JP7343808B2 - 生体電極及び心臓ペースメーカー - Google Patents

Description

本発明は、生体電極及び心臓ペースメーカーに関する。

従来、生体内の電気信号を、外部装置で正確に効率良く受信し、また逆に外部装置から生体内へ電気信号を送信するために、体内埋め込み型の生体電極が用いられている。

体内埋め込み型の生体電極は、心臓ペースメーカーや人工内耳などに広く使用されている。また、将来のヒューマンインターフェースとして、埋め込み型の生体電極を用いるブレインマシンインターフェースなどの開発が進められている。

非特許文献１では、体内埋め込み型の生体電極の例として、電極部分がペグやリング状のものが記載されている。

Ｂｅｎｏｖｉｔｓｋ ｅｔ ａｌ．，‘‘Ｒｉｎｇ ａｎｄ ｐｅｇ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｆｏｒ ｍｉｎｉｍａｌｌｙ－Ｉｎｖａｓｉｖｅ ａｎｄ ｌｏｎｇ－ｔｅｒｍ ｓｕｂ－ｓｃａｌｐ ＥＥＧ ｒｅｃｏｒｄｉｎｇｓ．’’，Ｅｐｉｌｅｐｓｙ Ｒｅｓ． ２０１７ １３５：２９－３７，

しかし、電極部分がステンレスなどの固い金属で作られている場合は、電極部分との接触により生体組織に圧力が加わることで、電極の装着者に不快感を与えてしまうという課題があった。

上記事情を踏まえ、本発明は、生体組織に与える圧力を低減し、摩耗しても電極の機能を維持できる生体電極の提供を目的とする。

本発明の一態様に係る生体電極は、導電体が充填及び／又は付着される基材繊維で形成される導電性布帛と、螺旋状に形成され、先端が前記導電性布帛に接続される金属細線と、前記導電性布帛と前記金属細線との隙間を充填し支持する充填材と、を備え、前記導電性布帛はロール状に支持され、前記導電体は、前記金属細線と電気的に接続する。

上記生体電極によれば、生体組織に与える圧力を低減し、摩耗しても電極の機能を維持できる生体電極を提供することができる。

本発明の第一実施形態に係る生体電極の斜視図である。 本発明の第一実施形態に係る生体電極の断面図である。 本発明の第一実施形態に係る導電性布帛及び金属細線を展開した図である。 本発明の第一実施形態に係る生体電極を心臓ペースメーカーとして設置した時の図である。 本発明の第一実施形態に係る生体電極の設置時の断面図である。 本発明の第二実施形態に係る生体電極の斜視図である。 本発明の第二実施形態に係る生体電極の断面図である。 本発明の第二実施形態に係る生体電極を心臓ペースメーカーとして設置した時の図である。 本発明の第二実施形態に係る生体電極の設置時の断面図である。

本発明の第一実施形態について、図１から図５を参照して説明する。
本実施形態に係る生体電極１は、例えば心臓ペースメーカー、人工内耳又はブレインマシンインターフェース等において、センシング等（センシング、ペーシングや電気信号の送受信を含む）に用いられる電極である。すなわち、本実施形態に係る生体電極１により心臓ペースメーカー、人工内耳又はブレインマシンインターフェース等が構成されてもよい。本実施形態に係る生体電極１により、心臓や骨格筋等の伸縮する生体器官のセンシング等を行う装置が構成されてもよい。

図１、図２に示すように、生体電極１は、導電性布帛２と、金属細線３と、台座４と、充填材５と、を備える。

導電性布帛２は、導電性高分子を含む導電体が充填及び／又は付着される基材繊維で形成される。導電体として導電性高分子を用いることで、導電体として金属材料を用いた場合より導電性布帛２の剛性を小さくできる。導電性布帛２は、ロール状に支持される。

図３に示すように、展開された導電性布帛２は、本実施形態では、略台形状を有しているが、一定の表面積を有する形状であれば、四角形状やその他多角形状、円形状等であってもよい。

導電性布帛２は、長さ方向Ｅの寸法が２０ｍｍ程度に形成される。導電性布帛２の長さ方向Ｅと直交する幅方向Ｗの寸法は、最も大きくなる部分で３ｍｍから４ｍｍ程度に形成され、最も小さくなる部分で２ｍｍから３．５ｍｍ程度に形成される。

導電性布帛２の形成方法としては、編んで形成されてもよく、織って形成されてもよく、不織布として形成されてもよく、これらのうち１種類を用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。

導電性布帛２に用いられる導電性高分子としては、ＰＥＤＯＴ-ＰＳＳ｛ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン)－ポリ（スチレンスルホン酸）｝等のポリチオフェン系、ポリアセチレン系、ポリアニリン系、ポリピロール系の導電性高分子等が用いられる。

導電性布帛２に用いられる導電体は導電性高分子以外の添加剤を含有していてもよい。添加剤としては、例えばグリセロール、ソルビトール、ポリエチレングリコール‐ポリプロピレングリコールコポリマー、エチレングリコール、スフィンゴシン、ホスファチジルコリン等が挙げられる。導電体に含まれる添加剤は１種であってもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。

上記例の添加剤は、導電性布帛２の濡れ特性を調整する目的や、柔軟性を付与することにより、生体電極としての使用時における生体組織（皮膚や組織）との親和性を向上させる目的で、使用できる。
なお、前記濡れ特性の調整の具体例としては、例えば吸水性の調整、湿潤・乾燥時の過剰な膨張・収縮の防止等が挙げられる。

導電性布帛２に用いられる基材繊維としては、シルクや獣毛等の動物繊維、綿や麻等の植物繊維、ナイロン・ポリエステル・アクリル・ポリ塩化ビニル・ポリウレタン等からなる合成繊維、又はこれらの混紡繊維や再生繊維などが用いられる。

基材繊維へ導電体を充填又は付着させる方法としては、基材繊維の隙間に導電体を充填する方法、基材繊維を導電体で被覆する方法、基材繊維と繊維状に形成した導電体とを撚り合わせる方法、又はこれらを組み合わせる方法等が適用される。

ポリチオフェン系、ポリアセチレン系、ポリアニリン系、及びポリピロール系の導電性高分子は導電性及び親水性が優れている。ポリチオフェン系導電性高分子の一種であるＰＥＤＯＴ-ＰＳＳは、導電性、親水性及び生体適合性が特に優れており、シルクやポリエステル等の合成繊維との接着性が優れている。したがって、導電性高分子としてＰＥＤＯＴ-ＰＳＳを用い、基材繊維としてシルクやポリエステル等の合成繊維を用いた導電性布帛２は生体適合性、導電性、柔軟性及び強度が共に優れている。

金属細線３としては、生体適合性が高い材料が用いられ、例えばプラチナイリジウム合金、プラチナ、金、チタン、銀、コバルト合金、ニッケル合金、炭素繊維、ステンレス等が用いられる。

金属細線３は、先端側が導電性布帛２に接続される。金属細線３の基端側は、螺旋状に形成され、ばね状の構造を有する。金属細線３の基端は、例えば心臓ペースメーカー等のリード線Ｌに接続される。金属細線３とリード線Ｌとは、例えば圧着スリーブ等を用いて接続される。

リード線Ｌは、耐久性、信頼性及び安全性を確保するため、金属細線３と同様の材料が用いられ、コイル状又はツイストワイヤー状に形成されていることが好ましい。

図３に示すように、導電性布帛２は、金属細線３の先端側が長さ方向Ｅに沿って略直線状に縫い付けられることによって金属細線３が接続される縫付け部３Ｓを有する。金属細線３の先端は、曲げ、結び又はカシメ等により導電性布帛２に固定される。

なお、本実施形態では、金属細線３に基材繊維が接続された後に導電体が基材繊維に充填される。そのため、導電性布帛２が形成されるのと同時に導電体が金属細線３に融着される。金属細線３が導電体に融着することで、生体電極１の導電性が向上する。

導電性布帛２は、縫付け部３Ｓに沿って巻き上げられ、ロール状となる。そのため、図１に示すように、金属細線３は縫付け部３Ｓにおいて渦巻状となる。金属細線３が導電性布帛２に縫い付けられ、また導電性布帛２とともに巻き上げられることによって、金属細線３が、密度が高まった基材繊維に充填及び／又は付着された導電体に密着する。

本実施形態では、縫付け部３Ｓの先端で導電性布帛２の縫付け部３Ｓからの幅が最も大きくなり、縫付け部３Ｓの基端に向かうにしたがって、導電性布帛２の縫付け部３Ｓからの幅が徐々に小さくなる。そのため、縫付け部３Ｓの先端を中心として縫付け部３Ｓに沿って導電性布帛２を巻き上げることにより、導電性布帛２の中心部が盛り上がった凸形状となる。

本実施形態では、導電性布帛２の縫付け部３Ｓからの幅が最も大きくなる縫付け部３Ｓの先端側を中心として導電性布帛２を巻き上げているが、縫付け部３Ｓの基端側で導電性布帛２の縫付け部３Ｓからの幅を最も大きくし縫付け部３Ｓの基端側を中心として導電性布帛２を巻き上げてもよい。

台座４は、導電性布帛２側に窪みを有する略皿状の形状を有する。台座４の材料としては、ＰＤＭＳ（ポリジメチルシロキサン）等のシリコーン材料が用いられる。

台座４は、厚さが１ｍｍ程度に形成される。台座４の窪みは、径が４ｍｍ程度、深さが２ｍｍ程度に形成される。また、導電性布帛２が台座４の窪みから露出するように配置され、導電性布帛２が台座４の窪みから露出する高さは０．５ｍｍから２ｍｍ程度の範囲に形成される。

台座４は金属細線３の先端と基端の間に設けられ、金属細線３が台座４を貫通している。

充填材５は、導電性布帛２と金属細線３と台座４とリード線Ｌとの隙間を充填し、導電性布帛２と金属細線３と台座４とリード線Ｌとを支持する。充填材５としては、ＰＤＭＳ等のシリコーン材料が用いられる。

次に、生体電極１の作用について説明する。図４に示すように、生体電極１は、例えば生体電極１の設置対象箇所に装着されたメッシュＭに形成されたポケットＭｐに挿入され、設置される。メッシュＭの材料としては、ポリエステルやシルク等が用いられる。陽極として用いられる生体電極１と陰極として用いられる生体電極１とが設置される。

図５に示すように、生体電極１は、導電性布帛２がセンシング等対象箇所Ｓｐに接触するように設置される。

生体電極１は、金属細線３の軸方向と、センシング等対象箇所Ｓｐの拍動による変形の伸縮方向と、が略一致するように設置される。

生体電極１をこのように設置することで、センシング等対象箇所Ｓｐと、導電性を有する導電性布帛２と、金属細線３と、リード線Ｌと、が電気的に接続される。

生体電極１とセンシング等対象箇所Ｓｐとは、繊維を基材とすることで柔軟性を有する導電性布帛２を介して接触する。螺旋状に形成さればね状の構造を有する金属細線３が、センシング等対象箇所Ｓｐとリード線Ｌとの間に配置され、センシング等対象箇所Ｓｐが拍動することでリード線Ｌから受ける圧力を緩衝する。

以上のような構成をとる生体電極１は、柔軟性及び導電性を有する導電性布帛２がセンシング等対象箇所Ｓｐに接触するように設置される。また、生体電極１は、螺旋状に形成され、ばね状の構造を有する金属細線３を介して導電性布帛２部分がリード線Ｌに接続される。そのため、生体電極１は、センシング等対象箇所Ｓｐの拍動に伴う変形に対して良好な緩衝性を有してセンシング等対象箇所Ｓｐに接触し、生体組織に与える圧力を低減できる。

生体電極１は、センシング等対象箇所Ｓｐに接触する導電性布帛２の基材繊維に導電体が充填及び／又は付着され、導電性布帛２の全体に導電体が分布するため、摩耗しても電極の機能を維持できる。生体電極１は、導電性布帛２が幅が最も大きい部分を中心としてロール状に支持され中心部が盛り上がった凸形状となり、凸形状がセンシング等対象箇所Ｓｐに接触するため、接触状態が安定化する。

生体電極１の金属細線３は、センシング等対象箇所Ｓｐの拍動に伴う変形の方向と略同軸のばね状の構造を有しているため、拍動により生じる応力が特定部分に集中せず分散され、破断や断線をしにくい。

また、生体電極１は、シリコーン材料を用いた充填材５で導電性布帛２と金属細線３とリード線Ｌとの隙間を充填し一体的に形成している。そのため、生体電極１は、柔軟性を有して設置時の機械的ストレスに耐えることができる。さらに、生体電極１の導電性布帛２は充填材５の充填時に毛細管現状により充填材５を引き付ける。導電性布帛２に引き付けられた充填材５により、導電性布帛２と金属細線３との間の空隙が埋まり、導電性布帛２と金属細線３との絶縁性が高まる。導電性布帛２と金属細線３との絶縁性が高まることで、導電性布帛２を通る電流が体液中に拡散する量が抑制され、電流の損失が低減する。

次に、本発明の第二実施形態ついて、図６から図９を参照して説明する。
本実施形態に係る生体電極１Ａは、生体電極１と同様、例えば心臓ペースメーカー、人工内耳又はブレインマシンインターフェース等において、センシング等（センシング、ペーシングや電気信号の送受信を含む）に用いられる電極である。すなわち、本実施形態に係る生体電極１により心臓ペースメーカーが構成されてもよい。

生体電極１Ａは、図６、図７に示すように、生体電極１の構成に加え、生体電極１を囲むように配置される導電性布帛２Ａ、金属細線３Ａ、台座４Ａ及び充填材５Ａを備える。導電性布帛２Ａと、金属細線３Ａと、台座４Ａと充填材５Ａとの関係は、導電性布帛２と、金属細線３と、台座４と充填材５との関係と同様である。

導電性布帛２Ａの構成は、導電性布帛２と同様である。導電性布帛２Ａは、生体電極１の台座４の外周を囲むように巻き付けられる。

金属細線３Ａの構成は、金属細線３と同様である。金属細線３Ａの基端は、例えば心臓ペースメーカー等のリード線ＬＡに接続される。金属細線３Ａとリード線ＬＡとは、例えば圧着スリーブ等を用いて接続される。

リード線ＬＡは、耐久性、信頼性及び安全性を確保するため、金属細線３Ａと同様の材料が用いられ、コイル状又はツイストワイヤー状に形成されていることが好ましい。

台座４Ａの底面は台座４の底面と略同一平面状にある。台座４Ａの内周と台座４の外周との距離は、１ｍｍ程度に形成される。台座４Ａの窪みは、深さが１．３５ｍｍ程度に形成される。また、導電性布帛２Ａが台座４Ａの窪みから露出するように配置され、導電性布帛２が台座４Ａの窪みから露出する高さは０．５ｍｍから２ｍｍ程度の範囲に形成される。

台座４Ａの材料としては、ＰＤＭＳ（ポリジメチルシロキサン）等のシリコーン材料が用いられる。台座４Ａは金属細線３Ａの先端と基端の間に設けられ、金属細線３Ａが台座４Ａを貫通している。

充填材５Ａの構成は、充填材５と同様である。充填材５Ａは導電性布帛２Ａと金属細線３Ａと台座４Ａとの隙間を充填し、導電性布帛２Ａと金属細線３Ａと台座４Ａとを支持する。

金属細線３Ａの台座４Ａより基端側では、金属細線３Ａと台座４Ａとリード線ＬＡとの隙間は充填材５により充填され、充填材５により金属細線３Ａと台座４Ａとリード線ＬＡとが支持される。

次に、生体電極１Ａの作用について説明する。図８に示すように、生体電極１Ａは、生体電極１と同様に、例えば生体電極１Ａの設置対象箇所に装着されたメッシュＭに形成されたポケットＭｐに挿入され、設置される。

導電性布帛２と金属細線３とリード線Ｌとが陽極電極と陰極電極との一方となり、導電性布帛２Ａと金属細線３Ａとリード線ＬＡとが陰極電極と陽極電極との他方となる。

図９に示すように、生体電極１Ａは、導電性布帛２及び導電性布帛２Ａがセンシング等対象箇所Ｓｐに接触するように設置される。

生体電極１Ａは、金属細線３及び金属細線３Ａの軸方向と、センシング等対象箇所Ｓｐの拍動による変形の伸縮方向と、が略一致するように設置される。

生体電極１Ａをこのように設置することで、センシング等対象箇所Ｓｐと、導電性を有する導電性布帛２と、金属細線３と、リード線Ｌと、が電気的に接続される。また、センシング等対象箇所Ｓｐと、導電性を有する導電性布帛２Ａと、金属細線３Ａと、リード線ＬＡと、が電気的に接続される。

生体電極１Ａとセンシング等対象箇所Ｓｐとは、繊維を基材とすることで柔軟性を有する導電性布帛２及び導電性布帛２Ａを介して接触する。螺旋状に形成さればね状の構造を有する金属細線３及び金属細線３Ａが、センシング等対象箇所Ｓｐとリード線Ｌ及びリード線ＬＡとの間に配置され、センシング等対象箇所Ｓｐが拍動することでリード線Ｌ及びリード線ＬＡから受ける圧力を緩衝する。

以上のような構成をとる生体電極１Ａは、柔軟性及び導電性を有する導電性布帛２及び導電性布帛２Ａがセンシング等対象箇所Ｓｐに接触するように設置される。また、生体電極１Ａは、螺旋状に形成され、ばね状の構造を有する金属細線３及び金属細線３Ａを介して導電性布帛２及び導電性布帛２Ａ部分がリード線Ｌ及びリード線ＬＡに接続される。そのため、生体電極１Ａは、センシング等対象箇所Ｓｐの拍動に伴う変形に対して良好な緩衝性を有してセンシング等対象箇所Ｓｐに接触し、生体組織に与える圧力を低減できる。

生体電極１Ａは、センシング等対象箇所Ｓｐに接触する導電性布帛２及び導電性布帛２Ａの基材繊維に導電体が充填及び／又は付着され、導電性布帛２及び導電性布帛２Ａの全体に導電体が分布するため、摩耗しても電極の機能を維持できる。生体電極１Ａは、導電性布帛２及び導電性布帛２Ａが幅が最も大きい部分を中心としてロール状に支持され中心部が盛り上がった凸形状となり、凸形状がセンシング等対象箇所Ｓｐに接触するため、接触状態が安定化する。

生体電極１Ａの金属細線３及び金属細線３Ａは、センシング等対象箇所Ｓｐの拍動に伴う変形の方向と略同軸のばね状の構造を有しているため、拍動により生じる応力が特定部分に集中せず分散され、破断や断線をしにくい。

また、生体電極１Ａは、シリコーン材料を用いた充填材５及び充填材５Ａで導電性布帛２と金属細線３とリード線Ｌとの隙間と、導電性布帛２Ａと金属細線３Ａとリード線ＬＡとの隙間とを充填し、一体的に形成している。そのため、生体電極１Ａは、柔軟性を有して設置時の機械的ストレスに耐えることができる。さらに、生体電極１Ａの導電性布帛２及び導電性布帛２Ａは充填材５及び充填材５Ａの充填時に毛細管現状により充填材５及び充填材５Ａを引き付ける。導電性布帛２及び導電性布帛２Ａに引き付けられた充填材５及び充填材５Ａにより、導電性布帛２と金属細線３との間の空隙と導電性布帛２Ａと金属細線３Ａとの間の空隙とが埋まり、導電性布帛２と金属細線３との絶縁性及び導電性布帛２Ａと金属細線３Ａとの絶縁性が高まる。導電性布帛２と金属細線３との絶縁性及び導電性布帛２Ａと金属細線３Ａとの絶縁性が高まることで、導電性布帛２及び導電性布帛２Ａを通る電流が体液中に拡散する量が抑制され、電流の損失が低減する。

以上、本発明の各実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および以下で示す変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

例えば、生体電極１又は生体電極１Ａは、基材繊維へ導電体を充填又は付着させて導電性布帛２又は導電性布帛２Ａを形成した後、導電性布帛２と金属細線３とを接続し、又は導電性布帛２Ａと金属細線３Ａとを接続し、導電体を金属細線３又は金属細線３Ａに融着させて形成してもよい。

生体電極１又は生体電極１Ａは、金属細線３又は金属細線３Ａの代わりに、ひも状に形成した導電体が用いられてもよい。

生体電極１又は生体電極１Ａは、金属細線３が又は金属細線３Ａが充填材５から露出してもよく、その場合は金属細線３又は金属細線３Ａの充填材５から露出した部分が被覆される。

生体電極１又は生体電極１Ａは、充填材５又は充填材５Ａのみにより形状が保持できれば、台座４又は台座４Ａを備えなくてもよい。

生体電極１又は生体電極１Ａの導電性布帛２又は導電性布帛２Ａは、センシング等対象箇所Ｓｐの形状に合わせて、幅が最も小さくなる部分を中心として巻き上げてもよい。

生体電極１又は生体電極１Ａの金属細線３又は金属細線３Ａは、導電性布帛２又は導電性布帛２Ａに接続されていれば、縫い付けられていなくてもよい。

生体電極１又は生体電極１Ａは、導電体に導電性高分子が含まれなくてもよい。

生体電極１又は生体電極１Ａは、導電体と金属細線３とが電気的に接続されていればよく、導電体が金属細線３に融着していなくてもよい。

１、１Ａ 生体電極
２、２Ａ 導電性布帛
３、３Ａ 金属細線
３Ｓ 縫付け部
４、４Ａ 台座
５、５Ａ 充填材
Ｈｔ 心臓
Ｌ、ＬＡ リード
ＬＣ、ＬＣＡ 被覆
Ｍ メッシュ
Ｍｐ ポケット
Ｓｐ センシング等対象箇所

Claims (7)

1. 導電体が充填及び／又は付着される基材繊維で形成される導電性布帛と、
   螺旋状に形成され、先端が前記導電性布帛に接続される金属細線と、
   前記導電性布帛と前記金属細線との隙間を充填し支持する充填材と、を備え、
   前記導電性布帛はロール状に支持され、
   前記導電体は、前記金属細線と電気的に接続する、
   生体電極。
2. 前記金属細線は前記先端側が前記導電性布帛に略直線状に縫い付けられる縫付け部を有し、
   前記導電性布帛は、前記縫付け部の基端から先端に向かって前記縫付け部と直交する幅が徐々に大きくなり、前記縫付け部の先端を中心として前記縫付け部に沿ってロール状に形成される、
   請求項１に記載の生体電極。
3. 前記導電体は、導電性高分子を含む、
   請求項１又は請求項２に記載の生体電極。
4. 前記導電性高分子はポリチオフェン系、ポリアセチレン系、ポリアニリン系、ポリピロール系のうちいずれかの導電性高分子を含む、
   請求項３に記載の生体電極。
5. 前記金属細線の前記先端と基端との間に形成され、前記導電性布帛及び前記金属細線を支持する台座を備える、
   請求項１から請求項４のうちいずれか一項に記載の生体電極。
6. 陽極として用いられる前記導電性布帛及び前記金属細線と、
   陰極として用いられる前記導電性布帛及び前記金属細線と、を備え、
   前記陽極として用いられる前記導電性布帛及び前記金属細線と、前記陰極として用いられる前記導電性布帛及び前記金属細線とが前記充填材によって絶縁される、
   請求項１又は請求項５に記載の生体電極。
7. 請求項１から請求項６のうちいずれか一項に記載の生体電極を備える、
   心臓ペースメーカー。

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