JP7071995B2 - 摂取可能装置 - Google Patents
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本出願は、米国特許法第119条に基づいて、2017年3月31日に出願された「Localization Systems and Methods for an Optoelectromechanical Pill Device」というタイトルの米国特許出願第62/480,187号および2017年8月3日に出願された「Localization Systems and Methods for an Optoelectromechanical Pill Device」というタイトルの米国特許出願第62/540,873号に対する優先権を主張する。これらの出願の各々の開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は摂取可能装置ならびに身体のGI管内部での摂取可能装置の位置を比較的高精度で識別するための関連システムおよび方法に関する。
本開示に従った摂取可能医療装置(「TLC1」)を20人の被験者でテストして、その位置確認機能を調べた。TLC1は、電源、電子機器およびソフトウェアを含んだ生体適合性ポリカーボネートカプセルであった。オンボードソフトウェアアルゴリズムは、カプセルがGI管を移動するときにその位置を判断するために、時間、温度および反射された光スペクトルデータを使用した。カプセルは0.51×1.22インチで、0.4×0.85インチのビタミン剤よりも大きい。本調査に参加する前に被験者は一晩、絶食した。TLC1で収集した位置確認データの精度を判断するための根拠として、コンピュータ断層撮影(「CT」)を使用した。20人の被験者のうちの1人は、絶食ルールに従わなかった。20人の被験者の別の1人についてはCTデータがなかった。従って、これら2人の被験者をその後の分析から除外した。TLC1は、被験者の胃に入った後の最初の14時間、15秒ごとに(放射状に伝達された)RGBデータを試料採取し、次いで、その後、電池が切れるまで5分ごとに試料採取する。TLC1は、被験者の胃に到達するまで光データを記録し始めなかった。従って、どの被験者についても口-食道移行に対するRGBベースのデータはなかった。
TLC1について、患者が装置を摂取した1分後に、この移行が起こったと考えた。PillCamについては、アルゴリズムは以下の通りであった:
1.カプセルを作動させた/投与した後、口-食道移行検出を開始する
2.緑色≦102.3かつ青色≦94.6かどうかをチェックする
a.yesの場合、口-食道移行としてマークを付ける
b.noの場合、データのスキャンを継続する
3.口-食道移行を検出した後、位置逆転の場合に備えて、緑および青色の信号をもう30秒間、モニターし続ける
a.緑色≧110.1または青色≧105.5のいずれかの場合、それを口-食道位置逆転としてマークを付ける
b.口-食道フラグをリセットして、確認された口-食道移行が検出されるまで、ステップ2~3をループする
4.確認された口-食道移行に1分を追加し、それを食道-胃移行としてマークを付ける
TLC1およびPillCamの両方について、スライディング窓分析を使用した。アルゴリズムは、フロント(第1)とバック(第2)の窓との間に2分の間隔がある、ダンベル形状の2スライディング窓アプローチを使用した。2分の間隔は、少なくとも一部、胃から小腸への素早い移行をスキップして、カプセルが小腸内に落ち着いた後に小腸信号を捕捉するために設計した。本アルゴリズムは次の通りであった:
1.カプセルが胃に入った後、胃-十二指腸移行のチェックを開始する
2.2つの窓(フロントとバック)を設定する
a.各窓の時間長:TLC1に対して3分;PillCamに対して30秒
b.2つの窓の間の時間間隔:両方の装置に対して2分
c.窓スライディングステップサイズ:両方の装置に対して0.5分
3.2つのスライディング窓内の信号を比較する
a.バック窓内の緑/青色信号の平均における差が、標準偏差の3倍より高い場合
i.これが初めての場合、バック窓内の信号の平均および標準偏差を胃基準として記録する
ii.フロント窓内の平均信号が胃基準信号よりもある閾値(TLC1に対して0.3およびPillCamに対して0.18)だけ高い場合、これをあり得る胃-十二指腸移行としてマークを付ける
b.あり得る幽門移行が検出される場合、偽陽性フラグの場合に備えて、もう10分間、スキャンを継続する
i.この10分以内に、位置逆転が検出される場合、以前の幽門移行フラグは偽陽性フラグである。フラグをクリアして、チェックを継続する
ii.あり得る幽門移行フラグに続く10分以内に位置逆転が識別されていない場合、それを確認された幽門移行としてマークを付ける
c.確認された幽門移行の後、位置逆転の場合に備えて、緑/青色データのモニターをもう2時間、継続する
i.位置逆転が識別される場合、逆転が起こったタイムスタンプにフラグを立て、次いで、ステップa~cを繰り返して次の幽門移行を探す
ii.以前の確認された幽門移行の後2時間、カプセルが胃に戻っていない場合、位置逆転モニタリングを中止して、カプセルは腸管領域内にあると想定する
1.良いケース(48被験者)
a.25被験者について、我々の検出は、医師の記録と完全に一致する
b.19被験者について、2つの検出間の差は5分未満である
c.4被験者について、2つの検出間の差は10分未満である(完全な移行はG/B信号が落ち着くまで最大で10分かかる)
2.失敗したケース(6被験者)
a.4被験者は、胃内の緑/青色信号の標準偏差が高かった
b.1被験者は、胃内に胆汁があって、それが、胃内の緑/青色に大きな影響を及ぼした
c.1被験者は、幽門移行で緑/青色変化がなかった
TLC1について、装置が十二指腸に入ったと判断された3分後に、装置は十二指腸を出て空腸に入ったと想定した。胃-十二指腸移行のTLC1調査に関して前述した17被験者のうち、16人の言及した被験者が、十二指腸-空腸移行は胃と空腸との間のどこかであったことがCT画像で確認された。17被験者のうちの1人は、十二指腸内で遷延した移行時間があった。アルゴリズム検出とCTスキャンとの間の完全一致は16/17=94%であった。
空腸は回腸よりも赤くて血管が多いこと、および空腸は、腸間膜脂肪が多くてより厚い腸壁を有することに留意されたい。これらの差は、空腸と回腸との間で、特に反射された赤色の光について、様々な光学応答を生じることができる。TLC1およびPillCamの両方について、空腸-回腸移行における赤色の信号の変化を追跡するために2つの異なるアプローチを調査した。第1のアプローチは、単一スライディング窓分析であり、窓は10分長で、窓が前方に移動している間に平均信号を閾値と比較した。第2のアプローチは、2スライディング窓分析であり、各窓は10分長で2つの窓の間に20分の間隔があった。空腸-回腸移行位置確認のためのアルゴリズムは以下の通りであった:
1.十二指腸-空腸移行の後、20分の赤色の信号を取得して、データの平均値を求め、それを空腸基準信号として記録する
2.装置が空腸に入ってから20分後に、空腸-回腸移行のチェックを開始する
a.新規に受信したデータを空腸基準信号によって正規化する
b.2つのアプローチ:
i.単一スライディング窓分析
・反射された赤色の信号の平均が0.8未満の場合、移行フラグをセットする
ii.2スライディング窓分析
・フロント窓内で、反射された赤色における平均差が、反射された赤色の信号の標準偏差の2Xよりも高い場合、移行フラグをセットする
1.単一スライディング窓分析:
a.11ケースで、空腸-回腸移行を空腸と盲腸の間のどこかで検出した
b.24ケースで、空腸-回腸移行を盲腸の後で検出した
c.19ケースで、空腸-回腸移行を検出しなかった
d.完全一致:11/54=20%
2.2スライディング窓分析:
a.30ケースで、空腸-回腸移行を空腸と盲腸の間のどこかで検出した
b.24ケースで、空腸-回腸移行を盲腸の後で検出した
c.完全一致:30/54=56%
TLC1について、反射された赤色/緑色の平均信号が、回腸-盲腸移行の前後での最も統計的な差を提供したことがデータで示された。データでは、TLC1について、反射された緑色/青色の変動係数が、回腸-盲腸移行における最も統計的な対比を提供したことも示された。PillCamビデオに基づく分析では、TLC1装置で取得されたそれらの結果に対して非常に類似した統計的傾向が示された。従って、アルゴリズムは、反射された赤色/緑色の平均値および反射された緑色/青色の変動係数における変化を利用した。本アルゴリズムは、次の通りであった:
1.カプセルが胃に入った後に回腸-盲腸移行のモニターを開始する
2.2つの窓(フロント(第1)およびバック(第2))を設定する
a.各窓に対して5分時間長を使用する
b.2つの窓の間に10分の間隔を使用する
c.1分の窓スライディングステップサイズを使用する
3.2つのスライディング窓内の信号を比較する
a.以下の場合、回腸-盲腸移行フラグをセットする
i.反射された赤色/緑色に著しい変化があるか、または閾値よりも低い
ii.反射された緑色/青色の変動係数が閾値よりも低い
b.これが検出された最初の回腸-盲腸移行である場合、小腸内での平均の反射された赤色/緑色の信号を小腸基準信号として記録する
c.以下の場合、位置逆転(すなわち、カプセルが回腸末端に戻る)のマークを付ける
i.反射された赤色/緑色が、統計的に小腸基準信号と同程度である
ii.反射された緑色/青色の変動係数が閾値よりも高い
d.あり得る回腸-盲腸移行が検出される場合、偽陽性フラグの場合に備えて、TLC1に対してもう10分間(PillCamに対してもう15分間)、スキャンを継続する
i.この時間フレーム(TLC1に対して10分、PillCamに対して15分)以内に、位置逆転が検出される場合、以前の回腸-盲腸移行フラグは偽陽性フラグである。フラグをクリアして、チェックを継続する
ii.あり得る回腸-盲腸移行フラグに続くこの時間フレーム(TLC1に対して10分、PillCamに対して15分)以内に、位置逆転が検出されていない場合、それを確認された回腸-盲腸移行としてマークを付ける
e.確認された回腸-盲腸移行の後、位置逆転の場合に備えて、データのモニターをもう2時間、継続する
i.位置逆転が識別される場合、逆転が起こったタイムスタンプにフラグを立て、次いで、ステップa~dを繰り返して次の回腸-盲腸移行を探す
ii.以前の確認された回腸-盲腸移行の後2時間、カプセルが小腸に戻っていない場合、位置逆転モニタリングを中止して、カプセルは大腸領域内にあると想定する
1.以下の場合、回腸-盲腸移行フラグをセットする
a.フロント窓内の平均の反射された赤色/緑色が0.7未満であるか、または2つの窓の間の平均差が0.6よりも高い
b.かつ、反射された緑色/青色の変動係数が0.02未満である
2.以下の場合、位置逆転として定義する
a.フロント窓内の平均の反射された赤色/緑色が、小腸基準信号より高い
b.かつ、反射された緑色/青色の変動係数が0.086よりも高い
1.良いケース(39被験者)
a.31被験者について、PillCam検出と医師の記録との間の差が5分未満であった
b.3被験者について、PillCam検出と医師の記録との間の差が10分未満であった
c.5被験者について、PillCam検出と医師の記録との間の差が20分未満であった(完全な移行は信号が落ち着くまで最大で20分かかり得る)
2.境界/悪いケース(13被験者)
a.境界ケース(9被験者)
i.PillCam回腸-盲腸移行検出が回腸末端または結腸内で現れたが、2つの検出間の差は1時間以内であった
b. 失敗したケース(4被験者)
i.失敗の理由
1.信号が回腸末端内で既に安定化した
2.信号が入口から出口まで大きなばらつきがあった
3.回腸-盲腸移行において、反射された赤色/緑色における統計的に著しい変化がなかった。
TLC1について、反射された赤色/緑色の平均信号が、盲腸-結腸移行の前後での最も統計的な差を提供したことがデータで示された。データでは、TLC1について、反射された青色の変動係数が、盲腸-結腸移行における最も統計的な対比を提供したことも示された。PillCamに対して同じ信号を使用した。盲腸-結腸移行位置確認アルゴリズムは、次の通りであった:
1.回腸-盲腸移行の後、10分の反射された赤色/緑色および反射された青色の信号を取得して、データの平均値を求め、それを盲腸基準信号として記録する
2.カプセルが盲腸に入った後に、盲腸-結腸移行のチェックを開始する(盲腸-結腸移行アルゴリズムは、回腸-盲腸移行フラグに依存する)
a.新規に受信したデータを盲腸基準信号によって正規化する
b.2スライディング窓分析:
i.2つの隣接した10分窓を使用する
ii.次のいずれかの基準が満足された場合、移行フラグをセットする
・バック(第2の)窓内で、反射された赤色/緑色における平均差が反射された赤色/緑色の標準偏差の4Xを上回った
・フロント(第1の)窓内の反射された赤色/緑色の平均が1.03よりも高かった
・フロント(第1の)窓内の反射された青色信号の変動係数が0.23よりも大きかった
1.27ケースで、盲腸-結腸移行を盲腸と結腸との間のどこかで検出した
2.1ケースで、盲腸-結腸移行を回腸内で検出した
3.24ケースでは、位置確認された盲腸-結腸移行がなかった
完全一致:27/52=52%
以下の表は、位置確認精度結果を要約する。
前述の開示はある例示的な実施形態を提供するが、本開示はかかる実施形態に制限されない。
Claims (18)
- 摂取可能装置であって、
第1の端部、前記第1の端部から反対側の第2の端部、および前記第1の端部から前記第2の端部に長手方向に延在する半径方向壁によって画定されるハウジングと、
感知サブユニットであって、
第1の波長における第1の照明および第2の波長における第2の照明を前記摂取可能装置のハウジングの外部の環境に向かって伝達することと、
前記第1の照明に起因する前記環境からの第1の反射率および前記第2の照明に起因する前記環境からの第2の反射率を検出することとであって、前記第1の反射率値は前記第1の反射率における光の量を示し、前記第2の反射率値は前記第2の反射率における光の量を示すことと、を行うように構成された、感知サブユニットと、
前記摂取可能装置内部に配置された処理装置であって、
前記第1の反射率値および前記第2の反射率値の比率をデータセット内に格納することであって、前記データセットは複数の値を含み、前記複数の値の各々は、それぞれの時間に検出されたそれぞれ第1の反射率およびそれぞれ第2の反射率のそれぞれの比率に対応する、格納することと、
前記データセットから、値の第1のサブセットを取得することであって、値の前記第1のサブセットは、最近の時間範囲で検出された最近の第1の反射率および第2の反射率の格納された比率の第1の所定数の最近の測定に対応する、値の第1のサブセットを取得することと、
前記データセットから、値の第2のサブセットを取得することであって、値の前記第2のサブセット、過去の時間範囲で検出された過去の第1の反射率および第2の反射率の格納された比率の第2の所定数の過去の測定に対応する、値の第2のサブセットを取得することであり、ここで、前記最近の時間範囲は、所定の期間によって前記過去の時間範囲から分離されることと、
閾値を超える、第1の平均値および第2の平均値の間の差または比率に基づいて、前記身体の前記胃腸管内部の前記摂取可能装置の前記位置における変化を識別することであり、ここで、前記第1の平均値は、前記値の第1のサブセットの平均であり、前記第2の平均値は、前記値の第2のサブセットの平均であることと
を行うように構成された、処理装置と
を備える、摂取可能装置。 - 前記第1の波長が、495~600nmの間の光の緑色のスペクトル内であり、前記第2の波長が、400~495nmの間の光の青色のスペクトル内である、請求項1に記載の摂取可能装置。
- 前記第1の波長および前記第2の波長が、少なくとも50nm離れている、請求項2に記載の摂取可能装置。
- 感知サブユニットが、第1の平均値と第2の平均値との差が閾値を超える場合、前記身体の前記胃腸管内部の前記摂取可能装置の位置における前記変化を識別するように構成され、ここで、前記第1の平均値は、前記値の第1のサブセットの平均であり、前記第2の平均値は、前記値の第2のサブセットの平均である、
請求項1~3のいずれか1項に記載の摂取可能装置。 - 前記閾値が、値の前記第1のサブセットおよび値の前記第2のサブセットのうちの少なくとも1つの標準偏差に基づく、請求項4に記載の摂取可能装置。
- 前記処理装置が、
前記摂取可能装置の先行する位置が胃であったと判断することと、
前記閾値よりも大きいことによって、前記第1の平均値が前記第2の平均値よりも大きいという判断に応答して、前記胃から十二指腸への検出された幽門移行を示すデータを格納することと
を行うように構成されることによって、前記摂取可能装置の前記位置における前記変化を識別するように構成される、請求項4または請求項5のいずれか1つに記載の摂取可能装置。 - 前記閾値が、前記値の第2のサブセットの標準偏差の1~5倍の間の値である、請求項6に記載の摂取可能装置。
- 前記閾値が、前記値の第2のサブセットの標準偏差の3倍である、請求項7に記載の摂取可能装置。
- 前記処理装置が、
前記検出された幽門移行を示す以前に格納されたデータがなかったという判断に応答して、前記第2の平均値を示すデータを前記胃内の平均信号レベルとして格納すること
を行うように構成されることによって、前記検出された幽門移行を示す前記データを格納するように構成される、請求項6、7または8に記載の摂取可能装置。 - 前記処理装置が、
値の前記第1のサブセットの前記第1の平均値が前記胃内の前記平均信号レベルの所定の倍数よりも大きいというさらなる判断に応答して、前記検出された幽門移行を示す前記データを格納するように構成される、請求項9に記載の摂取可能装置。 - 前記処理装置が、
前記摂取可能装置の先行する位置が十二指腸であったと判断することと、
前記胃内の平均信号レベルを示すデータを取得することと、
値の前記第2のサブセットの前記第2の平均値が前記胃内の前記平均信号レベルの所定の倍数よりも小さいという判断に応答して前記十二指腸から胃への検出された逆幽門移行を示すデータを格納することである、データを格納することと
を行うように構成されることによって、前記摂取可能装置の前記位置における前記変化を識別するように構成される、請求項5~請求項8のいずれか1項に記載の摂取可能装置。 - 前記摂取可能装置の前記位置における前記変化を識別することが、
前記摂取可能装置の先行する位置が十二指腸であったと判断することと、
前記胃内の平均信号レベルを示すデータを取得することと、
前記第1の平均値が前記胃内の前記平均信号レベルの所定の倍数よりも小さいという判断に応答して前記十二指腸から胃への検出された逆幽門移行を示すデータを格納することである、データを格納することと
を含む、請求項9または請求項10に記載の摂取可能装置。 - 前記第1の波長が、600~750nmの間の光の赤色のスペクトル内であり、前記第2の波長が、495~600nmの間の光の緑色のスペクトル内である、請求項1に記載の摂取可能装置。
- 前記摂取可能装置の前記位置における前記変化を識別することが、赤色の光の緑色の光に対する比率が変化する場合、回腸移行を判断することを含む、請求項13に記載の摂取可能装置。
- 前記処理装置は、
第1のスライディング窓フィルタを前記データセットに適用することによって値の第1の生のサブセットを取得することと、
第2のスライディング窓フィルタを前記データセットに適用することによって値の第2の生のサブセットを取得することと、
値の前記第1の生のサブセットから外れ値の第1のセットを取り除くことによって値の前記第1のサブセットを決定することであって、外れ値の前記第1のセットは、値の前記第1の生のサブセットの標準偏差に基づいて識別されている、値の前記第1のサブセットを決定することと、
値の前記第2の生のサブセットから外れ値の第2のセットを取り除くことによって値の前記第2のサブセットを決定することであって、外れ値の前記第2のセットは、値の前記第2の生のサブセットの標準偏差に基づいて識別されている、値の前記第2のサブセットを決定することと、
を行うように構成されることによって、値の前記第1のサブセットを取得し、かつ値の前記第2のサブセットを取得するように構成されている、請求項1~請求項14のいずれか1項に記載の摂取可能装置。 - 前記第1のスライディング窓フィルタおよび前記第2のスライディング窓フィルタは各々、いくつかの値を前記データセットから選択するように構成され、前記数は10~40の間である、請求項15に記載の摂取可能装置。
- 前記第1のスライディング窓フィルタおよび前記第2のスライディング窓フィルタは各々、所定の範囲のデータ値を前記データセットから選択するように構成され、前記所定の範囲のデータ値は15秒のデータ~5分のデータの間である、請求項15または16に記載の摂取可能装置。
- 前記所定の期間は、前記所定の範囲のデータ値の1~5倍と実質的に同様の範囲内である、請求項17に記載の摂取可能装置。
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