JP2023504565A

JP2023504565A - 低エネルギー心房カーディオバージョン、ペーシング及びセンシングのための埋め込み型血管内小型形状心臓内左心房拘束デバイス

Info

Publication number: JP2023504565A
Application number: JP2022534265A
Authority: JP
Inventors: ケー．ウルフ，ランドール; スペンス，ポール
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-12-06
Filing date: 2020-12-07
Publication date: 2023-02-03
Also published as: WO2021113843A1; EP4069349A4; AU2020397967A1; CA3163944A1; US20230020426A1; EP4069349A1

Abstract

心臓の左心房又はその近くに取り付けられて、心房細動又は他の心房不整脈に対応して、心房の低エネルギー除細動のために、デバイスが心内膜に対して隙間なく保持され、及び血流に入らないようにすることを可能にするように構成される、付随する延長部を有する電極及びワイヤの様々な構成が開示される。心房（例えば、左心房）の内部のリードの部分は、拘束機構によって左心房の心内膜に対して拘束される。１つの例では、電極は、心房中隔に取り付けられるように構成され、ワイヤは、心臓壁に対してワイヤを維持する記憶形状金属を含む。さらに別の例では、電極は、僧帽弁デバイスの一部であるように構成される。

Description

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、参照により本明細書に援用される、２０１９年１２月６日に出願された「IMPLANTABLE ENDOVASCULAR, LOW PROFILE INTRACARDIAC LEFT ATRIAL RESTRAINING DEVICES FOR ULTRA LOW ENERGY ATRIAL CARDIOVERSION（超低エネルギー心房カーディオバージョンのための埋め込み型血管内小型形状心臓内左心房拘束デバイス）」という名称の米国仮特許出願第６２／９４４，５４０号に対する優先権を主張する。

背景
[0001] １９５７年以来、ヒトの心臓の右側では、ペースメーカに接続された、心臓内に配置されたワイヤが使用されてきた（Earl Bakken － Medtronicの創設者）。それ以来、心臓にセンシング、ペーシング及び除細動を行うための何百万本ものワイヤが世界中で寿命を延ばし、及び命を救ってきた。このような一連の成果にも関わらず、ワイヤは、心臓の左側では使用されていない。何十年もの間、僧帽弁デバイス、左心房閉塞デバイス及び中隔閉塞デバイスは、心臓の左側に配置されてきた。しかしながら、心臓内で自由に浮動しているワイヤ上に集まる血栓が剥離し得る危険性があるため、ワイヤは、従来、心臓の左側に配置されていない。ワイヤが心臓の右側にあり、血栓が発生して剥離する場合、血栓は、肺までにのみ移動することができ、内在する酵素を使用して血餅を破壊することができる。しかしながら、ワイヤが心臓の左側にあり、血栓が発生して剥離する場合、血餅は、大動脈内に移動して脳まで移動することになる。脳は、血餅を分解する内在的な機序を有しておらず、脳卒中が発生する可能性があり、それは、破壊的である可能性がある。

[0002] ヒトの心臓に除細動を行うことにより、多くの命が救われてきた。当初、外部のみで（皮膚を通して）実施されていた除細動器は、現在、内部（血管内並びに心臓内及び心臓外）に配置されて、危険な不整脈を終了させるために緊急的に心臓に除細動を行う。現行の除細動器は、心臓に除細動を行うために（ジュールで測定される）比較的高いエネルギーを必要とする。これらの衝撃は、患者にとって苦痛であり、多大な不安の原因となる。利用されるエネルギーにより、バッテリが急速に消耗し、それにより交換が必要になる。発電機及びバッテリの交換は、費用がかかり（バッテリは、発電機に組み込まれている）、発電機及びバッテリの交換により感染症のリスクがある。感染症は、致命的である場合があり、医療システムにとって非常に費用がかかる。

[0003] 最も一般的なヒトの心臓不整脈である心房細動（ＡＦ）は、高い罹患率、死亡率及びコストをもたらす。ＡＦは、心臓の心房室内にのみ存在するが、除細動のための心臓へのリードは、一般に左心房（ＬＡ）に配置されたリードを含まないため、今日では、ＡＦのために心臓全体に除細動が行われる。したがって、ＬＡにおいて不整脈の発生を感知することは、困難であり、及び選択的にＬＡに除細動を行うことは、困難である。そのため、ＡＦに対応して心臓に除細動を行うには、一般に、心臓全体に除細動を行う必要がある。

概要
[0002] 本明細書に記載する実施形態は、心内膜に対して電極及びワイヤを保持し（自由に浮動するワイヤを排除し）、及び心臓の左心房又はその近くに取り付けられて、心房細動又は他の心房不整脈に対応して、心房の低エネルギー記録、センシング、ペーシング及び／又は除細動を可能にするように構成される、小型形状電極及び付随する構造体の様々な構成に関する。心臓の上室に除細動を行うことに加えて、これらの電極及び付随する構造体は、正常及び異常な電気インパルスを感知してマッピングするために利用することができる。このデバイスは、右心房、右心室、冠状静脈洞に埋め込まれたリード及び心臓の外側のリードとともに使用することもできる。１つの実施形態では、電極は、心臓組織に対してワイヤを保持するワイヤ取付具を用いて心房中隔に取り付けられるように構成される。別の実施形態では、電極構成は、変更された心房中隔閉鎖デバイス（心房中隔開放デバイスでもあり得る）に対して、この場合もまた心臓壁にワイヤを固定された状態で維持する特別な取付具を用いて取り付けられる。別の実施形態では、電極は、心臓の内側（心内膜表面）又は外側（心外膜表面）のいずれかにおいて、この場合もまたワイヤが自由に浮動しないようにする特別な取付具を用いて、心房付属器閉鎖デバイスの一部であるように構成される。さらに別の実施形態では、電極は、僧帽弁デバイスの一部であるように構成されるか、又は従来の開心術によって配置されるか若しくは血管内技術によって配置されるかに関わらず、任意の弁修復又は置換デバイスに組み込まれ得る。

[0003] 有利な特徴は、これらの実施形態により、電極及びワイヤが、市販の僧帽弁デバイスのように心臓組織に固定され、電極及びワイヤに血栓が形成されるのを回避することが可能になることである。したがって、記載したデバイスは、これまで臨床的に対処されてこなかった心臓の左側のセンシング、ペーシング及び／又は除細動を可能にする。例えば、これらのデバイスは、左心房に直接ペーシングを行うために使用することができる。従来、ペーシングのために、右心房のみにアクセスすることができる。多くの患者において、心房の内因性伝導問題又は心房拡張のため、右心房ペーシングは、左心房と常に同期しているとは限らない。この新たなデバイスを心房中隔、左心房内又は左心房の周辺で用いることにより、臨床的実施において両方の心房にペーシングを行うことができる。これにより、同期した両心房ペーシングを可能にすることができ、それにより心房ペーシングの有効性が向上し、一部の患者で心拍出量及び駆出量が改善される。

図面の簡単な説明
[0004] 様々な例を詳細に説明するために、ここで、添付図面を参照する。

[0005]心房中隔に取り付けられた中隔電極と、心臓組織に対してワイヤを維持するその延長部とを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0006]外科的処置中に中隔電極を取り付ける一連のステップを示す。 [0007]中隔に対して中隔電極を適所に保持するのに役立つ突起を含む、中隔電極の１つの例の拡大図を示す。 [0008]この場合もまたワイヤ及び電極が心内膜に対して同一平面にある、左心房内にさらに延びた中隔電極の別の例を示す。 [0009]展開可能な翼状部がデバイスによって心房壁に対して適所に保持されている、中隔電極のさらに別の例を示す。 [0010]１つのリード上の中隔電極と、右心室への第２のリード上の別の電極とを備える、埋め込み型医療デバイスの一例を示す。 [0011]１つのリード上の中隔電極と、右心房及び右心室内に固定された２つの追加のリードとを備える、埋め込み型医療デバイスの一例を示す。 [0012]電極が、デバイスのワイヤを心房壁に確実に固定する、心房付属器の外部にある心房付属器閉鎖デバイスの一部である、別の実施形態を示す。 [0013]図５の閉鎖デバイス及び関連する電極を埋め込むための医療処置を示す。 [0013]図５の閉鎖デバイス及び関連する電極を埋め込むための医療処置を示す。 [0013]図５の閉鎖デバイス及び関連する電極を埋め込むための医療処置を示す。 [0013]図５の閉鎖デバイス及び関連する電極を埋め込むための医療処置を示す。 [0014]図５の心房付属器閉鎖デバイスに結合されるように構成された電極の１つの例の拡大図である。 [0015]電極が、心房付属器の内部にある心房付属器閉鎖デバイスの一部である、別の実施形態を示す。 [0015]電極が、心房付属器の内部にある心房付属器閉鎖デバイスの一部である、別の実施形態を示す。 [0015]電極が、心房付属器の内部にある心房付属器閉鎖デバイスの一部である、別の実施形態を示す。 [0015]電極が、心房付属器の内部にある心房付属器閉鎖デバイスの一部である、別の実施形態を示す。 [0016]電極が僧帽弁デバイスの一部であり、ワイヤが僧帽弁輪上の電極に接続されて心房中隔に沿って進み、中隔に埋め込まれた電極に接続する、一実施形態を示す。

詳細な説明
[0017] 本明細書では、概して対応する心臓の室の内部容積内で自由に浮動することができる現行の心臓内リードの問題をなくす小型形状拘束デバイスについて記載する。記載する実施形態は、電極及びリードが心臓の壁に対して埋め込まれることになる、左心房の心内膜に対してリードの一部を固定された状態で維持する機構を含む。したがって、心臓の左側において、記載する小型形状デバイスにより血栓が回避される。これらのデバイスを用いて心臓の左側にリードを配置することにより、心臓病の治療のための新たな療法が容易になる。本明細書に記載する拘束機構は、心臓の他の室に拡張することができる。

[0018] 有益には、記載する例は、左心房に接続されたリードに関する。心房不整脈（心臓の上室における不整脈）の場合、左心房のリードは、ＡＦを感知して、選択的に上室に除細動を行うより適切な方法である。心臓全体に除細動を行うことと比較して、使用するエネルギーをはるかに低くすることができる（１～１０ジュール）。したがって、患者が体験する不快感がはるかに少なく、バッテリ寿命が延長する。ＬＡ内のリードは、ＡＦが開始している場所の記録も提供することができ、これにより病巣を除去するためのさらなる治療を誘導することができる。左心房リードは、血栓及び塞栓症を回避するために慎重な設計を必要とする。本明細書に記載する実施形態は、完全に低侵襲経路によって配置されるデバイスに関する。このデバイスは、小型形状であり、心内壁に対して密着して位置し、組織内に堅固に埋め込まれることになる。デバイスの小型の性質により、血栓形成のリスクが回避されるか又は低減する。記載するデバイスは、より低い出力及び患者にとって痛みのより少ない衝撃でＡＦ及び他の上室性不整脈を感知及び治療する解決法を提供する。

[0019] 本明細書に記載する実施形態は、心臓の壁に対してワイヤを維持し、ワイヤの自由な浮動を阻止する幾分かのねじれを生じさせる、ニチノール又は他のタイプの形状記憶金属を含むワイヤに接続される埋め込み型デバイスに関する。これらのデバイスは、心臓の右側とともに、心臓の左心房内又はその周囲に配置することができる。拘束デバイスは、ループ状態に曲げられた湾曲ワイヤにより、好適な量のねじれを提供するように組織に受動力を加える。デバイスは、組織治癒が発生するまでデバイスを適所に保持し、及び滑りを防止する突起を有することができる。デバイスの電極部分は、その導電性を向上させる金等の材料でコーティングすることができる。湾曲ワイヤ内では、導電性を向上させる材料（金めっき等）で同様にコーティングされた導電性ワイヤの延長部が組み込まれて、デバイスの表面積を増大させる。有益には、延長部は、ワイヤのねじれにより、心臓組織に接して位置する。デバイスには、心臓壁に沿って進む絶縁ワイヤも組み込まれる。デバイスの絶縁部分は、ワイヤが血流に入らないようにする外側ニチノール又は他の形状金属を有する。心内膜表面に当接する心臓の他のデバイスと同様に、このデバイス及びその延長部は、心房組織に組み込まれることになり、心臓を通る血液の流れの外にあり続けることとなる。

[0020] 次いで、デバイスは、市販のデバイスと同様に、心臓から出て、ペースメーカ、除細動器若しくはトランスデューサ又はこれらの何らかの組合せに接続される。これにより、デバイスは、トランスデューサ又はペースメーカ等のリモート場所から電荷を受け取り、及びそれを送ることができる。トランスデューサ及びペースメーカデバイスは、Medtonic及びSt. Jude Medical等、いくつかの製造業者から入手可能である。デバイスは、心房中隔壁に密着して位置し、組織に堅固に埋め込まれるようになる。この小型形状により、血栓形成が阻止され、したがって心臓の左側にデバイスを配置することができる。臨床的実施において、延長部を有するデバイスは、心臓の右側でも使用することができる。このデバイスは、電気的接触が優れている。拘束デバイスは、心房中隔に対して受動的に保持される。拘束デバイスが小型形状であり、心房中隔に容易に取り付けられるという独自の特性により、展開のための安全な経路が提供される。心内膜に対して延長部及びワイヤを保持する形状記憶金属又は他の金属で構成されるため、心臓の左側でデバイスを展開することができる。

[0021] 現在、電気生理学的（ＥＰ）検査中の経中隔穿刺が一般的である。経中隔シース、及びガイドワイヤ、及びオブチュレータ等のデバイスを展開するためのワイヤは、左心房に入るために利用される経中隔穿刺中、すでに理想的な位置にある。通常、これらのＥＰ検査は、ＡＦの治療のためのものであるため、ＥＰ処置中に拘束デバイスを配置することは、簡単である。心臓内部で良好な電気的接触を達成する従来の方法には、ねじ、かかり、フック、ピン及び電極板等がある。これらのすべては、心臓壁に対してデバイスを保持するのに役立つように、遠位拘束デバイス内及び延長部並びに特別なワイヤに組み込むことができる。これにより、優れた電気的接触も確保される。デバイスは、線維形成、低接触又は高エネルギーを阻止するために、ステロイド等のコーティングを組み込むことができる。デバイスは、電極が組織内に埋め込まれた後、デバイスの残りの拘束部分が再吸収されるように生体吸収性成分を含むことができる。デバイスは、抗血栓症コーティングも含み得、それは、デバイスが組織内部成長によって包囲されるまで血栓形成を防止するのに役立つ。デバイスは、小型形状であるが、展開位置で心房内中隔に完全な安定性を提供するのに十分な強度を有するように慎重に設計される。

[0022] 拘束デバイスは、左心房若しくは右心房内又はその周囲に配置された他の任意のデバイスに組み込むことができる。拘束デバイスは、限定されないが、心房中隔閉鎖デバイス、左心房閉鎖デバイス（心臓内及び心臓外の両方）及び弁修復又は置換デバイスを含む、右心房若しくは左心房内又はその周囲に配置される任意のデバイスとともに作用するように変更することができる。中隔閉塞デバイスの場合、拘束デバイスは、中隔閉鎖デバイスのリングに組み込まれるように変更される。いくつかのあり得るバージョンは、中隔の心内膜に当接する中隔デバイスの領域の周囲に３つの電極導電性リングを含む。ワイヤアレイの正確な構成は、デバイス構成、接触する表面積及び発生する抵抗に応じて変更することができる。僧帽弁置換の場合、再訓練デバイスは、弁デバイスが心房組織と当接する溝内に適合するように変更することができる。デバイスのワイヤ電極は、円形であり得るか、又はクロスハッチ若しくは好適な抵抗プロファイルで最低エネルギーにおいて治療上十分な電気出力を提供する他の構成であり得る。

[0023] 再訓練デバイスは、弁とともに又は別個に送達することができる。リードの遠位端は、例えば、心房中隔、左心房付属器内若しくはその周辺又は僧帽弁デバイス内に貼り付けることができる。これにより、心房細動又は他の心房不整脈に対応して、心房の低エネルギー除細動が可能になる。デバイスは、心内膜表面の電気的活動を感知するために使用することもできる。デバイスは、心臓の両心房又は左心房と、右心室、左心室又は冠状静脈洞のいずれかとにおいて、心房に除細動を行うために使用することができる他のリード及びワイヤとともに使用することができる。デバイスは、心外膜リード及び電極等、心臓の外側にある電極とともに同様に使用することができる。心房の内側に配置されたリードは、比較的低いエネルギー（１～１０ジュール、Ｊ）の波形を用いて除細動を促進して、心房に確実に除細動又はペーシングを行うことができる。

[0024] リード及び付属する延長部並びにワイヤは、鼠径部又は頸部の血管を介して患者の体内に配置することができる。リードの遠位領域は、電極を有し、左心房内又はその周辺（例えば、心房中隔、左心房付属器内若しくはその周囲又は僧帽弁デバイス内）に配置される。ワイヤ構成は、心臓壁に対してワイヤを維持する。ワイヤの近位端は、患者の皮下に配置される小型除細動器ユニット又はトランスデューサに接続することができる。こうしたペースメーカ及び除細動器は、センシング、ペーシング及び除細動を行うことができる。デバイスの新規な配置により、心臓の上室、すなわち心房に選択的に除細動を行うことができ、非常に低いエネルギーの除細動が可能になる。デバイスは、左心房における直接的なセンシングも可能にすることができ、これは、不整脈の発生源を検出するために使用することができ、及び左心房に選択的にペーシングを行うために使用することができる。トランスデューサが使用される場合、外部デバイスからトランスデューサに経皮的に電力を伝達することができる。

[0025] １つの実施形態では、上述したように、拘束デバイスは、心房中隔に対して左心房ワイヤを適所に保持するために使用される。拘束デバイスは、両心房の心房除細動を可能にする受動的な機械的デバイスである。図１～図４Ｂに２つのデバイスを示す。１つは、中隔に対してワイヤを適所に保持するのに十分な拘束力を、中隔を損傷することなく提供するばね効果を有するデバイスである。このデバイスは、治癒が発生するまでデバイスを適所に保持し、及び滑りを防止するのに役立つ突起を有することができる。このデバイスは、最適なセンシング、ペーシング及び除細動のために追加の表面積を提供する延長部を有することができる。延長部は、ねじりを提供する形状記憶金属又は他の同様の物質を含み、それにより、延長部は、心臓の壁に対して維持され、心臓を通る血液の流れに入らない。第２のデバイスは、心房中隔欠損症閉鎖デバイスに取り付けられるか又はそれを置換するアレイである。両方とも、心房細動を治療するためのカテーテルアブレーション処置等の医療処置の最後に又は単独の処置として患者の体内に配置することができる。鼠径部及び鎖骨下を組み合わせたアプローチにより（左鎖骨下アプローチを図示する）、鼠径部から配置されたワイヤを鎖骨下部位における皮下位置まで通すことができ、その後、除細動器デバイスを配置することができる。

[0026] 図１は、右心房内に（デュアルチャンバペーシング構成の心房リードに類似する）１つの心臓心房リード１０１が配置されている、リードの配置を示す。この実施形態の一部は、左心房内に第２の心臓心房リード１０３（デバイス）を配置することであり、これにより非常に少量のエネルギー（およそ１～１０ジュール）での所定の心房のセンシング、ペーシング及び／又は除細動が可能になる。左心房リード１０３の遠位端は、ヒトの心内膜に対してリード１０３の一部を保持するように構成される形状記憶構造体を含む。形状記憶構造体は、この例では、心房中隔の両側に拘束されるように構成される。

[0027] 図１は、バッテリ及び回路を含む、密閉された筐体を含む電子機器筐体１１０も示す。１つの例では、回路は、ペーシング及び／又は除細動のために、リード１０１、１０３の遠位領域における電極に対して刺激エネルギーを発生させることができる。回路は、さらに又は代わりに、電極からの電気的活動を感知及び記録することができる。電子機器筐体デバイス１１０は、ペースメーカ、除細動器、ペーシング及び除細動の両方を行うデバイス及び／又はセンシング若しくは記録デバイスであり得る。

[0028] 図２Ａ～図２Ｈは、リードを心臓に取り付ける段階的な手順を示す。図２Ａは、修正セルディンガー（Seldinger）技法を用いる最初の経中隔穿刺を示す。ガイドワイヤ２０１は、例えば、鼠径部からオブチュレータ２０２を介して左心房内に挿入されている。図２Ｂは、心房中隔２５０の経中隔穿刺部位２０５を通して経中隔シース２０３を配置することを示す。図２Ｃは、オブチュレータ２０２が取り除かれており、経中隔シース２０３がアンカ送達シース２０６の初期送達で適所に留まっていることを示す。ガイドワイヤ２０１は、取り除かれている。図２Ｄは、左心房内に露出したリード１０３の端部にある中隔電極２３０（キャリア又はアセンブリ）を示す。オブチュレータ２０２は、取り除かれている。図２Ｅは、アンカ送達シース２０６が後退しており、それにより中隔電極２３０を露出させていることを示す。中隔電極２３０は、可撓性長尺状電極を含む。見ることができるように、中隔電極２３０の遠位領域は、図示するように自然な角度の折れ曲がり（略直角の曲げ）を有している。

[0029] 図２Ｆは、アンカ送達シース２０６のさらなる後退と、心房中隔に対する中隔電極２３０の露出とを示す。中隔電極２３０は、心臓に電気を伝導する金、ニチノール又は他の好適な（例えば、不活性及び生体適合性）金属を含み得る。中隔電極２３０は、展開されるときに心房中隔に対する圧力を維持する。中隔電極２３０は、展開された後にデバイスの移動を阻止するために、中隔に対するわずかな圧力を維持する。図３Ａの例に見られるように、中隔電極２３０は、電子機器筐体から中隔２５０まで（及び中隔を越えて）電流が流れることを可能にする。

[0030] 図２Ｇは、心房中隔２５０に対して完全に展開された中隔電極２３０を示す。したがって、リードの遠位領域を、その挿入部位（例えば、鼠径部）から、電子機器筐体が位置する鎖骨下領域又は他の何らかの胸部位置まで移動させることができるスネアデバイス２０８が示されている。図示するように、スネアデバイス２０８を使用して、中隔２５０の反対側の右心房内の中隔電極２３０の部分２３２が左心房内の中隔電極２３０の部分から上方に曲げられ、それにより図示するようにＵ字型構造を形成する。デバイスの機械的特性（例えば、記憶形状構造）のために、ワイヤは、心内膜表面に沿って進む。

[0031] 他の例では、左心房内の心房中隔に対して押し付けられた電極の部分は、図２Ｇに示すものよりも長くてもよいか、又は心房中隔２５０及び／又は左心房２３５に沿って表面積を増大させるように、リードアンカ２０７に追加のアレイが取り付けられ得る。例えば、図２Ｈは、左心房２３５の除細動のために表面積を増大させる中隔電極２３０の延長部２３５を示す。この場合もまた、形状記憶金属（例えば、ニチノール）の被覆が延長部を心房壁に確実に固定する。電極２３０は、その導電性を向上させるように金等の材料でコーティングされ得る。湾曲ワイヤは、シースを通して患者の体内に埋め込むために直線状にすることができるニチノール又は他の形状記憶材料から作製することができ、曲線形状は、患者の体内で形成することができる。記憶金属ワイヤアセンブリは、ワイヤの外側の被覆の上において、ワイヤを被覆する絶縁体又はステロイド、ヘパリンコーティング若しくは薬剤溶出コーティングの任意の組合せで、ワイヤの一部として記憶金属又は同様の金属を有することができる。デバイスは、心房壁に密着して（すなわち心房中隔壁等の心房壁と連続的に接触して）位置し、最終的に心臓組織内に堅固に埋め込まれることになる。このように小型形状であることにより、血栓の形成が阻止される。デバイスは、電気的接触が優れている。拘束デバイスは、心房中隔に対して受動的に保持される。拘束デバイスが小型形状で心房中隔に容易に取り付けられることにより、展開のための安全な経路が提供される。

[0032] この図は、両方のリード１０１及び１０３が左鎖骨下領域又は胸部の他の部位から出ていることも示す。電極２５１がリード１０１の遠位端に示され、右心房２３７内に固定されている。

[0033] 図３Ａ～図３Ｃは、特に２つの電極での心房除細動を可能にするデバイスの例を示す。電極のうちの一方は、右心房に配置されるが（例えば、図２Ｈに示す電極２５１）、右心室、左心室又は冠状静脈洞等、他の場所も同様に可能である。他の電極は、心房中隔に沿って位置する中隔電極２３０を含む。図３Ａは、心房中隔２５０の両側に沿って進む中隔電極２３０を示す。突起２５５（例えば、歯）は、中隔２５０に向かって及びわずかにその中に延在し、中隔２５０の両側の適所に中隔電極２３０を固定するのに役立つように中隔壁に沿った確実な位置決めを可能にする。

[0034] 図３Ｂは、図２Ｈと同様であり、除細動のための（図３Ａの中隔電極２３０と比較して）追加の表面積のために、左心房（右心房でもあり得る）延長部３３５を有する、心房中隔に沿って進む中隔電極３３０を示す。この実施形態では、中隔電極３３０及びその延長部３３５を適所に保持するのに役立つように、突起２５５が同様に含まれ得る。

[0035] 図３Ｃは、心房中隔２５０の両側を覆う代替的な中隔電極４００を示す。中隔電極４００は、電極アレイを有する栓を含む。栓は、電極特性を有することができるか、又は栓は、金めっき等、十分な導電性を有する電極を組み込むことができる。追加の電極は、栓内に織り込まれ得るか、又はデバイスの一方若しくは両方の側の円形電極であり得るか、又は栓の円周若しくは半径の周囲で円を描くか若しくは栓間の２つ以上の電極であり得る。追加の電極は、図３Ａ及び図３Ｂのデバイスと同様に、心臓から出るワイヤ４１０に取り付けられる。図示するように、中隔２５０に対してデバイスを固定するために、対向する翼状部４２０及び４３０を展開する（例えば、広げる）ことができる。

[0036] 図４Ａは、リード１０３の中隔電極２３０が（上述した電子機器筐体１１０と同様の）バッテリ式電子機器筐体４５０に接続され、及び心房中隔に取り付けられ、別のリード５１０が右心室内に設けられ、及び右心室に固定されている、ヒトに埋め込まれた心房除細動器（又はペースメーカ、センサ若しくは記録デバイス）を示す。電子機器筐体は、密閉された筐体と、その中に収容されたバッテリと、リードの遠位端の電極に提供される電気刺激信号を発生させる回路とを含む。図４Ｂは、リード１０３の中隔電極２３０が心房中隔に取り付けられ、第２のリード５１０が右心室内に設けられ、及び右心室に固定され、第３のリード５１１が右心房内に固定されている、ヒトに埋め込まれた心房除細動器を示す。

[0037] 図５～図７は、心房電極が、心臓の外側から心房付属器の孔を閉塞するデバイス内に含まれる、一実施形態を示す。図５は、１つの心房リード１０１が右心房２３７内に配置されている除細動器のリードの配置を示す。第２の心房リード５１０が左心房２３５の心房付属器５２０内又はその周囲に配置され、左心房２３５と心房付属器５２０との間の孔を閉鎖するために使用される心房付属器閉鎖デバイスに取り付けられている。リード１０１及び５１０並びにそれらの電極は、非常に少量のエネルギー（例えば、１～１０ジュール）で心房の所定の心房除細動を可能にする。デバイス延長部は、左心房の外側に延長部を確実に固定する、記憶形状金属又はプラスチック等の別の組成物を含む。図５は、パルス発生器４５０も示し、パルス発生器４５０は、バッテリと、リード１０１及び５２０の遠位端の電極に対する刺激エネルギーを発生させる回路とを含む、密閉された筐体を含む。

[0038] 図６Ａは、心房付属器５２０の周囲に心房付属器閉鎖デバイスを埋め込む手順の一部を示す。心房付属器閉鎖デバイスの設置は、心房付属器５２０の内部にシース５２１を介して位置決めされた磁石５２５を含む。第２の磁石５３５は、患者の胸部の小さい切開部を通して挿入されたシース５４０を介して心臓の外側から磁石５２５に近づけられる。左心房２３５と心房付属器５２０との間に孔５２１を示す。磁石５３５が磁石５２５に十分に近づけられると、磁石吸引力により、２つの磁石は、それらの間に挟まれた心房付属器５２０の壁に接触する。磁石は、心房付属器５２０を安定させる。図６Ａは、ラリアット（後述する）を含むシース５４５の遠位端も示す。

[0039] 図６Ｂは、心房付属器５２０の基部の周囲のラリアット５５０の展開を示す。ラリアット５５０は、縫合材料又はワイヤから作製することができる。図６Ｃは、電極５６０及び５６５がラリアット５５０に取り付けられている、リード延長部を示す。電極は、体内に挿入する前にラリアットデバイス上に配置することができる。電極アレイは、いずれの構成が最低の抵抗でジュールの最適な送達を提供するかに応じて変化する可能性がある。ラリアットに１つ又は複数の電極を固定することができる。電極は、展開時に長くなり、ＬＡの外側に対して広がることができる。延長部の被覆又は組成は、延長部が左心房又は他の心外膜表面と接触したままであることを確実にする形状記憶金属又は他の材料を含む。電極の所定の長さ及び数と、それらが広がるか否かとは、除細動のために十分なエネルギーを送達するために必要なエネルギーと、発生する許容可能な抵抗とによって決まる。図６Ｄは、適所にあり、心房付属器５２０の基部の周囲に締め付けられ、それにより左心房５２５から心房付属器内への孔を閉鎖しているラリアット５５０を示す。図６Ｄは、ラリアット５５０の上に、したがって左心房のすぐ外側に位置決めされている電極５６０も示す。

[0040] 図７は、ラリアット５５０から分離した電極５６０を示す。この例では、電極５５０は、コイル状ばね電極である。電極は、広がり、ＬＡＡ基部及び／又はＬＡの外側に存在し得る。２つ以上の電極があり得る。構成は、星形若しくは円形又は他の形状であり得る。しかしながら、電極５６０の構成は、他の実施形態では、図７に示すもの以外であり得る。他の例では、左心房組織に対して押し付けられる電極の部分は、図７に示すものよりも長くてもよいか、又は左心房に沿って表面積を増大させるように、ラリアット５５０上に１つ若しくは複数の追加の電極があり得る。電極アレイの構成は、心房付属器閉鎖デバイスのサイズに対応するように幾分変化し得る。

[0041] 図８Ａ～図８Ｄは、栓８１０（左心房付属器オクルーダとも称する）を用いて心臓の内部から左心房２３５と心房付属器５２０との間の孔を閉鎖することを示す。栓８１０には、パルス発生器（例えば、パルス発生器４５０）に接続され、及び除細動に使用される１つ又は複数の電極が取り付けられている。１つ又は複数の他の電極は、右心房、右心室、左心房、冠状静脈洞又は心房内中隔に位置決めされる。栓８１０は、シース８０５を介して展開される。

[0042] 図８Ｂは、シース８０５及び栓展開部材８０７の後退を示す。栓展開部材８０７の内部にリード８２０が示されている。リード８２０は、シース８０５及び栓展開部材８０７が後退するときに露出する。心房付属器５２０の内側のリード８２０の上に電極８３０が示されている。このデバイスは、内側心臓壁に対してワイヤを隙間なく維持し、ワイヤが血液の流れに入らないようにする。この位置において、ワイヤは、心房壁内に埋め込まれる。

[0043] 図８Ｃにおいて、左心房閉鎖デバイス（栓８１０）からのリード８２０は、デバイスから延び、シース８０５の後退時、栓展開部材８０７は、取り付けられたリード８２０を右心房２３７内に持ち込む。右心房２３７では、次いで、リードは、上述したように皮下に配置されるパルス発生器４５０に接続するために、左若しくは右鎖骨下静脈又は他の静脈に送達されるようにスネアデバイス２０８により把持されるか又は方向付けられる。図８Ｃは、中隔２５０に結合されているＵ字型クリップ８１１に結合された格子８１２も示す。格子は、例えば、第１のワイヤ８１２及び第２のワイヤ８１３を含み、それらは、両方ともＵ字型クリップ８１１に結合され、左心房２３５の心内膜に対して拘束されるように構成される。必要に応じて、３つ以上のワイヤを含めることができる。ワイヤ８１２及び８１３は、同様に左心房の壁に対して拘束される１つ又は複数の相互接続ワイヤ８１５によって相互接続及び離隔される。Ｕ字型クリップ８１１並びにワイヤ８１３、８１４及び８１５は、ニチノール等、任意の好適なタイプの形状記憶金属から形成され得る。

[0044] 図８Ｄは、左心房リード８２０が左心房２３５の内壁に沿って延び、及び内壁に沿って進み、左心房閉鎖デバイス（栓８１０）から延びている状態で、心房付属器５２０を閉鎖している栓８１０の最終的な形態を示す。次いで、ワイヤは、心房中隔を横切って右心房に至る。次いで、リード８２０は、上大静脈（代わりに下大静脈）を通って、（除細動及び／又はペーシングを行うように構成され得る）パルス発生器４５０へのアクセスを可能にするより末梢の静脈まで延びる。右心房（図１のように、リード１０１）も存在し、パルス発生器４５０に接続され得る。こうした追加のリードは、例えば、右心室、左心室又は冠状静脈洞リード内に位置決めされたリードでもあり得る。

[0045] 図８Ｃ及び図８Ｄの例では、（刺激又はセンシング能力を提供する）活性電極は、格子８１２（例えば、ワイヤ８１４）上、栓８１０内若しくは上又は格子及び栓の両方に設けることができる。１つの実施形態では、電極は、格子８１２のワイヤ８１３又は８１４の一方にあり、形状記憶を有する格子の他のワイヤ８１３、８１４は、電極搬送ワイヤを心房壁と連続的に接触させるのに役立つ。１つの実施形態では、格子８１２は、存在するが、栓８１０は、存在しない。さらに、Ｕ字型クリップ８１１は、電極を有しても又は有してなくてもよい。１つの例では、クリップ８１１は、アンカ構造（例えば、格子８１２、ペーシングリード等）のためのアンカとして機能し、それ自体は、センシング又は刺激の目的で使用されない。

[0046] 別の実施形態では、左心房リードは、経皮的アプローチによる経中隔又は低侵襲性若しくは切開手術アプローチのいずれかによる僧帽弁置換及び／又は僧帽弁修復を組み込むことができる。例えば、電極アレイは、左心房に接触するか又は左心房の近くにある僧帽弁デバイスに組み込むことができる。図９は、電極アレイを形成する１つ又は複数の電極９２０が組み込まれている人工僧帽弁デバイス９１０を示す。電極９２０は、心房リードの遠位端にある。したがって、リード９３０は、心房中隔２５０を通され、上述したようにパルス発生器４５０に接続される。大部分の僧帽弁デバイス（僧帽弁デバイス９１０等）が位置決めされる僧帽弁の弁口は、本明細書に記載するデバイスによる二心房除細動に好適な部位である。電極アレイの１つの構成は、弁デバイス９１０が僧帽弁口の周囲に位置する際、弁デバイス９１０に織り込まれたか又は他の方法で取り付けられた導電性細線である。１つ又は複数の僧帽弁デバイス９１０は、電極アレイ及びリード９３０を収容することができる。リード９３０は、延びて、中隔拘束デバイスと重なることができる。したがって、中隔拘束デバイスは、ペースメーカ及び／又は除細動器又はトランスデューサに接続する絶縁ワイヤに接続する。デバイスの機械的特性は、埋め込まれた僧帽弁の場合のように、組織内部成長が生じる心房壁に対してワイヤ及び延長部を保持する。リード９３０は、除細動器／ペースメーカポケットの近くの適切な部位までワイヤを通す別の把持デバイス（例えば、スネアデバイス２０８）への取付を可能にすることもできる。

[0047] いくつかの実施形態は、ペースメーカリードのための支持構造体に関する。この支持構造体は、ペースメーカリードに結合され、ヒトの心房壁に対してペースメーカリードの一部を拘束するように構成される。支持構造体の例は、本明細書に記載されており、例えばＵ字型クリップ、格子等を含み、支持構造体は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含み得る。

[0048] 本明細書に記載する構造を使用して、心臓の左側にリードを埋め込む方法は、血管内にリードを導入することと、リードを左心房内に進めることと、心房中隔の両側のアンカ要素により、リードの遠位領域を心房中隔に対して同一平面の位置に固定することと、リード上の電極を心臓の心内膜と接触して貼り付けることとを含み得る。さらに、リードを左心房内に進めることは、中隔を越えて及び心房壁と連続的に接触するように電極を進めることを含み得る。リードの遠位領域を心房壁と接触した状態で維持するように、左心房内に格子を位置決めすることができる。

[0049] 請求項の範囲内において、記載した実施形態において変更が可能であり、他の実施形態が可能である。

Claims

遠位領域及び近位端を有する心臓リードであって、前記心臓リードの前記近位端は、電子機器筐体に結合されるように適合され、前記心臓リードの前記遠位領域は、ヒトの心内膜に対して前記リードの前記遠位領域の一部を保持するように構成された構造体を有し、前記構造体は、心房中隔の両側に取り付けられるように構成される、心臓リード
を含む埋め込み型医療デバイスであって、前記リードの前記遠位領域は、前記ヒトの心内膜に取り付けられるように構成された電極も有する、埋め込み型医療デバイス。
前記構造体は、中隔閉鎖デバイスを含む、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記構造体は、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記構造体は、前記心内膜と結合するように構成された突起を含む、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記構造体は、Ｕ字型クリップを含む、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記電極は、前記Ｕ字型クリップ上にある、請求項５に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記遠位領域は、前記構造体に結合され、及び前記ヒトの心内膜に対して拘束されるように構成されたワイヤ延長部を含む、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記電極は、前記ワイヤ延長部上にある、請求項７に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記構造体は、格子を含む、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記格子は、前記ヒトの心内膜に対して前記心臓リードの前記遠位領域を拘束するように構成される、請求項９に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記電極は、前記格子上にある、請求項９に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記ヒトの中隔に取り付けられるように構成されたＵ字型クリップをさらに含み、前記格子は、
前記Ｕ字型クリップに結合され、及び前記ヒトの心内膜に対して拘束されるように構成された第１のワイヤ、
同様に前記Ｕ字型クリップに結合され、及び前記ヒトの心内膜に対して拘束されるように構成された第２のワイヤ、
前記第１のワイヤ及び前記第２のワイヤに接続されて、前記第１のワイヤ及び前記第２のワイヤを、前記ヒトの心内膜に対して拘束されている間に離隔させる相互接続ワイヤ
を含む、請求項９に記載の埋め込み型医療デバイス。
僧帽弁デバイスをさらに含み、及び前記電極は、前記僧帽弁デバイスの一部である、請求項１に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記形状記憶構造体は、前記ヒトの中隔に取り付けられるように構成されたＵ字型クリップを含み、及び
前記電極は、前記僧房弁デバイスと前記Ｕ字型クリップとの間で前記ヒトの心内膜に対して拘束されるように構成される形状記憶ワイヤにより、前記Ｕ字型クリップに結合される、請求項１３に記載の埋め込み型医療デバイス。
遠位端及び近位端を有するペースメーカリードであって、前記心臓リードの前記近位端は、電子機器筐体に結合されるように適合され、前記ペースメーカリードの前記遠位端は、電極を有する、ペースメーカリードと、
前記ペースメーカリードに結合され、及びヒトの心房壁に対して前記ペースメーカリードの一部を拘束するように構成された支持構造体と
を含む埋め込み型医療デバイス。
前記支持構造体は、格子である、請求項１５に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記支持構造体は、Ｕ字型クリップを含む、請求項１５に記載の埋め込み型医療デバイス。
前記支持構造体は、形状記憶材料を含む、請求項１５に記載の埋め込み型医療デバイス。
心臓の左側にリードを埋め込む方法であって、
血管内に前記リードを導入することと、
前記リードを左心房内に進めることと、
心房中隔の両側のアンカ要素により、前記リードの遠位領域を前記心房中隔に対して同一平面の位置に固定することと、
前記リード上の電極を前記心臓の心内膜と接触して貼り付けることと
を含む方法。
前記リードを前記左心房内に進めることは、前記中隔を越えて及び心房壁と連続的に接触するように前記電極を進めることを含む、請求項１９に記載の方法。
前記リードの前記遠位領域を心房壁と接触した状態に維持するように、前記左心房内に格子を位置決めすることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。