JP2020530123A - 真菌感染の診断及びリスク層別化 - Google Patents
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Abstract
Description
pre−proADMは、185アミノ酸を含み、配列番号1(図1)に記載の配列を有する。pre−pro−ADMの公知の断片としては、PAMP(アミノ酸22〜41)(配列番号2)、MR−pro−ADM(中央領域プロアドレノメデュリン)(アミノ酸45〜92)(配列番号3)、ADM(アドレノメデュリン)(アミノ酸95〜146)(配列番号4)、CTpro−ADM(アドレノテンシン)(アミノ酸153〜185)(配列番号5)、及び「プロアドレノメデュリン」(proADM)(アミノ酸22〜185)(配列番号6)が挙げられる。
図2Bは、全ての参加している患者の敗血症発症時(T0)並びに1日(T1)、2日(T2)及び7日(T3)後でのインターロイキン(IL)−17Aを用いた、28日目までの真菌感染の予測に関する受信者動作特性(ROC)解析を示す。
● 病院又は集中治療室への入院の決定、
● 専門病院又は院内の専門部署への患者の再配置の決定、
● 集中治療室又は病院から早期退院のための評価、
● 資源配分(例えば、医師及び/又は看護職員、診断薬、治療薬)。
研究デザイン。観察臨床研究は、地元の倫理委員会(Ethics Committee of the Medical Faculty of Heidelberg,Trial Code No.S−097/2013/German Clinical Trials Register:DRKS00005463)の承認を得て、2013年11月〜2015年1月の間にHeidelberg University Hospital、Germanyの外科手術集中治療室で実施された。全ての被験患者又はその合法的な被指名人は、署名されたインフォームドコンセントを提出した。Surviving Sepsis Campaign:International Guidelines for Management of Severe Sepsis and Septic Shock 2012の基準に従って、敗血症性ショックに罹患している合計50人の患者がこの研究に登録された(Dellinger RP,Levy MM,Rhodes A et al.(2013)「Surviving sepsis campaign:international guidelines for management of severe sepsis and septic shock:2012.」 Crit Care Med 41:580−637。敗血症性ショックを有する患者の治療は、早期目標指向型治療(Romani L(2004)「Immunity to fungal infections.」 Nat Rev Immunol 4:1−23)、感染病巣の除去及び広域抗生物質を含んだRomani L(2004)「Immunity to fungal infections.」Nat Rev Immunol 4:1−23;Schroeder M,Simon M,Katchanov J et al.(2016)「Does galactomannan testing increase diagnostic accuracy for IPA in the ICU? A prospective observational study.」 Crit Care 20:139;Zedek DC,Miller MB(2006)「Use of galactomannan enzyme immunoassay for diagnosis of invasive aspergillosis in a tertiary−care center over a 12−month period.」 J Clin Microbiol 44:1601)。
血液培養。血液培養試験は、Heidelberg University Hospitalにおいて他箇所に記載のように定型的に実行された(Gumbinger C,Hug A,Murle B et al.(2013) 「Early blood−based microbiological testing was ineffective in severe stroke patients.」 J Neurol Sci 325:46−50)。
全血試料を、無菌操作を適用した直接の静脈穿刺(例えば、前肘静脈)により得て、10mLの血液を、好気性及び嫌気性液体培地(BACTEC PLUS、BD Biosciences、Heidelberg、Germany)に播種した。培養液を、5日間インキュベートし(BACTEC、BD Biosciences、Heidelberg、Germany)、陽性培養液を、VITEK2(Biomerieux、Nuertingen、Germany)又はMALDI TOF(Bruker、Madison、Wl、USA)による同定及び自動抗菌薬感受性試験(VITEK 2)を含む、承認された病院内の標準的技術により解析した。
患者の特徴。敗血症性ショックを有する合計50人の患者が、掲示された研究に含まれた。患者の特徴を、表1に掲示する。基礎となる感染病巣は、腹部(n=43;86%)、続いて肺(n=6;12%)及び尿生殖路(n=1;2%)であった。90日及び28日の全死亡率は、それぞれ、22%(n=11)及び34%(n=17)であった。ICU及び入院期間の中央値は、それぞれ、20日及び44日であった。
培養ベースの微生物学的な診断。培養ベースの微生物学的診断によって評価されるように、真菌病原体は33人の患者(66.0%)に存在したが、17人の患者(34.0%)は陰性の真菌培養物を示した。真菌の分離株は、25人(75.8%)又は8人(24.2%)の患者のそれぞれ1つ又は複数の位置で見出され、以下の部位に存在した:気道(n=17;51.5%)、腹部部位(n=21;63.6%)及び血液培養(n=3;9.1%)。真菌病原体有り又は真菌病原体無しの患者の特徴を、表1に掲示する。真菌病原体有りの患者は、研究に含まれる前により頻繁に肝切除を受けており、腎代替療法の必要性が有意に増加することを示した。罹患率の更なるマーカーに関して、真菌陽性の患者は、有意に長い期間の機械的人工換気を示し、気管切開の必要性が増加する傾向があった。更に、ICU及び入院の期間は、真菌病原体有りの患者において有意に延長された。驚くべきことに、28日死亡率は真菌病原体なしの患者において有意に増加したが、90日死亡率は同等であることを示した。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
データを、四分位数(Q1、Q3)付きの中央値として提示する。
記号:+=真菌分離株無しの患者対定着患者、++=真菌分離株無しの患者対感染患者、+++=定着患者対感染患者。血漿試料は、敗血症性ショック発症時(T0)、ならびに1日(T1)、2日(T2)、7日(T3)、14日(T4)、21日(T5)および28日(T6)後に採取された。p<0.05:*、p<0.01:**、p<0.001:***。
Claims (16)
- 侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)のインビトロ診断及び/又はリスク層別化のための方法であって、
検査されるべき患者由来のプロアドレノメデュリン(proADM)(配列番号6)又はその部分ペプチド若しくは断片、特にその中央領域プロアドレノメデュリン(MR−proADM)(配列番号3)の判定が実施されることを特徴とする、方法。 - 敗血症及び/又は敗血症性ショックに関連した侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)のインビトロ診断及び/又はリスク層別化のための方法であって、
検査されるべき患者由来のプロアドレノメデュリン(proADM)(配列番号6)又はその部分ペプチド若しくは断片、特にその中央領域プロアドレノメデュリン(MR−proADM)(配列番号3)の判定が実施されることを特徴とする、方法。 - 前記断片が、PAMP(配列番号2)、MR−proADM(中央領域プロアドレノメデュリン)(配列番号3)、ADM(アドレノメデュリン)(配列番号4)、CT−pro−ADM(アドレノテンシン)(配列番号5)からなる群のうちの少なくとも1つである、請求項1または2に記載の方法。
- 前記侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)が、特にCandida spp.、C.albicans、C.glabrata、Aspergillus spp.、Aspergillus fumigatusによって引き起こされることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 判定が、検査されるべき患者からのC反応性タンパク質(CRP)、TNF−αなどのサイトカイン、例えば、IL−10、IL−6、IL−22、IL17A及びIL−17B、インターロイキン−1βなどのインターロイキン、プロカルシトニン及びその断片、プロ心房性ナトリウム利尿ペプチド及びその断片(ANP、pro ANP)、プロアルギニンバソプレシン及びその断片(AVP、pro−AVP、コペプチン)、アンジオテンシンII、エンドセリン−1、グルカン、インターフェロンγ(INF−γ)、β−D−グルカン、ガラクトマンナン、並びにVCAM又はICAMなどの接着分子、連続臓器不全評価スコア(SOFA)、簡易急性生理学スコア(SAPSIIスコア)、急性生理学及び慢性健康評価スコアII(APACHE II)スコア、肺炎重症度指数(PSI)スコア、年齢、性別、家族歴、民族性、体重、体格指数(BMI)、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、体温からなる群から選択される少なくとも1種の更なるマーカー並びに/又は臨床スコア及び/若しくは臨床パラメータを用いて付加的に実施されることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マーカーの並行判定又は同時判定が実施されることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記判定が、少なくとも1つの患者試料に対して実施されることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記判定が、自動分析装置又は診断アッセイを使用して実施されることを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記判定が、迅速試験によって、特に単一パラメータ判定又は複数パラメータ判定を用いて実施されることを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法。
- 患者の前記層別化が、臨床判断、特に、侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)、特に敗血症及び/又は敗血症性ショックに関連した侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)の処置又は治療のための薬物による更なる処置を目的とすることを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、重症の患者、特に、免疫不全患者及び/又は重度の好中球減少症患者、がん患者を含む、薬剤若しくは疾患により、又は免疫反応を誘発、増強、若しくは抑制する手段により免疫調節された患者からなる群から選択される、請求項10に記載の方法。
- 前記診断及び/又はリスク層別化が、治療に伴うものとして、侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)、特に敗血症及び/又は敗血症性ショックに関連した侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)の予後のために、予防のために、早期検出及び鑑別診断による検出のために、重症度の評価のために、並びに経過を評価するために行われる、請求項1から11のいずれか一項に記載の方法。
- プロアドレノメデュリン(proADM)又はその部分ペプチド若しくは断片、特に中央領域プロアドレノメデュリン(MR−proADM)の症状の発生後(t=0)での6.99nmol/L以上のカットオフ値(閾値)、1日後(t=1d)での8.53nmol/L以上のカットオフ値(閾値)、2日後(t=2d)での5.10nmol/L以上のカットオフ値(閾値)が、前記診断及び/又はリスク層別化に有意であることを特徴とする、請求項1から12のいずれか一項に記載の方法。
- 症状の発生後(t=0)、1日後(t=1d)、2日後(t=2d)での5nmol/L未満のレベルのプロアドレノメデュリン(proADM)又はその部分ペプチド若しくは断片、特に中央領域プロアドレノメデュリン(MR−proADM)が、前記患者が侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)に罹患していないことを示すことを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載の方法。
- 症状の発生後(t=0)での2nmol/L未満のレベルのプロアドレノメデュリン(proADM)又はその部分ペプチド若しくは断片、特に中央領域プロアドレノメデュリン(MR−proADM)が、前記患者が侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)に罹患していないことを示すことを特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載の方法。
- 侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)、特に敗血症及び/又は敗血症性ショックに関連した侵襲性真菌感染(IFI)及び/又は侵襲性真菌症(IFD)のインビトロ診断及び/又はリスク層別化のためのキット又は診断アッセイの使用であって、
プロアドレノメデュリン(proADM)(配列番号6)又はその部分ペプチド若しくは断片、特に中央領域プロアドレノメデュリン(MR−proADM)(配列番号3)、又はマーカー組合せに含まれるプロアドレノメデュリン又はその部分ペプチド若しくは断片、特に中央領域プロアドレノメデュリン、並びに/又は請求項5に記載の臨床スコア及び/若しくは臨床パラメータを判定するための検出試薬、並びに補助的物質を含む、キット又は診断アッセイの使用。
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