JP2019088877A - 制御可能な可変的なトポグラフィを有するバルーンアセンブリ - Google Patents
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Abstract
Description
(関連出願の相互参照)
本発明は、本明細書に参照により援用されている「制御可能な形で可変的なトポグラフィを有するバルーンアセンブリ」という名称の2011年10月7日出願の米国仮出願第61/545,039号(U.S.Provisional No.61/545,039)の非仮出願であり、この出願に対する優先権を請求するものである。
米国特許第7,306,729号(U.S.Patent No.7,306,729)で開示されている通りの一般的タイプのePTFEフィルムを得た。1つの表面に対し、熱可塑性FEP(フルオロエチレンプロピレン)の不連続層を適用し、フィルムをテープの形に細長く切った。テープを6mmのマンドレルのまわりに巻回して、フィルムの流れ方向がマンドレルの外周のまわりに配向されるようにした。およそ18層のフィルムを結果としてもたらす一定長のテープを巻回した。テープが巻回された管をオーブン内で320℃で12分間熱処理した。フィルム管をオーブンから取出し、次にマンドレルから取外して、長さ80mmにカットした。
1995年12月9日発行の「Porous PTFE Film And A Manufacturing Method Threfore」という名称の米国特許第5,476,589号(U.S.Patent No.5,476,589)中に開示されている通りの一般的タイプのePTFEフィルムを得た。フィルムを幅25mmのテープの形にカットし、11.4mmのピッチで9mmのステンレス鋼のマンドレルのまわりに螺旋状に巻回した。巻回を、反対方向のバイアスに反復して、およそ4層のフィルム管を生成した。
Claims (61)
- 膨張した形状構成および膨満上限を有するコンプライアントバルーンと、
外側表面を有し、コンプライアントバルーンの少なくとも一部分に沿ってその長さの少なくとも一部分にわたり延在しかつ膨満上限を有するフィルム鋳型と、
を含むバルーンアセンブリにおいて、
フィルム鋳型が少なくとも1つのアパーチャを含み、
コンプライアントバルーンが、膨張形状構成においてフィルム鋳型の外側表面との関係において少なくとも1つのアパーチャを中心にして外向きに拡張し、
コンプライアントバルーンの膨満上限がフィルム鋳型の膨満上限よりも大きい、
ことを特徴とするバルーンアセンブリ。 - コンプライアントバルーンが、コンプライアントバルーンの少なくとも一部分のまわりに配置されたサイズ制限層を含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- サイズ制限層が、螺旋状に巻回されたポリマーテープの少なくとも2層を含む、請求項2に記載のアセンブリ。
- サイズ制限層が高強度ePTFEを含む、請求項2に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型の下にある治療薬をさらに含み、治療薬の少なくとも一部分は、バルーンがアパーチャを通って拡張した時点で少なくとも1つのアパーチャから外に搬送される、請求項1に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型全体の上に配置された二次鋳型をさらに含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 二次鋳型が二次アパーチャを含み、二次アパーチャが少なくとも部分的に少なくとも1つのアパーチャと重複する、請求項6に記載のアセンブリ。
- バルーンが膨張中に歪みを受けている、請求項1に記載のアセンブリ。
- バルーンが第1の膨張状態と第2の膨張状態を含み、第1の膨張状態でバルーンの外径が実質的にフィルム鋳型の内径に等しい、請求項1に記載のアセンブリ。
- バルーンが第1の膨張状態で実質的に皺の無い表面を含む、請求項9に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型が剛性要素を含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- バルーンが膨張中に剛性要素を外向きに回転させる、請求項11に記載のアセンブリ。
- 流体の流入に応答して治療薬がバルーンを通過する、請求項1に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型が第1のアパーチャパターンおよび第2のアパーチャパターンを含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型がテープの巻回されたポリマーフィルムを含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型が高強度ePTFEを含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 少なくとも部分的にサイズ制限層の内部にバルーンを配置するステップと、
少なくとも部分的に鋳型の内部にバルーンとサイズ制限層とを配置するステップであって、鋳型が少なくとも1つのアパーチャを含んでいるステップと、
を含むデバイス製造方法において、
バルーンの一部分が、膨張時点で少なくとも1つのアパーチャを通って突出することを特徴とする方法。 - バルーンがコンプライアントバルーンである、請求項17に記載の方法。
- バルーンおよびサイズ制限層のうちの少なくとも1つの表面の少なくとも一部分を治療薬でコーティングするステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- サイズ制限層がテープの巻回されたポリマーフィルムを含む、請求項17に記載の方法。
- 鋳型がテープの巻回されたポリマーフィルムを含む、請求項17に記載の方法。
- 鋳型が高強度ePTFEを含む、請求項17に記載の方法。
- 血栓切除術、塞栓除去術、アテローム切除術および血管形成術のうちの少なくとも1つを実施する上で請求項1に記載のデバイスを使用する方法。
- 低減されたコンプライアンスを示す部分を有し、バルーンが膨満上限に向かって膨張するにつれて壁の他の部分がこの低減されたコンプライアンスを示す部分との関係において外向きに拡張できるようになっている壁、
を含むバルーンにおいて、
壁の他の部分が膨満上限を超えて延伸しないことを特徴とするバルーン。 - 低減されたコンプライアンスを示す部分がレーザー高密度化される、請求項24に記載のバルーン。
- 低減されたコンプライアンスを示す部分にはポリマーが吸収させられている、請求項24に記載のバルーン。
- 壁が実質的に均一の厚みを有する、請求項24に記載のバルーン。
- フィルムの巻回された管を含む、請求項24に記載のバルーン。
- 押出加工された管を含む、請求項24に記載のバルーン。
- バルーンの表面上にコーティングされた治療薬をさらに含む、請求項24に記載のバルーン。
- 膨張形状構成を有するバルーンと、
外側表面を有し、バルーンの少なくとも一部分に沿ってその長さの少なくとも一部分にわたり延在しかつ膨満上限を有する鋳型であって、少なくとも1つのアパーチャを含む鋳型と、
少なくとも1つのアパーチャの内部に置かれた治療薬と、
を含むバルーンアセンブリにおいて、
膨張形状構成でバルーンがアパーチャを通って拡張した時点で治療薬がアパーチャから外に搬送されることを特徴とする、バルーンアセンブリ。 - バルーンの少なくとも一部分のまわりに配置される膨満上限を超えて拡張しないサイズ制限層をさらに含む、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型が、内部に治療薬が置かれている複数のアパーチャを含む、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- アパーチャが、鋳型の深さに沿って円錐形状を画定している、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型が、フィルムの巻回された管を含む、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- バルーンが膨張させられるにつれてアパーチャのサイズが増大する、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型が弾性である、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型が膨満上限を含む、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型が少なくとも部分的にバルーンに対し固定的に取付けられている、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型がバルーンの表面に対し積層されている、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- バルーンが、テクスチャード加工された外側表面を含む、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 鋳型がテクスチャード加工された外側表面を含む、請求項31に記載のバルーンアセンブリ。
- 制御された3次元表面トポグラフィを伴う医療用バルーンの製造方法において、
比較的コンプライアンスの高いバルーン要素を提供するステップと、
一連の多数のアパーチャを内部に有する比較的コンプライアンスの低いカバーであって、アパーチャのまわりでバルーン要素の諸部分が超越して膨満するように適応されているカバーを提供するステップと、
バルーン要素の膨張時点でバルーン要素の諸部分が開口部を通って拡張して多様なトポグラフィを作り上げるような形で、バルーン要素の上にカバーを設置するステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 膨張可能な医療用バルーン用のカバーにおいて、
多数のアパーチャ横列と多数のアパーチャ縦列とを有するサイズ制限された要素を含み、カバーが膨張可能なバルーン要素上に設置され、膨張可能なバルーン要素の諸部分が多数の開口部を通って延伸するように適応されていることを特徴とするカバー。 - エンドユーザーによってバルーン要素上に適用されるように適応されている、請求項44に記載のカバー。
- 多数の開口部が実質的に同じサイズでかつ実質的に同じ形状のものである、請求項44に記載のカバー。
- 膨張可能なバルーン要素と、
膨張可能なバルーン要素をとり囲むように適応され、貫通する多数の開口部を有し、このような開口部がポリマーカバー材料より大きいバルーン表面積を構成している、ポリマーカバーと、
を含む医療用バルーンにおいて、
膨張可能なバルーン要素の諸部分が、多数の開口部を通って突出するように適応されていることを特徴とする医療用バルーン。 - 膨張可能なバルーン要素と、
外側表面を通し、膨張可能なバルーン要素の少なくとも一部分に沿ってその長さの少なくとも一部分にわたり延在し、かつ第1の膨満断面形状と第2の膨満断面形状とを有する鋳型と、
を含む医療用バルーンにおいて、
鋳型が少なくとも1つのアパーチャを含み、
膨張可能なバルーン要素が、第1の膨満断面形状まで膨張させられた時点で、鋳型の外側表面との関係において少なくとも1つのアパーチャを中心として外向きに拡張し、かつ、
膨張可能なバルーン要素が、第2の膨満断面形状まで膨張させられた時点で、フィルム鋳型の外側表面との関係において少なくとも1つのアパーチャを中心として比較的平滑な表面を形成する、
ことを特徴とする医療用バルーン。 - 鋳型が第1の膨満断面形状において第1の公称サイズを含み、第2の膨満断面形状において第2の公称サイズを含み、第1の公称サイズが第2の公称サイズより小さい、請求項48に記載の医療用バルーン。
- 膨張可能なバルーン要素が第1の圧力まで膨張させられた場合、鋳型は第1の膨満圧力にあり、膨張可能なバルーン要素が第2の圧力まで膨張させられた場合、鋳型は第2の膨満断面形状にある、請求項49に記載の医療用バルーン。
- 膨張可能なバルーン要素のサイズが制限されている、請求項48に記載の医療用バルーン。
- 膨張可能なバルーン要素が膨張中に歪みを受けている、請求項51に記載の医療用バルーン。
- 膨張可能なバルーンがサイズ制限層を含む、請求項48に記載のアセンブリ。
- サイズ制限層が、螺旋状に巻回されたポリマーテープの少なくとも2つの層を含む、請求項51に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型の下にある治療薬をさらに含み、治療薬の少なくとも一部分は、バルーンがアパーチャを通って拡張した時点で少なくとも1つのアパーチャから外に搬送される、請求項48に記載のアセンブリ。
- フィルム鋳型が剛性要素を含む、請求項48に記載のアセンブリ。
- 膨張可能なバルーン要素が、膨張中に剛性要素を外向きに回転させる、請求項56に記載のアセンブリ。
- 膨張可能なバルーン要素が灌流を起こすように構成されている、請求項48に記載のアセンブリ。
- 鋳型が高強度ePTFEを含む、請求項48に記載のアセンブリ。
- バルーンの使用方法において、
バルーンを第1の比較的低い圧力まで膨張させ、ここでバルーンは一定の高さを有する少なくとも1つの突出部分を形成するステップと、
バルーンを第2の比較的高い圧力まで膨張させ、ここで突出部分の高さが減少するステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 医療用バルーンにおいて、
膨張可能なバルーン要素を備え、
膨張可能なバルーン要素が第1の比較的低い圧力で突出部分を形成し、
膨張可能なバルーン要素が第2の比較的高い圧力で比較的平滑な表面を形成する、
ことを特徴とする医療用バルーン。
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