JP2009542327A - 補綴椎間板を鋳型形成および配置する装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2006年6月28日出願の米国仮特許出願第60/816,882号の利益を主張するものである。
<1.発明の分野>
本発明は、補綴椎間板を鋳型形成し、配置する事項に関する。特に、医師に椎間板の最適な大きさを選択可能とさせ、動態関数が最適となるように、椎骨において椎間板を正確に配置可能とさせる、新規で改良された装置および方法に関する。
人間の椎間板の変性症は、補綴椎間板によって治療される事例が増加している。手術結果が成功であるために重要な要素としては、補綴椎間板への交換外科手術の間、人工装具の適切な鋳型形成および配置がなされることである。鋳型形成を行うために重要な要素としては、高さ、幅、奥行きおよび脊柱前弯症が挙げられる。また、配置を行うことを目的として、補綴椎間板を配置する種々の手法が挙げられる。具体的には、上記補綴椎間板を前方に、横方に、または後方に配置することが可能である。ほとんどの従来手法は、前方に配置する手法である。補綴椎間板を配置するために重要な要素は、前方‐後方の配置である。上記配置は、補綴椎間板およびその動態関数を通じて、その回転中心を決定する。上記補綴椎間板が、椎間板領域の中心より前方に配置されると、上記補綴椎間板は、柔軟性のない部材として機能することとなる。上記補綴椎間板の理想的な配置は、実際の椎間板がある領域の中心に対して、椎間板領域から後方3分の1における回転の瞬間中心であることが要求される。適切な補綴椎間板の移植寸法が選択される鋳型形成は、通常、外科手術の際に終了する。それに続く補綴椎間板の配置は、蛍光透視法または他の画像ガイダンスによって補助される。
本発明によれば、実際の椎間板領域、および、個々の補綴椎間板または人工椎間板の両方に係る高さ、幅、奥行きおよび脊柱前湾を提供する表を自動的に生成することができる。また、個々の椎間板領域に対するこれらのデータを示す説明図を生成することもできる。要約すると、本方法によれば、2つの面から正確な種々の容量を構築することができる。特に、椎間板領域の実際の容量が生成され、さらに補綴椎間板によって創出される容量が組み込まれる。上記容量は個々に表示されて、理想的な補綴椎間板の区分の決定が外科医に可能なように共に統合される。統合された容量に係る画像の重要な特徴は、回転中心である。上記回転中心によれば、上記の容量と連動し、補綴椎間板の稼働範囲内において、理想的な人工装具の移植寸法、および、動態関数を最適化する配置を確保することができる。上記データは、以下の4つの方法うち1つによって、実際の補綴椎間板を配置させるため、外科医によって利用されるものである。4つの方法としては、1.方法A:外科医による優れた手法による、手動での人工椎間板の配置、2.方法B:手術中での蛍光透視法と組み合された椎骨基盤周部の輪郭描写法(outline method)の利用、3.方法C:自動化された2つの環状調節装置およびドリル式ガイドを用いる方法、4.方法D:任意の市販された位置合わせ用のソフトウェア(例えば、コンピュータ断層撮影法/蛍光透視法など)による方法が挙げられる。これらの方法は、本発明において具体化される。
以下、本発明に係る補綴椎間板を鋳型形成および配置する装置および方法をより詳細に説明する。
脊髄関連分野のコンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴映像法(MRI)、CTにより可能な蛍光透視法、または、同様の2次元画像の調査は、第1になされてもよい。薄層の切断面によれば、正確性および緻密性を増加させることができるため好ましい。
図1aおよび図1bに示すように、正確な寸法の骨棘の2次元コンピュータ画像は、CT,MRI,他の調査、または他の適切な方法によって生成される。
図2〜図5に示す3次元的な各椎骨は、隣接する椎骨の終板Eにおける高さH,幅Dおよび脊柱前弯θの椎間板領域容量パラメータを決定するために用いられる。また、図4において、Bは椎骨基盤周部を示し、Xは補綴峡部を示す。
図6〜9に示すように、上記補綴椎間板の製造者の寸法および脊柱前弯に係る推奨値に従い、配置される実際の補綴椎間板に相当する人工容量2を生成することによって、コンピュータは、配置される許容最大限の補綴椎間板を自動的に決定する。例えば、ある製造会社の工装具椎間板の寸法は、2ミリメートルの前方挿入部を必要とし得る。一方、他の製造会社の椎間板寸法は、3ミリメートルの前方挿入部を必要とし得る。製造会社の推奨値は、ある人工装具から他の人工装具に亘り様々であり、高さ、幅、奥行きおよび脊柱前弯の4つのパラメータ全てに適用される。さらに、補綴椎間板が大き過ぎないことを確保するために、最大の人工椎間板の容量2は抑制される。その結果、回転中心6は、椎間板領域4の中心8に対して後方に位置していなくてはならない。理想的には、補綴椎間板が完全に配置される場合、後方3分の1である。図10〜図12に示されるように、椎間板領域4の中心は、椎骨基盤周部を用いる方法によって定義される。以下、より詳細に説明する。補綴椎間板の容量2は、外科医によって所望された特定の高さまたは脊柱前弯の変性を除いた実際の椎間板領域4の容量範囲内において、適合されることとなる。主要な2つの人工椎間板の設計としては、単一の統合ユニット、または、多数の構成部材からなるものが挙げられる。
図13〜図18に示すように、椎骨基盤周部の輪郭を示す方法は、コンピュータによって生成された画像を用いる方法である。上記画像は、椎弓根の壁と、椎体への椎弓根の壁の推移との間での皮質の結合として定義された椎骨基盤周部Bを示したものである。椎体の上部側面における前後方向にて、椎骨基盤周部Bは、一般的に観測される輪状皮質の輪郭として、X線写真上、通常のX線および蛍光透視法による画像上で、手術中に識別される。基準点PB1または基準点PB2として、椎体に対する各椎骨基盤周部Bの内部中心を用いることによって、二つの基準点PB1-PB2を繋ぐ線を描くことができる。上記線から、矢状平面SPはPB1-PB2線に対して垂直となる。各椎骨の終板Eと、矢状平面SPとの接点は、終板Eの矢状中心を通って間隔を有する前方点Aおよび後方点Pによって定義される。A-Pの距離の2分の1(1/2A-P)は、脊髄の終板の中心、つまり点Cである。この点Cは、個々の、または、結合された容量画像解析のため、実際の椎間板上に示される。
椎間板領域について、椎間板の変性症に次いで生じる、消失した椎間板高さ、または、脊柱前湾を回復することを外科医は切望している。上記椎間板領域について、コンピュータは、所望の変更を盛り込み、理想的な概略の容量表にそれらを含めるために、人工椎間板領域の容量を修正することが可能である。
その後、コンピュータは集計表(図19および図20を参照)を供給する。上記集計表は、各椎間板領域に対する理想的な補綴椎間板の高さ、幅、奥行きおよび脊柱前湾を表示し、個々のおよび結合された、実際の椎間板領域の容量および補綴椎間板領域の容量に係る理想的な概略図をも供給する。
外科医は、優れた手動による方法によって、理想化された概略図および要約データを利用するができる。
本方法によれば、コンピュータが、椎弓根の壁と、椎体への椎弓根の壁の推移との間での皮質の結合として定義された椎骨基盤周部Bを示す画像を提供する。椎体の上部側面における前後方向にて、上記画像は、一般的に観測される輪状の皮質の輪郭として、X線写真上、通常のX線および蛍光透視法による画像上において手術中に識別される。
手術中の自動化された補綴椎間板の配置について、補綴椎間板の容量を自動生成するコンピュータにより、正確な寸法の3次元脊髄モデルが利用可能である。さらに、補綴椎間板の容量(prosthetic disc volume)2の中心点Cから、面中心である点Fまで直線Lが描かれる。図24に示すように、上記方法により、前面FA、後面FPまたは側面FLにおいて、補綴椎間板の容量から抜け出す直線を有する補綴椎間板の容量を生成するために、上記直線Lが挿入される。
図25を参照すると、手術中、同時になされる蛍光透視法は、個々の椎骨の基礎となる寸法モデルを伴う正確な位置合わせのために利用される。この蛍光透視法の椎体画像はモニタの中央部に配置され、特定の椎体の識別物(すなわち、L4、L5など)を所望する外科医によって識別される。正確な寸法に相当する3次元的な個々の椎骨モデルは、蛍光透視画像に対して位置合わせがなされる。これは、外科的または経皮的に露出された脊髄にてなされる。
上記位置合わせは、内部の椎体の目印を利用してなされる。上記目印は椎骨基盤周部Bである。上記椎骨基盤周部Bは、蛍光透視画像において観測され、椎体に結合する椎弓根の皮質壁の集合体から生じる。椎骨基盤周部Bは円形または楕円形の形状の何れかを形成する。上記椎骨基盤周部Bによって、上記蛍光透視画像に関する椎体に基づく、配置および四角形領域を変更することができる。
その後、椎骨基盤周部の輪郭を生成する、手術中の蛍光透視法およびコンピュータによる脊髄は位置合わせがなされる。また、位置合わせの正確性は、輪郭を確保することによると共に、椎弓根間の距離を等しく確保することによって得られる。なお、上記輪郭は、上記四角形領域と等しく重ね合わされ、測定される。
図26および図27に示すように、その後、コンピュータが生成した椎骨基盤周部、補綴椎間板の容量2および中心線Lを含む3次元のフル画像は、手術中の蛍光透視画像に重ね合わされるように投影される。コンピュータによる補綴椎間板の容量2は、補綴椎間板を通り、患者の体の外に投影され、分離した一直線上にある2つのリングR1およびリングR2によって遮断される。これらのリングは、患者のベッドに固定された装置(図示せず)に実装されている。また、これらのリングは、コンピュータの容量画像を遮断できると共に、ドリル式カニューレの配置が可能なように、十分に大きな寸法となっている。第1のリングR1は、皮質領域に近接した、コンピュータによる補綴椎間板の容量2を遮断する。また、第2のリングR2は、第1のリングR1からの所望の距離における、コンピュータによる補綴椎間板の容量を遮断する。上記2つのリング間の距離が長くなるほど、補綴椎間板の配置に関する正確性が高まることとなる。コンピュータによる補綴椎間板の容量に対する上記リングの移動量がコンピュータモニタ上でリアルタイムに表示され、上記コンピュータによる補綴椎間板の容量の上記リングによる遮断は手動でなされる。
補綴椎間板の容量の遮断は、2つの段階でなされる。上記コンピュータによる補綴椎間板の容量は、周辺容量と共に容量の中心線Lを含んでいる。第1に、上記リングR1およびリングR2は、中心線Lおよび周辺容量の両方の中心に配置される必要がある。第2に、上記リングは、患者の体に対して位置合わせがなされ、続いて、上記リングの移動量が、LED、EMFまたは他のデバイスを通じてコンピュータモニタ上に表示されてもよい。第3に、上記リングは、補綴椎間板の容量を生成したコンピュータの寸法に適合することができる内部寸法を有している。一定のリング寸法を多様に用いることによって、外科医により所望されるどのような人工椎間板システムにも利用が可能であり、または、上記リングは補綴椎間板の容量を生成するコンピュータの寸法に相当する寸法に適合することのできる可変の寸法に対応する口径を有する構成とすることもできる。コンピュータによる補綴椎間板の容量を伴う上記リングの位置合わせは、コンピュータモニタ上にて一致がなされ、確認される。
2つの共に配列されたリングR1およびリングR2は、カニューレ10を配置する経路を形成する。カニューレ10も患者のベッドに固定された装置に堅固に固定され安全が確保されている。このドリル式カニューレの内部には、硬質なドリル式カニューレ12または特別な内部カニューレ14が配置される。カニューレ14は、その内部に細い金属製の平行ピン16が備えられており、ドリルを配置することができるよう中心部が空洞になっている。複数の平行ピン16によって、一様でない表面において、内部のカニューレが均一に配置されることを可能となる。当該特徴によって、ドリルビットのようなトグルで留めない皮質表面の掘削領域において、より安定性がもたらされる。さらに、当該特殊な内部カニューレによれば、複数の平行ピンによって、上記椎間板領域の範囲内における掘削を蛍光透視法により視覚化することができる。外科医は何れの方法を選択することができる。また、可変の口径倍率を有するリングを用いる手法について、2つの分離した可変の口径を含む硬質なカニューレを用いることもできる。
所望の先に定められた奥行きおよび所定の人工椎間板の奥行きを超えないよう、上記椎間板領域が掘削される。
上記椎間板領域は、骨が統合性を確保できるよう十分なものとされる。
図30に示すように、実際の補綴椎間板の配置について、特殊な溝状外形を有するカニューレ18が2つのリングR1およびR2の同一直線上に共に配置される。この特殊なカニューレ18は、固定装置に堅固に固定される。その後、上記リングR1およびリングR2は、カニューレ18から引き出されることによって移動する。カニューレ18の内部寸法は、どのような補綴椎間板の寸法にも適応する十分な大きさである。適切な補綴椎間板は、固定用のドライバー(図示せず)に配置され、上記溝状のカニューレ18に配置され、その後、各椎間板領域に配置される。可変の口径リングについては、適切な補綴椎間板を固定するドライバーを配置させるために、口径が十分に開かれる。
上記処理が、所望の全椎間板の領域について繰返される。
患者の脊髄に係る手術前の3次元画像を備えた手術中での蛍光透視画像の手術中での位置合わせを実現できる、現在市販の利用可能なソフトウェアパッケージがある。これらの機能を本発明に組込み、集計した数値データおよび理想的な図入りの表が提供される。さらなる情報は、実際の補綴椎間板を配置するために、本発明の記述または外科医の優れた選択を基礎として提供されるであろう。
Claims (16)
- 選択された脊髄の領域における、2つの椎骨の隣接した終板間の椎間板領域において、補綴椎間板の寸法および/または配置を決定する方法であり、
上記隣接した終板間における、椎間板領域の高さ、幅、奥行きおよび脊柱前湾を識別するためにコンピュータを使用し、
人工装具についての製造寸法および脊柱前湾に係る規格に従って、上記椎間板領域に配置可能な、実際の補綴椎間板に相当する人工容量を生成するためにコンピュータを使用し、
上記椎間板領域の回転中心、および、補綴椎間板の容量の回転中心を決定するためにコンピュータを使用し、
上記補綴椎間板の容量の回転中心が上記椎間板領域の後方に位置するように、上記椎間板領域における上記補綴椎間板の容量を配置するためにコンピュータを使用し、
人工装具についての外科医または製造者の規格に従って、上記椎間板領域の範囲内に適合する補綴椎間板の容量を決定するためにコンピュータを使用することを特徴とする方法。 - 上記椎間板領域の中心を、上記椎骨のうち1つの椎骨に係る椎骨基盤周部の内部中心を識別することによって決定し、
内部中心点間の直線を生成し、
矢状平面が、前方点および後方点における椎骨の終板と交わるように、上記直線に対して垂直な矢状平面を生成し、
上記矢状平面に沿った、前方点および後方点間の2分の1の距離において、上記椎間板領域の中心を識別することを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 上記椎間板領域および補綴椎間板の容量の両方に係る高さ、幅、奥行きおよび脊柱前湾を示す表を生成するために、上記コンピュータを用いることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 種々の椎間板領域に対するデータを識別する概略図を生成するために、上記コンピュータを用いることを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 上記椎骨のうち、1つの椎骨に係る椎骨基盤周部の内部中心点を識別し、
上記内部中心点同士の間における直線を生成し、
上記補綴椎間板の容量に係る角部を識別し、
上記椎間板領域の補綴椎間板の配置を補助する直線を有する、補綴椎間板の容量に係る角部を位置調整するために、コンピュータを用いることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 手術中の自動化された補綴椎間板の配置について、補綴椎間板の容量を自動生成するコンピュータによる正確な寸法の3次元脊髄モデルを用いることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 上記コンピュータは、補綴椎間板の容量の前方、後方または側方を通じて、補綴椎間板の容量の回転中心から延長された調節線を生成することを特徴とする請求項6に記載の方法。
- 上記補綴椎間板の正確な位置合わせのために、3次元の脊髄モデルと共に、手術中、同時に蛍光透視法が用いられることを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 生成された直線および延長された補綴椎間板の容量は、間隔を介して一直線上に配置された一対のリングによって、遮断されると共に、上記一対のリングを通じて延長され、
上記一対のリングは、患者のベッドまたは他の支持体によって支持された枠組みに実装されており、
上記一対のリングのうち、一方のリングは、上記補綴椎間板の近傍に配置されており、他方のリングは、上記一方のリングから間隔を介して外面方向に配置されており、
上記一対のリングは、その間を通り延長される補綴椎間板の容量の寸法と略同一の内部寸法を有しており、
上記リングは、生成した補綴椎間板の容量に相当する開口を形成するためのドリル式カニューレを規定するガイドとなることを特徴とする請求項6に記載の方法。 - 上記一対のリングは、移動可能なように上記枠組みに実装されていることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 上記一対のリングは、取り外し可能なように上記枠組みに実装されていることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 上記一対のリングのそれぞれは、種々の内部寸法に調節可能であることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 上記ドリル式のカニューレは、上記リングを通って挿入されており、さらに、ドリル部材に係る移動可能な支持体のために、中心の長軸方向の開口を備えることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 上記ドリル式カニューレは、患者のベッドまたは他の支持体に実装されており、ドリル部材の移動可能な支持体のために、内部カニューレを備えることを特徴とする請求項13に記載の方法。
- 上記内部カニューレの一部には、間隔を介して、平行に、長軸方向に伸びた移動可能なピンが備えられており、
上記ピンはドリル部材の中心開口の範囲を規定し、
上記ピンは、一様でない表面において、それ自体が安定した支持体を提供するように、ドリル式カニューレの内端を越えて延長可能なことを特徴とする請求項14に記載の方法。 - 上記一対のリングは、移動可能なように上記枠組みに実装されており、
上記開口を掘削し、ドリル式カニューレを取り外した後に、それ自身を通じる長軸方向
に溝状の形状を有する第2カニューレが、上記一対のリングの外部に実装され、
第2カニューレの長軸が、上記一対のリングを通じて延長された、生成された補綴椎間板の容量の長軸に相当するように、上記枠組みに固定され、
上記第2カニューレは、上記カニューレから上記一対のリングが取り外された後に、上記椎間板領域へ補綴椎間板の挿入のためのガイドとなることを特徴とする請求項13に記載の方法。
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