DE69504507T2

DE69504507T2 - Ein gerät zur auflösung einer lungenembolie

Info

Publication number: DE69504507T2
Application number: DE69504507T
Authority: DE
Inventors: Rudolf W. D-52074 Aachen Guenther; Thomas D-52070 Aachen Schmitz-Rode
Original assignee: William Cook Europe ApS
Current assignee: William Cook Europe ApS
Priority date: 1994-06-17
Filing date: 1995-06-16
Publication date: 1999-05-12
Anticipated expiration: 2015-06-17
Also published as: WO1995035066A1; EP0765138B1; US5630823A; DE69504507D1; DE9409863U1; EP0765138A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Auflösung einer Lungenembolie, das einen Katheter, einen Führungsdraht und eine elastische Krümmung einschließt. Eine solche Vorrichtung ist aus der EP-A 549 458 bekannt.
Die Lungenembolie stellt in den Industrieländern die dritthäufigste Todesursache dar. Zehn Prozent der Patienten mit akuter Lungenembolie sterben an Rechtsherzversagen. Eine medikamentöse Gerinnselauflösung (Thrombolyse) dauert Stunden. Oft stirbt der Patient, bevor eine hämodynamische Verbesserung eintritt. Die operative Gerinnselentfernung gemäß der sogenannten Trendelenburg-Operation ist mit einer verhältnismäßig hohen Letalität behaftet.
Mit einer Therapiekombination aus mechanischer Zerstörung pulmonaler Emboli und einer sich anschließenden selektiven Thrombolyse der entstandenen Fragmente wurden in Einzelfällen bereits ermutigende Behandlungsergebnisse erzielt. Dabei erfolgte die Fragmentation eines Embolus durch die Manipulation mit diagnostischen Standard-Pulmonalis-Kathetern. Ein derartiger Katheter wird über einen Führungsdraht am Embolus vorbei nach peripher vorgeführt. Nachdem durch Zurückziehen des Drahtes der Katheter seine Spitzenkonfiguration, z.B. in Form eines sogenannten Pigtails, eingenommen hat, wird der Embolus durch Rückzug des Katheters zerschert. Dieser Vorgang muß allerdings mehrmals wiederholt werden, um eine relativ grobe Fragmentation des Embolus zu bewirken. Durch diese Manöver konnte eine Senkung des Pulmonalarteriendruckes erzielt werden und so ein drohender kardiogener Schock des Patienten mit möglicher Todesfolge abgewendet werden.
Diese in Einzelfällen beschriebene Fragmentation pulmonaler Emboli ist nicht nur relativ umständlich und langwierig, sondern zudem sehr grob, da die dabei eingesetzten Standardkatheter den Anforderungen an eine Vorrichtung zur Fragmentation eines Lungenembolus nicht entsprechen.
Zur Behandlung von Lungenembolien sind aber auch bereits spezielle Vorrichtungen bekannt. Eine aus der EP-A 549 458 bekannte Vorrichtung besitzt einen durch Fliehkraft entfaltbaren rotierenden Korb zur Zerkleinerung des embolischen Materials. Ein Kontakt der ungeschützten Korbstreben mit der Gefäßwand ist jedoch kaum zu vermeiden und kann zu deren Schädigung führen. Bei einer aus der WO 92/03098 bekannten Vorrichtung befindet sich ein Rotor (Impeller) im Zentrum eines selbstexpandierenden feststehenden Schutzkorbes.
Bei beiden vorgenannten Vorrichtungen wird der Rotationskörper über eine im Katheterinneren befindliche flexible Welle von einem externen Antrieb mit etwa 100.000 bis 150.000 U/min angetrieben. Thrombotisches Material in der Lungenstrombahn wird durch den entstehenden Wirbel erfaßt und mechanisch zerkleinert. Die hohe Rotationsgeschwindigkeit stellt jedoch eine hohe Materialbelastung dar und macht diese Vorrichtungen anfällig für Defekte. Aufgrund der Komplexität beider Vorrichtungen ist das Risiko einer Fehlbedienung durch einen nicht optimal trainierten Anwender groß.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Gerät zur Auflösung einer Lungenembolie vorzuschlagen, das einen einfachen Aufbau aufweist und auch leicht zu handhaben ist und dabei eine effektive und atraumatische Fragmentationstherapie eines embolischen Verschlusses erlaubt.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist das erfindungsgemäße Gerät dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter torsionssteif oder -stabil ist und ein distales Endstück aufweist, dessen Krümmungsform vorgegeben ist, daß durch den Führungsdraht das distale Endstück in eine gestreckte Form bringbar ist und daß, wenn das distale Endstück seine vorgegebene gekrümmte Form einnimmt, eine Öffnung auf der der Außenseite der Krümmung mit der Mittelachse des die Krümmung nicht aufweisenden Katheterteils fluchtet, wobei die Öffnung einen Querschnitt hat, der zumindest geringfügig größer ist als der Querschnitt des Führungsdrahts.
Der torsionssteife oder -stabile Katheter ist einfach und schnell über den Führungsdraht in der Arteria pulmonalis positionierbar. Der Führungsdraht erstreckt sich zunächst über die Gesamtlänge des Katheters und erlaubt es dem distalen Katheterendstück, erst dann eine gekrümmte Form einzunehmen, wenn der Führungsdraht aus dem Bereich des Katheterendstückes zurückgezogen ist. Bei einem erneuten Vorschub des Führungsdrahtes tritt dessen distales Endstück über die mit der Mittelachse des Katheters fluchtende Öffnung im Krümmungsbereich aus, und der Führungsdraht dient sodann dem torsionsstabilen Katheter als Drehachse. Nach Verankerung des Führungsdrahtes weiter peripher im Lungenarteriensystem wird der Katheter über sein proximales Ende von Hand oder mittels eines mechanischen Antriebes in Rotation versetzt. Durch die Rotation der Krümmung des distalen Katheterendstückes innerhalb des embolischen Verschlusses läßt sich das Verschlußmaterial fragmentieren. Die Fragmentation kann auch zusätzlich zur Rotation durch ein Vor- und Zurückbewegen des Katheters über den nicht bewegten Führungsdraht als Leitschiene erfolgen. Dabei wird das Thrombusmaterial durch die im schnellen Vor- und Rückzug passierende Krümmung des distalen Katheterendstücks zerschert. Durch die einfache Ausbildung der Katheterspitze sind bei Einhaltung der üblichen angiographischen Vorsichtsmaßregeln keine Gefäßwandschäden zu erwarten.
Wenn das Katheterendstück seine gekrümmte Form einnimmt, verläuft die Mittelachse des proximalen Teils des Katheters durch die Öffnung, so daß die distale Führungsdrahtspitze während des Vorschiebens des Führungsdrahts in die Öffnung eindringen kann. Normalerweise ist die Führungsdrahtspitze abgerundet oder leicht gespitzt, um das Eindringen in die Öffnung zu ereichtern. Bei einer derart geformten Drahtspitze braucht die Öffnung nur geringfügig größer zu sein als der Querschnitt des sich durch die Öffnung erstreckenden Führungsdrahts, da der Führungsdraht den Rand der Öffnung seinem eigenen Querschnitt anpaßt, sobald er in die Öffnung eingedrungen ist. Es ist gleichfalls möglich, die Öffnung mit einem geeigneten Übermaß auszubilden, so daß der gesamte oder größte Teil des inneren Lumens des Katheters durch die Öffnung freigelegt wird, wenn das distale Endstück seine gekrümmte Form einnimmt.
Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist ein freies Ende der Krümmung zur Mittelachse des Katheters, wobei die Krümmung zu einer ovalen Schlinge vervollständigt ist.
Der kleine Durchmesser der Schlinge beträgt vorzugsweise 7 bis 10 mm und der große Durchmesser der Schlinge vorzugsweise das 2- bis 3fache des kleinen Durchmessers.
Um die erfindungsgemäße Vorrichtung auch zur Diagnostik einer Lungenembolie verwenden zu können, sind nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung im distalen Endstück des Katheters Öffnungen vorgesehen, deren jeweiliger Querschnitt kleiner ist als der Querschnitt des Führungsdrahtes.
Die an sich bei Kathetern bekannten Seitenöffnungen verhindern auch durch ihre bevorzugte Orientierung parallel zur Führungsdrahtachse, daß der Führungsdraht durch eine dieser Öffnungen unbeabsichtigt austritt und eine ordnungsgemäße Handhabung und Positionierung des Katheters vereitelt.
Über die Seitenöffnungen kann auch während des Fragmentationsvorganges oder im Anschluß daran ein Thrombolytikum injiziert werden, welches die mechanische Thrombusauflösung medikamentös unterstützt. Bei liegendem Führungsdraht wird hierzu ein sogenannter Y-Rotationsadapter am proximalen Katheter-, Handgriff- oder Motorende angeschlossen, der die Katheterrotation nicht behindert, den Führungsdraht gegenüber dem proximalen Adapterende abdichtet und über einen Seitenanschluß die Injektion des Thrombolytikums erlaubt.
Schließlich sieht eine Ausgestaltung der Erfindung noch vor, daß ein mit seinem einen Ende über das proximale Ende des Katheters vorstehender Faden durch den Katheter hindurchgeführt ist, am distalen Ende des Katheters austritt, durch eine Öffnung erneut in den Katheter eingeführt ist und mit seinem anderen Ende gleichfalls über das proximale Ende des Katheters vorsteht.
Durch diese Ausgestaltung läßt sich durch eine Spannung der beiden proximalen Drahtenden die mit dem gekrümmten distalen Endstück des Katheters gebildete Schlinge stabilisieren und dadurch ihre Scherwirkung auf einen Embolus verbessern.
In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung schematisch dargestellt und nachfolgend näher beschrieben. Es zeigt:
Fig. 1 den distalen Endbereich der Vorrichtung
A bei gestreckter Form des Katheters mit einem über dessen Spitze vorstehenden Führungsdraht
B den Katheter gemäß A, jedoch mit zurückgezogenem Führungsdraht
C den Katheter in der Form gemäß B, jedoch nach Vorschieben des Führungsdrahtes
Fig. 2 das proximale Ende der Vorrichtung
A mit am Katheter angeschraubtem Handgriff
B mit am Katheter angekuppeltem Elektromotor
Fig. 3 die Vorrichtung gemäß Fig. 1 A - C mit einem durch das Katheterlumen verlaufenden Faden
A bei durch den Führungsdraht gestrecktem Katheter
B nach Rückzug und Wiedervorschieben des Führungsdrahtes und Spannen des Fadens
Fig. 4 abgewinkelte Katheterspitzen zur Erleichterung der Sondierung der rechten Herzhöhlen und der Lungenarterie.
Die Vorrichtung besteht im wesentlichen aus einem torsionssteifen oder -stabilen Katheter 1 und einem Führungsdraht 2, der die Rotationsachse für den Katheter 1 bildet, der an seinem proximalen Ende mit einem Handgriff oder einem Motor (vgl. Fig. 2) gekuppelt ist. Torsionssteife Katheter sind im Stand der Technik wohlbekannt und können z.B. hergestellt werden, indem ein Drahtgeflecht in die Katheterwand eingebettet wird.
Bei der Einführung in das Gefäßsystem und während des Vorschiebens bis zum rechten Herzvorhofbefindet sich der Katheter 1 in dem in Fig. 1 dargestellten gestreckten Zustand auf dem Führungsdraht 2. Der Führungsdraht steht mit einem Teilstück über das distale Ende 3 des Katheters 1 vor. Bei Rückzug des Führungsdrahtes nimmt das distale Endstück des Katheters 1 durch elastische Rückstellkräfte die in Fig. 1 B dargestellte Schlingenkonfiguration 6 ein. Diese ist vorzugsweise oval, wobei der kleine Durchmesser d 7 bis 10 mm und der große Durchmesser D 2 bis 3 · d ist. In dieser Konfiguration können der rechte Herzbereich und die Lungenarterie problemlos sondiert werden. Nach Positionierung der Katheterschlinge 6 in der Lungenstrombahn kann eine Angiographie durchgeführt werden. Kontrastmittel tritt aus seitlichen Kontrastmittelöffnungen 5 aus und bewirkt eine gleichmäßige Kontrastierung des Gefäßlumens. Nach Lokalisierung des Embolus wird der Führungsdraht 2 durch den Katheter 1 vorgeschoben und verläßt das Katheterinnere über eine mit der Mittelachse des Katheters 1 fluchtende Öffnung 4, wie in Fig. 1 C dargestellt. Die Katheterschlinge 6 behält dabei ihre Form. Der Führungsdraht 2 wird zur Stabilisierung der Lage des Katheters 1 am Embolus vorbei nach peripher vorgeführt, während die Schlinge im Bereich des Embolus positioniert wird. Durch den Handgriff oder den Elektromotor am proximalen Ende wird der Katheter 1 mit der Schlinge 6 in Rotation versetzt. Der Führungsdraht 2 dient dabei als feststehende Drehachse. Der Embolus wird durch die Schlinge 6 fragmentiert, da infolge der Torsionsstabilität des Katheters die auf diesen ausgeübte Drehbewegung auf die Schlinge 6 übertragen wird. Die Öffnung 4 ist so bemessen, daß der Führungsdraht durch die Öffnung hindurchgehen kann, wenn das distale Endstück die Schlingenform aufweist. Die Öffnung 4 braucht nur geringfügig größer zu sein als der Querschnitt des Führungsdrahts. Wenn das distale Endstück seine gestreckte Form hat, hat die Öffnung 4 vorzugsweise eine ovale Form, wobei seine Hauptachse parallel zur Längsachse des Katheters verläuft.
Bei Verwendung eines Führungsdrahtes 2 mit beweglichem Kern und J-Spitze mit enger Krümmung kann bei erneutem Vorschieben des Führungsdrahtes 2 mit nachgiebigem distalen Endstück des Führungsdrahtes 2 die Schlinge 6 des Katheters 1 wieder gestreckt werden, da der Führungsdraht 2 mit weicher, enger Krümmung beim Vorschieben auch im Bereich des die Öffnung 4 aufweisenden Katheterabschnittes dem Verlauf der Kathetermittelachse folgt, so daß die Führungsdrahtspitze durch die Öffnung hindurchgeht und in das gekrümmte distale Endstück des Katheters bewegt wird. Dann kann der bewegliche Kern vorgeschoben und das distale Endstück gestreckt werden. Eine derartige Manipulation kann zur Repositionierung oder zur weiteren peripheren Sondierung mit dem Katheter erforderlich sein. Beim alternativen Vorschieben des Führungsdrahtes 2 mit steifem distalem Ende tritt dieser über die Öffnung 4 des Katheters aus.
Während oder nach der Fragmentation kann über die Öffnungen 5 Thrombolytikum direkt in den Embolus oder in das die Fragmente beinhaltende Abstromgebiet injiziert werden.
Gemäß Fig. 3 ist ein dünner reißfester Faden 7 durch das Katheterinnere geführt, der am distalen Ende des Katheters 1 austritt, um durch eine Öffnung 8 wieder in das Katheterinnere einzutreten und zum proximalen Ende des Katheters 1 zurück zulaufen. Wird der Faden 7 gespannt, wird dadurch die Schlinge 6 gemäß Fig. 3 B stabilisiert, indem das distale Katheterende gegenüber der Öffnung 8 verankert wird.
Eine Abwinklung eines distalen Endstückes des Katheters 1, wie in Fig. 4 dargestellt, erleichtert die Sondierung der rechten Herzhöhlen und der zentralen Lungenarterien.
Das Geflecht in der Katheterwand kann sich vorzugsweise in eine Position etwa proximal der Öffnung 4 erstrecken, wobei das krümmbare distale Teilstück des Katheters von diesem Geflecht frei bleibt. Das distale Endstück wird durch wohlbekannte Verfahren in die gewünschte Schlingenform gebracht, und die elastischen Eigenschaften des Teilstücks erlauben es, daß es durch den Führungsdraht gestreckt wird.
Alternativ ist es möglich, das Geflecht so vorzusehen, daß es sich teilweise in das krümmbare distale Endstück in den Bereich an der Innenseite der Krümmung erstreckt, um den Katheter am Übergang von der proximalen zur distalen Seite der Öffnung 4 zu verstärken. In diesem Fall kann das sich in das krümmbare distale Endstück erstreckende Geflecht gleichfalls in der Form der Schlinge 6 vorgeformt sein.

Claims

1. Gerät zur Auflösung einer Lungenembolie, das einen Katheter (1), einen Führungsdraht (2) und eine elastische Krümmung einschließt, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (1) torsionssteif oder -stabil ist und ein distales Endstück aufweist, dessen Krümmungsform vorgegeben ist, daß durch den Führungsdraht (2) das distale Endstück in eine gestreckte Form bringbar ist und daß, wenn das distale Endstück seine vorgegebene gekrümmte Form einnimmt, eine Öffnung (4) auf der Außenseite der Krümmung mit der Mittelachse des die Krümmung nicht aufweisenden Katheterteils fluchtet, wobei die Öffnung einen Querschnitt hat, die zumindest geringfügig größer ist als der Querschnitt des Führungsdrahtes (2).

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein freies Ende der Krümmung (6) zur Mittelachse des Katheters (1) weist und die Krümmung zu einer ovalen Schlinge (6) vervollständigt ist.

3. Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der kleine Durchmesser (d) der Schlinge (6) etwa 7 bis 10 mm und der große Durchmesser (D) der Schlinge (6) das 2- bis 3fache des kleinen Durchmessers (d) beträgt.

4. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß im distalen Endstück des Katheters (1) Öffnungen (5) vorgesehen sind, deren jeweiliger Querschnitt kleiner ist als der Querschnitt des Führungsdrahtes (2).

5. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein mit seinem einen Ende über das proximale Ende des Katheters (1) vorstehender Faden (7) durch den Katheter (1) hindurchgeführt ist, am distalen Ende des Katheters (1) austritt, durch eine Öffnung (8) erneut in den Katheter (1) eingeführt ist und mit seinem anderen Ende gleichfalls über das proximale Ende des Katheters (1) vorsteht.