DE69226281T2

DE69226281T2 - System zur entnahme von flüssigkeiten aus einem vorratsbehälter

Info

Publication number: DE69226281T2
Application number: DE69226281T
Authority: DE
Inventors: Richard W. Barrington Il 60010 Grabenkort
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1991-12-18
Filing date: 1992-12-16
Publication date: 1999-02-18
Anticipated expiration: 2012-12-17
Also published as: JP3507491B2; EP0617681A1; ATE168339T1; CA2122591A1; ES2119883T3; JPH07502180A; AU3325193A; EP0617681B1; AU670564B2; US5289858A; DE69226281D1; EP0617681A4; DK0617681T3; WO1993012002A1; CA2122591C

Description

TECHNISCHES GEBIET

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Fluid- Übertragungssystem zur Entnahme einer Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter für die Verwendung in medizinischen Verfahren. Die vorliegende Erfindung ist vor allem für die Verwendung mit Mengen-rekonstituierten giftigen Arzneimittel wie beispielsweise chemotherapeutischen Arzneimitteln sehr gut geeignet.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG UND VOM STAND DER TECHNIK GESTELLTE TECHNISCHE PROBLEME

Verschiedene medizinische Verfahren benötigen die Übertragung eines Fluids aus einem Fluid-Erhaltungssystem oder Fluid- Leitungssystem in ein anderes Fluid-Erhaltungssystem oder Fluid- Leitungssystem. Für gewöhnlich umfaßt eines der zwei Systeme einen Behälter für einen Flüssigkeits-Vorratsbehälter wie beispielsweise einen Vorratsbehälter eines Fluid- rekonstituierten chemotherapeutischen Arzneimittels. Das andere System, das so einfach wie eine Spritze sein kann, kann nur über eine kurze Zeitspanne oder intermittierend mit dem ersten System verbunden sein, um die Entnahme einer gewünschten Menge oder Dosis der Flüssigkeit für die Verabreichung oder Übertragung an einen Patienten zu erleichtern.
In diesen medizinischen Anwendungen, worin das erste System einen Behälter für eine Mengenversorgung einer giftigen Flüssigkeit einschließt, ist es wünschenswert, wenn nicht sogar notwendig, die unbeabsichtigte Aussetzung des Personal an die giftige Flüssigkeit zu verhindern. Zum Beispiel kann eine Krankenhaus-Apotheke ein hoch-giftiges chemotherapeutisches Arzneimittel für die Verwendung bei der Behandlung von Krebspatienten herstellen. Für gewöhnlich erhält die Krankenhaus-Apotheke ein Glasfläschchen eines hoch konzentrierten giftigen Arzneimittels von einem pharmazeutischen Lieferanten. Das Krankenhauspersonal vermischt dann das konzentrierte Arzneimittel mit einem geeigneten Verdünner, um eine Mengen-rekonstituierte Versorgung bereitzustellen, die über eine verminderte Konzentration oder wirksame Dosis pro Volumeneinheit verfügt, die die direkte Verabreichung einer vorgeschriebenen Menge oder eines Volumens an einen Patienten erlaubt.
Die Herstellung des Mengen-rekonstituierten flüssigen Arzneimittels wird für gewöhnlich in einer Schutzumgebung wie einer Laminarströmungshaube durchgeführt, die speziell aufgebaut ist, um innerhalb der Haube einen Unterdruck beizubehalten, damit das Ausströmen giftiger Dämpfe verhindert wird.
Das Mengen-rekonstituierte flüssige Arzneimittel wird für gewöhnlich in einem geeigneten Behälter gelagert, der eine flexible thermoplastische, abgedichtete Tasche sein kann.
Normalerweise wird auf dem Vorratsbehälter ein Ablaßaufbau, ein Dispergieraufbau oder ein Paßteil bereitgestellt, um aus dem Behälter eine gewünschte Flüssigkeitsmenge zu entnehmen. Es ist natürlich wünschenswert, sicherzustellen, daß das Mittel zur Entnahme einer vorgeschriebenen Menge des giftigen, flüssigen Arzneimittels kein Verschütten oder kein Auslaufen aus dem Vorratsbehälter zur Folge haben wird.
EP-A-225 861 beschreibt eine Übertragungsvorrichtung, die zwei versiegelbare Kunststoffbeutel umfaßt, von denen einer dazu dienen soll, ein Gefäß, aus dem eine Substanz übertragen werden soll, und ein Ende eines Übertragungsglieds zu beinhalten, während der andere das entgegengesetzte Ende des Übertragungsglieds einschließt. Auf diese Weise wird zur Übertragung einer Substanz aus dem Gefäß zum Übertragungsglied ein abgeschlossenes System bereitgestellt.
Entsprechend wäre es vorteilhaft, ein aus einer flexiblen Hülle bestehendes Hüllensystem bereitzustellen, das mit einem Vorratsbehälter eines giftigen Arzmeimittels verwendet werden könnte und das funktionieren würde, um ein aus dem Behälter oder aus den damit verknüpften Verbindungen ausgelaufenes flüssiges Arzneimittel zu enthalten, um das Personal davor zu schützen, dem Arzneimittel ausgesetzt zu sein.
Es wäre ebenfalls wünschenswert, ein solches Hüllensystem mit einem Mittel zum Unterbringen seiner Anordnung in Verbindung mit, oder seiner Verbindung mit, dem Vorratsversorgungs-Behälter auf eine Weise bereitzustellen, die ziemlich leicht und schnell durchgeführt werden kann.
Es wäre auch vom Nutzen, wenn ein derartiges Hüllensystem mit einem Aufbau bereitgestellt werden könnte, der die Bewegung oder den Transport des Vorratsbehälters von einer Stelle zur anderen unterbringen könnte, während dennoch die Wirksamkeit des Hüllensystems gegen ein Auslaufen beibehalten würde.
Weiterhin wäre es wünschenswert, ein solches Hüllensystem mit einem Mittel zur Entnahme des Mengen-rekonstituierten flüssigen Arzneimittels mittels einer herkömmlicher Spritze, besonders einer Spritze, die über ein Luer-Paßteil verfügt, bereitzustellen.
Es wäre für ein derartiges Hüllensystem ebenso vorteilhaft zu funktionieren, um das unabsichtliche Einspritzen des flüssigen Arzneimittels oder eines anderen Materials, zurück in den Vorratsbehälter zu verhindern, damit die Kontanimierungsgefahr des Vorratsbehälters vermindert wird.
Zusätzlich wäre es vom Nutzen, wenn das Hüllensystem die Verwendung einer Spritze unterbringen könnte, um aus dem Vorratsbehälter das flüssige Arzneimittel zu entnehmen und ein gewünschtes Volumen des flüssigen Arzneimittels in eine ausgewählte Leitung zur Verabreichung an einen Patienten oder zum Entladen in einen anderen Behälter oder ein anderes Behältersystem zu pumpen.
Wenn ein Flüssigkeits-Vorratsbehälter verwendet wird, um kleine Mengen oder Dosen des flüssigen Arzneimittels über die Entnahme durch eine Spritze zuzuführen, wäre es wünschenswert, ein Mittel bereitzustellen, um eine Überschußmenge der Flüssigkeit von der Spritze, oder einen Teil der Flüssigkeit, die eine Luftblase, die vielleicht in die Spritze gezogen wurde, mitgeführt hat, abzusaugen oder abzulassen. Es wäre wünschenswert, eine solche Fähigkeit unabhängig davon, ob der Flüssigkeits-Vorratsbehälter giftig ist oder nicht, bereitzustellen.
Entsprechend wäre es wünschenswert, in Verbindung mit einem von einer Spritze betriebenen Übertragungs- oder Entnahmesystem, das an einem Vorratsbehälter betreibbar ist, ein geeignetes Aufnahmeabteil oder einen Sammelbehälter für eine überschüssige Flüssigkeit und/oder für ein Flüssigkeit/Luft-Gemisch bereitzustellen. Es wäre vom Nützen, wenn ein derartiger Sammelbehälter als Einheits- oder Integralteil des Entnahmesystems bereitgestellt werden könnte und auch zur Verwendung mit einem Hüllensystem angepaßt werden könnte, das zu verhindern vermag, daß das Personal der ausgelaufenen Flüssigkeit ausgesetzt wird.
Darüber hinaus wäre es anbetrachts der mit den giftigen Arzneimitteln verbundenen Gefahren, der Kontaminierung und der Infektion wünschenswert, ein Hüllensystem und/oder Sammelbehältersystem bereitzustellen, das seine Verwendung als ein wegwefbarer Gegenstand erleichtert. Folglich wäre(n) ein derartiges System oder derartige Systeme ziemlich preiswert. Entsprechend sollten solche Systeme einen verbesserten Bestandteil-Aufbau beinhalten, der ziemlich einfache Herstellungsverfahren und Montageverfahren mit sich bringen, um die Gesamtkosten so niedrig wie möglich zu halten.
Die Systeme sollten auch wirken, um an Verbindungspunkten oder Befestigungspunkten wirksam abzudichten, damit das Auslaufen der Flüssigkeiten und die Einführung von aus der Luft kommenden oder von der Flüssigkeit mitgeführten Kontaminanten verhindert wird.
Zusätzlich sollten die Systeme vorzugsweise über einen Bereich von Fluiddrucken und mit einer Vielzahl von Fluiden funktionieren.
Es wäre von Vorteil, wenn die Systeme über eine geeignete lange Lagerbeständigkeit und aktive Nutzzeit verfügen würden. Darüber hinaus sollten derartige Systeme vorzugsweise anpas sungsfähig sein, um nach wiederholten Verbindungen mit einer Spritze wirksam zu funktionieren.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung stellt ein neuartiges Fluidübertragungssystem zur Verfügung, um einem Vorratsbehälter Flüssigkeit zu entnehmen, wie in den anliegenden Ansprüchen definiert. In der bevorzugten Form erlaubt die Erfindung, daß ein Vorratsbehälter mit einer gefährlichen Flüssigkeit vorbereitet wird, indem beispielsweise ein hoch-konzentriertes giftiges Arzneimittel mit einem Verdünner vermischt wird, während verhindert oder minimiert wird, daß das Personal der gefährlichen Flüssigkeit ausgesetzt wird. Dies wird durch die Verwendung eines neuartigen Hüllensystems unterstützt, das gegenüber der Flüssigkeit undurchlässig ist.
Das Hüllensystem der vorliegenden Erfindung funktioniert effektiv, um das Personal während der Entnahme der Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter und/oder während der Vorbereitung des Vorratsbehälters vor dem Verschütten oder Auslaufen einer gefährlichen Flüssigkeit zu schützen. Das Hüllensystem erlaubt in bezug auf verschiedene Bestandteile wie beispielsweise einen Behälter eines hoch-konzentrierten giftigen Arzneimittels und einen größeren Behälter einer Verdünner-Flüssigkeit auf bequeme Weise manuelle Betriebe.
Das Hüllensystem erlaubt die Bewegung oder den Transport eines Flüssigkeits-Vorratsbehälters von einer Stelle zur anderen, während es die Wirksamkeit des Hüllensystemschutzes gegenüber einem Auslaufen beibehält. Darüber hinaus erlaubt das Hüllensystem die bequeme Entnahme der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter mittels herkömmlicher Bestandteile wie beispielsweise einer geeigneten Spritze.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung, der mit oder ohne ein Schutz-Hüllensystem der oben betreffenden Art Betriebsvorteile bereitstellt, betrifft die Aufsammlung ungewollter oder überschüssiger Flüssigkeit, die unabsichtlich oder auf andere Weise aus einem Vorratsbehälter entnommen wurde. Wenn zur Entnahme der Flüssigkeit aus einem Vorrats-Versorgungsbehälter eine Spritze verwendet wird, erlaubt insbesondere das System, daß ein Teil der Flüssigkeit in der Spritze, der eine Überschußmenge sein kann oder der eine Luftblase enthalten kann, aus der Spritze in einen neuartigen Abfall-Sammelbehälter abgelassen wird.
Die Flüssigkeitsübertragung uni das Abfall-Aufnahmesystem ist ausgebildet, um in Verbindung mit einem Flüssigkeits- Vorratsbehälter vorteilhaft verwendet zu werden. Das Abfall- Aufnahmesystem ist insbesondere in Verbindung mit dem Personal- Schutz-Hüllensystem und als sein Integralteil gut geeignet.
Beide Systeme - ob getrennt oder als eine Einheit bildendes Kombinationsystem - können verbesserte Bestandteilaufbauten beinhalten, die ziemlich einfache Herstellungsverfahren und Montageverfahren mit sich bringen um die Gesamtkosten so niedrig wie möglich zu halten. Die Systeme können über einen Bereich von Fluiddrucken und mit einer Vielzahl von Fluiden wirksam funktionieren. Die Systeme sind so aufgebaut, daß sie eine geeignete lange Lagerbeständigkeit und aktive Nutzzeit bereitstellen.
In der bevorzugten Form der Erfindung wird für einen Behälter, aus dem eine gefährliche Flüssigkeit entnommen werden kann, ein Schutzsystem bereitgestellt. Das System umfaßt ein Leitungsmittel, um mit dem Behälter verbunden zu sein und sich daraus zu erstrecken, damit vom Behälter zu einer außerhalb des Behälters befindlichen Entladestelle ein Durchflußweg bestimmt wird. Eine flexible Hülle, die gegenüber der Flüssigkeit undurchlässig ist, wird vom Leitungsmittel durchdrungen und ist dazu abgedichtet. Die flexible Hülle weist mindestens zwei Anordnungen auf, wie sie in den kennzeichnenden Teilen des Anspruchs 1 dargestellt werden.
Das Flüssigkeitsübertragungs- oder Entnahmesystem, das getrennt und unabhängig vom oben beschriebenen Hüllensystem arbeiten kann, erlaubt die Flüssigkeitsentnahme aus einem Behälter mithilfe einer Spritze. Das Entnahmesystem schließt ein erstes Leitungsmittel ein, um an einem Ende mit dem Behälter verbunden zu sein und sich daraus zu erstrecken. Das erste Leitungsmittel ist am anderen Ende mit der Spritze verbunden, um zwischen dem Behälter und der Spritze einen Durchflußweg für die Flüssigkeit zu bestimmen.
Ein zweites Leitungsmittel wird bereitgestellt, um von einem ersten Ende aus, das mit dem ersten Leitungsmittel verbunden ist und damit in Fluidverbindung steht, einen Durchflußweg für die Flüssigkeit zu bilden. Der Sammelbehälter ist mit dem zweiten Ende des zweiten Leitungsmittels verbunden und steht in Fluidverbindung dazu. Ein erstes Ein-Wege- Rückschlag-Ventil wird im ersten Leitungsmittel im Durchflußweg zwischen dem Behälter und dem zweiten Leitungsmittel bereitgestellt, um den Fluß in den Behälter zu verhindern. Ein zweites Ein-Wege-Rückschlag-Ventil wird im zweiten Leitungsmittel bereitgestellt, um den Fluß aus dem Sammelbehälter in das erste Leitungsmittel zu verhindern.
Zahlreiche weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung, aus den Ansprüchen und aus den begleitenden Zeichnungen ohne weiteres ersichtlich.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Begleitzeichnungen, die einen Teil der Anmeldung bilden und in denen gleiche Bezugsziffern verwendet werden, um damit gleiche Teile zu bezeichnen,
ist Fig. 1 eine in Einzelteil aufgelöste perspektivische Teilansicht der Bestandteile einer bevorzugten Form der in Verbindung mit einem Arzneiglasfläschchen und einer Verdünner- Tasche in einer ersten Ausrichtung gezeigten bevorzugten Ausführungsform, und wobei ein Abschnitt eines Bestandteils der Erfindung weggebrochen wurde, um innere Einzelheiten besser zu veranschaulichen;
ist Fig. 2 eine der Fig. 1 ähnliche Ansicht, wobei Fig. 2 jedoch die Bestandteile aufzeigt, nachdem verschiedene Fluidverbindungen hergestellt wurden und nachdem die Bestandteile in einer zweiten Ausrichtung neu angeordnet wurden, um für einen Schutz gegen ein Auslaufen zu sorgen;
ist Fig. 3 ein vergrößerter, bruchstückhafter Seitenaufriß, der allgemein an der Ebene 3-3 in Fig. 2 genommen wird;
ist Fig. 4 ein vergrößerter, bruchstückhafter Seitenaufriß, der allgemein an der Ebene 4-4 in Fig. 2 genommen wird;
ist Fig. 5 ein vergrößerter, bruchstückhafter Seitenaufriß, der allgemein an der Ebene 5-5 in Fig. 2 genommen wird;
ist Fig. 6 eine vereinfachte diagrammartige Vorderansicht einer zweiten Ausführungsform der Erfindung, worin die Bestandteile in einer ersten Anordnung vor der Verwendung gezeigt werden; und
ist Fig. 7 eine der Fig. 6 ähnliche vereinfachte diagrammartige Vorderansicht, die allerdings einen Seitenaufriß zeigt, nachdem die Bestandteile mit einer Tasche verbunden wurden, die eine Mengen-rekonstituierte Zufuhr eines aus einem angebrachten Glasfläschchen zugemischten Arzneimittels enthält und worin sich die Systembestandteile in einer zweiten Anordnung befinden, die für eine umhüllende Hülle gegen ein Auslaufen sorgen.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die vorliegende Erfindung stellt ein neuartiges Übertragungssystem zur Verfügung, um eine Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter zu entnehmen. Die Erfindung ist vor allem für die Verwendung mit Mengen-rekonstituierten giftigen Arzneimitteln wie beispielsweise chemotherapeutischen Arzneimitteln sehr gut geeignet.
Ein Aspekt der Erfindung betrifft ein neuartiges Hüllensystem, um Personal vor dem Verschütten oder Auslaufen einer gefährlichen Flüssigkeit zu schützen, die in einem Behälter gelagert wird, aus dem die Flüssigkeit entfernt werden kann. Ein weiterer Aspekt der Erfindung, der als ein Integralteil des Hüllensystems eingeschlossen werden kann, sorgt für ein einzigartiges Flüssigkeits-Übertragungssystem, das die Verwendung einer Spritze erlaubt, um die Flüssigkeit aus einem Behälter zu entnehmen. Das Flüssigkeits-Übertragungssystem stellt einen neuartigen Sammelbehälter zur Verfügung, um einen Teil der entnommenen Flüssigkeit aufzunehmen, der eine Überschußmenge sein kann und/oder eine mitgerissene Luftblase enthalten kann.
Während diese Erfindung zur eine Ausführungsform unterschiedlichster Ausbildung geeignet ist, offenbaren diese Anmeldung und die begleitenden Zeichnungen als Beispiele der Erfindung lediglich einige bestimmte Formen. Es ist auf jeden Fall nicht beabsichtigt; die Erfindung auf die so beschriebenen Ausführungsformen zu beschränken. Dez Schutzumfang der Erfindung wird in den anliegenden Ansprüchen dargelegt.
Zur Erleichterung der Beschreibung werden die Systembestandteile dieser Erfindung in einer willkürlich ausgewählten Betriebsstellung beschrieben und Begriffe wie höher, tiefer, horizontal, usw. mit Bezug auf diese Stellung verwendet. Es wird jedoch klar sein, daß die Bestandteile dieser Erfindung in einem zum Teil oder ganz auseinandermontierten Zustand hergestellt, gelagert und transportiert werden können, wie auch die Ausrichtungen andere als jene beschriebenen sein können.
Die Figuren, die Ausführungsformen der Bestandteile darstellen, zeigen strukturelle Einzelheiten, die vom Fachmann auf dem Gebiet erkannt werden. Jedoch sind keine detaillierten Beschreibungen aller dieser Einzelheiten nötig, um die Erfindung zu verstehen, weshalb sie hierin entsprechend nicht dargestellt werden.
Die Systembestandteile dieser Erfindung können für gewöhnlich mit bestimmten herkömmlichen Bestandteilen verwendet werden, die, obwohl nicht vollständig dargestellt oder nicht beschrieben, dem Fachmann mit einem Verständnis der notwendigen Funktionen derartiger Bestandteile offensichtlich sein werden.
Die erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in den Fig. 1-5 veranschaulicht, worin ein Übertragungssystem allgemein mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet wird. Das System kann herkömmlicherweise verwendet werden, um die Vorbereitung und Verwendung eines Mengen-rekonstituierten Arzneimittels zu erlauben. Für gewöhnlich wird ein giftiges Arzneimittel in hoch konzentrierter Form bereitgestellt, das in einem kleinen Glasfläschchen 12 enthalten ist. Das Glasfläschchen 12 schließt normalerweise einen entfernbaren Verschluß 14 ein, der anfänglich verschlußdicht über der Öffnung des Behälters 12 angebracht und mit einem abreißbaren Gewebe dazu abgedichtet ist. Der Verschluß 14 kann weggerissen werden, um das Entfernen des Verschlusses 14 zu erlauben, so daß am Hals des Glasfläschchens 12 äußere Gewinde 15 freigelegt werden.
Die Öffnung des Halses des Glasfläschchens 12 enthält für gewöhnlich einen inneren, entfernbaren, flexiblen Abdichtungsstopfen 23 (nicht in Fig. 1 ersichtlich, aber in Fig. 2 abgenommen zu sehen). Der Abdichtungsstopfen 23 bestimmt einen sich außen öffnenden Aufnahmehohlraum oder -einschnitt, und der Abdichtungsstopfen 23 verhindert das Ablassen oder Entfernen von flüssigen Inhalten aus dem Glasfläschchen 12, sofern und bis nicht in den Stopfen 23 eingegriffen wird und dieser auf eine gewisse Weise durch einen passenden Aufbau entfernt wird, wie er beispielsweise in einem (einer) hiernach beschriebenen Vorratsbehälter oder (Tasche) 20 enthalten sein kann.
Ein herkömmliches Glasfläschchen 12 wird in den USA als Teil des Add-Vantage® mit Warenzeichen versehenen Mengenrekonstituierten Arzneimittelsystem verkauft, das in den USA von Abbott Laboratories, Inc., One Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500 USA verkauft wird. Der detaillierte Aufbau und die besondere Struktur des Glasfläschchens 12 bilden keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
Der Vorrats-Versorgungsbehälter oder die Tasche 20 können jeden geeigneten Aufbaus sein, der für die Verwendung mit der zu lagernden besonderen Flüssigkeit geeignet ist und der für die Verwendung mit dem Glasfläschchen 12 geeignet ist, wenn ein solches Glasfläschchen 12 verwendet wird.
Die Tasche 20 wird vorzugsweise aus einem herkömmlichen flexiblen, durchsichtigen, thermoplastischen Material hergestellt. Einem Krankenhaus oder einem anderen Benutzer würde die Tasche 20 für gewöhnlich mit einem Vorratsbehälter einer darin abgedichteten Flüssigkeit geliefert werden. Falls die Tasche 20 zum Verabreichen eines giftigen Arzneimittels verwendet werden muß, kann die Tasche 20 eine Verdünner-Flüssigkeit enthalten und kann ausgebildet sein, um mit einem Glasfläschchen 12 eines hoch konzentrierten Arzneimittels verbunden zu sein.
Folglich schließt die Tasche 20 einen Hals 26 ein, der eine Öffnung zum Tascheninneren definiert. Die Öffnung ist anfänglich mit einem Außenverschluß 30 verschlossen, der mit einem abreißbaren Siegel mit dem Hals 26 verbunden ist. Der Außenverschluß 30 kann vom Taschenhals 26 weggerissen werden, damit das Glasfläschchen 12 am Hals 26 befestigt werden kann. Folglich kann der Hals 26 Innengewinde 27 einschließen, um mit den Gewinden 15 des Halses des Glasfläschchens zusammenzupassen.
Innerhalb des Taschenhalses 26 gibt es einen inneren Stopfen 34 mit einem nach oben vorstehenden Glied (nicht sichtbar), um im Einschnitt des Abdichtungsstopfens 23 innerhalb des Glasfläschchens 12 aufgenommen zu werden und um fest mit dem elastischen Abdichtungsstopfen 23 des Glasfläschchens im Eingriff zu stehen. Wenn das Glasfläschchen 12 mit der Tasche 20 zusammengeschraubt werden, wird das vorstehende Glied in Eingriff mit dem Glasfläschen-Abdichtungsstopfen 23 gebracht. Als nächstes wird der Taschen-Stopfen 34 manuell von der Unterseite des Halses 26 gelöst, indem die flexiblen Wände der Tasche 20 gegen den vorspringenden Flansch des Stopfens 34 gedrückt wird und der Stopfen 34 aus dem Hals 26 gezogen wird. Dies bewirkt, daß das vorstehende Glied des Stopfens 34 den im Eingriff stehenden Abdichtungsstopfen 23 ebenso aus dem Hals des Glasfläschchens 12 zieht. Die zwei im Eingriff stehenden Stopfen fallen daraufhin zusammen auf den Boden der Tasche 20, wie in Fig. 2 dargestellt wird.
Die oben beschriebene Struktur des Taschenhalses 26 und des Endverschlusses entspricht einem herkömmlichen Aufbau, der für die Verwendung mit der oben beschriebenen Art von Glasfläschchen 12 an Taschen bereitgestellt werden. Ein derartiger Taschenhals und Verschlußaufbau wird in Zusammenhang mit Taschen verwendet, die mit dem oben beschriebenen vor Abbott Laboratories, Inc. verkauften Add-Vantage® Arznei-Verabreichungssystem ausgestattet sind. Der detaillierte Aufbau und die besondere Struktur des Halses 26, des Außenverschlusses 30 und des inneren Stopfens 34 bilden keinen Teil der vorliegenden Erfindung. Aufbauten für die Verbindungsstruktur für die Tasche 20 und das Glasfläschchen 12 werden ebenfalls in den Abbott Laboratories, Inc. US-Patenten Nr. 4 614 267, 4 614 515 und 4 757 911 offenbart.
Nachdem die Stopfen von den Hälsen der Tasche 20 und der Glasfläschchen 12 entfernt wurden, fließt das konzentrierte flüssige Arzneimittel vom Glasfläschchen 12 in die Tasche 20. Die flexible Tasche 20 kann daraufhin geknetet oder auf andere Weise gehandhabt werden, um ein Durchmischen zu bewirken, damit ein Mengen-rekonstituiertes Arzneimittel mit einer viel geringeren Konzentration erzeugt wird. Die geringere Konzentration wird natürlich durch die anfängliche Menge des konzentrierten Arzneimittels im Glasfläschchen 12 und durch die anfängliche Menge des Verdünners in der Tasche 20 bestimmt.
Am Ende der Tasche 20, gegenüber dem Hals 26, befindet sich eine Entladestruktur oder ein Ausgabe-Paßteil 40 (Fig. 1). Das Paßteil 40 schließt ein geeignetes Rohr 42 wie beispielsweise ein starres, thermoplastisches Rohr ein, das sich aus der Unterseite der Tasche 20 erstreckt. Das Rohr 42 erstreckt sich durch die flexible Endwand der Tasche 20, und die Taschenwand ist um den Rand des Rohres 42 herum abgedichtet. Diese Abdichtung kann über herkömmliche Hitzeversiegelungsverfahren mit einem Kleber oder einem anderen Mittel durchgeführt werden, deren Einzelheiten keinen Teil der vorliegenden Erfindung bilden.
Das Rohr 42 steht in Fluidverbindung mit der Flüssigkeit im Inneren der Tasche 20. Die Flüssigkeit wird mittels eines geeigneten Verschlusses oder Paßteils 46, das vorzugsweise wie ein Verschluß oder "Wiederverschluß" (reseal) geformt ist, das das Eindringen durch einen geeignete hohle Spitze, hohle Nadel oder Kanüle erlaubt. Ein solcher Wiederverschluß 46 funktioniert für gewöhnlich, um die Einführung einer hohlen Nadel oder Spitze zu erlauben, damit die Verbindung mit der Flüssigkeit im Rohr 42 errichtet wird, während der Wiederverschluß um den Rand der Nadel herum fest abdichtet. Die Nadel kann später herausgezogen werden, und der Wiederverschluß 96 verschließt infolge der innewohnenden Elastizität des Wiederverschluß-Materials an der Eindringungsseite, aus der die Nadel entfernt wurde, um das Ausdringen der Flüssigkeit zu verhindern.
Sobald in einem Glasfläschchen 12 ein giftiges Arzneimittel bereitgestellt wird, um wie oben beschrieben in einer Tasche 20 mit einer Verdünnerflüssigkeit vermischt zu werden, werden das Glasfläschchen 12 und die Tasche 20 für gewöhnlich in einer kontrollierten Umgebung wie beispielsweise einer Fließströmungshaube (nicht dargestellt) gehandhabt. Die Haube wird unter Unterdruck gehalten, um das Entwichen giftiger Dämpfe zu verhindern, falls es irgendein unabsichtliches Auslaufen geben sollte, und um andererseits der Person, die mit den Komponenten umgeht, einen Schutz zur Verfügung zu stellen. Obwohl herkömmliche Glasfläschchen und Taschen für gewöhnlich unter strengen Qualitäts-Kontrollauflagen hergestellt werden und gut funktionieren, um bei richtiger Handhabung das unabsichtliche Auslaufen zu verhindern, gibt es aufgrund der hoch-giftigen Natur vieler Arzneimittel den Wunsch, ein verbessertes System bereitzustellen, um zu verhindern oder die Wahrscheinlichkeit zu vermindern, daß das Personal während des Verdünnungsverfahrens und danach, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gelagert und verwendet wird, den Arzneimitteln ausgesetzt wird.
Folglich sorgt zu diesem Zweck ein Aspekt der vorliegenden Erfindung für ein neuartiges Schutzsystem für die Verwendung mit einem Behälter einer gefährlichen Flüssigkeit, der den oben beschriebenen Beutel 20 und das verbundene Glasfläschchen 12 einschließt. In der bevorzugten Form des in Fig. 1 veranschaulichten Schutzsystems wird ein erstes Verbindungsmittel 50 bereitgestellt, um mit dem Behälter 20 verbunden zu sein, damit zwischen der Außenseite des Behälters 20 und der Flüssigkeit innerhalb des Behälters eine Fluidverbindung errichtet wird. In der dargestellten bevorzugten Form umfaßt das Verbindungsmittel 50 eine hohle, scharfe Spitze 52, die an einem Ende eines hohlen, zylindrischen Paßteils 54 (Fig. 1 und 4) befestigt ist. Das andere Ende des Paßteils 54 ist auf eine Weise mit einem hohlen, flexiblen Rohr oder einer anderen passenden Leitung 56 versiegelt, die zwischen dem Inneren der hohlen Spitze 62 und der Leitung 56 eine Fluidverbindung errichtet. Die Befestigung der hohlen Spitze 52 mit der Leitung 56 über das Paßteil 54 kann gewöhnliche innere Abdichtungs- und Anbringungskonfigurationen (in den Figuren nicht sichtbar) verwenden, die dem durchschnittlichen Fachmann auf dem Gebiet gut bekannt sind. Der detaillierte Aufbau und die besondere Struktur einer derartigen Verbindung und der detaillierte Aufbau und die besondere Struktur der hohlen Spitze 52 bilden keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
Eine Einschnappklinke oder Klemme 60 (Fig. 1 und 4) wird bereitgestellt, um die Spitze 52 am Behälter 20 zu halten. Die Klemme 60 verfügt an einem Ende über ein Paar von Füßen 62, die an der Leitung 56 an das Paßteil 54 angrenzend befestigt sind. Ein Federarm 66 erstreckt sich von den Füßen 62 und endet in einem Endstück 68. Ein Paar Einschnappklinkenstäbe 70 erstrecken sich vom Federarm 66 nach außen, um eine Seite eines Flansches 74 auf der Leitung 42 einzugreifen.
Anfangs wird die Klemme 60 außen gehalten (wie in Fig. 1 gezeigt), während die hohle Spitze 52 in den Wiederverschluß 46 gedrückt wird. Danach wird die Klemme 60 in Richtung der Leitung 42 gedrückt, so daß die Arme 70 in den Flansch 74 eingreifen und eine unbeabsichtigte Entnahme der hohlen Spitze 52 verhindern.
Typischer Weise wurden das Glasfläschchen 12 und die Tasche 20 zusammengeschraubt werden bevor die hohle Spitze 52 durch den Wiederverschluß 46 gesteckt wird. Jedoch könnte die hohle Spitze 52 als erstes durch den Wiederverschluß 46 gesteckt werden, und das Glasfläschchen 12 und die Tasche 20 könnten danach miteinander verbunden werden.
Eine einzigartige flexible Hülle 80 (Fig. 1 und 2) wird als Integralteil des Systems zusammen mit der Leitung 56 und dem Verbindungsmittel 50 bereitgestellt. Die flexible Hülle 80 wird von der Leitung 56 durchdrungen und um den Rand der Leitung 56 herum an der Einführungsstelle abgedichtet.
Die Hülle 80 wird vorzugsweise aus einem geeigneten Material hergestellt, das genügend durchsichtig ist, um einen gewissen Grad an Sicht durch die Hülle zu erlauben. Die Hülle 80 wird vorzugsweise aus einem synthetischen, thermoplastischen Polymermaterial hergestellt und hat vorzugsweise die Form einer Umschließung mit einem offenen Ende, einer Tasche, eines Beutels, einer Umhüllung oder dergleichen. Ein bevorzugtes Material für die Hülle 80 ist ein lineares Polyethylen mit geringer Dichte oder ein flexibles Polyvinylchlorid.
Die Hülle 80 ist elastisch genug, um eine anfängliche Anordnung in einer eingezogenen Ausrichtung (Fig. 1) zu erlauben, die den Zugriff auf mindestens einen Abschnitt des Verbindungsmittels 50 und einen Behälter wie beispielsweise Behälter 20 und ihre Handhabung erlaubt. Die Hülle 80 ist auch elastisch genug, um eine Folgeanordnung in einer ausgedehnten Ausrichtung (Fig. 2) zu erlauben, um um das Verbindungsmittel 50 und den verbundenen Behälter 20 herum eine Umschließung zu bilden.
Das offene Ende der Hülle 80 wird vorzugsweise mit einem Abdichtungsmittel bereitgestellt, um das offene Ende der Hülle 80 vollständig abzuschließen oder zu versiegeln. Folglich wird ein solches Abdichtungsmittel in den Fig. 1-3 dargestellt und umfaßt ein biegsames, aber nicht-elastisches Glied, das in der Wand der Hülle 80 getragen wird und über Endabschnitte 92 verfügt, die sich aus der Wand der Hülle 80 erstrecken. Nachdem die Hülle 80 angeordnet wurde, um das Glasfläschchen 12 und die Tasche 20 zu umschließen, wie in Fig. 2 dargestellt wird, kann das offene Ende der Hülle 80 geschlossen und dann ein paar Mal gefaltet werden (wie in den Fig. 2 und 3 dargestellt). Die sich erstreckenden Enden 92 des biegsamen Gliedes können um jede Seite des ungefalteten Abschnitts der Hülle herum gebogen werden, um die Falten fest gegen die ungefalteten Abschnitte der Hülle zu halten. Dies bewirkt eine allgemein Auslaufundurchlässige Versiegelung. Andere Verschlußformen von Abdichtungen für das offene Ende der Hülle 80 können verwendet werden, wobei derartige andere Formen einen passenden besonderen oder herkömmlichen Aufbau haben können.
Die Leitung 56 kann allgemein dadurch gekennzeichnet werden, daß sie sich vom ersten Verbindungsmittel 50 durch die Hülle 80 und in eine Entladestelle außerhalb der Tasche 20 und von dieser beabstandet erstreckt. Die Leitung 56 umfaßt ein Ein- Wege-Nicht-Rücklaßventil oder Sperrventil 102. Das Sperrventil 102 verhindert den Fluß in den Behälter oder in die Tasche 20.
Das Sperrventil 102 kann über einen passenden besonderen oder herkömmlichen Aufbau verfügen. Ein passendes herkömmliches Ventil ist das in den USA unter der Bezeichnung "Normally Closed Check Valve" von Burron Medical verkaufte, der ein Büro in Bethlehem, Pennsylvania hat.
In der in den Fig. 1 und 2 dargestellten bevorzugten Ausführungsform wird aus Gründen, die hiernach detailliert beschrieben werden, in der ersten Leitung 56 ein besonderes oder herkömmliches Y-Paßteil oder Formstück 108 bereitgestellt. Das Y-Formstück 108 ist zwischen einem Einlaßbein des "Y" und dem gemeinsamen Auslaßbein des "Y" mit der Leitung 56 verbunden.
Das Y-Formstück 108 kann passenden besonderen oder herkömmlichen Aufbaus sein. Ein passendes herkömmliches Y- Formstück wird unter der Bezeichnung Listennr. 75-0128 Y- Formstück von Abbott Laboratories hergestellt, die ein Büro in North Chicago, Illinois hat.
Ein zweites Verbindungsmittel 16 ist mit dem distalen Ende der ersten Leitung 56 verbunden, und das zweite Verbindungsmittel 116 ist ausgebildet, um mit einer Spritze 120 verbunden zu werden, damit zwischen der Tasche 20 und der Spritze 120 eine Fluidverbindung errichtet wird. Das zweite Verbindungsmittel 116 kann eine besondere oder herkömmliche Vorrichtung sein, und eine derartige geeignete Vorrichtung ist ein Ventil, das in den USA unter der Bezeichnung "Burron Reflux" von Burron Medical verkauft wird, die ein Büro in Bethlehem, Pennsylvania hat. Ein derartiges Ventil verfügt über ein inneres Ventilglied (das nicht sichtbar ist), das für gewöhnlich vorgespannt ist, um eine Ablaßöffnung zu verschließen, und wobei die Ablaßöffnung um die Öffnung herum eine allgemein zylindrische Aufnahmewand umfaßt, um das distale Ende der Spritze 120 zu erlauben.
In einer in Fig. 1 dargestellten bevorzugten Form bildet das zweite Verbindungsmittel 116 - inform des oben beschriebenen Ventils - ein herkömmliches weibliches, Luer-Paßteil, um am distalen Ende der Spritze 120 ein zusammenpassendes männliches Luer-Paßteil aufzunehmen. Wenn das männliche Luer-Paßteil der Spritze 120 in das weibliche Luer-Paßteil des Ventils gesteckt wird, wird das Ventilglied innerhalb des Ventils durch ein inneres Gehäuse, das mit dem distalen Ende des Luer-Paßteils der Spritze im Eingriff ist, aus seinem Sitz weggestoßen. Dies öffnet die Ventilöffnung und erlaubt, daß die Flüssigkeit durch das Ventil abgelassen oder gezogen wird, und zwar durch den Betrieb der Spritze 120 auf die herkömmliche Weise, um innerhalb der Spritze 120 ein Ansaugen durchzuführen.
Wenn die gewünschte Flüssigkeitsmenge in die Spritze 120 gezogen wurde, wird die Spritze aus dem Ventil (d. h. dem Verbindungsglied 116) herausgezogen, und das innere Ventilglied wird erneut vorgespannt, um die Ventilöffnung zu verschließen und abzudichten.
Eine geeignete Sicherheitskappe 126 kann bereitgestellt werden, um am distalen Ende des Ventils oder Verbindungsglieds 116 angebracht zu werden. Folglich kann die Kappe 126 herkömmlicher Art sein, wie sie für gewöhnlich in Zusammenhang mit einem solchen Ventil bereitgestellt wird, worin die Kappe 126 eine passende Innengewindestruktur einschließt, um an der Außenseite des distalen Ventilendes eine passende Gewindebildung oder Teilgewindebildung einzugreifen.
In der in den Fig. 1 und 2 dargestellten bevorzugten Form der Erfindung wird an einem ersten Ende des zweiten Beins des Y-Formstücks 108 eine zweite Leitung oder ein zweites Rohr 132 in Fluidverbindung mit der ersten Leitung 56 angeschlossen. Die zweite Leitung 132 erstreckt sich zurück durch die Hülle 80 in einen Sammelbehälter 140. In der in den Fig. 1 und 2 dargestellten bevorzugten Form hat der Sammelbehälter 140 die Form eines flexiblen Beutels oder Tasche, der oder die von zwei Folien eines flexiblen Materials mit allgemein zusammen abschließenden Kanten bestimmt wird, die um ihren Außenrand herum zusammen abgedichtet sind. Das Innere des Sammelbehälters oder Beutels 140 steht in Fluidverbindung mit dem Inneren der zweiten Leitung 132.
An der Stelle, an der die zweite Leitung 132 die Hülle 80 durchdringt, wird die Hülle 80 durch ein geeignetes besonderes oder herkömmliches Mittel wie beispielsweise das oben in bezug auf die Hüllen-Eindringungsabdichtung für die erste Leitung 56 beschriebene um den Umfang der zweiten Leitung 132 herum abgedichtet.
Die zweite Leitung 132 schließt ein zweites Ein-Wege- Rückschlag-Ventil 150 ein, um den Flüssigkeitsstrom aus dem Sammelbehälter oder Beutel 140 in die erste Leitung zu verhindern. Das Ein-Wege-Rückschlag-Ventil 150 kann ein besonderes oder herkömmliches Sperrventil sein, das identisch mit dem Ventil 102 ist, das wie oben beschrieben in der ersten Leitung 56 verwendet wird. Jedoch ist das zweite Sperrventil 150 natürlich in die Richtung ausgerichtet, die der Ausrichtung des ersten Sperrventils 102 entgegengesetzt ist, so daß das zweite Sperrventil 150 den Fluß Richtung Y-Formstück verhindert, wohingegen das erste Sperrventil 102 den Fluß weg vom Y- Formstück 108 verhindert.
Die in den Fig. 1 und 2 dargestellte bevorzugte Form der Erfindung schließt auch ein Drei-Wege-Ventil 180 ein, das sich, wie in den Fig. 1 und 2 veranschaulicht, in der zweiten Leitung 132 zwischen dem Sammelbehälter 140 und dem zweiten. Sperrventil 150 angeordnet ist. Wie in Fig. 5 dargestellt, schließt das Drei-Wege-Ventil 180 einen Körper 182 mit drei nach außen vorspringenden Leitungsgliedern 191, 192 und 193 ein, die jedes eine Öffnung bilden, die mit dem Inneren des Ventilkörpers 182 in Verbindung steht.
Das Ventil 180 umfaßt auch ein drehbares Ventilglied 196, das einen inneren T-förmigen Durchflußweg 198 bildet. Die Drehung des Ventilglieds 196 erlaubt, daß der innere Durchflußweg 198 im Ventilglied 196 zwischen den Anschlußleitungen 191 und 193 ausgerichtet wird, während die Anschlußleitung 192 verschlossen wird, wie in Fig. 5 dargestellt wird. Das Ventilglied 196 kann auch in eine andere Stellung gedreht werden, um die Fluidverbindung zwischen den Anschlußleitungen 192 und 193 zu errichten, während die Anschlußleitung 191 verschlossen wird. Natürlich sind die zwei anderen Stellungen des Ventilglieds 196 möglich, aber derartige andere Stellungen würden bei der Verwendung der Erfindung für gewöhnlich nicht verwendet werden, weshalb derartige weitere Stellungen hierin nicht detailliert beschrieben werden.
Zumindest die Anschlußleitung 192 kann mit einer äußeren Gewindeform 202 bereitgestellt werden, um eine Sicherheitskappe 204 aufzunehmen. Die Sicherheitskappe 204 umfaßt eine Innengewindeform 206, um passend in die Gewindeform 202 an der Anschlußleitung 192 einzugreifen, und umfaßt auch ein inneres, hohles, zylindrisches Stopfenglied 208, um die Öffnung 192 zu verschließen und darin aufgenommen zu werden.
Das Ventil 180 kann ein herkömmliches Ventil sein, wie beispielsweise das Ventil, das unter der Bezeichnung "4 Way Stopcock" von Medex, Inc. verkauft wird, die ein Büro in Hilliard, Ohio hat.
Heim der Inbetriebnahme, wenn das Verbindungsmittel 50 mit der Tasche 20 verbunden und die Hülle 80 wie oben unter Bezug auf Fig. 2 beschrieben um die Tasche 20 herum verschlossen wird, wird der Sammelbehälter 140 im allgemeinen an der Tasche 20 angrenzend angeordnet und ist notwendigerweise ebenfalls von der Hülle 80 umhüllt und eingeschlossen.
Ein Auslauf-undurchlässiges Hüllen- oder Schutzsystem wird errichtet, wenn die Oberseite der Hülle 80 zusammengefaltet und ein paar Drehungen heruntergerollt und von den biegsamen Endstücken 92 in der Stellung gesichert wird, wie sie oben beschrieben und in den Fig. 2 ung. 3 dargestellt ist. Mit der solchermaßen errichteten Auslauf-Undurchlässigkeit des Hüllensystems kann der Stopfen 34 aus dem unteren Ende des Nackens 26 der Tasche 20 entfernt werden, um zu erlauben, daß die Inhalte des Glasfläschchens 12 in die Tasche 20 abgelassen und darin vermischt werden.
Wenn sich die Hülle 80 in der vollständig abgedichteten Ausrichtung befindet, wie in Fig. 2 dargestellt, sind das Auslaßventil 116 und das Drei-Wege-Ventil 180 natürlich zur Handhabung ausgesetzt. Die Spritze 120 kann mit dem distalen Ende des Auslaßventils 116 in Eingriff gebracht werden, und eine gewünschte Flüssigkeitsmenge kann aus der Tasche 20 gezogen werden, und zwar durch den Betrieb der Spritze, um innerhalb der Spritze ein Ansaugen zu errichten.
Wenn mit der in die Spritze fließenden Flüssigkeit eine Luftblase mitgerissen wird oder eine überschüssige Flüssigkeit in die Spritze gezogen wird, können die Luftblase und/oder die überschüssige Flüssigkeit in den Sammelbehälter 140 abgelassen werden. Folglich wird die Spritze 120 betrieben, um die gewünschte Flüssigkeitsmenge zurück durch das Ventil 116 abzulassen. Das Sperrventil 102 in der ersten Leitung 56 verhindert den Rückstrom in die Vorratsbehältertasche 20, aber das Sperrventil 150 erlaubt den Strom aus der Spritze 120 in Richtung Sammelbehälter 140. Wenn das Ventilglied 7 96 des Drei- Wege-Ventils 180 wie in Fig. 5 dargestellt ausgerichtet ist, kann die aus der Spritze 120 entladene Flüssigkeit in den Sammelbehälter 140 innerhalb der Hülle 180 dringen. Aus diese Weise kann eine geringe Flüssigkeitsmenge, die eine mitgerissene Luftblase oder eine geringe Menge einer überschüssigen Flüssigkeit enthält, bequem in den Sammelbehälter 140 abgelassen werden, ohne daß die Spritze 120 aus dem Ventil 116 entfernt werden muß.
Solchermaßen funktioniert der Sammelbehälter 140 als ein Abfall-Sammelbehälter innerhalb der Hülle 80. Da weiterhin der Sammelbehälter von der Vorratsversorungstasche 20 getrennt ist und das Sperrventil 102 den Rückstrom in die Tasche 20 nicht zuläßt, entsteht keine Gefahr, daß die Vorratsversorgung in der Tasche 20 mit der Flüssigkeit kontaminiert wird, die zuvor aus der Tasche 20 gezogen wurde.
Falls erwünscht, kann das System in einem "Pump"-Modus betrieben werden, um Flüssigkeit aus der Vorratsversorgungstasche 20 in einen getrennten Behälter oder eine entfernte Stelle zu pumpen. Genauer erläutert, kann das Ventilglied 196 im Drei- Wege-Ventil 180 ausgerichtet werden, um die Verbindung zwischen der zweiten Leitung 132 und der Auslaß-Anschlußleitung 192 zu errichten, während die Anschlußleitung 191 verschlossen wird. Die Auslaß-Anschlußleitung 192 kann direkt mit einem getrennten Fluid-Leitungssystem oder getrennten Behälter wie beispielsweise einem Behälter eines intravenösen Fluids verbunden sein. Die Spritze 120 kann betrieben werden, um zuerst Flüssigkeit aus der Tasche 20 in die Spritze zu ziehen, und die Spritze kann dann betrieben werden, um die Flüssigkeit aus der Spritze durch die Leitung 132 und das Drei-Wege-Ventil 180 in das andere Behälter- oder Fluidleitungssystem (nicht dargestellt) zu drücken.
Das erste Verbindungsmittel 50 wurde dargestellt, wie es für die Verwendung mit einem geeigneten Wiederverschluß 46 eine hohle Spitze 52 beinhaltet, und das zweite Verbindungsmittel 116 wurde als Ventil für die Verwendung mit einer geeigneten Spritze 120 veranschaulicht. Es wird jedoch geschätzt sein, daß andere Systeme bereitgestellt werden können, um eine Verbindung mit der Vorratsversorgungstasche 20 zu erzeugen und um eine Flüssigkeit aus dem Ende der Leitung 56 auszugeben. Solchermaßen können das erste Verbindungsmittel 50, die Leitung 56 und das zweite Verbindungsmittel 116 (das wie zuvor beschrieben ein Ausgabeventil sein könnte) gemeinsam unter einer allgemeinen Bezeichnung als erstes Leitungssystem oder Mittel gekennzeichnet sein, um mit dem Behälter 20 verbunden zu sein und sich daraus zu erstrecken, damit vom Behälter zu einer Entladestelle außerhalb des Behälters 20 ein Durchflußweg für die Flüssigkeit bestimmt wird. Auf ähnliche Weise kann die zweite Leitung 132 als ein zweites Leitungsmittel gekennzeichnet werden, um zwischen einem ersten Ende, das in Fluidverbindung zum ersten Leitungsmittel steht, und einem zweiten Ende, das mit dem Sammelbehälter 140 verbunden ist, einen Durchflußweg für die Flüssigkeit zu bestimmen.
Darüber hinaus wird es geschätzt sein, daß, obwohl ein Aspekt der vorliegenden Erfindung die Verwendung der neuartigen Hülle 80 mit sowohl einem ersten Leitungsmittel zum Abzug einer Flüssigkeit als auch einem zweiten Leitungsmittel betrifft, das mit einem Sammelbehälter zur Aufnahme einer überschüssigen Flüssigkeit verbunden ist, das zweite Leitungsmittel 132 und der verbundene Sammelbehälter 140 weggelassen werden können oder zumindest in diesen Situationen nicht verwendet werden, wo das Halten einer überschüssigen Flüssigkeit in einem getrennten, abgedichteten Sammelbehälter nicht erforderlich ist.
Des weiteren kann es Anwendungen geben, die Flüssigkeiten beinhalten, die für das Personal nicht gefährlich sind, aber möglicherweise die Umwelt schädigen können, wenn sie nicht auf geeignete Weise entsorgt werden. In anderen Anwendungen kann eine Flüssigkeit weder direkt gefährlich sein noch eine mögliche Gefahr für die Umwelt darstellen, jedoch einer strengen Inventarregelung unterworfen sein.
Eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird diagrammartig in Fig. 6 dargestellt. Diese Ausführungsform umfaßt ein Hüllen-Schutzsystem in Verbindung mit einem Flüssigkeitsübertragungssystem, das ein Mittel zum Übertragen einer Flüssigkeit zu einer Spritze, einem anderen Fluidverbindungssystem oder einem Behälter und zu einem Abfall-Sammelbehälter beinhaltet.
Die zweite Ausführungsform umfaßt ein erstes Verbindungsmittel wie beispielsweise eine hohle Spitze 252. Die Spitze 252 ist ausgebildet, um in ein Verschlußglied - wie z. B. ein Wiederverschluß (nicht dargestellt) -, in eine Vorratversorgungstasche oder in einem Behälter 260 zu dringen (Fig. 7). Ein derartiger Wiederverschluß oder Behälter kann im wesentlichen dasselbe wie der Wiederverschluß 46 und der verbundene Behälter 20 sein, die mit Bezug auf die in den Fig. 1-5 dargestellte erste Ausführungsform der Erfindung oben beschrieben wurden. In Fig. 7 wurde der Wiederverschluß oder der andere Verschluß, der im Behälter 260 enthalten oder darauf gehalten wird, zur Erleichterung der Darstellung weggelassen, und die hohle Spitze 252 wird gezeigt, wie sie die Unterseite des Behälters 260 durchdringt.
Vor der Verwendung kann die hohle Spitze 252 mit einer geeigneten Sicherheitskappe 253 abgedeckt sein. Die Spitze 252 wird am Ende einer ersten Leitung 256 angebracht, die in eine Hülle 280 dringt. Die Hülle 280 ist elastisch und kann aus demselben Material wie die Hülle 8() hergestellt sein, die mit Bezug auf die in den Fig. 1-5 dargestellte Ausführungsform oben beschrieben wird. Die Hülle 280 ist um den Rand der ersten Leitung 256 herum an der Stelle abgedichtet, wo die erste Leitung 256 die Hülle durchdringt. Die Hülle 280 weist einen Aufbau auf, der ihre Anordnung in einer anfänglichen eingezogenen Ausrichtung erlaubt, die den Zugriff auf die Verbindungsmittel-Spitze 252 und den Behälter 260 und ihre Handhabung zuläßt, wie in fig. 6 Veranschaulicht.
Die Tasche 280 erlaubt die anschließende Anordnung ausgedehnt (Fig. 7) unter, um um das erste Verbindungsmittel 252 und den Behälter 260 herum eine Umhüllung zu bestimmen. Die Oberseite des Behälters 260 kann ausgebildet sein, um an einen anderen Behälter 262 gekoppelt zu werden. Der Behälter 262 kann im wesentlichen identisch mit dem Glasfläschchen 12 sein, das mit Bezug auf die in den Fig. 1 und 2 dargestellte erste Ausführungsform oben beschrieben wird. Auf diese Weise können die Inhalte aus dem Behälter 262 in einen Behälter 260 entleert und mit einem Verdünner oder einer anderen Flüssigkeit darin vermischt werden. Natürlich kann der am Behälter 262 angekoppelte Behälter 260 nicht das einzige Mittel sein, um die hohle Spitze 252 mit Flüssigkeit zu versorgen. Andere Behälter, einschließlich ein einzelner Behälter einer vorgemischten Flüssigkeit-Vorratsbehälter, könnten verwendet werden.
In jedem Fall ist die Hülle 280 ausgebildet, um an ihrem offenen Ende durch ein geeignetes Mittel abgedichtet zu werden. Fig. 7 veranschaulicht die Verwendung einer verriegelnden, Kuststoffrippenreißverschluß-artigen Wiederverschlusses 292, das aus einer besonderen oder herkömmlichen Konstruktion sein kann, deren Einzelheiten keinen Teil der vorliegenden Erfindung bilden.
Die Hülle 280 verfügt vorzugsweise über einen keilförmigen Umhüllungsaufbau mit offenem Ende, der allgemein aus der in Fig. 6 dargestellten von der Innenseite-nach-Außen-Ausrichtung in die in Fig. 7 dargestellte invertierte Ausrichtung umkehrbar ist. Wie schematisch in Fig. 7 dargestellt, ist in der ersten Leitung oder im ersten Rohr 256 ein erst es Ein-Wege-Rückschlag-Ventil oder Sperrventil 302 angebracht, um den Fluß zurück in die Tasche 280 zu verhindern. Das Sperrventil 302 kann ein passendes besonderes oder herkömmliches Sperrventil und identisch mit dem Sperrventil 102 sein, das mit Bezug auf die in den Fig. 1-5 dargestellte erste Ausführungsform der Erfindung oben beschrieben wurde.
Ein zweites Verbindungsmittel oder Ausgabeventil 316, das eine abnehmbare Sicherheitskappe 326 einschließt, ist am distalen Ende der ersten Leitung 256 angebracht. Das Ventil 316 kann ein passendes besonderes oder herkömmliches Ventil sein, das zur Verwendung mit einer Spritze (nicht veranschaulicht) ausgebildet ist, und kann mit dem Ventil identisch sein, das als zweites Verbindungsglied 116 verwendet wird, das mit Bezug auf die in den Fig. 1-5 dargestellte Ausführungsform oben beschrieben wurde.
Ein zweites Leitungsmittel oder ein zweites Rohr 332 erstreckt sich aus der ersten Leitung 256 in einen Sammelbehälter 340. Der Sammelbehälter 340 umfaßt eine Folie aus einem flexiblen thermoplastischen Material, die um ihre Außenrand herum an der Außenfläche der Hülle 280 abgedichtet ist. Der Sammelbehälter 340 funktioniert auf dieselbe Weise wie der Sammelbehälter 140 in der mit Bezug auf die Fig. 1-5 oben beschriebenen ersten Ausführungsform, und der Sammelbehälter 340 nimmt Überschuß- oder Abfall-Flüssigkeit und/oder mitgerissene Luft auf.
Ein Ein-Wege-Rückschlag-Ventil oder Sperrventil 350 wird in der zweiten Leitung 332 bereitgestellt, wie schematisch in Fig. 7 dargestellt ist. Das Sperrventil 350 verhindert das Ausströmen aus dem Sammelbehälter 340. Das Sperrventil 350 kann ein passendes besonderes oder herkömmliches Ventil und identisch mit dem Sperrventil 150 sein, das oben mit Bezug auf die in den Fig. 1-5 dargestellte erste Ausführungsform der Erfindung beschrieben wurde.
Ein dritte Leitung 410 steht an einem Ende zwischen der ersten Leitung 256 und dem zweiten Sperrventil 350 in Fluidverbindung mit der zweiten Leitung 332. Die dritte Leitung 410 endet in einem zweiten Ende, das über einen geeigneten Ausgabeaufbau oder ein geeignetes Paßteil 415 verfügt, aus dem Flüssigkeit abgelassen werden kann. Das Paßteil 415 kann, wie schematisch in Fig. 7 dargestellt, eine herkömmliche Verbindung der Art sein, wie sie in den USA unter der Bezeichnung LIFE- SHIELDTM-Verbindungsglied von Abbott Laboratories verkauft wird, die ein Büro in North Chicago, Illinois, hat. Ein derartiges Paßteil 415 umfaßt eine hohle Sitze 417, die von einem zylindrischen Schild 419 umgeben ist. Das Paßteil 415 ist ausgebildet, um mit einem passenden Aufnahmeanschluß in einem intravenösen Taschensystem (das nicht dargestellt ist) verbunden zu werden. Die ausführliche Ausbildung und der Aufbau des Paßteils 415 bilden keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
Um den Fluß aus der dritten Leitung 410 zurück in die zweite Leitung 332 zu verhindern, wird in der dritten Leitung 410 ein drittes Ein-Wege-Rückschlag-Ventil oder Sperrventil 426 bereitgestellt. Das Sperrventil 426 kann mit dem oben beschriebenen Sperrventil 350 identisch sein.
In der in Fig. 7 dargestellten Ausführungsform gibt es kein Drei-Wege-Ventil wie beispielsweise das Drei-Wege-Ventil 180, das für die zuvor beschriebene erste Ausführungsform in Fig. 5 dargestellt wurde. Es wird eher an der zweiten Leitung 332 eine herkömmliche Gleitklemme 430 bereitgestellt, und an der dritten Leitung 410 wird eine zweite Gleitklemme 434 bereitgestellt. Die Gleitklemmen 430 und 434 können passend besonders oder herkömmlich aufgebaut sein. Eine geeignete herkömmliche Klemme wird unter der Bezeigung Listennr. 75-0187-Slide Clamp von Abbott Laboratories hergestellt, die ein Büro in North Chicago, Illinois, hat. Jede Gleitklemme funktioniert als Schleusenventilmittel, um wahlweise die Leitung, an der sie angebracht ist, zu schließen oder öffnen.
Die zwei Gleitklemmen 430 und 434 können verwendet werden, um den Strom wahlweise entweder in den Sammelbehälter 340 oder in das Paßteil 415 zu leiten. Insbesondere wird - falls es erwünscht wird, Überschuß- oder Abfall-Flüssigkeit, einschließlich einer Flüssigkeit mit mitgerissener Luft, in den Sammelbehälter 340 abzulassen - die Gleitklemme 434 eingestellt, um die Leitung 410 abzusperren, und die Klemme 430 wird an der zweiten Leitung 332 in einer offenen Stellung beibehalten. Falls es erwünscht wird, Flüssigkeit in die dritte Leitung 410 zu führen, wird alternativ die Gleitklemme 434 in die offene Stellung eingestellt, woraufhin die Gleitklemme 430 in die geschlossene Stellung eingestellt wird, um die zweite Leitung 332 einzuklemmen, damit sie geschlossen wird.
In Zusammenhang mit dem in Fig. 7 dargestellten System kann eine Spritze, wie beispielsweise die Spritze 120, die mit Bezug auf die in den Fig. 1-5 dargestellte erste Ausführungsform oben beschrieben wurde, verwendet werden, um Flüssigkeit aus dem Behälter 260 zu ziehen. Darüber hinaus kann durch den Betrieb der Spritze auf dieselbe Weise, wie mit Bezug auf die erste Ausführungsform oben beschrieben, durch die dritte Leitung 410 Flüssigkeit aus dem Behälter 260 "gepumpt" werden.
Das Hüllensystem der Erfindung ist wirksam, um Personal vor einem gefährlichen Auslaufen einer Flüssigkeit zu schützen, wobei das Hüllensystem relativ leicht und so schnell wie notwendig gehandhabt werden kann, um um eine Vielzahl von Behältern verschiedener Formen und Größen herum einen Hüllenschutz bereitzustellen.
Ein zusätzliches Merkmal der Erfindung sorgt für ein neuartiges Flüssigkeitsübertragungssystem zur Entnahme einer Flüssigkeit aus einem Behälter mithilfe einer Spritze. Das System erlaubt es der Spritze, als Pumpe verwendet zu werden, um genaue Flüssigkeitsmengen direkt in ein anderes Fluidleitungssystem oder einen intravenösen Behälter zu pumpen - alles, ohne das System zur umgebenden Atmosphäre hin öffnen zu müssen.
Aus der vorausgegangenen detaillierten Beschreibung der Erfindung und aus ihren Darstellungen wird sofort ersichtlich sein, daß zahlreiche Veränderungen und Abänderungen durchgeführt werden können, ohne sich vom Schutzumfang dieser Erfindung, wie in den Ansprüchen definiert, zu lösen.
Wenn technische Merkmale in den Ansprüchen mit Bezugszeichen versehen sind, so sind diese Bezugszeichen lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche vorhanden. Dementsprechend stellen solche Bezugszeichen keine Einschränkungen des Schutzumfangs solcher Elemente dar, die nur exemplarisch durch solche Bezugszeichen gekennzeichnet sind.

Claims

1. Ein Schutzsystem für einen Behälter (20), aus dem eine gefährliche Flüssigkeit entnommen werden kann, wobei das System folgendes umfaßt:

ein Leitungsmittel (50), um mit dem Behälter (20) verbunden zu sein und das sich daraus erstreckt, damit von dem Behälter (20) bis zu einer Entladestelle außerhalb des Behälters (20) ein Durchflußweg für die Flüssigkeit gebildet wird; und

eine flexible Hülle (80; 280), die in bezug auf die Flüssigkeit undurchlässig ist und in die das Leitungsmittel (50) dringt und daran abgedichtet ist,

dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Hülle (80; 280) hinreichend flexibel ist, um folgendes unterzubringen:

(a) eine anfängliche Anordnung in einer zurückgezogenen Ausrichtung, in der sich die flexible Hülle (80; 280) in eine Richtung erstreckt, die im wesentlichen entgegengesetzt zum Behälter (20) ist, und die den unmittelbaren Zugang zu mindestens einem Abschnitt des Leitungsmittels (50) und zum Behälter (20) und deren Handhabung erlaubt, und

(b) eine nachfolgende Anordnung in einer ausgedehnten Ausrichtung, die den Abschnitt des Leitungsmittels (50) und den verbundenen Behälter (20) umschließt,

wobei die flexible Hülle (80; 280) des weiteren hinreichend flexibel ist, um gegenüber der Flüssigkeit undurchlässig zu bleiben, wenn sie in die ausgedehnte Ausrichtung bewegt wird.

2. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 1, worin das Leitungsmittel (50) folgendes einschließt: ein erstes Verbindungsmittel (52, 60; 252), um mit dem Behälter (20) verbunden zu werden; eine erste Leitung (56; 256), die sich aus dem ersten Verbindungsmittel (52, 60; 252) erstreckt; und ein zweites Verbindungsmittel (116; 316) auf der ersten Leitung (56; 256), um mit einer Spritze (120) verbunden zu sein.

3. Das Schutzsystem gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, worin die flexible Hülle (80; 280) ein thermoplastisches Material umfaßt, das eine allgemein schlauchartige Ausgestaltung aufweist, die an einem Ende, das um das Leitungsmittel (50) abgedichtet ist, geschlossen ist und das am anderen Ende offen ist.

4. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 3, das weiterhin am offenen Ende der schlauchartigen Ausgestaltung ein lösbares Abdichtungsmittel (92; 292) einschließt, um das offene Ende abdichtend zu schließen.

5. Das Schutzsystem gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-4, worin das System weiterhin folgendes einschließt:

eine zweite Leitung (132; 332), die an einem Ende mit der ersten Leitung (56; 256) verbunden ist; und

ein Sammelgefäß (140; 340), das in Fluidverbindung mit der zweiten Leitung (132; 332) verbunden ist.

6. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 1, das weiterhin ein Sammelgefäß (140; 340) in Fluidverbildung mit dem Leitungsmittel (50) einschließt, wobei das Sammelgefäß (140; 340) mit dem Leitungsmittel (50) und der flexiblen Hülle (80; 280) integral ausgebildet ist.

7. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 6, worin das Sammelgefäß (140; 340) auf einer Außenfläche der Hülle (80; 280) getragen wird, wenn die Hülle (80; 280) in der ausgedehnten Ausrichtung angeordnet ist, die den Abschnitt des Leitungsmittels (50) und den verbundenen Behälter (20) umschließt.

8. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 6, worin das Sammelgefäß (140; 340) im Verhältnis zur Hülle (80; 280) angeordnet ist, um darin untergebracht und von der Hülle (80; 280) umschlossen zu sein, wenn die Hülle (80; 280) in der ausgedehnten Ausrichtung angeordnet ist, die den Abschnitt des Leitungsmittels (50) und den verbundenen Behälter (20) umschließt.

9. Das Schutzsystem gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-8, worin die erste Leitung (56; 256) eine flexible Leitung ist, wobei das System in der ersten Leitung (56; 256) weiterhin ein Ein-Wege-Rückschlag-Ventil (102; 302) umfaßt, um zu verhindern, daß Flüssigkeit in den Behälter (20) zurückfließt.

10. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 1, worin das Leitungsmittel (50) ein erstes Verbindungsmittel (52, 60; 252), um mit dem Behälter (20) verbunden zu werden, und eine erste Leitung (56; 256) einschließt, die sich aus dem ersten Verbindungsmittel (52, 60; 252) erstreckt.

11. Das Schutzsystem gemäß Anspruch 10, worin das erste Verbindungsmittel (52, 60; 252) eine hohle Spitze (52; 252) einschließt, die dazu ausgebildet ist, um eine Dichtung (46) auf dem Behälter (20) zu durchdringen, und eine Klemme (62) einschließt, um die hohle Spitze (52, 252) und den Behälter (20) zusammenzuhalten.

12. Das Schutzsystem gemäß den Ansprüchen 10 oder 11, das am distalen Ende der ersten Leitung (56; 256) weiterhin ein Auslaßventil (116; 316) einschließt, um eine Verbindung mit einer Spritze (120) bereitzustellen.

13. Ein System gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 10- 12, um die Entnahme von Flüssigkeiten aus dem Behälter (20) mit einer Spritze (120) zu gestatten, wobei das System weiterhin folgendes umfaßt:

ein zweites Verbindungsmittel (116; 316) auf der ersten Leitung (56; 256) an der Entladestelle, um mit der Spritze (120) verbunden zu werden, damit zwischen der ersten Leitung (56; 256) und der Spritze (120) eine Fluidverbindung hergestellt wird;

eine zweite Leitung (132; 332) die einen Durchflußweg für die Flüssigkeit bildet, wobei die zweite Leitung (132; 332) ein mit der ersten Leitung (56; 256) in Fluidverbindung stehendes erstes Ende aufweist, wobei sich die zweite Leitung (132; 332) aus der ersten Leitung (56; 256) erstreckt und in einem zweiten Ende endet;

einen flexiblen Sammelbehälter (140; 340), der mit dem zweiten Ende der zweiten Leitung (132; 332) verbunden ist und damit in Fluidverbindung steht;

ein erstes Ein-Wege-Rückschlag-Ventil (102; 302) in der ersten Leitung (56; 256) im Durchflußweg zwischen dem ersten Verbindungsmittel (52, 60; 252) und der zweiten Leitung (132; 332), um den Fluß in den Behälter (20) zu verhindern; und

ein zweites Ein-Wege-Rückschlag-Ventil (150; 350) in der zweiten Leitung (132; 332), um das Ausfließen aus dem Sammelbehälter (140; 340) zur ersten Leitung (56; 256) zu verhindern;

wobei die flexible Hülle aus einem flexiblen Beutel (80; 280) mit einer Öffnung besteht.

14. Das System gemäß Anspruch 13, worin der Beutel (80; 280) ein Verschlußmittel (92; 292) einschließt, um die Öffnung des Beutels (80; 280) abdichtend zu schließen.

15. Das System gemäß den Ansprüchen 13 oder 14, worin

der Beutel (80; 280) von der zweiten Leitung (132; 332) durchdrungen ist;

der Beutel (80; 280) um den Außenrand der zweiten Leitung (132; 332) herum an der Durchdringungsstelle in den Beutel (80; 280) durch die zweiten Leitung (132; 332) abgedichtet ist; und

der Sammelbehälter (140; 340) zwei Folien eines flexiblen Materials mit allgemein zusammen abqedichteten gemeinsam endenden Kanten umfaßt, um eine flexible Tasche zu bilden, die dazu geeignet ist, innerhalb des Beutels (80; 280) und von diesem umschlossen am Behälter (20) angrenzend angeordnet zu sein, wenn sich der Beutel (80; 280) in der ausgedehnten Ausrichtung befindet.

16. Das System gemäß den Ansprüchen 13 oder 14, worin der Sammelbehälter (140; 340) eine Folie eines flexiblen Materials umfaßt, die an ihren Außenrändern an der Außenfläche des Beutels (80; 280) abgedichtet ist, um zwischen der Folie und der Beutel- Außenfläche einen Zwischenraum zu bilden, um eine Teilmenge der Flüssigkeit aufzunehmen.

17. Das System gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 13- 16, worin das System weiterhin in der zweiten Leitung (132; 332) zwischen dem Sammelbehälter (140; 340) und dem zweiten Ein-Wege- Rückschlag-Ventil (150; 350) ein Drei-Wege-Ventil (180) einschließt, wobei das Drei-Wege-Ventil (180; 332) über drei Öffnungen (191-193) verfügt, wobei zwei dieser Öffnungen (191, 193) unmittelbarer mit der zweiten Leitung (132; 332) in Fluidverbindung stehen, und wobei die dritte Öffnung (192) dazu ausgebildet ist, um aus der zweiten Leitung (132; 332) Flüssigkeit abzulassen, wobei das Drei-Wege-Ventil (180) über ein Ventilglied (196) verfügt, das wahlweise einstellbar ist, um durch das Ventil (180) eine Fluidverbindung zwischen zwei beliebige der drei Öffnungen (191-193) herzustellen, während die dritte Öffnung geschlossen wird.

18. Das System gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 13- 17, das weiterhin folgendes umfaßt:

eine dritte Leitung (410), die (a) zwischen dem zweiten Ein-Wege-Rückschlag-Ventil (350) und der ersten Leitung (256) an einem Ende in Fluidverbindung mit der zweiten Leitung (332) steht, und (b) die in einem zweiten Ende endet, das ein Paßteil (415) aufweist, aus dem Flüssigkeit abgelassen werden kann;

ein erstes Schleusenventilmittel (430) in der zweiten Leitung (332) zwischen der dritten Leitung (410) und dem zweiten Ein-Wege-Rückschlag-Ventil (350), um wahlweise betrieben zu werden, damit die zweite Leitung (3:32) geöffnet und geschlossen wird; und

ein zweites Schleusenventilmittel (434) in der dritten Leitung (410), um wahlweise betrieben zu werden, damit die dritte Leitung (410) geöffnet und geschlossen wird.

19. Das System gemäß Anspruch 18, das in der dritten Leitung (410) ein drittes Ein-Wege-Rückschlag-Ventil (426) einschließt, um das Ausfließen aus dem zweiten Ende der dritten Leitung (410) in die zweite Leitung (332) zu verhindern.