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Die Erfindung betrifft ein biegsames Verschlußglied für eine
Injektionseinrichtung, welche einen Nadelhalter zum Erfassen
einer Injektionsnadel unter Abdichtung und eine Kammer aufweist,
wobei das Verschlußglied einen Hals aufweist, der einen Kanal
einschließt, welcher an einem Ende offen und am anderen Ende von
einer Membran verschlossen ist und einen ringförmigen Flansch an
seinem geschlossenen Ende für eine Klemmverbindung des
Verschlußglieds in der Injektionseinrichtung aufweist.
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Ein solches Verschlußglied ist in der Britischen
Patentschrift 1,318,803 geoffenbart und kann in einer
Injektionseinrichtung verwendet werden, um die Injektionsflüssigkeit im
Zylinder der Injektionseinrichtung von der Injektionsnadel zu
trennen. Es ist bekannt, die Kommunikation zwischen dem Zylinder
und der Injektionsnadel dadurch zu bewirken, daß ein Zerplatzen
der Membran infolge des auf die Membran ausgeübten
Flüssigkeitsdrucks bei Betätigung der Einrichtung verursacht wird. Infolge
dieser Kommunikation kann die im Zylinder befindliche
Injektionsflüssigkeit die Injektionsnadel erreichen und wird injiziert.
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Solche Verschlußglieder können nicht nur in manuell
betätigten Injektionseinrichtungen, z.B. in vorgefüllten
Injektionseinrichtungen, sondern auch in automatischen
Injektionseinrichtungen oder Autoinjektoren verwendet werden. z.B. in einem
Autoinjektor, wie in der Britischen Patentschrift 1,449,986
geoffenbart. Tatsächlich werden automatische Injektionseinrichtungen
ebenfalls mit Injektionsflüssigkeit vorgefüllt; sie sind jedoch
zur Verwendung durch unqualifizierte Personen bestimmt. Aus
diesem Grund sind sie so konstruiert, daß die
Injektionsflüssigkeit von einer Person, die nicht zur Verabreichung von
Injektionen ausgebildet ist, automatisch verabreicht werden kann.
Folglich sind automatische Injektionseinrichtungen in erster
Linie zur Verwendung durch Personen, die in einem bestimmten,
nicht vorbekannten Augenblick ihrem eigenen Körper eine
Injektion verabreichen müssen, ausgelegt. Zu diesen Personen gehören
beispielsweise Soldaten, nachdem sie einem Kriegs-Gas des
Feindes, z.B. einem Nervengas, ausgesetzt worden sind. Viele der
in automatischen Injektionseinrichtungen verwendeten Medikamente
haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen oder sind in
therapeutischen Dosierungen ungenügend oder unvollständig wirksam. Daher
wird die Wirksamkeit dieser Medikamente oft mit Benzodiazepinen,
z.B. Diazepam, herbeigeführt, von welchem man weiß, daß es eine
muskelrelaxierende Wirkung hat. Außer dieser therapeutischen
Wirksamkeit hat Diazepam auch eine sedative Wirkung, wodurch der
Kampfwert der Soldaten an der Front wiederhergestellt wird. Aus
diesem letzteren Grund bekommt der Soldat im Feld vorzugsweise
eine separate automat s he Injektionseinrichtung, die mit einer
flüssigen Diazepamformulierung gefüllt ist. Ein solcher Injektor
ist insbesondere zur Beruhigung eines Kameraden auf dem
Schlachtfeld, der anfolge der Kriegsereignisse oder infolge von
Verletzungen in Panik geraten ist, bestimmt, das heißt, als
"Kameradenhilfe".
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Aus den obigen Ausführungen geht hervor, daß an automatische
Injektionseinrichtungen hohe Anforderungen hinsichtlich ihrer
Verläßlichkeit gestellt werden müssen. Solche Injektoren werden
üblicherweise jeweils mehrere Jahre gelagert und werden außerdem
von den potentiellen Benützern über lange Zeit unter wechselnden
Bedingungen behalten. Trotz dieser Tatsachen muß die
Verläßlichkeit des Injektors im kritischen Augenblick, wenn die Injektion
notwendig ist, genügend gesichert sein. Tatsächlich kann in
diesem kritischen Augenblick das Leben des Benützers von der
raschen Handhabung der Injektionsvorrichtung abhängen. Deshalb
sollten an die mechanischen Eigenschaften eines Verschlußglieds
mit einer zentral positionierten Membran, die unter Druck
zerplatzt und dann ermöglicht, daß die Injektionsflüssigkeit die
Injektionsnadel erreicht, hohe Ansprüche gestellt werden. Es ist
offensichtlich, daß die Membran vor der Verwendung der
Injektionseinrichtung ihre Dichtfunktion beibehalten und erst im
richtigen Augenblick aufplatzen soll, um einen Durchtritt der
Injektionsflüssigkeit zu gestatten. Diese Eigenschaften der
Membran sollen selbst unter extremen Bedingungen, die bei
Verwendung der Vorrichtung auftreten können, erhalten bleiben. Die
Behörden selbst fordern das richtige Funktionieren der
Injektionseinrichtung in einem Temperaturbereich von -10ºC bis +50ºC,
um eine Benützung der Vorrichtung sowohl unter arktischen als
auch unter tropischen Bedingungen zu ermöglichen.
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Es zeigte sich jedoch, daß eine automatische
Injektionseinrichtung, die mit einem Verschlußglied, wie in der zuvor
erwähnten Britischen Patentschrift 1,318,803 geoffenbart, diesem
Erfordernis nicht entspricht und daß bei einer Temperatur von
-10ºC
die für das Ausstoßen der Injektionsflüssigkeit benötigte
Zeit im allgemeinen zu lang ist. Die Gesamtausstoßzeit kann
untergeteilt werden in die Verzögerungszeit, d.i. die Zeit
zwischen der Betätigung der Einrichtung und dem Beginn der
Flüssigkeitsströmung, und die echte Ausstoßzeit, d.i. die Zeit
zwischen dem Beginn der Flüssigkeitsströmung und jenem
Augenblick, in dem die Flüssigkeitsströmung vollständig aufgehört
hat. Es wurde beobachtet, daß insbesondere die Verzögerungszeit
dieser bekannten Injektionseinrichtung völlig unvorhersagbar ist
und innerhalb weiter Grenzen variiert; daher ist das "Ausstoß-
Verhalten" nicht reproduzierbar. Dies ist auch der Fall, wenn
Verschlußelemente aus Brombutylgummi verwendet werden. Dies ist
für Injektionseinrichtungen, die flüssige Diazepamformulierungen
enthalten, wie in der Europäischen Patentanmeldung 0390244
beschrieben, das Material der Wahl.
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Wie in der obigen Britischen Patentschrift 1,318,803
erwähnt, inkludiert die Injektionseinrichtung einen Nadelhalter
zum dichten Halten einer Injektionsnadel, welche zusätzlich zu
einer vorderen Spitze vorzugsweise auch eine hintere Spitze
aufweist, wobei der Nadelhalter eine Kammer enthält, in welcher
sich die scharfe hintere Spitze der Nadel erstreckt und die es
einer Membran - bei Benützung der Injektionseinrichtung -
ermöglicht, sich auszudehnen und durch Kontakt mit der Spitze
gerissen zu werden (Fig. 3 und 4; S. 3, linke Spalte, Z. 32-62).
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Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, ein biegsames
Verschlußglied für eine Injektionseinrichtung, wie im
einleitenden Absatz definiert, zu schaffen, bei welchem die obigen
Nachteile nicht auftreten.
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Dieses Ziel kann gemäß dem kennzeichnenden Teil des
Anspruchs 1 dadurch erreicht werden, daß die Membran zumindest
im wesentlichen die Form einer kugelförmigen Kappe hat, deren
konvexe äußere Oberfläche vom offenen Ende des in diesem Hals
befindlichen Kanals abgelegen ist.
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Überraschenderweise stellte man fest, daß durch die
Verwendung des obigen erfindungsgemäßen Verschlußglieds in einer
Injektionseinrichtung, insbesondere in einer automatischen
Injektionseinrichtung, die obige Anforderung vollständig erfüllt
wird. Bei niedrigen Temperaturen, z.B. bei einer Temperatur von
-10ºC, kann die Injektionsflüssigkeit mit einer beträchtlich
verringerten Verzögerungszeit ausgestoßen werden, was eine
Gesamtausstoßzeit innerhalb der geforderten Spezifikationen
ergibt. Außerdem ist das "Ausstoß-Verhalten" vollkommen
reproduzierbar, indem Injektionseinrichtungen, die mit dem
Verschlußglied der Erfindung versehen sind, gut innerhalb annehmbarer
Zeitgrenzen bei niedrigen Temperaturen, z.B. bei -10ºC,
funktionieren, und daher bequem unter arktischen Bedingungen verwendet
werden können.
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Die günstigen Eigenschaften des Verschlußglieds der
Erfindung sind besonders deutlich, wenn die besondere Form der
Membran mit der Form des Flansches, wie in der zuvor erwähnten
Britischen Patentschrift 1,318,803 geoffenbart, kombiniert wird,
d.h. mit einem im wesentlichen viereckigen Querschnitt, wobei
sowohl die vordere Fläche als auch die hintere Fläche des
Flansches im spitzen Winkel zum Hals stehen und sich annähernd
in dieselbe Richtung erstrecken, wobei sich die Außenkante der
vorderen Fläche vom Hals weg erstreckt. Durch die Verwendung
eines Verschlußglieds mit einem wie oben definierten Flansch
wird die Membran während des Klemmvorgangs des Flansches in der
Injektionseinrichtung vorgedehnt. Dieser vorgedehnte Zustand der
Membran in der Injektionseinrichtung garantiert ein optimales
"Ausstoß-Verhalten", da nach dem Zerplatzen die Ausströmöffnung
für die Injektionsflüssigkeit niemals verstopft werden kann, so
daß die Injektionsflüssigkeit hinter dem Verschlußstopfen die
Injektionsnadel dann immer frei erreichen kann.
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Bei Verwendung eines Verschlußglieds mit einem Flansch wie
oben definiert ist das Verschlußglied der vorliegenden Erfindung
in einer bevorzugten Ausführungsform so dimensioniert, daß die
Vorderseite der konvexen äußeren Oberfläche der Membran vom Hals
über einen höchstens im wesentlichen gleichen Abstand wie der
äußere Rand der vorderen Fläche des Flansches nach vorne ragt.
Diese bevorzugte Ausführungsform des Verschlußglieds der
Erfindung ist nachstehend genauer beschrieben.
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Die vorliegende Erfindung betrifft weiters eine
Injektionseinrichtung mit (i) einem an jedem Ende offenen Zylinder, wobei
das vordere Ende einen verengten Endteil mit einem angrenzenden,
nach außen ragenden Flansch aufweist, (ii) einem Nadelhalter zum
Erfassen einer Injektionsnadel unter Abdichtung, wobei der
Nadelhalter eine Kammer enthält und weiters einen nach außen
ragenden Flanschteil nahe dem von der Nadel abgelegenen Ende der
Kammer aufweist, und (iii) einem biegsamen Verschlußglied, das
einen Hals mit einem ringförmigen äußeren Flansch aufweist. Das
Verschlußglied ist in der Injektionseinrichtung so
unterzubringen, daß der Hals des Verschlußglieds in den verengten Endteil
des Zylinders eingeführt ist und daß der ringförmige Flansch des
Verschlußglieds dichtend zwischen dem Flansch des Zylinders und
dem Flanschteil des Nadelhalters eingeklemmt ist. Die
Injektionseinrichtung ist gemäß der vorliegenden Erfindung dadurch
gekennzeichnet, daß ein Verschlußglied, wie zuvor definiert, in
der Injektionseinrichtung so untergebracht ist, daß die konvexe
äußere Oberfläche der Membran der Injektionsnadel zugewandt ist.
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Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf eine bevorzugte
Ausführungsform, die in den Zeichnungen gezeigt ist, näher
beschrieben, wobei
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Fig. 1 eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des
Verschlußglieds gemäß der Erfindung in einem Zustand, bevor das
Glied in einer Injektionseinrichtung aufgenommen wird, entlang
der Linie I-I der Fig. 2 zeigt, und
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Fig. 2 dasselbe Verschlußglied in Achsrichtung, entlang der
Linie II-II der Fig. 1 gesehen, zeigt.
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Das mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnete Verschlußglied weist
einen Hals 2 auf, der einen Kanal 3 einschließt, welcher an
einem Ende 4 offen und am anderen Ende von einer Membran 5
verschlossen ist. Die dünnwandige Membran hat die Form einer
kugelförmigen Kappe; die konvexe äußere Oberfläche dieser Kappe
ist vom offenen Ende 4 des Kanals abgelegen. An seinem
verschlossenen Ende hat das Verschlußglied einen ringförmigen
Flansch 6 für eine Klemmverbindung des Veschlußglieds in einer
(nicht dargestellten) Injektionseinrichtung. Der Hals 2 ist mit
vier Verstärkungsrippen 7 versehen. Wie aus Fig. 1 ersichtlich,
hat der ringförmige Flansch einen im wesentlichen viereckigen
Querschnitt, wobei sowohl die vordere Fläche 8 als auch die
hintere Fläche 9 im spitzen Winkel zum Hals stehen und sich
annähernd in dieselbe Richtung erstrecken. Die Außenkante 10 der
vorderen Fläche, die mit einer Mehrzahl von Anti-Haft-Höckern 12
versehen ist, erstreckt sich vom Hals weg. Die Vorderseite 11
der konvexen äußeren Oberfläche der Membran ragt vom Hals über
einen, abgesehen von den Anti-Haft-Höckern, im wesentlichen
gleichen Abstand wie der äußere Rand 10 der vorderen Fläche des
Flansches nach vorne. Nach Anbringen des Verschlußglieds in
einer Injektionseinrichtung wird die Membran vorgedehnt, wenn
der ringförmige Flansch 6 zwischen einem Flanschteil des
Nadelhalters der Injektionseinrichtung und einem Flansch des
Zylinders dieser Einrichtung eingeklemmt wird, genau so wie in
der zuvor erwähnten Britischen Patentschrift 1,318,803
beschrieben.
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Das oben beschriebene Verschlußglied wird in einer
automatischen Injektionseinrichtung, wie in der zuvor erwähnten
Britischen Patentschrift 1,449,986 beschrieben, verwendet und
mit einem Verschlußglied, wie es aus der Britischen
Patentschrift 1,318,803 bekannt ist, verglichen. Bei einer Temperatur
von 10ºC werden die gesamte Ausstoßzeit sowie die
Verzögerungszeit, wie oben definiert, bestimmt, indem die
Injektionseinrichtung betätigt wird und die Zeitdauer bis zum Beginn der
Flüssigkeitsströmung und bis zum vollständigen Aufhören der
Flüssigkeitsströmung gemessen wird. Fünfzig Injektionseinrichtungen,
die mit Verschlußgliedern, wie oben beschrieben, versehen sind,
werden mit 50 gleichen Einrichtungen, in welchen bekannte
Verschlußglieder eingebaut worden sind, verglichen. Für die
erfindungsgemäßen Injektionseinrichtungen beträgt die
durchschnittliche Verzögerungszeit bei -10ºC, die wie oben beschrieben
bestimmt wurde, 0, die durchschnittliche Ausstoßzeit beträgt
1,66 s. Die Variation (Standardabweichung) in der Ausstoßzeit
ist 0,33. Unter denselben Bedingungen findet man für die
bekannten Injektionseinrichtungen eine durchschnittliche
Verzögerungszeit von 1,16 s, wobei diese Verzögerungszeit zwischen
0 und 7,35 s variiert. Die gesamte Ausstoßzeit für diese
bekannten Einrichtungen ist 3,05, mit einer Variation
(Standardabweichung) von 1,64.