DE68906765T2 - Zusammensetzung mit einem extrakt,das durch extraktion mit einem wasserhaltigen organischen loesungsmittel erhalten wurde und verfahren zu seiner herstellung. - Google Patents
Zusammensetzung mit einem extrakt,das durch extraktion mit einem wasserhaltigen organischen loesungsmittel erhalten wurde und verfahren zu seiner herstellung.Info
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Description
- Die Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, enthaltend einen Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, das eine hohe biologische Verfügbarkeit aufweist und in verschiedenen Zubereitungen einschließlich Tabletten, Granulaten, Pulver-Zubereitungen, trinkbaren Zubereitungen und Sirups formuliert werden kann. Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung dieser Zusammensetzung.
- In Frankreich, Deutschland etc. sind Arzneimittel-Zubereitungen, die als aktiven Bestandteil einen Extrakt enthalten, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel von Pflanzengeweben wie Gingko-Blättern erhalten worden ist, bisher zum Zweck der Verbesserung des zerebralen Kreislaufs in weiter Verbreitung verwendet worden.
- Es ist bekannt, daß der oben genannte Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, solche pharmakologischen Wirkungen hat wie Relaxation der glatten Muskulatur der Blutgefäße, die auf Grund von Streß, Anspannung etc. kontrahiert ist, wodurch der Widerstand in den peripheren Arterien und dem zerebralen Kreislaufsystem reduziert wird; außerdem sind die Wirkungen der Vasodilation und des Anstiegs der Geschwindigkeit des Blutflusses bekannt, wodurch der Blutfluß in den pazillären Geweben gesteigert wird. Der Extrakt ist auch bekannt für seine pharmakologische Wirkung, die Viskosität des Blutes in den Arterien und Venen zu senken, wodurch der Blutfluß beruhigt wird, mit dem Ergebnis, daß die Störungen in den peripheren Blutgefäßen und in den zerebralen Blutgefäßen verbessert werden.
- Um den oben genannten Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, an ältere Leute, Minderjährige oder an Patienten mit Leberkrankheiten zu verabreichen, ist es wünschenswert, den Extrakt in Zubereitungen zu formulieren, die keinen Ethanol enthalten. Das heißt, es ist notwendig, ihn in feste Zubereitungen wie Tabletten, Granulate und Pulver-Zubereitungen oder in flüssige Zubereitungen wie trinkbare Zubereitungen und Sirups derart zu formulieren, daß kein Ethylalkohol verwendet wird, der Extrakt aber dennoch durch den Verdauungstrakt gut absorbiert wird.
- Der oben genannte Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, hat jedoch solche Eigenschaften, daß er löslich ist in Wasser enthaltenden organischen Lösungsmitteln wie Wasser enthaltendem Aceton, Wasser enthaltendem Methylethylketon, Wasser enthaltendem Methanol und Wasser enthaltendem Ethanol, daß er jedoch in Wasser praktisch unlöslich ist. Daher ist es möglich, den Extrakt in flüssige Zubereitungen wie Tinkturen, Geister und Elixiere zu formulieren, da für diese Zubereitungen Ethanol als eines der Lösungsmittel verwendet wird.
- Es ist jedoch unmöglich gewesen, den Extrakt in nicht-alkoholische flüssige Zubereitungen wie nicht-alkoholische trinkbare Zubereitungen und Sirups zu formulieren.
- Wenn der oben erwähnte Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, in festen Zubereitungen wie Tabletten, Granulaten und Pulver-Zubereitungen verwendet wird, die leicht einzunehmen sind, wird die Absorption sehr gering. Der Grund dafür liegt darin, daß, wenn die aktiven Bestandteile im Verdauungstrakt gelöst oder emulgiert werden sollen, es notwendig ist, daß die aktiven Bestandteile des Extrakts vom menschlichen Körper absorbiert werden.
- Als die vorliegende Erfindung gemacht wurde, waren die oben geschilderten Probleme berücksichtigt worden. Somit ist es Zweck der vorliegenden Erfindung, eine Zusammensetzung, enthaltend einen Extrakt, der mittels eines Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittels erhalten worden ist, die eine hohe biologische Verfügbarkeit hat, und die in verschiedenen Zubereitungen einschließlich Tabletten, Granulaten, Pulver-Zubereitungen, trinkbaren Zubereitungen und Sirups formuliert werden kann, bereitzustellen.
- Ein anderer Zweck der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung dieser Zusammensetzung bereitzustellen, die einen Extrakt enthält, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten wurde.
- Die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung ist eine Zusammensetzung, die einen Extrakt enthält, der mittels eines Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittels von Gingko- Blättern erhalten worden ist.
- In dem Extrakt von den Gingko-Blättern sind als aktive Bestandteile, die in Wasser nahezu unlöslich sind, ein Flavon- Glykosid und Biflavon enthalten. Außerdem enthält die Zusammensetzung Gummi arabicum oder Guar Gum.
- Die oben erwähnten Extrakte werden von den Gingko-Blättern erhalten, indem die Blätter auf herkömmliche Weise mit einem Wasser enthaltenden Lösungsmittel wie Wasser enthaltendem Methanol, Wasser enthaltendem Ethanol, Wasser enthaltendem Aceton oder Wasser enthaltendem Methylethylketon extrahiert werden, und indem das Wasser enthaltende Lösungsmittel anschließend abdestilliert wird.
- Außerdem enthält die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise einen Fettsäureester von Polyglyzerin wie das Monostearat, das Monooleat oder das Monolaurat von Decaglyzerin; das Monooleat oder das Monolaurat von Hexaglyzerin; oder das Monolaurat von Tetraglyzerin, unter der Voraussetzung, daß der HLB-Wert des Esters 10 oder höher ist.
- Um die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung herzustellen, werden als erstes ein Extrakt, erhalten mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel wie oben beschrieben, und Gummi arabicum oder Guar Gum und gegebenenfalls ein Fettsäureester von Polyglyzerin gemischt. Wenn bei diesem Vorgang die zwei (oder drei) Komponenten zuerst in einem Wasser enthaltenden niederen Alkohol gelöst und gleichmäßig gemischt werden, und wenn dann das Lösungsmittel (der Wasser enthaltende niedere Alkohol) abdestilliert und dann getrocknet wird, dann erhält man eine Zusammensetzung, deren aktive Bestandteile eine verbesserte Löslichkeit und eine sehr hohe biologische Verfügbarkeit haben. Als einen Wasser enthaltenden niederen Alkohol, der gemäß der vorliegenden Erfindung für dieses Verfahren verwendet werden kann, ist die Verwendung einer wässrigen Lösung eines Alkohols mit 20 - 45 % (v/v) Gehalt an einem niederen Alkohol wünschenswert. Als niederen Alkohol können zum Beispiel Methanol, Ethanol, Isopropanol, etc. verwendet werden, wobei Ethanol besonders bevorzugt ist.
- Konkrete Verfahren für die Herstellung umfassen folgende Verfahren:
- (1) Ein Extrakt, erhalten durch Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel wird in einem Wasser enthaltenden niederen Alkohol gelöst. Dazu werden Gummi arabicum oder Guar Gum und ein Fettsäureester von Polyglyzerin gegeben. Dann wird Wasser zugesetzt, so daß eine Lösung oder eine Emulsion erhalten wird. Daraufhin wird das Lösungsmittel in der Lösung (oder Emulsion) mittels eines bekannten Verfahrens wie dem Verfahren des Sprühtrocknens oder des Ventiliertrocknens abdestilliert.
- (2) Ein Verfahren, in dem der Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, durch Beschichtung der Oberfläche des Extraktes mit Gummi arabicum oder Guar Gum und einem Fettsäureester von Polyglyzerin unter Verwendung eines Gerätes zur Modifizierung der Oberfläche feiner Partikel strukturell modifiziert wird.
- (3) Gummi arabicum oder Guar Gum, ein Fettsäureester von Polyglyzerin und Wasser werden einer Lösung eines Extraktes zugesetzt, erhalten durch Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel in einem Wasser enthaltenden niederen Alkohol. Dann wird die erhaltene Lösung (oder Emulsion) an einem oder mehereren Trägern in einem Fließbett adsorbiert und getrocknet.
- Als nächstes wird das oben hergestellte Gemisch aus einem Extrakt, erhalten durch Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel, aus Gummi arabicum oder Guar Gum und gegebenenfalls einem Fettsäureester von Polyglyzerin mit einem bekannten Arzneimittelträger oder auch mehreren gemischt. Dann wird ein Bindemittel zugegeben. Das derart hergestellte Gemisch wird dann in einem Fließbett granuliert, wodurch die Granulate der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung erhalten werden. Die Granulate können außerdem in Tablettenform verarbeitet werden, nachdem ein geeignetes Schmälzmittel zugegeben worden ist. Gummi arabicum oder Guar Gum können mit oder ohne einen Fettsäureester von Polyglyzerin verwendet werden. Wenn sie aber gemeinsam verwendet werden, werden in vielen Fällen bessere Ergebnisse erzielt, als wenn nur Gummi arabicum oder Guar Gum verwendet werden.
- Die festen Zubereitungen der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung, die oben hergestellt worden sind, sind in Wasser löslich oder lassen sich in Wasser in kleine Partikel dispergieren, wodurch ihre Absorption im Verdauungstrakt einfach gemacht wird. Als Ergebnis wird eine biologische Verfügbarkeit erhalten, die gleich der herkömmlicher, Alkohol enthaltender, flüssiger Zubereitungen ist.
- Zusätzlich zu dem Träger, dem Bindemittel, dem Schmälzmittel und einem Disintegrator können der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung andere Zusatzstoffe zugegeben werden, die allgemein für Nahrungsmittel und Pharmazeutika erlaubt sind. Diese umfassen Süßstoffe und Duftstoffe, die zur Verbesserung des Geschmacks verwendet werden, und oberflächenaktive Stoffe zur Stabilisierung der Dispersion. Das Produkt kann auch beschichtet werden.
- Die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann auch in Wasser ohne die Verwendung von Ethanol oder mit nur sehr geringen Mengen (1%) an Ethanol gelöst oder emulgiert werden, so daß es möglich ist, sie in flüssige Zubereitungen mit guter Absorption im Verdauungstrakt zu formulieren. Den so hergestellten flüssigen Zubereitungen können auch Süßstoffe wie Saccharose, Glukose, Sorbitol, Maltitol, Stevia und Aspartam sowie auch Konservierungsmittel wie Natriumbenzoat und Natrium-p-Hydroxybenzoat zugesetzt werden. Die folgenden Beispiele und die beiliegenden Zeichnungen stellen die vorliegende Erfindung weiter und genauer dar.
- Fig. 1 zeigt graphisch die Ergebnisse von Löslichkeitstests der Zusammensetzungen, die jeweils einen Extrakt enthielten, der mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden war. Diese Ergebnisse werden in den Beispielen der vorliegenden Erfindung gezeigt.
- Die folgenden Zusammensetzungen 1 - 5 mit den Komponenten wie unten angegeben, die alle einen Extrakt enthalten, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, wurden hergestellt:
- (1) Zusammensetzung 1, enthaltend einen Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist:
- In 1 l Wasser enthaltendem Ethanol mit einem Alkoholgehalt von 30% (v/v) wurden 100 g eines Extraktes, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel aus Gingko-Blättern erhalten worden ist, und 100 g Gummi arabicum gelöst. Danach wurde das Lösungsmittel in der Lösung mittels des Verfahrens des Sprühtrocknens abdestilliert, so daß eine Zusammensetzung in Pulverform erhalten wurde.
- (2) Zusammensetzung 2, enthaltend einen Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist:
- In 1 l Wasser enthaltendem Ethanol mit einem Alkoholgehalt von 30% (v/v) wurden 100 g eines Extraktes, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel aus Gingko-Blättern erhalten worden ist, und 100 g Guar Gum gelöst. Danach wurde die Lösung mittels des Verfahrens des Ventilationstrocknens getrocknet. Die resultierenden Klumpen wurden in einer Hammermühle zerkleinert, so daß eine Zusammensetzung in Pulverform erhalten wurde.
- (3) Zusammensetzung 3, enthaltend einen Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist:
- Ein Gemisch aus 100 g eines Extraktes von Gingko-Blättern, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist, und 200 ml einer 10%igen (v/v) wässrigen Lösung von Gummi arabicum wurde fein gemahlen und mittels eines Geräts zur Modifizierung der Oberfläche von feinen Partikeln beschichtet, so daß eine Zusammensetzung in Pulverform erhalten wurde.
- (4) Zusammensetzung 4, enthaltend einen Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist:
- Ein Gemisch aus der in (1) oben hergestellten Lösung in Wasser enthaltendem Ethanol und 1,8 kg Laktose wurde in einem Fließbett granuliert, so daß eine Zusammensetzung in Granulatform erhalten wurde. Durch Zusatz einer geeigneten Menge eines Schmälzmittels konnte das Granulat mittels der direkten Tablettierung zu Tabletten verarbeitet werden.
- (5) Zusammensetzung 5, enthaltend einen Extrakt, der mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel erhalten worden ist:
- Der Vorgang von (1) oben (Zusammensetzung 1) wurde ausgeführt, mit der Ausnahme, daß 80 g Gummi arabicum und 50 g Decaglyzerin-Monooleat anstelle von 100 g Gummi arabicum verwendet wurden.
- Als nächstes wurden zu je 20 mg der oben genannten Zusammensetzungen 1 - 3 und 5 je 375 mg Laktose sowie 5 mg eines Fettsäureesters der Sucrose als Schmälzmittel zugesetzt. Dann wurde jedes Gemisch in Tablettenform gebracht, so daß jeweils Tabletten von 400 mg erhalten wurden. Wie für Zusammensetzung 4 wurden sie tablettiert, ohne etwas zuzusetzen, so daß Tabletten von 400 mg erhalten wurden.
- Zu 10 mg eines Extrakts, erhalten aus Gingko-Blättern mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel, wurden 385 mg Laktose und 5 mg eines Fettsäureesters der Sucrose zugesetzt. Das Gemisch wurde tablettiert, so daß Tabletten von 400 mg erhalten wurden.
- Ein Extrakt, erhalten aus Gingko-Blättern mittels Extraktion mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel, wurde tablettiert, ohne irgendetwas zuzusetzen, so daß Tabletten von 400 mg erhalten wurden. Die erhaltenen Tabletten waren jedoch in Wasser nicht löslich.
- Ein Löslichkeitstest wurde mittels des in Japanese Pharmacopoeia beschriebenen Verfahrens und Geräts für jede Charge der Tabletten, die aus den Zusammensetzungen 1 - 3 und 5 sowie dem Vergleichsbeispiel 1 erhalten worden sind, durchgeführt. Bei diesem Test wurde das Paddelverfahren unter den folgenden Bedingungen verwendet: 500 ml gereinigtes Wasser, 3 Tabletten, Wellenlänge (λmax) 266 nm, Zahl der Umdrehungen der Spindel 100 U/min, Wassertemperatur 37ºC.
- Die erhaltenen Ergebnisse sind in Fig. 1 dargestellt. Wie diesen Ergebnissen deutlich entnommen werden kann, wiesen die Tabletten des Vergleichsbeispiels 1 geringe Löslichkeit auf, wohingegen sich die Tabletten der Zusammensetzungen 1 - 3 und 5 jeweils sehr gut in Wasser dispergieren ließen. Das Lösungsverhältnis" umfaßt sowohl das, was in Lösung, als auch was in Emulsion gegangen ist, wobei dieser Begriff im Nachfolgenden im gleichen Sinn verwendet werden soll.
- Ein Doppelblindversuch wurde unter Verwendung der in Zusammensetzungen 1 und 5 hergestellten Tabletten sowie unter Verwendung der Tabletten von Vergleichsbeispiel 1 durchgeführt, wobei 120 Patienten mit Störungen des zerebralen Kreislaufs einbezogen worden sind. Die Tabletten wurden oral verabreicht (vor den Mahlzeiten: je 4 Tabletten; 3 mal pro Tag).
- Als Ergebnis der Verabreichung über einen Monat hinweg wurde im Vergleich zu den Gesundheitszuständen vor der Verabreichung eine Verbesserung bei 29 Patienten (67,4%) von 41 Patienten, die Tabletten der Zusammensetzung 1 erhalten hatten, und bei 17 Patienten (73,9%) von 23 Patienten, die Tabletten der Zusammensetzung 5 erhalten hatten, beobachtet. Andererseits wurde in der Gruppe von Patienten, die Tabletten des Vergleichsbeispiels 1 erhalten hatten, eine Verbesserung bei 13 Patienten (32,5%) von 40 Patienten festgestellt. Das heißt, im Vergleich mit den Tabletten des Vergleichsbeispiels 1 wurden mit den Tabletten der äo 1 ausgezeichnete Ergebnisse von + 34,9% erzielt, mit den Tabletten der Zusammensetzung 5 solche von + 41,4%. Das beweist, daß jede dieser Zusammensetzungen eine hohe biologische Verfügbarkeit aufweist.
- Ein Löslichkeitstest wurde für jedes der Pulver der Zusammensetzungen 7 und 8 wie in Beispiel 1 durchgeführt. Es muß festgestellt werden, daß das Lösungsverhältnis für die Zusammensetzung 8 das Lösungsverhältnis für ganze Alkaloide zeigt.
- Die Pulver der Zusammensetzungen 7 - 8 zeigten im Vergleich mit Pulvern von Scopolia oder Platycodon, die mittels Sprühtrocknung von 15%igen (w/v) Extrakten erhalten worden waren, jeweils bessere Dispergierbarkeit in Wasser.
- Wie oben schon festgestellt worden ist, werden die festen Zubereitungen wie Tabletten, Granulat und Pulver und auch die alkoholischen flüssigen Zubereitungen wie trinkbare Zubereitungen und Sirups, die aus den Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, gut im Verdauungstrakt absorbiert. Somit weisen sie eine hohe biologische Verfügbarkeit auf, obwohl sie keinen Alkohol enthalten. Daher sind diese Zubereitungen besonders geeignet zur Behandlung von Störungen des zerebralen Kreislaufs bei älteren Menschen, Minderjährigen und Patienten mit Leberkrankheiten.
Claims (5)
1. Zusammensetzung, enthaltend einen Extrakt, der mittels
eines Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittels von
Gingko-Blättern erhalten worden ist, dadurch
gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung umfaßt:
a) einen Extrakt, umfassend als aktive Bestandteile,
die in Wasser nahezu unlöslich sind, ein Flavon-
Glykosid und Biflavon und
b) Gummi arabicum oder Guar Gum.
2. Die Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die
Zusammensetzung außerdem einen Fettsäureester von Polyglyzerin
enthält.
3. Die Zusammensetzung nach Anspruch 2, wobei der HLB-Wert
des Fettsäureesters von Polyglyzerin 10 oder höher ist.
4. Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung nach
Anspruch 1, umfassend die Extraktion von Gingko-Blättern
mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel,
das Lösen des erhaltenen Extraktes und des Gummi arabicum
oder des Guar Gum in einem Wasser enthaltenden niederen
Alkohol und anschließende Abdestillation des Wasser
enthaltenden niederen Alkohols.
5. Das Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung nach
Anspruch 1, umfassend die Extraktion von Gingko-Blättern
mit einem Wasser enthaltenden organischen Lösungsmittel,
das Lösen des erhaltenen Extraktes, des Gummi arabicum
oder des Guar Gum und eines Fettsäureesters von
Polyglyzerin in einem Wasser enthaltenden niederen Alkohol und
anschließende Abdestillation des Wasser enthaltenden
niederen Alkohols.
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