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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft die Inhalationstherapie und insbesondere die
Inhalation von Abschwellmitteln zur Erleichterung von nasaler Verstopfung,
Erkältungen,
Husten oder Brustkorbstauungen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Nach
Schätzungen
werden in den USA ca. 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr für rezeptfrei
erhältliche
Erkältungsmedikamente
ausgegeben. Die zur Erleichterung von bronchialen Spasmen, bronchialem
Asthma, Bronchitis, Erkältungen,
Husten und nasalen Verstopfungen momentan angewandte Inhalationstherapie
setzt die Verwendung einer unter Druck stehenden Dose zum Ausstoßen einer
bestimmten Quantität
eines Aerosols voraus, das ein therapeutisches Agens, wie z.B. Epinephrine
enthält.
Diese Behältnisse
sind teuer, setzten voraus, dass der Patient die Anweisungen sorgfältig befolgt,
und die Medikation muss gemäß einem
festgesetzten Zeitplan verabreicht werden. Andere mitunter verwendete
Verdampfungsvorrichtungen, wie z.B. elektrische Zerstäuber und
Heißwasserverdampfer,
sind noch komplexer. Neben den damit verbundenen Kosten ist ein für diese
Produkte zu beachtender Aspekt, dass sie nicht im Freien oder außerhalb
von Zuhause benutzt werden können.
Entsprechend sind sie nicht für
die Verwendung am Arbeitsplatz oder während einer Autofahrt geeignet.
Angesichts dieser Probleme werden Abschwellmittel, wie z.B. Kampfer, die
eigentlich im Hals- und Brustbereich eingesetzt werden sollen, manchmal
benützt,
um bei Husten oder Erkältungssymptomen
Erleichterung zu verschaffen. Ein Abschwellmittel dieses Typs weist
typischerweise eine Petrolatbasis auf, die ihm eine Petrolatkonsistenz verleiht.
Ein solches Produkt wird unter dem Handelsnamen VICK's VapoRub® vertrieben.
Eine ähnliche
topische aromatische Zusammensetzung wird im US-Patent 5,322,689,
allerdings ohne einen hohen Anteil an Petrolat, beschrieben. Anstelle
dessen wird ein Carboxylsäurecopolymer
verwendet. Diese Zusammensetzung weist jedoch wie das VICK Produkt die
Konsistenz einer Flüssigkeit
auf und wird auch topisch angewendet. Diese Produkte haben nennenswerte
Nachteile. Petroleum-basierte Flüssigkeiten sind
fettig und tendieren dazu, sich auf nicht erwünschte Gebiete auszubreiten.
Außerdem
muss der Anwender seine Finger in das flüssige Produkt eintauchen und
entsprechend gelangt das Produkt an die Hände, auf die Kleidung und kann
sich sogar in Gebiete ausbreiten, in denen es zu einer Irritation führen kann,
wie z.B. der nasalen Mucosa oder den Augen. Wenn das Produkt von
einer im Gesundheitsbereich tätigen
Person verabreicht wird, kann der Geruch des Abschwellungsmittels
mit den Händen
und der Kleidung verschleppt werden. Angesichts der Fluidität solcher
Produkte übertragen
sie sich außerdem
leicht auf die Kleidung des Anwenders sowie die Bettbezüge.
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Ein
weiterer Nachteil der aus dem Stand bekannten Abschwellmittel ist
die beschränkte
Verdampfungsgeschwindigkeit der aktiven aromatischen Substanzen.
Ein großer
Anteil liegt unterhalb der Oberfläche und wird daher nicht der
Luft ausgesetzt. Die Verdampfung dieses sich unterhalb der Oberfläche befindlichen
Materials wird daher behindert. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung
ist es, diesen Nachteil zu überwinden,
indem ein Weg gefunden wird, um die Verflüchtigung von aktiven Abschwellmitteln
zu fördern.
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Das
US-Patent 4,675,009 beschreibt eine Vorrichtung zum Abgeben von
Wirkstoff für
die transdermale Ausbringung von Medikamenten, wobei die Vorrichtung
ein flexibles, Flüssigkeit
absorbierendes, an Haut haftendes Reservoir umfasst, das ein Unterstützungselement
und ein an dem Unterstützungselement
angebrachtes Substrat beinhaltet. Das Reservoir beinhaltet ein Medikament,
das aktiv und/oder passiv in die Haut diffundiert.
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Das
US-Patent 5,536,263 offenbart ein nicht-verschlossenes, klebendes
Pflaster zur Anwendung von Medikamenten auf die Haut. Das Medikamentenpflaster
gewährleistet
eine verzögerte
Freisetzung der Medikation, die topisch durch die Haut in den Körper eines
Patienten absorbiert wird.
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Das
US-Patent 4,602,099 offenbart antirhinovirale Agenzien in der Form
von 5-substituierten Furanmethylketonen, die mittels Pflastern oder
Bandagen unter anderem topisch auf die Haut aufgebracht werden.
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Das
US-Patent 4,427,737 offenbart einen mikroporösen, klebenden Streifen, der
eine poröse
Unterstützungsschicht
und eine mikroporöse,
klebende Schicht umfasst. In diesem Patent wird die Verwendung des
Klebestreifens für
verschiedene medizinische oder gesundheitsrelevante Zwecke in Erwägung gezogen.
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Angesichts
dieser und anderer Nachteile des Standes der Technik ist es eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Abschwellmittel zur Verfügung zu
stellen, um die Linderung ein oder mehrerer Symptome, wie nasale
Verstopfung, Husten, Erkältungen oder
bronchiale Behinderung, zu ermöglichen.
Das Abschwellmittel soll gleichzeitig eine bequeme Verwendung ermöglichen,
nicht-fettig sein und in leichter und schneller Weise von der Haut
entfernt werden können,
wenn kein weiterer Behandlungsbedarf besteht.
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Eine
andere Aufgabe ist es, ein orales und nasales Abschwellmittel zur
Verfügung
zu stellen, das leicht einen Abschwellmitteldampf entwickelt, der durch
den Mund oder die Nase inhaliert werden kann, ohne sich auf die
Haut oder zufällig
auf die Kleidung auszubreiten.
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Eine
andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes
Abschwellmittel zur Verfügung
zu stellen, das leicht in die Luft diffundiert, aber gleichzeitig
ausreichende, lang anhaltende therapeutische Effekte gewährleistet.
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Eine
weitere Aufgabe ist es, ein verbessertes Abschwellungsmittel und
einen Träger
zur Inhalationstherapie zur Verfügung
zu stellen, der, wenn gewünscht,
so strukturiert sein kann, da analgetische Effekte durch die Haut
gewährleistet
werden.
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Diese
und andere detailliertere und spezifischere Aufgaben der vorliegenden
Erfindung werden deutlicher durch Bezugnahme auf die folgenden Abbildungen
und die detaillierte Beschreibung, die mittels Beispielen einige
der vielen Ausführungsformen der
Erfindung illustrieren, die sich im Umfang der anhängigen Ansprüche befinden.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung eines symptomatischen
Erkältungsmittels, getragen
von einem nicht-verschlossenen, flexiblen, Öffnungen aufweisenden Träger, und
einem Mittel, welches mit dem Träger
in operativer Weise verbunden ist zum Befestigen des Trägers auf
der Hautoberfläche
zur Herstellung eines Hautpflasters, das es ermöglicht, dass das symptomatische
Erkältungsmittel für die natürliche Inhalation
während
der Atmung durch den Mund oder die Nase verfügbar ist, zur Linderung der
Symptome von Husten, Erkältungen,
Nasenverstopfung oder Brustkorbstauung, wobei das symptomatische
Erkältungsmittel,
getragen von dem unverschlossenen, flexiblen, Öffnungen aufweisenden Träger, so
angeordnet ist, dass es nicht mit der Haut in Kontakt kommt.
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Bevorzugt
wird das Abschwellmittel, das bevorzugt ein aromatisches, verdampfbares
Abschwellmittel ist, von einem mit Löchern versehenen Träger getragen,
der typischerweise aus einem offenzelligen Plastikschaum, perforiertem
Plastikfilm, einem Gewebe oder anderem Fasermaterial, wie z.B. Fliesstoffen,
besteht. Der Begriff „mit
Löchern
versehen" bzw. „Öffnungen
aufweisen" soll
im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine Substanz oder ein Medium bezeichnen,
das winzige Öffnungen
enthält
oder durch viele winzige Öffnungen
perforiert ist. Um ein solches erfindungsgemäßes Produkt herzustellen, wird
ein inhalierbares Abschwellmittel auf den Oberflächen zwischen den innerhalb
der Zwischenräume und
winzigen Öffnungen
oder auf den Fasern, aus denen die mit Öffnungen versehenen Trägern zusammengesetzt
sind, platziert. Auf diese Weise wird die Verdampfung des inhalierbaren
Abschwellungsmittels erleichtert, indem das Potential für eine starke Erhöhung der
exponierten Oberfläche
bereitgestellt wird. Die Verteilung der Abschwellmittelzusammensetzung über die
große,
expandierte Oberfläche
innerhalb des mit Öffnungen
versehenen Trägers
ist vorteilhaft, sowohl im Hinblick auf die Verstärkung der Verflüchtigung
als auch auf die Verdampfung des Abschwellmittels. Sie hilft ebenfalls,
die Lebensdauer des Produkts zu verlängern. Das einmal verdampfte aromatische
Abschwellmittel steht dann für
die natürliche
Inhalation durch die Nase oder den Mund zur Verfügung, um ein oder mehrere Symptome
einer Erkältung,
eines Hustens, einer Nasenverstopfung oder Brustkorbstauung oder ähnliche
Symptome zu lindern. Der mit Öffnungen
versehene Träger
wird in Form eines Pflasters zur Verfügung gestellt, das an die Haut
befestigt ist und als eine Trägerbasis
für das aktive
Abschwellungsmittel dient.
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Das
den Träger
definierende Pflaster wird an einem oberen Teil des Körpers an
einem Ort, wie z.B. dem Gesicht, dem Nacken oder der Brust, platziert, wo
das Abschwellmittel in die Luft freigesetzt wird und durch den Mund
oder die Nase inhaliert werden kann. Das Pflaster, das als Träger für das Abschwellmittel
dient, wird an der Haut entweder durch das zur Bereitstellen eines
Klebstoffs auf der unteren Oberfläche des Pflasters oder mittels
eines getrennten Stücks
eines druckempfindlichen Klebstoffstreifens oder einer Klebstoffbeschichtung,
die den Träger
entweder umgibt oder entlang der Ränder der unteren Oberfläche des
Trägers
angebracht ist, an der Haut befestigt.
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Das
Abschwellmittel kann auf dem mit Öffnungen versehenen Träger auf
verschiedene Arten angebracht werden, z.B. durch Sprühen, Rollbeschichtung,
Eintauchen, Beschichten mit einem Rakel oder Kalendrieren. Wenn
dies erwünscht
ist, kann das Abschwellmittel sich im wesentlichen durch die gesamte
Dicke der Trägerschicht
erstrecken. Bevorzugt ist das gesamte Pflaster nicht-verschlossen,
das heißt
es ist in der Lage, Feuchtigkeit aus der Haut nach außen diffundieren
und durch die obere Oberfläche
des Pflasters austreten zu lassen. Wenn dies jedoch erwünscht ist,
kann die mit Öffnungen
versehene Trägerschicht
als eine obere Schicht auf dem Pflaster zur Verfügung gestellt werden, die an
ein nicht-poröses
Schichtmaterial gebunden ist, wie z.B. eine Plastikfilmschicht,
die eine getrennte Schicht eines druckempfindlichen Klebstoffes
auf ihrer unteren Oberfläche
zum Befestigen des Pflasters an der Haut aufweist. In diesem Fall
ist das Pflaster als Ganzes verschlossen und es wird daher der Feuchtigkeit nicht
ermöglichen,
von der Haut auszutreten.
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Es
kann eine Vielzahl von allgemein bekannten therapeutischen Wirkstoffen
mit einer abschwellenden oder analgetischen Wirkung verwendet werden.
Beispiele beinhalten das Öl
des Amerikanischen Immergrüns,
Menthol, Thymol, Kampfer, Pfefferminzöl, Eukalyptusöl, Phenylephrinhydrochlorid,
Pheniramin, Maleat, Benzalkoniumchlorid, Methylsalicylat, Pseudophedrinhydrochlorid,
Oxymetazolinhydrochlorid, Xylometazolinhydrochlorid, Methazolinhydrochlorid,
Epinephrin, Terpentinöl,
Ephedra (ma huang), Huflattich (Tussilago farfara L.), Ingwer (Zingiber
officinale), Naphazolinhydrochlorid und andere im Stand der Technik
bekannte Abschwellmittel. Wir haben gefunden, dass Terpentin wegen
seiner Volatilität
die Mitverdampfung anderer aktiver abschwellender Mittel zu unterstützen scheint.
Für die
Herstellung des Pflasters wird das Abschwellmittel, d. h. der therapeutische
Wirkstoff, bevorzugt in einem Vehikel dispergiert, um eine Salbe
zu bilden, die entweder hydrophil oder hydrophob sein kann. Ein
typisches hydrophiles Vehikel beinhaltet bevorzugt ein Verdickungsmittel,
enthaltend ein Wasser-dispersibles oder Wasser-quellbares natürliches
oder synthetisches Polymer. Das Verdickungsmittel erhöht die Viskosität bis zu
einem Grad, bei dem ein Verteilen ausbleibt und, wenn dies gewünscht ist,
die Salbe sich wie ein elastischer Feststoff verhält. Eine
hydrophile Salbe enthält
auch Wasser und Netzmittel, wie z.B. einen Polyalkohol. Typische
hydrophobe Vehikel enthalten Mineralöl oder Petroleumöl oder eine
Kombination davon, in denen die Abschwellmittel dispergiert oder
gelöst
sind. Ein anderes hydrophobes Vehikel umfasst eine druckempfindliche
Klebstoffmatrix, wie z.B. eine Dispersion von natürlichem
oder synthetischem Gummi, einen ölhaltigen
Weichmacher, wie z.B. Mineralöl,
und ein klebrig machendes Mittel, wie z.B. Terpenharz. Andere Klebstoffe,
wie z.B. Vinylemulsionsklebstoffe, Acrylpolymerklebstoffe, Vinylacetatcopolymere
oder Siliconklebstoffe können ebenfalls
verwendet werden. Andere verwendbare medizinische Klebstoffe, sind
dem Fachmann geläufig.
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Die
Salbe wird hergestellt, wenn die Abschwellmittel mit dem Vehikel
vermischt werden. Die Salbe wird dann stabilisiert, indem sie auf
die stark vergrößerte Oberfläche innerhalb
der winzigen Öffnungen
und Zwischenräume
zwischen den Fasern, Perforationen und/oder Poren des Öffnungen
enthaltenden Trägers
aufgebracht wird. Dies zusammen mit einem Verdickungsmittel, das,
wenn dies erwünscht
ist, in der Salbe enthalten sein kann, verleiht der Salbe einen
ausreichenden Körper,
Unterstützung
und Stabilität,
um sie am Ort zu halten und zu verhindern, dass sie auf Finger,
Kleidung, Bettlaken oder andere Teile des Körpers verschmiert wird, an denen
die Abschwellmittel eine Irritation hervorrufen könnten. Zu
diesen Teilen gehören
z.B. die nasale Mucosa oder die Augen. Zusätzlich ermöglicht der das Abschwellmittel
tragende, Öffnungen
enthaltende Träger,
dass das gesamte Abschwellmaterial leicht und schnell mit wenigen
oder geringen Rückständen von
der Haut entfernt werden kann, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Durch die Verteilung der Salbe über
die ausgedehnte Oberfläche
des Öffnungen
enthaltenden Trägers,
kann zudem zusätzlich mehr
Abschwellmittel der Luft ausgesetzt werden. Die stark vergrößerte Oberfläche ermöglicht die
Verdampfung des Abschwellmittels, was es wiederum erlaubt, dass
mehr aktiver Wirkstoff inhaliert wird, um die Reduktion der nasalen
Verstopfung bzw. Brustkörperstauung
und die damit verwandten Erkältungs- und
Sinussymptome zu verbessern.
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ABBILDUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht, die die Anwendung der Erfindung auf
der Brust zeigt.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht, die die Anwendung der Erfindung zwischen
der oberen Lippe und der Nase zeigt.
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3 ist
eine perspektivische Ansicht, die die Anwendung der Erfindung auf
dem Nacken zeigt.
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4 ist
eine perspektivische Ansicht, die die Anwendung der Erfindung am
Kinn zeigt.
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5 ist
eine stark vergrößerte Flachansicht
der Erfindung.
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6 ist
eine Querschnittsansicht der Erfindung entlang der Linie 6-6 der 5.
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6A ist
eine mikroskopische Querschnittsansicht der 6.
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7 ist
eine Querschnittsansicht einer anderen Trägerform.
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7A ist
eine mikroskopische Ansicht der 7, die das
aktive Abschwellmittel zeigt, das über die ausgedehnte Oberfläche des Öffnungen
enthaltenden Trägers
verteilt ist.
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8 ist
eine perspektivische Ansicht der Erfindung, bei der ein medizinisches
Klebstoffband benutzt wird, um den Träger an der Haut zu befestigen.
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9 ist
eine perspektivische Ansicht, die die Anwendung des Klebstoffes
entlang der Ränder des
Abschwellmittelpflasters, das die Erfindung darstellt, zeigt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Es
wird jetzt Bezug genommen auf die Abbildungen, in denen die gleichen
Ziffern sich auf entsprechende Teile in den verschiedenen Ansichten und
insbesondere auf die 1 bis 5 beziehen,
die allgemein ein rechteckiges Pflaster 10 darstellen,
das an die obere Brustgegend eines Patienten angebracht wird. Das
Pflaster 10 beinhaltet eine obere flexible, Öffnungen
enthaltende, Abschwellmittel unterstützende Trägerschicht 16 und
ist insbesondere vorteilhaft, um Symptome der Brustkorbstauung zu
verbessern. Das Pflaster 10 gewährleistet die Verdampfung des
Abschwellmittels, wie diagrammatisch durch die Ziffer 12 angezeigt
wird. Das Erwärmen des
Pflasters 10 durch Auftrag auf die Haut hilft bei der Erhöhung der
Verdampfungsgeschwindigkeit der Abschwellmitteldämpfe 12. In diesem
Fall weist das Pflaster 10 eine untenliegende Schicht eines
für medizinische
Zwecke geeigneten, nicht-irritierenden drucksensitiven
Klebstoffs jeglichen Typs, wie er dem Fachmann geläufig ist,
zum Anbringen des Pflasters auf der Haut auf. Solche Klebstoffe
sind beschrieben z.B. in den US-Patenten 5,536,263; 4,675,009; 2,498,338;
3,645,835; 4,427,737 und 4,867,150. Die untere Oberfläche des
Klebstoffes 14 wird während des
Transports und der Lagerung durch eine entfernbare Außenlage 18 (5)
geschützt,
die jedes geeignete, kommerziell erhältliche Abziehpapier oder einen
Plastikfilm umfassen kann. Vor der Verwendung wird die Abziehschicht 18 entfernt,
um die untere Oberfläche
des drucksensitiven Klebstoffes offenzulegen. Das Pflaster 10 wird
dann auf die Haut aufgebracht und am jeweiligen Ort durch das drucksensitive
Klebstoffmittel gehalten. Dabei kann es sich z.B. um den oberen
Brustbereich des Patienten handeln, wie es in 1 gezeigt
ist.
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Der Öffnungen
aufweisende Träger 16,
auf dem eine das Abschwellmittel enthaltende Salbe aufgebracht wird,
befindet sich oberhalb des druckempfindlichen Klebstoffs 14 und
ist daran gebunden. Wenn dies erwünscht ist, kann der druckempfindliche Klebstoff 14 die
gleiche Zusammensetzung wie die Salbe haben. In solchen Fällen kann
der drucksensitive Klebstoff 14 auch ein therapeutisches
Medikament, umfassend einen analgetisch wirksamen Stoff enthalten.
In diesem Fall wird das Analgetikum in der Lage sein, in die Haut
absorbiert zu werden, um einen therapeutischen Effekt über Absorption
in das darunterliegende Gewebe zu gewährleisten, indem eine lokalisierte
Verbesserung der für
eine bronchiale Stauung charakteristischen Symptome erreicht wird. Auf
diese Weise kann die Erfindung eine duale therapeutische Wirkweise
gewährleisten.
Wenn der druckempfindliche Klebstoff 14 eine andere Zusammensetzung
aufweist als die Salbe, wie z.B. ein gewöhnlicher, nicht-irritierender, für medizinische
Zwecke geeigneter, Gummi-basierter Klebstoff, wird das Pflaster 10 nur
eine Betriebsweise erlauben, nämlich
die Entwicklung eines aromatischen Abschwellmitteldampfes 12 für die Inhalationstherapie.
Das für
die Verwendung auf der Brust bestimmte Pflaster 10 ist typischerweise
ca. 7,6 cm (3 inches) lang, 5 cm (2 inches) breit und hat abgerundete
Ecken. Die Öffnungen
aufweisende Trägerschicht
hat typischerweise eine Dicke von ca. 0,076–0,2 mm (3–8 mils) und enthält ca. 52,7
mg/cm2 (0,012 ounces per square inch) der
das Abschwellmittel enthaltenden Salbe. Der Öffnungen aufweisende Träger 16 ist
typischerweise eine flexible Schicht aus einem offenzelligen Polyurethanschaum,
offenzelligen Polyethylenschaum, einem Vliesstoff oder einem Gewebe.
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Es
wird jetzt auf 2 Bezug genommen, die ein leicht
tailliertes Pflaster 11 zeigt, das der Anwender in der
nasolabialen Gegend unterhalb der Nase anbringt. Das Pflaster 10 ist
insbesondere vorteilhaft zur Verbesserung der Symptome bei nasaler Verstopfung
oder Husten, indem die bei 12 dargestellte diagrammatische
Verdampfung des Abschwellmittels in die Luft gewährleistet wird. Diese Luft
kann dann vom Patienten durch die Nase inhaliert werden. Das Pflaster 11 hat
eine Öffnungen
aufweisende obere Trägerschicht 16,
auf der eine Abschwellmittel-enthaltende Salbe angebracht wird. Das
Pflaster 10 weist ebenfalls eine darunterliegende Schicht
eines nicht-irritierenden, für
medizinische Zwecke geeigneten, druckempfindlichen Klebstoffs 14 jeglichen
dem Fachmann geläufigen
Typs auf, wie z.B. die oben in Verbindung mit den 1 und 5 beschriebenen
Klebstoffe. Der Klebstoff 14 wird während des Transports und der
Lagerung durch eine Abziehstreifenschicht (nicht gezeigt) geschützt, die ähnlich zu 18 der 5 ist.
Diese entfernbare Ablösschicht
kann jedes geeignete kommerziell erhältliche Abziehpapier oder einen
Plastikfilm umfassen. Der druckempfindliche Klebstoff 14 bindet
den Öffnungen
aufweisenden Träger 16 und das
darin enthaltene Abschwellmittel oberhalb der oberen Lippe des Patienten
gerade unterhalb der Nase, wie in 2 gezeigt.
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Das
für die
Verwendung zwischen der oberen Lippe und der Nase geeignete Pflaster 11 ist
typischerweise ca. 5 cm (2 inches) lang, 1,9 cm (0,75 inches) breit
und hat abgerundete Ecken. Die Öffnungen
aufweisende Trägerschicht
hat typischerweise eine Dicke von ca. 0,076–0,2 mm (3–8 mils) und enthält ca. 52,7
mg/cm2 (0,012 ounces per square inch) der
das Abschwellmittel enthaltenden Salbe. Der Öffnungen aufweisende Träger kann
eine Schicht eines offenzelligen Plastikschaums, wie z.B. eine flexible Schicht
eines offenzelligen Polyurethanschaums, eines offenzelligen Polyethylenschaums,
eines Vliesstoff oder eines Gewebes enthalten.
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Es
wird jetzt auf die 3 und 4 Bezug
genommen, die im Allgemeinen rechteckige Pflaster 10a und 10b darstellen,
die im Nacken und in der Kinngegend angebracht werden. Die Pflaster 10a und 10b weisen
die selbe Konstruktion, wie sie oben in Verbindung mit den 1 und 5 beschrieben
wurde, auf, sind aber kleiner und insbesondere geeignet, um Symptome
von Verstopfungserscheinungen im Kopfbereich zu verbessern. Beide Pflaster
gewährleisten
die diagrammatisch durch 12 dargestellte Verdampfung des
Abschwellmittels in die Luft. Der Dampf kann dann vom Patienten
durch die Nase oder den Mund inhaliert werden. Die Konstruktion
der Pflaster 10a und 10b ist die gleiche wie oben
beschrieben. Das Nackenpflaster 10a der 3 exponiert
die Abschwellmittelsalbe jedoch auf seiner unteren Oberfläche und
die Salbe enthält
ein klebendes Material. Daher gewährleistet die Salbe einen analgetischen
Effekt durch die dermale Absorption, was insbesondere zur Erleichterung
von Symptomen bei Husten und einem kratzenden Rachen nützlich ist.
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Die
für die
Verwendung am Nacken oder am Kinn geeigneten Pflaster 10a oder 10b sind
typischerweise 3 inches lang, 2 inches breit und haben abgerundete
Ecken. Die Gesamtdicke kann ca. 0,13–0,56 mm (5–22 mils) betragen und sie
enthalten ca. 52,7 mg/cm2 (0,012 ounces
per square inch) der das Abschwellmittel enthaltenden Salbe. Der Öffnungen
aufweisende Träger 16 kann
eine Schicht aus Polyurethanschaum, Gewebe oder Verbundstoff umfassen.
Das Kinnpflaster ist insbesondere vorteilhaft, um Abschwellmitteldampf
für die
orale Inhalation zur Verfügung
zu stellen.
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Es
wird jetzt auf die 6 und 6A Bezug
genommen, die Querschnittsansichten der Erfindung darstellen, wie
sie sich ergeben, wenn die Pflaster auf der Haut 15 eines
Patienten angebracht wurden und die Schutzschicht 18 entfernt
wurde. Der Öffnungen
aufweisende Abschwellmittelträger 16 umfasst
eine obere Schicht und das druckempfindliche Klebstoffmittel 14 umfasst
eine untere Schicht. Der Öffnungen
aufweisende Träger
enthält Öffnungen
oder kleine Öffnungen 17,
durch die die obere und untere Oberflächen 19 und 21 des Öffnungen aufweisenden
Träger 16 kommunizieren.
Auf diese Weise kann Feuchtigkeit von der Haut 15 durch
das Pflaster 10 entweichen. Auf den Oberflächen, die
die Aperturen und Zwischenräume 17 innerhalb
des Öffnungen
aufweisenden Trägers 16 auskleiden,
ist eine Salbenmenge 22 angebracht, die das aktive aromatische
Abschwellmittel enthält.
Die Unterstützung durch
den Träger 16 ermöglicht eine
stark vergrößerte exponierte
Oberfläche
als Folge der Multiplizität der
winzigen Öffnungen 17 innerhalb
des Trägers 16. Die
erhöhte
ausgedehnte Oberfläche
der Salbe innerhalb des Trägers 16 ermöglicht eine
stark verbesserte Verflüchtigung
des in der Salbe enthaltenen aromatischen Abschwellmittels, wodurch
die Freisetzung von Dampf in die Luft für die Inhalationstherapie durch
die Nase oder den Mund verstärkt
wird.
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In
dem Pflaster 10 der 6 und 6A weist
die druckempfindliche Klebstoffschicht 14 die gleiche Zusammensetzung
wie die Salbe 22 auf, die sowohl das aktive Abschwellmittel
als auch einen geeigneten Klebstoff und ein Verdickungsmittel, wie z.B.
natürliche
oder synthetische Polymerklebstoffe, oder in der Salbe 22 dispergierten
Gummi enthält.
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Es
wird nun auf die 7 und 7A Bezug
genommen, die eine modifizierte Ausführungsform der Erfindung illustrieren.
In der 7 umfasst eine als 24 bezeichnete, Öffnungen
aufweisende Trägerschicht
eine fasrige Schicht (7A), die aus einem mikroskopische
Fasern 32 enthaltendem Baumwollvlies gebildet ist, wobei
die Fasern an ihren Kontaktpunkten verbunden sind. Ein typischer Öffnungen
aufweisender Träger
ist eine flexible Schicht von ca. 0,13 mm (5 mils) Dicke. Innerhalb
der Öffnungen 35 ist
an den Faseroberflächen 32 eine
Abschwellmittelsalbe 33 angebracht. An der unteren Oberfläche des Öffnungen
aufweisenden Trägers 24 ist
durch die Salbe eine Barriere, wie z.B. eine Plastikfilmschicht,
z.B. ein 0,05 mm (2 mil) Polyesterfilm 26 angebracht. Auf
der unteren Oberfläche
des Polyesterfilms 26 ist als Beschichtung eine Schicht
eines kommerziell erhältlichen,
für medizinische
Zwecke geeigneten, nicht irritierenden, druckempfindlichen Klebstoffs 28 angebracht,
der das Pflaster 25 an der Haut befestigt. Die Öffnungen
aufweisende Trägerschicht 24 umfasst
eine fasrige Masse von intersektierenden Fasern 32 (7A),
an der die Salbe 33 angebracht ist. Die mikroskopischen
Fasern 32 gewährleisten
eine extrem große
Oberfläche.
Dies kann der aufgebrachten, das aktive Abschwellmittel enthaltenden
Salbe 33 eine stark vergrößerte Oberfläche verleihen,
die, wie bereits festgestellt wurde, die Verflüchtigung des Abschwellmittels
unterstützt
und es damit in stärkerem
Ausmaß für die Inhalationstherapie
verfügbar
macht, um eine höhere
Effektivität
bei der Erleichterung von Symptomen bei Husten, Erkältungen,
nasaler Verstopfung oder Brustkorbstauung zu gewährleisten. Zur gleichen Zeit
stabilisiert der Öffnungen
aufweisende Träger 24 die
Salbe, indem er sie am Platz fixiert und verhindert, dass die Salbe sich
auf andere Teile des Körpers,
der Kleidung, der Bettlaken, etc. ausbreitet. In dieser Ausführungsform enthält die Salbe 33 ein
Verdickungsmittel, das der Salbe dabei hilft sich abzusetzen oder
zu gelieren, nachdem sie auf dem Öffnungen aufweisenden Träger 24 angebracht
wurde. Für
diese Zwecke werden ein natürliches
oder synthetisches Polymer hohen Molekulargewichts und optional
ein polymerer Klebstoff als Teil der Salbe verwendet. Entsprechend kann
der obere Teil des Pflasters 25 als eine stabilisierte
Salbe angesehen werden, die ein verdampfbares Abschwellmittel enthält und über eine
vergrößerte Oberfläche eines
festen aber flexiblen, Öffnungen aufweisenden
Trägers 24 verteilt
ist.
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Die
in den 7 und 7A gezeigte Ausführungsform
der Erfindung hat einen wichtigen Vorteil, da das in dem Öffnungen
aufweisenden Träger 24 enthaltene
Abschwellmittel nicht die Haut kontaktiert. Dies ist für manche
Leute vorteilhaft, insbesondere für solche mit einer empfindlichen
Haut, und Kinder, die sich manchmal über ein kribbelndes oder brennendes
Gefühl
beschweren, das bemerkt wird, wenn bestimmte Abschwellmittel in
direkten Kontakt mit der Haut kommen.
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Es
wird nun auf 8 Bezug genommen, die ein Abschwellmittelpflaster 40 in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung darstellt, das an seinem Platz auf
der Haut mit einer Schicht eines für medizinische Zwecke geeigneten
Klebstoffbandes 42 befestigt ist, das eine im Zentrum geschnittene Öffnung 44 hat.
Das Klebstoffband 42 ist länglich und hat abgerundete
Ecken. Bei dem Klebstoffband 42 kann es sich um jedes geeignete,
kommerziell erhältliche,
für medizinische
Zwecke geeignete Klebstoffband handeln, das auf seiner unteren Oberfläche eine
Klebstoffschicht 46 zur Bindung des Pflasters 40 an
die Haut und zur Bindung des Klebstoffbandes 42 an den
Rand einer flexiblen, Öffnungen
enthaltenden Trägerschicht 48,
die typischerweise eine Schicht aus einem Plastikschaum, faserigen
Material, wie z.B. Plastikgewebe oder einem Plastikverbundstoff oder
mit einem aromatischen Abschwellmittel gesättigtem Verbandmaterial umfasst.
Der Öffnungen
aufweisende Träger 48 hat
Seitenränder 50, 52 und
Endränder 54, 56,
die alle am jeweiligen Platz durch den neben der Öffnung 44 angrenzenden
inneren Rand des Klebstoffbandes 42 festgehalten werden.
Es ist klar, dass die Öffnungen
aufweisende Trägerschicht 48 selbst
keinen Klebstoff enthält
und daher komplett von der Klebstoffband 42 abhängig ist,
um sie auf der Haut zu platzieren. Das Pflaster kann in jeder geeigneten
Größe hergestellt
und bequem an jedem gewünschten
Ort der Haut positioniert werden, sodass die abgegebenen Abschwellmitteldämpfe durch
den Mund oder die Nase während
der normalen Atmung inhaliert werden können.
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Es
wird nun auf 9 Bezug genommen, die die Anbringung
von Klebstoffbändern
auf sich gegenüberliegenden
Kanten der Erfindung darstellt, die zum Festmachen eines flexible Öffnungen
aufweisenden Trägers
an der Haut dienen. In 9 wandert der einen Streifen
aus Gewebe umfassende, Öffnungen
aufweisende Träger 60 von
rechts nach links unter Klebstoffanbringungsrollen 62 und 64,
die in eine vorgegebene Richtung rotieren, um Klebstoffstreifen 66 und 68 entlang
paralleler, sich gegenüberliegender
Kanten des Trägers 60 anzubringen. Das
druckempfindliche Klebemittel (nicht gezeigt) wird kontinuierlich
auf den Rollen 62, 64 angebracht, um die Oberfläche der
Rollen 62, 64 mit Klebstoff beschichtet zu halten.
Die Öffnungen
aufweisende Trägerschicht
wird periodisch in geeigneter Weise entlang der durch 70 angezeigten
Trennungslinie mittels eines Schneidegerätes, wie z.B. einer reziprozierenden
Klinge 72 quergeschnitten. Die Klinge durchtrennt die Trägerschicht 60 quer
an auseinanderliegenden durch 74 angedeuteten Stellen,
um die fertigen Pflaster 61 mit druckempfindlichen Klebstoffstreifen 66, 68 entlang
gegenüberliegender
Ecken zur Verfügung
zu stellen. Die Trägerschicht 60 kann
dabei jede der oben beschriebenen Zusammensetzungen aufweisen. Bevor
die Trägerschicht 60 unter
den Rollen 62, 64 passiert, wird ein verdampfbares
Abschwellmittel 80 in geeigneter Zusammensetzung als ein
Spray mittels Sprühköpfen 82,
an die das Abschwellmittel unter Druck durch eine Zufuhrlinie 84 mittels
einer Pumpe 86 aus einem Vorratstank 88 gepumpt
wird, aufgesprüht.
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Das
Abschwellmittelspray 80 lässt sich auf der Trägerschicht 60 nieder,
um die Fasern, die die Öffnungen
oder Foramina innerhalb der Öffnungen aufweisenden
Struktur des Trägers 60 auskleiden,
zu beschichten. Wenn dies erwünscht
ist, kann Hitze auf die Schicht 60 aufgebracht werden,
um überschüssige Feuchtigkeit
zu entfernen und das Verdicken des mittels der Sprühköpfe 82 angebrachten
Abschwellmittels 80 zu unterstützen. Das Abschwellmittel wird durch
die Öffnungen
aufweisende Struktur des Trägers 60 getragen
und stabilisiert. Wenn dies erwünscht
ist, kann ein Verdickungsmittel in dem Abschwellmittel enthalten
sein, wie dies oben beschrieben wurde. Die Pflaster 61 werden
wie oben beschrieben verwendet und können in jeder geeigneten Größe hergestellt
werden. In diesem Fall enthält
das Abschwellmittelspray 80 selbst keine Klebstoffe, da die
Pflaster in geeigneter Weise an der Haut durch die druckempfindlichen
Klebstoffstreifen 66, 68 befestigt werden.
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Für verschiedene
Anwendungen kann die Größe der Pflaster
von ca. 5 cm (2 inches) × 7,6
cm (3 inches) bis ca. 10 cm (4 inches) × 12,7 cm (5 inches) oder größer sein
für die
Anwendung am Kinn, am Nacken oder an der Brust. Wenn das Pflaster
im nasolabialen Bereich genau unterhalb der Nase angebracht wird,
kann es eine Größe von ca.
7 cm (2,75 inches) Länge
und 0,95 cm (0,38 inches) Breite und, wenn gewünscht, einen leicht konkav
geformten oberen Rand aufweisen. Die Pflaster können auch in anderen Größen und
Formen hergestellt werden, um sich dem Körperteil, an dem sie befestigt
werden sollen, anzupassen.
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Die
Salbe wird hergestellt, indem ein Vehikel, das bevorzugt ein polymeres
Verdickungsmittel, je nach Fall mit Wasser oder einem nicht polaren
Lösungsmittel
enthält,
und eine das aktive Abschwellmittel enthaltende Vormischung vermischt
werden. Wenn die Salbe mit einer wässrigen Base gebildet wird,
umfasst ein bevorzugtes Verdickungsmittel ein hydrophiles Polymer,
das entweder in Wasser löslich ist
oder bei Kontakt mit Wasser quellen wird. Ein Netzmittel, wie z.B.
ein Polyalkohol kann ebenfalls vorteilhaft verwendet werden. Verfahren
zum Mischen der Salbe können ähnlich zu
den Herstellungsverfahren für
Medikamente-enthaltende Reservoire sein, wie sie im US-Patent 5,536,263
beschrieben sind.
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Eine
bevorzugte Salbenform enthält
die folgenden Bestandteile: ca. 0,1% bis ca. 10% Kampfer, ca. 0,5%
bis ca. 5% Menthol, ca. 0,1% bis ca. 5% Eukalyptusöl, ca. 0,5%
bis ca. 10% Terpentinöl,
ca. 10% bis ca. 60% eines Netzmittels, für das ein Polyalkohol, wie
z.B. Glycerin oder Propylenglykol Beispiele sind, ca. 5% bis ca.
50% eines Verdickungsmittels, enthaltend einen natürlichen
oder synthetischen Polymergummi, wie z.B. Karayagummi oder Polyacrylamid.
Das aktive Abschwellmittel wird bevorzugt als eine Vormischung hergestellt,
in der die Bestandteile zusammen in einem geeigneten Mischer vermischt werden
und dann die Vormischung den im Vehikel vorhandenen Bestandteilen
zugemischt werden. Wenn nicht anders angegeben, handelt es sich
bei allen hier angegebenen Werten um Gewichtsprozent.
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Eine
Vielzahl an anderen natürlichen
oder synthetischen Gel-bildenden Polymeren können als Verdickungsmittel
anstelle von Karaya oder Polyacrylamid verwendet werden. Diese beinhalten
Akaziengummi, das Johannisbrotkernmehl, den Guargummi, modifizierten
Guargummi, Maltodextrin, Carboxymethylcellulose, Carboxypropylcellulose
und Polyacrylsäure.
Optional wird ein Wasser-dispersibles Klebstoffmittel, wie z.B.
ein Carboxylsäurepolymer,
z.B. CarbotacTM 26222 oder 26171 von B.
F. Goodrich Company aus Cleveland, Ohio, in einer Menge von ca.
0,5% bis ca. 30% bereit gestellt. Bei dem Klebstoffmittel kann es
sich jedoch um jedes geeignete, nicht irritierende, für medizinische
Zwecke geeignete Klebstoffmittel handeln, einschließlich Klebstoffe,
wie z.B. einen Acrylatemulsionsklebstoff Acrylestercopolymerklebstoffe,
Vinylacetatharze und Copolymere aus Vinylacetat und Dioctylmaleat
und ähnlichem. Andere
einsetzbare druckempfindliche Klebstoffe sind z.B. silicondruckempfindliche
Klebstoffe, die wie in den US-Patenten 3,627,851; 3,772,247; 2,736,721 und
2,814,601 beschrieben, hergestellt werden. Wieder andere verwendbare
druckempfindliche Klebstoffe sind im US-Patent 2,857,356 beschrieben.
Zusätzliche
verwendbare Klebstoffe sind als Klebstoffe für transdermale Ausbringungsvorrichtungen
in den US-Patenten 4,951,657; 4,655,767 und 5,232,702 beschrieben.
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Eine
bevorzugte Salbe enthält
ca. 6% Kampfer, ca. 3% Menthol, ca. 1% Eukalyptusöl, ca. 4%
Terpentinöl,
ca. 44% Glycerin, ca. 1% Aloe vera, ein Verdickungsmittel, umfassend
ca. 34% Karayagummi und ca. 7% eines Wasser-basierten Latexklebstoffmittels,
wie z.B. Carboxylsäurepolymerklebstoff
z.B. 2 Teile CarbotacTM 26222 und 1 Teil
CarbotacTM 26171. Die Salbe kann auf den Öffnungen
aufweisenden Träger
entweder durch Rollbeschichtung oder Bestreichen mit einem Rakel
ohne Verdünnung oder,
wenn sie mittels Sprühen
oder Eintauchen angebracht wird, durch Verdünnung mit einer gleichen Menge
Wasser aufgebracht werden. Nach dem Auftrag wird die Salbe dann
bevorzugt erhitzt, z.B. auf zwischen ca. 49°C (120°F) und 65,6°C (150°F), um überschüssige Feuchtigkeit zu entfernen
und der Salbe bei der Strukturausbildung innerhalb der winzigen
Foramina des Trägers
zu helfen. Diese Verteilung des Abschwellmittels fördert die
Verdampfung und Verflüchtigung
des aktiven Abschwellmittels und hilft dabei die Salbe dort zu halten,
wo sie platziert wurde. Diese Verteilung ermöglicht es auch, dass die Salbe
sauber von der Haut entfernt werden kann, wenn sie nicht länger gebraucht
wird.
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Die
Erfindung ist von den Verbrauchern gut angenommen worden, da sie
vermeidet, dass Kleidung und Finger durch die Salbe verschmiert
werden. Gleichzeitig wird die Salbe an dem Ort gehalten, wo die
Abschwellmitteldämpfe
leicht zur Inhalation zur Verfügung
stehen. Die Erfindung ist ebenfalls in der Lage, die Salbe über eine
relativ große
vergrößerte Oberfläche des Öffnungen
aufweisenden Trägers
zu verteilen, um den Transfer des Abschwellmittels aus dem festen
Zustand in den Dampfzustand zu fördern.
Die Erfindung ermöglicht
es auch, dass der Abschwellmitteldampf sich verlässlich über eine relativ lange Zeitspanne,
das heißt
bis zu 8 oder mehr Stunden entwickelt. Sie wurde daher als lang
andauernd vom Durchschnittsverbraucher eingestuft. Die Abschwellmittel-enthaltenden
Pflaster haben sich als wirksam bei der temporären Erleichterung von Husten
als Folge von Erkältungen,
geringfügigen
Rachen- und Bronchienirritationen
erwiesen und unterdrücken
temporär
den mit einer Erkältung
einhergehenden Husten. Wenn die Erfindung auf der Brust eingesetzt
wird, erleichtert sie temporär
den mit einer Erkältung
einhergehenden Husten, geringfügige
Rachen- und Bronchienreizungen und unterdrückt temporär den mit einer Erkältung einhergehenden
Husten. Die erfindungsgemäßen Abschwellmittelpflaster sind
komfortabel, nicht-fettig und leicht anzubringen; dabei treten geringe
bis keine Spuren an fettigem Material auf, das nach der Entfernung übrig ist
oder an die Finger, Kleidung oder Bettlaken transferiert wird. Die
Abschwellmittel können
leicht verdampft werden und das Pflaster als Ganzes kann in nicht-verschlossener Form
hergestellt werden, um die Möglichkeit
von unter dem Pflaster eingeschlossenen Ausdünstungen zu eliminieren. Die
Pflaster können
so hergestellt werden, dass das Abschwellmittel von der Haut ferngehalten
wird, um eine mögliche
Reizung zu verhindern. Die Erfindung hilft auch Leuten ohne Erkältungssymptome,
besser zu schlafen, indem es ihnen ermöglicht wird, während der
gesamten Nacht leicht durch die Nase zu atmen. Die Erfindung ist
daher auch ein Schlafunterstützungsmittel.
Schließlich
scheinen die inhalierbaren Abschwellmittel nicht mit anderen Medikamenten,
die womöglich
vom Patienten eingenommen werden, zu interagieren.
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Die
fertigen Pflaster werden bevorzugt in Umschlägen oder Boxen mit Instruktionen
für die
Anwendung an oberen Körperteilen,
insbesondere der nasolabialen Gegend, der Brust, dem Kinn und dem Rachen,
verpackt.