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Hintergrund
der Erfindung
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Feld der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf zu analysierende flüssige Proben
und im speziellen auf die Steuerung der Absorption einer flüssigen Probe
durch eine absorbierende Schicht, wodurch der Effekt von Hämatokrit
reduziert wird.
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Hintergrundinformationen
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Teststreifen
sind weit verbreitet erhältlich,
um bequem Flüssigkeitsproben
zu analysieren. Ein solcher Teststreifen besteht typischerweise
aus einer oder mehreren Schicht/en eines absorbierenden Materials,
welches chemische Reagenzien enthält. Trifft eine Flüssigkeitsprobe
auf die Absorptionsschichten, reagieren die Reagenzien mit den entsprechenden
Komponenten in der Testprobe. Um die Komponenten der Probe zu bestimmen,
kann die Messung der daraufhin stattfindende Reaktion auf viele
verschiedene Arten durchgeführt werden.
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Für bestimmte
Diabetespatienten ist es z.B. nützlich,
die Glukosekonzentration in ihrem Blut zu überwachen. Ein Glukoseteststreifen
kann eine absorbierende Schicht haben, die Reagenzien enthält, welche
mit der in der Blutprobe befindlichen Glukose reagieren. Wenn ein
Patient eine Blutprobe auf die absorbierende Schicht gibt, so reagiert
das Reagenz mit der Glukose in der Probe. Wenn die Reaktion zu einer
meßbaren Farbveränderung
führt (was
die absorbierende Schicht z.B. von farblos in dunkelblau verändert),
dann kann die Reaktion gemessen werden und die Menge an produzierter
Farbe steht in Beziehung zur Glukosekonzentration in der Blutprobe.
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Ein
Patient wird typischerweise den Teststreifen mit einem separaten
Gerät benutzen,
das die chemische Reaktion in der Absorptionsschicht mißt und die
Glukosekonzentration des Patienten anzeigt. Ein solches Gerät benutzt
ein Reflexionsmeßgerät, welches
das reflektierte Licht spezifischer Wellenlängen mißt, um dasjenige Licht zu erfassen,
das von der Oberfläche
der Absorptionsschicht reflektiert wird. Weil die chemische Reaktion
einen Farbwechsel in der Absorptionsschicht bewirkt, kann das Reflexionsmeßgerät die Reaktion durch
Detektion der Veränderungen
des Lichts erfassen, welches von der Oberfläche der Absorptionsschicht reflektiert
wird. Z.B. kann das Reflexionsmeßgerät, wenn die chemische Reaktion
voranschreitet, eine Zunahme des durch die Absorptionsschicht reflektierten
blauen Lichts messen. Die Reflexion von Licht kann somit dazu benutzt
werden, um die chemische Reaktion zu überwachen und somit die Glukosekonzentration
in der Blutprobe zu bestimmen.
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Die
Reflexionsmessungen können
jedoch Schwankungen unterliegen, die zu inkonsistenten Ergebnissen
führen.
Ein Faktor ist das Volumen der Flüssigkeitsprobe, die auf die
Absorptionsschicht gegeben wird. Wenn die Probe auf die Absorptionsschicht
gegeben wird, sollte die Probe Idealerweise vollständig von
der Schicht absorbiert werden. In der Praxis kann es jedoch sein,
daß ein Übermaß an Probe
appliziert wird, so daß die
Absorptionsschicht übermäßig mit
der Probe gesättigt
wird. Als ein Resultat kann sich eine Schicht überschüssiger Probe auf der unteren
Oberfläche
der Absorptionsschicht sammeln, was bewirkt, daß die Oberfläche glänzend wird.
Dieser Glanz, wet-through genannt, kann die Reflexion der Absorptionsschicht drastisch
erhöhen,
die Messung der Reaktion verzerren und dem Patienten irreführende Informationen
liefern.
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Eine
zweite Größe, die
die Testergebnisse beeinflussen kann, ist der Hämatokrit des Patientenbluts, der
ein Maß für die rela tive
Menge von roten Blutkörperchen
und Plasma in der Blutprobe ist. Da der Hämatokrit der Blutprobe eines
Patienten variieren kann, kann auch die Absorption der Probe durch
die Absorptionsschicht variieren, was zu hämatokritabhängigen Messungen der Glukosekonzentration
des Patientenbluts führt.
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Deshalb
ist es erforderlich, die Absorption einer Flüssigkeitsprobe durch eine absorbierende
Schicht zu kontrollieren und den Hämatokriteffekt zu reduzieren.
Die vorliegende Erfindung erfüllt
diese Anforderungen und bietet zudem damit verbundene Vorzüge.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bietet ein Verfahren zur kontrollierten Absorption
einer Flüssigkeitsprobe durch
eine absorbierende Schicht 2 durch (a) einen Luftspalt 4c,
der durch die Absorptionsschicht 2, wenigstens eine Seitenwand 4d und
ein lichtdurchlässiges
Fenster 6 definiert ist; und durch (b) die Zugabe der Flüssigkeitsprobe
auf die Absorptionsschicht auf der dem Luftspalt 2a gegenüberliegenden
Seite. Demzufolge ist die Absorption der Probe dadurch kontrolliert,
daß Entweichen
von Luft aus dem Luftspalt 4c vermieden wird.
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Die
vorliegende Erfindung bietet außerdem
ein System zur Durchführung
des Verfahrens der Erfindung. Das System besitzt eine Absorptionsschicht 2,
wenigstens eine Seitenwand 4d und ein lichtdurchlässiges Fenster 6,
wobei Schicht, Wand und Fenster den Luftspalt 4c definieren.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine isometrische Ansicht eines Ausführungsbeispiels des Systems
(nicht maßstabsgetreu).
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2 ist
ein Schnitt durch ein Ausführungsbeispiel
des Systems (nicht maßstabsgetreu).
Die Schnittebene ist in 1 angegeben.
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3 ist
eine auseinandergezogene isometrische Darstellung einer weiteren
Ausführungsform
des Systems, einschließlich
optionaler Bestandteile (nicht maßstabsgetreu).
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Der Übersichtlichkeit
halber sind die zugehörigen
Zahlen der Bestandteile und Merkmale nachfolgend aufgeführt:
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- 1
- Zweite
Schicht (optional)
- 2
- Absorptionsschicht,
mit Applikationsfläche 2a und
gegenüberliegend
der Betrachtungsfläche 2b.
- 3
- Adhäsionsschicht
mit Loch 3c und innerer Oberfläche 3d
- 4
- Griff
mit Loch 4c und innerer Oberfläche 4d
- 5
- Adhäsionsschicht
mit Loch 5c und innerer Oberfläche 5d
- 6
- lichtdurchlässiges Fenster
mit Oberfläche 6a.
- 7
- allgemeine
Blickrichtung
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4 zeigt
einen Vergleich der relativen Volumenabhängigkeit des Testreifens Modell
A (mit Luftspalt) und Modell B (ohne Luftspalt).
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5 zeigt
einen Vergleich der relativen Hämatokritabhängigkeit
der Teststreifen Modell A und B.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bietet eine Methode und ein System zur Kontrolle
der Absorption einer Flüssigkeitsprobe
durch eine absorbierende Schicht. Wird eine flüssige Probe auf die Applikationsfläche 2a der
Absorptionsschicht 2 gegeben, so wird die Probe absorbiert.
Wie in dem Ausführungsbeispiel
in 2 gezeigt, ist ein Luftspalt 4c vorgesehen,
der durch die Betrachtungsfläche 2b auf
der gegenüberliegenden
Seite der absorbierenden Schicht 2, wenigstens eine Seitenwand 4d und
die Oberfläche
eines lichtdurchlässigen
Fensters 6a definiert ist. Der dadurch definierte „Luftspalt" ist eine luftdichte
Kammer mit Umgebungsluftdruck.
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Die
Absorption der Flüssigkeitsprobe
bewirkt im Vergleich zum Umgebungsluftdruck einen leichten Anstieg
des Drucks innerhalb des Luftspalts. Dieser Druckanstieg kann durch
die Abnahme des effektiven Volumens des Luftspalts erklärt werden,
da die Flüssigkeit,
die durch die Schicht absorbiert wird, die Luft innerhalb der Schicht
verdrängt.
Weil der Luftspalt keine Möglichkeit
für die
verdrängte
Luft aufweist, zu entweichen, beugt der Luftspalt effektiv der Absorption
weiterer Probe durch die Absorptionsschicht vor.
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Aufgrund
des Luftspalts wird durch die Absorptionsschicht keine überschüssige Probe
absorbierte sie kann sich aber auf der Applikationsfläche 2a sammeln
oder durch eine optionale zweite Schicht 1 absorbiert werden.
Ansonsten könnte
eine Schicht überschüssiger Probe
auf der Betrachtungsfläche
der Absorptionsschicht 2b ein unerwünschtes Resultat bewirken,
welches wet-through
genannt wird. Somit wird die Absorption überschüssiger Flüssigkeitsprobe durch den gegebenen
Luftspalt kontrolliert.
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„Flüsigkeitsproben", die mit der Erfindung
verwendet werden können,
umfassen jegliche Flüssigkeit, die
einen zu messenden Analyt enthalten, z.B. Blut, Serum oder Plasma.
Der Begriff umfaßt
ebenfalls andere „menschliche
Körperflüssigkeiten", wie Schweiß, Tränen, Speichel,
Sperma, Gehirn-Rückenmarks-flüssigkeit, Sputum,
Urin, Zervixschleim oder Abstriche. Weiter umfaßt der Begriff Lebensmittel,
Umwelt- oder Industrieproben, je abhängig von der erforderlichen
Anwendung des Gegenstands, aber mit Voraussetzung, daß er flüssig ist
und einen Analyt zur Messung enthält.
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Die
Flüssigkeitsprobe
kann auf spezifische, interessierende „Analyte" untersucht werden, welche jeglicher
Substanz sein können,
die bezüglich
ihrer Konzentration detektiert und quantifiziert werden sollen.
Der Analyt kann z.B. sein Glukose, Fruktose oder andere Zucker,
oder auch Cholesterol, Ketone, Lipide, Harnsäure oder spezifische Aminosäuren, z.B.
Phenylalanin. Der Analyt kann auch aus Proteinen bestehen, z.B.
Amylase, Kreatinkinase oder Alaninaminotransferase. Desweiteren
können
auch glykosilierte Proteine verwendet werden, z.B. glykosilierte
Serum- oder Plasmaproteine, meßbar
durch Fruktosamin, oder glykosiliertes Protein roter Blutkörperchen,
was gemessen wird an glykosiliertem Hämoglobin, speziell Glykohämoglobin
HbA1C. Andere Analyte sind in U.S. Patent
Nr. 5,597,532 beschrieben.
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Die „Absorptionsschicht" kann aus jeglichem
Material bestehen, das in trockenem Zustand für Gas permeabel und für Flüssigkeiten
absorptionsfähig
ist, jedoch relativ weniger durchlässig für Gas in einem ganz oder teilweise
mit Flüssigkeit
gesättigten
Zustand. Eine spezielle Absorptionsschicht ist BIODYNE A, eine Nylonmembran
mit 0,65 μm
Porengröße (Pall
Corp.; East Hills, New York). Die Absorptionsschicht kann ein Reagens
enthalten, das die Anwesenheit eines Analyts anzeigt, z.B. Glukose
oder Fruktosamin. Typische Absorptionsschichten sind im U.S. Patent
Nr. 5,470,752, U.S. Patent Nr. 5,597,532 und U.S. Patent Nr. 5,695,949 beschrieben.
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Eine
besonders nützliche
Absorptionsschicht enthält
ein Reagens, das mit Glukose in der Flüssigkeitsprobe reagiert, z.B.
ein Glukoseoxidase/Meerrettichperoxidase-System (Toyboyo Inc; Tokio,
Japan). Ein weiteres nützliches
System, um mit Glukose zu reagieren, ist N-Ethyl-N-2-Hydroxy-3-Sulfopropyl-3,5-Dimethylanilin
(MAOS) (Dojindo Laboratories; Kumamoto, Japan) und N-Ethyl-N-(2-Hydroxy-3-Sulfopropyl)-m-Toluidin (TOOS).
Andere Reagenzien schließen
die Kombination von 4-Aminoantipyren und Chromotropsäure (AAP-CTA)
und die Kombination von 3-Methyl-2-Benzothiazolin Hydrazone Hydrochlorid
(MBTH) und entweder 3-Dimethylaminobenzolsäre (DMAB)
oder 8-Anilo-1-Naphtalensulfonat (ANS) ein.
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Die
Absorptionsschicht kann auf einem Griff 4 aufgebracht sein,
so daß der
Benutzer den Teststreifen halten kann, ohne die Absorptionsschicht
zu berühren.
Der Griff enthält
ein Loch 4c, dessen Innenwände 4d teilweise den
Luftspalt definieren. Z.B. zeigt 3, daß die Seitenwand 4d die
innere Oberfläche
des Lochs 4c ist. Auch wenn das Loch 4c in 3 kreisförmig dargestellt
ist kann es jegliche Form haben, so daß dort zwei oder mehr bestimmte
Seitenwände
sein können,
die den Luftspalt bilden.
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Der
Griff 4 kann auf die Absorptionsschicht 2 mit
allen Mitteln zur Haftung zweier Schichten aufgebracht sein, solange
der resultierende Luftspalt gegen Luftentweichung abgesichert ist
und er die Betrachtungsfläche
der Absorptionsschicht 2b entlang der Blickrichtung 7 nicht
abdeckt. Die Haftmittel können
z.B. acryl-, silikon- oder gummibasiert sein. Eine besonders nützliche
acrylbasierte Haftschicht ist FAS-TAPE 8311, ein doppeltbeschichtetes
acrylbasiertes Haftmittel (Avery-Dennison, Inc.; Pasadena, Kalifornien).
Andere Haftmittel schließen
3 M 444 oder 3 M 415 doppeltbeschichtete Haftmittel (3 M; Minneapolis,
Minnesota) ein. Mittel zur Anbringung des gesinterten Polymers auf
einen Festkörper
umfassen auch PVC Kunststoffröhrenkleber, Epoxydharz,
Heissverprägung,
Klemmen, Verschrauben, Nageln, Kompressionsanpassung und Immobilisierung
durch Vakuum.
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Der
Teststreifen hat außerdem
ein lichtdurchlässiges
Fenster 6, welches durch eine seiner Seitenwände teilweise
den Luftspalt 4c definiert. Das „lichtdurchlässige Fenster" sollte es dem Licht
ermöglichen,
im wesentlichen entlang der Blickrichtung 7 entlangzulaufen,
um durch das Fenster 6 auf die Betrachtungsfläche 2b zu
treffen, von wo aus es durch das Fenster 6 hindurch reflektiert
wird, so daß das
reflektierte Licht detektierbar ist.
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Da
die Flüssigkeitsprobe
wärmer
oder kälter
als die Umgebungstemperatur bei der Oberfläche des Fensters 6 sein
kann, kann es entlang der Betrachtungslinie 7 zu Interferenz
kommen. Dementsprechend muß das
Fenster so behandelt worden sein, daß es „nicht-eintrübend" ist, damit sich
die Temperaturunterschiede in dem Fenster nicht in Form von Feuchtigkeitskondensation
durch das Umgebungsklima niederschlagen. Das Fenster 6 kann
auf jegliche oben beschriebene Art zur Haftung zweier Schichten
an den Griff 4 angebracht werden.
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Auf
diese Weise, wie in 3 gezeigt, kann eine Adhäsionsschicht 3 dazu
benutzt werden, die Absorptionsschicht 2 an den Griff 4 und
eine weitere Adhäsionsschicht 5,
um den Griff 4 an das Fenster 6 zu befestigen.
In solchen Fällen
sollten die Adäsionsschichten 3 und 5 Löcher 3c und 5c haben,
um in der Betrachtungslinie nicht zu stören. Der Luftspalt wird dann
wiederum durch die Betrachtungsfläche der Absorptionsschicht 2b,
durch die inneren Seitenwände
der Adhäsionsschicht 3d,
den Griff 4d und die zweite Adhäsionsschicht 5d und
durch die Fensteroberfläche 6a definiert.
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Zu
dem System können
zusätzliche
Schichten hinzugefügt
werden, z.B. eine zweite Schicht 1 zur Separation einer
vollständigen
Blutprobe, so daß das
Blutplasma die Applikationsoberfläche der Absorptionsschicht 2a erreicht.
Solche Schichten sind Stand der Technik und beispielhaft erläutert in
U.S. Patent Nr. 5,725,744.
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Beispiele
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I. Konstruktion eines
Testreifens mit Luftspalt
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Um
die Ausführung
der Teststreifen mit und ohne das besondere Merkmal des Luftspalts
zu vergleichen, sind drei Modelle für die Teststreifen montiert
worden: Modell A mit und Modell B und C ohne Luftspalt. Jedes der
Modelle hatte einen festen Polyestergriff 4 und eine Absorptionsschicht 2,
bestehend aus einer BIODYNE A Nylonmembran mit 0,65 μm Porengröße (Pall
Corp.; East Hills, New York). Die Absorptionsschicht wurde mit einem
Glukoseoxidase/Meerrettichperoxidase-System (Toyboyo Inc; Tokio,
Japan) und MAOS (N-Ethyl-N-2-Hydroxy-3-Sulfopropyl-3,5-Dimethylanilin,
Natriumsalz, Monohydrat) (Dojindo Laboratories; Kumamoto, Japan)
imprägniert.
Der Griff 4 und die Absorptionsschicht 2 wurden
an der Adhäsionsschicht 3 angebracht,
die aus FAS-TAPE 8311 besteht, einem doppeltbeschichteten acrylbasierten
Haftmittel (Avery-Dennison, Inc.; Pasadena, Kalifornien). Diese
gemeinsamen Merkmale wurden wie folgt in den drei Modellen modifiziert.
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Modell
A, mit dem Merkmal Luftspalt, besaß ebenfalls ein lichtdurchlässiges Fenster 6,
bestehend aus MYLAR D, einem 4 mm dicken transparenten Polyesterfilm
(Dupont & Co.;
Wilmington, Delaware). Der Film wurde in PERFECT-VIEW, einem nicht ärosolischen,
antibeschlagenden Linsenreiniger getunkt (Tyr Sport Inc.; Huntington
Beach, California). Der Film wurde mit Hilfe einer Adhäsionsschicht 5 an
den Griff 4 angebracht, die aus demselben Material bestand
wie die Adhäsionsschicht 3 (s.o.).
Eine zweite Schicht 1 bestand aus T667 oder 6664, einem
weißen
Polyesterspinnvlies (Reemay, Inc.; Old Hickory, Tennessee). Die
zweite Schicht ist mit 0,0001–0,1%
PLURONIC Polyoxypropylen-Polyoxyethylen Blockcopolymer (Pragmatics
Inc.; Oak Ridge, Tennessee), 8% Mannitol und 0,15% Hexadimethrin
behandelt worden, alles jeweils in einer 0,85% NaCl-Lösung.
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Modell
B besaß eine
hydrophile, 0,0635 cm dicke zweite Schicht 1 aus POREX
XM-1342, bestehend aus gesintertem hochdichten Polyethylen (HDPE),
die so behandelt wurde, wie oben für die zweite Schicht 1 in
Modell A beschrieben. Die Schicht war desweiteren derart behandelt
worden, wie in U.S. Patent Nr. 6,024,919, angemeldet am 14. Januar
1998, beschrieben.
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Modell
C besaß eine
zweite Schicht 1, bestehend aus T667 oder 6664, einem weißen Polyesterspinnvlies
(Reemay, Inc.; Old Hickory, Tennessee). Diese zweite Schicht ist
ebenso behandelt worden wie es für
die zweite Schicht 1 in Modell A beschrieben ist.
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II. Präparation der Testproben und
Messmethoden
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Vollständige Blutproben,
mit Ethylendiamintetraessigsäure
(EDTA) als einem Blutgerinnungshemmer (Antikoagulant) behandelt,
wurden derart vorbereitet, daß die
Proben sich auf einen Wert kleiner als 50 mg/dl umwandeln lassen,
um sie dann mit einer konzentrierten Glukoselösung aufzufüllen. Die Endkonzentration
von Glukose in der Probe wurde mit einem YSI Stat-2300 Glucose Ana lyzer
(Yellow Springs Instruments Inc., Yellow Springs, Ohio) überprüft.
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Anschließend wurde
die Probe auf einen Teststreifen gebracht und in ein Gerät eingeführt, das
ein Reflexionsmeßgerät enthielt.
Eine lichtemittierende Diode (LED) in dem Gerät strahlte Licht der Wellenlänge 635 nm
in Richtung der Betrachtungsoberfläche der Absorptionsschicht 2b,
im Wesentlichen entlang der Blickrichtung 7. Die Reflexion
an der Betrachtungsoberfläche 2b wurde
zeitabhängig
durch das Reflexionsmeßgerät gemessen,
indem es eine Siliziumphotodiode verwendet, die ein analoges Signal
erzeugt. Dieses Signal wird dann durch einen Transkonduktanzverstärker, einen
Synchrondetektor, einen Analog/Digital-Konverter und einen Mikroprozessor weiterverarbeitet.
Die automatische Verarbeitung und Analyse solcher Detektosignale sind
im Bereich der medizinischen Geräte
wohlbekannt (siehe z.B. U.S. Patent 5,597,532). Basierend auf einer Standardkurve,
die mit Hilfe von Lösungen
bekannter Glukosekonzentration erstellt wurde, zeigt der Mikroprozessor
dann die berechneten Werte für
die Glukosekonzentration an.
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III. Verbesserung der
Konsistenz der Messungen durch die Benutzung eines Luftspalts
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Das
folgende Beispiel zeigt, daß die
Teststreifen mit dem Merkmal Luftspalt mehr konsistente Messungen
hervorbringen als diejenigen ohne Luftspalt.
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Blutproben
mit einem auf 40% eingestellten Hämatokrit wurden bei 5 unterschiedlichen
Glukosekonzentrationen präpariert:
ca. 50, 100, 200, 350 und 500 mg/dl. Die Konzentrationen wurden
später
durch den YSI Stat-2300 Glucose Analyzer überprüft. Proben von je 15 μl wurden
auf je 16 Streifen der drei Modelle gebracht und dann gemessen,
indem das unter Beispiel II. beschrie bene Gerät verwendet wurde. Die Ergebnisse lauteten
hinsichtlich des prozentualen Abweichungskoeffizienten (% CV = Standardabweichung/Mittel-wert) wie
folgt:
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sDiese
Ergebnisse zeigen, daß das
Modell A (mit dem Merkmal Luftspalt) eine signifikant geringere Abweichung
aufweist als die Modelle B und C (beide ohne Luftspalt), was letztendlich
zu konsistenteren Messungen führt.
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IV. Reduzierte Volumenabhängigkeit
durch die Benutzung des Luftspalts
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Wie
oben diskutiert kann es passieren, daß die gemessene Glukosekonzentration
aufgrund des wet-through Effekts in Abhängigkeit vom Probenvolumen,
was auf den Streifen aufgebracht wurde, variieren kann. Das nachfolgende
Beispiel zeigt, daß die
Messungen von Teststreifen mit Luftspalt seltener Schwankungen unterliegen,
die auf ein schwankendes Volumen zurückgeführt werden können.
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Wie
in Beispiel III. wurden Blutproben mit ca. 100, 300 und 500 mg/dl
präpariert.
Proben von 3,5, 4, 5, 10, 15, 20, 30 und 40 μl wurden von jeder dieser Konzentrationen
auf je 4 Streifen der Modelle A und B gebracht und dann gemessen,
indem das unter Beispiel II. beschriebene Gerät verwendet wurde.
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Die
Ergebnisse sind in 4 dargestellt, welches die durchschnittlich
gemessene Glukosekonzentration (y-Achse) zeigt, wobei das Modell
A (drei durchgezogene Verläufe)
und das Modell B (drei gepunktete Verläufe) bei verschiedenen Probevolumen
(x-Achse) und verschiedenen
effektiven Glukosekonzentrationen (unteres, mittleres und oberes
Paar der jeweils durchgezogenen und gepunkteten Linien) verwendet
wurden. Es ist daraus ersichtlich, daß die gemessenen Glukosekonzentrationen
für Modell
A (mit Luftspalt) über
einen Bereich von 4–40 μl Probenvolumen
konsistenter sind. Im Gegensatz hierzu sind die Messungen von Modell B
nur im Bereich von 10–40 μl konsistent.
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Hierdurch
ist gezeigt, daß es
weniger wahrscheinlich ist, daß die
mit Modell A (mit Luftspalt) gemessene Konzentration durch das Probenvolumen
beeinflußt
wird als die mit Modell B gemessene.
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V. Verbesserte Hämatokrit-Unabhängigkeit
durch die Benutzung des Luftspalts
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Die
Messungen der Glukosekonzentration kann auch in Abhängigkeit
des Hämatokrit
variieren, der ein Verhältnis
der relativen Menge von roten Blutkörperchen und Plasma in einer
Blutprobe ist. Das nachfolgende Beispiel zeigt, daß die Ergebnisse,
die mittels Testreifen mit Luftspalt gewonnen wurden, weniger durch
den Hämatokrit
der Blutprobe beeinflußt
werden als diejenigen, die mittels Testreifen ohne Luftspalt erhalten
worden sind.
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Wie
im Beispiel III. beschrieben, wurden Blutproben mit ca. 100, 200
und 400 mg/dl präpariert,
die einen Hämatokrit
von 0 (Plasma), 20, 30, 40, 50, 60 und 80% besaßen. Hierbei repräsentiert
80% den Hämatokrit
einer Probe, die für
30 min bei 5000 rpm zentrifugiert wurde und kein Plasma mehr enthält. Ein
Probevolumen von je 15 μl
wurde auf je 8 Streifen der Modelle A und B aufgetragen und es wurde
das Gerät
verwendet, was in Beispiel II. beschrieben wurde.
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Diese
Ergebnisse, siehe 5, welches die durchschnittlich
gemessene Glukosekonzentration (y-Achse) zeigt, wobei das Modell
A (drei durchgezogene Verläufe)
und das Modell B (drei gepunktete Verläufe) bei unterschiedlichen
Hämatokritwerten
der Proben (x-Achse) und verschiedenen effektiven Glukosekonzentrationen
(unteres, mittleres und oberes Paar der jeweils durchgezogenen und
gepunkteten Linien). Es ist ersichtlich, daß das Modell A im Bereich der
Hämatokritwerte
zu relativ konsistenten Glukosemessungen führt. Im Gegensatz hierzu kann
das Modell B bei Zunahme der Hämatokritwerte
fälschlicherweise
zu zu niedrigen Werten führen,
gerade wenn die Probe eine hohe Glukosekonzentration enthält.
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Hieraus
ist ersichtlich, daß die
Messungen, bei denen das Modell A (dasjenige Modell mit dem Merkmal
Luftspalt) verwendet wurde, weniger hämatokritabhängig sind als das Modell B,
welches keinen Luftspalt aufweist.
