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Die
Erfindung betrifft einen Stent gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1 sowie ein Verfahren zum Herstellen eines Stents. Ein derartiger
Stent ist beispielsweise aus der
US 6,428,569 B1 bekannt.
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Zum
Aufweiten und Abstützen
von Blutgefäßen werden
Stents eingesetzt, die aus einer rohrförmigen Gitterstruktur gebildet
sind. Auf diese Weise werden insbesondere Stenosen oder Aneurysmen behandelt.
Stenosen, d. h. Verengungen eines Blutgefäßes, führen stromabwärts zu einer
Minderversorgung des Gewebes mit Nährstoffen. Mit Hilfe eines Stents
wird die Engstelle aufgeweitet und stabilisiert, so dass eine ausreichende
Blutströmung
gewährleistet
ist. Aneurysmen stellen Aussackungen von Blutgefäßen dar, die zu einer starken
Beanspruchung der Blutgefäßwände führen. Diese
Aussackungen können
mit der Zeit wachsen und ein Aufreißen der Gefäßwand bewirken. Durch Platzierung
eines geeigneten Stents im Bereich eines Aneurysmas in einem Blutgefäß wird die
Blutströmung
im Aneurysma reduziert bzw. gestoppt, so dass innerhalb des Aneurysmas
eine Gerinnung des Blutes erfolgt, wodurch ein weiteres Wachstum
des Aneurysmas verhindert wird.
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Ein
Stent übt
während
und nach der Implantation eine radiale Kraft auf die anliegende
Blutgefäßwand aus,
die sich über
den Umfang des Stents auf die Anzahl der Stege verteilt. Bei einer
relativ geringen Anzahl von Stegen übertragen diese jeweils eine hohe
Kraft auf die Blutgefäßwand, was
unerwünscht ist,
da es dadurch zu einer Reizung bzw. Verletzung des Blutgefäßes kommen
kann. Durch die resultierende Entzündungsreaktion erhöht sich das
Risiko einer Restenose, d. h. einer erneuten Verengung des Blutgefäßes, nachdem
dieses durch einen Stent aufgeweitet wurde. Daher wird in der auf
die Anmelderin zurückgehenden,
nachveröffentlichten
deutschen Patentanmeldung
Nr. 10 2007 019 772 A1 vorgeschlagen, die Anzahl der Stege
zu erhöhen,
so dass die auf die Gefäßwand wirkenden
Kräfte
besser verteilt werden und somit jeder einzelne Steg eine geringere
Kraft auf die Gefäßwand ausübt.
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In
der eingangs genannten
US
6,428,569 B1 ist ein Stent mit einer feinmaschigen Gitterstruktur beschrieben,
deren Stege eine sehr geringe Breite aufweisen. Die sich aus der
geringen Stegbreite ergebende kleine Kontaktfläche zwischen dem einzelnen
Steg und der Gefäßwand führt dazu,
dass der lokale Druck, der pro Steg bei einer bestimmten Radialkraft
auf die Gefäßwand ausgeübt wird,
relativ groß ist.
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Aus
der
DE 101 44 430
A1 ist ein Stent bekannt, der Stege mit unterschiedlichem
Querschnittsprofil umfasst. Die Stege des bekannten Stents weisen
einen Flexionsabschnitt und einen Stützabschnitt auf, wobei der
Stützabschnitt
eine größere Profilbreite
aufweist als der Flexionsabschnitt. Durch die vergrößerte Breite
des Stützabschnitts
wird der Druck, den ein einzelner Steg auf die Gefäßwand ausübt, reduziert.
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Die
Breite und Anzahl der Stege kann allerdings nicht beliebig erhöht werden,
ohne die Implantierbarkeit des Stents zu beeinträchtigen. Um den Stent zu implantieren,
wird dieser komprimiert und innerhalb eines Katheters platziert,
mit dessen Hilfe der Stent in das Blutgefäß eingeführt wird. Die maximale Stegbreite
bzw. die maximale Steganzahl wird durch die geometrischen Randbedingungen
begrenzt, die durch die Größe des Katheters
bzw. die Größe der zu behandelnden
Blutgefäße gesetzt
sind.
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Hinzu
kommt, dass die Kraftübertragung nicht
gleichmäßig über die
gesamte Außenfläche der Stege
erfolgt, da die Stege aufgrund des hohen lokalen Drucks in die Gefäßwand einschneiden.
Dadurch wird die Radialkraft im Bereich der Längskanten der Stege stärker auf
die Gefäßwand übertragen,
als im Innenbereich der Stege. Die sich daraus ergebende Spannungskonzentration
im Bereich der Längskanten
erhöht
die Gefahr der Restenose.
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Dieser
Effekt, der mit größerer Stegbreite
zunimmt, ist beispielhaft in 1a dargestellt,
die einen Teilquerschnitt durch einen Stent gemäß dem Stand der Technik im
implantierten Zustand zeigt. Die Stege s liegen an einer Gefäßwand g
an und übertragen
eine, durch das Aufweiten des Stents hervorgerufenen Radialkraft
F auf die Gefäßwand g.
In 1a ist die Radialkraft F durch Pfeile dargestellt,
wobei die Größe der Kraft
jeweils durch die Länge
des Pfeils wiedergegeben ist. Durch den hohen lokalen Druck, den die
Stege s auf die Gefäßwand g übertragen,
wird diese gespannt und verformt, wobei die größte Ver formung im Bereich der
Längskanten
a der Stege s auftritt. Das führt
dazu, dass die Krafteinleitung hauptsächlich in den Randbereichen
bzw. an den Längskanten
a der Stege s erfolgt.
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Insgesamt
sind also zwei konstruktive Maßnahmen
zielführend,
um die Belastungen auf eine Blutgefäßwand durch einen Stent zu
reduzieren. Einerseits wird durch eine erhöhte Anzahl von Stegen über den
Querschnitt des Stents die homogene Kraftverteilung auf die Gefäßwand verbessert,
so dass die lokalen Kräfte
pro Steg reduziert werden. Andererseits wird eine Reduzierung der
lokalen Drücke,
die im Bereich der einzelnen Stege auf die Gefäßwand wirken, dadurch erreicht,
dass die Stegbreite und somit die Kontaktfläche erhöht wird. Die Kombination beider
Maßnahmen,
d. h. die Erhöhung
der Steganzahl bei gleichzeitiger Vergrößerung der Stegbreite, ist
durch die geometrischen Beschränkungen
bei der Implantation begrenzt.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, einen Stent mit einer
rohrförmigen
Gitterstruktur anzugeben, der die Belastung der Gefäßwände und
das Risiko einer Restenose verringert, ohne dabei die Implantierbarkeit
des Stents signifikant zu beeinträchtigen. Ferner liegt der Erfindung die
Aufgabe zu Grunde, ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen
Stents anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe im Hinblick auf den Stent durch den Gegenstand des Patentanspruchs
1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs
22 gelöst.
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Der
Erfindung liegt der Gedanke zu Grunde, einen Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur
anzugeben, die Gitterelemente, insbesondere Stege, und durch Gitterelemente
begrenzte Zellen umfasst, wobei die Gitterstruktur in einen komprimierten
Zustand mit relativ kleinerem Querschnittsdurchmesser und in einen
expandierten Zustand mit relativ größerem Querschnittsdurchmesser überführbar ist.
Den Gitterelementen sind dabei flexible Kontaktelemente zugeordnet,
die zur Übertragung
von Radialkräften auf
eine Gefäßwand angepasst
sind und sich auf einem Außenumfang
der Gitterstruktur im Wesentlichen in Längsrichtung der jeweils zugeordneten
Gitterelemente erstrecken, wobei die Kontaktelemente zumindest abschnittsweise
breiter als die jeweils zugeordneten Gitterelemente sind.
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Der
erfindungsgemäße Stent
ermöglicht
im Vergleich zum Stand der Technik die Anordnung vieler Stege mit,
im expandierten Zustand, großen
Kontaktflächen
zwischen den Stegen und der Gefäßwand, wobei
der Stent zudem gut implantierbar ist.
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Hierzu
sieht die Erfindung auf dem Außenumfang
des Stents angeordnete Kontaktelemente vor, die den Gitterelementen
zugeordnet sind. Die Kontaktelemente sind breiter als die Gitterelemente. Dadurch
wird im implantierten bzw. expandierten Zustand eine im Vergleich
zum einfachen Gitterelement vergrößerte Kontaktfläche zwischen
Stent und Gefäßwand erreicht.
Die zumindest abschnittsweise breiteren Kontaktelemente bedeuten,
dass diese zumindest im expandierten Zustand des Stents über wenigstens
eine Kante des jeweils zugeordneten Gitterelementes vorstehen und
damit die durch das Gitterelement gebildete Kontaktfläche zwischen
Gitterelement bzw. insgesamt zwischen Stent und Gefäßwand vergrößern. Unter
der Breite eines Kontaktelements wird in erster Linie die Erstreckung
des Kontaktelements im Wesentlichen senkrecht zu seiner Längserstreckung
angesehen. Die Erfindung ist hierauf nicht eingeschränkt, sondern
umfasst generell Kontaktelemente, die eine Vergrößerung der Kontaktfläche im expandierten
Zustand im Vergleich zur Kontaktfläche im komprimierten Zustand
ermöglichen.
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Die
gute Implantierbarkeit des erfindungsgemäßen Stents bleibt trotz der
vergrößerten Kontaktfläche erhalten,
da die Kontaktelemente flexibel sind und sich beim Crimpen bzw.
Komprimieren des Stents verformen können. Deshalb können mit
dem erfindungsgemäßen Stent
ausreichend kleine Durchmesser erreicht werden, um diesen mit Hilfe üblicher Zuführsysteme
bzw. Katheter zu implantieren. Bei der Implantation spannen sich
die flexiblen Kontaktelemente durch die Bewegung der Gitterelemente und/oder
durch eine Eigenbewegung bei der Verwendung eines Formgedächtnismaterials
auf und nehmen Ihre Wirkposition ein. In der Wirkposition werden die
Kontaktelemente durch die Gitterelemente und/oder durch eine entsprechende
Konditionierung gespannt und bilden die Kontaktfläche, über die
die Radialkraft auf die Gefäßwand übertragen
wird.
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Aufgrund
der reversibel vergrößerbaren Kontaktfläche, die
durch die flexiblen Kontaktelemente erreichbar ist, kann die Breite
der Gitterelemente verringert werden, ohne dass der lokale, von
den einzelnen Gitterelementen auf die Gefäßwand ausgeübte Druck steigt.
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Auf
diese Weise kann die Kontaktfläche
zwischen Stent und Gefäßwand in
Verbindung mit einer hohen Anzahl von Gitterelementen erhöht werden, da
bei dem erfindungsgemäßen Stent
die Breite des einzelnen Gitterelements verringert werden kann, ohne
dass sich dadurch die im implantierten Zustand wirksame Kontaktfläche verkleinert.
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Insgesamt
ermöglicht
der erfindungsgemäße Stent
durch die flexiblen Kontaktelemente eine veränderliche Kontaktfläche zur Übertragung
der Radialkraft, die sich im komprimierten Zustand der Fläche der
Gitterelemente annähert
und sich im expandierten Zustand vergrößert.
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Ein
weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Stents besteht darin, dass
sich die flexiblen Kontaktelemente besser als die starren Stege
an die gekrümmte
Gefäßwand anpassen,
so dass die bei starren Stegen nachteiligen Spannungsspitzen entlang der
Längskanten
vermieden werden.
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Für die Behandlung
von Stenosen innerhalb eines Blutgefäßes ist der erfindungsgemäße Stent besonders
effektiv, da durch die große
Kontaktfläche zwischen
den flexiblen Kontaktelementen und der Gefäßwand die Belastung des Blutgefäßes und
das Risiko einer Verletzung verringert wird. Ferner wird mit Hilfe
des erfindungsgemäßen Stents
auch die Behandlung von Aneurysmen verbessert, da das Aneurysma
durch den großen
Anteil der geschlossenen Umfangsfläche des Stents strömungstechnisch
stark vom Blutfluss im Blutgefäß abgekoppelt
wird. Dadurch wird die Gerinnung des Blutes im Aneurysma gefördert und
ein Bruch der Aneurysmawand verhindert.
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Der
erfindungsgemäße Stents
ist zur Behandlung von vulnerablen Plaques bzw. Softplaques geeignet.
Dabei handelt es sich um eine Ansammlung von weichem Gewebe innerhalb
einer Blutgefäßwand. Im
Gegensatz zu Stenosen kommt es dabei nicht zu einer Verengung des
Gefäßdurchmessers. Trotzdem
besteht die Gefahr von Gefäßverschlüssen, da
das weiche Gewebe innerhalb der Gefäßwand lediglich durch eine
dünne Membran
von der Blutbahn getrennt wird. Eine Verletzung dieser dünnen Membran
kann zu einer Ablösung
des Plaques führen,
wodurch es stromabwärts
zum Verschluss kleinerer Gefäße kommen
kann. Mit Hilfe des erfindungsgemäßen Stents kann die dünne Membran
eines Softplaques an der Gefäßwand stabilisiert
werden, ohne dass die über
die Stege übertragenen Kräfte, im
Gegensatz zu bekannten Stents, zu einer Verletzung der Membran führen. Erfindungsgemäße Stents
können
auch zur Behandlung von härteren Plaques,
beispielsweise Kalziumablagerungen in Blutgefäßen, eingesetzt werden. Durch
die Minimierung der lokalen Kräfte
im Bereich der Gitterelemente wird bei härteren Plaques vermieden, dass
Ablagerungen, beispielsweise Kalziumablagerungen, durchtrennt und
partikelweise mit dem Blutstrom in kleinere Gefäße transportiert werden.
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Vorzugsweise
bilden die Gitterelemente jeweils zusammen mit einem zugeordneten
Kontaktelement zumindest abschnittsweise einen im Wesentlichen T-förmigen oder
L-förmigen
Querschnitt. Bei dem T-förmigen
Querschnitt stehen die Kontaktelemente über beide Seiten der zugeordneten
Gitterelemente vor, insbesondere symmetrisch vor. Bei dem L-förmigen Querschnitt
stehen die Kontaktelemente nur über
eine Seite der zugeordneten Gitterelemente vor.
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Die
Kontaktelemente können
jeweils um wenigstens 10%, insbesondere wenigstens 15%, insbesondere
wenigstens 20%, insbesondere wenigstens 30%, insbesondere wenigstens
40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere
wenigstens 70%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens
90%, insbesondere wenigstens 100%, breiter sein, als das jeweils zugeordnete
Gitterelement. Vorzugsweise sind die Kontaktelemente nicht mehr
als 500%, insbesondere höchstens
400%, insbesondere höchstens
300%, insbesondere höchstens
200%, insbesondere höchstens
100%, breiter als das jeweilige Gitterelement. Auf diese Weise wird
eine ausreichende Erhöhung der
Kontaktfläche
zwischen Stent-Außenfläche und Gefäßwand-Innenfläche erreicht,
so dass die Belastung der Gefäßwand durch
die auftretenden Radialdrücke
lokal, d. h. im Bereich der Gitterelemente, minimiert wird.
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Generell
bezieht sich die Angabe der Breite der Kontaktelemente auf den Bereich
bzw. Abschnitt des Kontaktelements, der gegenüber dem Gitterelement die größte Breite
aufweist bzw. am weitesten über
die Breite des Gitterelements hinausragt. Dies gilt sowohl für Kontaktelemente,
die beidseitig (T-Form), als auch einseitig (L-Form) über das
jeweils zugeordnete Gitterelement hinausragen.
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Im
Falle des beidseitigen Überragens
können
die über
das Gitterelement vorstehenden Seiten des Kontaktelements unterschiedlich
weit über
das Gitterelement hinausragen. Der Abstand der einen Längskante
des Kontaktelements zum Gitterelement kann kleiner oder größer sein
als der Abstand der anderen Längskante
zum Gitterelement. Der Abstand der beiden Längskanten zueinander kann insgesamt größer sein,
als die Breite des zugeordneten Gitterelements in diesem Bereich.
Der Abstand zwischen einer Längskante
des Kontaktelements und dem Gitterelement kann entlang des Gitterelements
variieren.
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Ferner
kann die Breite eines Kontaktelements oder mehrerer Kontaktelemente über den
Umfang und/oder die Länge
des Stents variabel sein. Das bedeutet, dass sich die Breite eines
Kontaktelements in Umfangs- und/oder in Längsrichtung des Stents ändert. Dasselbe
gilt für
die Breite mehrerer Kontaktelemente. Dadurch können Bereiche mit unterschiedlicher
Flexibilität
oder unterschiedlicher Festigkeit eingestellt werden. Ferner kann
der Stent lokal an zu behandelnde Stellen der Gefäßwand angepasst
werden. Beispielsweise können
die Kontaktelemente in Bereichen des Stents breiter sein, die nach
der Implantation ein Aneurysma abdecken, so dass die relativ breiteren
Kontaktelemente das Aneurysma effizient von der Blutströmung im
Gefäß abtrennen
und somit positiv auf die Strömungsverhältnisse
innerhalb des Aneurysmas einwirken. Die Kontaktelemente können beispielsweise
in Bereichen des Stents relativ schmaler sein, die nach der Implantation
im Bereich von Gefäßverzweigungen
angeordnet sind, so dass eine ausreichende Blutströmung in das
abzweigende Gefäß gewährleistet
ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Stents
weisen die Zellen der Gitterstruktur jeweils eine Öffnung auf,
die durch die Kontaktelemente derjenigen Gitterelemente begrenzt ist,
die die jeweilige Zelle bilden. Die Öffnungen sind dabei auf dem
Außenumfang
der Gitterstruktur angeordnet und im implantierten Zustand der Gefäßinnenwand
zugewandt. Die Öffnungen
können
jeweils an die Kontur der Zelle angepasst sein. Vorzugsweise sind
die Öffnungen
im Wesentlichen rautenförmig. Die
Rautenform ermöglicht
in besonders vorteilhafter Weise die Überführung der Gitterstruktur in
einen komprimierten bzw. expandierten Zustand. Das ist insbesondere
dann der Fall, wenn die durch die Gitterelemente begrenzten Zellen
ebenfalls eine im Wesentlichen rautenförmige Struktur aufweisen, wobei die
Erfindung nicht darauf beschränkt
ist, sondern auch Stents mit einer offenen Zellstruktur umfasst. Die
Gitterstruktur mit rautenförmigen Öffnungen
kann besonders einfach in den komprimierten Zustand überführt werden,
indem die in Längsrichtung
der Gitterstruktur ausgerichtete Diagonale der Rautenform verlängert und
die in Umfangsrichtung ausgerichtete Diagonale der Rautenform verkürzt wird.
Andererseits bewirkt eine Verlängerung
der in Umfangsrichtung ausgerichteten Diagonale der Rautenform bei gleichzeitiger
Verkürzung
der in Längsrichtung
der Gitterstruktur ausgerichteten Diagonale der Rautenform eine
Expansion des Stents.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
weisen die Kontaktelemente jeweils wenigstens eine Längskante
auf, die sich parallel zu einer Längsachse des jeweils zugeordneten
Gitterelements erstreckt. Ferner können die Kontaktelemente jeweils
wenigstens eine Längskante
aufweisen, die in einem Winkel zur Längsachse des jeweils zugeordneten
Gitterelements angeordnet ist. Generell gilt, dass die Breite eines
Kontaktelements und/oder der Abstand zwischen einer Längskante
des Kontaktelements und dem zugeordneten Gitterelement entlang des
Gitterelements variieren können.
Beispielsweise kann das Kontaktelement in einem Bereich des Gitterelements
schmaler sein als in einem anderen Bereich des Gitterelements bzw.
Stegs. Insbesondere kann beispielsweise ein einem Gitterelement
zugeordnetes Kontaktelement an einem ersten axialen Ende des Gitterelements
genau so breit und an einem zweiten axialen Ende beispielsweise
doppelt so breit oder breiter wie das Gitterelement sein. Dabei kann
das Kontaktelement am ersten Ende mit dem Gitterelement abschließen (Abstand
= 0) und am zweiten Ende um einen bestimmten Betrag, bspw. um die
Breite des Gitterelements, über
dieses vorstehen.
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Des
Weiteren können
die Kontaktelemente jeweils zwei Längskanten aufweisen, die zueinander parallel
und/oder zu einer Längsachse
des jeweils zugeordneten Gitterelements in einem Winkel angeordnet
sind. Die Kontaktelemente können
im Wesentlichen rechteckige Streifen bilden, die im Wesentlichen
diagonal zum jeweils zugeordneten Gitterelement angeordnet sind.
Dadurch wird erreicht, dass Belastungen bzw. Beschädigungen
der Kontaktelemente durch das Überführen der
Gitterstruktur in einen komprimierten bzw. expandierten Zustand
verringert werden, da durch geeignete Wahl des Winkels zwischen
Kontaktelement und Gitterelement eine Streckung bzw. Dehnung des
Kontaktelements beim Komprimieren bzw. Expandieren der Gitterstruktur vermieden
wird. Der geeignete Winkel hängt
vor allem von der jeweiligen Stentgeometrie und dem gewünschten
Verhältnis
der Querschnittsdurchmesser im expandierten und komprimierten Zustand
ab und kann empirisch, beispielsweise durch Versuche, bestimmt werden.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Kontaktelemente im Bereich von Eckpunkten der Zellen im
expandierten Zustand überlappend und/oder
aneinander angrenzend angeordnet oder miteinander verbunden. Durch
die überlappende oder
angrenzende Anordnung der Kontaktelemente im Bereich von Eckpunkten
der Zellen wird erreicht, dass die Kontaktelemente bei der Überführung der Gitterstruktur
in einen komprimierten bzw. expandierten Zustand gegeneinander verschieblich
sind, so dass eine übermäßige Beanspruchung,
insbesondere Dehnung, der Kontaktelemente durch Bewegung der Gitterstruktur
vermieden wird. Besonders vorteilhaft kann die Kombination von überlappenden
Kontaktelementen und aneinander angrenzenden Kontaktelementen sein.
Bei einer rautenförmigen
Struktur der Zellen können
beispielsweise die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur gegenüber liegenden
Eckpunkte der Zellen aneinander angrenzende und die in Längsrichtung
der Gitterstruktur gegenüber
liegenden Eckpunkte überlappende
Kontaktelemente aufweisen. Bei Überführung der
Gitterstruktur in einen komprimierten Zustand vergrößert sich
der Abstand der in Längsrichtung
der Gitterstruktur sich gegenüber
liegenden Eckpunkte, so dass die Kontaktelemente im Bereich der
in Umfangsrichtung gegenüber liegenden
Eckpunkte auseinander gezogen werden. Wenn die Kontaktelemente dort
aneinander angrenzend angeordnet sind, können die Kontaktelemente auseinander
gleiten. Eine Dehnung der Kontaktelemente wird dadurch vermieden.
Andererseits können die
an den in Längsrichtung
gegenüber
liegenden Eckpunkten angeordneten Kontaktelemente überlappen,
so dass sich die Kontaktelemente bei der Komprimierung der Gitterstruktur
nicht falten, sondern übereinander
schieben.
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Vorzugsweise
weisen die Kontaktelemente eine Höhe bzw. Wandstärke zwischen
0,5 μm und 100 μm, insbesondere
1 μm und
50 μm, insbesondere
2 μm und
30 μm, insbesondere
3 μm und
20 μm, insbesondere
5 μm und
10 μm, auf.
Die genannten Höhen
bzw. Wandstärken
der Kontaktelemente gewährleisten
eine hohe Stabilität
und gleichzeitig ein geringes Gewicht, so dass einerseits das Blutgefäß ausreichend
gestützt
und andererseits eine durch die Gewichtskraft des Stents bewirkte
zusätzliche
Belastung des Blutgefäßes reduziert
wird.
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Die
Höhe der
Kontaktelemente entspricht vorzugsweise wenigstens 0,5%, insbesondere
wenigstens 1%, insbesondere wenigstens 2%, insbesondere wenigstens
5%, insbesondere wenigstens 10%, der Höhe des jeweils zugeordneten
Gitterelements. Besonders bevorzugt entspricht die Höhe der Kontaktelemente
höchstens
50%, insbesondere höchstens
40% insbesondere höchstens
30%, insbesondere höchstens
20%, insbesondere höchstens 15%,
insbesondere höchstens
10% der Höhe
der Gitterelemente. Dementsprechend kann das Verhältnis der
Höhe der
Kontaktelemente (KE) zur Höhe
des jeweils zugeordneten Gitterelements (GE), d. h. KE:GE, beispielsweise
wenigstens 1:20 und höchstens
1:10 betragen. Die Höhe
der Gitterelemente variiert je nach Anwendungsfall des einzusetzenden Stents,
insbesondere in Abhängigkeit
des gewünschten
Einsatzortes.
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Die
Höhe eines
oder mehrerer Kontaktelemente kann sowohl über den Umfang und/oder die Länge des
Stents als auch über
die Breite und/oder die Länge
des bzw. der Kontaktelemente variabel sein. Die Konzeption eines
Stents mit unterschiedlich hohen Kontaktelementen bzw. mit Kontaktelementen,
die verschiedene Wandstärken
aufweisen, ermöglicht
bereichsweise unterschiedliche Festigkeits- und Flexibilitätseigenschaften
des Stents. Beispielsweise kann der Stent abschnittsweise mit dünneren Kontaktelementen
versehen werden, so dass sich der Stent im implantierten Zustand
flexibel an eine Gefäßkrümmung oder
-verzweigung anpasst. Die Einstellung unterschiedlicher Wandstärken kann
innerhalb eines einzelnen Kontaktelements und/oder bei mehreren
Kontaktelementen erfolgen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
weisen die Kontaktelemente im Bereich des jeweils zugeordneten Gitterelements
eine größere Höhe bzw. Wandstärke auf
als in einem Außenbereich,
d. h. in einem von dem jeweils zugeordneten Gitterelement entfernten
Bereich bzw. in dem Bereich der Kontaktelemente, der über das
jeweils zugeordnete Gitterelement hinausragt. Auf diese Weise wird
die Krafteinleitung in die Gefäßwand verbessert,
insbesondere gleichmäßiger verteilt,
da der Übergang
von einem Bereich, in dem die Kraft in die Gefäßwand eingeleitet wird, zu
einem Bereich, in dem weniger bzw. keine Kräfte übertragen werden (Außenbereich
bzw. von Kontaktelementen begrenzte Öff nung) kontinuierlich ist.
Erhöhte
lokale Drücke
an den Außenbereichen bzw.
Längskanten
der Kontaktelemente werden somit effizient vermieden.
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Des
Weiteren können
die Kontaktelemente ein Formgedächtnismaterial,
insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, umfassen. Die gewünschte Form
der Kontaktelemente im expandierten bzw. implantierten Zustand kann
auf diese Weise bereits bei der Herstellung der Kontaktelemente
festgelegt werden. Unter dem Einfluss bestimmter Umgebungsbedingungen,
insbesondere der Körpertemperatur, nehmen
die Kontaktelemente ihre bei der Herstellung aufgeprägte Form
ein, wodurch die Implantation des Stents vereinfacht wird. Besonders
vorteilhaft ist die Verwendung von Formgedächtnismaterialien für die Kontaktelemente,
wenn auch die Gitterstruktur bzw. die Gitterelemente aus einem Formgedächtnismaterial
hergestellt sind. Auf diese Weise ist es möglich, den erfindungsgemäßen Stent
in einem komprimierten Zustand in ein Blutgefäß einzubringen, wo der Stent
aufgrund der Körpertemperatur
innerhalb des Blutgefäßes selbsttätig expandiert
und so ohne eine zusätzliche,
mechanische Krafteinwirkung beispielsweise eine Stenose aufweitet.
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Generell
kann durch geeignete Auswahl des Materials, beispielsweise eine
Nickel-Titan-Legierung
oder eine Polymer-Verbindung, und der Wandstärke der Kontaktelemente ein
optimaler Kompromiss zwischen Flexibilität und Festigkeit der Kontaktelemente
erreicht werden, so dass die Kontaktelemente sich im implantierten
Zustand einerseits gut an die Kontur der Gefäßwand anpassen und andererseits
die auftretenden Radialkräfte
im Wesentlichen über
die gesamte Außenfläche gleichmäßig verteilt übertragen.
Die Materialauswahl und die Auslegung der Dimensionen der Kontaktelemente
bestimmt der Fachmann dabei anhand des jeweiligen Anwendungsfalls
bzw. Einsatzzwecks des Stents. Im Allgemeinen ist die Auswahl vom
gewünschten
Durchmesser des Stents im expandierten bzw. implantierten Zustand
abhängig
und kann vom Fachmann beispielsweise empirisch anhand von Versuchen
getroffen werden. Dabei kann auch die Verwendung von biodegradierbaren
Materialien, wie beispielsweise Magnesium oder Magnesium-Legierungen,
in Betracht gezogen werden.
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Besonders
bevorzugt weisen die Kontaktelemente eine strukturierte Oberfläche, insbesondere Poren
oder Rillen, auf. Eine strukturierte Oberfläche fördert die Endothelialisie rung,
d. h. das Wachstum von gefäßähnlichen
Zellen auf der strukturierten Oberfläche, die beispielsweise bei
der Behandlung von Aneurysmen zu einem Verschluss des Aneurysmaeingangs
bzw. Aneurysmahalses führen.
Ferner kann die strukturierte Oberfläche als Depot für medizinisch
wirksame Stoffe genutzt werden, beispielsweise Stammzellen, Gentherapeutika,
Antikoagulanzien oder andere Stoffe. Gegenüber bekannten Stents wird dabei
durch die breiteren Kontaktelemente eine größere Abgabefläche für derartige
Stoffe bereitgestellt.
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Des
Weiteren liegt der Erfindung der Gedanke zu Grunde, ein Verfahren
zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Stents anzugeben, bei dem
flexible Kontaktelemente mit Gitterelementen verbunden oder zusammen
mit den Gitterelementen einstückig hergestellt
werden derart, dass einem Gitterelement jeweils wenigstens ein Kontaktelement
zugeordnet ist, das über
den Querschnitt des Gitterelements hinausragt. Falls die flexiblen
Kontaktelemente mit den Gitterelementen verbunden werden, erfolgt
dies in bevorzugter Weise durch Laserstrahl-Mikroschweißen oder
durch Verkleben. Zur Herstellung der Kontaktelemente kommt vorzugsweise
ein Sputterverfahren, insbesondere Magnetronsputtern oder Ionenstrahlsputtern,
zum Einsatz, wobei die Kontaktelemente entweder direkt auf die Gitterelemente
oder mit den Gitterelementen einstückig gesputtert werden können. Das
erfindungsgemäße Verfahren
ermöglicht
die Realisierung einer großen
Kontaktfläche zwischen
Stent und Gefäßwand im
implantierten bzw. expandierten Zustand, wobei eine große Anzahl von
Stegen auf dem Umfang des Stents bereitgestellt wird, so dass die
auf die Gefäßwand wirkenden
Radialkräfte
des Stents gleichmäßig auf
den Umfang verteilt sind.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug
auf die beigefügten
schematischen Zeichnungen näher
erläutert.
Darin zeigen
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1a einen
Teilquerschnitt durch einen Stent gemäß dem Stand der Technik im
implantierten Zustand;
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1b einen
Teilquerschnitt durch einen Stent nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im implantierten Zustand;
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2a einen
Querschnitt durch einen Stent nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im implantierten Zustand;
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2b einen
Querschnitt durch zwei benachbarte Stege eines Stents nach einem
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im implantierten Zustand;
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3a einen
Querschnitt durch einen Stent nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im komprimierten Zustand;
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3b einen
Querschnitt durch zwei benachbarte Stege eines Stents nach einem
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im komprimierten Zustand;
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4a–e jeweils
einen Querschnitt durch zwei benachbarte Stege eines Stents nach
einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im komprimierten Zustand; und
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5a–d
jeweils eine Draufsicht mehrerer benachbarter Zellen nach verschiedenen
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispielen
im expandierten Zustand.
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1b zeigt
einen Teilquerschnitt durch einen erfindungsgemäßen Stent, wobei drei benachbarte
Gitterelemente bzw. Stege 10 dargestellt sind, denen jeweils
ein Kontaktelement 12 zugeordnet ist, wie auch in 2b gut
zu erkennen. Unter einem Steg wird dabei ein längliches konstruktives Element eines
Stents verstanden, der an Nachbarstegen verbunden ist und durch
die relative Bewegung zu diesen die Verformung des Stents ermöglicht.
Das Kontaktelement 12 hat die Funktion, im implantierten
Zustand Radialkräfte
vom Stent auf die anliegende Gefäßwand flächig zu übertragen.
Dazu weist das Kontaktelement 12 eine durchgängige Oberfläche auf bzw.
ist als Flächenelement
ausgebildet. Konkret umfasst das Kontaktelement 12 eine
Folie, insbesondere eine Metallfolie oder eine Polymerfolie. Andere Mittel
zur flächigen Übertragung
von Radialkräften sind
möglich.
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Wie
in den 1b, 2b dargestellt,
ist das Kontaktelement 12 breiter als der zugehörige Steg 10.
Dabei ragen die Seitenkanten des Kontaktelements 12 über das
Stegprofil hin aus, so dass die für
die Kraftübertragung
wirksame Kontaktfläche
des einzelnen Stegs 10 sowie des Stents insgesamt vergrößert wird.
Bei dem Ausführungsbeispiel
gemäß den 1b, 2b ist
das Kontaktelement 12 symmetrisch bzw. mittig zum Steg 10 angeordnet.
Die Seitenkanten des Kontaktelements 12 stehen dabei um
denselben Betrag über
den Steg 10 seitlich vor (T-Form). Andere Anordnungen des
Kontaktelements 12 bezüglich
des Stegs 10 sind möglich,
bspw. ein L-förmiger
Querschnitt von Kontaktelement 12 und Steg 10 oder
Zwischenformen, bei denen das Kontaktelement 12 auf der
einen Stegseite mehr als auf der anderen Stegseite übersteht.
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Die
Kontaktelemente können
um 10% bis 500% breiter als die zugehörigen Stege 10 sein.
Der große
Bereich ergibt sich daraus, dass für unterschiedliche Anwendungsfälle verschiedene Übermaße der Kontaktelemente 12 zu
guten Resultaten im Hinblick auf die Vergrößerung der Kontaktfläche und die
gute Implantierbarkeit des Stents führen. Die jeweils geeigneten
Unterbereiche bestimmt der Fachmann entsprechend der an den Stent
gerichteten Anforderungen. Ein für
die Breite der Kontaktelemente besonders geeigneter Bereich liegt
zwischen 50 μm und
300 μm.
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Im
Hinblick auf eine gute Implantierbarkeit des Stents sind die Kontaktelemente 12 flexibel
ausgebildet. Die Flexibilität
der Kontaktelemente 12 dient dazu, die durch die Kontaktelemente 12 gebildete Kontaktfläche veränderlich
zu gestalten derart, dass die Kontaktfläche im gecrimpten Zustand kleiner
als im expandierten Zustand ist. Die Veränderlichkeit der Kontaktfläche kann
dadurch erreicht werden, dass die Kontaktelemente 12 aus
einem Formgedächtnismaterial
hergestellt sind, das entsprechend konditioniert ist.
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Bei
der Auslegung des Stents ist also sowohl die Flexibilität der Kontaktelemente 12 bzw.
Folien, als auch deren Festigkeit wichtig. Die Flexibilität ermöglicht die
Verformung in den zusammengefalteten Zustand. Bei einer hohen Flexibilität und daher
guten Verformbarkeit können
breitere Kontaktelemente 12 bzw. Folien den Raum zwischen
den Stegen 10 füllen.
Die Kontaktelemente 12 bzw. Folien weisen überdies
eine ausreichende Festigkeit auf, um die Kraft auf die Gefäßwand zu übertragen.
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Die
Flexibilität
der Kontaktelemente 12 bzw. Folien hat überdies Vorteile im Hinblick
auf die Verteilung der Kräfte
im Bereich der Stege gegenüber
herkömmlichen
Stents, bei denen am Rand des Steges höhere Drücke entstehen können als
in der Mitte des Steges (1a). Dies
liegt an der Geometrie der Stege, die dem abgerundeten Profil des
Gefäßes nicht folgen
und daher an sehr kleinen Kontaktstellen, z. B. an der Kante der
Stege, höhere örtliche
Drücke
ausüben.
Demgegenüber
liegen die aufgrund ihrer geringeren Wandstärke deutlich flexibleren Kontaktelemente 12 bzw.
Folien an der Gefäßwand an,
so dass es praktisch zu keiner Bildung von Spannungsspitzen kommt,
sondern der Druck gleichmäßig auf
die Gefäßwand ausgeübt wird.
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Die
Höhe bzw.
Wandstärke
des Kontaktelements 12 (KE) beträgt zwischen 0,5 μm und 100 μm bzw. allgemein
zwischen 0,5% und 50% der Höhe des
jeweils zugeordneten Stegs 10 (GE). Geeignete Unterbereiche
wählt der
Fachmann in Abhängigkeit von
der Stentgröße und/oder
der gewünschten
Stabilität
bzw. Flexibilität
der Kontaktelemente 12 und/oder dem Gewicht des Stents.
Bei Neurostents, d. h. Stents zur Implantation in kleinere, cerebrale Blutgefäße, beträgt die Höhe der Stege 10 (GE)
im Allgemeinen zwischen 50 μm
und 90 μm.
Die Höhe der
Kontaktelemente 12 (KE) kann demnach beispielsweise zwischen
5 μm und
9 μm betragen,
bei einem Verhältnis
von 1:10 (KE:GE).
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Bei
der Verwendung von Folien zur Bildung der Kontaktelemente 12 sind
insgesamt folgende Eigenschaften zu berücksichtigen. Die Folie weist
eine ausreichend geringe Wandstärke
auf, um den Gesamtdurchmesser des Systems innerhalb des Katheters
nicht wesentlich zu erhöhen.
Die Steifigkeit der Folie ist angepasst, um einen Druck auf die
Gefäßwand auszuüben. Die
Flexibilität
der Folie lässt
ein Zusammenfalten des Stents innerhalb des Katheters zu. Die Verbindung
der Folie mit den Stegen 12 ist für die üblicherweise zu erwartende
Beanspruchung ausgelegt. Die Folie ist biokompatibel.
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Im
Hinblick auf diese Eigenschaften sind dünne Metallfolien, bspw. aus
NiTi-Legierungen,
insbesondere Nitinol, für
die Kontaktelemente 12 besonders geeignet. Derartige Metallfolien
weisen eine erhebliche Festigkeit auch bei sehr dünnen Wandstärken auf.
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Einen
Gesamtquerschnitt durch einen Stent im implantierten Zustand zeigt 2a,
wobei die Kontaktelemente 12 aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht dargestellt
sind. Der Stent weist über
den Umfang gleichmäßig verteilte
Stege 10 auf, die mit ihren jeweils zu geordneten Kontaktelementen 12 (nicht dargestellt)
derart an der Gefäßwand 20 anliegen, dass
sich der Stent im Wesentlichen der Kontur des Blutgefäßes anpasst.
Die Stege 10 begrenzen jeweils Zellen 11, die
in der Querschnittsdarstellung als Freiräume dargestellt sind. 2b zeigt
einen Querschnitt durch zwei benachbarte Stege 10 mit einem jeweils
zugeordneten Kontaktelement 12. Im implantierten Zustand
weist die Zelle 11 zwischen den Stegen 10 eine
relativ große
Erstreckung in Umfangsrichtung auf, so dass die Kontaktelemente 12 voneinander
beabstandet sind.
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Liegt
der Stent im komprimierten Zustand vor, weist die Zelle 11 eine
relativ geringe Erstreckung in Umfangsrichtung auf, so dass die
Kontaktelemente 12 sich berühren (3b). Die
Stege 10 sowie die Kontaktelemente 12 rücken bei
der Komprimierung des Stents näher
zusammen, so dass sich ein minimaler Querschnittsdurchmesser des
gesamten Stents ergibt (3a). Auf
diese Weise kann der Stent in einen Katheter 30 eingebracht
werden, der einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist, als
das Blutgefäß, in das
der Stent implantiert wird. Aus Gründen der Übersichtlichkeit zeigt auch 3a keine
Kontaktelemente 12.
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In
den 4a bis 4e sind
verschiedene Ausführungsbeispiele
von Stents dargestellt, die durch Verformung der flexiblen Kontaktelemente 12 bzw.
Folien im komprimierten Zustand des Stents gekennzeichnet sind:
Gemäß 4a sind
die Kontaktelemente 12 so angeordnet bzw. angepasst, dass
deren über
das Stegprofil vorstehende Bereiche sich im komprimierten Zustand
zumindest teilweise überlappen.
Beim Crimpen schiebt sich dabei ein Kontaktelement 12 über ein
benachbartes Kontaktelement 12. Hierfür ist eine vergleichsweise
geringe Flexibilität
der Kontaktelemente 12, bzw. Folien erforderlich, da die
Kontaktelemente 12, bzw. Folien nur in radialer Richtung
um einen geringen Betrag ausgelenkt werden. Der Abstand zwischen
den Stegen 10 im komprimierten Zustand entspricht hierbei
in etwa dem Übermaß, um das
ein Kontaktelement 12 über
das Stegprofil vorsteht. Wenn zusätzlich eine Verformung zumindest eines
der Kontaktelemente 12, bzw. Folien in tangentialer Richtung
erfolgt, kann der Stegabstand weiter verringert werden.
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Die
Kontaktelemente 12 können
derart angeordnet bzw. angepasst sein, dass sich diese bei der Komprimierung
verformen und radial nach innen biegen (4b). Der überstehende
Bereich wenigstens eines Kontaktelements 12 ragt dabei
in die zugehörige
Zelle 11 hinein. Die Kontaktelemente 12 stehen dabei
höchstens
um einen Betrag über
den jeweils zugeordneten Steg 10 hinaus bzw. sind höchstens um
einen Betrag umgebogen, der etwa der Höhe des Stegs 10 entspricht,
um zu vermeiden, dass die Enden der umgebogenen Kontaktelemente 12 in
den Strömungsquerschnitt
ragen.
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Gemäß 4c sind
die Kontaktelemente 12 zwischen benachbarten Stegen 10 in
tangentialer Richtung verformt, insbesondere gefaltet, so dass der
Bereich zwischen den Stegen 10 im komprimierten Zustand
durch eine im Querschnitt im Wesentlichen ziehharmonikaförmige Anordnung
der Kontaktelemente 12 ausgefüllt ist. Dabei stoßen die
Enden bzw. Längskanten
der Kontaktelemente 12 an die Seitenflächen der Stege 10.
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Kombinationen
der vorgenannten Anordnungen der Kontaktelemente 12 im
komprimierten Zustand sind möglich.
Beispielsweise kann ein Kontaktelement 12 zwischen zwei
Stegen 10 radial nach innen gebogen sein und ein benachbartes
bzw. gegenüber
liegendes Kontaktelement 12 das nach innen gebogene Kontaktelement 12 überlappen
(4d). Gemäß 4e ist
ein Kontaktelement 12 zwischen benachbarten Stegen 10 in
tangentialer Richtung verformt, insbesondere gefaltet, wobei das
solchermaßen
verformte Kontaktelement 12 von einem weiteren Kontaktelement 12 radial
außen überlappt
ist.
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Die 5a–d
zeigen jeweils eine Draufsicht auf verschiedene Zellen 11,
aus denen jeweils ein Stent aufgebaut ist oder die in einem Stent
miteinander kombiniert sind. Dabei sind die Zellen der 5a–d
jeweils gleich groß und
durch Stege 10 begrenzt. Auf den Stegen 10 sind
Kontaktelemente 12 angeordnet, wobei die Darstellung derart
gewählt
ist, dass die Blickrichtung im Wesentlichen von unten bzw. vom Inneren
des Stents nach außen
gerichtet ist, so dass sowohl die Stege 10, als auch die
auf dem Außenumfang
angeordneten Kontaktelemente 12 bzw. Folien zu erkennen
sind, die seitlich über
die Stege 10 vorstehen. Die Zellen 11 weisen eine
Rautenform auf, deren längere
Diagonale sich in Längsrichtung
des Stents erstreckt und deren kürzere
Diagonale sich in Umfangsrichtung des Stents erstreckt.
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Bei
der Ausführungsform
gemäß 5a begrenzen die Kontaktelemente 10 eine
ebenfalls rautenförmige Öffnung 13,
die der Kontur der Zelle 11 angepasst ist bzw. dieser entspricht.
Die einzelnen Kontaktelemente 12 umfassen im Wesentlichen rechtwinklige
Streifen, insbesondere Folienstreifen, die mittig auf dem jeweiligen
Steg 10, bzw. achsensymmetrisch zum Steg 10 in
dessen Längsrichtung angeordnet
sind. Dabei ragen die Kontaktelemente 12 auf beiden Seiten
der Stege 10 jeweils um denselben Betrag über diese
hinaus, so dass die Längskanten
der Kontaktelemente sowohl parallel zueinander, als auch parallel
zum Steg 10 sind.
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Beispielsweise
sind die Kontaktelemente 12 gemäß 5a um
ca. 300% breiter als die Stege 10, so dass sie jeweils
um die Breite des Steges 10 auf jeder Seite des Steges über das
Stegprofil vorstehen.
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Die
Kontaktelemente 12 gemäß 5b sind ebenfalls breiter als die Stege 10.
Im Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel
gemäß 5a sind die streifenförmigen Kontaktelemente 12 schräg, insbesondere
diagonal auf den Stegen 10 angeordnet. Dabei schließt eine
erste Längskante 15 des
Kontaktelements 12 mit einem ersten Längsende des Stegs 10 ab.
Die gegenüber
angeordnete zweite Längskante 15 des
Kontaktelements 12 schließt mit dem anderen zweiten
Längsende 14 des
Stegs 10 ab (Abstand zwischen Steg 10 und Längskante 15 jeweils
= 0). In Längsrichtung
des Stegs 10 erhöht
sich der Abstand zwischen dem Steg 10 und der ersten Längskante 15 des
Kontaktelements 12, während
sich der Abstand zwischen dem Steg 10 und der zweiten Längskante 15 in
gleicher Richtung verringert. Dadurch wird bewirkt, dass die Öffnung 13,
die durch die Kontaktelemente 12 begrenzt wird, eine in
Längsrichtung
des Stents kürzere
Diagonale 19 aufweist, als die jeweils zugeordnete Zelle 11 und
die Diagonale 18 in Umfangsrichtung gleich groß ist wie
die Diagonale der Zelle 11.
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Die über die
Stege 10 hinausragenden Seiten der Kontaktelemente 12 können demnach
eine dreieckige Form aufweisen, wobei die beiden durch einen Steg 10 getrennten,
dreieckförmigen
Seiten jeweils versetzt, insbesondere punktsymmetrisch zur Mitte
des Stegs 10, angeordnet sein können (5b, 5c). Der Abstand der einen Längskante 15 des
Kontaktelements 12 zum Steg 10 ist in diesem Fall
an einem Längsende 14 des
Stegs 10 null, während
der Abstand der anderen Längskante 15 zum
Steg 10 an dem selben Längsende 14 maximal
ist. Dabei kann das gesamte Kontaktelement 12 eine im Wesentlichen
rechteckige Form aufweisen, wobei das Kontaktelement 12 mit
dem Steg 10 entlang einer der Diagonalen der Rechteckform
verbunden ist.
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Es
ist ferner möglich,
dass die beiden dreieckförmigen
Seiten achsensymmetrisch zu einer Längsachse des Stegs 10 angeordnet
sind, so dass der Abstand der beiden Längskanten 15 zueinander an
einem Längsende 14 des
Stegs 10 der Breite des Stegs 10 entspricht und
am gegenüberliegenden Längsende 14 größer als
die Stegbreite ist. Die Kontaktelemente 12, insbesondere
die die Stegbreite überragenden
Seiten der Kontaktelemente 12, können auch andere Formen anstelle
der Dreiecksform aufweisen. Beispielsweise können die die Stege 10 überragenden
Seiten im Wesentlichen rechteckig ausgebildet sein (5a, 5d).
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5c zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei dem die
Kontaktelemente 12 ebenfalls schräg bzw. diagonal auf den Stegen 10 angeordnet
sind, wie bereits zu 5b beschrieben,
wobei die rautenförmige Öffnung 13 jedoch
derart ausgebildet ist, dass die Längsdiagonale 19, d.
h. die Diagonale der Rautenform in Längsrichtung des Stents, genau
so lang ist wie die Längsdiagonale
der Zelle 11 und die Umfangsdiagonale 18, d. h.
die Diagonale der Rautenform in Umfangsrichtung des Stents, kürzer als
die Umfangsdiagonale der Zelle 11 ist. Im Unterschied zu den
Kontaktelementen gemäß 5a und b sind die Kontaktelemente im Bereich
der Umfangsdiagonalen 18 der Zelle 11 nicht miteinander
verbunden, sondern weisen eine Schnittstelle 14 auf, so
dass sich die Kontaktelemente 12 in diesem Bereich voneinander entfernen
können,
wenn der Stent in den komprimierten Zustand überführt wird. Bei der Komprimierung des
Stents verlängert
sich die Längsdiagonale
der Zelle 11, wohingegen die Umfangsdiagonale der Zelle 11 kleiner
wird. Dadurch werden die benachbarten Kontaktelemente 12 im
Bereich der Umfangsdiagonalen der Zelle 11 auseinander
gezogen. Durch die Schnittstelle 14 wird dabei erreicht,
dass die Kontaktelemente 12 nur leicht bzw. nicht gedehnt
werden.
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5d zeigt eine Anordnung von Kontaktelementen 12 auf
Gitterelementen bzw. Stegen 10, wobei die von den Kontaktelementen 12 begrenzte Öffnung 13 rautenförmig an
die Kontur der rautenförmigen
Zelle 11 angepasst ist. Insofern entspricht dieses Ausführungsbeispiel
der Darstellung gemäß 5a. Der Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel
gemäß 5a besteht darin, dass die Kontaktelemente 12 gemäß 5d mehrere Schnittstellen 14 aufweisen,
die sich im Wesentlichen senkrecht von den jeweils zugeordneten
Stegen 10 entlang der Längskanten 15 der
Kontaktelemente 12 erstrecken. Dabei erstrecken sich die
Schnittstellen 14 einer Zelle 11 im Wesentlichen
in derselben Richtung. Dadurch können
sich die Kontaktelemente 12 beim Komprimieren des Stents übereinander
schieben, so dass die Kontaktelemente 12 im komprimierten
Zustand überlappend
angeordnet sind.
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Im
Allgemeinen sind für
den erfindungsgemäßen Stent
Stegbreiten von ca. 25–35 μm, insbesondere
30 μm, vorgesehen.
Die Höhe
der Stege 10 kann zwischen 50 und 90 μm, insbesondere 70 μm, betragen.
Dabei beträgt
der maximale Abstand der Stege 10 vorzugsweise maximal
500 μm,
insbesondere das zehnfache der Stegbreite. Das Verhältnis der
Breite der Kontaktelemente 12 zur Breite der Gitterelemente 10 beträgt vorzugsweise
maximal 500%, d. h. dass die Kontaktelemente 12 auf beiden
Seiten der Gitterelemente 10 um den Betrag der doppelten Breite
des Gitterelements bzw. Stegs 10 über den Steg 10 hinausragen.
Dieses Ausführungsbeispiel bezieht
sich auf einen Stent zur Implantation in kleine Gefäße, insbesondere
cerebrale Gefäße, wobei
die Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Für den Einsatz der erfindungsgemäßen Stents
in andere, insbesondere größere, Gefäße wählt der
Fachmann im Allgemeinen andere Größen und/oder Größenverhältnisse.
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Mit
dem vorstehend beschriebenen Stent wird erreicht, dass der gesamte
Umfang des Stents im implantierten Zustand über das bisher aus dem Stand
der Technik bekannte Maß vergrößert werden kann,
wobei die lokalen Radialkräfte
F, die im implantierten Zustand auf die Gefäßwand wirken, minimiert werden.
Das wird insbesondere dadurch erreicht, dass die im implantierten
Zustand wirksame Kontaktfläche
erhöht
wird, woraus eine gleichmäßige Verteilung
der Radialkräfte
F resultiert.
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Mit
dem erfindungsgemäßen Stent
wird also sowohl eine hohe Steganzahl, als auch eine hohe Stegbreite
erzielt. Daraus resultiert eine Erhöhung des gesamten Umfangs des
Stents und somit eine Verringerung des lokal auf die Gefäßwand 20 wirkenden
Drucks. Insgesamt kann der Umfang des erfindungsgemäßen Stents
trotz eines relativ großen
Umfangs bzw. einer relativ großen
Kontaktfläche
im implantierten Zustand auf einen kleinen Umfang komprimiert bzw.
gecrimpt werden, so dass der Stent mit Hilfe eines handelslüb lichen
Zufuhrsystems, insbesondere Katheters, implantiert werden kann.
Das bedeutet, dass die im implantierten Zustand wirksame Kontaktfläche des
Stents gegenüber
bisher bekannten Stents, die im komprimierten Zustand den gleichen
Querschnittsdurchmesser aufweisen, erhöht ist.
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Eine
mögliche
Technik zum Auftragen bzw. Aufbringen der Kontaktelemente
12,
insbesondere aus einer Nickel-Titan-Legierung wie beispielsweise Nitinol,
auf die Gitterelemente
10 ist das Sputtern. Dabei werden
Ionen auf die Oberfläche
des Stents geschossen. Es ist möglich,
den besonderen Stegquerschnitt (T- oder L-Form) integral, d. h.
die Kontaktelemente
12 und die Stege
10 einstückig herzustellen,
wobei die Herstellung vorzugsweise durch einstückiges Sputtern der Stege
10 und
Kontaktelemente
12 erfolgt. Es ist auch möglich, die
Kontaktelemente
12 direkt auf die Stege
10 einer
zuvor hergestellten Gitterstruktur aufzusputtern. Generell können die
Kontaktelemente
12 ihre Form entweder bereits während des
Sputterverfahrens erhalten oder in einem weiteren Schritt beispielsweise
durch ein Ätzverfahren
geformt werden. Im zweiten Fall werden die Kontaktelemente
12 bzw.
die Folie zunächst
auf den gesamten Umfang des Stents aufgebracht und anschließend die Öffnungen
13 freigeätzt. Ein
geeignetes Ätzverfahren
ist beispielsweise in der auf die Anmelderin zurückgehenden
DE 10 2006 029 831 A1 offenbart.
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Besonders
vorteilhaft ist es, wenn das erfindungsgemäße Verfahren die Verwendung
zumindest einer Opferschicht umfasst, so dass eine schnelle, serientaugliche
Herstellung hochgenauer Steggeometrien, insbesondere mit hoher Kantengenauigkeit, erreicht
wird. Ein zur einstückigen
Herstellung eines erfindungsgemäßen Stents
geeignetes Verfahren beschreibt beispielsweise die
DE 10 2006 007 231 A1 , die
ebenfalls auf die Anmelderin zurückgeht.
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- F
- Radialkraft
- 10
- Stege
- 11
- Zellen
- 12
- Kontaktelemente
- 13
- Öffnung
- 14
- Schnittstelle
- 15
- Längskante
- 18
- Umfangsdiagonale
- 19
- Längsdiagonale
- 20
- Gefäßwand
- 30
- Katheter