DE10000137A1 - Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper - Google Patents
Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen KörperInfo
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Abstract
Zur Verbesserung gegenüber bekannten Implantaten, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen Großserienfertigung, wird ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper vorgeschlagen mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse (9) und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zur Querausdehnung entlang der Achse (9) aufweist, wobei die Tragstruktur (1) durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement (7) und einem distalen Scheibenelement (6) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen Scheibenelementen, und die Tragstruktur (1) im wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist, sowie ein Plazierungssystem, insbesondere für ein solches Implantat, mit einem Streckelement (18) und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten (17), wobei das Streckelement (18) zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende (12) eines Implantats und der oder die Haltedrähte (17) zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende (13) eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten (17) zu Streckelement (18) aus einer Primärform in eine Sekundärform und ...
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat zum Verschließen von
Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper und ein System
zur Plazierung eines solchen Implantats.
Insbesondere bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen bemüht man sich
seit Jahren zur Verminderung des Risikos von Komplikationen und zur
Verringerung der Belastung von Patienten durch schwere Operationen,
Gefäßdefekte durch minimalinvasive Chirurgie zu behandeln. Dabei wird
nicht die zu behandelnde Stelle direkt durch eine Operation eröffnet,
sondern Instrumente und Implantate werden durch verhältnismäßig kleine
Einschnitte insbesondere in den Bauchraum eingebracht. Bei der
Kardiologie wird vorzugsweise eine Behandlung mittels Kathetern
vorgenommen, die an geeigneter Stelle in das Gefäßsystem eingeführt
werden, insbesondere über die großen Beinadern. Bei dieser sogenannten
interventionellen Behandlung werden durch die Katheter Instrumente und
Implantate eingeführt, um die Interventionen vorzunehmen.
Insbesondere für die Behandlung von Septumdefekten des Herzens bietet
die interventionelle Behandlung enorme Vorteile, da nicht der Brustkorb
eröffnet und das schwierig stillzulegende und empfindliche Herz
aufgeschnitten werden muß.
Dazu sind im Stand der Technik eine Reihe von Implantaten und
Kathetersystemen bekannt, mit denen Implantate zum Verschluß von
Defektöffnungen in den Körper eingebracht und an der Defektstelle
plaziert werden können.
Ein Implantat der eingangs erwähnten Art und ein Kathetersystem zur
Plazierung eines solchen Implantats sind in WO 97/28744 beschrieben. In
dieser Druckschrift findet sich auch eine Vielzahl von weitergehenden
Literaturhinweisen sowie eine Diskussion der US 5,108,420 A,
DE 42 22 291 A1, DE 28 22 603 A, US 5,108,420 A und WO 96/01591.
Aus WO 93/13712 ist ferner ein Implantat zum Verschluß von
Septumdefekten bekannt, das im implantierten Zustand eine Doppelkonus-
oder Doppelscheiben-Konfiguration annimmt, wobei jeweils die äußeren
Strukturen aus nicht direkt miteinander verbundenen Drahtelementen
gebildet sind, die mit Stoffsegeln bespannt sind und wobei die
Stoffsegel in einem dem zu verschließenden Defekt entsprechenden Radius
miteinander vernäht sind. Wesentlicher Nachteil dieses Systems ist, daß
das aus einer Mehrzahl von Bauelementen aufgebaute Implantat einen hohen
Montageaufwand erfordert, insbesondere, da der Durchmesser des vernähten
Bereiches dem Durchmesser des zu verschließenden Septumdefekts angepaßt
sein muß. Eine serienmäßige Herstellung anstelle einer aufwendige
Einzelteilfertigung ließe sich nur erreichen, wenn auf Vorrat große
Mengen solcher Implantate mit abgestuften Durchmessern der Vernähungen
hergestellt und auf Lager gehalten würden. Es versteht sich von selbst,
daß ein solches Vorgehen nicht unbedingt wirtschaftlich vorteilhaft
gegenüber der Einzelteilmontage wäre, da eine enorme Stückzahl von
Implantaten in Auslieferungslagern und dergleichen einzulagern wäre, die
möglicherweise niemals zum Einsatz kommen.
In der WO 95/27448 ist ein Implantat beschrieben, das als Venenfilter
eingesetzt werden soll und für das auch vorgeschlagen wird, ein solches
als tragende Struktur für einen Septumverschluß zu verwenden. Dabei wird
aus einer Reihe von Einzeldrähten ein relativ langgestreckter
Doppelkonus gebildet, wobei in einer Ausführungsform die Konen
zueinander gerichtet sind nach Art eines Knochens und in einer weiteren
Ausführungsform die Konen gleichgerichtet sind, ähnlich eines
Fliegenpilzes.
Aus US 5,433,727 A ist ein Implantat bekannt, bei dem eine Art Schirm
vor einen Septumdefekt gesetzt wird und durch den Defekt hindurch mit
einem Gegenverschluß gesichert wird, der im wesentlichen aus vier aus
jeweils einem Draht hergestellten Schlaufen gebildet wird, die sich beim
Ausstoßen aus einem Katheter entfalten und ein Durchrutschen des
Implantats zu der Schirmseite verhindern sollen.
Aus EP 0 474 887 A1 ist schließlich ein Implantat bekannt, bei dem zwei
runde oder sonst polygonal geformte Dichtsegel, die durch jeweils ein
umlaufendes nachgiebiges Rahmenelement aufgespannt werden, u. a. über
eine Vielzahl von Fäden verbunden sind, die zum Plazieren des Implantats
durch den Katheter hindurch angezogen werden müssen. In einer weiteren
Ausführungsform soll zur Lagesicherung der beiden Segel ein zentraler
Schnappverschluß vorgesehen sein. Das dort beschriebene Implantat ist
aufgrund des hohen Manipulationsaufwandes sehr schwierig zu plazieren
und erfordert zudem eine komplizierte und sehr fehleranfällige Montage.
Ein Implantat zum Verschluß insbesondere von Septumdefekten, mit dem
eine ziemlich sichere Plazierung möglich ist, und bei dem bis zum
endgültigen Abwurf ein fehlerhafter Sitz korrigiert und notfalls das
Implantat wieder in einen Katheter eingezogen werden kann, ist in der
bereits erwähnten WO 97/28744 beschrieben. Das dort beschriebene
Implantat entfaltet sich bei dem Ausstoßen aus dem Katheter selbsttätig
aufgrund einer aufgeprägten Sekundärstruktur und paßt sich durch
elastische Kräfte selbst den Abmessungen des Defektes in weitem Rahmen
an. Aufgrund der in dem beschriebenen superelastischen Material
eingeprägten Struktur klemmen die nach Art einer Doppelscheibe auf
beiden Seiten des Septums angeordneten Teile des Implantats elastisch
gegen den umgebenden Bereich des Septums und führen so zu einem
besonders sicheren Sitz und einer geringen Leckage, dem sogenannten
Rest-Shunt. Dabei ist das Implantat aus einer Reihe drahtförmiger
Elemente gebildet, die durch geeignete Fügeverfahren, wie
Ultraschallschweißen oder Hartlöten miteinander verbunden sind.
Schließlich ist das Implantat noch mit einer Bespannung versehen, die an
den drahtförmigen Elementen entsprechend befestigt ist.
Sämtliche der beschriebenen Implantate, soweit sie zur Behandlung von
Septumdefekten geeignet sind, weisen den Nachteil auf, daß sie aus einer
Mehrzahl von Einzelteilen bestehen, die montiert oder durch
Fügeverfahren miteinander verbunden werden müssen. Dies ist für den
Nachweis der Funktionsfähigkeit eines solchen Implantats und bei
geringer Stückzahl kein größeres Problem, ist jedoch für eine
Großserienfertigung nicht sehr zweckmäßig, da die sichere Funktion der
Verbindungsstellen wegen der großen Produktverantwortung mit großem
Qualitätssicherungsaufwand überprüft werden muß, genauso wie die
weiteren Montageschritte. Bei den Fügeverfahren möglicherweise
entstehende Hohlräumen bergen zudem die Gefahr des Einnistens von
Erregern während der Fertigung, die durch eine Sterilisation
möglicherweise nicht sicher abgetötet werden und bei langfristigem
Gebrauch oder Ermüdungsbrüchen freigesetzt werden können.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber den
bekannten Implantaten, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen
Großserienfertigung, ein verbessertes Implantat und ein
Plazierungssystem bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zum
Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper,
mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform)
ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse
und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein
wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der
Achse aufweist, wobei die Tragstruktur durch Aufbringen einer Kraft
gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform
reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form
einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement und
einem distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der
Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, und die Tragstruktur im
wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist.
Durch die erfindungsgemäße Ausbildung eines Implantats besteht nicht nur
die Möglichkeit, praktisch sämtliche funktionalen Vorteile der aus dem
Stand der Technik bekannten Implantate zu kombinieren, wie
Selbstzentrierung, automatische Anpassung an die Größe des zu
verschließenden Defekts, Selbstklemmung an dem umgebenden Gewebe,
schnelle Bewachsung mit Epithelgewebe durch geringste Restströmung und
mechanische Stabilität, sondern ermöglicht eine wirtschaftliche
Großserienfertigung durch verringerten Bearbeitungs-, Montage- und
Qualitätssicherungsaufwand, sowie nicht zuletzt eine geringe
erforderliche Anzahl an Varianten für Kinder und Erwachsene. Dadurch
wird es auch möglich werden, die Kosten einer Behandlung ansonsten
lebensbedrohender Herzfehler auch für solche Menschen erschwinglich zu
machen, die bisher von den Vorzügen der modernen Medizin ausgeschlossen
waren.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes
Implantat dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über
einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist. Hierdurch läßt
sich die Einstückigkeit des Tragkörpers mit verfügbaren
Fertigungsverfahren günstig erhalten.
Vorzugsweise besteht das Rohr aus einem metallischen
Formgedächnismaterial, wodurch sich bei entsprechender Wandstärke eine
gute Röntgensichtbarkeit ergibt, die die Operation erleichtert.
Für eine gute Anpassung der Steifigkeit des Implantats ist es
vorteilhaft, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des
Rohres Streifen gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten
Teiles des Rohres variiert.
Für eine weitere Steuerung der Steifigkeit von Teilen des Implantats ist
es besonders zweckmäßig, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge
entlang des Rohres Streifen gebildet sind, in denen zumindest teilweise
entlang des geschlitzten Teiles des Rohres Löcher ausgebildet sind.
Diese können zudem auch zur Befestigung einer oder mehrerer Membranen
zur Abdichtung des zu verschließenden Defekts dienen.
Bei großen Formänderungen kann es vorteilhaft sein, wenn entlang des
geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind,
die zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse des
Implantats angeordnet sind, wodurch sich eine tangentiale Anordnung der
Streifen nach Art von Speichen in der Sekundärform ergibt.
Fertigungstechnisch besonders wirtschaftlich ist es, wenn entlang des
geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind,
wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen
wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär
ausgebildet sind.
Unter Inkaufnahme von Verschnitt kann es zur Ausbildung einer
erforderlichen Steifigkeitsverteilung auch zweckmäßig sein, wenn entlang
des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet
sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter
Streifen wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander
spiegelbildlich ausgebildet sind.
Für einen besonders sichere Plazierung des Implantats ist es
vorteilhaft, wenn das Tragelement entlang eines Teils seiner Länge eine
veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die Steifigkeit
im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement gebildet ist, eine
geringere Steifigkeit aufweist, als in dem Bereich, in dem das distalen
Scheibenelement gebildet ist. Dadurch kann das Implantat zunächst weit
durch die Öffnung gesteckt und das distale Scheibenelement entfaltet
werden. Selbst wenn dabei das proximale Scheibenelement teilweise oder
ganz mit in die Sekundärform gebracht wird, ist es möglich, das
Implantat in die Defektöffnung hineinzuziehen, da der relativ
nachgiebige proximale Teil leicht durch die Öffnung rutscht, das
steifere distale Scheibenelement jedoch gegen ein versehentliches
Durchziehen durch die Öffnung hohen Widerstand leistet.
Eine besonders genaue Steifigkeitsverteilung läßt sich durch gezielten
Oberflächenabtrag in Bereichen erhalten, wo die Oberfläche des
Tragkörpers im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder
elektrochemisch poliert ist.
Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und
proximalem Scheibenelement läßt sich erhalten, wenn entlang eines
geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind,
wobei ein Streifen in der Sekundärform entlang der Achse vom proximalen
Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen
beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum
distalen Ende hin anschließt.
Für den Erhalt der gewünschten Dichtheit des Implantat nach Implantation
können eine oder mehrere Membranen wenigstens zur Bespannung des
distalen Scheibenkörpers in der Sekundärform des Implantats an
wenigstens einem Teil der Löcher in den Streifen befestigt sein.
Zur Aufnahme eines Plazierungssystems ist es vorteilhaft, wenn der
Tragkörper an seinem proximalen Ende und seinem distalen Ende jeweils
wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd
fluchtend und annähernd auf der Achse angeordnet sind und wobei das Loch
am distalen Ende einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am
proximalen Ende und/oder wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende
wenigstens eine Öse zur Befestigung von Halteelementen eines
Plazierungssystems aufweist.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist ein
erfindungsgemäßes Implantat dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur
aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr
gebildet ist, so daß annähernd in der Mitte des Rohres ein
ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das
proximale Scheibenelement und das distalen Scheibenelement zur Aufnahme
der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils
auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.
Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet,
die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser
erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines persistenten Formen
ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem
nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder
weniger erkennbar leidet. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des
Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine
Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe
verbunden ist. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. B. beim Husten, kann
sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluß zwischen
Lungen- und Körperkreislauf herstellen.
Möglicherweise bilden sich im Bereich der Rand dieser Membran Thromben,
die bei einer Öffnung der Membran, z. B. beim Husten, weggeschwemmt
werden und einen Hirnschlag verursachen können. Bisher bekannte
Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der
Störung durch die Membran beim Plazieren des Implantats.
Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist
möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Cava-Filter. Dabei
wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform
vermindert, so daß unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats
und des erfindungsgemäßen Plazierungssystems ein kostengünstiger und
replazierbarer, ja sogar wieder entfernbarer Cava-Filter zum Abfangen
von Thromben erhalten wird.
Weiterhin wird diese Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch ein
Plazierungssystem, insbesondere für ein oben beschriebenes Implantat,
mit einem Streckelement und wenigstens einem, vorzugsweise zwei,
Haltedrähten, wobei das Streckelement zum Zusammenwirken mit einem
distalen Ende eines Implantats und der oder die Haltedrähte zum
Zusammenwirken mit einem proximalen Ende eines Implantats dienen, wobei
das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu Streckelement
aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.
Durch das erfindungsgemäße Plazierungssystem kann die Implantation
insbesondere eines erfindungsgemäßen Implantats mit einfachen und
zuverlässigen Mitteln wesentlich vereinfacht und sicherer gestaltet
werden, indem das Implantat vollkommen aus dem Einführkatheter entlassen
werden und lediglich am Streckelement an der plazierten Stelle "floaten"
kann, so daß eine Prüfung auf einwandfreien Sitz und ausreichende
Dichtwirkung bei arbeitendem und entsprechend stark bewegtem Herzen
vorgenommen werden kann mit der Möglichkeit einer bedarfsweisen
Replazierung.
In einer besonders vorteilhaften Ausführung ist bei einem
erfindungsgemäßen Plazierungssystem das Streckelement durch eine
Streckkanüle gebildet, und ferner weist das Plazierungssystem einen
durch die Streckkanüle geführten Führungsdraht auf, und wenigstens
einen, vorzugsweise zwei, Haltedrähte, wobei das Implantat durch
Relativbewegung von Haltedrähten zu Streckkanüle entlang des
Führungsdrahtes aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt
überführbar ist. Dadurch ist es möglich, zunächst den weichen
Führungsdraht durch den Körper einschließlich der zu verschließenden
Defektöffnung zu legen, und anschließend das Implantat mitsamt Katheter
und Streckkanüle blind und sicher zu der Defektöffnung vorzuschieben,
wodurch sich die Erfolgsquote erhöht und die Dauer einer Operation
wesentlich verringert. Zudem ist eine geringere Belastung des Patienten
durch Röntgenstrahlung erreichbar.
Für eine besonders große Sicherheit bei der Implantation ist es
vorteilhaft, wenn das Streckelement zum Zusammenwirken mit einer am
distalen Ende eines Implantats vorgesehene Verliersicherung gegen
unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement vorgesehen
ist.
Die Erfindung soll im folgenden anhand von in den beigefügten
Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben
werden. Es zeigen:
Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer Ansicht,
teilweise entfaltet, mit Elementen eines erfindungsgemäßen
Plazierungssystems;
Fig. 2 zwei Rohre mit Schnitten zur Formung erfindungsgemäßer
Implantate;
Fig. 3 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres
gemäß Fig. 2 zur Darstellung der Anordnung der Schnitte;
Fig. 4 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres
gemäß Fig. 2 mit einer Darstellung einer anderen Anordnung
der Schnitte;
Fig. 5 ein Rohr gemäß Fig. 2, nach dem Schneiden gestaucht;
Fig. 6 ein Rohr gemäß Fig. 5, ferner gedreht;
Fig. 7 ein erfindungsgemäßes Implantat mit einer Membran in
perspektivischer Ansicht, nahezu in die Sekundärform
überführt;
Fig. 8 ein erfindungsgemäßes Implantat nach dem Einprägen der
Sekundärform in perspektivischer Ansicht;
Fig. 9a-c weitere erfindungsgemäße Implantate nach dem Einprägen der
Sekundärform, in Draufsicht;
Fig. 10 eine schematische Ansicht eines einzelnen Streifens einer
besonders bevorzugten Ausführungsform eines
erfindungsgemäßen Implantats;
Fig. 11a, b Enden eines erfindungsgemäßen Implantats während der
Herstellung; und
Fig. 12 Enden eines erfindungsgemäßen Implantats mit Elementen eines
erfindungsgemäßen Plazierungssystems.
In Fig. 1 ist ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer
Ansicht dargestellt, das teilweise aus seiner Primärform in die
Sekundärform entfaltet ist, zusammen mit Elementen eines
erfindungsgemäßen Plazierungssystems. Die in Fig. 1 dargestellte
Konfiguration ergibt sich typisch während der Plazierung des Implantats.
Das in Fig. 1 dargestellte erfindungsgemäße Tragstruktur eines
Implantats wird zweckmäßig aus einem Rohr 1 aus Nitinol hergestellt.
Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung, die neben Superelastizität auch
Formgedächniseigenschaft besitzt und daher für diese Anwendung besonders
geeignet ist. Durch Laserstrahlfeinschneiden wird das Rohr 1 so
geschlitzt, daß sich eine Anzahl von Streifen 2 bilden. Die Schlitzung
erfolgt natürlich nur über einen Teil der Länge des Rohres 1. Weiterhin
können auf die gleiche Weise noch Löcher 3 in die Streifen 2 geschnitten
werden, um die gewünschte Steifigkeitsverteilung zu erhalten und später
einen oder mehrere Membranen montieren zu können. Die Löcher können jede
zweckmäßige Form und Größe haben, z. B. auch elliptisch geformt sein.
Die Verwendung von geschlitzten Nitinol-Röhrchen zur Herstellung eines
erfindungsgemäßen Implantats entspricht zwar nicht unbedingt der
Literaturmeinung, sowenig Material wie möglich einzusetzen, jedoch
ergibt sich entsprechende Materialmenge eine gute Röntgensichtbarkeit
und damit eine sichere und schnelle Implantation durch den Operateur.
Ferner ist eine ausreichende mechanische Stabilität erforderlich, um dem
Druckunterschied zwischen den beiden Herzkammern von typisch 100 mbar
dauerhaft standzuhalten, ohne sich soweit zu verformen, daß die Gefahr
eines Herausrutschens besteht.
Beim Laserstrahlschneiden eines solchen Röhrchens 1, beispielsweise aus
Nitinol, ist durch entsprechende Auswahl der Parameter sicherzustellen,
daß nur die vorgesehene Seite des Röhrchens durchtrennt, die
gegenüberliegende Rohrinnenwand jedoch nicht beschädigt wird. Dies kann
bei Verwendung eines gepulsten Schneidlasers z. B. durch eine
Verringerung der Pulsenergie bei Erhöhung der Pulsfrequenz und/oder
Verringerung der Schnittgeschwindigkeit erfolgen.
Fig. 3 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchens einen
Schnittverlauf mit komplementären Kanten der Streifen, der hinsichtlich
der Herstellkosten optimal ist, da kein Verschnitt anfällt und minimale
Schnittstrecken notwendig sind, eine Steifigkeitsanpassung läßt sich
über Form, Verteilung und Größe der Löcher erhalten.
Fig. 4 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchenabschnittes
spiegelbildliche Anordnung der Streifenkanten. Dadurch ergibt sich zwar
ein Bereich mit Verschnitt, eine höhere Steifigkeit läßt sich jedoch
erhalten.
Nach dem Schneiden wird das Rohr 1 gestaucht, wie in Fig. 5 zu erkennen
ist. Dadurch bilden die Streifen 2 einen Bauch 4 aus. Durch Verdrehen
des distalen Endes 12 und des proximalen Endes 13 entsteht ein Schirm
mit großem Durchmesser. Durch weiteres Verdrehen wird dieser Schirm in
der Mitte 5 eingeschnürt, so daß sich ein distales 6 und ein proximales
7 Scheibenelement ausbilden (Fig. 6).
Durch Glühen bei entsprechender Temperatur in einer Form wird die
Sekundärform, wie sie beispielsweise in Fig. 8 perspektivisch
dargestellt ist, in die Tragstruktur eingeprägt. Mit entsprechender
Bespannung mit einer Membran 8 kann das Implantat komplettiert werden
(Fig. 7). Dabei können auch mehrere Membranen 8 je nach erforderlicher
Dichtwirkung zur Anwendung kommen, da diese Membranen in der Regel aus
einer netzartigen Struktur bestehen. Dabei können die Membranen 8 auch
auf verschiedenen Seiten des Implantats vorgesehen werden oder das
Implantat wie eine übergezogene Socke mit entsprechenden Öffnungen für
ein Plazierungssystem umhüllen.
In den Fig. 9a bis 9c sind weitere Ausführungsformen der Sekundärform
von Tragstrukturen von erfindungsgemäßen Implantaten dargestellt, die
auf unterschiedliche Zahl von Streifen 2 und unterschiedlich aufgeprägte
Formung zurückzuführen sind.
In Fig. 10 ist schematisch eine besonders bevorzugte Formung eines
Streifens 2 dargestellt in Ansicht auf die Längsachse 9 des Rohres 1.
Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und
proximalem Scheibenelement läßt sich so erhalten, da der Streifen 2 in
der Sekundärform entlang der Achse 9 vom proximalen Ende des Implantats
aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen 10 beschreibt, an den
sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife 11 zum distalen Ende
hin anschließt.
Durch die Form der Streifen 2, aber auch durch gezielten Materialabtrag
auf Teilen der Streifen 2 läßt sich eine gewünschte
Steifigkeitsverteilung einstellen, mit der sich eine leichter
implantierbare Form ergibt, bei der das proximale Scheibenelement 7
weicher ausgebildet ist, als das distale 6 (siehe Fig. 1).
In Fig. 11a und 11b ist eine vorteilhafte Ausbildung von distalem Ende
12 und proximalem Ende 13 erkennbar. Dabei werden beim Schneiden ein
oder zwei mit einem Loch 14 versehene Lappen 15 erzeugt, die vor dem
Glühen zugebogen werden (Fig. 11b), so daß sich entlang der Achse 9 ein
kleines Loch ergibt. Am proximalen Ende 13 werden zwei Ösen 16 mit
angeformt, die flexible Haltedrähte 17 eines erfindungsgemäßen
Plaziersystems aufnehmen können (Fig. 12).
Dabei bildet das durch die Lappen 15 verschlossene distale Ende 12 ein
Widerlager für eine Streckkanüle 18, wodurch das Implantat gegen die
elastischen Kräfte der Tragstruktur mit Hilfe der Haltedrähte 17
zwischen Primärform, bei der es praktisch die Form des Rohres 1 nach dem
Schneiden annimmt, und Sekundärform überführbar ist (vgl.
Zwischenstellung in Fig. 1). Im distalen Ende 12 des Implantats kann
noch eine an sich bekannte form- oder kraftschlüssige Sicherung gegen
versehentliches Abstreifen der Streckkanüle 18 vorgesehen sein.
So läßt sich das Implantat gut strecken, durch und aus dem Katheter
führen und insbesondere außerhalb des relativ steifen Katheters
gegebenenfalls replazieren. Besonderer Vorteil dabei ist, daß dabei das
Implantat und die Teile des Plazierungssytems den Bewegungen des
behandelten Defekt durch "floaten" folgt (besonders beim schlagenden
Herzen). Damit wird eine erhöhte Sicherheit gegen Zwischenfälle bei
solchen Operationen gewährleistet.
Zweckmäßig wird noch ein relativ weicher Führungsdraht 19 benutzt, der
durch die Streckkanüle 18 und das Loch 14 des distalen Endes 12 des
Rohres 1 geführt ist und der dadurch zunächst und ohne Risiko von
Punktionen durch einen steifen Katheter durch die Defektöffnung
hindurchverlegt werden kann. Entlang dem Führungsdraht 19 kann dann der
Katheter mit dem Implantat zur Implantationstelle regelrecht blind
vorgeschoben werden. Dadurch ist auch eine weniger intensive
Röntgenbestrahlung mit ihren nachteiligen Wirkungen erforderlich.
Anstelle einer Streckkanüle 18 kann auch ein distal konisch zulaufender
Draht eingesetzt werden, wenn ein Führungsdraht 19 nicht möglich oder
zweckmäßig ist.
Nicht in den Figuren dargestellt sind weitere zweckmäßige
Ausführungsformen der Erfindung.
In einer solchen weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist bei einem
erfindungsgemäßen Implantat die Tragstruktur aus einem über zwei
Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet, so daß
annähernd in der Mitte des Rohres ein ungeschlitzter Abschnitt
verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das
distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung
zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des
ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.
Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet,
die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser
erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines persistenten Formen
ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem
nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder
weniger erkennbar leidet. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des
Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine
Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe
verbunden ist. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. B. beim Husten, kann
sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluß zwischen
Lungen- und Körperkreislauf herstellen.
Möglicherweise bilden sich im Bereich der Rand dieser Membran Thromben,
die bei einer Öffnung der Membran, z. B. beim Husten, weggeschwemmt
werden und einen Hirnschlag verursachen können. Bisher bekannte
Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der
Störung durch die Membran beim Plazieren des Implantats.
Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist
möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Cava-Filter. Dabei
wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform
vermindert, so daß unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats
und des erfindungsgemäßen Plazierungssystems ein kostengünstiger und
replazierbarer Cava-Filter zum Abfangen von Thromben erhalten wird. Wenn
das erfindungsgemäße Plazierungssystem verwendet und zum Beispiel
während einer Operation nicht von dem Implantat getrennt wird, ist ein
solcher Cava-Filter sogar wieder entfernbar.
Claims (19)
1. Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen
oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem
ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von
Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse (9) und wenigstens in
einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich
kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse
(9) aufweist, wobei die Tragstruktur (1) durch Aufbringen einer
Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die
Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in
etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen
Scheibenelement (7) und einem distalen Scheibenelement (6) zur
Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den
Scheibenelementen, und die Tragstruktur (1) im wesentlichen
einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist.
2. Implantat nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Tragstruktur aus einem über einen Teil seiner Länge
geschlitzten Rohr (1) gebildet ist.
3. Implantat nach Anspruch 2,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Rohr (1) aus einem metallischen Formgedächnismaterial besteht.
4. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, daß
entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1)
Streifen (2) gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten
Teiles des Rohres (1) variiert.
5. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß
entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1)
Streifen (2) gebildet sind, in denen zumindest teilweise entlang
des geschlitzten Teiles des Rohres (1) Löcher (3) ausgebildet
sind.
6. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, daß
entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1)
Streifen (2) gebildet sind, die zumindest auf einem Teil ihrer
Länge spiralförmig zu der Achse (9) des Implantats angeordnet
sind.
7. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, daß
entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1)
Streifen (2) gebildet sind, wobei die einander zugewandten
Konturen jeweils benachbarter Streifen (2) wenigstens entlang
eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind.
8. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, daß
entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1)
Streifen (2) gebildet sind, wobei die einander zugewandten
Konturen jeweils benachbarter Streifen (2) wenigstens entlang
eines Teils ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet
sind.
9. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Tragelement (1) entlang eines Teils seiner Länge eine
veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die
Steifigkeit im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement
(7) gebildet ist, eine geringere Steifigkeit aufweist, als in dem
Bereich, in dem das distale Scheibenelement (6) gebildet ist.
10. Implantat nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Oberfläche des Tragkörpers (1) im Bereich der verringerten
Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist.
11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
entlang eines geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1)
Streifen (2) gebildet sind, wobei ein Streifen (2) in der
Sekundärform entlang der Achse (9) vom proximalen Ende (13) des
Implantats aus einen in Richtung auf die Achse (9) offenen Bogen
beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine
Schleife zum distalen Ende (12) hin anschließt.
12. Implantat nach einem der Ansprüche 5 bis 11,
dadurch gekennzeichnet, daß
eine oder mehrere Membranen (8) zur Bespannung wenigstens des
distalen Scheibenkörpers (6) in der Sekundärform des Implantats an
wenigstens einem Teil der Löcher (3) in den Streifen (2) befestigt
sind.
13. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
der Tragkörper (1) an seinem proximalen Ende (13) und seinem
distalen Ende (12) jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist,
die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse (9)
angeordnet sind und wobei das Loch (14) am distalen Ende (12)
einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am proximalen
Ende (13).
14. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
der Tragkörper (1) an seinem proximalen Ende (13) wenigstens eine
Öse (16) zur Befestigung von Halteelementen (17) eines
Plazierungssystems aufweist.
15. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner
Länge geschlitzten Rohr (1) gebildet ist, so daß annähernd in der
Mitte des Rohres (1) ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und
in der Sekundärform das proximale Scheibenelement (7) und das
distalen Scheibenelement (6) zur Aufnahme der Umgebung der
Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer
Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.
16. Verwendung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder
13 bis 15 als Cava-Filter.
17. Plazierungssystem insbesondere für ein Implantat nach einem der
Ansprüche 1 bis 16, mit einem Streckelement (18) und wenigstens
einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten (17), wobei das
Streckelement (18) zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende (12)
eines Implantats und der oder die Haltedrähte (17) zum
Zusammenwirken mit einem proximalen Ende (13) eines Implantats
dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten
(17) zu Streckelement (18) aus einer Primärform in eine
Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.
18. Plazierungssystem nach Anspruch 17, insbesondere für ein Implantat
nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei dem das Streckelement durch
eine Streckkanüle (18) gebildet ist, und das ferner einen durch
die Streckkanüle (18) geführten Führungsdraht (19) aufweist, und
wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten (17), wobei das
Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten (17) zu
Streckkanüle (18) entlang des Führungsdrahtes (19) aus einer
Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.
19. Plazierungssystem nach einem der Ansprüche 17 oder 18,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Streckelement (18) zum Zusammenwirken mit einer am distalen
Ende (12) eines Implantats vorgesehene Verliersicherung gegen
unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement (18)
vorgesehen ist.
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