CN1931286A - 一种用于治疗肺癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由牡蛎、党参、麦冬、白术、大枣等药味制成，临床用于对癌症引起的轻、中度癌性疼痛治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体的说，本发明涉及一种药物组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于治疗肺癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证的中药组合物及其制备方法。
背景技术
癌症占目前世界人口死因的第一或第二位。由于癌症病人就诊时多属中晚期，因此，疼痛成为一常见症状，直接影响病人的生活质量。据估计，全世界现有癌症病人约1400万，其中30％～60％伴有不同程度的疼痛，多数晚期癌症病人正经历着癌痛的折磨，而且近半数病人没有得到满意的缓解。我国现有癌症病人约200万，疼痛发生率40％～50％，其中25％的病人未得到治疗，中、重度疼痛占20％。因此，控制癌性疼痛被列入世界卫生组织癌症综合控制规划4个重点之一。因此，缓解癌性疼痛十分必要。
癌性疼痛是癌症患者在各种有害因素刺激下产生的疼痛，令患者十分痛苦，影响有效抗癌计划的顺利进行。由于疼痛的加剧和强烈刺激，直接影响患者的食欲、睡眠、心理状况和治疗效果，并且严重影响着患者的生存质量，是癌症患者失去治疗信心以及生存欲望的重要原因之一。中医学在癌痛的治疗方面取得了显著的进展。癌性疼痛在肿瘤患者中十分常见，其发生的原因有多种，如肿瘤直接侵犯或压迫神经；肿瘤迅速生长使器官的包膜张力增高；肿瘤的压迫使组织器官缺血坏死；肿瘤破裂或溃疡形成及某些心理因素的影响等。及时有效地控制疼痛，可增强患者对后续治疗的信心，为原发病的治疗创造必不可少的条件。对于晚期肿瘤患者，控制疼痛可使其生存质量得以提高。为此，控制癌性疼痛的治疗被列为世界卫生组织的重点规划。祖国医学认为，肿瘤虽然是局部病变，然而，“壮人无积，虚人则有之”，脏腑虚弱，气血瘀滞是癌症的重要病理基础。气滞血瘀，脉络受阻，不通则痛，故对癌性疼痛的治疗宜理气活血、通络止痛。本中药组合物是由夏天无、制川乌、蟾酥、祖师麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草等组成中药复方，具有行气活血、温经通络、清热解毒、开窍醒神、以毒攻毒、补脾益气之功效。符合中医治疗癌症的理论，适用于癌性疼痛之中度患者。现代医学研究证实：蟾酥含有镇痛活性成分，如华蟾毒精等，祖师麻、川芎作为镇痛药已经应用于临床。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种具有行气活血、通络止痛的作用，用于肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证的中药组合物；
本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。
本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，采用夏天无、制川乌、蟾酥、祖师麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草按照一定的配伍要求，经过特定工艺加工而成。
制备本发明中药组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)：
夏天无1250～3750重量份，制川乌150～450重量份，蟾酥1～3重量份，祖师麻330～990重量份，白屈菜600～1800重量份，秦艽400～1200重量份，白芷400～1200重量份，川芎500～1500重量份，白芍400～1200重量份，甘草250～750重量份。
本发明中药组合物的原料药组成最佳配比为(按重量份)：
夏天无2500重量份，制川乌333重量份，蟾酥2.08重量份，祖师麻667重量份，白屈菜1250重量份，秦艽833重量份，白芷833重量份，川芎1000重量份，白芍833重量份，甘草500重量份。
本发明药物可以用于以下剂型颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂当中的一种。
本发明药物可以取川芎、白芷加水浸漬，加热蒸馏，收集挥发油，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达50～70％，静置，滤过，滤液回收乙醇；蟾酥加乙醇加热回流1～3次，滤过，滤液回收乙醇；夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加60～80％乙醇加热回流2～4次，滤过，滤液回收乙醇，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加入辅料，制成临床上可以接受的剂型，如：口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。
本发明药物的制备工艺可以是取川芎、白芷加6倍量水浸漬1小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油约180ml，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。蟾酥加5倍量乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加70％乙醇加热回流三次，第一次5倍量，2小时，第二、三次各4倍量，1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加入辅料，制成制剂。
本发明中药组合物主要在治疗肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证中的应用。
下述实验例通过观察本中药组合物治疗肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证的疗效，进一步说明本发明药物的医疗用途。
为了了解其组方伍用增效作用，本研究采用动物血瘀症试验模型，观察本发明中药组合物对动物药理作用的影响。
实验例一 对小鼠镇痛作用的影响
试验动物：昆明种的小白鼠，体重18～22克，雌雄兼用。
扭体法：利用醋酸致痛，使小鼠产生扭体反应，验证本品的镇痛作用。取昆明种小鼠40只，随机分成4组，每组10只，水对照组，本品中药组合物组小剂量、中剂量、大剂量分别灌胃给药，给药30分钟后，腹腔注射5％醋酸溶液(0.2mg/20g)，观察每只小鼠10分钟内因疼痛而引起扭体的时间和次数，结果见表1。
表1本品对小鼠的镇痛作用(扭体法)
| 组别 | 动物数(只) | 给药剂量(g/kg) | 第一次扭体潜伏时间(分) | 扭体次数(次) |
| 水对照组小剂量组中剂量组大剂量组 | 10101010 | 04.08.012 | 7.12±2.059.96±1.3310.43±1.24*11.28±1.19* | 13.22±10.253.25±2.51*2.04±1.22**1.98±1.36** |
注：与水对照组比较：*P＜0.05。
上述试验数据表明，本品各剂量组扭体潜伏期明显延长，给药各组扭体次数明显少于水对照组试验结果提示：本品镇痛作用明显，二种制备方法制的药物的治疗效果相近。
实验例二 本发明组合物对大鼠实验性血瘀症血液流变学的影响
1、受试样品：本中药组合物浸膏；丹参注射液(1.5g/ml)；盐酸肾上腺素注射液(1mg/ml)，肝素钠粉(15万单位/克)；枸橼酸钠。
2、仪器：旋转筒式血液粘度测试仪，红细胞电泳仪，血小板粘附仪。
3、动物：SD种大鼠，雌雄各半，体重(300±30)g。
4、试验方法与结果
将40只大鼠称重标记并随机分成4组，每组10只，分别为：空白对照组(20ml/kg·d自来水)；血瘀症模型组(20ml/kg·d)；丹参阳性对照组(2.8g/kg·d)；本中药组合物组(6.0g生药/kg·d)，除空白和模型组外，均连续7天ig给药。除空白组外，其余各组均复制血瘀症模型。
模型复制：于第7天，sc盐酸肾上腺素8ug/kg2次，中间间隔4小时，两次注射之间，将大鼠浸入冰水内5分钟，处置后停食。于第8天，用乌拉坦(20％)腹腔麻醉(3ml/kg)，颈动脉插管取血4.2ml，其中3ml注入肝素抗凝管(浓度1.39×10-2mmol/L血)、1.2ml注入枸橼酸钠抗凝管(浓度3.8％，试管预先硅化)。
肝素抗凝血用来测定：
①全血高切粘度(ηH·MPa·s)、全血低切粘度(ηL·MPa·s)：旋转筒式粘度计测定，高切变率200s-1、低切变率40s-1。
②红细胞电泳时间(EPS·s)：自身血浆稀释、红细胞电泳仪测定，在装有棋盘标尺的显微镜下，测红细胞向左右往返两格所需时间，即为红细胞电泳时间。
枸橼酸钠抗凝血用来测定血小板粘附率(玻璃球法)：抗凝血1ml置于5ml长颈圆球玻璃瓶中，放在血小板粘附仪上，以5rpm转速旋转15min后取下，将旋转前后抗凝血加血小板稀释液(1％乙酸铵溶液)，测定粘附前后，血小板数，计算粘附率(PT)。
结果：本中药组合物对血液流变参数的影响实验结果见表2。
表2组合物对血液流变参数的影响(x±s)
| 项目 | 空白对照组 | 血瘀症模型组 | 丹参对照组 | 组合物组 |
| ηHηLEPSPT | 2.87±1.039.88±1.7813.13±1.6513.74±4.91 | 5.39±0.77*12.77±1.42*15.72±1.67*22.57±7.23* | 4.31±0.76△10.36±1.5313.61±1.76△13.92±3.74△ | 4.38±0.35△10.29±1.21△14.01±0.74△12.95±4.07△ |
注：模型组与正常组比较：*P＜0.05；用药组与模型组比较：△P＜0.05。
试验结果显示：本中药组合物能显著降低全血高切变粘度、全血低切变粘度；显著降低血小板粘附率，缩短电泳时间。起到明显的活血化瘀作用。
具体实施方式
下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1：
处方：夏天无2500g 制川乌333g 蟾酥2.08g 祖师麻667g 白屈菜1250g
秦艽833g 白芷833g 川芎1000g 白芍833g 甘草500g
制法：川芎、白芷加6倍量水浸漬1小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油约180ml，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。蟾酥加5倍量乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加70％乙醇加热回流三次，第一次5倍量，2小时，第二、三次各4倍量，1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加入阿司帕坦、糊精适量，制成总量为1000g，混匀，制粒，60～70℃干燥，整粒，即得。
实施例2：
处方：夏天无3750g 制川乌450g 蟾酥3g 祖师麻990g 白屈菜1800g
秦艽1200g 白芷1200g 川芎1500g 白芍1200g 甘草750g
制法：川芎、白芷加6倍量水浸漬1小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油约180ml，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。蟾酥加5倍量乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加70％乙醇加热回流三次，第一次5倍量，2小时，第二、三次各4倍量，1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加入羧甲淀粉钠、微晶纤维素，制成总量为1000g，混合均匀，以水为黏合剂制软材，压制成丸，干燥，即得。
实施例3：
处方：夏天无1250g 制川乌150g 蟾酥1g 祖师麻330g 白屈菜600g
秦艽400g 白芷400g 川芎500g 白芍400g 甘草250g
制法：川芎、白芷加6倍量水浸漬1小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油约180ml，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。蟾酥加5倍量乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加70％乙醇加热回流三次，第一次5倍量，2小时，第二、三次各4倍量，1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加入微晶纤维素，制成颗粒，干燥，整粒，压制成1000片。
实施例4：
处方：夏天无2500g 制川乌333g 蟾酥2.08g 祖师麻667g 白屈菜1250g
秦艽833g 白芷833g 川芎1000g 白芍833g 甘草500g
制法：川芎、白芷加6倍量水浸漬1小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油约180ml，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。蟾酥加5倍量乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加70％乙醇加热回流三次，第一次5倍量，2小时，第二、三次各4倍量，1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加淀粉至总量，混合均匀，制成颗粒，整粒，填装胶囊1000粒，即得。
Claims (6)
1、一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：
夏天无1250～3750重量份，制川乌150～450重量份，蟾酥1～3重量份，祖师麻330～990重量份，白屈菜600～1800重量份，秦艽400～1200重量份，白芷400～1200重量份，川芎500～1500重量份，白芍400～1200重量份，甘草250～750重量份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：
夏天无2500重量份，制川乌333重量份，蟾酥2.08重量份，祖师麻667重量份，白屈菜1250重量份，秦艽833重量份，白芷833重量份，川芎1000重量份，白芍833重量份，甘草500重量份。
3、如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于用于以下剂型颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂当中的一种。
4、如权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下步骤：
川芎、白芷加水浸漬，加热蒸馏，收集挥发油，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达50～70％，静置，滤过，滤液回收乙醇；蟾酥加乙醇加热回流1～3次，滤过，滤液回收乙醇；夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加60～80％乙醇加热回流2～4次，滤过，滤液回收乙醇，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉，加入常规辅料，制成所需剂型。
5、如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于详细制备工艺参数为：
川芎、白芷加6倍量水浸漬1小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油约180ml，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、甘草加水煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液和上述水溶液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。蟾酥加5倍量乙醇加热回流二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏。夏天无、制川乌、祖师麻、白屈菜、秦艽五味，加70％乙醇加热回流三次，第一次5倍量，2小时，第二、三次各4倍量，1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12的清膏，与上述各清膏合并，喷雾干燥成干浸膏粉；加入适宜的辅料，制成所需剂型。
6、如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证者的应用。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20070321 |