CN1806832B - 一种药物组合物及其制备方法和质量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发公开了一种药物组合物,该药物组合物是由桃仁、没药、皂角刺、川楝子、败酱草、蒲公英、枸杞子、赤芍、丹参、白芷、红花、石韦、泽兰、王不留行等药味制成,对于***炎、***增生有着较好的治疗效果。本发明同时还公开了该药物组合物的制备方法和质量控制方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物,尤其是一种中药组合物,同时还涉及该药物组合物的制备方法和质量控制方法,属中药领域。
背景技术
***增生(BPH)及慢性***炎,属于中医学“癃闭”、“精癃”等范畴,主要临床表现为尿频、排尿困难和尿潴留等下尿路梗阻症状。随着人均寿命的延长,成为常见的男性老年性疾病,发病率随年龄增大而增加,目前尚无特效药物,***摘除手术对解除尿路梗阻是安全有效的方法,但它也是有一定的局限性及危险性,给患者带来痛苦及经济负担。近年来药物的应用越来越受到专家的重视和患者的欢迎。
中医学认为正常人小便通畅有赖于三焦气化,而三焦气化主要依赖肺脾肾三脏来维持,肾又具有主持全身水液代谢,调节体内水液代谢平衡的作用;而肾主水的功能主要是靠肾中精气对水液的蒸腾气化作用,肺的通调,脾的运化,均依赖于肾的气化,故尿的生成和***,更与肾的气化直接相关,所以肾阳的温煦作用和肾中精气的蒸腾气化主宰着整个水液代谢,如肾的气化失常,关门不利,水液代谢障碍,则可致尿少、尿闭、水肿等,气化不利,气不化水则可致尿频。此外肝郁气滞,疏泄受阻,或血瘀等原因均可影响三焦气化,导致癃闭。因此,根据以上分析,辨证论治,探索一种治疗该类疾病的药物非常必要。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗瘀血凝聚、湿热下注所致的慢性***炎及***增生的症状改善等药物中应用的药物组合物及其制质量控制。
本发明目的是通过如下技术方案实现的:
首先是处方,该处方是由如下原料药组成的:
桃仁 80-120重量份 没药 80-120重量份
皂角刺 80-120重量份 川楝子 80-120重量份
败酱草 300-360重量份 蒲公英 300-360重量份
枸杞子 80-120重量份 赤芍 80-120重量份
丹参 80-120重量份 白芷 80-120重量份
红花 80-120重量份 石韦 150-190重量份
泽兰 80-120重量份 王不留行 80-120重量份
确切地讲,该处方的原料药组成为:
桃仁 100重量份 没药 100重量份 皂角刺 100重量份
川楝子 100重量份 败酱草 333重量份 蒲公英 333重量份
枸杞子 100重量份 赤芍 100重量份 丹参 100重量份
白芷 100重量份 红花 100重量份 石韦 167重量份
泽兰 100重量份 王不留行 100重量份
应用以上处方,发明人可以将其制成临床所需而又能实现的各种剂型,包括片剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液体制剂。发明人优选为片剂,同时设计了其制备工艺,包括提取精部分和制剂成型部分。
提取精制部分,基本方法为:取没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加8~16倍量水煎煮2~3次,每次1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25~1.30,加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,减压干燥,干膏粉碎成细粉。
优化参数后的方法为:取没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加12倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至80℃时相对密度为1.25~1.30,加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,75℃下减压干燥,干膏粉碎成细粉。
制剂成型部分:主要是利用以上步骤得到的干膏粉,加入微晶纤维素和淀粉,调节加入加入量足以使其能均匀制粒,干燥,整粒,压制成片。
为了有效控制本发明产品的质量,发明人还制定了质量控制方法,包括定性鉴别和含量测定两部分。定性鉴别部分主要包括如下三个方面:
1)取本发明组合物制剂5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,合并***液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液;另取没药对照药材0.2g,加***30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以9∶1的石油醚-醋酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;
2)取本发明组合物制剂5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,合并***液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液;另取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液5ul、对照品溶液2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以80∶50∶8的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;
3)取本发明组合物制剂5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,弃去***液,水液用醋酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,弃去醋酸乙酯液,水层用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液;另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以4∶1∶0.1的氯仿-甲醇-氨水为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定方法主要是指:
供试品溶液的制备 取本发明组合物制剂5g,研细,称取约1g,精密称定,置于50ml量瓶中,加甲醇45ml,超声处理40-80分钟,取出,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,以0.45μm微孔滤膜滤过,即得;
对照品溶液的制备 精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的欧前胡素对照品适量,加甲醇制成每1ml含6礸的溶液,即得;
色谱条件与***适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;60∶40的甲醇-水为流动相,检测波长为300nm,流速为1.0ml/min,理论板数按欧前胡素峰计算应不低于3000;
测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得;本组合物制剂每单位含白芷以欧前胡素计,不得少于0.05mg。
具体实施方式
本发明药物制剂具有活血化瘀,清热利湿的功能。发明人根据其功能主治,从抑制***增生、抗炎等方面对其药效学进行了验证实验。
受试药物:按本发明最优方案制得的制剂,含1.63g生药/单位量的制剂。
氢化可的松http://www.epharma.com.cn/productshow.asp?id=1194(Hc):天津人民制药厂
丙酸***:东北第六制药分厂
盐酸***注射液;角叉菜胶:辽宁省药物研究所
磷酸组胺;5-羟色胺:中国药品生物制品检定所
动物:昆明种小鼠18~22g,雌雄兼用,Wistar大鼠雄性,150~200g;均由中国药科大学新药研究中心动物室提供。
试验1:对小鼠实验性***增生的影响
1.1预防作用:取体重22-26g雄性小鼠50只,均分为正常对照组、NS组、本发明制剂3g/kg组、本发明制剂1g/kg组和Hc0.1g/kg组。除正常对照组外,各组小鼠每天ig药物,同时scTP0.005g/kg。于第21天处死小鼠,剖取***称重,计算***指数(***重mg/体重g)。结果表明本发明制剂3g/kg及1g/kg,对丙睾所致小鼠***增生有良好的预防作用(表1)
表1 对小鼠***增生的预防作用(n=10)
*与Normal比较P<0.05;**与Tp+NS比较P<0.01。
将摘取的***做石蜡包埋切片,镜检可见,Tp加NS组小鼠***明显增生,腺上皮形成多数***,腺上皮细胞肥大呈高柱状使腺腔变窄,胞核亦见增大。本制剂加TP组小鼠***腺上皮***明显减少,腺细胞与正常相似为立方或矮柱状,腺腔也较前组明显宽大,镜检所见与Hc组近似,且大、小剂量组间预防***增生的作用又有程度上的差异。大剂量预防作用较明显。
1.2治疗作用:取体重27-34g,雄性小鼠46只,其中38只scTp0.005g/(kg·d),8只做正常对照。
21d后随机抓取其中6只与正常对照组小鼠同时处死,剖检并证实***已增生,确认造模成功,随将余下小鼠分4组,每组8只,每天分别igNS,本制剂大、小剂量和Hc0.1g/kg,21d后剖取***称重,计算***指数,结果表明上述剂量的本制剂有治疗***增生的作用(表2)。
表2 对小鼠***增生的治疗作用(n=8)
*与Normal比较P<0.05;**与Tp+NS比较P<0.01。
将摘取的***做组织切片镜检,结果显示本制剂组腺细胞和间质增生均较NS组明显减轻,与Hc组近似。
说明本发明制剂能预防和抑制***增生。
试验2:抗炎作用:
2.1对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响:
小鼠40只,随机分4组,每组10只,分别ig本制剂大、小剂量,等容量NS及scHC0.1g/kg,连续用药7d,于第7天给药30min后处死动物,用直径8mm大孔器取下双耳对称处的耳朵称重,以左右耳片重量差表示肿胀程度,求出肿胀抑制率,结果见表3
表3 对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响(n=10)
与NS组比较,*P<0.05;**P<0.01
2.2对小鼠棉球肉芽增生的影响:小鼠40只,随机均分为4组,***麻醉后无菌条件下将5mg重无菌棉球植入两侧腋下各1个。缝合伤口,并于当天起各组分别ig本制剂大、小剂量,等容量NS及scHc0.1g/kg,连续7d,于第8天处死动物,剥离棉球肉芽称其湿重。在80℃烘箱中烘2h后称干重,结果见表4。
表4 对小鼠棉球肉芽增生慢性炎症影响(n=10)
2.3对毛血管通透性的影响:大鼠30只随机均分3组,分别ig本制剂3g/kg,NS和scHc0.2g/kg,给药30min后,于腹部不同部位皮内各注射5-HT10ug和Hist50ug(均为0.05ml)随即iv1%Evans蓝1ml/kg,20min后取腹部蓝染皮肤,剪碎用7∶3丙酮-NS5ml浸泡24h,以1000r/min离心5min,取上清液,用741型分光光度计于610nm波长比色,测其吸收度,结果见表5。
表5 对大鼠毛细血管通透性的影响(n=10)
试验2表明,本发明制剂对多种炎症模型都有良好的抗炎效应。
试验3:急性毒性试验:
小鼠60只,每鼠一次ig最大浓度(100g/dl)最大容量(20ml/kg)本制剂混悬液,即一次ig总量为20g生药/kg,相当于临床用量的88倍。观察7天,未见小鼠有异常变化,或死亡。说明本品毒性甚低。
下面以实施来进一步说明本发明的技术方案。
实施例一
【处方】
桃仁(炒)100g 没药(炒) 100g 皂角刺 100g
川楝子 100g 败酱草 333g 蒲公英 333g
枸杞子 100g 赤芍 100g 丹参 100g
白芷 100g 红花 100g 石韦 167g
泽兰 100g 王不留行(炒)100g
【制法】
以上十四味,没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加12倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩(-0.08Mpa 70±5℃)至相对密度为1.25~1.30(75~80℃),加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,减压干燥(-0.08Mpa75±2℃),干膏粉碎成细粉,加入微晶纤维素70g,补加适量的淀粉使其总量达到580g,以2%羟丙甲纤维素为黏合剂,制粒,60℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁1g,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
实施例二
【处方】
桃仁 80g 没药 80g 皂角刺 80g 川楝子80g
败酱草 300g 蒲公英 300g 枸杞子 80g 赤芍 80g
丹参 80g 白芷 80g 红花 80g 石韦 150g
泽兰 80g 王不留行80g
【制法】
以上十四味,没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加12倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩(-0.08Mpa 70±5℃)至相对密度为1.25~1.30(75~80℃),加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,减压干燥(-0.08Mpa75±2℃),干膏粉碎成细粉,细粉加1%的羧甲淀粉钠及微晶纤维素适量调整总量至500g,混匀,加30%乙醇作润湿剂,混合均匀,合坨20分钟,制丸条、分粒与搓圆,丸剂打光,低温干燥,分装,即得。
实施例三
【处方】
桃仁(炒)120g 没药(炒) 120g 皂角刺 120g 川楝子120g
败酱草 360g 蒲公英 360g 枸杞子 120g 赤芍 120g
丹参 120g 白芷 120g 红花 120g 石韦 190g
泽兰 120g 王不留行(炒)120g
【制法】
以上十四味,没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加12倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩(-0.08Mpa 70±5℃)至相对密度为1.25~1.30(75~80℃),加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,减压干燥(-0.08Mpa 75±2℃),干膏粉碎成细粉,加入微晶纤维素70g,补加适量的淀粉使其总量达到750g,以2%羟丙甲纤维素为黏合剂,制粒,60℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁1.5g,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
【鉴别】
a.取10片,除去薄膜衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,合并***液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取没药对照药材0.2g,加***30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
b.取10片,除去薄膜衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,合并***液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液5ul、对照品溶液2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(80∶50∶8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
c.取10片,除去薄膜衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,弃去***液,水液用醋酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,弃去醋酸乙酯液,水层用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-氨水(4∶1∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定:
取片剂10片,除去薄膜衣,研细,称取约1g,精密称定,置于50ml量瓶中,加甲醇45ml,超声处理60分钟,取出,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,以微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的欧前胡素对照品适量,加甲醇制成每1ml含6礸的溶液,即得。照高效液相色谱法测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(60∶40)为流动相,检测波长为300nm,流速为1.0ml/min,理论板数按欧前胡素峰计算应不低于3000。分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
每片含白芷以欧前胡素(C16H14O4)计,不得少于0.05mg。
Claims (10)
1.一种用于治疗***炎和***增生的药物组合物,其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的:
桃仁 80-120重量份 没药 80-120重量份
皂角刺 80-120重量份 川楝子 80-120重量份
败酱草 300-360重量份 蒲公英 300-360重量份
枸杞子 80-120重量份 赤芍 80-120重量份
丹参 80-120重量份 白芷 80-120重量份
红花 80-120重量份 石韦 150-190重量份
泽兰 80-120重量份 王不留行 80-120重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于该药物组合物是由下列原料制成的:
桃仁 100重量份 没药 100重量份 皂角刺 100重量份
川楝子100重量份 败酱草 333重量份 蒲公英 333重量份
枸杞子100重量份 赤芍 100重量份 丹参 100重量份
白芷 100重量份 红花 100重量份 石韦 167重量份
泽兰 100重量份 王不留行 100重量份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物,其特征在于原料药中的桃仁、没药和王不留行分别为炒桃仁、炒没药和炒王不留行。
4.如权利要求3所述的药物组合物,其特征在于该药物组合物被制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液体制剂。
5.如权利要求4所述用于治疗***炎和***增生的药物组合物的制备方法,其特征在于该方法包含如下步骤:取没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加8~16倍量水煎煮2~3次,每次1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25~1.30,加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,减压干燥,干膏粉碎成细粉。
6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法,其特征在于该方法包含如下步骤:取没药、皂角刺、白芷粉碎成细粉,其余十一味加12倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至80℃时相对密度为1.25~1.30,加入没药、皂角刺、白芷细粉,混匀,75℃下减压干燥,干膏粉碎成细粉。
7.如权利要求6所述的组合物的制备方法,其特征在于将干膏粉加入微晶纤维素和淀粉,加入量足以使其能均匀制粒,干燥,整粒,压制成片。
8.如权利要求1、2或3所述药物组合物的有效成分检测方法,其特征在于该方法中的鉴别方法包括如下的一种或几种:
1)取药物组合物制剂5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,合并***液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液;另取没药对照药材0.2g,加***30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以9∶1的石油醚醋酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;
2)取药物组合物制剂5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,合并***液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液;另取原儿茶酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液5ul、对照品溶液2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以80∶50∶8的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;
3)取药物组合物制剂5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用***振摇提取3次,每次20ml,弃去***液,水液用醋酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,弃去醋酸乙酯液,水层用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液;另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以4∶1∶0.1的氯仿-甲醇-氨水为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
9.如权利要求8所述药物组合物的有效成分检测方法,其特征在于还包含如下的含量测定方法:
供试品溶液的制备取药物组合物制剂5g,研细,称取约1g,精密称定,置于50ml量瓶中,加甲醇45ml,超声处理40-80分钟,取出,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,以0.45μm微孔滤膜滤过,即得;
对照品溶液的制备精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的欧前胡素对照品适量,加甲醇制成每1ml含6礸的溶液,即得;
色谱条件与***适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;60∶40的甲醇-水为流动相,检测波长为300nm,流速为1.0 ml/min,理论板数按欧前胡素峰计算应不低于3000;
测定法分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得;本组合物制剂每单位含白芷以欧前胡素计,不得少于0.05mg。
10.如权利要求1、2或3所述的药物组合物在制备治疗***炎、***增生药物中的应用。
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