CN1634412A - 一种红茴香冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种红茴香冻干粉针剂及其制备方法,其特征在于从中药红茴香中提取纯化的有效部位,与药用辅料组合,制备成冻干粉针剂;其特征还在于控制红茴香制剂中有毒成分哈那诺明不高于1PPM;药理实验结果表明,本发明冻干粉针剂具有很好的安全性,与市售同类品种比较具有更好的药理作用。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域,具体涉及一种红茴香冻干粉针剂及其制备方法。
背景技术
腰肌劳损是一种自觉症重而又无器质性改变的慢性腰痛的总称,例如,长时间的体力劳动或单一弯腰干活的姿势,日复一日的重复,较易发生腰肌劳损。另外,腰部受风寒,潮湿侵袭所引起慢性腰背部僵硬、疼痛也属腰肌劳损,日常生活中腰部扭伤、闪腰,由于未能及时治愈,遗留下来的慢性腰痛以及慢性风湿病引起的肌筋膜炎,肌筋膜炎亦归属于腰肌劳损的范围内。总之,腰肌劳损包括许多原因引起的慢性腰背痛,而没有阳性体征,X线腰椎片也无异常发现,但是病人情绪低沉,性情急躁,治疗见效小或无效,腰腿酸困无力,办事效率低以至于缺乏热心,信心等现象。本病治疗,基本原则是在医生的指导下科学地加强背肌、四肢肌的锻炼,提高多方位的肌群运动的力度,增强其代偿性,减轻其病损区域肌组织的负荷,便于损伤后的修复。生活上坚持睡硬板床,睡觉时腰下垫一薄枕,原发腰部酸困空虚疲劳感可缓解或消失,次日起床腰部亦有明显的解乏感。关于本病的治疗,无论是理疗、体疗,还是推拿按摩或针炙均需要四个字,“坚持”和“信心”方能彻底治愈腰肌劳损。但这些物理疗法需要患者大量的时间和巨大的毅力,患者往往在病症稍微好转的情况下,不在继续坚持,从而导致病症继续恶化,给患者精神和肉体带来很大的痛苦,而医药治疗往往用一些芬必得、扶他灵、消炎痛等药,这些药只能短时间内缓解症状,但长时间应用该类药品有很大的副作用,因此,医生和患者急需一种治疗该类病症并有镇痛作用的中药用于临床,红茴香注射液在临床上解决了这方面的问题,但红茴香有毒,在临床应用时,医生都非常小心,害怕给患者带来新的痛苦,并且注射液这种剂型,不利于运输和储存。
红茴香,来源于木兰科植物红茴香IlliciumhenryiDelis,味苦,性温有毒,临床上药用其根皮,具有祛风通络、散瘀止痛之功效,是民间治疗风湿痹痛、跌打损伤的良药,红茴香的种籽、果皮、根皮中含有哈那诺明,这是作用于神经***的毒素,其毒性很强,可以引起严重的中毒,直至危及生命;红茴香注射液是采用乙醇浸渍7-10天,进行提取分离,该提取方法耗时过长,给生产过程带来很大的弊端。并且该制备方法没有对哈那诺明进行含量限定。
查阅专利文献,未发现红茴香注射制剂的专利。
发明内容
基于上述原因,本发明采用挥发油提取、2-羟丙基β-环糊精包合、乙醇超声提取、聚酰胺柱纯化的方法,得到红茴香有效部位,控制有毒成分哈那诺明不高于1PPM,与药用辅料混合,制备成冻干粉针剂,本发明工艺大大缩短了时间,在工业化生产过程中可以节省很多时间,更适合生产过程,药理实验表明,本发明冻干粉针剂,具有很好的安全性,与市售同类品种比较,具有更好的药理作用。
本发明通过以下技术方案实现的。
一.工艺制法
(1)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶20-40的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入30℃-40℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌12-24小时,在冰箱放置12-24小时,30℃-40℃干燥,得到挥发油包合物;
(2)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入4-8倍、65%-85%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为30-90KHZ,提取时间45-75分钟,提取2-4次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用6-10倍柱体积的水洗,再用6-8倍、70%-90%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位;(控制有效部位中哈那诺明含量不高于0.0001%)
(3)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物9-15重量份,提取挥发油后残渣的醇提物6-10重量份,药用辅料75-85重量份;
(4)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂。
药用辅料中冻干赋形剂为甘露醇、蔗糖、乳糖中的一种或几种。
二.检测分析
1.红茴香制剂总黄酮(以芦丁计)含量测定
实验药物:红茴香注射液(浙江泰康制药有限公司,1ml)
红茴香冻干粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供,用注
射用水溶解成1ml溶液)
其他实验试剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)
实验方法:根据部颁标准第二十分册“红茴香注射液”[含量测定]的方法进行检测
分析。
实验结果:见表1
表1不同制剂含量分析
容量 总黄酮(以芦丁计)
组别
(ml) (mg/瓶)
红茴香注射液 1 4.96
红茴香冻干粉针剂 1 6.39
2.红茴香制剂中哈那诺明检测分析
高效液相色谱法进行检测分析
实验药物:哈那诺明标准品(沈阳药科大学中成药分析教研室提供)
红茴香注射液(浙江泰康制药有限公司,1ml)
红茴香冻干粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供,用注
射用水溶解成1ml溶液)
其他实验试剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)
实验方法:
对照品溶液制备:精密称定干燥恒重的哈那诺明标准品5mg,置25ml容量瓶中,
用蒸馏水∶甲醇=9∶1溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml容量瓶,加上述蒸馏水、甲醇溶液至刻度,摇匀,得对照品溶液。
标准曲线的制备:精密称取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0与5.0ul,上高效液相仪,进行测定,得到结果进行绘制标准曲线。
制剂含量测定:分别精密量取两种红茴香注射制剂1ml,置25ml容量瓶中,加蒸馏水∶甲醇=9∶1稀释至刻度,分别取5ul,进样,得到结果,按照标准曲线进行计算,换算含量百分比。
实验结果:见表2。
表2 不同红茴香注射制剂中哈那诺明含量比较
哈那诺明
组别
PPM
红茴香注射液 1.4
红茴香冻干粉针剂 0.6
结论:通过以上检测分析实验,我们可以得到本发明冻干粉针剂有效成分含量有很大提高,有毒成分含量大大降低,充分说明本发明工艺具有实际意义。
三.药理实施例
实施例1
急性毒性实验
实验药物:红茴香注射液(浙江泰康制药有限公司,1ml)
红茴香冻干粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供,用注
射用水溶解成1ml溶液)
其他实验试剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)
实验动物:健康小鼠18-22g,雌雄各半,共40只。
实验方法:将两种制剂,小鼠尾静脉给药,按照人给药剂量的50倍,按照体表面
积换算成小鼠给药剂量0.13ml(为了方便注射,将两种制剂进行稀释,
使0.13ml稀释成0.20ml,因此给药量0.20ml),每天给药1次,连续
7天,观察小鼠死亡情况,记录数据,见表3:
表3 小鼠用药、死亡情况
动物数 死亡数 死亡率
组别
(只) (只) (%)
红茴香注射液 20 8 40
红茴香冻干粉针剂 20 1 5
注:对死亡小鼠进行解剖,发现红茴香冻干粉针剂组死亡小鼠内脏器官没有任何变化,分析原因可能属于意外死亡,而红茴香注射液小鼠进行解剖,发现中枢神经***均遭到破坏,而使小鼠死亡,因此说明红茴香注射液没有控制有毒成分哈那诺明,因此导致小鼠死亡。
实施例2
对醋酸致痛的镇痛作用
实验动物:昆明种小鼠(20±2)g,雌雄兼用。
实验药物:红茴香注射液(浙江泰康制药有限公司,1ml)
红茴香冻干粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供,用注
射用水溶解成1ml溶液)
其他实验试剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)
实验方法:小鼠30只,分为3组,每组10只,将本发明冻干粉针剂用注射用水
溶解与红茴香注射液相同密度的溶液,按照0.5g生药/kg给药剂量给小鼠
尾静脉给药,每天1次,给药3天,生理盐水组给药容量0.2ml/只,每天
1次,给药3天,于末次给药后1h,ip1%醋酸致痛,观察记录20min内各组
小鼠出现扭体动物数及扭体反应次数,与对照组比较,作显著性测定。结果
见表4:
表4小鼠扭体次数比较
组别 扭体动物 扭体次数 抑制率
(%)) (%)
生理盐水 100 50.1±9.6 -
红茴香注射液 100 31.6±4.7** 36.9
本发明红茴香冻干粉针剂 100 19.6±3.1**[*] 60.9[*]
注:与生理盐水组比较**P<0.01,与阳性对照组比较[*]P<0.05
结论:通过以上药理实验充分说明,本发明红茴香冻干粉针剂具有很好的安全性,与市售同类品种比较具有更好的药理作用。
四.制备实施例
实施例1
(1)本发明原料药为:
红茴香50克
(2)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶20的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入30℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌12小时,在冰箱放置12小时,30℃干燥,得到挥发油包合物9克;
(3)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入4倍、65%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为30KHZ,提取时间45分钟,提取2次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用6倍柱体积的水洗,再用6倍、70%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,得到醇提物6克与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位15克;(控制有效部位中哈那诺明含量不高于0.9PPM)
(4)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物9克 提取挥发油后残渣的醇提物6克
药用辅料蔗糖85克;
(5)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂1000瓶。
实施例2
(1)本发明原料药为:
红茴香50克
(2)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶40的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入40℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌24小时,在冰箱放置24小时,40℃干燥,得到挥发油包合物15克;
(3)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入8倍、85%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为90KHZ,提取时间75分钟,提取4次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用10倍柱体积的水洗,再用8倍、90%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,得到醇提物10克与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位25克;(控制有效部位中哈那诺明含量不高于0.7PPM)
(4)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物15克 提取挥发油后残渣的醇提物10克
药用辅料乳糖75克;
(5)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂1000瓶。
实施例3
(1)本发明原料药为:
红茴香50克
(2)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶25的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入35℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌16小时,在冰箱放置14小时,35℃干燥,得到挥发油包合物11.26克;
(3)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入6倍、70%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为40KHZ,提取时间50分钟,提取3次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用8倍柱体积的水洗,再用7倍、75%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,得到醇提物9.25克与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位20.51克;(控制有效部位中哈那诺明含量不高于0.6PPM)
(4)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物11.26克 提取挥发油后残渣的醇提物9.25克;
药用辅料甘露醇79.49克;
(5)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂1000瓶。
实施例4
(1)本发明原料药为:
红茴香50克
(2)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶30的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入35℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌18小时,在冰箱放置20小时,32℃干燥,得到挥发油包合物12.36克;
(3)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入7倍、70%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为60KHZ,提取时间65分钟,提取3次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用9倍柱体积的水洗,再用8倍、85%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,得到醇提物6.33克与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位18.68克;(控制有效部位中哈那诺明含量不高于0.7PPM)
(4)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物12.36克 提取挥发油后残渣的醇提物6.33克
药用辅料81.32克;
(5)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂1000瓶。
实施例5
(1)本发明原料药为:
红茴香100克
(2)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶35的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入36℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌23小时,在冰箱放置22小时,38℃干燥,得到挥发油包合物26.58克;
(3)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入5倍、80%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为85KHZ,提取时间70分钟,提取2次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用9倍柱体积的水洗,再用6倍、85%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,得到醇提物17.68克与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位44.26克;(控制有效部位中哈那诺明含量0.8PPM)
(4)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物26.58克 提取挥发油后残渣的醇提物17.68克
药用辅料甘露醇、蔗糖155.74克;
(5)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂2000瓶。
实施例6
(1)本发明原料药为:
红茴香500克
(2)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油:2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶30的比例,将2-羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入30℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌24小时,在冰箱放置20小时,40℃干燥,得到挥发油包合物141克;
(3)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入8倍、75%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为75KHZ,提取时间55分钟,提取4次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用8倍柱体积的水洗,再用6倍、90%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,得到醇提物95克与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位236克;(控制有效部位中哈那诺明含量0.7PPM)
(4)本发明制剂处方为:
红茴香挥发油包合物141克,提取挥发油后残渣的醇提物95克
药用辅料甘露醇、蔗糖、乳糖764克;
(5)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂10000瓶。
Claims (4)
1.一种红茴香冻干粉针剂,其特征在于它是由红茴香挥发油包合物9-15重量份,提取挥发油后残渣的醇提物6-10重量份,药用辅料75-85重量份组成的;其中有毒的成分哈那诺明控制含量不高于1PPM。
2.根据权利要求1所述的红茴香冻干粉针剂,其特征在于该粉针剂是将红茴香采用挥发油提取、2-羟丙基β-环糊精包合、乙醇超声提取、聚酰胺柱纯化的方法,得到红茴香有效部位,控制有毒成分哈那诺明不高于1PPM,与药用辅料混合,制备成的。
3.根据权利要求2所述的红茴香冻干粉针剂,其制备方法为以下步骤:
(1)取红茴香,粉碎,用挥发油提取器提取挥发油,得到的挥发油,残渣备用,按照挥发油∶2-羟丙基β-环糊精体积重量比为1∶20-40的比例,将2羟丙基β-环糊精用蒸馏水制成饱和溶液,放入30℃-40℃的水浴中,严格控制好温度,等到2-羟丙基β-环糊精饱和水溶液达到水浴温度,进行搅拌,缓慢滴加挥发油,继续搅拌12-24小时,在冰箱放置12-24小时,30℃-40℃干燥,得到挥发油包合物;
(2)取上述残渣,放入超声提取罐中,加入4-8倍、65%-85%的乙醇,进行超声提取,控制温度室温,控制超声频率为30-90KHZ,提取时间45-75分钟,提取2-4次,合并提取液,滤过,回收乙醇至尽,静置过夜,浓缩液上聚酰胺柱,用6-10倍柱体积的水洗,再用6-8倍、70%-90%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至尽,浓缩干燥,与上述挥发油包合物混合,得到红茴香有效部位;
(3)将红茴香有效部位加注射用水,加入药用辅料溶解完全,用葡甲胺调PH值,灭菌,灌装,冷冻干燥,得到红茴香冻干粉针剂。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的红茴香冻干粉针剂,其中药用辅料中冻干赋形剂为甘露醇、蔗糖、乳糖中的一种或几种。
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---|---|---|---|
CN 200410086725 CN1634412A (zh) | 2004-10-29 | 2004-10-29 | 一种红茴香冻干粉针剂及其制备方法 |
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CN 200410086725 CN1634412A (zh) | 2004-10-29 | 2004-10-29 | 一种红茴香冻干粉针剂及其制备方法 |
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Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN102302555A (zh) * | 2011-09-21 | 2012-01-04 | 中国人民解放军第二军医大学 | 一种治疗痛风性关节炎的中药提取物及其制备方法和应用 |
CN102895311A (zh) * | 2012-11-14 | 2013-01-30 | 浙江泰康药业集团有限公司 | 一种红茴香注射液的制备方法 |
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2004
- 2004-10-29 CN CN 200410086725 patent/CN1634412A/zh active Pending
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
AD01 | Patent right deemed abandoned | ||
C20 | Patent right or utility model deemed to be abandoned or is abandoned |