CN1299670C - 消栓软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及消栓软胶囊及其制备方法，药物含有消栓提取物、当归、川芎挥发油，溶剂和稳定剂。制备时先提取当归和川芎挥发油，再提取消栓提取物，和溶剂混合后再采用压制法制成软胶囊。与消栓已有剂型相比，本发明的优点是挥发油成分提取充分，质量稳定，携带、给药方便，有效成分溶出快。
Description
技术领域
本发明属医药技术领域，具体涉及一种具有补气、活血、通络作用的消栓软胶囊及其制备方法，用于缺血性中风气虚血瘀证的治疗。
背景技术
消栓具有补气、活血、通络的功效，主治中风引起的半身不遂、口眼歪斜、语言蹇涩、口角流涎、下肢痿废、小便频数等症。以消栓提取物制成的消栓颗粒、消栓胶囊等都已问世。但颗粒服药不便，且两种制剂中由于采用传统的提取方法，没有保留当归和川芎中的挥发油成分，因此疗效不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种消栓软胶囊及其制备方法，产品为口服给药剂型，其质量稳定，使用方便有效。
本发明的技术方案是：一种消栓软胶囊，包括囊壳和囊壳内腔中的药物，所述的药物中包括从投料的当归和川芎中提取的挥发油，所述的药物中还包括消栓提取物，该消栓提取物包括投料的黄芪、红花、地龙、当归、川芎、赤芍、桃仁的提取物，所述的药物中还包括溶剂、稳定剂；
所述的黄芪、红花、地龙、当归、川芎、赤芍、桃仁按下列重量配比进行投料
黄芪50～80％；赤芍、当归各5～12％；川芎、红花、桃仁、地龙各2～7％；
药物的各成份重量配比是
消栓提取物： 1份
当归、川芎挥发油：对应投料配比部分的当归、川芎挥发油的提取量
溶剂： 1～4份
稳定剂： 0.01～1.20份。
所述的溶剂是液态聚乙二醇、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水及植物油中的一种或其混合物。
所述的稳定剂是水、甘油、吐温、乙氧基氢化蓖麻油、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、乙基纤维素、固态聚乙二醇、PEG400单硬脂酸甘油酯中的一种或其混合物。
所述的消栓提取物是当归、川芎提取挥发油后的药渣与黄芪、赤芍、红花、桃仁、地龙混合后的提取物。
它包括以下步骤：
将稳定剂与部分溶剂热溶形成热溶物，再将热溶物缓慢地加入到预热至35～55℃的剩余溶剂内，边加边搅拌，然后加入粉碎的消栓提取物和当归、川芎挥发油，充分混合后装囊。
所述的从当归和川芎中提取的挥发油是采用水蒸气蒸馏法提取的挥发油。
所述的从当归和川芎中提取的挥发油是采用超临界二氧化碳萃取法提取的挥发油。
萃取时萃取压力为15～40Mpa，萃取温度为25～60℃，解析压力为5～15Mpa，解析温度为20～65℃。
所述的消栓提取物需要打粉过120～200目筛。
本发明的积极效果是提供了一种消栓软胶囊制剂及其制备方法，产品系口服给药剂型，克服了已有剂型的缺点。经药理研究表明，当归和川芎中的挥发油亦是其有效成分之一，但已有剂型中没有保留当归和川芎中的挥发油成分。本发明的挥发油成分在软胶囊剂型中能保持稳定，贮存期间内不会挥发，使得投料的中药有效成分提取完全，贮存过程中有效成分稳定，生物利用度高。
已有的由本发明投料制成的补阳还五汤开发的药物有消栓口服液、消栓颗粒、消栓胶囊，他们有一个共同特点是：以水煎醇沉提取物入药，其中基本不含挥发油成分；即使其中含有少量的挥发油，也由于剂型的原因在贮存过程中很快挥散掉，以上两种原因使得现有剂型中挥发油成分含量极低且不稳定。本发明首先对当归、川芎的挥发油成分进行了针对性的提取，使得药材中的挥发油成分在药物中得到了最大的保留；其次采用了软胶囊剂型，药物被封闭在一个密闭的环境中，使得贮存条件挥发油的量始终保持稳定。我们进行了药效学对比试验也说明含有挥发油成分的药物和基本不含挥发油的药物相比疗效更好。对大鼠复制硬脑膜下血肿的病理模型，于颈背部皮下注入自体血8ml，治疗1组灌服含挥发油成分的药物，治疗2组灌服基本不含挥发油成分的药物，对照组灌服生理盐水，于8天后分离所得的血肿，治疗1组10只大鼠包块重为2.21±0.47g，治疗2组10只大鼠包块重为2.86±0.48g，对照组10只大鼠包块重为4.67±0.61g(P＜0.05)。表明本药具有显著促进自体血肿吸收的作用，而含有挥发油的药物的疗效要优于基本不含挥发油的药物。
具体实施方式
一种消栓软胶囊，包括囊壳和囊壳内腔中的药物，所述的药物中包括从当归和川芎中提取的挥发油，所述的药物中还包括消栓提取物，该消栓提取物包括黄芪、红花、地龙、当归、川芎、赤芍、桃仁的提取物，所述的药物中还包括溶剂、稳定剂。
本发明所述的溶剂的要求：本身稳定且化学活性小，不妨碍主药的作用和含量测定，无臭味，毒性小，成本低且有防腐性。可以是液态聚乙二醇、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水及植物油中的一种或其混合物。
稳定剂的要求是用来维持药物的物理稳定性的可口服的药用助悬剂和湿润剂。稳定剂可以是水、甘油、吐温、乙氧基氢化蓖麻油、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、乙基纤维素、固态聚乙二醇、PEG400单硬脂酸甘油酯中的一种或其混合物。
按下列重量配比进行投料
黄芪50～80％；赤芍、当归各5～12％；川芎、红花、桃仁、地龙各2～7％；
所述的药物的各成份重量配比是
消栓提取物 1份
当归、川芎挥发油 对应上述投料配比部分的当归、川芎挥发油的提取量
溶剂 1～4份
稳定剂 0.01～1.20份
所述的消栓提取物包括当归、川芎提取挥发油后的药渣，该药渣与黄芪、赤芍、红花、桃仁、地龙的水煎醇沉提取物。
消栓软胶囊的制备方法，它包括以下步骤：
将稳定剂与部分溶剂热溶形成热溶物，再将热溶物缓慢地加入到预热至35～55℃的剩余溶剂内，边加边搅拌，然后加入粉碎的消栓提取物和当归、川芎挥发油，充分混合后装囊。
所述的从当归和川芎中提取的挥发油是采用水蒸气蒸馏法提取的挥发油。
所述的从当归和川芎中提取的挥发油是采用超临界二氧化碳萃取法提取的挥发油。萃取时萃取压力为15～40Mpa，萃取温度为25～60℃，解析压力为5～15Mpa，解析温度为20～65℃。
所述的消栓提取物需要打粉过120～200目筛。
本发明所提出的消栓软胶囊，由药物和囊壳两部分组成。其中药物含有有效成分消栓提取物，当归、川芎挥发油，还含有稳定剂，有效成分溶于溶剂中；囊壳主要由明胶、甘油和水组成，其重量配比为10∶3.15～3.45∶0.1～1.2，此外加有适量防腐剂。
当归、川芎用超临界二氧化碳萃取法提取挥发油(这种提取挥发油的萃取法是一种常用的技术)，分别收集挥发油和药渣，将药渣和消栓投料中的的其他几味中药材按所需要配比混合后用常规方法提取消栓提取物。提取消栓提取物的具体过程如下：药渣加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟，过滤，滤液合并减压浓缩至比重1.15～1.20，用三倍量的乙醇醇沉，上清液浓缩至稠膏状，干燥，即得消栓提取物。
将干浸膏打粉过120～200目筛，成浸膏粉备用。将稳定剂热溶于部分溶剂内，再将热溶物缓慢地加入到预热至35～45℃的剩余溶剂内，边加边搅拌，然后加入浸膏粉和挥发油，充分混合保证完全润湿，装囊。
具体实施例(均为重量比)：
实施例1：
组分 量(克/粒)
消栓提取物 0.12
当归、川芎挥发油 对应量
聚乙二醇 0.41
甘油 0.035
水 适量
胶囊壳 0.20
实施例2：
消栓提取物 0.18
当归、川芎挥发油 对应量
异丙醇 0.38
乙氧基氢化蓖麻油 0.04
甘油 0.02
水 适量
胶囊壳 0.24
实施例3：
消栓提取物 0.16
当归川芎挥发油 对应量
大豆油 0.34
蜂蜡 0.08
水 适量
胶囊壳 0.21
实施例的制备工艺中，当归、川芎挥发油是用水蒸气蒸馏法得到的挥发油或当归、川芎挥发油是用超临界萃取法得到的挥发油。当归、川芎分别用超临界C02萃取或水蒸气蒸馏法提取其中的挥发油后，收集挥发油和当归、川芎的药渣，药渣和消栓中的其他几味药材按处方配比混合依前所述取得到消栓提取物，消栓提取物是指水煮醇沉提取物或指乙醇提取物。
Claims (8)
1、一种消栓软胶囊，包括囊壳和囊壳内腔中的药物，其特征在于：
囊壳内腔中的药物的各组成成份及重量配比为：
消栓提取物： 1份
当归、川芎挥发油：对应投料配比部分的当归、川芎挥发油的提取量
溶剂： 1～4份
稳定剂： 0.01～1.20份
其中所述的消栓提取物是当归、川芎提取挥发油后的药渣与黄芪、赤芍、红花、桃仁、地龙混合后的提取物；用于制备消拴提取物以及当归、川芎挥发油的原料及其配比为：黄芪50～80％；赤芍、当归各5～12％；川芎、红花、桃仁、地龙各2～7％。
2、根据权利要求1所述的消栓软胶囊，其特征在于：所述的溶剂是液态聚乙二醇、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水及植物油中的一种或其混合物。
3、根据权利要求1所述的消栓软胶囊，其特征在于：所述的稳定剂是水、甘油、吐温、乙氧基氢化蓖麻油、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、乙基纤维素、固态聚乙二醇、PEG400单硬脂酸甘油酯中的一种或其混合物。
4、一种如权利要求1所述的消栓软胶囊的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
将稳定剂与部分溶剂热溶形成热溶物，再将热溶物缓慢地加入到预热至35～55℃的剩余溶剂内，边加边搅拌，然后加入粉碎的消栓提取物和当归、川芎挥发油，充分混合后装囊。
5、根据权利要求4所述的消栓软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的从当归和川芎中提取的挥发油是采用水蒸气蒸馏法提取的挥发油。
6、根据权利要求4所述的消栓软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的从当归和川芎中提取的挥发油是采用超临界二氧化碳萃取法提取的挥发油。
7、根据权利要求6所述的消栓软胶囊的制备方法，其特征在于：萃取时萃取压力为15～40Mpa，萃取温度为25～60℃，解析压力为5～15Mpa，解析温度为20～65℃。
8、根据权利要求4所述的消栓软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的消栓提取物需要打粉过120～200目筛。
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