CN1221277C - 一种预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，它是以金银花、连翘、黄芩、板蓝根、射干、桔梗、鱼腥草、牛蒡子、川贝母、知母、甘草为原料，根据每味中药的不同特性，分别以醇和水提取等处理后，按比例配制，再经灭菌制成口服液、胶囊或片剂中药制剂。本发明配方及制作方法独特，预防、治疗效果显著。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
肺炎是常见病，我国每年约有250万例肺炎发生，12.5万人因肺炎死亡，在各种致死病因中居第5位。其中老年人和机体免疫功能低下者伴发肺炎时，病死率尤高。肺炎是肺实质的炎症，可由多种病原体引起，如细菌、真菌、病毒、寄生虫、或放射线、化学、过敏因素。潜伏期2～3周，起病缓慢，约1/3病例无症状。以支管-支气管炎、肺炎、耳鼓膜炎等的形式出现，而以肺炎最重。发病初有乏力、头痛、咽痛、发冷、发热、肌肉酸痛、食欲减退、恶心、呕吐等，头痛显著。发热高低不一，可高达39℃。2～3天后出现明显的呼吸道症状，如阵发性刺激性咳嗽，咳少量粘痰或粘液脓性痰，有时痰中带血。发热可持续2～3周。热度恢复正常后尚可遗有咳嗽，伴胸骨下疼痛，但无胸痛。以小儿和中老年人发病率较高。目前国内外对本病的药物治疗，存在以下问题：(1)主要用抗生素，但对变种病毒引起的肺炎往往无能为力；(2)易产生耐药性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物。
本发明的另一目的是提供该预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对肺炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道感染等病症均属于中医温病范围的认识及治疗原则。病因为温邪上受，自口鼻而入，首先犯肺。初起主要表现为发热无汗，或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，咯痰不利，舌尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数。病机总属风热外袭，肺卫失宣。治宜清热解毒，辛凉解表，宣肺止咳。本发明谨遵《内经》“风淫于内，治以辛凉，佐以甘苦”。叶天士所说：“在卫汗之可也”。吴鞠通也提出：“治上焦如羽，非轻不举”。金银花、连翘为君药，既有辛凉透邪清热之效，又具芳香辟秽解毒之功。臣药有以下3组，桔梗、射干辛平润肺，解热散结，宣肺利咽；肺为娇脏，喜清肃而不耐寒热，风热袭肺，炼液为痰，牛蒡子、川贝母、鱼腥草，清热润肺，化痰止咳，开痰气之郁结，通胸膈之痹塞；黄芩、板蓝根清热解毒，泄热于外。知母、甘草清热养阴，既防热毒化燥伤阴，又可制约板蓝根、黄芩等苦寒药损伤胃气，是为佐药。甘草调和诸药，用为使药。如此可使营卫调和，腠理开泄，热清毒解，痰消咳止，综观全方药物组成，集清热解毒、辛凉解表、宣肺止咳于一体。
本发明药物是由下列组分制成：(用量为重量份)
金银花10-25 连翘5-15 黄芩5-15 板蓝根5-15
射干5-10 桔梗5-10 鱼腥草10-20 牛蒡子5-15
川贝母10-20 知母5-15 甘草2-10。
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
金银花12-25 连翘10-15 黄芩10-15 板蓝根6-10
射干6-10 桔梗6-10 鱼腥草12-20 牛蒡子5-10
川贝母10-15 知母5-10 甘草2-5。
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
金银花12 连翘10 黄芩10 板蓝根6
射干6 桔梗6 鱼腥草12 牛蒡子6
川贝母10 知母10 甘草3。
上述用于预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如口服液、胶囊或片剂。
将上述各组分制成本发明药物的方法是：
将金银花、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；蒸馏后的药渣及其余各味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，待冷至室温，加乙醇使含量为65％，搅匀，静置后，去上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15，浓缩液再与挥发油合并，加入矫味剂，调节pH值至规定范围，再加水，搅匀，静置，滤过，灭菌，灌装，制得口服液。
制成的口服液经过浓缩以后，加入适当佐剂，可制成胶囊或是片剂。
本发明的一个重要特点是药剂中含有多种能提高人体机体免疫功能的成份，能有效调节人体免疫功能，提高人体自身抵抗疾病的能力。
本发明药物临床使用结果表明，具有下述优点：
(1)本发明选用的是以植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各味中药的综合作用治疗，对人体无毒无害。
(2)本发明不仅可以对症预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道感染等，还有提高人体自身免疫功能的效果，起到标本兼治的作用。
为了说明本发明药物的治疗效果，首先做了动物药效学实验研究，结果如下：
1 本发明口服液(以下简称JFY)对病毒性肺炎小鼠免疫功能影响
1.1 JFY对FM1(流感病毒鼠肺适应株)株病毒感染小鼠血浆中免疫因子水平的影响结果见表1
表1 JFY对小鼠血浆中IL-1、IL-2、TNF-α水平的影响(
x±s)
| 组别 | n | A值(570nm) | ||
| IL-1 | IL-2 | TNF-α | ||
| 正常组 | 12 | 0.933±0.056 | 0.668±0.031 | 0.040±0.015 |
| 感染组 | 12 | 0.866±0.051△ | 0.655±0.041 | 0.068±0.017△ |
| 病毒唑组 | 12 | 0.884±0.047 | 0.652±0.045 | 0.052±0.024* |
| JFY小剂量组 | 12 | 0.906±0.048 | 0.688±0.061* | 0.046±0.018* |
| JFY大剂量组 | 12 | 0.918±0.039 | 0.713±0.036**△ | 0.042±0.010** |
注：与正常组比较△P＜0.01；与病毒感染组比较*P＜0.05；**P＜0.01；
表1结果表明，流感病毒FM1感染小鼠所致病毒性肺炎过程中，IL-2水平有降低趋势，而JFY大、小剂量组匀能促进血浆中IL-2的产生，病毒唑对血浆中IL-2水平无明显影响。病毒感染组小鼠血浆IL-1水平降低(P＜0.05)，经JFY治疗后IL-1水平有上升趋势，但与感染组比较无统计学意义P＞0.05。病毒感染对照组血浆中TNF-α含量增高(P＜0.05)，JFY能显著降低血浆中TNF-α，大剂量组作用更为明显。
1.2 JFY对FM1病毒感染小鼠血浆中INF-γ水平的影响
表1 JFY对FM1病毒感染小鼠血浆中INF-γ水平的影响(x±s)
| 组别 | n | A值(750nm) |
| 正常组 | 12 | 0.298±0.028 |
| 感染组 | 12 | 0.164±0.029△ |
| 病毒唑组 | 12 | 0.357±0.069** |
| JFY小剂量组 | 12 | 0.342±0.596** |
| JFY大剂量组 | 12 | 0.322±0.030** |
注：与正常动物组比较△P＜0.01；**与病毒感染组比较P＜0.01从表1可以看出，流感病毒感染小鼠所致病毒性肺炎的血浆中INF-γ水平降低(P＜0.01)，JFY治疗后，大小剂量组血浆中INF-γ的水平均显著升高。
2 JFY在体外抑菌抗病毒的实验研究
2.1 JFY对9种致病菌体外抑菌试验
表1 JFY对9种致病菌体外抑菌试验结果
| 实验菌种 | 试管号 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
| 金黄色葡萄球菌 | - | - | - | + | + | + | + | - |
| 乙型溶血性链球菌 | - | - | - | - | + | + | + | - |
| 肺炎双球菌 | - | - | - | - | + | + | + | - |
| 流感杆菌 | - | - | + | + | + | + | + | - |
| 甲型溶血性链球菌 | - | - | - | - | + | + | + | - |
| 绿浓杆菌 | - | - | - | - | + | + | + | - |
| 大肠杆菌 | - | - | - | + | + | + | + | - |
| 白色葡萄球菌 | - | - | - | + | + | + | + | - |
| 变形杆菌 | - | - | + | + | + | + | + | - |
注：从第1号管到第6号管药液浓度为两倍稀释的系列浓度，其浓度分别是“1”：0.5ml/ml；“2”：0.25ml/ml；“3”：0.125ml/ml；“4”：0.0625ml/ml；“5”：0.0313ml/ml；“6”：0.0156ml/ml。每毫升药液中今生药总量1克。7号管是阳性对照，8号管为阴性对照管。
实验结果表明，所做的9种菌的MIB，JFY对乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌、甲型溶血性链球菌和绿浓杆菌的体外抑菌活性较强，MIB都为为0.0625ml/ml；对大肠杆菌、白色葡萄球菌金黄色葡萄球菌有一定的抑菌作用，MIB都为0.125ml/ml；变形杆菌和流杆杆菌的抑菌活性较弱(MIB均为0.25ml/ml)。
3 JFY和病毒唑对SRV(呼吸道合胞病毒)的抑制作用实验研究
3.1 JFY和病毒唑对SRV的抑制作用结果见表1
表1 JFY和病毒唑对SRV的抑制作用结果
| 分组 | 剂量 | 每孔CPE程度 | 平均CPE | CPE抑制率(％) |
| 解毒利肺口服液 | 5 | 0000 | 0.00 | 100.00 |
| 2.5 | 1111 | 1.00 | 90.00 | |
| 1.25 | 4111 | 1.75 | 68.75 | |
| 0.63 | 1233 | 2.25 | 42.86 | |
| 0.31 | 1234 | 2.50 | 21.05 | |
| 0.16 | 3434 | 3.50 | 4.35 | |
| 0.08 | 4444 | 4.00 | 0.00 | |
| 病毒唑 | 12.50 | 1111 | 1.00 | 87.88 |
| 6.25 | 2333 | 2.75 | 53.13 | |
| 3.13 | 3333 | 3.00 | 30.77 | |
| 1.56 | 2444 | 3.50 | 16.33 | |
| 0.78 | 3344 | 3.50 | 9.84 | |
| 0.39 | 2444 | 3.50 | 5.48 |
| 0.20 | 3344 | 3.50 | 2.78 | |
| 0.10 | 4444 | 4.00 | 0.00 | |
| 正常对照 | 0000 | 0.00 | 100.00 | |
| 病毒对照 | 4444 | 4.00 | 0.00 |
在抑制病毒方面根据所得数据，JFY及病毒唑的TC50分别为25.98mg/ml、76.43ug/ml，Kruskal Wallis检验法比较药物各剂量组与病毒对照组的细胞病变程度，结果表明，JFY的5、2.5、1.25、0.625mg/ml剂量组，病毒唑12.5、6.25、3.125ug/ml剂量组对RSV(呼吸道合胞病毒)均有明显抑制作用(P＜0.01)。采用Reed Muench法计算，JFY的EC50为0.758mg/ml，TI为34.29；病毒唑的EC50为5.672ug/ml，TI为13.47。
4 JFY止咳、化痰、平喘作用实验研究
4.1 JFY对小鼠氨水引咳的止咳作用实验研究
表1 JFY对小鼠氨水引咳的止咳作用(x±S)
| 组别 | n | 咳嗽潜伏期(s) | 咳嗽次数(3min) |
| 模型对照组 | 12 | 50.90±9.46 | 49.20±14.45 |
| 急支糖浆组 | 12 | 72.00±20.38* | 25.80±6.68* |
| JFY小剂量组 | 12 | 90.50±24.45** | 18.10±10.74** |
| JFY大剂量组 | 12 | 100.50±15.92** | 16.70±5.66** |
注：与模型对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；
4.2 JFY对小鼠的化痰作用实验研究
表1 JFY对小鼠的化痰作用(x±S)
| 组别 | n | 气管酚红排泌量(OD值) |
| 模型对照组 | 12 | 0.061±0.026 |
| 急支糖浆组 | 12 | 0.101±0.056* |
| 小剂量组 | 12 | 0.147±0.062**△ |
| 大剂量组 | 12 | 0.152±0.031**△ |
注：与模型对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；与急支糖浆组比较△P＜0.05；
表2 JFY对大鼠排痰量作用(x±S)
| 组别 | n | 排掞量(mL/h) | |
| 给药前 | 给药后 | ||
| 正常对照组 | 12 | 44.2±10.0 | 47.4±9.5 |
| 急支糖浆 | 12 | 48.1±13.0 | 83.4±32.5* |
| JFY小剂量组 | 12 | 47.9±10.6 | 91.2±41.2** |
| JFY大剂量组 | 12 | 46.2±15.3 | 97.9±19.8** |
注：与正常对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01；
4.3 JFY对豚鼠平喘作用的实验研究
表1 JFY对豚鼠平喘作用(x±S)
| 组别 | n | 致喘潜伏期(S) |
| 模型对照组 | 8 | 55.12±29.24 |
| 急支糖浆 | 8 | 78.75±14.98* |
| JFY小剂量组 | 8 | 92.12±13.28**△ |
| JFY大剂量组 | 8 | 104.00±14.76**△ |
注：与模型对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；与急支糖浆组比较△P＜0.0
4.4 JFY对二甲苯致小鼠耳廓肿胀影响的实验研究
表1 JFY(简称JFY)对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(
x±S)
| 组别 | n | 肿胀度(mg) | 抑制率(％) |
| 对照组 | 12 | 18.7±6.07 | |
| 急支糖浆 | 12 | 13.1±4.01 | 29.9* |
| JFY小剂量组 | 12 | 10.8±3.79 | 42.2** |
| JFY大剂量组 | 12 | 9.8±3.85 | 47.6** |
注：与模型对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；
以上五个表的实验研究的结果显示，JFY对小鼠化学刺激引起的咳嗽有明显的抑制作用；可增加小鼠气管段酚红排泌量，可增加呼吸道分泌功能，有明显祛痰作用；可明显抑制由2％氯化乙酰胆碱和0.1％磷酸组织胺等容积混合液所致豚鼠哮喘反应；对小鼠炎症模型有一定程度的抑制作用。
5 抗流感病毒作用实验研究
5.1 JFY对流感病毒感染小鼠死亡保护作用的实验研究
表1 JFY对流感病毒感染小鼠死亡的保护作用
| 组别 | 动物数(n) | 死亡数 | 死亡率(％) |
| 正常对照 | 18 | 0 | 0.00 |
| 病毒对照 | 18 | 17 | 94.45 |
| 病毒唑 | 18 | 0 | 0.00*** |
| 急支糖浆 | 18 | 14 | 77.78* |
| JFY小剂量 | 18 | 9 | 50.00**△ |
| JFY大剂量 | 18 | 8 | 44.44**△ |
注：与病毒对照组比*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001，与急支糖浆组比△P＜0.05。
5.2 JFY对流感病毒感染的小鼠肺指数影响的实验研究
表1 JFY对流感病毒感染的小鼠肺指数的影响
| 组别 | 动物数(n) | 肺脂数值(x±s) | 抑制率(％) |
| 正常对照 | 18 | 0.468±0.132 | - |
| 病毒对照 | 18 | 1.213±0.308 | - |
| 病毒唑 | 18 | 1.104±0.326 | 8.99 |
| 急支糖浆 | 18 | 0.896±0.204 | 26.13* |
| JFY小剂量 | 18 | 0.758±0.286 | 37.51** |
| JFY大剂量 | 18 | 0.726±0.326 | 40.15**△ |
注：与病毒对照组比*P＜0.05，**P＜0.01，与急支糖浆组比△P＜0.05。
5.3 JFY对流感病毒性肺炎小鼠肺组织血凝滴度影响的实验研究
表1 JFY对流感病毒性肺炎小鼠肺组织血凝滴度的影响
| 组别 | 动物数(n) | 血凝滴度 | |
| (x±s) | log(x±s) | ||
| 正常对照 | 18 | - | - |
| 病毒对照 | 18 | 21.10±1.84 | 1.3036±0.2739 |
| 病毒唑 | 18 | 2.28±1.67 | 0.321±0.004*** |
| 急支糖浆 | 18 | 11.78±2.05 | 1.1104±0.3726* |
| JFY小剂量 | 18 | 8.43±1.71 | 1.0977±0.2817** |
| JFY大剂量 | 18 | 6.15±1.73 | 0.8122±0.3108** |
以上3表的实验数据表明：JFY对病毒致死小鼠有明显保护作用；能降低流感病毒感染小鼠的肺指数；能明显降低受染小鼠肺组织病毒血凝滴度。
为验证本发明药物对肺炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道感染治疗预防的效果，本发明经295例***临床观察，病例来自***广州总医院普通内科、呼吸内科、急诊及门诊等。其中病毒性肺炎组33例，男14例，女19例，大年龄66岁，平均年龄36.6±4.22岁，对照组28例，男20例，女8例，年龄10～70岁，平均42±2.3岁；急性支气管炎56例，男30例，女26例，最小年龄16岁，最大年龄68岁；平均38±2.8岁，对照组48例，男22例，女26例，最小年龄8岁，最大年龄52岁，平均38±4.2岁；上呼吸道感染组88例，男42例，女46例，最小年龄16岁，最大68岁，平均年龄48.6±3.6岁，对照组44例，男20例，女24例，年龄10～70岁，平均56±3.2岁。二组在性别、年龄、病程、症状、体征、实验室检查等方面基本相似，具有可比性(P＞0.05)。
服用方法：口服，一日3次，一次1支。小儿酌减。本品久置可有微量混浊，临用前振摇即可。临床试验结果如表1、2和表3。
表1 JFY对病毒性肺炎的治疗临床观察结果分析
| 分组 | 痊愈(例数) | 显效(例数) | 有效(例数) | 无效(例数) | X2值 | P值 |
| 病毒性肺炎组 | 22(66％) | 8(24％) | 2(0.6％) | 1(0.03％) | 7.944 | 0.047 |
| 对照组(双黄连) | 10(35.7％) | 8(28.6％) | 6(21.4％) | 4(14.3％) |
表2 JFY对急性支气管炎的治疗临床观察结果分析
| 分组 | 痊愈(例数) | 显效(例数) | 有效(例数) | 无效(例数) | X2值 | P值 |
| 急性支气管炎组 | 38(67.9％) | 12(21.4％) | 4(7.1％) | 2(3.6％) | 9.599 | 0.022 |
| 对照组(双黄连) | 20(41.7％) | 12(25.0％) | 10(20.8％) | 6(12.5％) |
表3 JFY对上呼吸道感染的治疗临床观察结果分析
| 分组 | 痊愈(例数) | 显效(例数) | 有效(例数) | 无效(例数) | X2值 | P值 |
| 上呼吸道感染组 | 66(75.0％) | 13(14.8％) | 7(8％) | 2(2.3％) | 8.845 | 0.031 |
| 对照组(急支糖浆) | 23(52.3％) | 10(22.7％) | 6(13.6％) | 5(11.4％) |
从以上3个表的结果表明，JFY对病毒性肺炎、急性支气管炎和上呼吸道感染的治疗比常用的双黄连和急支糖浆效果略好。
实施例1
按下述配比称取原料(克)
金银花12 连翘10 黄芩10 板蓝根6
射干6 桔梗6 鱼腥草12 牛蒡子6
川贝母10 知母10 甘草3
生产方法如下：
以上11味，将金银花、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；蒸馏后的药渣及其余各味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过。滤液与上述水溶液合并，浓缩，待冷至室温，加乙醇使含量为65％，搅匀，静置后，去上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15(90～95℃)，浓缩液再与挥发油合并，加入矫味剂，调节pH值至规定范围，再加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得口服液。
实施例2
按下述配比称取原料(克)
金银花15 连翘12 黄芩12 板蓝根8
射干8 桔梗8 鱼腥草15 牛蒡子8
川贝母12 知母8 甘草5
生产方法如下：
以上11味，将金银花、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；蒸馏后的药渣及其余各味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过。滤液与上述水溶液合并，浓缩，待冷至室温，加乙醇使含量为65％，搅匀，静置后，去上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15(90～95℃)，浓缩液再与挥发油合并，加入矫味剂，调节pH值至规定范围，再加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，浓缩，加入适当佐剂，制得片剂。
Claims (5)
1、一种预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，其特征在于由下述重量配比的原料制成：
金银花10～25 连 翘5～15 黄 芩5～15 板蓝根5～15
射 干5～10 桔 梗5～10 鱼腥草10～20 牛蒡子5～15
川贝母10～20 知 母5～15 甘 草2～10。
2、根据权利要求1所述的预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，其中各原料的重量配比是：
金银花12～25 连 翘10～15 黄 芩10～15 板蓝根6～10
射 干6～10 桔 梗6～10 鱼腥草12～20 牛蒡子5～10
川贝母10～15 知 母5～10 甘 草2～5。
3、根据权利要求1所述的预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，其中各原料的重量配比是：
金银花12 连 翘10 黄 芩10 板蓝根6
射 干6 桔 梗6 鱼腥草12 牛蒡子6
川贝母10 知 母10 甘 草3。
4、根据权利要求1、2或3所述的预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物，其特征在于所说的药物的剂型是口服液。
5、权利要求4所述的预防和治疗肺炎、支气管炎、咽炎及上呼吸道感染的药物的制备方法，其特征在于将金银花、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；蒸馏后的药渣及其余各味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，待冷至室温，加乙醇使含量为65％，搅匀，静置后，去上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15，浓缩液再与挥发油合并，加入矫味剂，调节pH值至规定范围，再加水，搅匀，静置，滤过，灭菌，灌装，制得口服液。
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