CN113616565A - 芍药根提取物、含其皮肤外用剂及其制备方法和应用 - Google Patents

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CN113616565A CN202110867560.7A CN202110867560A CN113616565A CN 113616565 A CN113616565 A CN 113616565A CN 202110867560 A CN202110867560 A CN 202110867560A CN 113616565 A CN113616565 A CN 113616565A
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杨杨
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Abstract

本发明公开了一种芍药根提取物、含其皮肤外用剂及其制备方法和应用。芍药根提取物的制备方法包括如下步骤：新鲜芍药根经压榨，收集压榨液，制得芍药根提取物，压榨的过程中不添加溶剂，压榨的压力为130～180MPa。本发明的芍药根提取物和皮肤外用剂的制备工艺简单，制备过程中未引入外来有机溶剂，制得的芍药根提取物和皮肤外用剂具有安全、温和、不刺激敏感肌、快速补水保湿、修复皮肤屏障、抗炎、抗氧化、提升皮肤亮度等效果，可作为一种舒缓水被广泛用于皮肤外用剂领域。

Description

芍药根提取物、含其皮肤外用剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于植物提取技术领域，尤其涉及一种芍药根提取物、含其皮肤外用剂及其制备方法和应用。
背景技术
随着生活水平的日益提高，敏感肌、痘痘肌成为困扰当代年轻人最多的肌肤问题，然而，这一类人群对护肤品的要求除了需要具有抗炎、抗菌、保湿和抗氧化功效外，更要求天然无刺激来避免产生更多的肌肤问题。
芍药是毛茛科芍药亚科芍药属多年生草本植物的干燥根。芍药含有苷类化合物、萜类化合物、黄酮类化合物、酚类化合物和糖类化合物等多种药物活性成分，具有扩张血管、降压镇痛、清热解痉等作用，具有较高的药用价值。现有技术中制备芍药根提取物时普遍以有机溶剂(例如乙醇)或是水为提取剂，进行回流提取，但这些方法存在有效活性成分损失较大，能耗高，或是，导致终产品中存在有机溶剂残留刺激皮肤等缺点。
因此，本领域亟需研发一种制备工艺简单，不引入外来有机溶剂，有效活性成分损失小，可应用于皮肤外用剂领域，使用安全，对敏感肌温和不刺激，并具有理想的多重美容功效的芍药根提取物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术中采用有机溶剂或水为提取剂，进行高温回流提取等方法制备芍药根提取物时，存在活性成分损失大，能耗高或存在有机溶剂残留等缺陷，而提供一种芍药根提取物、含其皮肤外用剂及其制备方法和应用。本发明的芍药根提取物和皮肤外用剂的制备工艺简单，制备过程中未引入外来有机溶剂，制得的芍药根提取物和皮肤外用剂具有安全、温和、不刺激敏感肌、快速补水保湿、修复皮肤屏障、抗炎、抗氧化、提升皮肤亮度等效果，可作为一种舒缓水被广泛用于皮肤外用剂领域。
本发明采用以下技术方案解决上述技术问题：
本发明提供一种芍药根提取物的制备方法，具体包括如下步骤：新鲜芍药根经压榨，收集压榨液，制得所述芍药根提取物，所述压榨的过程中不添加溶剂，所述压榨的压力为130～180MPa。
本发明中，所述新鲜芍药根可为本领域技术人员常规认为的未经干燥处理的芍药根，较佳地为新鲜山东菏泽芍药根。
本发明中，所述新鲜芍药根在使用前还可进一步包括水洗和/或粉碎的操作。
本发明中，所述压榨的温度可为本领域该类操作常规的温度，较佳地为10～45℃，更佳地为10～30℃。
本发明中，所述压榨的次数可为本领域该类操作常规的次数，较佳地为1～4次，更佳地为2～3次。
本发明中，所述收集的条件和方法可为本领域常规，一般可包括离心。
其中，所述离心的转速可为本领域该类操作常规的转速，一般可使所述压榨后的固体和液体有效分离即可，较佳地为1200～2000r/min，更佳地为1900～2000r/min。
其中，所述离心的时间可为本领域该类操作常规的时间，较佳地为15～20min。
本发明中，所述收集的操作后还可进一步包括脱色除味、抽滤和除菌中任意一种或多种的操作。
其中，所述脱色除味的条件和方法可为本领域常规，一般可包括如下步骤：与脱色除味剂混合，静置吸附，除所述脱色除味剂，即可。
所述脱色除味过程中，所述脱色除味剂可为本领域常规使用的脱色除味剂，一般可包括活性炭、滑石粉和硅藻土中的任意一种或多种，较佳地为活性炭。
所述脱色除味过程中，所述脱色除味剂与所述压榨液的质量体积比可为本领域常规，较佳地为5～20g/L，更佳地为6～15g/L，进一步更佳地为10～15g/L。
所述脱色除味过程中，所述静置吸附的时间可为本领域该类操作常规的时间，一般达到吸附平衡即可，较佳地为12～24h。
所述脱色除味过程中，除所述脱色除味剂的条件和方法可为本领域常规，一般可包括离心。其中，所述离心的转速可为4500～5500r/min，较佳地为5000～5500r/min。所述离心的时间可为15～25min，较佳地为20～25min。
其中，所述抽滤的目的为进一步去除所述压榨液中的固体杂质，提高所述压榨液的澄清度。
其中，所述除菌的条件和方法可为本领域该类操作常规的条件和方法，一般可为滤膜过滤法。所述滤膜的孔径大小可为本领域常规，较佳地为0.22～0.45μm。
本发明还提供一种芍药根提取物，其由如上所述的芍药根提取物的制备方法制得。
本发明还提供一种如上所述的芍药根提取物在皮肤外用剂中的应用，所述芍药根提取物可作为所述皮肤外用剂中的保湿活性成分、修复皮肤屏障活性成分、舒缓活性成分、抗氧化活性成分和提升皮肤亮度活性成分中的任意一种或多种。
本发明中，所述修复皮肤屏障活性成分可为具有降低水分散失作用的修复皮肤屏障活性成分。
本发明中，所述舒缓活性成分可为具有降低皮肤红色素指数、降低皮肤红区和抗炎中任意一种或多种作用的舒缓活性成分。
本发明中，所述抗氧化活性成分可为具有清除DPPH自由基、清除羟自由基和清除超氧阴离子自由基中任意一种或多种作用的抗氧化活性成分。
本发明还提供一种皮肤外用剂，其包括如上所述的芍药根提取物。
本发明中，所述皮肤外用剂可按照本领域常规包括且不限于面膜、精华液、爽肤水或舒缓水。
本发明中，所述芍药根提取物占所述皮肤外用剂的质量百分比可为60％～100％，较佳地为66％～99％，更佳地为80％～97.8％。
本发明中，按照本领域常规，所述皮肤外用剂中还可进一步包括水、保湿活性成分和增稠剂中的任意一种或多种。
其中，所述保湿活性成分可为本领域常规使用的保湿活性成分，较佳地包括丙二醇、甘油、高分子透明质酸钠、透明质酸钠和低分子透明质酸钠中任意一种或多种；所述高分子透明质酸钠的数均分子量可为大于180万；所述透明质酸钠的数均分子量可为100～180万；所述低分子透明质酸钠的数均分子量可为20～40万。
其中，所述增稠剂可为本领域常规使用的增稠剂，较佳地包括黄原胶。
其中，当所述皮肤外用剂中含有所述保湿活性成分时，所述保湿活性成分占所述皮肤外用剂的质量百分比可为0.1％～5％，较佳地为2.2％～5％。
其中，当所述皮肤外用剂中含有所述增稠剂时，所述增稠剂占所述皮肤外用剂的质量百分比可为0.1％～0.4％。
本发明一较佳实施方案中，当所述皮肤外用剂为舒缓水时，所述皮肤外用剂包括60～100份所述芍药根提取物和0～30份所述水。
本发明另一较佳实施方案中，当所述皮肤外用剂为精华液时，所述皮肤外用剂包括如下重量份数的各组分：90～98份所述芍药根提取物和1～6份所述保湿活性成分。
本发明一更佳实施方案中，当所述皮肤外用剂为精华液时，所述皮肤外用剂包括如下重量份数的各组分：90～98份所述芍药根提取物、1～5份甘油、0.01～0.1份高分子透明质酸钠、0.01～0.1份透明质酸钠和0.01～0.1份低分子透明质酸钠，更佳地，所述皮肤外用剂包括如下重量份数的各组分：97.8份所述芍药根提取物、2份所述甘油、0.1份所述高分子透明质酸钠、0.05份所述透明质酸钠和0.05份所述低分子透明质酸钠。
其中，所述精华液的制备方法可为本领域常规，一般包括如下步骤：步骤(1)：所述高分子透明质酸钠、所述透明质酸钠和所述低分子透明质酸钠分别与所述芍药根提取物混合，分别制得混合液A、混合液B和混合液C；步骤(2)：将所述混合液A、所述混合液B和所述混合液C混合，再与所述甘油混合，即可。步骤(1)中，所述混合可按照本领域常规在搅拌的条件下进行，所述搅拌的转速可为600～800r/min，较佳地为750～800r/min。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：本发明以新鲜芍药根为原料，采用简单的制备工艺，在不添加任何添加剂(例如乙醇等提取剂)的情况下，就可以制得具有良好功效的芍药根提取物，例如，具有快速补水保湿、修复皮肤屏障、抗炎、抗氧化和提升皮肤亮度等功效，且安全性高，不含乙醇等刺激皮肤的物质，对敏感肌具有即时舒缓的作用，温和不刺激，可被广泛应用于皮肤外用剂领域；采用其制得的精华液和舒缓水也同样具有上述功效，且使用后短期内可显著提高皮肤中含水量。
附图说明
本公开可以通过参考下文中结合附图所给出的描述而得到更好的理解。所述附图连同下面的详细说明一起包含在本说明书中并且形成本说明书的一部分，而且用来进一步举例说明本公开的优选实施例和解释本公开的原理和优点。其中：
图1为采用本发明实施例1、对比例1～3制得的产品分别处理敏感肌肤后，敏感肌肤水合率随时间变化试验结果对比图；
图2为采用本发明实施例1、对比例1～3制得产品分别处理敏感肌肤后，敏感肌肤经皮失水率随时间变化试验结果对比图；
图3为采用本发明实施例1和对比例1制得产品分别处理敏感肌肤后，敏感肌肤红色素指数随时间变化试验结果对比图；
图4为采用本发明实施例1和对比例1制得产品分别处理敏感肌肤前和处理后红区R值含量的变化对比图；
图5为采用本发明实施例1和对比例1制得产品分别处理敏感肌肤前和处理后皮肤亮度L值的变化对比图；
图6为采用本发明对照组和实施例2～3制得产品分别处理敏感肌肤后，敏感肌肤水合率随时间变化试验结果对比图；
图7为采用本发明对照组和实施例2～3制得产品分别处理敏感肌肤后，敏感肌肤经皮失水率随时间变化试验结果对比图；
图8为采用本发明实施例1制得产品、空白对照组、模型组和阳性对照组分别处理HaCat细胞后，HaCat细胞IL-6炎症因子释放水平对比图；
图9为采用本发明实施例1制得产品、空白对照组、模型组和阳性对照组分别处理HaCat细胞后，HaCat细胞TNF-α炎症因子释放水平对比图；
图10为采用本发明实施例1制得产品、对比例2制得产品、空白对照组、模型组和阳性对照组分别处理HaCat细胞后，HaCat细胞IL-1炎症因子释放水平对比图。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中新鲜芍药根采摘于山东菏泽。
下述实施例中，数均分子量大于180万的高分子透明质酸钠、数均分子量为100-180万的透明质酸钠、数均分子量为20-40万的低分子透明质酸钠和甘油均采购于山东焦点福瑞达生物股份有限公司。
下述实施例中，活性炭的生产厂家为平顶山市绿之原活性炭有限公司(食品级制糖工业氨基酸糖液焦糖经脱色、除胶质、提纯、精制得木质粉状活性炭)。
下述效果实施例中，HaCaT细胞购自中科院干细胞库，其培养基为DMEM培养基。
下述效果实施例中，采用的酶联免疫检测仪购自Thermo Fisher Scientific OY公司，型号为1510-00662C；均质机购自IKA公司，型号为T25；医用离心机购自无锡市瑞江分析仪器有限公司；采用R300A真空抽滤装置，购自上海知信实验仪器技术有限公司。
实施例1芍药根提取物
1、原料处理(食品级)
新鲜芍药根：将新鲜芍药根洗净后备用；
2、将新鲜芍药根用压榨机在室温，压力为130MPa的条件下压榨2次，压榨出芍药根粗汁液，再转移到离心机中，在2000r/min条件下离心20min，取上清液，制得物料A；
3、脱色除味处理
在250mL锥形瓶中装入200mL步骤2制得的物料A，加入3g活性炭静置吸附24h，达到吸附平衡，转移到离心机中，在5000r/min的转速下离心20min，用于去除活性炭，制得物料B；
4、对步骤3制得的物料B进行抽滤，进一步去除压榨液中的固体杂质，再用孔径为0.22μm的无菌滤膜进行过滤除菌，制得芍药根提取物。
实施例2芍药根精华液
芍药根精华液的原料种类和重量份数见表1。将表1中高分子透明质酸钠、透明质酸钠、低分子透明质酸钠分别与等量的芍药根提取物混合，用JJ-1A数显测速电动搅拌器在搅拌转速为750r/min条件下搅拌至完全溶解，然后混合三种混合液，均质，最后加入甘油搅拌均匀，制得芍药根精华液。
表1
原料 重量份数(份)
实施例1制得的芍药根提取物 97.8
高分子透明质酸钠，>180W 0.1
透明质酸钠，100-180W 0.05
低分子透明质酸钠，20-40W 0.05
甘油 2
实施例3芍药根舒缓水
步骤1：以新鲜芍药根为原料，采用实施例1的制备方法制得芍药根提取物；
步骤2：以水为溶剂，对实施例1制得的芍药根提取物进行稀释，新鲜芍药根与水的质量比为2：1，制得芍药根舒缓水。
实施例4
1、原料处理(食品级)
新鲜芍药根：将新鲜芍药根洗净后备用；
2、将新鲜芍药根用压榨机在室温，压力为150MPa的条件下压榨3次，压榨出芍药根粗汁液，再转移到离心机中，在2000r/min条件下离心20min，取上清液，制得物料A；
3、脱色除味处理
在250mL锥形瓶中装入200mL步骤2制得的物料A，加入3g活性炭静置吸附24h，达到吸附平衡，转移到离心机中，在5000r/min的转速下离心20min，用于去除活性炭，制得物料B；
4、对步骤3制得的物料B进行抽滤，进一步去除压榨液中的固体杂质，再用孔径为0.22μm的无菌滤膜进行过滤除菌，制得芍药根提取物。
本实施例制得的芍药根提取物与实施例1制得的芍药根提取物的功效较为接近，但本实施例的得率更高，平均每300g芍药根可提取得到124.65g芍药根提取物。
实施例5
1、原料处理(食品级)
新鲜芍药根：将新鲜芍药根洗净后备用；
2、将新鲜芍药根用压榨机在室温，压力为180MPa的条件下压榨2次，压榨出芍药根粗汁液，再转移到离心机中，在2000r/min条件下离心20min，取上清液，制得物料A；
3、脱色除味处理
在250mL锥形瓶中装入200mL步骤2制得的物料A，加入3g滑石粉静置吸附12h，达到吸附平衡，转移到离心机中，在5000r/min的转速下离心20min，用于去除活性炭，制得物料B；
4、对步骤3制得的物料B进行抽滤，进一步去除压榨液中的固体杂质，再用孔径为0.22μm的无菌滤膜进行过滤除菌，制得芍药根提取物。
本实施例制得的芍药根提取物与实施例1制得的芍药根提取物的功效较为接近，但实施例1制得的芍药根提取物的澄清度更高。
对比例1
与实施例1相比，区别仅在于步骤2为将新鲜芍药根与水按照质量比为2：1的比例混合，浸泡1h，转移到压榨机中，在室温，且压力为130MPa的条件下压榨2次，压榨出芍药根粗汁液，再转移到离心机中，在2000r/min条件下离心20min，取上清液，制得物料A；其余步骤与实施例1相同。
对比例2
与实施例1相比，区别仅在于步骤2中压榨的压力为200MPa，其他条件参数同实施例1。
对比例3
与实施例1相比，区别仅在于步骤2中压榨的压力为100MPa，其他条件参数同实施例1。
效果实施例1
规范性引用《化妆品安全技术规范》2015年版，探究芍药根提取物的功效，筛选出10名敏感肌肤的志愿者，在温度为22±2℃，湿度为40％～60％的环境中，分别测试实施例1、对比例1～3制得产品对志愿者的即时补水功效、舒缓效果、修复皮肤屏障效果和提升皮肤亮度效果。
其中，测试方法如下：
清洁皮肤20min后，测定脸颊本底值，然后分别喷实施例1、对比例1、对比例2或对比例3制得的产品，轻轻按摩至吸收，使用MPA580(德国CK公司)多探头仪器分别在5min、15min、30min下测定左右两侧脸颊的皮肤水分含量、皮肤经皮水分散失量、红色素指数，再利用下述公式计算皮肤水合率和皮肤失水率，结果见表2和图1～3；
水合率＝(Tn-T0)/T0×100％；其中，Tn表示不同时间下测得皮肤水分含量的实际值；T0表示皮肤水分含量的本底值；水合率越高补水效果越明显；
失水率＝(T’n—T’0)/T’0×100％，其中，T’n为不同时间下皮肤经皮水分散失量的实际值，T’0表示皮肤经皮水分散失量的本底值；失水率越低锁水效果越好，修复皮肤屏障功能越好；
使用VISIA扫描面部图片，并用IPP软件分析得到R值和L值，结果见表3和图4～5。
表2
Figure BDA0003188692360000091
表中“--”代表未测试该数据。
从表2数据结果可看出，与对比例1～3相比，本发明实施例1制得的芍药根提取物对敏感肌肤具有更理想的即时补水、保水、降低红素含量的功效。
表3
Figure BDA0003188692360000101
从表3中数据可看出，本发明实施例1制得的芍药根提取物使得敏感肌皮肤红区减少(R值减少)，并且皮肤亮度升高(L值升高)，而对比例1的结果与实施例1相比恰巧相反，可能是对比例1在提取过程中加水，导致一些加重敏感的成分被溶出。
效果实施例2
规范性引用《化妆品安全技术规范》2015年版，在温度为22±2℃，湿度为40％-60％的环境中，使用MPA580(德国CK公司)多探头仪器测试实施例2制得的芍药根精华液、实施例3制得的芍药根舒缓水和对照组对志愿者的补水和修复皮肤屏障功效；
测试方法如下：
清洁皮肤20min后，测定脸颊本底值，脸颊分别喷实施例2、实施例3和对照组的产品，其中，对照组与实施例2相比区别在于将实施例2中的芍药根提取物替换为等量的纯净水；轻轻按摩至吸收，使用MPA580(德国CK公司)多探头仪器在不同时间测试皮肤水分含量和皮肤经皮水分散失量，再利用公式计算皮肤水合率(结果见表4和图6)和皮肤失水率(结果见表5和图7)。
水合率＝(Tn-T0)/T0×100％；其中，Tn表示不同时间下测得皮肤水分含量的实际值；T0表示皮肤水分含量的本底值；水合率越高补水效果越明显；
失水率＝(T’n—T’0)/T’0×100％，其中，T’n为不同时间下皮肤经皮水分散失量的实际值，T’0表示皮肤经皮水分散失量的本底值；失水率越低锁水效果越好，修复皮肤屏障功能越好；
表4
Figure BDA0003188692360000102
Figure BDA0003188692360000111
从表4数据可看出，与对照组相比，本发明制得的芍药根精华液和芍药根舒缓水作用皮肤后第5min和60min时，与使用之前相比皮肤水分含量均有所升高，即具有较好的补水保湿效果；芍药根精华液与芍药根舒缓水相比，对皮肤处理5min时，芍药根精华液处理的皮肤水分含量升高更高，而30min时结果相反，说明芍药根舒缓水的长效补水效果比芍药根精华液更好。
表5
Figure BDA0003188692360000112
从表5数据可看出，与对照组相比，本发明制得的芍药根精华液使得皮肤水分散失量减少，本发明制得的芍药根舒缓水从第5min开始皮肤水分散失量降低，说明芍药根提取物具有很好的修复皮肤屏障功效，有望成为一款敏感肌专用即时舒缓水。
效果实施例3抗炎功效测定
取对数期HaCat细胞(人类永生化表皮细胞)，以2×106个/mL的密度将细胞悬浊液接种于6孔细胞培养板上，每孔加入1mL细胞悬液，孵箱培养24h，小心吸去上清；
空白组和模型组分别加入1mL DMEM溶液；实验组加入1mL含有实施例1制得的芍药根提取物的DMEM溶液，即加入实施例1制得的芍药根提取物原液经DMEM稀释1×105倍后的溶液；阳性对照组加入1mL含***(50μg/mL)的DMEM溶液；对比例2组中加入1mL对比例2制得的产品经DMEM稀释1×105倍后的溶液；
加入后继续培养6h，模型组、实验组、阳性对照组和对比例2组各孔均采用紫外光(UVA)照射，光照功率为9J/cm2，照射时间1.5h，空白对照组不光照。光照后继续培养24h，每组样品重复3个平行，每个平行样品检测3次。处理细胞，收集细胞裂解液，具体为破碎细胞，在10000r/min 4℃下离心10min，取上清，得到细胞裂解上清液。取20μL细胞裂解液用BCA试剂盒检测样品中的总蛋白含量；各种炎症因子的测定按照ELISA试剂盒说明书进行实验操作后，于450nm处测定各OD值，根据OD值，计算IL-6、TNF-α、IL-1炎症因子释放水平，各炎症因子的释放量需要BCA含量校正，最终计算得到相对表达量，结果见表6和图8～10；
相对表达量＝实验组炎症因子的表达量/空白对照组炎症因子的表达量。
表6
Figure BDA0003188692360000121
结果表明，与空白对照组相比，模型组中IL-6和TNF-α的表达量显著增加，经50μg/mL的***和实施例1稀释液处理后，细胞中IL-6和TNF-α的表达量显著降低，且实施例1稀释液处理组的表达量低于***处理组；而从图10可看出，对比例2稀释液对IL-1的表达有一定的抑制作用，但是与***和实施例1稀释液相比，效果不理想。
从上述数据可看出，本发明实施例1制备得到的芍药根提取物具有很好的抗炎效果，有望成为舒缓类产品的一种天然原料。
效果实施例4人体实验调查问卷
选取符合标准的志愿者，清洁皮肤后将本申请实施例1制得的芍药根提取物喷洒于面部按摩至吸收，并于5min后测填写调查问卷，结果见表7。
根据赫尔辛基宣言，志愿者的选择遵循人体测试的医学和伦理学标准，所有志愿者的测试都必须出于志愿者本人自愿，并在测试前签署知情同意书。志愿者在签署知情同意书之前，测试人员需要告知志愿者本次测试的目的、可能的利益、潜在的风险和问题以及相关的权利和义务。
1、入选标准
符合下列所有条件的志愿者将被入选：
(1)年龄18～30岁的志愿者，敏感肌，女性，其中妊娠或哺乳期妇女，或六个月内预备怀孕妇女除外；
(2)受试部位没有接受过皮肤治疗、美容以及其他可能影响结果的测试；
(3)近一个月内未曾使用激素类药物及免疫抑制剂者；
(4)现在或最近三个月受试部位未参加其他临床试验者。
(5)自愿参加并签署知情同意书。
(6)能按测试方案要求完成规定内容。
2、排除标准
符合下列任一项者将被排除：
(1)患有严重***疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；
(2)近一周使用组胺或近一个月使用过免疫抑制剂者；
(3)近两个月受试部位使用任何抗炎药物者；
(4)胰岛素依赖糖尿病患者；
(5)正在接受治疗的呼吸道疾病患者；
(6)过敏体质、过敏性皮肤炎等人群，有皮肤病或疾病史者；
(7)正在接受皮肤科治疗的人群；
(8)受试区域有大面积胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响实验的皮肤表征者。
3、试验中止标准
(1)试验中发生严重的安全性问题，应及时中止临床试验。
(2)在试验中发现所定临床试验方案有重大失误，难以评价疗效；或对一项设计较好的方案，在实施中发生了严重偏差，难以评价疗效。
(3)试验申办者要求中止或行政管理部门要求中止试验。
表7
Figure BDA0003188692360000131
Figure BDA0003188692360000141
从表7中数据可看出，大部分志愿者认为本发明实施例1制得的芍药根提取物具有舒缓和补水的功效。
最后，还需要说明的是，在本发明中术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管上面已经通过本公开的具体实施例的描述对本公开进行了披露，但是，应该理解，本领域技术人员可在所附方案的精神和范围内设计对本公开的各种修改、改进或者等同物。这些修改、改进或者等同物也应当被认为包括在本公开所要求保护的范围内。

Claims (10)

1.一种芍药根提取物的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：新鲜芍药根经压榨，收集压榨液，制得所述芍药根提取物，所述压榨的过程中不添加溶剂，所述压榨的压力为130～180MPa。
2.如权利要求1所述的芍药根提取物的制备方法，其特征在于，所述压榨的温度为10～45℃，较佳地为10～30℃；
和/或，所述压榨的次数为1～4次，较佳地为2～3次；
和/或，所述收集的方法包括离心；所述离心的转速较佳地为1200～2000r/min，更佳地为1900～2000r/min；所述离心的时间较佳地为15～20min。
3.如权利要求1或2所述的芍药根提取物的制备方法，其特征在于，所述收集的操作后还进一步包括脱色除味、抽滤和除菌中任意一种或多种的操作。
4.如权利要求3所述的芍药根提取物的制备方法，其特征在于，所述脱色除味的方法包括如下步骤：与脱色除味剂混合，静置吸附，除所述脱色除味剂，即可；
较佳地，所述脱色除味剂包括活性炭、滑石粉和硅藻土中的任意一种或多种，更佳地为活性炭；
较佳地，所述脱色除味剂与所述压榨液的质量体积比为5～20g/L，更佳地为6～15g/L，进一步更佳地为10～15g/L；
较佳地，所述静置吸附的时间为12～24h；
较佳地，除所述脱色除味剂的方法包括离心；所述离心的转速较佳地为4500～5500r/min，更佳地为5000～5500r/min；所述离心的时间较佳地为15～25min，更佳地为20～25min；
和/或，所述除菌的方法为滤膜过滤法，较佳地为采用孔径为0.22～0.45μm的滤膜过滤。
5.一种芍药根提取物，其特征在于，其由如权利要求1～4中任意一项所述的芍药根提取物的制备方法制得。
6.一种如权利要求5所述的芍药根提取物在皮肤外用剂中的应用，其特征在于，所述芍药根提取物作为所述皮肤外用剂中的保湿活性成分、修复皮肤屏障活性成分、舒缓活性成分、抗氧化活性成分和提升皮肤亮度活性成分中的任意一种或多种。
7.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述修复皮肤屏障活性成分为具有降低水分散失作用的修复皮肤屏障活性成分；
和/或，所述舒缓活性成分为具有降低皮肤红色素指数、降低皮肤红区和抗炎中任意一种或多种作用的舒缓活性成分；
和/或，所述抗氧化活性成分为具有清除DPPH自由基、清除羟自由基和清除超氧阴离子自由基中任意一种或多种作用的抗氧化活性成分。
8.一种皮肤外用剂，其特征在于，其包括如权利要求5所述的芍药根提取物；
较佳地，所述皮肤外用剂包括面膜、精华液、爽肤水或舒缓水；
较佳地，所述芍药根提取物占所述皮肤外用剂的质量百分比为60％～100％，更佳地为66％～99％，进一步更佳地为80％～97.8％；
较佳地，所述皮肤外用剂中还进一步包括水、保湿活性成分和增稠剂中的任意一种或多种。
9.如权利要求8所述的皮肤外用剂，其特征在于，所述保湿活性成分包括丙二醇、甘油、高分子透明质酸钠、透明质酸钠和低分子透明质酸钠中任意一种或多种；
和/或，所述增稠剂包括黄原胶；
和/或，当所述皮肤外用剂中含有所述保湿活性成分时，所述保湿活性成分占所述皮肤外用剂的质量百分比为0.1％～5％，较佳地为2.2％～5％；
和/或，当所述皮肤外用剂中含有所述增稠剂时，所述增稠剂占所述皮肤外用剂的质量百分比为0.1％～0.4％；
和/或，当所述皮肤外用剂为舒缓水时，所述皮肤外用剂包括60～100份所述芍药根提取物和0～30份所述水；
和/或，当所述皮肤外用剂为精华液时，所述皮肤外用剂包括如下重量份数的各组分：90～95份所述芍药根提取物和1～6份所述保湿活性成分；较佳地，当所述皮肤外用剂为精华液时，所述皮肤外用剂包括如下重量份数的各组分：90～95份所述芍药根提取物、1～5份甘油、0.01～0.1份高分子透明质酸钠、0.01～0.1份透明质酸钠和0.01～0.1份低分子透明质酸钠；更佳地，所述皮肤外用剂包括如下重量份数的各组分：97.8份所述芍药根提取物、2份所述甘油、0.1份所述高分子透明质酸钠、0.05份所述透明质酸钠和0.05份所述低分子透明质酸钠。
10.如权利要求9所述的皮肤外用剂，其特征在于，所述精华液的制备方法包括如下步骤：步骤(1)：所述高分子透明质酸钠、所述透明质酸钠和所述低分子透明质酸钠分别与所述芍药根提取物混合，分别制得混合液A、混合液B和混合液C；步骤(2)：将所述混合液A、所述混合液B和所述混合液C混合，再与所述甘油混合，即可；较佳地，步骤(1)中，所述混合在搅拌的条件下进行，所述搅拌的转速为600～800r/min，更佳地为750～800r/min。
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