CN111184553B - 用于血管成形术冲击波导管的高覆盖率低剖面电极组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于血管成形术导管的冲击波产生***，所述***包括细长构件、导线电极、非导电间隙，每个有线电极通过从细长构件的外表面上的端子延伸到所述有线电极的电线附接到高压电源的电输出端子。所述***为用于治疗钙化动脉的产生冲击波的血管成形术导管的电极组件。冲击波本质上是撞击性的，能够撞击和分解沉积在动脉内壁的坚硬钙化血小板。一旦这些沉积物碎裂，动脉内腔的空间就会扩大，从而改善血液流动。

Description

用于血管成形术冲击波导管的高覆盖率低剖面电极组件

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及用于血管成形术冲击波导管的高覆盖率低剖面电极组件。

背景技术

动脉粥样硬化是由于血小板积聚引起的动脉收缩和硬化。此血小板由纤维化组织、脂肪和疾病进展时的钙组成。这种钙化血小板的积聚阻碍了血液的正常流动，从而减少了对人体的氧气和营养供应。特别值得关注的是为身体关键部位(包括大脑、心脏和四肢)供血的动脉疾病。

血管成形术是一种使用安装在导管上的可扩张球囊打开受血小板积聚困扰的收缩动脉的技术。将导管经皮***脉管***，并向球囊加压以径向压缩钙化血小板。然后扩大所得的动脉，从而改善血液流动。虽然这种治疗是一种标准的治疗方法，但它不能消除病变动脉中潜在的钙化血小板。因此，可能希望通过破裂或软化来改变钙沉积，以实质上扩大动脉并改善血液流动。

发明内容

本发明描述了用于治疗钙化动脉的产生冲击波的血管成形术导管的电极组件。冲击波本质上是撞击性的，能够撞击和分解沉积在动脉内壁的坚硬钙化血小板。一旦这些沉积物碎裂，动脉内腔的空间就会扩大，从而改善血液流动。与传统的球囊血管成形术(其中主要通过高压机械压迫粥样血小板来扩大病变区域，而高压机械压迫粥样血小板常常导致剥离)相反，这种装置的目的是分解钙本身。这样做可以增加血管的顺应性，并使动脉能够接受进一步的干预，例如置入支架，或单独用作治疗手段。

冲击波血管成形术导管的一个实例可以包括细长的可折叠球囊，所述球囊的尺寸被设置为填充动脉血管的腔内空间，并且在被液体膨胀时与钙化血小板物理接触。球囊可在其中包含多个冲击波源。当球囊在动脉的动脉粥样硬化区域内膨胀以使接触的钙沉积物破裂时，会从这些冲击波源产生冲击波。

导管通过使用电极产生冲击波。在这种情况下，装置的单个电极包括第一端面和第二端面。冲击波源包括电极组件，所述电极组件由第一电极的一个端面和与其相邻设置的第二电极的一个端面组成。在第一电极的端面与第二电极的相邻端面之间存在非导电间隙。电极相对于彼此同轴地布置，沿着轴向延伸的细长构件的外表面布置。这种构造允许电极沿冲击波血管成形术导管的治疗长度呈现低剖面，从而使其能够进入并用于较小的动脉，如心脏动脉。

跨越非导电间隙的电极端面之间的电弧放电是产生冲击波的主要机理。跨越液体介质内电极的电离事件形成一条通道，大的放电电流将通过所述通道。产生的空化气泡迅速膨胀并坍塌，从而产生冲击性冲击波，所述冲击波会持续穿过球囊中的液体介质以破坏钙。

电极也可以用绝缘材料包裹，以防止电流从电极长度上的意外区域泄漏和电弧放电。在一个实例中，将绝缘长度的材料设置在每个电极上，以完全封装中间部分并使第一和第二端暴露。在另一实例中，绝缘长度的材料设置在电极上方，将其完全封装以使得仅一端暴露。这些构造允许电极仅在其端面处产生电弧放电。如前所述的电极的布置以及绝缘套的位置用于促进冲击波以径向向外的方式传播。

电极可以与高压电源形成闭合的串联电路，并通过导线连接到后者。在一个实例中，所述装置可以包括第一导线和第二导线。所述第一导线可以连接到第一电极，并且可以连接到高压电源的第一端子。第二导线可以连接到第二电极，并且连接到高压电源的第二端子。电极、其连接线和高压电源的这种配置形成上述串联电路，当在电源上施加电压降时，电流可以流过所述串联电路。

电极还可以与高压电源形成多个闭合串联电路。在此，导管可以包括第一金属丝、第二金属丝和第三金属丝。所述第一导线可以连接到第一电极，并且以可逆极性连接到高压电源的第一端子。第二导线可以连接到第二电极，并以可逆极性连接到高压电源的第二端子。第三导线可以连接到第三电极，并以可逆极性连接到高压电源的第三端子。这些具有其相关联的导线的电极因此可以被称为有线电极。利用这种配置，可以得出结论，可以与第一和第二电极，与第二和第三电极以及与第一，第二和第三电极建立串联电路，从而总共产生三个串联电路。应当理解，随着导线电极数量的增加，可以增加大量的串联电路。例如，通过添加第四电极，所述第四电极连接有第四电极，并且第四电极以可逆的极性连接到高压电源的第四端子，串联电路的数量增加到六个。除此之外，增加接线电极的数量也可能增加冲击波源的数量。

在每个串联电路中，电流将从高压电源的正极端子流到***，然后通过负极端子返回电源。由于高压电源的端子具有可逆的极性，因此，只要一个端子为正，而另一个端子为负，则电流可以在两个端子之间沿任一方向流动。

在每个串联电路中，都有带有相关导线的有线电极，这些导线连接到高压电源的端子上。但是，每个电路还可以包括不具有任何关联导线的非导线电极。这些非导线电极可以串联配置在极性相反的任意两个导线电极之间。例如，在正极导线电极和负极导线电极之间可以存在一个非导线电极。在这种情况下，电流从正极端子流向正极接线电极，并通过电弧放电跨过第一非导电间隙到达非接线电极。电流然后穿过非接线电极到其相对的端面，并通过第二电弧放电穿过负极。因此，冲击波源的数量增加到两个。应当理解，在所述装置的多个闭合串联电路中的任何一个中，可以在相反极性的任意两个有线电极之间设置任意数量的非有线电极。非接线电极的数量增加会增加冲击波源的数量。当尝试构建低剖面的导管时，这样做的优势显而易见，所述导管不受沿其长度方向延伸的许多导线的影响。因此，可以在不牺牲导管的柔韧性和可操纵性的情况下增加冲击波源的数量。

导管还包含有模式化的激波产生群触发模式。利用多个串联电路和多个非导线电极的上述特征，可以将任意数量的冲击波源分组为单独的多个串联电路。例如，三个接线电极构成三个串联电路和两个冲击波源。可以将其分成一个冲击波源的两个串联电路，每个串联电路可以依次触发。由于高压电源端子的可逆特性，第一接线电极可能变为正极，第二接线电极可能变为负极。这产生了具有第一电极和第二电极的串联电路，并且流过的电流将在单个冲击波源处产生冲击波。将第二电极的极性反转为正，并将第三电极的极性切换为负，将形成带有第二电极和第三电极的第二串联电路。通过的电流将在第二个奇异冲击波源处产生冲击波。还应该清楚的是，第二电极可以不分配极性，并且可以与高压电源断开电连接。在这种情况下，为第一和第三电极分配相反的极性会与第一，第二和第三电极形成串联电路，因此，两个冲击波源在电流通过时会产生冲击波。因此，应该理解，利用多个有线和非有线电极，并且使高压电源的端子的极性反转，可以以任何期望的顺序同时触发多个相邻的冲击波源。例如，沿着导管内延伸的细长构件的长度可以布置十个电极。四个是有线的，在每对之间有两个未接线的电极。这允许将九个冲击波源分为三组，每组三个冲击波源，每组构成一个闭合的串联电路。可以分别打开每个电路，以沿导管的不同区域均匀产生冲击波。这带来了治疗极长病变的优势。在整个过程中，导管将不必连续前进和缩回以覆盖病变的整个长度。

附图说明

图1是说明如何构造本发明所描述的发明的图示。它采用血管成形术导管的形式，其中101是位于冲击波生成区域上方的膨胀的血管成形术球囊。102表示从电极到连接器104的线束。103表示三通端口，其中一个分支引向连接器104。

图2是导管的冲击波产生区域的特写视图。201是血管成形术球囊，显示为包含冲击波源203和204。冲击波源位于延伸的细长部件202上。

图3示出了冲击波产生装置的一个低剖面电极，其中透视体露出背面302。正面被标记为301。

图4示出了冲击波源的构造，其由一对电极401和402组成，它们的端面在同一平面中彼此相邻。403是在其上布置电极的延伸的细长构件。404示出了存在于两个电极端面之间的非导电间隙。405和406是覆盖每个电极的绝缘套。407表示从电极401到电极402的电弧放电。

图5A示出了绝缘材料501的覆盖范围的一种变化，所述绝缘材料501被套在布置在延伸延长构件502上的电极上。这覆盖了电极的中间部分，并且将端503和504暴露在电极浸入的周围液体介质中。

图5B示出了套在电极上的绝缘材料505的覆盖率的另一变化。这覆盖电极的中间部分和一端，以仅暴露电极的一端506。

图6以示意图形式示出了单个冲击波源的串联电路布局的图示。604是冲击波的来源，其中会产生冲击波。607和608是高压电源601的端子，并且两者都是可逆的极性。导线605和606将它们连接到电极602和603。

图7描绘了引起两个冲击波源708和709以及三个可能的串联电路路径的三个有线电极705、701和707的配置。

图8描绘了引起三个冲击波源802、803和804以及六个可能的串联电路路径的四个有线电极的配置。

图9描绘了同一串联电路中的有线和非有线电极的混合物。非导线电极901和902位于两个导线电极903和904之间。

图10A建立在图8和图9的基础上，并且描绘了多个有线和非有线电极如何沿着导管或其他细长承载构件的长度组合成多个串联电路的一个实例。

图10B-F示出了可以触发冲击波源组的各种方式。1007和1008分别描绘了装置上不同位置的一组三个冲击波源。冲击波由每个冲击波源发出的半椭圆线表示。简化了原理图，以排除高压电源。相反，在适当的地方显示端子的极性，以演示每个电路的形成位置。只要在两个接线电极之间形成串联电路，电流就可以流动以产生电弧放电，从而产生冲击波。

具体实施方式

本发明描述了用于治疗动脉粥样硬化性血管的疾病的装置和***，所述动脉粥样硬化的血管具有高度钙化的血小板的积累。所述装置是产生冲击波的血管成形术导管***，其包括形成沿其远端设置的冲击波源的多个电极。图1示出了产生冲击波的导管***的一个这样的实例。它是用于治疗人体动脉粥样硬化动脉的传统球囊血管成形术导管的增强。传统的球囊血管成形术使用膨胀的球囊机械压缩钙化血小板并扩张血管腔，而本发明的导管具有增加高覆盖率，低剖面的电极组件的功能，这些组件会产生冲击波以破裂钙化。这些电极位于导管治疗区域的充气球囊101内，并且可以通过提供传导电流和产生电弧放电的电动势的导电导线102和连接器104连接到体外高压源。球囊101将在患病的动脉内用诸如盐水或造影剂之类的液体充气，以与钙化血小板良好地物理接触。安装到位后，施加在高压电源上的电压降会在电极上引起电弧放电，从而产生空化气泡，所述气泡会迅速膨胀和塌陷。这会产生高压冲击波，所述冲击波会传播通过充满液体的球囊并撞击钙化的血小板。

电极是冲击波发生装置工作的一个组成部分。它们可以由任何数量或任何成分的导电材料(例如钛，不锈钢或钨)构成。单个导管可以包含多个电极，以执行其产生冲击波的功能。图3是将在导管中使用的典型电极的表示。电极可具有圆柱形，以符合其所设置在其上的延伸细长构件。如果需要，电极也可以具有不同的横截面形状，这些形状与细长构件的横截面形状一致。在装置的实施例中，这将特别明显，其中细长构件是由承载导丝和导电丝的多个管腔组成的管，在这种情况下，在实践中可能很难制造具有完全圆形横截面积的管。301是电极的一端，而302是另一端。一个端面可以是近端(靠近操作员)，另一个端面是远端(远离操作员)。

冲击波源是负责产生用于治疗的冲击波的组件。图4示出了一种这样的冲击波源的配置。每个冲击波源都由近端电极的远端面和紧邻的远端电极的近端端面构成，所述远端电极设置在延伸的细长构件403上。这对电极由非导电间隙404隔开。电极的非接触式分离是冲击波源的重要特征，因为这是发生电弧放电407的地方。当电流流入电极401时，在液体介质中形成了从电极401的一个点到电极402上的另一点的气体电离路径。随着电离事件的增加，液体变得导电，从而允许较大的增长电弧穿过所述路径并穿过下一个电极。这种现象会在电极表面附近产生气蚀气泡。气泡迅速膨胀和收缩，导致在短时间内形成高压冲击波。冲击波通过液体介质传播到球囊表面，使接触的钙破裂。图4示出了在两个电极上的不同点处发生的电弧放电，但是由于电极的表面是平坦的并且它们的表面是平坦的，所以电弧放电可能在两个相邻电极的任意两个点处并且在两个点处终止，除了被表面覆盖的情况。所述绝缘护套405和406通过允许在任何时间发生的放电，随机性增加，冲击波可以在更多的点来制备所述导管的圆周上。以相邻方式布置电极还简化了布局并减小了装置内的体积。沿着装置的治疗区域仅需要单层电极材料。这使得有可能获得一种低剖面的装置，所述装置能够在弯曲的脉管***内增加灵活性和可操作性。

上述绝缘是电极的导电表面与膨胀的球囊中的液体介质的物理隔离。图5A示出了套在电极的中部表面上的非导电材料501的一种情况。所述绝缘层仅暴露电极末端附近的表面502和503。这将防止不必要的电弧形成得离电极间隙太远。绝缘的这种配置将允许这种电极位于两个其他电极之间，从而形成两个电极对面，从而形成两个冲击波源。图5B示出了仅暴露一个端部506的电极上的绝缘护套505的另一种情况。所述构造对于打算位于最近端和最远端的电极将是有用的。

由于所有连接电极上的电弧放电频率具有较高的一致性，因此本发明中使用的主要电路类型是串联电路。流过每个冲击波源的电流也保持一致，从而确保沿导管的整个长度均匀分布冲击波压力。图6是在体外高压电源601和形成一个冲击波源604的两个电极602和603之间形成的串联电路的示意图，所述两个电极通过导电导线605和606连接。导线605连接到电极602和一个端子607。高电压的源，和金属丝606的另一端608上的端子是在可逆极性和从正切换到负轮流使得电流流动方向反向每施加的电压下降时间。通过这样做，电弧在一种情况下可以从电极602跳到电极603，并且在以下情况下可以以另一种方式前进。这有助于使在两个电极上产生的磨损量均匀，从而延长了每个过程中导管中电极组件的寿命。为了降低复杂性，未显示绝缘护套。

除了使用单个串联回路之外，导管还可结合使用多个串联回路。图7建立在图6的基础上。在图6中示出了另一电极701，所述另一电极701通过第三导线703连接到高压电源的第三端子702。观察到，每个电极通过其自己的导线连接到高压电源上的端子。这些电极因此可以称为有线电极。如图6所示，两个接线电极构成了最基本的串联电路，电流从一个端子流经所述电路，然后返回到下一个。如图7所示，三个接线电极形成三个可能的串联电路。将正极状态分配给端子704，将负极状态分配给端子702，则形成一个串联电路，包括电极705和701。将端子702的极性反转为正极，并将负极状态分配给端子706，形成另一个包括电极701和707的串联电路。最后，将正极状态分配给端子704，将负极状态分配给端子706，形成包含电极705、701和707的第三串联电路。这样，可以看到添加更多的有线电极会增加导管内可能的串联电路的数量，如图8所示。添加到设置中的第四个有线电极801将产生总共六个可能的串联电路，并且将冲击波源的数量增加到三个(802、803和804)。下一段将详细说明增加更多串联电路的优点。

除了添加有线电极以创建更多串联电路外，还可以将非有线电极添加到每个单独的电路中，以沿着导管的长度创建更长的电极链。反过来，这也增加了冲击波源的数量。图9示出了包括在形成于有线电极903和904之间的串联电路中的两个附加的非有线电极901和902。这两个新电极未物理连接到电路中的任何其他元件，而是简单地布置在细长构件的表面上。甲电流通过有线电极将跨弧到非有线电极和电弧继续到下一个，直到它到达下一个有线电极。因此可以看出，给定在高压电源处提供的足够的电势差，在这种串联电路中的两个有线电极之间可以设置任意数量的非有线电极，并且电流将能够通过。图10A是详细的示意图，其示出了多个串联电路以及设置在每个串联电路内的多个非导线电极的潜在用例。这两种配置的组合产生了产生相当长的冲击波产生装置的可能性，而没有过多导线的负担。考虑到除了必须的导丝管腔之外，在保持承载这些丝的细长构件内需要尽可能多的空间，这一点尤其重要。较少的导线将赋予更大的柔韧性，减小装置的直径，并因此具有更大的穿越曲折脉管***的能力。

在每个电路内使用多个串联电路和多个非接线电极还赋予了根据它们所在的串联电路优先触发冲击波源的能力。图10B-F示出了基于图10A的设置的一系列输出可能性。如上所述，使用反转端子的极性和从多个接线电极创建单独的串联电路的原理，图10B首先示出布置在两个有线电极1003和1004之间的两个非有线电极1001和1002形成第一闭合串联电路，所述第一闭合串联电路连接到高压电源的分配的正端子和分配的负端子1005和1006。所述配置等同于由冲击波组1007指示的三个冲击波源。这包括例如在装置的远端的第一组三个冲击波源。图10C是类似的设置，但是终端1008和1009被激活，从而在导管的中间部分触发了三个冲击波源的第二组1010。因此可以看出，基于不同端子上的极性分配，可以优先触发不同组的冲击波源，其组大小由每个串联电路中非接线电极的数量确定。图10D示出了被触发的最接近的冲击波源组。还可以得出结论，在某些情况下，通过绕过终端，可以同时触发两组冲击波源，如图10E所示。绕过两个中间终端将允许同时触发所有三组冲击波源，如图10F所示，对于非常长的病变，这种能力变得有利。有一个长的电极阵列增加了冲击波源的数量，从而增加了可以被装置治疗的病变的长度。例如，具有如图10A-F所示的设置的导管将不需要提前和连续缩回以覆盖长的病变长度。

Claims (3)

1.一种用于血管成形术导管的冲击波产生***，包括：

具有外表面的轴向延伸的细长构件；

至少三个导线电极，其设置在所述细长构件的所述外表面上，

其中所述导线电极以串联配置布置，并且还彼此共面布置；

任何两个相邻的导线电极之间的第一非导电间隙，其特征在于：

每个导线电极通过从所述细长构件的外表面上的端子延伸到所述导线电极的电线附接到

高压电源的电输出端子；

所述***还包括多个物理隔离的电极，其中每个物理隔离的电极设置在所述第一非导电间隙内，其中当两个或更多个物理隔离的电极设置于同一个第一非导电间隙时，相邻的物理隔离的电极之间存在第二非导电间隙；

高压电源的每个电输出端子在正极和负极之间具有选择性可逆的极性，使得在任何两个导线电极之间形成串联电路，这允许所得电极对被触发以产生冲击波，其中所述布置引起随意选择地触发冲击波源的能力；利用多个导线电极和物理隔离的电极，并且使高压电源的端子极性反转，可以以任何期望的顺序同时触发多个相邻的冲击波源，在整个过程中，导管将不必连续前进和缩回以覆盖病变的整个长度。

2.根据前述权利要求1中所述的***，其特征在于，所述导线电极为三个，其中：

在所述细长构件的所述外表面上延伸的第一导线将第一导线电极连接到高压电源的第一

电输出端子；

在所述细长构件的所述外表面上延伸的第二导线将第二导线电极连接到高压电源的第二

电输出端子；且

在所述细长构件的所述外表面上延伸的第三导线将第三导线电极连接到高压电源的第三

电输出端子。

3.根据权利要求2所述的***，其特征在于，所述导线电极还包括第四导线电极，

细长构件的所述外表面上延伸的第四导线将第四导线电极连接到高压电源的第四电输出端子。

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