CN107362213B - 一种具有通便功能的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种通便组合物，包括以下重量份的成分：65～95份的黄芪提取物、65～95份的当归提取物、40～70份的白术提取物、120～150份的决明子提取物、120～150份的火麻仁提取物、90～120份的郁李仁提取物、20～40份的水苏糖、20～40份的低聚果糖和450～600份的糊精。本发明的组合物不仅具有通便功效，也具有补气养血的效果。

Description

一种具有通便功能的组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种通便组合物。

背景技术

“便秘”一词，首见于清代沈金鳌《杂病源流犀烛》一书，但早在《黄帝内经》即有“大便难”、“后不利”之称。本病多由饮食不节，情志失调、年老体虚、病后、产后、药物等因素所致。如平素喜食辛辣厚味，煎炒酒食者，以致胃肠积热，或热病之后，余热留恋，津液耗伤，导致肠道失润，大便干结,难以排出；或忧思多虑、脾伤气结，或抑郁恼怒、肝郁气滞，或久坐少动、气机不利，均可导致腑气郁滞，通降失常，传导失司，糟粕内停，不得通降；素体虚弱、劳倦内伤，或病后、产后及年老体虚之人，气虚则大肠传送无力，血虚则津枯不能滋润大肠，久则气血阴阳俱亏，大便艰涩。其病位在大肠，与肺、脾、肾、肝相关。基本病机分为虚实两端。明·李中梓《医宗必读·大便不通》：“分而言之，则有胃实、胃虚、热秘、冷秘、风秘、气秘之分。”慢性功能性便秘多属虚实兼夹。因此，根据中医理论，畅行气机，清泻热邪，或补血养血加强对肠道的濡养，或补气增强推动作用，可起到通便的作用。

发明内容

本发明是在中医理论的基础上，结合现代医学和营养学对便秘方面的研究，选择多种原料配伍，提供一种具有通便功能的组合物。

在第一个方面，本发明的具有通便功能的组合物包括以下重量份的成分：65～95份的黄芪提取物、65～95份的当归提取物、40～70份的白术提取物、120～150份的决明子提取物、120～150份的火麻仁提取物、90～120份的郁李仁提取物、20～40份的水苏糖、20～40份的低聚果糖和450～600份的糊精。

优选地，所述组合物还包括1～5份的甜味剂。

进一步优选地，所述甜味剂是三氯蔗糖。

优选地，所述组合物包括以下重量份的成分：75～85份的黄芪提取物、75～85份的当归提取物、50～60份的白术提取物、130～140份的决明子提取物、130～140份的火麻仁提取物、100～110份的郁李仁提取物、25～35份的水苏糖、25～35份的低聚果糖和500～550份的糊精。

优选地，所述黄芪提取物、当归提取物、白术提取物、决明子提取物、火麻仁提取物、郁李仁提取物的重量比为3:3:2:5:5:4。

优选地，所述黄芪提取物、当归提取物、白术提取物、决明子提取物、火麻仁提取物、郁李仁提取物为水提浸膏。

优选地，所述组合物包括以下重量份的成分：81份的黄芪提取物、81份的当归提取物、54份的白术提取物、135份的决明子提取物、135份的火麻仁提取物、108份的郁李仁提取物、30份的水苏糖、30份的低聚果糖、545份的糊精和1份三氯蔗糖。

优选地，所述组合物是一种制剂，所述制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂或散剂。

在第二个方面，本发明提供所述组合物的制备方法，包括：

(1)将黄芪、当归、白术、决明子、火麻仁、郁李仁原料通过水提方法得到提取物；将各提取物按规定量混合均匀；

(2)向步骤(1)的提取物混合物中加入规定量的水苏糖、低聚果糖、糊精以及可选的三氯蔗糖，混合均匀，50～60℃干燥，粉碎。

可选地，所述方法还包括步骤(3)：将步骤(2)的粉碎物制成颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂或散剂。

决明子甘、苦、咸，微寒。归经归肝、大肠经。功能主治清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。《中药大辞典》“清肝，明目，利水，通便。治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。”广州部队《常用中草药手册》：“清肝明目，利水通便。治肝炎，肝硬化腹水，高血压，小儿疳积，夜盲，风热眼痛，习惯性便秘。”有润肠通便之功。

黄芪甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。《全国中草药汇编》“补气固表，托疮生肌。”《中药大辞典》“补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。”有补气之功。

当归甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，***，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。《中药大辞典》“补血和血，调经止痛，润燥滑肠。”《日华子本草》：“治一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血及主癥癖。”《纲目》：“治头痛，心腹诸痛，润肠胃筋骨皮肤。治痈疽，排脓止痛，和血补血。”《中华本草》“补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。”有活血、通便之功。

白术苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《中药大辞典》“补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。”《中华本草》“健脾益气；燥湿利水；止汗；安胎。”有补脾益气之功。

火麻仁甘，平。归脾、胃、大肠经。润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。《中药大辞典》“润燥，滑肠，通淋，活血。治肠燥便秘，消渴，热淋，风痹，痢疾。”《药性论》：“治大肠风热结湿及热淋。”《中华本草》“润燥滑肠；利水通淋；活血。主肠燥便秘……”《药品化义》：麻仁，能润肠，体润能去燥，专利大肠气结便闭。凡老年血液枯燥，产后气血不顺，病后元气未复，或禀弱不能运行皆治。大肠闭结不通，不宜推荡，亦不容久闭，以此同紫菀、杏仁润其肺气，滋其大肠，则便自利矣。有活血、润肠通便之功。

郁李仁辛、苦、甘，平。归脾、大肠、小肠经。润燥滑肠，下气，利水。用于津枯肠燥，食积气滞，腹胀便秘，水肿，脚气，小便不利。《中药大辞典》“润燥，滑肠，下气，利水。治大肠气滞，燥涩不通，小便不利，大腹水肿，四肢浮肿，脚气。”《珍珠囊》：“破血润燥。”李杲：“专治大肠气滞，燥涩不通。”《中华本草》“润燥滑肠；下气利水。主大肠气滞；燥涩不通……”有行气润燥之功。

本发明组合物选用黄芪、当归、白术、决明子、火麻仁和郁李仁几味中药配伍，其中，决明子、火麻仁、郁李仁和当归都有润肠通便的效果；而黄芪和白术具有温补益气之效，并且提高和稳定了前几味的药效。几味中药经水提得浸膏后，功效得以纯化，配伍后不仅具有通便功效，也具有补气养血的效果。对于功能性便秘，尤其是对于属于虚实夹杂、血虚润养不足、积滞内停的人，其保健效果更好。本发明组合物容易被人体吸收，生物利用度高；可以制成颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂等各种剂型，使用方便，满足不同的需要。

具体实施方式

以下将结合具体实施方式说明本发明，但本发明的内容不限于此。

本发明中所使用的中药材均具有本领域公知的含义；水提法也是本领域提取药材浸膏的常用方法。

制备例1：

取黄芪3g、当归3g、白术2g、决明子5g、火麻仁5g、郁李仁4g，将这些原料分别粉碎，过10目筛，加入5倍重量的40℃水，浸泡1小时，在加热至沸腾，持续半小时，过滤，将滤液浓缩得各水提浸膏。出膏率为27％，故得到黄芪水提浸膏0.81g、当归水提浸膏0.81g、白术水提浸膏0.54g、决明子水提浸膏1.35g、火麻仁水提浸膏1.35g、郁李仁水提浸膏1.08g。将这些水提浸膏混合均匀。向浸膏水物中加入0.3g水苏糖、0.3g低聚果糖、5.45g糊精和0.01g三氯蔗糖，搅拌混匀，在55～60℃下干燥，粉碎。过80目筛，即得到本发明的组合物。

按照常规工艺，将上述组合物干法制粒、整粒，得到所述组合物的颗粒剂。

制备例2：

取黄芪2.8g、当归2.8g、白术1.9g、决明子4.7g、火麻仁4.7g、郁李仁3.8g，按照制备例1的方法提取浸膏，得黄芪水提浸膏0.75g、当归水提浸膏0.75g、白术水提浸膏0.5g、决明子水提浸膏1.25g、火麻仁水提浸膏1.25g、郁李仁水提浸膏1.0g。这些水提浸膏混合均匀。向浸膏水物中加入0.4g水苏糖、0.4g低聚果糖、5.75g糊精和0.01g三氯蔗糖，搅拌混匀，在55～60℃下干燥，粉碎。过80目筛，即得到本发明的组合物。

按照常规工艺，将所述组合物压制成片剂，得到本发明组合物的片剂。

制备例3：

取黄芪3.6g、当归3.6g、白术2.4g、决明子6g、火麻仁6g、郁李仁4.8g，按照制备例1的方法提取浸膏，得黄芪水提浸膏0.9g、当归水提浸膏0.9g、白术水提浸膏0.6g、决明子水提浸膏1.5g、火麻仁水提浸膏1.5g、郁李仁水提浸膏1.2g。这些水提浸膏混合均匀。向浸膏水物中加入0.2g水苏糖、0.2g低聚果糖、4.99g糊精和0.01g三氯蔗糖，搅拌混匀，在50～55℃下干燥，粉碎。过80目筛，即得到本发明的组合物。

取蜂蜜炼蜜，将得到的炼蜜与上述组合物按照1:1混匀，制丸块、搓丸条、制丸粒，每丸6g，得到本发明的组合物蜜丸。

制备例4：

取黄芪3.3g、当归3.3g、白术2.2g、决明子5.5g、火麻仁5.5g、郁李仁4.4g，按照制备例1的方法提取浸膏，得黄芪水提浸膏0.84g、当归水提浸膏0.84g、白术水提浸膏0.56g、决明子水提浸膏1.4g、火麻仁水提浸膏1.4g、郁李仁水提浸膏1.12g。这些水提浸膏混合均匀。向浸膏水物中加入0.32g水苏糖、0.32g低聚果糖、5.19g糊精和0.01g三氯蔗糖，搅拌混匀，在55～60℃下干燥，粉碎。过80目筛，即得到本发明的组合物。

按照常规工艺，将所述组合物装入胶囊，得到本发明组合物的胶囊剂。

实施例1

招募200名志愿者，年龄范围在45～68岁，便秘史为6个月～4年。这些志愿者不患有其它胃肠道、***等器质性疾病。这些志愿者经诊断，排便时间长，3天或3天以上1次，或大便干燥、硬结，或虽无燥结却无力排出，久无便意等。部分志愿者情绪烦闷，精神倦怠，腹有隐痛。

将这些志愿者随机分成5组，每组40人，其中4组分别服用上述四个制备例制备的颗粒制剂、丸剂、片剂和胶囊剂，每天早晚各一次，每次6g。第5组服用常规治疗便秘药物麻仁软胶囊，按药物说明书服用。15天一个疗程，治疗2个疗程。治疗期间志愿者停止其它治疗方法，正常生活起居，适量运动，多食蔬菜水果，多饮水，坚持每天定时大便。

观察并记录志愿者每天大便、睡眠、精神状态等。按照以下标准进行判断：(1)便秘：治愈：两天内排便1次，便质转润，排便通畅；好转：3天内排便1次，便质转润，排便欠畅；无效：便秘症状无任何缓解。(2)睡眠：治愈：夜间睡眠6小时以上，睡眠深沉；好转：夜间睡眠增加2小时以上，睡眠深度增加；无效：睡眠质量没有改善。(3)精神状态：治愈：精神状态好，基本无倦怠、烦闷感；好转：精神状态良好，偶有倦怠、烦闷感；无效：精神状态无改善。

治疗结果：

药物	治愈	好转	无效	有效率
					制备例1	21	17	2	95％
制备例2	18	18	4	90％
					制备例3	18	19	3	92.5％
制备例4	16	21	3	92.5％
					对比例1	12	17	11	72.5％

由此可见，服用本发明的药物后，志愿者便秘情况大大改善，精神状态转好，睡眠质量也高。本发明的组合物相对于现有通便药物而言，效果更明显。

Claims (4)

1.一种具有通便功能的组合物，由以下重量份的成分制成：81份的黄芪提取物、81份的当归提取物、54份的白术提取物、135份的决明子提取物、135份的火麻仁提取物、108份的郁李仁提取物、30份的水苏糖、30份的低聚果糖、545份的糊精和1份三氯蔗糖；其中将黄芪、当归、白术、决明子、火麻仁、郁李仁原料通过水提方法得到相应的中药提取物。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物是一种制剂，所述制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂或散剂。

3.权利要求1~2任一项所述的组合物的制备方法，包括：

（1）将黄芪、当归、白术、决明子、火麻仁、郁李仁原料通过水提方法得到提取物；将各提取物按规定量混合均匀；

（2）向步骤（1）的提取物混合物中加入规定量的水苏糖、低聚果糖、糊精以及三氯蔗糖，混合均匀，50~60℃干燥，粉碎。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述方法还包括步骤（3）：将步骤（2）的粉碎物制成颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂或散剂。