CN103340987B - 一种用于退热的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于退热的药物组合物，所用药效原料包括白前胡、干生地、葛根、香白芷、地白草、土细辛、玄参、甘草。它对发热患者广泛有效，单独使用或与现代退热药合并使用，特别对不能查明发热原因的非感染性患者有独特疗效。

Description

一种用于退热的药物组合物

技术领域

本发明属于以中药为原料配制的药物组合物，特别涉及退热用的中药组合物。

背景技术

据医学统计，在需要临床治疗的疾病患者中，具有发热症状的占85%左右。对于以发热为主要临床表现的疾病，现代医学将其区分为感染性疾病和非感染性疾病。对于感染性疾病，现代医学一般是努力查明或经综合分析进行判断致病微生物，有针对性地应用抗生素类药物，以求杀灭致病微生物。但查明致病微生物并非易事，对设备、技术要求甚高，在经费、时间方面也代价高昂。现代医学对于非感染性发热常常难于查明确切原因。因此在临床医疗实践中，经常遇到发热持续数日、数月不退，甚至迁延数年不能查明其原因者。对这类患者应用解热镇痛药，可以暂时解除或缓解病人因发热造成的痛苦，但治标不治本。临床常用的抗生素结合激素治疗的方案也不是对所有发热患者都有效，还要承担细菌耐药性和激素副作用的风险。

中医因其理论体系与现代医学理论大不相同，对临床上以发热为主要表现的疾病，按中医理论辩证施治，并不需要查明是何种病毒、何种细菌感染，依然可以取得良好疗效。发明人根据自己在这方面的经验，在先申请了00121310.5和200910262865.4两项退热药物专利，它们在临床应用中显示了特有的效果，但随着时间的考验，原有技术或者在适应症方面表现了局限性，或者因组分庞杂疗效欠佳，有待改进。

发明内容

本发明是根据本人最新的研究和经验积累，对本申请人在先两项专利（专利申请）组方的改进，它对发热患者广泛有效，而且容易制作、使用方便、无明显毒副作用。

本发明药物组合物所用药效原料按其重量份表示为：前胡5～20份、生地黄10～30份、葛根4～12份、白芷3～10份、地白草9～15份、土细辛1～5份、玄参9～15份、甘草2～10份。

本发明药物组合物所用药效原料的优选重量配比为，前胡 11～13份、生地黄19～21份、葛根7～9份、白芷5～7份、地白草12～14份、土细辛2.5～3.5份、玄参12～14份，甘草5～7。

本发明药物组合物所用药效原料的最佳重量配比为，前胡12份、生地黄20份、葛根8份、白芷6份、地白草13份、土细辛3份、玄参13份、甘草6份。

以上配方配比是本发明药物组合物用于退热的通用方。对发热疾病按中医辨证还分为多种类型，用药应当有所区别。为适应各中医热证分型，本发明药物组成和用量配比还可以作以下多种优化。

优化方一，在以上基本配方的基础上增加喉咙草15～30份，适应于咽喉疼痛明显，咳嗽较重，属呼吸道感染型发热患者。

优化方二，在以上基本配方的基础上增加黄芪15～20份；当归 6～15份，适应于按中医辨证属于气虚型发热患者。

优化方三，在以上基本配方的基础上增加肉桂2～3份，适应于按中医辨证属于脾阳虚型发热患者。

优化方四，在优化方三的基础上再增加制附片3～9份，适应于按中医辨证属于一般阳虚型发热患者。

本发明涉及13种中药原料药定义如下：

前胡：为伞形科植物白花前胡的根，其功效为疏风清热，降气化瘀。

生地黄：别名干地黄、生地，为玄参科植物地黄或怀庆地黄的干燥根茎，其功效为清热养阴，凉血润燥。

葛根：别名干葛、粉葛，为豆科植物葛的根，其功效为解肌退热，生津止渴，透疹，止泻。

白芷：又名香白芷、九步香、香鸡爪，为伞形科植物白芷或杭白芷的根，其功效为祛风解表，散湿止痛，消肿排脓。

地白草：别名白地黄瓜、七星莲，为堇菜科植物葡萄堇的全草，其功效为祛风清热，消肿解毒。

土细辛：别名马蹄香、南细辛，为马兜铃科植物杜衡或其同属多种植物的根或全草，其功效为祛风，散寒，止痛。

玄参：别名元参，为玄参科植物玄参或北玄参的根，其功效为清热滋阴，泻火解毒。

甘草：豆科植物甘草的根和根茎，其功效为补脾和胃，缓急止痛，祛痰止咳，解毒，调和诸药。

喉咙草：别名天星草、满天星，为报春花科植物点地梅的全草，其功效为清热解毒。

黄芪：豆科植物黄芪或内蒙古黄芪的根，其功效为补中益气，固表，利水，托疮生肌。

当归：为伞形科植物当归的根，其功效为补血，活血，调经，润肠。

制附片：附子为毛莨科植物乌头的侧根，制附片为附子炮制品，其功效为回阳补火，温中止痛，散寒除湿。

肉桂：别名玉桂、官桂、桂心，为樟科植物肉桂的树皮，其功效为补肾阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。

在本发明配方中，地白草、葛根为君药，前胡、白芷为臣药，生地黄、土细辛、玄参为佐药；甘草为使药，共同作用，聚集毒素，由里中之表，再由表中之里，再至表中之表，即汗腺，毛孔通过跨膜转运，扩散到体外消失，达到热退脉静的目的。

药物制备方法：本发明药物组合物可以按通常的方法制作成胶囊剂、颗粒型冲剂、口服液等剂型。

药物使用方法：不同剂型药物用量换算成生药当量为成人每日1.2-2.0克，分2-6次口服。其中的胶囊剂可灌装0号胶囊，一粒含0.1克，成人每次口服0.3-0.5克，一日3-4次。对于成人流行性感冒，症状较重，体温在39℃以上者，可加大药物用量，每次口服0.5克，一日3-6次，待热退，继续服用1-2天。本发明药物组合物适于单独使用，也可以与现代医学退热药合并用于感染性发热，提高治疗效果，缩短疗程。

本发明药物组合物使用天然中药配制，所用药效原料品种少，药材组合关系简单，对临床上以发热为主要表现的疾病广泛适用，疗效可靠，无毒副作用，安全方便。对于应用现代医学手段不能查明发热原因而被诊断为“无名发热”、“发热待查”的非感染性患者，特别对于数日数月数年发热迁延不愈者，更显独特疗效。与现代医学常用退热药相比，因为不含镇静抗过敏药，所以服药后不产生头晕思睡；因为不含激素，所以不破坏机体免疫力。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明药物组合物及制剂方法作进一步详述。

实施例1-6  按基本方制备本发明药物组合物所用原料组分和用量

原料品种	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5	实施例6
							前胡	12	11	13	5	20	12
生地黄	20	19	21	30	10	20
							葛根	8	7	9	4	12	7
白芷	6	5	7	10	3	5
							地白草	13	12	14	9	15	14
土细辛	3	2.5	3.5	5	1	3.5
							玄参	13	12	14	9	15	13
甘草	6	5	7	10	2	6

实施例7-10  按优化方制备本发明药物组合物所用原料组分和用量

原料品种	实施例7	实施例8	实施例9	实施例10
					前胡	12	12	12	12
生地黄	20	20	20	20
					葛根	8	8	8	8
白芷	6	6	6	6
					地白草	13	13	13	13
土细辛	3	3	3	3
					玄参	13	13	13	13
甘草	6	6	6	6
					喉咙草	22
黄芪		18
					当归		10
肉桂			3	2
					制附片				6

制备方法：以上各实施例，均可按通常的方法制备成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒型冲剂等剂型。

实验例1  本发明药物治疗不明原因发热122例疗效观察

为验证本发明药物的疗效，发明人采用对比方法，对大样本病例进行了临床实验观察，报告如下。

一．  一般资料

（一）病例选择

共观察不明原因发热病人122例，随机分为两组，一组应用本发明药物治疗，称为“实验组”；另一组作对照，以解热镇痛药扑热息痛为主，配合使用抗菌药利菌沙和诺氟沙星，称为“西药组”。所有病人均经临床医师进行体检，并作血、尿、便常规检验，由上级医院协助进行胸部X线透视，作肝、脾、肾、胆道、膀胱的B超检查，作结核菌素试验，部分病人作了血、尿细菌培养。经以上检查，所观察病人均未能就发热病因作出明确诊断，部分病人作出“疑为病毒感染”的初步诊断。

本报告涉及实验组79例，西药组43例。两组病人在性别、年龄、平日身体状况等方面无显著差别，因此具有广泛的可比性。

（二）发热程度和持续时间

根据各个病人用药前每日出现的最高体温，将其发热程度分为轻度、中度、重度三个档次。低于38℃为轻度，38--—39℃为中度，39℃以上为重度。两组122例病人的发热程度如表1所示。

表1              发执轻重程度分布

	轻度（低于38℃）	中度（38--—39℃）	重度（39℃以上）	合 计
					实验组	10例	39例	30例	79例
西 药 组	5例	14例	24例	43例
					合    计	15例	53例	54例	122例

（三）病程：122例病人发热持续时间如表2所示。

表2                   发热持续时间分布

	15日以内	16—30日	31—60日	61日以上	合   计
						实验组	43例	21例	8例	7	79例
西药组	18例	12例	8例	5	43例
						合计	61例	33例	16例	12	122例

二．用药方法：

实验组：按实施例1的配方配比选取原料药，均粉碎，过80—100目筛，将各药物粉末混合均匀，用0号胶囊灌装，一粒含0.1克，成人每次口服0.3-0.5克，一日3-4次，体温趋于下降时用药既不间断也不停止，直至体温完全恢复正常达3天后停药。

西药组：配合使用以下三种药物：

①口服扑热息痛，每次0.3g，每天3次，7天为一疗程。仍有发热时间隔3天开始下一个疗程。

②阿莫西林，在使用扑热息痛治疗达4个疗程，发热仍不消退时增加使用，每次0.5g，每天3次，连用4—8周。

③诺氟沙星，对体温达到高热或发热时间超过12周者增加使用，每次300mg，每天3次。

辅助治疗：两组病人均注意充分休息，对中度以上发热者强调卧床休息。所有病人均注意加强营养，必要时加用高能量、高维生素、高蛋白质饮食。

三．治疗结果

（一）疗效判断标准

根据病人用药前后体温和临床症状的变化综合判定疗效。疗效分为以下4个等级：

痊愈：用药后发热消退，自觉症状完全消失，停药后1个月未再发生不明原因发热。

显效：用药后发热消退，症状基本消失或明显好转，但停药后1个月内再次发生连续2天以上的发热，经再用药后得以控制；或停药后仅存在病人不察觉的低热，不影响工作和生活。

好转：用药后体温有所降低，但未达到正常水平，症状有所减轻。

无效：用药后体温和自觉症状无变化，甚或有所加重。

（二）疗效分析

两组治疗结果见表3所示。

表3                 本发明药物实验组与西药组疗效比较

*总有效率（%）=（痊愈例数+显效例数+好转例数）/总例数×100%

表3示，在痊愈率和显效率两个指标上，实验组高于西药组，而且二者有统计学上显著差别；在好转率上西药组优于实验组，在无效率上西药组也高于实验组，但经过统计学处理，两组在这两个指标上无显著性差异；总有效率，应用本发明药物的实验组高出西药组10.15%。

四．实验结论

本发明药物具有健脾强肺，宣清温散之功。对于暂时不能查明原因，特别是迁延数日甚至数月、数年的“发热待查”或“无名发热”病例应用本发明药物为主施以治疗有良好效果。对于按现代医学理论已经作出明确诊断的疾病，在应用相应现代医学治疗手段的同时应用本发明药物作辅助治疗，可提高治疗效果，加速疾病痊愈。

Claims (7)

1.一种用于退热的药物组合物，其特征在于，所用药效原料包括以下品种，其用量配比以重量份表示为：前胡5～20份、生地黄10～30份、葛根4～12份、白芷3～10份、地白草9～15份、土细辛1～5份、玄参9～15份、甘草2～10份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用药效原料的重量配比为：前胡 11～13份、生地黄19～21份、葛根7～9份、白芷5～7份、地白草12～14份、土细辛2.5～3.5份、玄参12～14份，甘草5～7份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用药效原料的重量配比为：前胡12份、生地黄20份、葛根8份、白芷6份、地白草13份、土细辛3份、玄参13份、甘草6份。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用药效原料还包括以下品种，其用量配比以重量份表示为：喉咙草15～30份。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用药效原料还包括以下品种，其用量配比以重量份表示为：黄芪15～20份；当归 6～15份。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用药效原料还包括以下品种，其用量配比以重量份表示为：肉桂2～3份。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所用药效原料还包括以下品种，其用量配比以重量份表示为：制附片3～9份。