CN103040923A - 一种补血、活血、舒筋活络的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种补血、活血、舒筋活络的药物组合物,尤其是涉及一种包含丰城鸡血藤提取物为活性物质的药物组合物,以及该药物组合物的制备方法。本发明取用丰城鸡血藤药材,经水提或醇提方法提取,浓缩或干燥粉碎后加入适宜辅料制成不同的药物制剂,其中芒柄花素及总黄酮等活性成分含量高,质量稳定可控,制成的产品为每单位剂量相当于丰城鸡血藤生药材20~150克。可以满足临床上辨证论治要求,有利于医生灵活组方或使用。本发明产品稳定性好,易于贮存和携带,配方灵活,服用量少,使用方便。有利于江西地方药材丰城鸡血藤的使用及推广。
Description
技术领域
本发明涉及一种补血、活血、舒筋活络的药物组合物,尤其是涉及一种包含丰城鸡血藤提取物为活性物质的药物组合物,以及该药物组合物的制备方法。
背景技术
丰城鸡血藤为豆科植物丰城崖豆藤 Millettia nitita Benth.var.hirsutissima Z.Wei的干燥藤茎,丰城鸡血藤又称丰城崖豆藤,被收载于江西省中药材标准中。其具有活血,补血,通络。用于肢体麻木,瘫痪,腰膝酸软,***,贫血。丰城鸡血藤为江西地方特色的中药材,有悠久的入药历史。而药典中鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn 的干燥藤茎,与丰城鸡血藤为不同的植物,但常被互替入药。
丰城鸡血藤主要成分为黄酮类、酚类、三萜及甾醇等,多为大豆黄酮、染料木素、刺芒柄花素,美皂异黄酮,及3′-O-methylorobol(1),染料木素(genistein,2),鹰嘴豆芽素A(biochanin A,3),阿弗洛莫生(afromosin,4)等异黄酮化合物。 是临床上常用中药之一。
鸡血藤的适应症较多,临床用途较广,本领域对鸡血藤的研究很多,现代药理实验研究表明鸡血藤具有如下的作用:1)对贫血有补血作用,能使血细胞增加,血红蛋白升高。鸡血藤对失血性贫血家兔耳缘静脉中红细胞,血色素及网织红细胞的恢复无明显影响。 2)对凝血、纤溶没有明显影响。3)有抑制心脏和降低血压作用。 4)有抗癌作用。5)能调节脂质代谢的。(黄新炜; 李宝强; 王秀华; “中药鸡血藤的研究概况”《西安文理学院学报(自然科学版)》.2006;9(1):59-66)。
丰城鸡血藤作为鸡血藤中的一种,有鸡血藤的一般功效,也有其特殊的功效,但其研究报道不多,只有其在各种复方中的专利报道,如:一种钻山风糖浆的制备方法(CN201010538575.0);钻山风片及其制备方法(CN200610018137.5 );纳米钻山风制剂药物及其制备方法(CN01101821.6);一种治疗风湿病的降糖钻山风糖浆及其制造方法(CN97109851.4)
我们在对丰城鸡血藤进行研究的过程中,发现其单味药材的提取物具有良好的治疗功效,并且未见对丰城鸡血藤提取物生产的颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、软膏剂、涂抹剂、膏剂或注射液等产品的研究报导文献和专利,我们采用现代工艺对丰城鸡血藤药材进行提取浓缩制成提取物,再制备成一系列药剂上可行的产品,对于江西地方药材丰城鸡血藤的使用及推广具有重要的现实意义。
发明内容
本发明目的在于提供一种具有补血、活血、舒筋活络作用的药物组合物及其制备的方法。为确保其在临床上的疗效,为其制定了质量标准,对本发明中的有效成分进行质量控制,规定为每克丰城鸡血藤提取物相当于丰城鸡血藤生药材20~150克,其中每单剂量(如每克、每片、每粒、每10ml等)含丰城鸡血藤以芒柄花素(C7H6O3)计,不得少于0.5mg,含总黄酮不得少于50mg。
本发明是这样实现的:
丰城鸡血藤提取物是通过以下4种不同的提取方法而获得的:
(1)丰城鸡血藤提取物A:
取丰城鸡血藤药材,加水6~12倍煎煮提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液浓缩成稠膏或干燥粉末。
丰城鸡血藤提取物A优选提取方法如下:
取丰城鸡血藤药材,加水8倍煎煮提取3次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成稠膏,或将稠膏继续干燥,粉碎成细粉。
(2)丰城鸡血藤提取物B:
丰城鸡血藤药材,加水6~12倍煎煮提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液浓缩到相对密度为1.02~1.10(50~80℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,浓缩成稠膏(至相对密度为1.25以上,(50~80℃测)稠膏;或将稠膏继续干燥,粉碎成细粉。
丰城鸡血藤提取物B优选提取方法如下:
丰城鸡血藤药材,加水8倍煎煮提取3次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,滤过,合并滤液,滤过,滤液浓缩到相对密度为1.01~1.10(50~80℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,浓缩成稠膏(相对密度为1.20以上,60℃测);或将稠膏继续干燥,粉碎成细粉。
(3)丰城鸡血藤提取物C:
取丰城鸡血藤药材,加6~12倍(30%-95%)乙醇回流提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,相对密度为1.25以上(50~80℃测);或将稠膏继续干燥,粉碎成细粉。
丰城鸡血藤提取物C优选提取方法如下:
取丰城鸡血藤药材,加8倍50%乙醇回流提取3次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20(60℃测)稠膏;或将稠膏继续干燥,粉碎成细粉。
(4)丰城鸡血藤提取物D:
丰城鸡血藤药材,加6~12倍(30%-95%)乙醇回流 提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液回收乙醇,再浓缩到相对密度为1.01~1.10(50~80℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,滤液浓缩成相对密度为1.20以上(50~80℃测)的稠膏);或将稠膏干燥,粉碎成细粉。
丰城鸡血藤提取物D优选提取方法如下:
丰城鸡血藤药材,加8倍50%乙醇回流提取3次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇,再浓缩到相对密度为1.01~1.10(50~80℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,滤液浓缩成相对密度为1.20(50℃测)的稠膏;或将稠膏继续干燥,粉碎成细粉。
上述各方法中的浓缩方法为:常压浓缩、减压浓缩。
上述各方法中的干燥方法可用接触干燥,气流干燥,隧道式烘箱干燥,真空干燥,沸腾干燥,冷冻干燥,远红外干燥,微波干燥等方法中的一种。
根据本发明的药物组合物,其剂型可以是颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、软膏剂、搽剂(洗剂或涂膜剂)、贴膏剂或注射液。
本发明药物组合物的剂型可以采用本领域常规的药学可接受的辅料,采用常规的制备方法进行制备。
本发明中的药物组合物的制备方法,其中:
(1)所述颗粒剂的制备方法包括如下步骤: 将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次混合,制成颗粒,干燥,整粒,分装,即得。
(2)所述片剂的制备方法包括如下步骤:将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次混合,制成颗粒,干燥,整粒,压制成片,包薄膜衣或糖衣,再包装即得。
(3)所述口服液的制备方法包括如下步骤: 将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次溶解混合,配成溶液,滤过,灌装,灭菌,灯检,包装即得。
(4)所述胶囊剂的制备方法包括如下步骤:将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次混合,制成颗粒,干燥,整粒,灌入胶囊,再包装,即得。
(5)所述软膏剂的制备方法包括如下步骤:将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次混合, 配成的具有一定稠度的半固体外用制剂,灌入软膏管,再包装,即得。
(6)所述搽剂(洗剂或涂膜剂)的制备方法包括如下步骤:将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次溶解混合, 配成澄清或混悬液体溶液,装入药瓶中,包装,即得。
(7)所述贴膏剂的制备方法包括如下步骤:将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次溶解或混合均匀,摊涂于婊背材料上,加上保护膜,包装,即得
(8)所述注射液的制备方法包括如下步骤:将重量百分比为90%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为10%~90%的药学上可接受的辅料依次溶解,配液,滤过,灌装,灭菌,灯检,包装即得。
为确保本发明的质量,为本发明中的提取物及其组合物的制定了含量检测方法和限量标准。
(1)芒柄花素的含量测定
色谱条件和***适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按芒柄花素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取芒柄花素对照品适量,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 (a) 取各固体供试品适量,研细,称取0.1-0.5g置10ml容量瓶中,加50%甲醇定容至刻度,滤过,取续滤液,即得。
(b)取各液体供试品,1-5ml置10ml容量瓶中,加甲醇定容至刻度,滤过,取续滤液,即得
(c)取半固体供试品1-5g置10ml容量瓶中,加甲醇定容至刻度,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl ,注入液相色谱仪,进行测定,结果见表1。根据测定结果,制定本发明产品每单剂量(如每克、每片、每粒、每10ml等)含丰城鸡血藤以芒柄花素(C7H6O3)计,不得少于0.5mg。
(2)总黄酮含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在120℃干燥至恒重的芦丁对照品约10mg,置50ml量瓶中,加50%乙醇适量,水浴微热溶解,放冷,加50%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中含无水芦丁0.2mg )。
标准曲线的制备:精密量取芦丁对照品溶液0.0mL、1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL、6.0mL,分别置于25mL容量瓶中,各加水至6ml。加5%亚硝酸钠溶液1.00mL,摇匀,放置6min;加10%硝酸铝溶液1.00mL,摇匀,放置6min;加4%氢氧化钠溶液10.00mL,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,放置15min。以不加芦丁对照品溶液为空白,采用分光光度法在510nm波长处测定吸光度,以芦丁浓度(mg/ml)为横坐标,吸光度(A)为纵坐标,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 取本品 约0.1g(液体样品1~5ml),精密称定(精密吸取),置100ml量瓶中,加50%乙醇约80ml,超声处理30分钟,取出,放冷,加50%乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 精密吸取续滤液3ml,置25ml量瓶中,照标准曲线项下的方法,自“加水至6.0ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中含无水芦丁的量,计算,即得。
根据测定结果,制定本发明每单剂量(如每克、每片、每粒、每10ml等)含总黄酮,不得少于50mg。见表2。
具体实施方式
实施例1:丰城鸡血藤片剂的制备
取3000g丰城鸡血藤药材,粉碎,加水24000g提取三次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,合并提取药液,滤过,滤液在减压条件下浓缩到相对密度为1.20的清膏,60℃下减压干燥,干燥后粉碎,得提取物(即提取物A,重量比为70%),加入25%的微晶纤维素和4%羧甲淀粉钠,用80%乙醇适量制成软材,制成颗粒,干燥,整粒,加入1%硬脂酸镁适量,压制成片,分装,即得。每片相当于丰城鸡血藤生药材40克。
实施例2:丰城鸡血藤颗粒剂的制备
取3000g丰城鸡血藤药材,粉碎,加水18000g提取三次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,合并提取药液,滤过,滤液在常压条件下浓缩到相对密度为1.05~1.15的清膏,放置24小时,取上清液浓缩, 减压干燥,研成干粉,得提取物(即提取物B,重量比为80%),加入20%的可溶性淀粉,用80%乙醇适量制成软材,经制成颗粒,在60℃下常压干燥,整粒,分装成袋,即得。每 1克颗粒相当于丰城鸡血藤生药材20克。
实施例3:丰城鸡血藤胶囊的制备
取3000g丰城鸡血藤药材,粉碎,加8倍50%乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇,浓缩, 减压干燥,研成干粉得提取物(提取物C重量比为90%),加入10%淀粉,用50%乙醇制成颗粒,干燥,整粒,灌入空胶囊,即得。每粒相当于丰城鸡血藤生药材80克。
实施例4:丰城鸡血藤口服液的制备
取3000g丰城鸡血藤药材,粉碎,加水3600g提取三次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,滤过,合并滤液,滤过,滤液浓缩到相对密度为1.02~1.10(50℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,浓缩干燥成提取物(提取物B重量比为60%),加入蔗糖、苯甲酸钠适量,搅拌均匀,虑过,灌装,115℃灭菌30分钟,冷却,即得。每10ml溶液相当于丰城鸡血藤生药材60克。
实施例5:丰城鸡血藤软膏剂的制备
丰城鸡血藤药材3000g,加8倍80%乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇,再浓缩到相对密度为1.02~1.10(50~80℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,滤液浓缩成稠膏(至相对密度为1.20,50℃测)(提取物D重量比为50%),加入10%PEG400,12%PEG6000,25%凡士林,吐温80适量等辅料中,熔融均匀,放冷成半固体稠膏,灌入软膏管内,即得。每10克软膏相当于丰城鸡血藤生药材100克。
实施例6:丰城鸡血藤搽剂的制备
丰城鸡血藤药材3000g,加8倍70%乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇,再浓缩到相对密度为1.02~1.10(50~80℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,浓缩成稠膏(至相对密度为1.20,50℃测)(提取物D重量比为30%),加入适量30%乙醇溶解,虑过,灌入药用玻璃瓶中,即得。每10ml溶液相当于丰城鸡血藤生药材80克。
实施例7:丰城鸡血藤贴膏剂的制备
丰城鸡血藤药材3000g,加8倍90%乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.20(50℃测)的稠膏(提取物C,重量比为40%),加入适量的压敏胶混合均匀, 摊涂于裱背材料上,冷却,切片,即得。每片相当于丰城鸡血藤生药材120克。
实施例8:丰城鸡血藤注射剂的制备
取3000g丰城鸡血藤药材,粉碎,加水3600g提取三次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,滤过,合并滤液,滤过,滤液浓缩到相对密度为1.02~1.10(50℃测)的清膏,放置24~72小时,分取上清液,浓缩至相对密度约为1.20(50℃测)的稠膏(提取物B,重量比为20%),加入乙醇调含醇量达80%,放置48小时,虑过,取上清液,回收乙醇,至无乙醇残留,加水溶解稀释,虑过,取滤液灌入玻璃瓶中,灭菌30分钟,灯检,即得。每10ml溶液相当于丰城鸡血藤生药材150克。
Claims (5)
1.一种补血、活血、舒筋活络的药物组合物,其特征在于所述的药物组合物由重量百分比为100%~10%的丰城鸡血藤提取物和重量百分比为0%~90%的药学可接受的辅料组成。
2.权利要求1所述的药物组合物,其特征在于所述的丰城鸡血藤提取物通过以下4种方法获得:
(1)丰城鸡血藤提取物A:
取丰城鸡血藤药材,加水6~12倍煎煮提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液浓缩成稠膏及其干燥物,即得;
(2)丰城鸡血藤提取物B:
丰城鸡血藤药材,加水6~12倍煎煮提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液浓缩成清膏,放置24~72小时,分取上清液,浓缩成稠膏及其干燥物,即得;
(3)丰城鸡血藤提取物C:
取丰城鸡血藤药材,加6~12倍用30%~95%的乙醇回流提取1~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏及其干燥物即得;
(4)丰城鸡血藤提取物D:
丰城鸡血藤药材,加6~12倍用30%~95%乙醇回流 提取2~4小时,共提取2~3次,滤过,滤液回收乙醇,再浓缩成清膏,放置24~72小时,分取上清液,滤液浓缩成稠膏及其干燥物,即得。
3. 权利要求2所述的丰城鸡血藤提取物通过以下4种优选方法获得:
(1)丰城鸡血藤提取物A:
取丰城鸡血藤药材,加水8倍煎煮提取3次,第1次煎煮4小时,第2次煎煮2小时,第3次煎煮1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成稠膏及其干燥物,即得;
(2)丰城鸡血藤提取物B:
丰城鸡血藤药材,加水8倍煎煮提取3次,第一次煎煮4小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,滤过,合并滤液,滤过,滤液浓缩成清膏,60℃测定其相对密度为1.02~1.08,放置24小时,分取上清液,滤液浓缩成稠膏及其干燥物,即得;
(3)丰城鸡血藤提取物C:
取丰城鸡血藤药材,加8倍50%乙醇回流提取3次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏及其干燥物,即得;
(4)丰城鸡血藤提取物D:
丰城鸡血藤药材,加8倍50%乙醇回流提取3次,第一次4小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇,再浓缩清膏,70℃测定其相对密度为1.01~1.07,放置24小时,分取上清液,滤液浓缩成稠膏稠膏及其干燥物,即得。
4.权利要求1中所述的药物组合物,其特征在于所述的药物组合物剂型是颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、软膏剂、贴膏剂、注射液、搽剂包括洗剂和涂膜剂。
5.权利要求1、4所述的药物组合物,其特征在于所述各种制剂的制备方法是将重量百分比为100%~10%的丰城鸡血藤提取物A、B、C、D中任意一种和重量百分比为0%~90%的药学上可接受的辅料,按照药剂学的常规方法制备颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、软膏剂、贴膏剂、注射液、搽剂包括洗剂和涂膜剂。
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