CN101703691A - 一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄80-120份、黄连70-100份、三七70-100份、白芷50-90份、血竭30-60份、白及60-90份、海螵蛸60-90份、甘草15-30份、珍珠5-15份和冰片5-10份，其制备方法是先将大黄、黄连、三七、白芷和甘草粉碎成粗粉，加乙醇煎煮滤过，制成清膏，再将药渣与白芨混合均匀后加水煎煮，然后将煎煮液与清膏混合，浓缩，干燥，制成药粉，将珍珠海、螵蛸粉碎成细粉，最后将血竭单独粉碎，药粉混合均匀，加入乙醇制成软材，在制粒机制粒，在干燥室中干燥，再加入冰片，混合均匀，填充成胶囊，该药具有疗效好，且无毒副作用的优点，该方法具有制造成本低廉的优点。

Description

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物及其制备方法。

背景技术

消化道溃疡、出血是一种常见病、多发病，溃疡病的形成和发展与精神因素、幽门螺旋杆菌以及胃液中的胃酸和胃蛋白酶消化作用有关，大多是由于内外感邪气，或内伤饮食、情志不遂、肝气郁结、伐伤胃气、气郁化火伤阴，损伤络脉，而致黏膜充血，水肿形成炎症，久则形成溃疡，甚至出血。消化道溃疡、出血在中医理论中属于胃脘痛、反酸等范畴，其病理多属气滞、血郁、虚寒、郁热等几个方面，总之为不通则痛。而目前的治疗药物中采用西药治疗存在治疗成本高，有一定副作用等问题。

专利号为ZL200510096362.6，发明名称为一种治疗崩漏、呕血及便血的药物，发明专利公开了一种治疗崩漏、呕血及便血的药物及其胶囊剂处方及活性成份的提取及胶囊剂制备方法，处方14味药材，治疗效果差，患者承受经济压力大。

发明内容

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物及其制备方法，该药具有疗效好，且无毒副作用的优点，该方法具有制造成本低廉的优点。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：

大黄80-120份、黄连70-100份、三七70-100份、白芷50-90份、血竭30-60份、白及60-90份、海螵蛸60-90份、甘草15-30份、珍珠5-15份和冰片5-10份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：

大黄80-120份、黄连70-100份、三七70-100份、白芷50-90份、血竭30-60份、白及60-90份、海螵蛸60-90份、甘草15-30份、珍珠5-15份和冰片5-10份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：

大黄90-110份、黄连80-90份、三七80-90份、白芷65-75份、血竭40-50份、白及70-80份、海螵蛸70-80份、甘草20-30份、珍珠10-15份和冰片5-10份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：

大黄90-110份、黄连80-90份、三七80-90份、白芷65-75份、血竭40-50份、白及70-80份、海螵蛸70-80份、甘草20-30份、珍珠10-15份和冰片5-10份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄80～120份、黄连70～100份、三七70～100份、白芷50～90份和甘草15～30份粉碎成18～30目粗粉，加上述五种药物总重量的4～6倍量的60～90％乙醇，加热至75～90℃回流二次，每次1～3小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与60～90份20目的白及粗粉混合均匀后加药物重量8～12倍量的水，加热至90℃～100℃煎煮两次，每次1～3小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35～1.38的稠膏，于60℃～80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠5～15份、海螵蛸60～90份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭30～60份单独粉碎成60-100目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量10～30％的75～95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度干燥1～2小时，过20目筛，再加入60目的冰片5～10份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

本发明组合物基于医学对溃疡病发病机理的研究及其治疗原则，同时根据药理学研究成果，筛选出功能主治为清热凉血止血，化瘀生肌定痛。用于消化道溃疡出血，相当于祖国医学的血热血瘀型呕血、便血范畴的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

方中大黄、黄连，清热凉血止血、化瘀散结行滞，共为君药；前者苦寒，归脾、胃、大肠经，取其苦寒沉降之性，使上炎之火得以下泄以止呕血；又可取其活血祛瘀之能，以治瘀血宿积、新血不生、血不归经之出血诸证。正如古人云：大黄能入血分，破瘀血，并能引胃气下行，故善止呕血”。而黄连亦性味苦寒，归心、胃、大肠经，功专泻火解毒、清热躁湿。既可用于热盛火炽、迫血妄行所致的吐血，又可用于肠胃湿热蕴结所致的便血、腹痛诸证，与大黄相合而用，共为方中之主。而三七、血竭、白芷为方中臣药，其中三七微苦，入胃经，化瘀止血，且有止血而不留瘀之特性；血竭甘咸，味咸者专入血分，内服可活血散瘀止痛，亦有止血而不留瘀之妙用，白芷祛风躁湿，消肿排脓，止痛，未溃者能消能散，已溃者能排脓止痛；而海螵蛸、白及、珍珠，冰片之属，为方中之佐药。海螵蛸收敛止血，与白芷、冰片同用，可治溃疡多脓；白及收敛止血，消肿生肌；珍珠、冰片清热止痛，治溃疡久不收口者效卓。四药相合，一则佐助君臣加强止血之效，一则兼治吐血、便血伴溃疡疼痛。至于甘草乃方中之使药，甘草甘平，入脾胃经，有缓急止痛、缓和药性、引药归经之功，甘草与大黄相配，又可缓和其泻下作用。正如《用药法象》云：“甘草……其性能缓急而又协和诸药，使之不争，故热药得之缓其热，寒药得之缓其寒。”本方共十味，君臣佐使相配，清热凉血止血之物与化瘀止痛收敛之品相伍，各司其职，又相辅相成。全方注重止血而不留瘀，化瘀而不动血，以收既可清热凉血止血，又可化瘀生肌定痛之功，用以治疗血热血瘀所致之呕血、便血，可使其热毒清、瘀血化、气血调，其痛必定，其出血必止。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明作进一步描述。

实施例1

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄80份、黄连75份、三七75份、白芷55份、血竭35份、白及65份、海螵蛸65份、甘草15份、珍珠5份和冰片5份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄80份、黄连75份、三七75份、白芷55份、血竭35份、白及65份、海螵蛸65份、甘草15份、珍珠5份和冰片5份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄80份、黄连75份、三七75份、白芷55份和甘草15份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的4倍量的70％乙醇，加热至80℃回流二次，每次1.5小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与65份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量8倍量的水，加热至90℃煎煮两次，每次3小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于70℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，于65℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠5份、海螵蛸65份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭35份单独粉碎成60目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量15％的75％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度干燥1.5小时，过20目筛，再加入60目的冰片5份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例2

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：

大黄85份、黄连80份、三七75份、白芷60份、血竭30份、白及70份、海螵蛸60份、甘草18份、珍珠8份和冰片6份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：

大黄85份、黄连80份、三七75份、白芷60份、血竭30份、白及70份、海螵蛸60份、甘草18份、珍珠8份和冰片6份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄85份、黄连80份、三七75份、白芷60份和甘草18份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的5倍量的65％乙醇，加热至80℃回流二次，每次2小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与70份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量10倍量的水，加热至95℃煎煮两次，每次2小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于60℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，于70℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠8份、海螵蛸60份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭30份单独粉碎成60目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量15％的95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60℃的温度干燥2小时，过20目筛，再加入60目的冰片6份，混合均匀，填充成胶囊，即得.

实施例3

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄100份、黄连85份、三七85份、白芷70份、血竭45份、白及75份、海螵蛸75份、甘草25份、珍珠14份和冰片9份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄100份、黄连85份、三七85份、白芷70份、血竭45份、白及75份、海螵蛸75份、甘草25份、珍珠14份和冰片9份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄100份、黄连85份、三七85份、白芷70份和甘草25份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的6倍量的72％乙醇，加热至80℃回流二次，每次2.5小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与75份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量9倍量的水，加热至92℃煎煮两次，每次2.5小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，于80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠14份、海螵蛸75份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭45份单独粉碎成60目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量20％的90％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80℃的温度干燥1小时，过20目筛，再加入60目的冰片9份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例4

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄110份、黄连100份、三七95份、白芷80份、血竭60份、白及85份、海螵蛸80份、甘草30份、珍珠14份和冰片9份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄110份、黄连100份、三七95份、白芷80份、血竭60份、白及85份、海螵蛸80份、甘草30份、珍珠14份和冰片9份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄110份、黄连100份、三七95份、白芷80份和甘草30份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的5倍量的75％乙醇，加热至78℃回流二次，每次1.5小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与85份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量12倍量的水，加热至96℃煎煮两次，每次2小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于76℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，于80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠14份、海螵蛸80份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭60份单独粉碎成60目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量30％的88％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以78℃的温度干燥1.5小时，过20目筛，再加入60目的冰片9份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例5

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄105份、黄连85份、三七85份、白芷75份、血竭40份、白及70份、海螵蛸70份、甘草22份、珍珠12份和冰片7份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄105份、黄连85份、三七85份、白芷75份、血竭40份、白及70份、海螵蛸70份、甘草22份、珍珠12份和冰片7份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄105份、黄连85份、三七85份、白芷75份和甘草22份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的6倍量的83％乙醇，加热至86℃回流二次，每次2小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与70份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量11倍量的水，加热至95℃煎煮两次，每次3小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于77℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，于78℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠12份、海螵蛸70份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭40份单独粉碎成60目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量30％的85％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60℃的温度干燥2小时，过20目筛，再加入60目的冰片7份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例6

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄120份、黄连97份、三七95份、白芷90份、血竭55份、白及83份、海螵蛸85份、甘草28份、珍珠15份和冰片9份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄120份、黄连97份、三七95份、白芷90份、血竭55份、白及83份、海螵蛸85份、甘草28份、珍珠15份和冰片9份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄120份、黄连97份、三七95份、白芷90份和甘草28份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的4倍量的70％乙醇，加热至81℃回流二次，每次3小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与83份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量8倍量的水，加热至99℃煎煮两次，每次1小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于68℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，于74℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠15份、海螵蛸85份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭55份单独粉碎成100目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量10％的95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以75℃的温度干燥1.5小时，过20目筛，再加入60目的冰片9份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例7

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄95份、黄连80份、三七85份、白芷70份、血竭50份、白及75份、海螵蛸80份、甘草24份、珍珠11份和冰片6份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄95份、黄连80份、三七85份、白芷70份、血竭50份、白及75份、海螵蛸80份、甘草24份、珍珠11份和冰片6份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄95份、黄连80份、三七85份、白芷70份和甘草24份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的6倍量的67％乙醇，加热至88℃回流二次，每次3小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与75份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量10倍量的水，加热至96℃煎煮两次，每次2小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于79℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，于72℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠11份、海螵蛸80份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭50份单独粉碎成60目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量22％的86％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以78℃的温度干燥1.5小时，过20目筛，再加入60目的冰片6份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例8

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄88份、黄连70份、三七80份、白芷55份、血竭53份、白及68份、海螵蛸70份、甘草16份、珍珠6份和冰片5份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄88份、黄连70份、三七80份、白芷55份、血竭53份、白及68份、海螵蛸70份、甘草16份、珍珠6份和冰片5份.

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄88份、黄连70份、三七80份、白芷55份和甘草16份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的5倍量的85％乙醇，加热至83℃回流二次，每次1小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与68份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量12倍量的水，加热至95℃煎煮两次，每次1.5小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于63℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，于74℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠6份、海螵蛸70份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭53份单独粉碎成100目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量18％的78％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80℃的温度干燥1小时，过20目筛，再加入60目的冰片5份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例9

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄100份、黄连85份、三七80份、白芷75份、血竭46份、白及75份、海螵蛸80份、甘草23份、珍珠10份和冰片7份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄100份、黄连85份、三七80份、白芷75份、血竭46份、白及75份、海螵蛸80份、甘草23份、珍珠10份和冰片7份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄100份、黄连85份、三七80份、白芷75份和甘草23份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的4倍量的66％乙醇，加热至82℃回流二次，每次2小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与75份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量9倍量的水，加热至99℃煎煮两次，每次1.5小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于62℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，于80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠10份、海螵蛸80份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭46份单独粉碎成80目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量14％的80％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以68℃的温度干燥2小时，过20目筛，再加入60目的冰片7份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例10

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份包括：大黄115份、黄连90份、三七90份、白芷85份、血竭60份、白及90份、海螵蛸85份、甘草26份、珍珠13份和冰片10份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其原料重量组份为：大黄115份、黄连90份、三七90份、白芷85份、血竭60份、白及90份、海螵蛸85份、甘草26份、珍珠13份和冰片10份。

一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄115份、黄连90份、三七90份、白芷85份和甘草26份粉碎成20目粗粉，加上述五种药物总重量的5倍量的78％乙醇，加热至86℃回流二次，每次2小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与90份的20目白及粗粉混合均匀后加药物重量11倍量的水，加热至93℃煎煮两次，每次2小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于68℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，于73℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠13份、海螵蛸85份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭60份单独粉碎成100目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量24％的86％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以75℃的温度干燥1.5小时，过20目筛，再加入60目的冰片10份，混合均匀，填充成胶囊，即得。

动物急性毒性和临床观察

一、动物急性毒性试验

1试验目的：观察本发明实施例3胶囊动物急性毒性反应，测定动物半数致死量或最大耐受量。

2动物：ICR品系小鼠，雌雄兼用，体重20±2g，合格证号：陕医动证字08-004。

3给药途径：灌胃给药。

4试验环境温度、湿度：室温20～22℃，相对湿度62～65％。

5方法

5.1预试验：分组等比系列剂量本发明实施例3胶囊药粉灌胃给药观察7天，无法找到最小全死量。故正式试验改测最大耐受量。

5.2正式实验：取ICR品系小鼠20只，雌雄各半，称重并编号标记。倒出本发明实施例3胶囊药粉，用蒸馏水配成最高浓度(不堵塞小鼠灌胃针头)为24.6％的混悬液，小鼠空腹状态下按0.4mL/10g体重灌胃，当日共灌胃3次(间隔4h)。给药后，小鼠放入动物饲养室，常规饲料，自由饮水，连续观察15日。

5结果：试验小鼠无死亡，也未观察到其他生理和行为异常。动物脱臼处死后解剖，肉眼未观察到胃肠道、心、肝、肾等脏器异常。提示小鼠能耐受最高浓度、最大容量的本发明实施例3胶囊药粉灌胃给药。

6小结：本发明实施例3胶囊小鼠最大耐受量为29.52g/kg体重，相当于临床人拟用剂量(4.8g/d)的369倍(人体重按60kg计).

二、本发明实施例9胶囊临床疗效观察

1受试药物：本发明实施例9胶囊，400mg/粒。

2试验目的：观察抗消化道溃疡(包括其出血并发症)的疗效及其剂量(委托单位建议剂量4粒/次，3次/日)，同时观察其可能不良反应。

3受试病例选择原则：胃镜检查确诊为胃或十二指肠溃疡患者，胃溃疡直径≥0.5cm，十二指肠溃疡直径≤0.3cm，均排除幽门梗阻、胃穿孔等并发证，胃溃疡排除癌变，性别、年龄不限，本人自愿免费接受本发明实施例9胶囊治疗，试验期间停用其他抗消化道溃疡药物，患者可住院也可不住院(住院及各种初诊检查费用自理，基于疗效评价由医生安排的检查费用由试验单位承担)。因各种原因退出试验者不进行统计。

4病例资料：所有病例均为门诊病人。病人根据病情、病程，兼顾年龄、性别等因素均衡、随机分为2组。试验组病例68例，其中男46例，女22例，年龄20～64岁，病程20天～8年，其中2年以上33例(占48.5％)，胃溃疡19例，十二指肠溃疡39例，复合型溃疡10例，螺旋杆菌检测阳性47例，伴消化道出血11例；对照组病例60例，其中男50例，女10例，年龄21～67岁，病程16天～12年，其中2年以上28例(占46.7％)，胃溃疡16例，十二指肠溃疡38例，复合型溃疡6例，螺旋杆菌检测阳性46例，伴消化道出血9例。

5治疗方法：试验组口服本发明实施例9胶囊3粒，4次/日，分别于饭后1h及晚上睡前0.5h服用，连续用药4周。患者连服1周自觉无效者可自愿退出试验，连服2周无效者医生建议终止试验并改用对照组治疗方法，并淘汰出试验。对照组口服雷尼替丁片(150mg/次，2次/日，空腹)，阿莫西林胶囊(500mg/次，3次/日，饭后)，果胶铋胶囊(100mg/次，3次/日，饭前)，治疗4周。

6临床观察指标：腹痛缓解时间、呕血、黑便均消失时间(有并发出血者)、大便潜血试验(有并发出血者经治疗呕血、黑便停止者)、胃镜检查、幽门螺旋杆菌试验(尿素酶法)，用药过程不良反应。

7疗效评价标准：治愈：主证与并发证全部消失(包括并发出血者1周内呕血、黑便停止，大便潜血试验连续3日阴性)，胃镜检查溃疡面全部消失，有轻微充血，无水肿，随访1年无复发。显效：主证与并发证均有明显改善，或个别主证轻度改善，其他症状全部消失，胃镜检查溃疡面基本愈合，仍有轻度水肿，随访半年内无复发。有效：主证与并发证均有改善，或主证改善有阶段性，但并发证全部消失，胃镜检查溃疡面明显缩小50％以上。无效：主证与并发证均无改善，胃镜检查溃疡面缩小少于50％。

8试验结果

8.1总体疗效：自愿参与试验的病例治疗过程中均未要求退出试验，且均主观认为症状有不同程度改善。试验组病人未反映明显不良反应，但对照组多数病人反映有腹胀、口苦、口干以及头晕、头痛、疲乏等不适感觉，也有8名病人反映有失眠，其中1名老人失眠严重，乃晚上加服***，有4名中年病人反映服药期间性功能明显下降。说明本发明实施例9胶囊相较于西药综合治疗，无不良反应。如表1所示，2组综合疗效评价显示，试验组总有效率与对照组接近(94.1％vs 95.0％)，并且治愈率也接近(41.2％vs 43.3％)。说明发明实施例9胶囊疗效确切，不低于西药综合治疗。

表1本发明实施例9胶囊治疗消化道总体疗效

与对照组相比，*P＞0.05

8.2腹痛缓解时间：如表2所示，试验组用药4日内全部患者腹痛缓解，其中第1日23.5％患者腹痛缓解，对照组用药2周内全部患者腹痛才缓解。提示本发明实施例9胶囊缓解消化道溃疡腹痛并发证优势明显。

表2腹痛缓解病例(％)与治疗时间关系

8.3止血作用：试验组用药第2～5日患者呕血、黑便均消失，对照组用药第4日～2周呕血、黑便才消失(表3)。说明发明实施例9胶囊控制消化道溃疡出血并发证效果明显，可能有直接止血作用。大便潜血试验结果(表4)也支持其止血作用。

表3呕血、黑便消失病例(％)与治疗时间关系

表4大便潜血转阴病例(％)与治疗时间关系

8.4抗幽门螺旋杆菌作用：如表5所示，试验组患者治疗前、后幽门螺旋杆菌阳性率分别与对照组相比均无显著统计意义(P＞0.05)。说明发明实施例9胶囊也有抗幽门螺旋杆菌作用，即对消化道溃疡有对因治疗的意义。

表5幽门螺旋杆菌阳性病例(％)

与对照组相比，*P＞0.05

9试验结论：本发明实施例9胶囊治疗消化道溃疡(包括其出血并发证)疗效明确，其主要特色是快速缓解腹痛和直接止血作用，同时可能也有抗幽门螺旋杆菌作用，即对消化性溃疡有对因治疗的意义；口服3粒/次、4次/日的给药方法是可行的，建议延长疗程可能疗效会更好；与西药相比，本发明实施例9胶囊无不良反应。

Claims (10)

1.一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份包括：

大黄80-120份、黄连70-100份、三七70-100份、白芷50-90份、血竭30-60份、白及60-90份、海螵蛸60-90份、甘草15-30份、珍珠5-15份和冰片5-10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄80-120份、黄连70-100份、三七70-100份、白芷50-90份、血竭30-60份、白及60-90份、海螵蛸60-90份、甘草15-30份、珍珠5-15份和冰片5-10份。

3.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄90-110份、黄连80-90份、三七80-90份、白芷65-75份、血竭40-50份、白及70-80份、海螵蛸70-80份、甘草20-30份、珍珠10-15份和冰片5-10份。

4.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄85份、黄连80份、三七75份、白芷60份、血竭30份、白及70份、海螵蛸60份、甘草18份、珍珠8份和冰片6份。

5.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄100份、黄连85份、三七85份、白芷70份、血竭45份、白及75份、海螵蛸75份、甘草25份、珍珠14份和冰片9份。

6.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄105份、黄连85份、三七85份、白芷75份、血竭40份、白及70份、海螵蛸70份、甘草22份、珍珠12份和冰片7份。

7.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄120份、黄连97份、三七95份、白芷90份、血竭55份、白及83份、海螵蛸85份、甘草28份、珍珠15份和冰片9份。

8.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄88份、黄连70份、三七80份、白芷55份、血竭53份、白及68份、海螵蛸70份、甘草16份、珍珠6份和冰片5份。

9.据权利要求2述的一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物，其特征在于，其原料重量组份为：

大黄100份、黄连85份、三七80份、白芷75份、血竭46份、白及75份、海螵蛸80份、甘草23份、珍珠10份和冰片7份。

10.一种治疗消化道溃疡、出血的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

第一步，将大黄80～120份、黄连70～100份、三七70～100份、白芷50～90份和甘草15～30份粉碎成18～30目粗粉，加上述五种药物总重量的4～6倍量的60～90％乙醇，加热至75～90℃回流二次，每次1～3小时，倒出煎煮液，再重复以上煎煮过程，倒出煎煮液，合并两次煎煮液，滤过，回收乙醇制成清膏备用，

第二步，将第一步中的药渣与60～90份20目的白及粗粉混合均匀后加药物重量8～12倍量的水，加热至90℃～100℃煎煮两次，每次1～3小时，合并两次煎煮液，用200目不锈钢筛网滤过，与第一步制成的清膏混合，于60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35～1.38的稠膏，于60℃～80℃干燥成干膏，粉碎过80目筛网，制成药粉备用，

第三步，将珍珠5～15份、海螵蛸60～90份粉碎成细粉，珍珠、海螵蛸的细度为300目，备用，

第四步，将血竭30～60份单独粉碎成60-100目细粉，与第二步所得药粉、第三步所得药粉混合均匀，加入占混合药粉重量10～30％的75～95％乙醇混合，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度干燥1～2小时，过20目筛，再加入60目的冰片5～10份，混合均匀，填充成胶囊，即得。