BRPI0924311B1 - implante espinhal - Google Patents

Abstract

IMPLANTE ESPINHAL. A presente invenção refere-se a implantes espinhais que incluem uma porção de corpo alongada dimensionada e configurada para a introdução percutânea em um espaço alvo do processo interespinhoso, no qual a interrupção interespinhosa e/ou a fusão espinhal são desejadas. A porção de corpo pode incluir uma superfície externa rosqueada ou, alternativamente, uma superfície lisa. A porção de corpo pode incluir uma ou mais cavidades interiores, e pode incluir membros de engate posicionáveis adaptados e configurados para se mover sucessivamente entre uma posição armazenada retraída no interior da cavidade interior da porção de corpo e uma posição posicionada estendida da cavidade interior do corpo para engatar os processos espinhosos adjacentes. Uma montagem de acionamento interna para mover seletivamente os membros de engate a partir da posição armazenada para a posição posicionada pode ser fornecida, assim como elementos para o travamento dos membros de engate em uma posição posicionada.

Description

REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] O presente pedido reivindica o benefício de prioridade ao pedido de patente US número de série 12/538.068, depositado em 7 de agosto de 2009, que é um pedido de continuação em parte de e reivindica o benefício de prioridade ao pedido de patente US número de série 12/011.905, depositado em 30 de janeiro de 2008, que por sua vez reivindica prioridade ao pedido de patente US número de série 61/001.430, depositado em 1 de novembro de 2007, pedido de patente número de série 61/000.831, depositado em 29 de outubro de 2007, pedido de patente US número de série 60/961.780, depositado em 24 de julho de 2007, pedido de patente US número de série 60/959.799, depositado em 16 de julho de 2007, e pedido de patente US número de série 61/007.916, depositado em 1 de maio de 2007. O presente pedido também reivindica o benefício de prioridade do pedido de patente US número de série 61/207.339, depositado em 11 de fevereiro de 2009. Cada um dos pedidos de patente acima mencionados é incorporado aqui a título de referência na íntegra.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo da Invenção

[0002] A presente invenção refere-se a implantes espinhais e, mais particularmente, a um implante de processo interespinhoso com um corpo rosqueado e braços de engate desdobráveis para colocação percutânea no espaço de processo interespinhoso para tratar estenose espinhal lombar.

2. Descrição da Técnica Relacionada

[0003] A espinha consiste em uma coluna de vinte e quatro vértebras que se estendem do crânio até os quadris. Discos de tecido macio são dispostos entre vértebras adjacentes. As vértebras fornecem suporte para a cabeça e corpo, enquanto os discos atuam como almofadas. Além disso, a espinha encerra e protege o cordão espinhal, que é circundado por um canal ósseo chamado o canal espinhal. Há normalmente um espaço entre o cordão espinhal e as bordas do canal espinhal de modo que o cordão espinhal e os nervos associados ao mesmo não são comprimidos.

[0004] Com o passar do tempo, os ligamentos e o osso que circundam o canal espinhal podem engrossar e endurecer, resultando em estreitamento do canal espinhal e compressão do cordão espinhal ou raízes de nervos. Essa condição é chamada estenose espinhal, que resulta em dor e dormência nas costas e pernas, fraqueza e/ou perda de equilíbrio. Esses sintomas aumentam frequentemente após caminhar ou ficar em pé por um período de tempo.

[0005] Há inúmeros tratamentos não cirúrgicos de estenose. Esses incluem drogas anti-inflamatórias não esteroidais para reduzir o inchaço e dor, e injeções de corticosteroide para reduzir inchaço e tratar dor aguda. Embora alguns pacientes possam experimentar alívio dos sintomas de estenose espinhal com tais tratamentos, muitos não experimentam, e desse modo vão para tratamento cirúrgico. O procedimento cirúrgico mais comum para tratar estenose espinhal é laminectomia descompressiva, que envolve remoção de partes das vértebras. O objetivo do procedimento é aliviar pressão no cordão espinhal e nervos por aumentar a área do canal espinhal.

[0006] A descompressão de processo interespinhoso (IPD) é um procedimento cirúrgico menos invasivo para tratar estenose espinhal. Com cirurgia IPD, não há remoção de osso ou tecido mole. Em vez disso, um implante ou dispositivo espaçador é posicionado atrás do cordão espinhal ou nervos entre os processos espinhais que se projetam das vértebras na parte inferior das costas. Um implante bem- conhecido utilizar para executar cirurgia IPD é o dispositivo X-STOP®, que foi primeiramente introduzido por S. Francis Medical Technologies, Inc., Alameda, CA. Entretanto, a implantação do dispositivo X-STOP® ainda requer uma incisão para acessar a coluna espinhal para desdobrar o dispositivo X-STOP®.

[0007] Seria vantajoso fornecer um implante para executar procedi mentos IPD que poderia ser inserido de modo percutâneo no espaço de processo interespinhoso e tratar eficazmente estenose espinhal lombar. SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0008] A presente invenção é dirigida a um implante espinhal novo e útil que inclui, em um aspecto, um implante espinhal que compreende: um alongado dimensionado e configurado para introdução percutânea no espaço de processo interespinhoso. A porção de corpo pode ser total ou parcialmente rosqueada, ou alternativamente ter uma superfície lisa.

[0009] A porção de corpo pode incluir uma cavidade interior, e compreende ainda elementos de engate desdobráveis adaptados e configurados para mover em tandem entre uma posição neutra retraída dentro da cavidade interior da porção de corpo e uma posição desdobrada estendida a partir da cavidade interior do corpo para engatar no processo espinhoso.

[00010] Um conjunto de acionamento pode ser fornecido, se estendendo para dentro da cavidade interior da porção de corpo rosqueada para mover seletivamente os elementos de engate em tandem da posição neutra para a posição desdobrada. Meios para travar seletivamente os elementos de engate na posição desdobrada, operativamente associados ao conjunto de acionamento, podem ser fornecidos. O conjunto de acionamento pode incluir um eixo de acionamento principal que estende para dentro da cavidade interior da porção de corpo ao longo do eixo geométrico longitudinal da porção de corpo. O eixo de acionamento pode incluir uma extremidade de transmissão tendo uma pluralidade de dentes de engrenagem chanfrada para entrosar operativamente com os dentes de engrenagem chanfrada nos cubos centrais de cada elemento de engate para facilitar a transmissão de torque entre os mesmos.

[00011] Dois elementos de engate podem ser fornecidos para engatar no processo espinhoso, em que cada elemento de engate inclui um par de braços de engate curvos estendendo radialmente para fora a partir de um cubo central. O cubo central de cada elemento de engate pode incluir uma pluralidade de dentes de engrenagem chanfrada e ser montado para rotação em torno de um eixo comum estendendo transversal ao eixo geométrico longitudinal da porção de corpo. Cada braço de engate pode incluir uma porção de garra distal tendo uma pluralidade de dentes diferentes para engatar no processo espinhoso.

[00012] De acordo com a invenção, uma porção de corpo rosqueada pode incluir um perfil externo, afilando axialmente para dentro em uma porção de nariz distal da mesma, configurada para desviar gradualmente processos espinhais adjacentes durante inserção, ou avanço, do implante no espaço de processo interespinhoso. Roscas podem ser fornecidas na porção de corpo, e podem estender pelo menos parcialmente sobre a porção de nariz da mesma. A porção de nariz distal pode afilar axialmente para dentro com relação a uma região central do corpo, por um ângulo entre aproximadamente 5 graus e 65 graus, com relação a um eixo geométrico longitudinal do mesmo. De acordo com um aspecto da invenção, esse ângulo pode estar entre aproximadamente 15 e 45 graus. De acordo com outro aspecto, esse ângulo pode estar entre aproximadamente 25 e 35 graus. De acordo com outro aspecto, esse ângulo pode ser aproximadamente 30 graus.

[00013] Uma porção de núcleo interior adaptada e configurada para enrijecer o implante espinhal pode ser fornecida e disposta na porção de corpo dos presentes implantes. Tais porções de núcleo podem incluir uma porção de ponta integral, disposta na extremidade distal do implante. Se desejado, uma porção de ponta separadamente formada pode ser fornecida e disposta na extremidade distal do implante, com ou sem tal porção de núcleo.

[00014] De acordo com a invenção, a porção de corpo e a porção de ponta podem ser formadas de materiais diferentes.

[00015] A porção de ponta pode incluir um afilamento axialmente para dentro e pode ser fornecida com ou sem roscas na superfície externa da mesma, dependendo da implementação precisa.

[00016] A porção de corpo pode incluir uma porção proximal separadamente formada, formada de um material diferente de um material do qual uma porção central da porção de corpo é formada. A porção proximal pode ser formada de um material de metal, e a porção central da porção de corpo pode ser formada de um material polimérico, por exemplo.

[00017] Pelo menos um retentor pode ser fornecido no implante para alinhar o implante com um dispositivo de inserção para o mesmo.

[00018] De acordo com outro aspecto da invenção, um implante espinhal inclui uma porção de corpo alongada dimensionada e configurada para introdução percutânea no espaço de processo interespinhoso e tendo uma cavidade interior, elementos de engate desdobráveis adaptados e configurados para mover em tandem entre uma posição neutra retraída na cavidade interior da porção de corpo e uma posição desdobrada estendida a partir da cavidade interior do corpo para engatar no processo espinhoso, e um eixo de acionamento giratório estendendo para dentro da cavidade interior da porção de corpo rosqueada ao longo do eixo geométrico longitudinal da mesma para seletivamente mover os elementos de engate em tandem a partir da posição neutra para a posição desdobrada.

[00019] Uma tampa de travamento pode ser fornecida, operativamente associada ao eixo de acionamento giratório e a porção de corpo para seletivamente travar os elementos de engate na posição desdobrada.

[00020] Dois elementos de engate podem ser fornecidos para engatar no processo espinhoso, em que cada elemento de engate inclui um par de braços de engate curvos estendendo radialmente para fora a partir de um cubo central. O cubo central de cada elemento de engate pode incluir uma pluralidade de dentes de engrenagem chanfrada e é montado para rotação em torno de um eixo comum estendendo transversal ao eixo geométrico longitudinal da porção de corpo.

[00021] Um eixo de acionamento pode ser fornecido, incluindo uma extremidade de transmissão tendo uma pluralidade de dentes de engrenagem chanfrada para operativamente entrosar com os dentes de engrenagem chanfrada nos cubos centrais de cada elemento de engate para facilitar a transmissão de torque entre os mesmos. Cada braço de engate pode incluir uma porção de garra distal tendo uma pluralidade de dentes diferentes para engatar no processo espinhoso.

[00022] De acordo ainda com outro aspecto da invenção, um método de inserção lateral de um implante espinhal em um espaço de processo interespinhoso é fornecido, compreendendo as etapas de formar uma incisão na pele de um paciente, lateral a um espaço de processo interespinhoso alvo, na qual o implante deve ser colocado, inserir um estilete através da incisão, lateralmente ao espaço de processo interespinhoso alvo, utilizando uma técnica de imageamento interno, para formar uma trajetória de entrada, inserir um ou mais dilatadores, sequencialmente ao longo da trajetória de entrada para dilatar tecidos moles entre a incisão e o espaço de processo interespinhoso alvo, inserir uma luva através da trajetória de entrada, selecionar um implante tendo um tamanho apropriado para uma quantidade desejada de distração interespinhosa, inserir o implante, retido por um dispositivo de inserção, através da luva, até o espaço de processo interespinhoso alvo, e avançar o implante para dentro do espaço de processo interespinhoso.

[00023] Os métodos de acordo com a invenção podem incluir ainda as seguintes etapas, por exemplo. Tais métodos podem incluir ainda uma etapa de alinhar o implante com processos espinhais do paciente após a etapa de avanço.

[00024] A etapa de avanço pode incluir girar o implante ao longo de um eixo geométrico longitudinal do mesmo, para efetuar avanço axial do implante por meio de roscas formadas em uma superfície externa do mesmo.

[00025] Tais métodos podem incluir ainda uma etapa de desdobrar elementos de engate, quando o implante inclui uma pluralidade de elementos de engate para engatar processos espinhais adjacentes com o espaço de processo interespinhoso alvo.

[00026] Fluoroscopia pode ser utilizada como uma técnica de imageamento interno durante inserção do estilete e opcionalmente em todo o procedimento, como durante a inserção do próprio implante.

[00027] Uma derivação pode ser inserida no espaço de processo interespinhoso alvo, e utilizado para formar roscas nas superfícies de processos espinhais adjacentes, antes da inserção de um implante rosqueado, para engate com roscas do implante.

[00028] Os métodos da invenção podem incluir ainda a etapa de encher uma ou mais cavidades no implante com uma substância de promover osteogênese. A substância de promover osteogênese pode ser, por exemplo, gel de osso desmineralizado.

[00029] Deve ser entendido que cada característica dos implantes descritos e métodos relacionados pode ser intercambiada e acoplada livremente com as várias outras características para utilizar qualquer combinação dos mesmos. Essas e outras características do implante interespinhoso e método de colocação percutânea da presente invenção se tornarão mais prontamente evidentes para aqueles versados na técnica a partir da seguinte descrição detalhada da modalidade preferida tomada em combinação com os desenhos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00030] Para que aqueles versados na técnica à qual a presente invenção se refere entendam facilmente como fazer e utilizar o implante interespinhoso da presente invenção sem experimentação indevida, modalidades preferidas das mesmas serão descritas em detalhes abaixo com referência a certas figuras, em que: a figura 1 é uma vista em perspectiva de um implante interespinhoso construído de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, que inclui uma porção de corpo rosqueada (mostrada em vista fantasma) dimensionada e configurada para introdução percutânea no espaço de processo interespinhoso de um paciente e um conjunto de braços de engate para seletivamente engatar o processo espinhoso, os braços de engate sendo dispostos em uma posição neutra na cavidade interior da porção de corpo rosqueada; a figura 2 é uma vista em perspectiva do implante interespinhoso da figura 1, com os braços de engate dispostos em uma posição desdobrada estendendo a partir da cavidade interior da porção de corpo rosqueada; as figuras 3, 4 e 5 são vistas em perspectiva detalhadas do implante interespinhoso da figura 1, com partes separadas para facilidade de ilustração; a figura 6 é uma vista em seção transversal detalhada de uma porção de extremidade proximal do implante interespinhoso da figura 1, tomada ao longo da linha 6-6 da figura 1; a figura 7 é uma vista em seção transversal, como vista voltada para a extremidade proximal do implante interespinhoso da figura 1, tomada ao longo da linha 7-7 da figura 6; a figura 8 é uma vista de representação que ilustra uma técnica de inserção dorsal, ilustrada com o implante interespinhoso da figura 1, aplicável em todas as modalidades da invenção; a figura 9 é uma vista de representação que ilustra uma técnica de inserção lateral, ilustrada com o implante interespinhoso da figura 1, aplicável em todas as modalidades da invenção; a figura 10 é uma vista de representação traseira (lado dorsal), ilustrando avanço do implante interespinhoso da figura 1, aplicável a todas as modalidades da invenção; a figura 11 é uma vista de representação traseira (lado dorsal) ilustrando o implante interespinhoso da figura 1, tendo braços de engate desdobrados, engatando processos espinhal adjacentes; a figura 12 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional de um implante interespinhoso de acordo com a invenção, tendo um chanfro de derivação integral em uma extremidade avançada do mesmo, fornecendo capacidade de autoderivação, eliminando a necessidade de derivar separadamente um espaço de processo interespinhoso; a figura 13 é uma vista em perspectiva inferior parcial do implante interespinhoso da figura 12; a figura 14 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional de um implante interespinhoso de acordo com a invenção, tendo uma porção de ponta separadamente formada e núcleo interno (figura 15), para rigidez estrutural adicional; a figura 15 é uma vista explodida do implante interespinhoso da figura 14; a figura 16 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional de um implante interespinhoso de acordo com a invenção, tendo uma superfície externa que não é rosqueada; a figura 17 é uma vista traseira (dorsal) que ilustra a colocação do implante interespinhoso da figura 16, colocada em um espaço de processo interespinhoso alvo; e a figura 18 é uma vista explodida parcial de um arranjo alternativo para uma porção de ponta distal para implantes interespinhosos de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00031] Com referência agora à figura 1, é ilustrada uma modalidade exemplar de um implante interespinhoso construído de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção e designado geralmente pelo numeral de referência 10. O implante 10 é particularmente bem- adaptado para uso na execução de procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos para tratar estenose espinhal, incluindo, por exemplo, descompressão de processo interespinhoso (IPD).

[00032] É previsto, entretanto, que o implante 10 da presente invenção possa ser utilizado em outros procedimentos espinhais também, incluindo, porém não limitado a como um adjunto a procedimentos de fusão espinhal, ou como um dispositivo de estabilização espinhal. Aqueles versados na técnica reconhecerão prontamente a partir da seguinte descrição que o implante do processo interespinhoso da presente invenção é bem-adaptado para inserção percutânea, e desse modo supera muitas das deficiências de dispositivos da técnica anterior atualmente utilizados em procedimentos IPD. Isto é, o implante 10 é dimensionado e configurado para introdução e colocação através de uma pequena incisão na pele em vez de em um procedimento cirúrgico aberto envolvendo um corte de tecido.

[00033] Com referência às figuras 1 até 5, o implante interespinhoso 10 da presente invenção inclui uma porção de corpo rosqueada 12 tendo seções de corpo direita e esquerda 12a, 12b. As seções de corpo 12a, 12b são retidas juntas em parte por um pino de fixação 14 localizado adjacente ao cone de nariz afilado 15 do corpo de implante 12.

[00034] As duas seções de corpo 12a, 12b são preferivelmente formadas de um material polimérico biocompatível que tem um módulo de elasticidade que é substancialmente similar àquele de osso, por exemplo, termoplástico de poliarileteretercetona (PEEK) ou um material similar. Entretanto, as seções de corpo também podem ser feitas de osso usinado, de um metal biocompatível como, por exemplo, uma liga de titânio ou aço inoxidável, um cerâmico, um compósito ou um material similar ou combinação dos mesmos.

[00035] A porção de corpo 12 é dimensionada e configurada para colocação rosqueada entre os processos espinhais de níveis de disco sintomáticos. A esse respeito, é previsto que o diâmetro externo do implante 10 pode variar de aproximadamente 8,0 mm a aproximadamente 16,0 mm, com a profundidade de rosca sendo aproximadamente 1,0 mm. As roscas na porção de corpo 12 do implante 10 podem ser configuradas de modo que o implante seja de autoderivação para facilitar inserção do implante no espaço de processo interespinhoso, como descrito abaixo com relação às figuras 12 e 13.

[00036] Na modalidade ilustrada nas figuras 1-7, um retentor opcional 3, nessa modalidade composto de retentores 3a e 3b, formados respectivamente nas duas seções de corpo 12a e 12b, é fornecido para engatar um dispositivo de inserção em uma técnica de inserção bilateral, na qual dispositivos de inserção são fixados em ambas as extremidades proximal e distal do implante, engatando o retentor 3. Tal técnica é descrita na publicação de patente US número 2009/0054988, que é incorporada aqui a título de referência na íntegra.

[00037] É previsto que o implante 10 pode ter uma variedade de formas de rosca, como, por exemplo, roscas de corte ou roscas de caixa. Também é previsto que a porção de corpo do implante pode ser fornecida sem roscas, enquanto permanece bem-compreendido no escopo da presente descrição, e como discutido em mais detalhe abaixo, com relação às figuras 16 e 17.

[00038] Além de facilitar avanço do implante 10 para um espaço de processo interespinhoso alvo através de rotação axial, do mesmo, as roscas no implante 10 também auxiliam a estabilização espinhal por engatar roscas correspondentes que são formadas antes de ou durante inserção, nos processos espinhais adjacentes, como será descrito em mais detalhe abaixo.

[00039] Além disso, como ilustrado, a porção de extremidade distal do implante 10 inclui uma porção de nariz afilada 15, e portanto dilata gradualmente o espaço de processo interespinhoso durante inserção. Por conseguinte, um espalhador separado não é necessário para dilatar o espaço de processo interespinhoso antes da inserção do implante 10. A porção de nariz distal 15, como ilustrado, afila axialmente para dentro com relação a uma região central do corpo, por um ângulo α (alfa) entre aproximadamente 5 graus e 65 graus, com relação a um eixo geométrico longitudinal 19 do mesmo. De acordo com um aspecto da invenção, esse ângulo α (alfa) pode estar entre aproximadamente 15 e 45 graus. De acordo com outro aspecto, esse ângulo α (alfa) pode estar entre aproximadamente 25 e 35 graus. De acordo com outro aspecto, esse ângulo pode ser aproximadamente 30 graus. Deve ser entendido, entretanto, que o ângulo α (alfa) não deve ser limitado às faixas acima mencionadas. Além disso, deve ser entendido que essas faixas podem se aplicar a outras modalidades da invenção.

[00040] Além disso, sendo dotado de tais roscas, o implante 10 pode ser empregado como uma gaiola de fusão rosqueada para o espaço de processo interespinhoso, como será reconhecido por aqueles versados na técnica. Para facilitar a implementação como uma gaiola de fusão, a porção de corpo 12 pode ser dotada de várias aberturas ou recortes que permitem a inserção de osso desmineralizado ou outro tipo de material adjunto de fusão, cujas aberturas também promovem crescimento interno de osso, como será discutido adicionalmente abaixo.

[00041] A porção de corpo 12 do implante 10 define uma cavidade interior 18 ou câmara que aloja dois elementos de engate desdobráveis 20a, 20b formados de titânio, aço inoxidável, cerâmica, compósito, ou um metal biocompatível de peso leve, resistência elevada similar. Os elementos de engate 20a, 20b são adaptados e configurados para mover em tandem entre uma posição neutra retraída dentro da cavidade interior 18 da porção de corpo 12, como mostrado na figura 1, e uma posição desdobrada estendida a partir da cavidade interior 18 da porção de corpo 12, como mostrado na figura 2, para engatar nos processos espinhais. Vantajosamente, após os elementos de engate 20a, 20b serem desdobrados para engatar nos processos espinhais, a migração do implante 10 é inibida, além de resistência à migração lateral fornecida pelas roscas individualmente.

[00042] Como ilustrado, e visto melhor nas figuras 3-5, cada elemento de engate 20a, 20b inclui um par de braços de engate curvos 22a, 22b que estendem radialmente para fora em um modo arqueado a partir de um cubo central 24. Nas modalidades ilustradas, cada braço de engate 22a, 22b inclui uma porção de garra distal 26a, 26b. As porções de garra 26a, 26b dos braços de engate 22a, 22b são preferivelmente individualmente dotadas de uma pluralidade de dentes afiados 28 para engatar e perfurar o osso dos processos espinhais adjacentes, para efetuar estabilização do implante 10. Os dentes 28 em cada porção de garra 26a, 26b são preferivelmente, porém não necessariamente diferentes em tamanho e orientação, para engatar melhor na anatomia específica de um indivíduo, que pode variar entre pacientes tanto em tamanho como formato.

[00043] O cubo central 24 de cada elemento de engate 20a, 20b inclui uma pluralidade de dentes de engrenagem chanfrada 30 e é montado para rotação em torno de um eixo de haste 32 estendendo transversal ao eixo geométrico longitudinal da porção de corpo 12. O eixo de haste 32 é fixado no lugar na porção de corpo 12 do implante 10 por um anel de retenção 34, como uma porca, anel de retenção, anel de encaixe por pressão ou por outro prendedor mecânico conhecido na técnica. De acordo com um aspecto preferido, o anel 34, ou alternativamente uma tampa ou terminação tendo outra configuração apropriada é soldada ao eixo de haste 32. Em uma modalidade preferida, essa soldagem é realizada por soldagem a laser. Na modalidade das figuras 1-5, o eixo de haste 32 e anel de retenção 34 também servem para reter a seção de corpo 12a, 12b juntas, em combinação com um pino de fixação disposto de forma mais proximal 14.

[00044] O implante interespinhoso 10 inclui ainda um conjunto de acionamento definida em parte por um eixo de acionamento alongado 40 que estende para dentro da cavidade interior 18 da porção de corpo 12 ao longo do eixo geométrico longitudinal do mesmo. O eixo de acionamento 40 inclui uma seção rosqueada próxima 42, um flange de suporte medial 44 e uma seção de acionamento distal 46. A seção rosqueada próxima 42 inclui uma conexão extrema de formato hexagonal 48 para cooperar com um dispositivo de inserção (não mostrado nas figuras 1-5) tendo um receptáculo para receber pelo menos a conexão extrema 48 do eixo 40. O dispositivo de inserção é utilizado para axialmente girar ou de outro modo acionar o eixo de acionamento 40 para facilitar desdobramento seletivo dos elementos de engate 20a, 20b.

[00045] O flange de suporte medial 44 do eixo de acionamento 40 é acomodado em uma câmara de mancal 45 formada dentro da porção extrema próxima da cavidade interior 18 da porção de corpo 12, juntamente com uma bucha anular 50 que suporta a rotação axial do eixo de acionamento 40. A seção de acionamento distal 46 do eixo de acionamento 40 inclui uma engrenagem chanfrada distal 52 adaptada e configurada para engatar operativamente com e transmitir torque para os dentes de engrenagem chanfrada 30 na porção de cubo central 24 de cada elemento de engate 20a, 20b para seletivamente girar os braços de engate 22a, 22b dos dois elementos de engate 20a, 20b, em tandem, para uma posição desdobrada, como ilustrado, por exemplo, nas figuras 2 e 11.

[00046] Uma tampa de travamento 60 é operativamente associada à seção proximal rosqueada 42 do eixo de acionamento 40. A tampa de travamento 60 serve a duas funções. Primeiramente, a tampa de travamento 60 funciona para reter as seções de corpo 12a, 12b juntas, em combinação com o pino de fixação 14 e eixo de haste 32. Além disso, a tampa de travamento 60 funciona para seletivamente travar os braços de engate emparelhados 22a, 22b dos elementos de engate 20a, 20b em uma posição desdobrada. Mais particularmente, a tampa de travamento 60 é cooperativamente associada a uma porca de travamento rosqueada 62 por intermédio de um par de pinos de ajuste opostos 64a, 64b que são capturados em um canal anular 66 formado na porca de travamento 62. A porca de travamento 62 é rosqueadamente associada à seção proximal rosqueada 42 do eixo de acionamento 40.

[00047] Além disso, a tampa de travamento 60 inclui uma superfície plana interior 67, como visto melhor na figura 5, tendo um conjunto de quatro nervuras de travamento 68a-68d fornecido na mesma. Essas nervuras 68a-68d são dimensionados e configurados para engatar giratoriamente de forma travável com uma superfície anular dentada 70a, 70b (vide a figura 3) fornecida na extremidade proximal de porções de corpo 12a, 12b. A interação de travamento das nervuras 68a-68d e superfície anular dentada 70a, 70b, visto melhor nas figuras 1 e 2 através do orifício semicircular 72 formado na parede lateral da tampa de travamento 60. Os orifícios 72, que podem ser fornecidos em um ou mais pares circunferencialmente opostos, podem facilitar a usinagem de características internas da tampa de travamento 60.

[00048] Em uso, após os braços de engate 22a, 22b de cada elemento de engate 20a, 20b terem sido desdobrados por girar axialmente o eixo de acionamento 40, a tampa de travamento 60 é movida axialmente para uma posição de travamento por rotação da porca de travamento rosqueada 62, até o momento em que as nervuras de travamento 68a-68d da tampa de travamento 60 engatem a superfície anular denteada 70a, 70b na extremidade proximal de porções de corpo 12a, 12b. Deve ser observado que embora os braços de engate 22a, 22b sejam desdobrados em tandem, como incorporado, a invenção não é limitada a tal configuração.

[00049] Como visto melhor nas figuras 5-7, há uma abertura 74 formada na superfície plana 67 da tampa de travamento 60 que inclui superfícies planas diametralmente opostas 76 correspondendo a estrias longitudinais diametralmente opostas 78 formadas na porção rosqueada 42 do eixo de acionamento 40. A interação entre as superfícies opostas 76 da abertura 74 e estrias opostas 78 da porção rosqueada 42 permite movimento axial da tampa de travamento 60, em relação ao eixo de acionamento 40,enquanto evita rotação da tampa de travamento 60 em relação ao eixo de acionamento 40, à medida que a tampa de travamento 60 é movida para uma posição de travamento através da rotação da porca de travamento 62.

[00050] Além disso, uma ou mais características de alinhamento e/ou engate podem ser fornecidas no implante interespinhoso 10, para engatar um dispositivo de inserção para o mesmo. Como ilustrado na modalidade das figuras 1-7, um recesso anular 13, pode ser fornecido na região proximal do implante 10 para fixar o implante a um dispositivo de inserção, limitando movimento axial relativo não intencional. Em combinação com o recesso anular 13, um ou mais entalhes circunferencialmente externos axiais 16 pode ser fornecido para limitar movimento rotacional relativo não intencional entre os mesmos.

[00051] As figuras 8-11 ilustram aspectos de exemplo de inserção de dispositivos de acordo com a invenção, e são descritos com relação ao implante interespinhoso das figuras 1-7. Como visto na figura 8, uma luva 87 é fornecida para facilitar a inserção. Os métodos de inserção podem incluir uso de um estilete, dilatadores, e similares para ter acesso e definir uma trajetória para a luva 87, como será descrito em mais detalhe abaixo. Entretanto, a inserção dorsal pode ser realizada como exposto no pedido de patente US número de série 12/011.905, depositado em 30 de janeiro de 2008 (publicação Norte-americana número 2009/0054988) que é incorporado aqui a título de referência na íntegra.

[00052] Como ilustrado, na figura 8, inserção dorsal dos presentes implantes, representados pelo implante 10, pode ser efetuada por formar uma incisão 89 através da pele 88 de um paciente, em um nível correspondendo a um espaço de processo interespinhoso alvo 82, definido entre processos vertebrais adjacentes 81a, 81b. Com entrada dorsal ilustrada na figura 8, a trajetória atravessada pelo implante 10, e portanto também pela luva 87 é curva para alinhar a trajetória e o implante 10 com o espaço de processo interespinhoso alvo 82.

[00053] A figura 9, ao contrário, ilustra inserção lateral direta do implante 10 no espaço de processo interespinhoso alvo 82. Nesse arranjo, uma incisão 99 é formada na pele 88 de um paciente, e finalmente uma luva 97 é avançada através do tecido até o espaço de processo interespinhoso alvo 82, através do qual o implante 10 é avançado, conectado ao dispositivo de inserção 92. Como mostrado nas figuras 10 e 11, que são ilustrados para clareza sem a luva 97, a inserção 10 é axialmente girada por intermédio do dispositivo de inserção 92, desse modo rosqueando o implante 10 no espaço de processo interespinhoso alvo 82, desviando os processos espinhais adjacentes 81a, 81b, e avançando o implante para sua posição final, geralmente centrada com relação aos processos espinhais 81a, 81b. Durante a rotação do implante 10, rotação relativa e translação axial entre o implante 10 e o dispositivo de inserção 92 são preferivelmente inibidas pelos entalhes acima mencionados 13, 16. Quando em posição, os braços de engate 22a, 22b podem ser acionados para a configuração desdobrada mostrada na figura 11. Subsequentemente, a porca de travamento 62 pode ser apertada, avançando a tampa de travamento 60 distalmente para engate com o corpo 12, desse modo engatando de forma rotacional a tampa de travamento 60 com o corpo 12 por intermédio da superfície dentada 70 e nervuras 68a - 68d, descritas acima. Além disso, a porca de travamento 62 mantém engate friccional com a tampa de travamento 60 para axialmente e de modo racional fixar a porca de travamento 62 e tampa de travamento 60. Subsequentemente, uma ou mais substâncias que promovem osteogênese pode ser acondicionada em e/ou em volta do implante 10 para promover fusão espinhal, se desejado.

[00054] Os pinos de ajuste 64a e 64d são fornecidos na modalidade ilustrada para manter uma conexão axial (com relação a um eixo geométrico longitudinal central do implante), mantendo a tampa de travamento 60 e porca de travamento 62 juntas, enquanto permite rotação axial da porca de travamento 62 com relação à tampa de travamento 60. Por conseguinte, o aperto da porca de travamento 62 causa engate de travamento rotacional entre o corpo 12, tampa de travamento 60 e o eixo de acionamento 40, fixando a posição dos braços de engate 22a, 22b. Similarmente, o afrouxamento da porca de travamento 62 puxa a tampa de travamento 60 de modo próximo por intermédio dos pinos de ajuste 64a e 64d, permitindo destravamento e retração dos braços de engate 22a, 22b para permitir remoção do implante 10.

[00055] Uma derivação separada pode ser utilizada antes da inserção do implante, ou o implante pode ser dotado de características que fornecem a capacidade de autoderivação, como descrito aqui.

[00056] Como discutido acima, métodos de inserção lateral do implante espinhal 10 em um espaço de processo interespinhoso alvo 82 podem incluir após a formação da incisão 99, inserir um estilete (não ilustrado) através da incisão, lateralmente até o espaço de processo interespinhoso alvo 82, preferivelmente utilizando uma técnica de imageamento interno, como fluoroscopia. A inserção do estilete forma uma trajetória de entrada, ao longo da qual um ou mais dilatadores podem ser sequencialmente avançados, para dilatar tecidos moles entre a incisão e o espaço de processo interespinhoso alvo 82. A luva 97 pode ser, então, avançada através da trajetória de entrada. Após seleção de um implante 10 tendo um tamanho apropriado para uma quantidade desejada de distração interespinhosa, o implante 10 pode ser inserido, retido pelo dispositivo de inserção 92, avançado através da luva 97, até o espaço de processo interespinhoso alvo 82, após o que o implante pode ser inserido no espaço de processo interespinhoso. No caso de implantes rosqueados, movimento rotacional é aplicado para avançar o implante 10 e desviar os processos espinhosos adjacentes 81a, 81b. No caso de implantes não rosqueados, pressão dirigida lateralmente pode ser aplicada até que o implante esteja na posição desejada, após o que quaisquer elementos de engate, se fornecidos, podem ser desdobrados.

[00057] As figuras 12 e 13 são vistas em perspectiva de uma modalidade adicional de um implante interespinhoso 100 de acordo com a invenção, tendo um chanfro de derivação integral 117 em uma extremidade avançada 115 do mesmo, fornecendo capacidade de autoderivação, e desse modo eliminando necessidade de derivar separadamente um espaço de processo interespinhoso alvo (por exemplo, 82). Os elementos idênticos àqueles descritos com relação às modalidades acima descritas são indicados com os mesmos números de referência.

[00058] O implante 100 é similar em muitos aspectos ao implante 10 das figuras 1-7 e inclui um corpo rosqueado 112, porções de garra 26a, 26b em braços de engate respectivos, um retentor opcional 3, porca de travamento 62, conexão extrema 48 para acionamento dos braços de engate, como descrito com relação à modalidade das figuras 1-7. Nessa modalidade, entretanto, uma tampa proximal 119 é dotada do corpo 112, e é preferivelmente formada unitariamente, como por usinagem e/ou fundição de um material de metal, como titânio, um aço inoxidável tipo cirúrgico ou outro material biocompatível apropriado, como PEEK, por exemplo. A tampa proximal 119 é configurada para receber a extremidade proximal do corpo 12, desse modo mantendo as porções do corpo divididas longitudinalmente em contato mútuo. A tampa proximal 119 é preferivelmente encaixada por pressão no corpo durante montagem da mesma, porém poderia ser fixada em outro modo apropriado, que pode incluir encaixe por fricção, engate rosqueado mútuo ou similar. A tampa proximal 119 inclui uma superfície dentada anular 70 (vide, por exemplo, a figura 15) que é uma modalidade unitária de tal característica, fornecida em metades separadas 70a, 70b nas modalidades descritas acima. A tampa proximal 119 é também dotada de entalhes tangenciais circunferencialmente, opostos, 113, em porções planas 137, também fornecidas na tampa proximal. As porções planas 137 e os entalhes 113, respectivamente evitam movimento axial e rotacional relativo não intencional entre o implante 100 e um dispositivo de inserção. A tampa de travamento 160 inclui dois orifícios circunferencialmente opostos 172 fornecidos na mesma.

[00059] As figuras 14 e 15 são vistas em perspectiva e perspectiva detalhada de uma modalidade adicional de um implante interespinhoso 200 de acordo com a invenção, tendo uma porção de ponta separadamente formada 205 e núcleo interno 207, que fornecem rigidez estrutural adicional ao implante 200. Os elementos idênticos àqueles descritos com relação às modalidades descritas acima são indicados com os mesmos números de referência. Muitos elementos são essencialmente iguais àqueles das modalidades acima, como é a função dos braços de engate e suas respectivas garras de engate 26a, 26b. A tampa proximal 119 é configurada e funciona como aquela da modalidade das figuras 12 e 13. A vista detalhada da figura 15 ilustra uma configuração de exemplo de uma porção extrema próxima das porções de corpo 12a, 12b, onde são entradas pela tampa proximal 119.

[00060] O implante 200 difere em que a porção de ponta 205, e o núcleo integral 207 são fornecidos, e em combinação com a tampa proximal 119, fornecem uma estrutura geral forte ao implante 200. A ponta 205 e núcleo 207 são preferivelmente formados de um material relativamente rígido, como uma liga de titânio, ou alternativamente de outro material apropriado. Um pino 233 é preferivelmente fornecido para engatar mutuamente a porção distal das metades de corpo 212a, 212b, o núcleo 207 e ponta 205, por intermédio de uma abertura 209 através da mesma. O pino 233 é fixado em um modo apropriado, como com um grampo 235, por soldagem a laser ou outra conexão apropriada.

[00061] A figura 16 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional de um implante interespinhoso 300 de acordo com a invenção, tendo um corpo 312 com uma superfície externa, incluindo a superfície avançada 315 e ponta 305, que não são rosqueadas. A figura 17 é uma vista traseira (dorsal) que ilustra a colocação do implante interespinhoso 300, colocada em um espaço de processo interespinhoso alvo 82, e a figura 18 é uma vista detalhada parcial de um arranjo alternativo para uma porção de ponta distal para implantes interespinhosos de acordo com a invenção. Os elementos idênticos àqueles descritos com relação às modalidades acima descritas são indicados com os mesmos números de referência.

[00062] Como discutido acima, o avanço do implante 300 difere dos implantes rosqueados descritos aqui, em que o movimento rotacional não avança o implante para dentro do espaço de processo interespinhoso alvo, e força lateral deve ser aplicada em vez disso.

[00063] A estrutura interna do implante 300 pode incluir um núcleo, como com a modalidade das figuras 14 e 15, e pode ser integrado à ponta 305, ou alternativamente, a ponta 305 pode ser separadamente formada e inserida na montagem do implante 300. Um recesso próximo 3 pode ser opcionalmente fornecido para facilitar engate com um dispositivo de inserção, como descrito acima.

[00064] Embora os dispositivos e métodos da presente invenção tenham sido mostrados e descritos com referência a modalidades preferidas selecionadas, aqueles versados na técnica reconhecerão prontamente que alterações e/ou modificações podem ser feitas nas mesmas sem se afastar do espírito e escopo da presente invenção.

Claims (10)

1. Implante espinhal (10) compreendendo: uma porção de corpo rosqueada alongada (12) dimensionada e configurada para introdução percutânea no espaço do processo interespinhoso e tendo um eixo geométrico longitudinal (19), caracterizado pelo fato de que a porção de corpo (12) inclui uma cavidade interior (18) e um par de membros de engate desdobráveis (20a, 20b) disposto para rotacionar em tandem ao redor de um eixo comum que se estende transversamente ao eixo geométrico longitudinal (19) da porção de corpo (12) entre uma posição neutra retraída na cavidade interior (18) da porção de corpo (12) e uma posição desdobrada estendida a partir da cavidade interior (18) da porção de corpo (19) para engatar o processo espinhoso ,em que cada membro de engate (20a, 20b) inclui um par de braços de engate curvos (22a, 22b) se estendendo radialmente para fora a partir de um cubo central (24), e cada braço de engate (22a, 22b) inclui uma porção de garra distal (26a, 26b) tendo uma pluralidade de dentes (28) para engatar o processo espinhoso.

2. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma montagem de acionamento (40) que se estende para a cavidade interior (18) da porção de corpo rosqueada (12) para mover seletivamente os membros de engate (20a, 20b) em tandem da posição neutra para a posição desdobrada.

3. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente meios (60) operativamente associados à montagem de acionamento (40) para travar seletivamente os membros de engate (20a, 20b) na posição desdobrada.

4. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a montagem de acionamento inclui um eixo de acionamento principal (40) que se estende para a cavidade interior (18) da porção de corpo (12) ao longo do eixo geométrico longitudinal (19) da porção de corpo (12).

5. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção de corpo rosqueada (12) inclui um perfil externo, que se afunila axial e internamente em uma porção de nariz distal (15) do mesmo, configurada para interromper gradativamente os processos espinhosos adjacentes durante a inserção do implante (10) no espaço do processo interespinhoso.

6. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que as roscas são fornecidas na porção de corpo (12), e se estendem pelo menos parcialmente sobre a porção de nariz (15) do mesmo.

7. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a porção de nariz distal (15) se afunila axial e internamente em relação a uma região central do corpo, por um ângulo de cerca de 30 graus, em relação a um eixo geométrico longitudinal (19) do mesmo.

8. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma porção de núcleo interno (207) adaptada e configurada para enrijecer o implante espinhal (10).

9. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a porção de núcleo (207) inclui uma porção de ponta integral (205), disposta na extremidade distal do implante (10).

10. Implante espinhal (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção de corpo (12) inclui uma porção proximal separadamente formada, formada de um material desigual de um material do qual uma porção central da porção de corpo (12) é formada e a porção proximal é formada de um material metálico, e a porção central da porção de corpo é formada de um material polimérico.

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