BR112021001487A2 - dispositivos de ensaio de fluxo lateral e método de uso - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se ao teste de amostras biológicas ou industriais. É descrito por modalidades preferenciais um leitor de teste eletrônico para ler uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral tendo uma área de desenvolvimento compreendendo uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, o leitor de teste de ensaio de fluxo lateral eletrônico compreendendo: um cassete para reter a tira de teste e um suporte adaptado para reter de forma removível o cassete; pelo menos um LED de iluminação operacionalmente associado com um ou uma combinação do cassete e do suporte para iluminar a tira de teste, e; um guia de luz compreendendo uma estrutura de janela de um ou uma combinação do cassete e do suporte para direcionar a luz emitida ou refletida a partir de uma parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste para um sensor, em que a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste em relação à proporção da região de fundo do teste na parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste é maximizada.

Description

“DISPOSITIVOS DE ENSAIO DE FLUXO LATERAL E MÉTODO DE USO” Pedidos Relacionados

[0001] Este pedido reivindica prioridade para o Pedido de Patente Provisório Australiano No. 2018902733, depositado em nome de Planet Intellectual Property Enterprises Pty Ltd em 27 de julho de 2018, intitulado “Lateral Flow Assay Devices and Method of Use”, o Pedido de Patente Provisória Australiano No. 2018904261, depositado em nome de Planet Intellectual Property Enterprises Pty Ltd em 8 de novembro de 2018, intitulado “Lateral Flow Assay Devices and Method of Use” e o Pedido de Patente Provisória U.S. No. 62/825.492, depositado em nome de Planet Intellectual Property Enterprises Pty Ltd em 28 de março de 2019, intitulado “Lateral Flow Assay Devices and Method of Use”, e as especificações dos mesmos são incorporadas neste documento por referência em sua totalidade e para todos os fins. Campo da Invenção

[0002] A presente invenção refere-se ao campo dos testes de amostras biológicas ou industriais. Em uma modalidade preferencial, a presente invenção refere-se ao campo dos ensaios de diagnóstico, particularmente ensaios de diagnóstico médico ou veterinário. Em formas particulares, a invenção refere-se à detecção qualitativa da presença ou quantificação de marcadores em uma amostra biológica. Em outra forma, a invenção refere-se a dispositivos, tal como cassetes e leitores, para detectar os resultados de ensaios de fluxo lateral. Em outras formas, a invenção refere-se a melhorar o processo de detecção qualitativa da presença ou quantificação de marcadores em uma amostra. Em um aspecto particular, a presente invenção é adequada para uso como um ensaio de diagnóstico para testes caseiros, testes no ponto de atendimento ou uso em laboratório.

[0003] Será conveniente descrever a seguir a invenção em relação ao seu efeito útil em ensaios biológicos, no entanto, dever-se-ia apreciar que a presente invenção não é assim limitada e pode ter outras aplicações, tais como testes para marcadores químicos ou biológicos em amostras industriais. Fundamentos da Invenção

[0004] Deve ser apreciado que qualquer discussão de documentos, dispositivos,

atos ou conhecimento nesta especificação é incluída para explicar o contexto da presente invenção. Além disso, a discussão ao longo desta especificação ocorre devido à percepção do inventor e/ou à identificação de certos problemas relacionados com a técnica pelo inventor. Além disso, qualquer discussão de material, tal como documentos, dispositivos, atos ou conhecimento nesta especificação, é incluída para explicar o contexto da invenção em termos de conhecimento e experiência do inventor e, portanto, qualquer discussão não deve ser tomada como uma admissão de que qualquer um dos materiais faz parte da base da técnica anterior ou do conhecimento geral comum na técnica relevante na Austrália, ou em outro lugar, em ou antes da data de prioridade da descrição e reivindicações neste documento. Ensaios de Fluxo Lateral

[0005] Um importante campo de diagnóstico é o uso de ensaios de imunodiagnóstico rápidos para fornecer velocidade, precisão e simplicidade no diagnóstico e teste em indivíduos, tal como testes de doenças, condições, micróbios ou fármacos. Uma forma comum de tal ensaio é um imunoensaio de fluxo lateral.

[0006] Os ensaios de fluxo lateral são testes de diagnóstico baseados em imunoensaios que são frequentemente configurados na forma de uma tira de teste de cartão polimérico à qual vários componentes de teste são fixados. A tecnologia é baseada em uma série de leitos capilares, tal como pedaços de papel poroso, polímero microestruturado ou polímero sinterizado, cada um dos quais facilitando o fluxo capilar de uma amostra líquida por meio de ação capilar. Os reagentes são frequentemente armazenados na forma seca em vários leitos capilares. Os ensaios de fluxo lateral podem assumir a forma de um ensaio em sanduíche ou um ensaio competitivo ou, em exemplos mais recentes, uma combinação dos dois.

[0007] Em uso, uma amostra líquida, suspeita de conter um analito ou marcador predeterminado, é aplicada em uma almofada de absorção na tira de teste. A almofada de absorção atua como uma esponja e retém o excesso do fluido de amostra. O fluido da amostra então migra para uma almofada adjacente, normalmente chamada de almofada de conjugado, que o fabricante pré-carregou com reagentes, frequentemente incluindo um reagente marcado (conjugado). Alternativamente, os reagentes podem ser pré-carregados na própria almofada de absorção ou misturados com a amostra antes da aplicação na almofada de absorção. Os reagentes são reidratados e interagem com a amostra e qualquer analito ou marcador predeterminado, se presente na amostra. Os reagentes reconstituídos e o fluido de amostra interagem e migram para um terceiro leito capilar, frequentemente nitrocelulose porosa, que foi tratado com reagentes de captura. Finalmente, o fluido de amostra entra em um material poroso final, comumente descrito como almofada de resíduos, que atua como um pavio para promover o ato capilar adicional para extrair o fluido de amostra através do teste de fluxo lateral e também atua como um recipiente de resíduos.

[0008] Em um ensaio do tipo sanduíche, à medida que o fluido de amostra é extraído ao longo da tira de teste, ele permite que qualquer analito ou marcador predeterminado que esteja presente se fixe a um anticorpo que foi conjugado a uma etiqueta, tal como ouro coloidal, carbono, nanopartículas marcadas coloridas, micropartículas ou corantes marcados com fluorescência, ou enzimas. O analito marcado é então extraído para além de uma região de captura onde se liga a um anticorpo de captura que aderiu à matriz do material, depositando assim uma quantidade da etiqueta. Portanto, o analito é “ensanduichado” entre dois anticorpos, ou seja, o anticorpo marcado e o anticorpo de captura.

[0009] Em um ensaio do tipo competitivo, à medida que o fluido de amostra é extraído ao longo da tira de teste, qualquer analito ou marcador predeterminado está envolvido na ligação competitiva na região de captura, inibindo a ligação do conjugado marcado ao anticorpo de captura. Assim, a presença do analito ou marcador predeterminado resulta na ausência da etiqueta na região de captura em um ensaio competitivo (um resultado de teste positivo).

[0010] Tanto no ensaio do tipo sanduíche quanto no ensaio do tipo competitivo, os anticorpos de captura são tipicamente colocados na tira de teste formando uma linha que pode ser inspecionada. A inspeção pode ocorrer diretamente a olho nu para alguns dispositivos de teste ou indiretamente, por exemplo, quando um leitor eletrônico é usado. As regiões da tira de teste onde não há anticorpos de captura são consideradas o fundo da tira de teste. Os ensaios de fluxo lateral também frequentemente compreendem uma zona de controle ou linha de controle. Para uma linha de controle, os anticorpos que se ligam aos anticorpos conjugados marcados são colocados na tira de teste para formar uma linha. A linha de controle é usada para confirmar que os reagentes do teste foram reidratados da almofada de conjugado e fluíram através da tira de teste, se uma linha de controle não se desenvolver ou, em alguns casos, se não atingir um determinado limite, o teste pode ser considerado inválido, indicando ao usuário que o teste deveria ser repetido.

[0011] As tiras de teste de ensaio de fluxo lateral são tipicamente de uso único, custo relativamente baixo e têm baixa sensibilidade em comparação com outros ensaios de diagnóstico.

[0012] As tiras de teste de fluxo lateral são comumente usadas para testes de gravidez caseiros que detectam o nível do hormônio da gravidez gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina. Nos últimos anos, testes eletrônicos de uso único têm sido usados. Os níveis de hCG no sangue e na urina de uma mulher grávida aumentam vertiginosamente durante o primeiro trimestre e, em poucas semanas, há uma diferença substancial nos níveis de hCG entre mulheres grávidas e não grávidas. Assim, a presença de uma grande quantidade de biomarcador hormonal no momento do teste significa que a sensibilidade necessária para detecção de biomarcador pode ser relativamente baixa. Nos casos em que uma pequena concentração do biomarcador precisa ser detectada, a falta de sensibilidade das tiras de teste de ensaio de fluxo lateral pode produzir linhas de resultado que são fracas e difíceis de detectar.

[0013] Embora tiras de teste de ensaio de fluxo lateral tenham sido usadas em leitores eletrônicos no passado, os campos de uso são limitados. Além disso, os tipos de leitores eletrônicos usados tendem a ser leitores eletrônicos de bancada restritos a um laboratório ou localização ou ambiente de teste. Esses leitores de bancada são destinados a ser usados para um grande volume de testes e o custo do leitor pode ser alto inicialmente. Esses leitores tendem a empregar técnicas de inspeção que envolvem métodos de varredura, baseados em imagens fotográficas ou varredura física, para atingir a precisão, sensibilidade e faixa dinâmica necessárias.

[0014] Os leitores de fluxo lateral eletrônicos descartáveis e de custo muito baixo tenderam a ser restringidos a ensaios qualitativos onde as condições positivas e negativas são bem separadas ou distinguíveis e a grande incerteza de medição não diminui a utilidade do teste. Esses leitores eletrônicos de custo muito baixo geralmente medem a emissão de luz ou reflexão integrada através de uma região, onde a região inclui uma linha de teste ou linha de controle de interesse. Se uma medição mais precisa da resistência da linha de teste ou de controle for necessária, então a localização da linha dentro da região e a área da linha em relação à área da região torna-se mais crucial. Da mesma forma, maximizar o tamanho relativo do sinal a partir da linha em relação ao tamanho do sinal a partir da região inteira torna-se crítico e, portanto, reduzir o sinal a partir da região em comparação com o sinal a partir da linha de interesse, melhora a relação geral sinal - ruído do sistema e melhora a potencial sensibilidade.

[0015] Consequentemente, há uma necessidade de um método de ensaio e dispositivos que permitam que as linhas de resultados das tiras de teste de ensaio de fluxo lateral sejam apresentadas de uma maneira que permita aos leitores eletrônicos fornecerem resultados confiáveis, repetíveis e precisos.

[0016] Há também uma necessidade contínua de produzir dispositivos de ensaio de baixo custo e, preferencialmente, em última instância, descartáveis, para uso único ou teste baseado em baixo volume.

[0017] No passado, esforços foram feitos para atender a essas necessidades. Por exemplo, a publicação de pedido de patente U.S. No. 2003/0017615 (Sidwell e outros) descreve a adição de um corante à tira de teste de fluxo lateral para aumentar o contraste visual entre a linha de resultado desenvolvida e o fundo. Por exemplo, uma tira de teste de fluxo lateral de ouro coloidal típica desenvolverá uma linha de resultado vermelho-púrpura em um fundo branco. Se o fundo for tingido com uma cor contrastante, tal como verde, o contraste visual efetivo é aumentado. Isso auxilia na avaliação visual dos resultados da tira de teste, mas pode não melhorar a avaliação por leitor eletrônico, dependendo da fonte de iluminação (um fundo verde medido com uma fonte de iluminação verde é efetivamente igual a um fundo branco) e requer alterações químicas para a tira de teste que pode afetar as reações químicas e concomitantemente, a precisão dos resultados.

[0018] A patente U.S. No. 8.445.293 (Babu e outros) descreve a maximização de analitos de ligação e minimização de ligação não específica pela adição de um suporte cromatográfico à tira de teste de fluxo lateral. O suporte reduz a ligação não específica na região de fundo, aumentando assim o contraste da linha de resultado. No entanto, isso requer alterações na química das tiras de teste e incorreria em custos adicionais.

[0019] A publicação de pedido de patente internacional (PCT) No. WO 2012/099897 (Symbolics, LLC.) refere-se a ensaios de fluxo lateral usando recursos bidimensionais. Os reagentes são colocados na tira de teste de fluxo lateral como pontos em vez da linha tradicional. Isso cria a capacidade de imprimir formas arbitrárias em vez da linha de resultado tradicional. Essas formas podem ser usadas na forma de palavras ou formas para aumentar o contraste percebido do teste e reduzir o erro humano ou confusão. No entanto, esta inovação tem a desvantagem de exigir alterações no processo de fabricação das tiras de teste e incorrer em custos adicionais de fabricação. Além disso, no que diz respeito aos leitores eletrônicos, como não há aumento real no contraste, não haveria melhora significativa na legibilidade da tira de teste.

[0020] A Patente U.S. No. 8.475.731 (Abraham e outros) refere-se a um leitor de ensaio de fluxo lateral com um inserto de barreira transparente para ajudar a alinhar com precisão a tira de teste no dispositivo de medição. No entanto, a inserção transparente requer limpeza regular ou afetará a medição ou os resultados. Além disso, inserir e limpar o inserto são etapas extras do processo que aumentam a complexidade e o custo da medição.

[0021] A Patente U.S. No. 7.315.378 (Phelan e outros) refere-se a um novo arranjo óptico para um dispositivo de leitura de ensaio que inclui vários fotodetectores alinhados para medir a reflexão a partir de uma única fonte de luz. O arranjo tem a vantagem de que menos emissores de luz são necessários para várias regiões de medição, mas também tem a desvantagem de que uma quantidade diferente de luz chegará a cada região de medição. O número de partes necessárias leva a um custo mais baixo, mas à custa de um desempenho consistente em todas as regiões de medição.

[0022] A publicação do pedido de patente U.S. No. 2015/0226752 (Nazareth e outros) refere-se a um dispositivo e método para ensaio de analito eletrônico em que múltiplas fontes de luz são alinhadas para iluminar uma única região de medição. Isso fornece mais iluminação em cada região de medição, mas com a necessidade concomitante de mais emissores de luz sendo necessários para cada região de medição. Assim, o aumento no sinal mensurável vem ao custo de partes adicionais por região de medição.

[0023] A publicação de pedido de patente chinesa CN No. 104730229 (Wandfo Biotech Co., Ltd.) descreve um leitor eletrônico para detecção de ensaio de tira de teste. O aparelho, conforme descrito, também se refere a um sistema de múltiplas fontes de luz com um único detector óptico correspondente na forma de um fotodetector. No entanto, nota-se que o número de fotodetectores não está limitado a um e pode ser dois ou mais, onde uma pluralidade de detectores de luz pode receber mais sinais refletidos e ajudar a melhorar a precisão dos resultados do teste. Primeiramente, a descrição é direcionada a um dispositivo de detecção eletrônico que compreende um cassete para acomodar a tira de teste que tem um primeiro separador de luz interceptado e um segundo separador de luz que está em uma configuração em forma de T, em que o primeiro separador compreende um separador de fonte de luz e um separador antiespalhamento. Uma pluralidade de fontes de luz é separada em dois grupos pelo primeiro separador de fonte de luz nas posições das fontes de luz. Uma região de detecção da tira de teste é separada de uma região em branco pelo segundo separador antiespalhamento. As fontes de luz são separadas de um detector de luz pelo segundo separador. O segundo separador antiespalhamento não entra em contato com o detector de luz de modo a formar um primeiro espaço de transmissão. O segundo separador não entra em contato com a tira de teste de modo a formar um segundo espaço de transmissão e os raios refletidos a partir da região de detecção e da região em branco podem penetrar sequencialmente através do segundo espaço de transmissão e do primeiro espaço de transmissão e entrar no detector de luz para serem detectados. Consequentemente, o dispositivo de detecção fotoelétrico é capaz de prevenir efetivamente a interferência da luz, e a precisão do resultado da detecção pode ser significativamente melhorada.

[0024] A Patente U.S. No. 9.243.997 (Petruno e outros) refere-se a um sistema de ensaio de fluxo lateral e método no qual múltiplas medições de subseções da região de medição são feitas. Este arranjo de varredura otimiza a leitura da linha de resultado, garantindo que apenas o sinal relevante seja analisado e todo o fundo possa ser descartado. No entanto, ele requer um arranjo de sensores de medição ou partes móveis de modo que a complexidade, o custo das partes e os custos de montagem do dispositivo de varredura são muito mais altos do que qualquer leitor estático.

[0025] Conforme observado na publicação do pedido de patente internacional (PCT) No. WO 2011/048381 (SPD Swiss Precision Diagnostics, GmbH), a tendência para dispositivos de leitura digital visa remover qualquer elemento de interpretação do resultado necessário pelo usuário ou profissional médico. Esses dispositivos podem ser kits de duas partes, a tira de teste sendo incorporada em um tipo de dispositivo de ensaio, tal como uma vara de teste, que é inserida em uma cavidade (“compartimento de teste”), conforme descrito por WO 2011/048381, de um leitor separado para ler digitalmente o resultado do ensaio por meio de elementos óticos ou outros elementos de leitura. A vara de teste é geralmente um elemento descartável de baixo custo, enquanto o leitor é mais sofisticado e pode ser reutilizável. Em tais kits, é geralmente importante garantir que as regiões apropriadas da tira de teste estejam corretamente alinhadas com os elementos de leitura. Um nível extremamente alto de precisão de posicionamento é desejado para maximizar a precisão, especialmente quando o ensaio resulta no aparecimento ou alteração de uma ou mais linhas finas na tira de teste que devem ser detectadas pelos elementos de leitura. Desejavelmente, portanto, o kit deve incluir recursos que garantam o posicionamento preciso da tira de teste a cada vez, mesmo quando usada por um usuário não qualificado. Consequentemente, WO 2011/048381 descreve um conjunto de conexão para um dispositivo de teste que compreende um carrinho para receber pelo menos uma parte de um dispositivo de teste e um receptáculo para cooperação com o carrinho. O carrinho é móvel longitudinalmente em relação ao receptáculo e pode ser engatado ao receptáculo em uma posição de “pré-leitura” predeterminada. Embora haja uma breve menção de meios de travamento não magnéticos na forma de um pino elástico ou outros meios comuns conhecidos no momento, esta descrição da técnica anterior é direcionada ao leitor que compreende meios magnéticos para travar o dispositivo de ensaio no leitor dentro da cavidade em uma posição de leitura predeterminada, o dito travamento sendo ou travamento direto ou via travamento do carrinho no leitor.

[0026] Em outro exemplo mencionado no preâmbulo de WO 2011/048381, a publicação de patente europeia No. EP0833145 descreve um recurso de localização de “fechadura e chave” e mecanismo de acionamento de comutador combinado, que é fornecido dentro de um compartimento de teste que engata com um correspondente recurso de encaixe na vara de teste. O compartimento de teste é formado por duas metades, sendo uma metade deslizável e atuando como um carrinho para guiar a vara de teste suavemente para a posição com o auxílio de corrediças e uma faixa elástica, mediante aplicação de uma força de inserção linear pelo usuário. O carrinho clica de forma liberável no lugar na outra metade quando a vara de teste está inserida na distância correta e os recursos de localização são acionados. Este modelo é considerado preferencial para aplicações nas quais o leitor é usado apenas uma vez ou apenas um número limitado de vezes, tal como para testes de gravidez ou testes de ovulação. O desgaste do dispositivo não é um grande problema, mas há espaço para melhorias em termos de precisão de posicionamento desejada, pois ele está sujeito a problemas causados por pequenas variações de fabricação.

[0027] Outros exemplos de dispositivos e leitores de teste eletrônicos de fluxo lateral da técnica anterior são os seguintes.

[0028] A Patente U.S. No. 9.807.543 (Zin e outros) descreve um dispositivo de teste configurado para comunicação sem fio do início de um teste e comunicação sem fio e transferência de dados dos resultados do teste. A invenção descrita nesta referência é dirigida a expandir a utilidade de kits de teste portáteis ou de mão, particularmente no que diz respeito a comunicações de dados.

[0029] A publicação de pedido de patente U.S. No. 2016/0202190 (Hein e outros)

descreve uma técnica de imagem de câmera aprimorada para testes de ensaio de fluxo lateral, que é destinada a aumentar a velocidade de obtenção de resultados de teste.

[0030] A publicação de pedido de patente U.S. No. US 2010/0172802 (Sharrock e outros) descreve um dispositivo para determinar um resultado de teste com base em parte na detecção da taxa de fluxo de um analito em uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral. O dispositivo inclui um sistema de detecção de luz para detectar a luz refletida a partir da primeira e da segunda zona da tira de teste, incluindo um sinal indicativo de uma quantidade de analito presente e um processador para determinar um resultado indicativo do tempo necessário para o analito de amostra fluir da primeira zona para a segunda zona.

[0031] A publicação de pedido de patente U.S. No. US 2015/0094227 (McCarthy e outros) descreve um dispositivo de teste de gravidez de uso único direcionado a um ensaio melhorado para detectar gravidez através do uso de uma medição combinada para hCG (gonadotrofina coriônica humana), FSH (hormônio estimulador do folículo) e um metabólito de progesterona.

[0032] A publicação de pedido de patente U.S. No. US 2016/0139156 (Lakdawala) descreve um leitor de tira de teste de ensaio de fluxo lateral multiuso para ovulação e gravidez. A descrição é dirigida principalmente à flexibilidade na operação de um leitor de base com diferentes cabeças de detecção, incluindo um leitor de fluxo lateral/leitor de alteração de cor e um cassete de detecção de temperatura basal.

[0033] A publicação de pedido de patente U.S. No. US 2012/0021531 (Ellis e outros) descreve um leitor de teste de ensaio de fluxo lateral de uso único para determinar uma estimativa do período de tempo desde a concepção para um teste de gravidez. A descrição do leitor de teste é principalmente direcionada a uma comparação de ensaios com um limite de analito armazenado para medir os níveis de hCG ao longo de uma faixa estendida de analito. O próprio leitor, conforme descrito, inclui um primeiro caminho de fluxo de ensaio tendo uma zona de detecção para medir hCG em uma faixa de concentração mais baixa e um segundo caminho de fluxo de ensaio tendo uma zona de detecção para medir hCG em uma faixa de concentração mais alta. O dispositivo de ensaio pode incluir uma zona de referência compartilhada, uma zona de controle compartilhada e cada caminho de fluxo pode compreender uma única zona de detecção. Ele inclui ainda um único detector de luz para detectar luz a partir de ambas as zonas de detecção e quatro fontes de luz para iluminar, respectivamente, a zona de referência compartilhada, a zona de controle compartilhada e as duas zonas de detecção.

[0034] A publicação de pedido de patente U.S. No. US 2012/0021531 (Ellis e outros) descreve um dispositivo de imunoensaio in vivo para inserção no corpo de um paciente na forma de uma cápsula engolível autônoma, onde uma tira de cromatografia para imunoensaio de uma substância do lúmen corporal é fornecida juntamente com um sensor para detectar uma propriedade da tira de cromatografia.

[0035] A Patente U.S. No.9.488.585 (Emeric e outros) descreve um leitor de teste de ensaio óptico e eletroquímico multiuso. O sistema descrito é adaptado para ler um fluxo lateral e um teste eletroquímico no mesmo dispositivo. Para detecção, um leitor de câmera é utilizado para o teste de ensaio de fluxo lateral.

[0036] A publicação de pedido de patente U.S. No. US 2009/0155921 (Lu e outros) descreve um leitor de teste de ensaio de fluxo lateral multiuso. A descrição é dirigida principalmente a um método de varredura no qual um arranjo de mola com um amortecedor para controle de velocidade é usado para transportar ou varrear a tira de teste após um sensor de medição.

[0037] A publicação do pedido de patente U.S. No. US 2012/0321519 (Brown) também descreve um leitor de teste de ensaio de fluxo lateral multiuso e, mais especificamente, um conjunto de conexão para um dispositivo de teste de ensaio. A descrição é direcionada a fornecer o posicionamento preciso de um cassete em um leitor usando ímãs e outros recursos mecânicos. O conjunto de conexão compreende um carrinho para receber pelo menos uma parte de um dispositivo de teste e um receptáculo para cooperação com o carrinho, onde o carrinho é móvel longitudinalmente em relação ao receptáculo e pode ser trancado ao receptáculo em uma posição predeterminada. O leitor compreende meios magnéticos para travar o dispositivo de teste de ensaio no leitor dentro da dita cavidade em uma posição de leitura predeterminada. O travamento é ou travamento direto ou travamento do carrinho no leitor.

[0038] A discussão precedente da técnica anterior é destinada a facilitar a compreensão da presente invenção apenas. A discussão não é um reconhecimento ou admissão de que qualquer material referido faz ou fazia parte do conhecimento geral comum na data de prioridade do pedido. Sumário da Invenção

[0039] É um objetivo das modalidades preferenciais aqui descritas fornecer um leitor eletrônico para tiras de teste de ensaio de fluxo lateral.

[0040] É um objetivo das modalidades descritas neste documento superar ou aliviar pelo menos uma das desvantagens mencionadas acima dos sistemas da técnica anterior ou pelo menos fornecer uma alternativa útil aos sistemas da técnica anterior.

[0041] Em um aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de fluxo lateral, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral tendo um guia de luz que compreende uma estrutura de janela para enquadrar uma área de desenvolvimento da tira de teste, a área de desenvolvimento compreendendo partes que incluem uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, em que as dimensões da estrutura de janela são configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção da região de fundo do teste enquadrada.

[0042] A estrutura de janela compreende, preferencialmente, janelas individuais para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste de modo que qualquer região de fundo do teste enquadrada pela estrutura de janela seja minimizada.

[0043] Em modalidades preferenciais, a tira de teste inclui um fundo de tira e a estrutura de janela compreende ainda pelo menos uma janela para enquadrar o fundo da tira.

[0044] Preferencialmente, as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste enquadradas pelas janelas individuais compreendem um ou mais dos de: uma linha de teste; uma linha de controle.

[0045] O leitor tem um alojamento que pode ser de pelo menos duas partes que, isoladamente ou em combinação, retêm os componentes do leitor, incluindo: a tira de teste; um PCB incorporando os componentes de medição de teste; e o guia de luz como um elemento separado.

[0046] O guia de luz pode ser disposto em estreita proximidade com a tira de teste.

[0047] Em modalidades, o leitor eletrônico pode compreender ainda um suporte adaptado para reter os componentes do leitor, incluindo um cassete inserível de forma removível adaptado para conter a tira de teste de fluxo lateral.

[0048] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, é fornecido um leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de fluxo lateral, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral tendo um guia de luz compreendendo uma estrutura de janela para enquadrar uma área de desenvolvimento da tira de teste, a área de desenvolvimento compreendendo partes que incluem uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, ou linha(s) de resultado em que as dimensões da estrutura de janela são configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção da região de fundo do teste enquadrada, e em que o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral é caracterizado pela estrutura de janela compreendendo janelas individuais para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste de modo que qualquer uma da região de fundo do teste enquadrada pela estrutura de janela é minimizada.

[0049] Em uma modalidade preferencial, o leitor eletrônico compreende um alojamento unitário para receber e engatar de forma removível no suporte.

[0050] A estrutura de janela do guia de luz pode ser formada por um ou uma combinação de: o suporte;

o cassete.

[0051] O leitor eletrônico pode ainda compreender: fontes de iluminação para iluminar pelo menos uma linha de resultado do teste e a região de fundo do teste da área de desenvolvimento da tira de teste de fluxo lateral, e; sensores de medição para detectar a luz recebida a partir de pelo menos uma linha de resultado do teste.

[0052] Preferencialmente, cada respectiva fonte de iluminação é pareada com cada respectivo sensor de medição.

[0053] Preferencialmente, o cassete compreende: um rebaixo para receber e aninhar a tira de teste de fluxo lateral dentro do mesmo, pelo menos duas ou mais janelas para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste, as dimensões da janela sendo configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado enquadrada em relação à proporção do fundo de teste enquadrado.

[0054] Em modalidades preferenciais, as superfícies do cassete compreendem material minimamente reflexivo.

[0055] Em outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: um rebaixo para receber e aninhar a tira de teste de ensaio de fluxo lateral no mesmo; pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma ou mais linhas de resultado ou uma região de fundo do teste na tira de teste; e pelo menos um sensor de iluminação para detectar a iluminação refletida a partir de uma ou mais linhas de resultado na tira de teste, em que uma corrente de eletricidade fornecida a cada fonte de iluminação LED é medida para detectar alterações na temperatura e alterações na tensão de alimentação do LED durante a iluminação das linhas na tira de teste, e as alterações usadas para calcular a compensação aplicada.

[0056] Preferencialmente, a compensação é calculada e aplicada através da medição da corrente direta antes do início do teste, e então novamente após a amostra ter se desenvolvido e a tira de teste estar pronta para medição. Além disso, a diferença nas correntes diretas como uma razão pode ser calculada em uma rotina de software e usada para compensar os efeitos de temperatura e tensão que influenciam a corrente direta entre o início do teste e quando a amostra está pronta. O leitor eletrônico pode estar operacionalmente associado a um arranjo de fonte de tensão usado para alimentar pelo menos um LED.

[0057] Em um outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: um cassete para receber e aninhar a tira de teste de ensaio de fluxo lateral no mesmo; um PCB operacionalmente associado a um guia de luz e incluindo: pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar as linhas de teste e de controle e as regiões de fundo do teste na tira de teste, e pelo menos um sensor de iluminação para detectar a iluminação recebida a partir das linhas na tira de teste, em que um ou mais do cassete e do PCB do leitor são adaptados para engate com um alojamento unitário do leitor.

[0058] Em outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um aparelho para um leitor eletrônico de uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o aparelho compreendendo: um cassete compreendendo um rebaixo para receber e aninhar o teste de ensaio de fluxo lateral dentro do mesmo; pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar as linhas de resultado e as regiões de fundo do teste na tira de teste, e; sensores de iluminação para detectar a iluminação recebida a partir das linhas de resultado na tira de teste, em que o cassete é retido de forma removível dentro do leitor por um mecanismo de retenção.

[0059] Em modalidades preferenciais, o mecanismo de retenção é formado por partes de um ou uma combinação do leitor, do cassete e de um suporte acomodando o cassete para engate com o leitor, e o mecanismo de retenção é adaptado para alinhar janelas individuais de um ou uma combinação do cassete e do suporte, em que as janelas alinhadas enquadram as respectivas partes de uma área de desenvolvimento da tira de teste.

[0060] O mecanismo de retenção pode compreender um mecanismo de encaixe que reside sobre ou dentro do cassete e/ou do leitor, incluindo um ou mais de: dedos de encaixe para reter o cassete no lugar dentro do leitor e; meio de propensão que auxilia na liberação do cassete a partir do leitor, que são adaptados para trabalhar juntos para garantir que o cassete seja posicionado de forma consistente e correta no leitor.

[0061] Preferencialmente, os dedos de encaixe residem no cassete e o meio de propensão reside no suporte ou no leitor.

[0062] Preferencialmente, o meio de propensão compreende feixes de molas que impulsionam o cassete em direção aos componentes eletrônicos do leitor usado para medição.

[0063] Em uma modalidade preferencial, o leitor compreende uma porta de autofechamento que evita que contaminantes entrem na cavidade do leitor multiuso quando um cassete não está instalado no leitor multiuso. A porta atua para alinhar o cassete dentro do leitor.

[0064] O mecanismo de retenção aqui descrito pode compreender ainda clipes de retenção que estão operacionalmente associados ao guia de luz.

[0065] Um pino de alinhamento pode ser fornecido para engatar um ou mais de: o leitor; o guia de luz; o cassete; o suporte.

[0066] Preferencialmente, o leitor é operável com o cassete por um de:

um mecanismo deslizante; ou um mecanismo de encaixe.

[0067] Em outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor eletrônico para um ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: um rebaixo para receber e aninhar uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral no mesmo; pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma ou mais linhas de resultado e regiões de fundo do teste na tira de teste, e sensores de iluminação para detectar a iluminação recebida a partir de uma ou mais linhas de resultado na tira de teste; pinos de entrada/saída (IO) em que cada pino está operacionalmente associado a dois ou mais LEDs do leitor.

[0068] Uma combinação de charlieplexing e multiplexing pode ser usada para controlar os dois ou mais LEDs. Os dois ou mais LEDs podem ser controlados a partir de cinco pinos digitais de IO. Em modalidades preferenciais, apenas um único LED é alimentado de uma vez.

[0069] Além disso, o leitor pode ser adaptado para detectar a presença/ausência de um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral. Além disso, o leitor pode ser adaptado para detectar a presença/ausência de um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral usando os LEDs e sensores e um ou mais sinais de limite detectados onde um primeiro sinal medido corresponde a um cassete está presente e um segundo sinal medido corresponde a um cassete não está presente.

[0070] Em outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um sistema de teste de ensaio de fluxo lateral compreendendo um leitor eletrônico conforme descrito neste documento ou o aparelho conforme descrito neste documento.

[0071] Em ainda outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um método para avaliar as linhas de resultado de uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral que compreende as etapas de: inserir a tira de teste de ensaio em um leitor eletrônico como descrito neste documento ou no aparelho como descrito neste documento; e iniciar a fonte de iluminação do leitor eletrônico e detectar a iluminação recebida a partir das linhas de resultado na tira de teste de ensaio.

[0072] Em ainda outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de fluxo lateral tendo uma área de desenvolvimento, a área de desenvolvimento compreendendo partes que incluem uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral compreendendo: um cassete para reter a tira de teste e um suporte adaptado para reter o cassete de forma removível; pelo menos um LED de iluminação operacionalmente associado com um ou uma combinação do cassete e do suporte para iluminar a tira de teste, e; um guia de luz compreendendo uma estrutura de janela para direcionar a luz emitida a partir de pelo menos um LED de iluminação para uma parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste, em que a estrutura de janela é formada por: um do cassete ou do suporte, ou, uma combinação do cassete e do suporte de modo a dividir o guia de luz entre o cassete e o suporte.

[0073] O leitor eletrônico pode ser ainda caracterizado pela estrutura de janela do guia de luz enquadrando a área de desenvolvimento da tira de teste pelas dimensões da estrutura de janela sendo configurada para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção da região de fundo do teste enquadrada.

[0074] O leitor eletrônico também pode ser caracterizado ainda pela estrutura de janela compreendendo janelas individuais para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste de modo que qualquer região de fundo do teste enquadrada pela estrutura de janela seja minimizada.

[0075] Em modalidades preferenciais do leitor eletrônico, um rebaixo raso é fornecido entre as janelas do cassete e do suporte para evitar o contato direto entre eles.

[0076] Em ainda outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de fluxo lateral com uma área de desenvolvimento compreendendo uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral compreendendo: um cassete para reter a tira de teste e um suporte adaptado para reter o cassete de forma removível; pelo menos um LED de iluminação operacionalmente associado com um ou uma combinação do cassete e do suporte para iluminar a tira de teste, e; um guia de luz compreendendo uma estrutura de janela de um ou uma combinação do cassete e do suporte para direcionar a luz emitida ou refletida a partir de uma parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste para um sensor, em que a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste em relação à proporção da região de fundo do teste na parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste é maximizada.

[0077] Em ainda outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um cassete adequado para um leitor eletrônico de ensaio de fluxo lateral, o cassete compreendendo: um rebaixo para receber e/ou aninhar uma tira de teste de fluxo lateral, pelo menos uma janela para enquadrar uma área de desenvolvimento da tira de teste quando aninhada no rebaixo, as dimensões da janela sendo configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste da área de desenvolvimento enquadrada em relação à proporção de uma região de fundo de teste da área de desenvolvimento enquadrada, em que as superfícies do cassete compreendem material minimamente reflexivo.

[0078] Em ainda outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: • uma abertura para receber a tira de teste de ensaio de fluxo lateral,

preferencialmente um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, • pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma parte de uma área de desenvolvimento ou uma região de fundo de tira na tira de teste, e • pelo menos um sensor de iluminação, para detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da parte da área de desenvolvimento na tira de teste, • em que a parte da área de desenvolvimento é uma de uma linha de teste ou uma linha de controle, na tira de teste, - em que uma corrente de eletricidade fornecida a cada fonte de iluminação LED é medida para detectar alterações devido à temperatura do LED e alterações na tensão de alimentação do LED durante a iluminação das linhas na tira de teste, e as alterações usadas para calcular a compensação aplicada.

[0079] Em outro aspecto das modalidades, a invenção fornece um leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: • uma abertura para receber a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, preferencialmente um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, • um PCB montado em um suporte e incluindo: - pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma parte de uma área de desenvolvimento ou uma região de fundo de tira na tira de teste, e - pelo menos um sensor de iluminação, para detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da parte iluminada da área de desenvolvimento na tira de teste, em que a parte iluminada da área de desenvolvimento é uma de uma linha de teste ou uma linha de controle na tira de teste, e em que cada fonte de iluminação é pareada com um sensor de iluminação.

[0080] Outro aspecto das modalidades fornece um leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de fluxo lateral, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral tendo um guia de luz que compreende pelo menos uma estrutura de janela para enquadrar uma área de desenvolvimento da tira de teste, a área de desenvolvimento compreendendo uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, em que as dimensões da estrutura de janela são configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção da região de fundo do teste enquadrada.

[0081] Outra modalidade fornece um suporte do leitor que é adaptado para engate com um alojamento unitário do leitor e o suporte inclui uma estrutura de janela conforme descrito neste documento.

[0082] Em uma forma preferencial, a tira de teste compreende recursos de mascaramento impressos diretamente em sua superfície para isolar uma linha de resultado da região de fundo do teste da tira de teste. A tira de teste pode então ser inserida diretamente no leitor ou em um cassete que é colocado no leitor.

[0083] Alternativamente, a tira de teste é inserida em um cassete, com pelo menos uma janela residindo no cassete.

[0084] O resultado do teste pode ser derivado da presença ou ausência de uma ou mais linhas de teste, determinado pela presença ou ausência de um biomarcador na amostra sendo testada, e/ou uma linha de controle. Tipicamente, a área de desenvolvimento da tira de teste compreenderia pelo menos uma linha de teste de amostra e pelo menos uma linha de controle. A tira de teste também pode compreender pelo menos uma região de fundo de tira.

[0085] Preferencialmente, o cassete compreende pelo menos duas janelas para o enquadramento de duas ou mais partes da área de desenvolvimento da tira de teste. O cassete pode compreender duas, três, quatro, cinco, seis ou sete janelas, em que cada janela emoldura uma parte separada da área de desenvolvimento da tira de teste. Igualmente, o cassete pode compreender pelo menos duas janelas para enquadrar duas ou mais respectivas áreas de desenvolvimento da tira de teste, que fornecem múltiplas linhas de teste.

[0086] Preferencialmente, as janelas do cassete são alinhadas lado a lado ao longo do comprimento da tira de teste.

[0087] Em uma modalidade, o cassete compreende uma ou mais janelas para enquadrar separadamente uma ou mais linhas de resultado de teste, respectivamente, em que as dimensões de cada uma das janelas são configuradas para maximizar a proporção de uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção do fundo de teste enquadrado. Além disso, o cassete também pode compreender uma ou mais janelas para enquadrar uma ou mais linhas de controle, respectivamente, em que as dimensões de cada uma das janelas são configuradas para maximizar a proporção de uma linha de controle enquadrada em relação à proporção do fundo de teste enquadrado. O cassete também pode compreender pelo menos uma janela para enquadrar pelo menos uma área de fundo da tira de teste.

[0088] Em uma modalidade preferencial, as dimensões das janelas do cassete são configuradas de modo que a largura da janela seja igual à largura da linha de teste ou da linha de controle mais as tolerâncias de fabricação de um ou uma combinação da tira de teste e do cassete. Nesse aspecto, as tolerâncias de fabricação podem incluir a soma da tolerância da largura da linha de teste, a tolerância do posicionamento da linha de teste na tira de teste, a tolerância do aninhamento da tira de teste no rebaixo do cassete, e a tolerância da largura da janela.

[0089] Preferencialmente, o leitor eletrônico compreende pelo menos uma fonte de iluminação LED e pelo menos um sensor de iluminação, em que cada um da fonte de iluminação e dos sensores de iluminação estão pareados.

[0090] Preferencialmente, o suporte do leitor é adaptado para engatar com um alojamento unitário do leitor. Os leitores de fluxo lateral típicos da técnica anterior incluem um alojamento compreendendo duas ou quatro partes que são encaixadas juntas em vez de um alojamento unitário. Vantajosamente, o alojamento unitário reduz o estoque de peças, a complexidade, o tempo de montagem e fornece proteção mecânica para o PCB e o suporte retidos em seu interior. Além disso, como não há emenda no alojamento unitário, a entrada de luz ambiente externa no leitor é reduzida, melhorando os efeitos adversos na detecção dos sensores de iluminação.

[0091] Preferencialmente, o suporte fornece um apoio para o PCB e compreende as janelas. As janelas do suporte são configuradas para atuar como um guia de luz isoladamente ou em combinação com as janelas do cassete quando um cassete é inserido no leitor, de modo que apenas a luz refletida ou emitida a partir da tira de teste limitada à parte da área de desenvolvimento enquadrada pelas janelas do suporte e do cassete e iluminadas pelos LEDs de iluminação pareados é medida pelo sensor de medição.

[0092] Quando as janelas do suporte estão corretamente alinhadas com as janelas do cassete, as regiões da tira podem ser iluminadas e são mensuráveis pelo LED de iluminação pareado e sensor de medição. Essencialmente, o suporte alinhado e as janelas do cassete desempenham uma função de mascaramento. Os presentes inventores descobriram que a separação ou compartilhamento da função de mascaramento entre as janelas do suporte e janelas do cassete permite que a pilha de tolerância para o posicionamento da linha de teste e da linha de controle dentro de uma área enquadrada para medição (a área iluminada e mensurável) seja minimizada. Como um resultado, os presentes inventores descobriram que as linhas de teste e de controle podem ser posicionadas de forma mais precisa e repetitiva dentro de janelas separadas e menores quando as janelas fazem parte do cassete. Janelas separadas e menores permitiram que os inventores maximizassem a proporção de uma linha de teste ou controle enquadrada em relação à proporção do fundo enquadrado dentro da janela, aumentando a relação sinal-ruído. Além disso, separando a função de guia de luz em duas partes, os recursos de mascaramento das janelas do cassete podem ser colocados mais perto da superfície da tira de teste e as janelas do suporte (incluindo o separador) podem se estender em direção à superfície do PCB, para circundar e separar o LEDs de iluminação dos sensores de medição. Isso, por sua vez, reduz a pilha de tolerância. As janelas do cassete podem impedir que regiões da tira, como as bordas, sejam medidas. Nesse aspecto, a janela do cassete é disposta para mascarar os lados da tira de teste de modo a minimizar a exposição da quantidade da tira que contém ligação não uniforme não específica.

[0093] Outra vantagem de separar a função de guia de luz entre o suporte e o cassete é que as janelas do suporte (incluindo o separador) podem se estender em direção à superfície do PCB para circundar e separar os LEDs de iluminação dos sensores de medição, enquanto permite que outros recursos mascaramento sejam colocados em estreita proximidade com a tira de fluxo lateral como parte das janelas do cassete. As janelas do suporte atuam para reduzir a luz a partir de um LED de iluminação atingindo regiões vizinhas na tira de teste e refletindo de volta para o sensor de um par LED/sensor. Além disso, as janelas do suporte são projetadas para minimizar a iluminação e a medição da luz refletida a partir das janelas do cassete e da superfície do cassete, reduzindo o sinal-ruído interferente. Uma modalidade preferencial da presente invenção localiza um quadro externo para a janela próximo à tira (a janela do cassete) e localiza o quadro secundário próximo ao LED e ao sensor (janela do suporte).

[0094] Em uma modalidade, cada janela do suporte compreende uma janela de LED e uma janela de sensor separada por uma barreira (ou separador) que evita que a luz a partir do LED de iluminação alcance o sensor de medição diretamente, permitindo a medição da luz refletida ou emitida a partir da tira de teste.

[0095] Em ainda um outro aspecto das modalidades aqui descritas, é fornecido um leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: • uma abertura para receber uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, preferencialmente um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, • pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma parte de uma área de desenvolvimento na tira de teste, e, • pelo menos um sensor de iluminação, para detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da parte iluminada da área de revelação na tira de teste, • em que a parte iluminada da área de desenvolvimento é uma de uma linha de teste, uma linha de controle ou uma região de fundo na tira de teste, • em que o cassete é retido de forma removível dentro do leitor por um mecanismo de encaixe.

[0096] Os elementos do mecanismo de encaixe podem residir sobre ou dentro do cassete e/ou do leitor e sua ajuda com o alinhamento do cassete dentro do leitor contribui para medições consistentes e corretas.

[0097] Em ainda outro aspecto das modalidades aqui descritas, é fornecido um leitor eletrônico para um ensaio de fluxo lateral, o leitor eletrônico compreendendo: • uma abertura para receber uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, preferencialmente um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, • pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma parte de uma área de desenvolvimento na tira de teste, e • pelo menos um sensor de iluminação, para detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da parte da área de desenvolvimento na tira de teste, • em que a parte da área de desenvolvimento é uma de uma linha de teste ou uma linha de controle, • em que o leitor compreende ainda pinos de entrada/saída (IO) onde cada respectivo pino 10 está operacionalmente associado a dois ou mais LEDs do leitor.

[0098] A arquitetura eletrônica das modalidades da presente invenção permite o uso de um maior número de posições de medição e LEDs de retorno do usuário do que normalmente são fornecidos com microcontroladores de baixo custo da técnica anterior. Tipicamente, na técnica anterior, cada pino de IO controla um único LED. Uma modalidade preferencial da presente invenção, em vez disso, usa uma combinação de charlieplexing e multiplexing para controlar vários LEDs (por exemplo, doze, seis LEDs de retorno do usuário e seis LEDs de iluminação) a partir de cinco pinos IO digitais. Embora essa configuração tenha a aparente desvantagem de apenas um único LED ser alimentado por vez, ela tem a vantagem de baixo consumo de corrente e previsível da bateria. Abaixo, há uma descrição de como a comutação rápida dos LEDs de retorno do usuário pode ser usada para dar a aparência de múltiplos LEDs acesos simultaneamente.

[0099] O leitor compreende um sistema de retorno do usuário para se comunicar com o usuário. O sistema de retorno do usuário pode ser usado para comunicar o estado do leitor ao usuário (tal como cassete inserido, teste em andamento ou teste concluído), comunicar o resultado do teste e/ou a validade do teste. Preferencialmente, o sistema de retorno do usuário compreende uma pluralidade de LEDs de retorno do usuário, em que os LEDs são usados como indicadores para se comunicar com o usuário. Alternativamente, o sistema de retorno do usuário pode compreender uma tela LCD para exibir o resultado e/ou comunicar o estado do leitor ao usuário.

[0100] Opcionalmente, o sistema de retorno do usuário compreende elementos de conectividade, de modo que o leitor possa se comunicar com um dispositivo externo.

O dispositivo externo pode ser um smartphone ou computador que pode ser usado para comunicar o estado do leitor e/ou comunicar os resultados do teste. O dispositivo externo também pode processar as informações comunicadas pelo leitor e interpretar os dados de modo a comunicar o resultado do teste. Os elementos de conectividade podem incluir conectividade sem fio, tal como WIFI ou Bluetooth.

[0101] Além disso, a incorporação de vários LEDs no dispositivo de ensaio de fluxo lateral permite a inclusão de outra funcionalidade, tal como um recurso de detecção de presença/ausência de cassete. O recurso a seguir pode ser implementado usando os LEDs e sensores já fornecidos para retorno do usuário e medição de teste. Quando não há nenhum cassete inserido, a luz a partir de um dos LEDs de retorno do usuário atinge a região de medição e pode ser detectada por um ou mais dos sensores de medição. Quando o cassete é inserido, a luz do LED de retorno do usuário é bloqueada pelo cassete e não alcança um ou mais sensores de medição. Dessa forma, a experiência do usuário é aprimorada, reduzindo o número de interações necessárias antes de realizar um teste. Este retorno do usuário é implementado em software sem quaisquer componentes adicionais.

[0102] Em outra modalidade, o leitor compreende um comutador de reinicialização normalmente aberto, em que o comutador está localizado dentro do leitor e é ativado quando um cassete é inserido ou removido. Isso permite que o leitor esteja em um estado de baixa energia até que um usuário interaja com ele inserindo ou removendo um cassete, diminuindo a necessidade de consumo de energia. Isso aumenta a vida útil do leitor e permite que uma bateria de menor capacidade e custo seja usada.

[0103] Uma combinação de comutador de reinicialização do leitor e dos recursos de detecção de cassete podem ser usados em software para determinar o que o usuário pretende fazer. Por exemplo, se o comutador de reinicialização for alternado e um cassete for detectado, é provável que o usuário tenha inserido um cassete e pretenda iniciar um teste. O cenário alternativo é se o comutador de reinicialização for alternado e nenhum cassete for detectado, então é provável que o usuário tenha acabado de remover um cassete, o leitor ligado pode agora continuar a executar funções tais como exibir o resultado do teste concluído anteriormente ou manter a comunicação com um dispositivo externo.

[0104] Em uma outra modalidade, uma modalidade mencionada acima do leitor eletrônico de ensaio de fluxo lateral da presente invenção é combinada com o cassete mencionado acima.

[0105] Preferencialmente, o mecanismo de encaixe compreende molas de propensão associadas ao suporte do leitor e dedos de encaixe no cassete que trabalham juntos para garantir que as janelas do cassete se alinhem substancialmente com as janelas do suporte. Preferencialmente, as linhas de resultado da tira de teste são centradas em relação ao suporte substancialmente alinhado e janelas do cassete para garantir que a iluminação e medição do sinal no teste e/ou na linha de controle sejam otimizadas. As molas de propensão associadas ao suporte do leitor e aos dedos de encaixe no cassete trabalham juntas, em que o meio de propensão empurra o cassete para fora na direção da abertura e os dedos de encaixe no cassete impedem o cassete de sair do leitor. O mecanismo de retenção mantém o cassete no lugar dentro do leitor e alinha os recursos do cassete e do leitor. Isso garante leituras corretas e consistentes.

[0106] O cassete é retido de forma removível no leitor, de modo que os dedos de encaixe do cassete podem ser pressionados e o meio de propensão ajuda a liberar o cassete a partir da abertura do leitor.

[0107] Quando o cassete está posicionado de maneira ideal no leitor, as janelas do cassete podem se alinhar com as janelas do suporte que enquadram os LEDs de iluminação e sensores de medição.

[0108] A presente invenção fornece ainda um sistema que compreende o cassete e o leitor eletrônico da presente invenção.

[0109] A presente invenção também fornece um método para avaliar as linhas de resultado de uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral compreendendo as etapas de: (i) inserir o cassete contendo a tira de teste de ensaio em um leitor de acordo com a presente invenção; e (ii) aplicar a amostra que precisa ser medida no cassete; e

(iii) iniciar a fonte de iluminação do leitor e detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da tira de teste de ensaio.

[0110] Um leitor multiuso que pode ser usado para ler mais de um cassete também é descrito. Em uma modalidade, o leitor multiuso é uma unidade independente que inclui uma porta do leitor que evita que contaminantes entrem na cavidade do leitor multiuso quando um cassete não está instalado no leitor multiuso. Uma vez que o cassete é inserido através da abertura, a porta do leitor articula em uma dobradiça. Recursos de alinhamento, tais como pinos de localização, pinos de alinhamento, clipes de retenção e outros recursos são usados para alinhar e segurar o cassete dentro do leitor. Os recursos de alinhamento podem estar presentes sobre ou dentro do cassete, do leitor ou uma combinação do leitor e do cassete.

[0111] Em outra modalidade, um leitor multiuso é encaixado em um cassete por meio de clipes do leitor circundando o cassete ou as laterais do leitor multiuso sendo recebidas dentro dos rebaixos correspondentes na lateral do cassete.

[0112] Em outra modalidade, um leitor multiuso desliza sobre o cassete através de um conjunto de trilhos presentes no cassete e/ou dentro do próprio leitor.

[0113] Outros aspectos e formas preferenciais são descritos na especificação e/ou definidos nas reivindicações em anexo, formando uma parte da descrição da invenção.

[0114] Em essência, as modalidades da presente invenção decorrem da percepção de que o nível de sensibilidade de detecção de linhas na área de desenvolvimento de uma tira de teste de ensaio pode ser melhorado por um ou mais recursos eletrônicos, mecânicos e de software, que funcionam adequadamente isolados, mas fornecem resultados significativamente melhores quando usados em várias combinações.

[0115] Vantagens fornecidas pela presente invenção em comparação com a técnica anterior compreendem o seguinte: • melhora no desempenho do leitor, evitando a necessidade de ajuste da química da tira de teste, • melhora na sensibilidade,

• redução de ruído de fundo com maior resolução de resultados de teste mensuráveis, • alinhamento e posicionamento melhorados das linhas de resultado em relação à área de medição do leitor eletrônico, • os cassetes são descartáveis, de baixo custo de fabricação e montagem, • os leitores são, em última análise, descartáveis, para uso único ou testes baseados em baixo volume, e têm baixo custo de fabricação e montagem, • o leitor é de configuração simples, e ainda fornece consumo de energia reduzido quando não está em uso, • A redução no sinal a partir de áreas não diretamente associadas à região que está sendo medida leva a uma melhor sensibilidade, • O alinhamento e o posicionamento melhorados das linhas de resultado levam a uma precisão melhorada, • O isolamento melhorado entre as regiões de medição permite uma extensão simples para suportar linhas de resultado adicionais, • O uso aprimorado de recursos de I/O do processador permite uma expansão simples e de baixo custo para suportar linhas de resultados adicionais, • Uma técnica de baixo custo para direcionar e corrigir o desempenho do LED.

[0116] O escopo adicional de aplicabilidade das modalidades da presente invenção tornar-se-á evidente a partir da descrição detalhada fornecida a seguir. No entanto, dever-se-ia entender que a descrição detalhada e os exemplos específicos, embora indiquem modalidades preferenciais da invenção, são dados a título de ilustração apenas, uma vez que várias alterações e modificações dentro do espírito e escopo da descrição aqui fornecida tornar-se-ão evidentes para aqueles versados na técnica a partir desta descrição detalhada. Breve Descrição dos Desenhos

[0117] Descrição adicional, objetivos, vantagens e aspectos de modalidades preferenciais e outras da presente invenção podem ser melhor compreendidos por aqueles versados na técnica relevante por referência à seguinte descrição de modalidades tomadas em conjunto com os desenhos em anexo, que são dados a título de ilustração apenas e, portanto, não são limitantes da descrição, e nos quais:

[0118] A Figura 1 ilustra uma tira de teste de fluxo lateral típica da técnica anterior.

[0119] A Figura 2A e a Figura 2B são ilustrações explodida e montada de uma modalidade preferencial da presente invenção, respectivamente.

[0120] A Figura 3 ilustra um cassete exemplificativo contendo uma tira de teste de ensaio de acordo com uma modalidade da presente invenção, onde a Figura 3A mostra um cassete compreendendo uma pluralidade de janelas e a Figura 3B mostra uma janela de cassete única com recursos de mascaramento diretamente na tira de teste.

[0121] A Figura 4 ilustra uma janela do cassete configurada para uma linha de resultado do teste de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0122] A Figura 5 ilustra o enquadramento das linhas de resultado de teste de uma tira de teste por janelas do cassete, de acordo com as modalidades da presente invenção, onde a Figura 5A e a Figura 5B mostram linhas de resultado de teste com enquadramento aceitável e a Figura 5C mostra um enquadramento inaceitável de uma linha de resultado do teste.

[0123] A Figura 6 é uma vista lateral de um PCB montado em um suporte de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0124] A Figura 7A é uma vista inferior de um cassete que mostra um PCB montado em um suporte de acordo com uma modalidade da presente invenção, a Figura 7B é uma vista detalhada da área de medição do suporte.

[0125] A Figura 8A é uma vista superior de um cassete inserido em uma abertura em um suporte, e a Figura 8B é uma vista em corte que mostra o cassete da Figura 8A com uma tira de teste aninhada no mesmo e inserida no suporte de leitor de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0126] A Figura 9 é um gráfico da atenuação medida em relação à intensidade da linha de teste comparando o desempenho de cassetes preto e branco com o leitor de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0127] A Figura 10 é uma vista em corte que ilustra a operação de um cassete em associação com um leitor de acordo com uma modalidade da presente invenção, onde a Figura 10A mostra um comutador de reinicialização aberto, a Figura 10C mostra um comutador de reinicialização fechado e, a Figura 10B mostra um comutador de reinicialização reaberto na remoção do cassete do leitor.

[0128] A Figura 11 é um diagrama esquemático de circuito eletrônico que ilustra um arranjo básico de LEDs de acordo com as modalidades preferenciais da presente invenção.

[0129] A Figura 12 é uma tabela que mostra o controle de charlieplexing e multiplexing, respectivamente, para um número variável de cargas em função do número de pinos IO disponíveis utilizados em um leitor de acordo com uma modalidade preferencial da presente invenção.

[0130] A Figura 13 mostra outra modalidade de um leitor da presente invenção para detecção da presença de um cassete inserido em um suporte (Figura 13A) e para a detecção da ausência de um cassete inserido em um suporte (Figura 13B).

[0131] A Figura 14A é uma vista transversal de um cassete e tira inseridos dentro de um suporte de leitor multiuso de acordo com uma modalidade da presente invenção, ilustrando que a função de guia de luz é separada entre o suporte e o cassete. A Figura 14B é uma vista detalhada da seção transversal da Figura 14A mostrando caminhos de iluminação associados a um LED de iluminação e par de sensores de medição para uma parte da área de desenvolvimento da tira de teste. A Figura 14C ilustra as respectivas áreas da tira de teste que são iluminadas e mensuráveis de acordo com a modalidade da Figura 14A.

[0132] A Figura 15A e a Figura 15B são ilustrações explodidas e montadas, respectivamente, de uma versão de uso único de uma modalidade preferencial da presente invenção, onde a tira de teste está contida no leitor sem um cassete ou suporte, e em que os alojamentos superior e inferior podem ser considerados para servir a função de um suporte.

[0133] A Figura 16A e a Figura 16B são vistas em corte que mostram uma sobreposição das localizações do LED e do sensor no topo do conjunto de suporte e de cassete. A Figura 16C é uma vista detalhada do cassete dentro do suporte e a

Figura 16D é uma vista detalhada apenas do suporte.

[0134] A Figura 17A e a Figura 17B são vistas em corte 3D que ilustram um cassete totalmente inserido em um suporte e o comutador de reinicialização no PCB.

[0135] A Figura 18A e a Figura 18B são vistas laterais de um cassete inserido em um suporte, mostrando o alinhamento das janelas do cassete e das janelas do suporte.

[0136] As Figuras 19A, 19B, 19C e 19D são vistas diferentes de um leitor multiuso para uso com um conjunto de cassete, com as Figuras 19B, 19C e 19D mostrando vistas em corte do leitor multiuso.

[0137] A Figura 20A e a Figura 20B mostram um leitor multiuso e uma vista aproximada de uma porta do leitor nas posições fechada e aberta, respectivamente.

[0138] A Figura 21 mostra uma vista em corte de um leitor multiuso com um cassete inserido.

[0139] A Figura 22A e a Figura 22B mostram uma vista em corte do cassete em um leitor multiuso.

[0140] A Figura 23A e a Figura 23B mostram vistas aproximadas de um conjunto de placa de circuito impresso.

[0141] A Figura 24A e a Figura 24B são diagramas esquemáticos de circuitos eletrônicos que ilustram uma arquitetura simplificada para acionar um arranjo de LCD multiplexado.

[0142] A Figura 25 mostra uma vista em corte de cima para baixo de um leitor multiuso com um cassete inserido com a parte superior removida.

[0143] A Figura 26 mostra uma vista em corte do cassete dentro de um leitor multiuso.

[0144] A Figura 27A e a Figura 27B são vistas em corte de um leitor multiuso recebendo um cassete e sendo alinhado dentro de um leitor multiuso.

[0145] A Figura 28A e a Figura 28B mostram um bloqueador de unidade de coleta de sangue em um leitor multiuso.

[0146] A Figura 29A a Figura 29D mostram vistas de um cassete com um leitor que é deslizado.

[0147] A Figura 30A e a Figura 30B mostram vistas de um leitor multiuso de encaixe acoplado a um cassete.

[0148] A Figura 31A mostra uma vista em corte de um leitor multiuso de encaixe acoplado a um cassete.

[0149] A Figura 31B mostra uma vista aproximada de um pino de localização do leitor multiuso de encaixe.

[0150] A Figura 32A mostra um leitor multiuso de encaixe.

[0151] A Figura 32B mostra uma vista em corte parcial de um leitor multiuso de encaixe.

[0152] A Figura 33 mostra uma vista explodida de um leitor multiuso de encaixe sem uma tampa de leitor. Descrição Detalhada da Invenção

[0153] A seguir está uma lista de componentes para números de referência de figura, conforme representado nos desenhos em anexo: Amostra biológica 1 Clipe de mola de reinicialização 36 Cassete 71 Almofada de absorção 2 Sensores de medição 37 Clipes de retenção 72 Direção de fluxo 3 LEDs de iluminação 38 Comutador de detecção de cassete 73 Almofada de conjugado 4 Área de medição 39 Superfície elevada do cassete 74 Linha de resultado do teste 5 Janela do suporte 40 Ressalto do cassete 75 Região de fundo (que pode Comutador aberto 41 Canal no cassete 76 incluir tanto o fundo da tira quanto o fundo do teste) 6 Linha de controle 7 Comutador fechado 42 Topo do cassete 77 Área de desenvolvimento 8 Iluminação e separador de sensor Conjunto de placa de circuito 43 impresso (PCBA) 78 Membrana de nitrocelulose 9 Separador de sensor adjacente 44 Terminal de bateria 79 Almofada de resíduo 10 Sombra de medição 45 Componentes ópticos 80 Cartão de suporte 11 Área enquadrada para medição 46 Nervura fina 81 Topo do cassete 12 Sombra de iluminação 47 Pino de alinhamento 82 Tira de teste 13 Topo do alojamento 48 Unidade de coleta de sangue do cassete 83 Fundo do cassete 14 Fundo do alojamento 49 Tudo de coleta de sangue do cassete 84 Conjunto de cassete 15 Guia de luz 50 Porta de amostra do cassete 85 PCB 16 Leitor multiuso 51 Botão de entrega de tampão 86 (placa de circuito impresso) Suporte 17 Alojamento do leitor 52 Ressalto de alinhamento 87 Abertura do leitor 18 Topo do alojamento do leitor 53 Guia de luz 88 Bateria 19 Fundo do alojamento do leitor 54 Rampas do cassete 89 Alojamento 20 Interface de usuário de saída 55 Bloqueador de unidade de coleta de sangue (BCU) do leitor 90

LEDs de retorno do usuário Porta do leitor 56 Trilhos/nervura no cassete 91 21 Porta de amostra 22 Base do leitor 57 Leitor multiuso deslizante 92 Dedos de encaixe 23 Pino da porta 58 Cobertura do leitor multiuso deslizante 93 Estrutura da janela do Soquete da porta do leitor 59 Batente de extremidade 94 cassete 24 Mascaramento direto 25 Clipe de mola 60 Fundo do cassete 95 Área de visualização 26 Rebaixo de alinhamento da porta 61 Recurso deslizante do leitor 96 Rebaixo de ativação 27 Protuberância de localização 62 Leitor multiuso de encaixe 97 Largura da linha de resultado Cavidade do leitor 63 Braços de encaixe 98 do teste 28 Tolerância combinada para a Postes de extremidade 64 Rebaixo do cassete 99 linha de resultado do teste 29 Largura da janela 30 Recurso de retorno da mola 65 Flange 100 Altura da janela 31 Rebaixo em forma de U 66 Leitor de encaixe alternado 101 Altura da tira de teste 32 Interface de bordo 67 Cassete com rebaixo 102 Região de ligação não Bordo da porta 68 Rebaixo do cassete 103 específica não uniforme 33 Feixes de molas 34 (meio de Seção de recebimento da porta 69 Fundo do leitor 104 propensão vertical) Meio de propensão lateral 35 Seção de alinhamento 70 Face arredondada dos clipes 105

[0154] A Figura 1 ilustra uma tira de teste de fluxo lateral típica 13 da técnica anterior, mas que também pode encontrar uso na presente invenção. Os ensaios de fluxo lateral são testes de diagnóstico baseados em imunoensaios e são frequentemente configurados na forma de uma tira de teste 13 ou cartão ao qual vários componentes de teste são fixados. Em essência, eles dependem do fluxo capilar de líquido através de uma membrana contendo um reagente de captura.

[0155] A ilustração da Figura 1 representa gotículas de uma amostra biológica 1 sendo deixadas cair na direção da seta 1 em uma almofada de absorção tratada 2 em uma tira de teste 13 do cartão de suporte polimérico 11. A almofada adjacente (almofada de conjugado) 4 é embebida com um reagente detector marcado (conjugado), tal como um coloide de ouro ou micropartículas marcadas com fluorescência conjugadas a um anticorpo detector. O conjugado é reconstituído e liga- se a qualquer analito na amostra, se presente. O conjugado e a amostra fluem na direção da seta 3 através da membrana de nitrocelulose 9, passando os anticorpos de captura que podem eventualmente se desenvolver na linha de teste 5 e linha de controle 7, adicionalmente indicadas com um “T” e um “C”, respectivamente, como mostrado, bem como regiões de fundo 6 sem anticorpos de captura, que podem incluir fundo de tira e fundo de teste e, em última análise, terminando na almofada de resíduos 10. Após um período de tempo predeterminado, o teste é considerado concluído e a área de desenvolvimento 8 é inspecionada para determinar o resultado do teste.

[0156] As ilustrações da Figura 2A e da Figura 2B representam o leitor eletrônico de ensaio de fluxo lateral de uma modalidade preferencial da presente invenção compreendendo um PCB 16 montado em um suporte 17, uma bateria 19, embutida em um alojamento unitário 20. O suporte 17 contém uma abertura 18 que aceita um conjunto de cassete 15 onde o conjunto de cassete 15 compreende um topo de cassete 12, fundo de cassete 14 e tira de teste de fluxo lateral 13. O PCB 16 contém LEDs de retorno do usuário que são visíveis através dos orifícios ou aberturas 21 no suporte, como mostrado na Figura 2B.

[0157] O alojamento unitário 20 reduz o estoque de peças, complexidade, tempo de montagem e fornece proteção mecânica para o PCB 16 e o suporte 17 retidos em seu interior. Além disso, como não há emenda no alojamento unitário 20, a entrada de luz ambiente externa no leitor é reduzida. Outra vantagem de um alojamento unitário 20 é a falta de emendas laterais, que também significa que a entrada de fluido externo do ambiente, tal como fluido de limpeza, é reduzida e os componentes eletrônicos internos são protegidos.

[0158] A Figura 3 ilustra uma modalidade preferencial do cassete 15 contendo uma tira de teste de ensaio 13. A Figura 3A descreve as características do conjunto de cassete 15, compreendendo uma porta de amostra 22, dedos de encaixe 23, uma área de visualização 26 compreendendo uma estrutura de janela de cassete 24 tendo uma pluralidade de janelas, neste caso, para isolar ou mascarar partes da área de desenvolvimento 8 da tira de teste 13, onde as dimensões da(s) janela(s) são configuradas para maximizar a proporção de linhas de resultado do teste 5 enquadradas em relação à proporção de fundo do teste enquadrado. O conjunto de cassete 15 também inclui um rebaixo de ativação de reinicialização 27. Novamente, nota-se que a pluralidade de janelas da estrutura de janela do cassete 24 na Figura 3A serve para mascarar a tira de teste 13. A Figura 3B ilustra um arranjo alternativo em que a área de visualização 26 inclui uma estrutura de janela de cassete 24 que é uma grande janela e as partes da área de desenvolvimento 8 são enquadradas com recursos de mascaramento 25 integrados na tira de teste 13, de modo que o mascaramento seja configurado para maximizar a proporção das linhas de resultado em relação à proporção de fundo do teste.

[0159] Para um ensaio singleplex com uma linha de teste 5 e uma linha de controle 7, pelo menos três janelas são necessárias, uma janela para a linha de teste, uma janela para a linha de controle 7 e pelo menos uma janela para o fundo da tira. Preferencialmente, quatro janelas com duas janelas para medições de fundo da tira melhoram a sensibilidade do teste. Nesta configuração preferencial, a primeira e a terceira janelas são, cada uma, para uma medição de calibração de fundo da tira, a segunda janela é para a linha de teste e a quarta janela é para a linha de controle 7. Opcionalmente, a medição de calibração de fundo pode ser reduzida a uma única área de calibração de tira na primeira janela. Para ensaios multiplex com duas ou mais linhas de teste, a segunda e a terceira janela, cada, enquadram uma linha de teste, com mais janelas adicionais fornecidas para cada linha de teste adicional em duas linhas de teste. Para um cassete 15 com cinco janelas 24, conforme representado na Figura 3A, o número máximo de linhas de teste 5 seria três, onde deve haver pelo menos uma região de fundo de tira 6 e poderia haver três linhas de teste 5 e uma linha de controle 7.

[0160] A Figura 4 ilustra como o cassete é configurado de modo que uma linha de resultado do teste 5 da tira de teste 13 seja posicionada dentro de uma estrutura de janela do cassete 24. A tolerância combinada 29 do rebaixo do cassete que aninha a tira de teste e da própria tira de teste 13 (incluindo tolerância da largura da linha de resultado, tolerância de posição da linha de resultado na tira de teste, tolerância de posição no cassete, tolerância do tamanho da janela e fator de segurança) é suficiente para garantir que a largura total 28 (paralela à direção do fluxo 3) de cada linha de resultado é posicionada dentro da largura da janela do cassete 30. A altura da janela 31 é configurada para a largura da tira de teste 32, excluindo as bordas laterais 33 onde espera-se que ligação não uniforme não específica ocorra.

[0161] Na modalidade da Figura 4, as dimensões das janelas do cassete 24 são configuradas de modo que a largura da janela seja igual à largura da linha de teste ou da linha de controle mais as tolerâncias de fabricação de um ou uma combinação da tira de teste 13 e do cassete 15. Nesse aspecto, as tolerâncias de fabricação podem incluir a soma da tolerância da largura da linha de teste 28, a tolerância do posicionamento da linha de teste na tira de teste 13, a tolerância de aninhamento da tira de teste no rebaixo do cassete, e a tolerância da largura da janela 30. Por exemplo, uma linha de teste de 1,5 mm de largura seria enquadrada por uma janela de pelo menos 1,5 mm de largura, em que a largura da janela é de 1,5 mm mais as tolerâncias de fabricação. Neste exemplo, em combinação com processos de fabricação controlados, a largura da janela pode ser de cerca de 2,5 mm para permitir as tolerâncias de fabricação realisticamente esperadas. Em uso, o cassete é inserido de forma removível em um leitor eletrônico, que compreende uma fonte de iluminação para iluminar as linhas de resultado do teste 5 e regiões de fundo do teste 6 em uma tira de teste de fluxo lateral 13, e sensores de medição 37 para detectar a luz refletida ou emitida a partir das linhas de teste 5.

[0162] O cassete 15 é configurado de modo que cada linha de resultado da tira de teste 13 seja posicionada ou alinhada para inspeção dentro de uma janela de cassete separada 24. A tolerância do rebaixo do cassete que aninha a tira de teste e da própria tira de teste deve ser suficiente para se certificar de que a largura total (paralela à direção do fluxo 3) de cada linha de resultado seja posicionada dentro de uma janela do cassete 24. Como essas tolerâncias são conhecidas e rigidamente controladas, as janelas podem ser dimensionadas o menor possível, garantindo a largura total de cada linha de resultado seja posicionada dentro de uma janela separada. Isso garante que o sinal medido a partir da linha de resultado seja maximizado e o sinal a partir do fundo do teste seja minimizado. As tolerâncias do cassete e da tira de teste devem ser acomodadas para garantir que toda a linha permaneça na janela e visível para a totalidade das áreas de superfície ativa de LED e fotodiodo quando as tolerâncias do cassete e da tira estão todas em seu pior caso. Se a janela do cassete estiver desalinhada em relação à janela do suporte 40 ao longo do eixo longo do cassete, ela tem pouco impacto no sinal, uma vez que não há obscurecimento adicional da linha devido ao erro de alinhamento (uma vez que a janela do suporte foi projetada para ser suficientemente maior do que a janela do cassete que permite este erro de alinhamento e toda a janela do cassete permanece “visível”). O erro de posição de alinhamento pode contribuir para um erro de cosseno devido a pequenas alterações angulares, assim como a posição da linha dentro da janela do cassete.

[0163] A altura das janelas do cassete 31 (perpendiculares ao fluxo) são menores do que a largura total da tira de teste para reduzir a interferência a partir dos artefatos de borda. As bordas de uma tira de teste de fluxo lateral 13 tendem a ter ligação não uniforme e ou não específica de analitos e/ou anticorpos que produzem artefatos resultantes, o que adiciona ruído adicional ao sinal geral derivado das linhas de teste e de controle.

[0164] A altura da janela do cassete 31 é dimensionada de modo que haja um equilíbrio entre maximizar a quantidade de tira de teste exposta para medição e excluir a interferência dos artefatos de borda mencionados acima. Preferencialmente, a altura da janela do cassete é tal que a altura da janela é menor ou igual à largura da tira de teste (perpendicular ao fluxo) menos as tolerâncias de fabricação. As tolerâncias de fabricação para a altura da janela incluem a largura da tira de teste, a tolerância do aninhamento da tira de teste no rebaixo do cassete, e a tolerância da janela do cassete.

[0165] Em uma modalidade preferencial, cerca de 0,35 a 0,40 mm da borda da tira de teste são cobertos em cada lado da tira de teste pelo alojamento de cassete em cada lado da janela do cassete, em que a janela do cassete está centrada em relação à tira de teste quando aninhada no rebaixo do cassete. Por exemplo, a altura da janela do cassete é de cerca de 3,25 mm +/- 0,05 mm de altura para uma tira de teste de 4 mm de largura. Para uma tira de teste de 6 mm de largura, a altura da janela do cassete é de cerca de 5,25 mm +/- 0,05 mm, e para uma tira de teste de 2 mm de largura, a altura da janela do cassete seria de cerca de 1,25 mm +/- 0,05 mm.

[0166] A Figura 5 ilustra como a estrutura de janela do cassete 24 é destinada a enquadrar a linha de resultado 5 da tira de teste. A Figura 5A ilustra uma linha de resultado idealmente centrada na janela do cassete 24, a Figura 5B ilustra uma linha de resultado 5 onde a largura total é posicionada dentro da janela do cassete 24, e a Figura 5C ilustra uma linha de resultado 5 que está se sobrepondo à janela do cassete 24 e parcialmente obscurecida pelo alojamento de cassete. A proporção da linha de resultado 5 e da região de fundo do teste 6 posicionada dentro da janela 24 é igual na Figura 5A e Figura 5B, mas não na Figura 5C.

[0167] A Figura 6 ilustra uma vista em corte lateral do PCB 16 montado no suporte

17. A Figura 7A ilustra uma vista em corte do PCB 16 montado no suporte 17 como visto de baixo, a Figura 7B é uma vista detalhada das janelas do suporte 40 mostrando o recurso separador de luz e sensor 43, paralelo à direção do fluxo 3 na tira de teste, o que evita que a luz do LED de iluminação 38 alcance o sensor de medição 37 diretamente. Este arranjo permite a medição da luz refletida ou emitida a partir da tira de teste 13. Os separadores de sensor adjacentes 44 perpendiculares à direção do fluxo 3 enquadram a janela em torno do sensor e evitam que a luz refletida ou emitida a partir de janelas adjacentes alcance os sensores de medição. Em uma modalidade, como mostrado na Figura 7B, as áreas ativas do sensor de medição 37 e pares de LED 38 são deslocadas de modo a caber uma pluralidade de sensores 37 (neste exemplo seis sensores) dentro das dimensões da tira de fluxo lateral padrão para maximizar o número de áreas que podem ser medidas separadamente em uma tira de teste de fluxo lateral. Em outra modalidade, os centros das áreas ativas dos pares de fonte de luz 38 e sensores 37 estão uniformemente alinhados e cada par está centrado dentro das janelas do suporte e do cassete alinhadas.

[0168] A Figura 8A ilustra uma vista do cassete 15 inserido na abertura 18 do suporte 17, a Figura 8B é uma vista em corte do cassete com a tira de teste inserida no suporte do leitor.

[0169] Em uma modalidade preferencial, o cassete é retido de forma removível dentro do leitor por um mecanismo de encaixe. Os elementos do mecanismo de encaixe podem residir sobre ou dentro do cassete e/ou do leitor e a sua ajuda com o alinhamento do cassete dentro do leitor contribui para medições consistentes e corretas.

[0170] Como seria apreciado pelos versados na técnica, qualquer mecanismo de encaixe adequado pode ser empregue e pode compreender arranjos de encaixe anular, em cantilever ou de torção. Preferencialmente, um mecanismo de encaixe em cantilever é empregue. O mecanismo de encaixe em uma modalidade particularmente preferencial compreende um mecanismo de retenção de encaixe e meio de propensão lateral para reter e alinhar o cassete dentro do leitor. O meio de propensão lateral pode compreender elementos de mola que podem ser recursos de mola separados ou integrados, tal como feixes de molas ou molas helicoidais, ou, alternativamente, a compatibilidade estrutural inerente do leitor e/ou de componentes do cassete pode ser empregue, particularmente porque esses componentes são construídos de materiais poliméricos. Em uma modalidade preferencial, o mecanismo de encaixe compreende meios de propensão lateral no suporte e dedos de encaixe no cassete (ou alternativamente em uma inversão mecânica, meios de propensão lateral no cassete e dedos de encaixe no leitor) que trabalham em conjunto para garantir que o cassete seja posicionado de forma consistente e correta no leitor.

[0171] Preferencialmente, os meios de propensão lateral e os dedos de encaixe trabalham juntos de modo que os meios de propensão lateral empurrem o cassete para fora na direção da abertura do leitor e os dedos de encaixe agem como um mecanismo de retenção para reter o cassete dentro do leitor. Juntos, os elementos do mecanismo de encaixe seguram o cassete em uma posição de leitura dentro do leitor. Quando o cassete está aninhado de maneira ideal no leitor, as janelas do cassete se alinham com as janelas do suporte que enquadram os LEDs de iluminação e os sensores de medição. O desalinhamento das janelas do cassete e das janelas do suporte teria impacto no sinal medido, já que as janelas desalinhadas obscureceriam as linhas de resultado e, por fim, reduziriam o desempenho da medição. Preferencialmente, o mecanismo de encaixe alinha as janelas do cassete e as janelas do suporte do leitor de modo que a posição de cada linha de resultado do teste 5 esteja centrada nas respectivas janelas alinhadas. Este alinhamento do cassete dentro do leitor contribui para medições consistentes e corretas.

[0172] Outros mecanismos de retenção, tal como clipes de retenção no leitor que engatam em recursos no cassete, podem ser usados para alinhar e reter o cassete dentro do leitor. Recursos de retenção adicionais, tais como pinos de alinhamento e orifícios ou protuberâncias associadas, também podem ser usados para reter o cassete dentro do leitor e garantir o alinhamento dentro do leitor.

[0173] Em uma modalidade particularmente preferencial, o leitor também compreende meios de propensão vertical para posicionar o cassete verticalmente em direção à área de medição. Preferencialmente, os meios de propensão vertical compreendem uma ou mais feixes de molas que impulsionam o cassete em direção aos componentes eletrônicos ou ao leitor usado para medição. Isso contribui para manter uma distância consistente entre a tira de teste do ensaio e os componentes eletrônicos usados para medição e, portanto, medição consistente. Devido ao espalhamento de luz, nem toda a luz emitida pelo LED de iluminação atinge a linha de teste, e nem toda a luz refletida ou emitida pela linha de teste é detectada pelo sensor de medição. Uma distância consistente entre a tira de teste de ensaio e a região de medição garante que a mesma proporção de luz seja detectada pelos sensores de medição.

[0174] Preferencialmente, o meio de propensão vertical compreende dois feixes de molas que impulsionam o cassete em direção aos componentes eletrônicos usados para medição, em que o primeiro feixe de mola impulsiona o cassete em direção aos componentes eletrônicos para medição, de modo que as janelas do cassete e as janelas do suporte estejam em contato, e em que o segundo feixe de mola mantém o cassete paralelo ao PCB.

[0175] Preferencialmente, o cassete 15 é retido de forma removível dentro do leitor por um mecanismo de encaixe compreendendo dedos de encaixe 23 e um meio de propensão 35. Os dedos de encaixe no cassete 23 e os meios de propensão 35 no suporte do leitor 17 garantem que as janelas do cassete estejam alinhadas corretamente em relação à área de medição 39. A área de medição 39 compreende janelas do suporte 40, que são divididas por uma barreira 43 para atuar como um guia de luz para o sistema de medição que compreende LEDs de iluminação 38 para iluminar as linhas de resultado 5 e 7, e regiões de fundo do teste 6 da tira de teste e sensores eletrônicos de medição 37 para detectar a luz refletida ou emitida a partir da tira de teste. Preferencialmente, um LED é pareado com um sensor para iluminar e medir o sinal em uma parte da área de desenvolvimento 8, tal como a linha de teste 5, linha de controle 7 ou a região de fundo da tira 6. Pares de LED - sensores adicionais são usados para medir outra parte da área de desenvolvimento 8 da tira de teste. Preferencialmente, as janelas 24 na área de visualização 26 do cassete estão centradas com as janelas 40 na área de medição 39 do suporte.

[0176] Em uma modalidade particularmente preferencial, os meios de propensão são feixes de molas 34 que impulsionam o cassete 15 em direção aos componentes eletrônicos usados para medição. A Figura 6 é uma ilustração de vista em corte de uma modalidade particularmente preferencial de um suporte 17 de um leitor eletrônico de acordo com a presente invenção tendo dois feixes de molas 34 que ajudam a alinhar o cassete verticalmente em relação ao leitor. Neste arranjo, um feixe de mola empurra o cassete de modo que o suporte 17 e o cassete 15 estejam em contato e o segundo feixe de mola mantém o cassete paralelo ao PCB 16. Os feixes de molas 34 ajudam a manter uma distância consistente entre a tira de teste de ensaio no cassete inserido e os componentes eletrônicos do leitor usado para medição e, portanto, reduz as variáveis de medição mantendo uma profundidade de medição consistente. A distância entre a tira de teste e os componentes de medição é otimizada para posicionar a sobreposição da área de iluminação e da área mensurável na área enquadrada para medição. É representada na Figura 14A e na Figura 14B uma vista detalhada da seção transversal de um cassete 15 no suporte 17 mostrando caminhos de iluminação associados a um par de LED de iluminação 38 e sensor de medição 37 para uma parte da área de desenvolvimento 8 da tira de teste 13. Com relação à distância da tira de teste ao LED/sensor, opera a lei do inverso do quadrado. No entanto, os presentes inventores descobriram que por causa do “campo de visão” limitado do LED 38 e do sensor 37 e da geometria associada, há um ponto além do qual uma redução adicional na distância de separação realmente reduz o sinal em vez de aumentar o sinal. Os presentes inventores descobriram que a área enquadrada para a medição 46 era ideal em uma distância da tira de teste ao PCB de cerca de 2 mm a 5 mm. Preferencialmente, a distância da tira ao PCB é de cerca de 3 mm a 4,5 mm. Mais preferencialmente, a distância da tira ao PCB é de cerca de 4,1 a 4,5 mm.

[0177] Os presentes inventores descobriram que, separando a função de guia de luz entre o suporte 17 e o cassete 15, eles poderiam otimizar a função de guia de luz. Neste arranjo, as janelas do suporte 40 (incluindo o separador 43) podem se estender em direção à superfície do PCB 16 para circundar e separar os LEDs de iluminação 38 dos sensores de medição 37, enquanto permite que outros recursos de mascaramento sejam colocados em estreita proximidade com a tira de fluxo lateral 13 como uma pluralidade de janelas de cassete 24. Permitindo aos inventores minimizar a distância entre a tira de teste 13 e a janela do cassete 24. Por razões de funcionalidade, a distância entre a superfície superior da tira de teste 13 e a superfície inferior das janelas do cassete inclui um “espaço” de ar de modo que as janelas do cassete 24 não entrem em contato direto com a superfície da tira de teste 13, pois esse contato pode interferir no fluxo da solução de amostra ao longo da tira de teste

13. Uma vez que esta distância representa um “espaço”, ela leva a criação de sombras que agem para restringir ou fornecer uma limitação para a parte iluminada da tira de teste 13. Estas sombras são dependentes da distância entre a tira e a janela do cassete e também a distância da tira ao par LED/sensor. As sombras são causadas pela interação de caminhos de luz, da janela do suporte 40, da janela do cassete 24 e de suas localizações relativas, o que é evidente com referência à Figura 14B.

[0178] O cassete é configurado de modo que cada linha de resultado da tira de teste seja posicionada dentro de uma janela de cassete separada, e pelo menos uma região de fundo de tira 6 é enquadrada por uma janela de cassete separada 24. As tolerâncias da janela do cassete 24 e da tira de teste em termos de fabricação e montagem são suficientes para garantir que a largura total (paralela ao fluxo) de cada linha de resultado seja posicionada dentro de uma janela 24. Como essas tolerâncias são conhecidas e rigidamente controladas, as janelas 24 podem ser dimensionadas o menor possível ao mesmo tempo que garante que a largura total de cada uma das linhas de resultado está posicionada dentro de uma janela separada 24. Isso garante que o sinal medido a partir da linha seja maximizado e o sinal a partir do fundo de teste seja minimizado de acordo com a Figura 5.

[0179] Os cassetes da técnica anterior são tipicamente brancos ou de uma cor clara, tal como rosa, azul claro ou verde claro, para fornecer contraste visual com as linhas de teste mais escuras. No entanto, contraintuitivo a isso, foi reconhecido que o uso de cores de cassete minimamente reflexivas, tal como o preto, melhora o contraste do leitor. Um cassete minimamente reflexivo significa que menos luz é refletida do cassete e nos sensores de medição. O termo “minimamente reflexivo” é destinado a incluir qualquer combinação de superfície e cor que seja não reflexiva ou que absorva o comprimento de onda da fonte de iluminação no leitor eletrônico. Isso ajuda a reduzir a luz refletida a partir do ambiente e evita que a luz refletida se espalhe para as áreas de medição vizinhas. Além disso, contribui para maximizar a detecção de reflexão a partir da linha de resultado do teste 5 e reduzir o ruído do sinal da região de fundo.

[0180] A Figura 9 é um gráfico da atenuação medida em relação à intensidade da linha comparando o desempenho de cassetes pretos e brancos com um leitor de uma modalidade preferencial da presente invenção. Os cassetes pretos e brancos foram testados com três tiras de teste de fluxo lateral com intensidades de linha variadas. Cada tira de teste foi colocada em 5 cassetes brancos e 5 cassetes pretos e medida no leitor da presente invenção. Em média, a tira teste nos cassetes pretos teve atenuação 75% maior do que as mesmas tiras de teste nos cassetes brancos.

[0181] O resultado do teste descrito em particular foi realizado com um leitor colorimétrico e LEDs de iluminação com comprimento de onda de pico de 570 nm. Um cassete preto foi usado para minimizar as reflexões de todos os comprimentos de onda, mas cores alternativas de cassete podem ser usadas, desde que a refletância dos LEDs de iluminação seja minimizada e a absorbância maximizada.

[0182] O mesmo princípio pode ser aplicado para um leitor fluorescente onde o material do cassete escolhido é conhecido por ser minimamente fluorescente sob os LEDs de iluminação.

[0183] O uso de material minimamente reflexivo ou emissivo no cassete resulta em menos luz refletida ou emitida pelo cassete e para os sensores de medição. Isso ajuda a reduzir o efeito da luz a partir do ambiente e evita que a luz dos LEDs de iluminação chegue às áreas de medição vizinhas e volte para os sensores. De preferência, ajuda a prevenir o desvio da luz do LED para uma área de medição adjacente da tira de teste e de volta para o sensor de medição. Os sensores do canal adjacente normalmente não estariam ativos e, portanto, não deveriam detectar luz dispersa. Além disso, contribui para maximizar a detecção de reflexão a partir da linha de teste e reduzir o ruído do sinal de fundo.

[0184] O inventor reconhece que a intensidade relativa de uma fonte de LED pode ser dependente de sua corrente direta. Em modalidades preferenciais, um arranjo de fonte de tensão é usado para alimentar os LEDs de iluminação. Por causa desse arranjo de fonte de tensão, a corrente direta do LED é afetada tanto pela temperatura da pastilha semicondutora, pela tensão direta do diodo e pela tensão de alimentação, que normalmente é fornecida por uma bateria. Embora um arranjo de fonte de corrente mais complexo não exiba esses problemas, um arranjo de fonte de tensão é preferencial para minimizar a complexidade e manter um projeto de baixo custo.

[0185] A temperatura da pastilha de LED e a tensão direta dependerão da temperatura ambiente, frequência de uso e nível de corrente, tal como da alimentação da bateria. Normalmente, a compensação é calculada e aplicada medindo-se a corrente direta antes do início do teste, e novamente depois. A diferença nas correntes diretas como uma razão pode ser usada por meio de cálculos apropriados ou algoritmos em rotinas de software para compensar qualquer temperatura da pastilha e efeitos de tensão da bateria que influenciam a corrente direta entre o início do teste e quando a amostra foi desenvolvida. A aplicação de compensação garante que os resultados da medição do ensaio sejam consistentes ao longo da vida do leitor eletrônico. Um exemplo desse processo é o seguinte; (i) O cassete é inserido pelo usuário. (ii) A corrente direta dos LEDs de iluminação é medida e registrada. (iii) A tira de teste em branco é medida e registrada. (iv) O usuário é sinalizado para aplicar a amostra. (v) O usuário aplica a amostra.

(vi) A amostra é detectada e o leitor espera um período de tempo predeterminado suficiente para permitir que o desenvolvimento ocorra. (vii) Após a conclusão do teste, a corrente direta dos LEDs de iluminação é medida e registrada. (viii) A tira de teste desenvolvida é medida e o resultado registrado. (ix) Usando as medições de corrente e resultado registrados, um resultado compensado é calculado. (x) Um resultado compensado é exibido para o usuário.

[0186] A Figura 10 é uma vista em corte que ilustra a operação de um comutador de reinicialização quando um cassete é inserido e removido de um leitor de uma modalidade da presente invenção que mostra arranjos nos quais o comutador de reinicialização é aberto (Figura 10A), fechado (Figura 10C) e reaberto quando o cassete é removido do leitor (Figura 10B). A Figura 10 ilustra a operação de um comutador de reinicialização 36 quando um cassete 15 é inserido ou removido de um leitor da presente invenção. A Figura 10A e a Figura 10C mostram as condições quando o comutador de reinicialização está aberto enquanto a Figura 10B mostra que o comutador de reinicialização 36 está em uma posição fechada. Quando o cassete 15 é inserido ou retirado da abertura do leitor, é ativado um comutador normalmente aberto que permite ao leitor despertar. Isso permite que o leitor permaneça em um modo de baixo consumo de energia enquanto não está sendo usado, diminuindo a necessidade de consumo de energia. Isso aumenta a vida útil do leitor. Também tem a vantagem, em comparação com a alternativa mais simples de ligar/desligar o leitor usando um comutador ativado por cassete, que o leitor permanece ligado após a remoção do cassete – permitindo que o leitor continue a realizar funções tais como exibição estendida, comunicações, etc. após a remoção do cassete. Ele também permite que uma bateria correspondente de capacidade inferior e de menor custo seja usada.

[0187] A Figura 11 é um diagrama de circuito esquemático que ilustra um arranjo eletrônico básico de acordo com modalidades preferenciais da presente invenção para os LEDs usados no leitor em que 3 pinos controlam 6 LEDs. Os 6 LEDs restantes estão dispostos em um arranjo ligeiramente diferente, usando os pinos IO 1-3, bem como adicionando dois novos pinos IO4 e IO5. A Figura 11 ilustra a arquitetura eletrônica de uma modalidade preferencial da presente invenção, que permite o uso de um maior número de posições de medição e LEDs de retorno do usuário do que normalmente é possível com microcontroladores de baixo custo da técnica anterior.

[0188] Tipicamente, em sistemas da técnica anterior, cada pino de IO controla um único LED. A presente invenção, em vez disso, usa uma combinação de charlieplexing e multiplexing para controlar vários LEDs (por exemplo, doze, 6 LEDs de retorno do usuário e 6 LEDs de iluminação) de cinco pinos IO digitais. Charlieplexing é uma técnica de multiplexing que se baseia em uma combinação do comportamento dos LEDs e a natureza tri-estado dos pinos de microcontrolador modernos. Os pinos IO podem ser de alta tensão (corrente de origem) ou de baixa tensão (corrente perdida) ou de alta impedância. Uma combinação de pinos sendo alternados entre alta tensão, baixa tensão e alta impedância pode ser usada para ligar seletivamente os LEDs necessários. O aspecto crítico é que a comutação ocorre tanto no lado de alta tensão quanto no lado de baixa tensão de uma carga (normalmente uma carga é ligada apenas no lado de alta ou de baixa e não em ambos) e que qualquer lado da carga pode ter polaridade positiva ou negativa.

[0189] A Figura 12 é uma tabela que mostra como o charlieplexing e o multiplexing podem controlar um grande número de cargas à medida que o número de pinos disponíveis aumenta. O Charlieplexing permite que cargas sensíveis à polaridade (tal como LEDs) sejam controladas de forma que o número de cargas controladas seja igual a n * (n-1), onde n é o número de pinos IO. Em comparação, um arranjo de multiplexing típico permite que (n/2)2 cargas controladas sejam controladas por n pinos IO.

[0190] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, o charlieplexing é usado para controlar os seis LEDs de retorno do usuário, enquanto os 6 LEDs restantes estão em um arranjo de multiplexing, utilizando os pinos IO 1-3, bem como adicionando dois novos pinos IO4 e IO5. Isso é feito para acomodar o recurso de medição de corrente e compensação conforme descrito aqui.

[0191] Esta configuração tem uma desvantagem em que apenas um único LED pode ser ligado de uma vez. A restrição é consistente com o desejo de ter um consumo de corrente previsível e baixo a partir da bateria. Por esse motivo, é preferencial evitar ter múltiplos LEDs acesos simultaneamente.

[0192] Além disso, o projeto e a arquitetura deste dispositivo são tais que apenas um único LED é necessário para ser ligado por vez. Os LEDs de iluminação são ligados um de cada vez e os LEDs de retorno do usuário são ligados apenas quando as medições de iluminação não estão ocorrendo. A operação dos LEDs de medição e de retorno do usuário pode ser entrelaçada de tal forma que múltiplos LEDs de retorno do usuário podem parecer simultaneamente acesos para um usuário ou de modo que os LEDs de retorno do usuário parecem estar acesos durante as medições, mas apenas um LED está sempre aceso. Por exemplo, ligar/desligar dois LEDs rapidamente para que ambos pareçam acesos, mas apenas um fique aceso por vez, é preferencial ter os dois LEDs acesos. Dessa forma, múltiplos LEDs podem parecer estar acesos quando, na verdade, apenas um único LED está aceso por vez.

[0193] Múltiplos LEDs permitem a inclusão de outra funcionalidade, tal como um recurso de detecção de presença/ausência de cassete. Este recurso pode ser implementado usando os LEDs e sensores já fornecidos para retorno do usuário e iluminação de teste. Dessa forma, a experiência do usuário é aprimorada, reduzindo o número de interações necessárias antes de executar um teste que é implementado em software sem quaisquer componentes adicionais.

[0194] A Figura 13 ilustra uma modalidade preferencial do recurso de detecção de presença/ausência de cassete, onde o LED de retorno do usuário 21 mais próximo do ponto em que o cassete 15 é inserido na abertura é ligado e medido pelo sensor de medição 37 que também é destinado à medição da tira de teste. O leitor pode detectar quando um cassete é inserido no leitor (Figura 13A) porque a luz a partir do LED de retorno do usuário está bloqueada e não atinge o sensor de medição. O leitor também pode detectar a condição em que não há nenhum cassete inserido (Figura 13B), porque a luz a partir do LED de retorno do usuário atinge o sensor. Um limite em software pode ser usado para determinar a presença/ausência de um cassete onde um baixo sinal medido significa que um cassete está presente e um alto sinal medido significa que um cassete não está presente. Uma combinação do comutador de reinicialização do leitor e dos recursos de detecção de cassete podem ser usados no software para determinar o que o usuário pretende fazer. Por exemplo, se o comutador de reinicialização for alternado e um cassete for detectado, é provável que o usuário tenha inserido um cassete e pretenda iniciar um teste. O cenário alternativo é se o comutador de reinicialização for alternado e nenhum cassete for detectado, então é provável que o usuário tenha acabado de remover um cassete, o leitor ligado pode agora continuar a executar funções tal como exibir o resultado do teste concluído anteriormente, ou manter a comunicação com um dispositivo externo.

[0195] A Figura 14A fornece uma vista transversal de um conjunto de cassete 15 (topo do cassete 12, fundo do cassete 14, e tira 13) dentro do suporte de leitor 17, em corte transversal através de uma janela do cassete alinhada 24 e janela do suporte 40, ilustrando a funcionalidade de guia de luz. A seção de guia de luz do suporte foi descrita como sinônimo acima e aqui de “janelas do suporte” e a seção de guia de luz do cassete foi descrita como sinônimo acima e neste documento de “janelas do cassete”. O guia de luz é uma máscara funcional que restringe a iluminação e/ou área mensurável da tira de teste posicionada e reduz a refração e a reflexão da luz para aumentar a relação sinal/ruído. Preferencialmente, os componentes de guia de luz atuam principalmente como um absorvedor em vez de um refrator ou refletor de luz. Portanto, em modalidades preferenciais, a luz que é refletida a partir da própria máscara também é mascarada pela estrutura tridimensional diferente e pelas posições das janelas do cassete 24 e janelas do suporte 40. Os caminhos de luz para ou a partir do LED de iluminação 38 e para o sensor de medição 37 são mostrados como sendo bloqueados pelo separador 43 das janelas do suporte 40 e topo do cassete 12 e das janelas do cassete 24. Dever-se-ia notar que a Figura 14A é essencialmente um diagrama simplificado porque na realidade a luz estaria ricocheteando em múltiplas superfícies. Também é importante notar que o separador 43, como mostrado, é na verdade parte da janela do suporte 40 (ver Figura 16 D). A Figura 14B é uma vista detalhada mostrando como os caminhos de luz para e a partir do LED de iluminação 38 e para o sensor de medição 37 caem na tira de teste 13, levando a três regiões distintas; onde a luz incide na tira 13, mas não é medida, sombra de medição 45, onde a luz atinge a tira 13 e é mensurável pelo sensor 46, e onde o sensor pode ser capaz de medir, mas nenhuma luz atinge, sombra de iluminação 47. Novamente, a representação da Figura 14B é um diagrama simplificado que implica que não há luz fora dos caminhos de luz e 100% da luz está contida dentro do caminho de luz onde, como na realidade, os caminhos de luz e o perfil de iluminação são mais complexos. A Figura 14C é uma vista de cima simplificada da tira de teste 13 que ilustra como os recursos de guia de luz garantem que a área enquadrada para medição 46 na tira 13 seja iluminada e mensurável através da janela do cassete 24, excluindo as regiões de ligação não específica não uniforme 33.

[0196] As ilustrações da Figura 15A e da Figura 15B representam uma versão de uso único do leitor eletrônico de ensaio de fluxo lateral de uma modalidade preferencial da presente invenção compreendendo um PCB 16 com uma bateria 19, no topo de um guia de luz 50 acima de uma tira 13, embutido em um alojamento de duas partes (superior 48 e inferior 49). O PCB 16 contém LEDs de retorno do usuário que são visíveis através dos orifícios ou aberturas 21 no alojamento, como mostrado melhor na Figura 15B. Um guia de luz separado 50 é incluído, que é parte do suporte no leitor multiuso das outras modalidades aqui descritas.

[0197] A Figura 16A e a Figura 16B são vistas em corte que mostram uma sobreposição das localizações de LED 38 e sensor 37 no topo do suporte 17 e do conjunto de cassete 15. Na Figura 16B, a linha de teste 5 e a linha de controle 7 são visíveis. A Figura 16C é uma vista detalhada do cassete dentro do suporte com uma visão mais clara das janelas do suporte individuais 40 separadas pelo separador de iluminação e de sensor 43 e os separadores de sensor adjacentes 41. A linha de teste 5 e a linha de controle 7 são enquadradas pelas janelas do cassete 26 que, por sua vez, são enquadradas pelas janelas do suporte 40. A Figura 16D é uma vista detalhada das janelas do suporte 40 sem o cassete 15 inserido no suporte 17.

[0198] A Figura 17A e a Figura 17B são vistas em corte 3D que ilustram um cassete 15 totalmente inserido em um suporte 17 e o comutador de reinicialização no PCB 16. É uma vista alternativa da Figura 10A.

[0199] A Figura 18A e a Figura 18B são vistas laterais de um cassete 15 inserido em um suporte 17 que mostra o alinhamento das janelas do cassete 24 e as janelas do suporte 40.

[0200] As Figuras 19A, 19B, 19C, 19D, 20A, 20B e 21 mostram um leitor eletrônico multiuso. O leitor multiuso 51 tem uma parte superior de leitor 53 e uma parte inferior de leitor 54 definindo uma cavidade 63 para receber um cassete 71 com uma tira de teste associada 13. A cavidade 63 é ainda definida por uma porta de leitor 56. A porta de leitor 56 pode conter um bordo angulado 68 que faz interface com uma interface de bordo 67 do suporte 17.

[0201] O topo do leitor 53 inclui uma interface de usuário 55 alimentada por uma bateria 19 e controlada por um PCBA 78 montado em um suporte 17. O suporte 17 compreende uma parede superior e lateral. Opcionalmente, o suporte compreende ainda um fundo. O suporte 17 contém janelas do suporte que são configuradas para atuar como um guia de luz 88 (ver Figuras 27A-27B) isoladamente ou em combinação com as janelas do cassete 24 quando um cassete 71 é inserido no leitor 51. A interface de usuário 55 fornece uma leitura de um reagente detectado na tira de teste 13. Pelo menos um poste de extremidade 64 se estende do suporte 17 até a cavidade 63. Os ressaltos de localização 62 se estendem de uma face inferior do suporte 17 dentro do topo do leitor 53. Os ressaltos de localização 62 preferencialmente estendem a altura total do cassete 71.

[0202] Em uma modalidade alternativa, os ressaltos de localização 62 podem se estender até a cavidade 63 a partir do fundo do leitor 54 ou uma face interna inferior do suporte 17. O topo do leitor 53 é preferencialmente arredondado.

[0203] O fundo do leitor 54 tem uma base de leitor externa 57 se estendendo até uma seção de recebimento de porta 69 para receber a porta do leitor 56, e uma seção de alinhamento 70 com pelo menos um rebaixo de alinhamento 61 e um clipe de mola 60 ou feixe de molas. Os clipes de mola 60 são preferencialmente arredondados para reduzir o atrito entre o fundo do cassete 71 e os clipes de mola 60. A seção de recebimento de porta 69 e a seção de alinhamento 70 estão dentro da cavidade 63. A base do leitor 57 é preferencialmente de um comprimento para suportar o cassete 71 quando ele é inserido no leitor 51. O fundo do leitor 54 é plano para assentamento nivelado em uma superfície.

[0204] Uma das vantagens de usar um fundo de leitor plano 54 e um topo de leitor redondo 53 é encorajar a colocação do leitor e um cassete associado 71 em uma superfície plana e nivelada, permitindo que o ensaio na tira de teste 13 do cassete 71 corra horizontalmente e evite alterações de temperatura durante a medição pelo leitor

51.

[0205] A porta do leitor 56 tem um mecanismo de dobradiça no qual a porta é fixada rotativamente ao leitor 51 por um pino de porta 58 em cada lado da porta do leitor 56 que é recebida por um soquete de porta do leitor 59. Em uma modalidade alternativa, uma mola de torção pode ser adicionada ao mecanismo de dobradiça.

[0206] A porta do leitor 56 tem uma posição fechada e uma posição aberta. Na posição aberta, a porta do leitor 56 rotaciona de modo que a porta do leitor 56 seja recebida pela seção de recebimento de porta 69 do fundo do leitor 54, e uma face externa da porta do leitor 56 é adjacente a um cassete inserido 71, por exemplo, como mostrado na Figura 21. Na posição aberta, a porta atua para alinhar o cassete 71 dentro do leitor 51, por exemplo, aplicando uma força de propensão vertical ao cassete, similar às molas de propensão vertical.

[0207] Quando a porta do leitor está na posição fechada, a porta do leitor 56 protege os componentes eletrônicos internos, tal como a bateria 19 e o PCBA 78, incluindo fontes de iluminação 38 e sensores de medição 37 de poeira e outros contaminantes, bem como impedindo a limpeza dentro da cavidade 63 do leitor 51. A porta do leitor 56 é preferencialmente impulsionada para a posição fechada por uma ou mais molas 65 localizadas dentro do fundo do leitor 54, permitindo que a porta se feche automaticamente quando o cassete 71 não está presente dentro do leitor 51. As uma ou mais molas 65 podem fazer interface com um ou mais rebaixos (não mostrados) na face traseira interna da porta do leitor 56. As molas 65 podem ser feitas de vários materiais, tais como plásticos, metal ou outros materiais que fornecem resiliência e força de mola para manter a porta do leitor 56 na posição fechada e permitir a inserção de um cassete 71 para empurrar a porta do leitor 56 para uma posição aberta. As molas podem ser feixes de molas, molas de torção ou outras molas.

[0208] O ângulo da porta do leitor 56 dentro do leitor 51 é tal que a porta do leitor 56 permite a inserção de um cassete 71 para empurrar a porta do leitor 56 para uma posição aberta sem causar desalinhamento do cassete 71 dentro da cavidade do leitor 51 Além disso, à medida que o cassete 71 empurra a porta do leitor 56 para a posição aberta, a porta do leitor 56 pode ser armazenada dentro do fundo do leitor 54 e o cassete 71 desliza sobre a porta do leitor 56 e passa entre a interface de bordo 67 e o fundo do leitor 54. A interface de bordo 67 pode ser parte ou integrada ao topo do leitor 53 ou do suporte 17. O ângulo da porta do leitor 56 é tal que, na posição fechada, qualquer espaço entre a interface de bordo 67 e a porta do leitor 56 é minimizado. O ângulo da porta do leitor 56 dentro do leitor 51 também é tal que não é necessária uma vedação. O ângulo da porta do leitor 56 é complementar à interface de bordo 67 do suporte 17 para permitir o encaixe do bordo 68 da porta do leitor 56 com a interface de bordo 67 para evitar que líquido, poeira ou luz entre no leitor 51.

[0209] Embora não seja mostrado nesta modalidade, trilhos laterais podem ser adicionados ao cassete 71 e ao leitor 51 para aumentar o alinhamento dos dois.

[0210] As Figuras 22A-22B mostram vistas em corte do cassete 71 inserido no leitor multiuso 51. Soldado ao PCBA 78 está um comutador de detecção de cassete 73 que se projeta para dentro da cavidade 63 na qual o cassete 71 está inserido.

[0211] Para permitir que o leitor 51 determine se um cassete 71 está ou não presente, uma face superior de um topo do cassete 77 tem dois canais paralelos 76, cada um com um ressalto 75 e uma superfície elevada 74. Em uma modalidade alternativa, um canal único 76 com um ressalto 75 e superfície elevada 74 pode ser usado. À medida que o cassete 71 entra no leitor multiuso 51, o ressalto 75 e a superfície elevada 74 ativam alternadamente, liberam e ativam o comutador de detecção de cassete 73 em inserção e liberação. Após a remoção do cassete 71, o comutador de detecção de cassete 73 é ativado e liberado. A ativação do comutador de detecção de cassete 73 desperta o leitor multiuso 51 (de um estado de baixa energia) e também permite a detecção de um cassete 71 no leitor 51, que então aciona o fluxo de trabalho. Uma vez que o leitor multiuso 51 pode ser ativado mediante a entrada do cassete 71, o leitor 51 pode ser mantido em um estado de baixa energia para conservar a vida da bateria quando não estiver em uso.

[0212] Um circuito de acoplamento AC faz a interface deste comutador com o microcontrolador (MCU) para evitar que o MCU fique preso em seu estado de reinicialização (alta potência) no caso de inserção parcial do cassete.

[0213] As Figuras 23A-23B mostram aproximações do PCBA 78. A eletrônica do PCBA 78 foi projetada com montagem de baixo custo em mente. O PCBA 78 é uma placa de circuito de duas camadas com soldagem por refluxo de ciclo único apenas. Dado que a conexão da bateria 19 está no lado oposto da placa, um terminal positivo personalizado da bateria 79 é projetado para ser inserido através da placa 78 e soldado no mesmo lado da placa 78 que o resto dos componentes. Ao soldar em um único lado apenas, o risco de danos causados pelo calor devido a vários ciclos de soldagem em componentes ópticos sensíveis é evitado.

[0214] No lado inferior do PCBA 78 estão os componentes ópticos 80, tal como o LED 38 e sensores de medição 37, que são usados para ler a tira de teste 13. A bateria 19 e uma tela de cristal líquido (LCD) (interface de usuário) 55 estão localizados na parte superior do PCBA 78.

[0215] É preferencial que o método usado para fazer interface da bateria 19 com o PCBA não resulte em um ciclo de solda adicional. Além disso, o terminal da bateria se encaixa preferencialmente através do PCBA 78. A força de compressão e a área de superfície do terminal 79 na bateria 19 devem garantir uma conexão confiável.

[0216] As Figuras 24A e 24B referem-se a diagramas de circuito que ilustram uma arquitetura simplificada para acionar um arranjo de LCD multiplexado. O arranjo permite a implementação de uma unidade LCD multiplexada sem um acionador de hardware dedicado. Esse arranjo permite uma arquitetura simplificada para acionar um LCD multiplexado diretamente a partir de um microcontrolador sem um acionador de hardware periférico, usando um acionador de software e rede de resistores externos (R8 a R15).

[0217] Para exibir resultados quantitativos, um LCD (ver 55) é incorporado ao leitor

51. Este LCD tem uma taxa de multiplexação de 4. Em vez de adicionar um acionador de hardware dedicado, os segmentos de LCD multiplexados são acionados diretamente pelo microcontrolador (MCU) usando um acionador de software. O MCU já é usado para outras funções no leitor, portanto, nenhum circuito integrado adicional é necessário. Ao usar esse arranjo, o número de circuitos integrados no sistema é reduzido, bem como a área de superfície de espaço da placa necessária, permitindo a utilização de um modelo de placa menor e arquitetura de baixo custo.

[0218] Para ligar um segmento de LCD, uma tensão AC com uma tensão de limite de raiz quadrada média específica deve ser aplicada ao eletrodo do segmento. Este nível de tensão para cada segmento é gerado pelo MCU na forma de formas de onda quadradas e periódicas que estão em fase (segmento desligado) ou fora de fase (segmento ligado). Uma escada de resistores externos é necessária para definir os níveis de tensão de propensão.

[0219] As Figuras 25-27B mostram os mecanismos de alinhamento e posicionamento para o cassete dentro do leitor multiuso.

[0220] Para garantir que o cassete 71 não se mova quando o leitor multiuso 51 é manuseado por um usuário, dois clipes de retenção 72 que são fixados ou formados como parte do suporte 17, engatam de forma liberável com a rampa 106 em uma parte de extremidade do cassete 71, preferencialmente o topo do cassete. Os clipes de retenção 72 engatam no cassete 71 adjacente aos canais 76. Na parte de extremidade do cassete 71 estão as rampas 89 construídas na face do cassete 77 para uma interferência gradual com os clipes de retenção 72 seguido pelo engate repentino dos clipes de retenção 72 quando o cassete 71 está totalmente inserido no leitor 51. Para a liberação, cada um dos clipes de retenção 72 tem uma face 105 arredondada, de modo que é possível uma extração gradual do cassete 71.

[0221] Cada um dos dois clipes de retenção 72 engata preferencialmente com uma nervura fina 81 da superfície do topo do cassete 77. Os clipes de retenção 72 também podem fornecer retorno háptico para o usuário quando o cassete 71 está totalmente inserido no leitor 51 quando os clipes de retenção 72 encaixam no lugar no cassete 71.

[0222] Tendo os clipes de retenção 72 sendo uma parte ou fixados ao guia de luz 88, os clipes de retenção 72 e os recursos de posicionamento e alinhamento conforme descrito mais abaixo presentes na mesma parte reduzem a pilha de tolerância. Esta redução na pilha de tolerância, reduz as tolerâncias permitidas durante a fabricação.

[0223] Os clipes de retenção 72 também podem ser usados para puxar o cassete 71 para o leitor multiuso 51 e manter um pino de alinhamento 82 do cassete contra o batente rígido 92 do orifício de alinhamento 91 no leitor 51.

[0224] Um pino de alinhamento 82 é formado integradamente com uma plataforma de tira 90 que recebe a tira de teste 13 dentro do cassete 71. O pino de alinhamento 82 se estende através do topo do cassete 77 e pode ser alinhado com um orifício de localização ou alinhamento 91 do guia de luz 88, bem como um ressalto de alinhamento 87 do PCBA 79 do leitor multiuso 51. O orifício de alinhamento 91 do guia de luz 88 tem um batente rígido 92 que engata com o pino de alinhamento 82 uma vez recebido dentro do ressalto de alinhamento 87 e do orifício de alinhamento 91. O orifício de alinhamento 91 do guia de luz 88 auxilia adicionalmente no alinhamento dos componentes eletrônicos do leitor com o guia de luz 88 e a tira de teste 13.

[0225] O pino de alinhamento 82 é deslocado para um lado do alojamento do cassete 71 de modo que o pino de alinhamento 82 possa se estender a partir da plataforma de tira 90, através do topo do alojamento do cassete sem interferência com a tira de teste 13.

[0226] À medida que o cassete 71 é inserido no leitor 51, a interação do pino de alinhamento 82 e do batente rígido 92 do orifício de alinhamento 91 para o cassete 71 na posição correta para o alinhamento das janelas 24 do cassete 71 e do suporte 17, o PCBA e os componentes eletrônicos/ópticos (não mostrados), e a tira de teste 13. O rebaixo em forma de U 66 da interface de bordo 67 (ver Figura 20B) permite que o pino de alinhamento 82 deslize para dentro do leitor 51 até o batente rígido 92 do orifício de alinhamento 91.

[0227] Em uma modalidade alternativa, mais de um pino de alinhamento 82 pode ser usado para parar a rotação horizontal (para a esquerda e para a direita ao longo do plano horizontal) e para reduzir a tolerância de posicionamento dos componentes. Em um exemplo, dois pinos de localização são fornecidos com um de cada lado das janelas 24 no cassete 71 similares aos pinos e postes de localização presentes no leitor de uso único das Figuras 15A e 16C.

[0228] Em outra modalidade alternativa, o pino de alinhamento 82 pode se estender a partir do leitor e combinar com um rebaixo no cassete. Nesta modalidade, um trilho no qual o pino de alinhamento poderia deslizar estaria presente no cassete.

[0229] Com o pino de alinhamento 82 segurando o cassete 71 na posição certa dentro do orifício de alinhamento 91 e do ressalto de alinhamento 87, o cassete 71 ainda seria capaz de se deslocar para cima e para baixo. Para assegurar o alinhamento vertical, o fundo do leitor 51 tem recursos de mola embutidos, tais como clipes de mola 60 para sempre empurrar o cassete 71 para cima na superfície inferior do guia de luz 88. Além disso, as nervuras finas 81 do topo do cassete 77 definem a altura entre a superfície superior do cassete 71 e a superfície inferior do guia de luz

88. Isto permite que a face superior do topo do cassete 77 com as janelas 24, que é ligeiramente rebaixada, de modo que o guia de luz 88 dividido entre o cassete 71 e o suporte 17 do leitor 51 não esfreguem um no outro. Não existe contacto direto entre as janelas 24 no cassete 71 e as janelas do suporte 40. A face superior do topo do cassete 77 forma um contato com o suporte 17 e ajuda a bloquear a entrada de luz. Este rebaixo raso é mostrado, por exemplo, na Figura 14A entre o suporte 17 e uma superfície superior do topo do cassete 12. A falta de contato direto do guia de luz 88 com as janelas 24 é importante para o leitor multiuso 51, na medida em que o contato direto das janelas 24 do guia de luz 88 resultaria em atrito e desgaste dos guias de luz 88 ao longo do tempo à medida que o cassete 71 é inserido e removido do leitor

51.

[0230] O pino de alinhamento 82 e o ressalto de alinhamento 87 trabalham em conjunto com os ressaltos de localização 62 para reduzir o movimento do cassete 71 de lado a lado ao longo do plano horizontal.

[0231] Os vários recursos de alinhamento descritos acima auxiliam no fornecimento de alinhamento e posicionamento consistentes dos cassetes removíveis dentro do leitor. Ter o alinhamento e a posição corretos dos cassetes dentro do leitor reduz os erros na leitura dos resultados, melhora a variabilidade teste a teste (reduz o CV do leitor) e melhora a sensibilidade do leitor.

[0232] As Figuras 28A e 28B mostram o bloqueador de unidade de coleta de sangue do leitor multiuso em conjunto com o cassete.

[0233] O leitor multiuso 51 também tem, preferencialmente, um bloqueador de unidade de coleta de sangue integrado (BCU) 90. O bloqueador 90 impede fisicamente a rotação de um braço da unidade de coleta de sangue 91 do cassete 71 em torno de um eixo 92 após o cassete 71 ter foi inserido no leitor multiuso 51. O bloqueador de BCU 90 também pode ajudar a bloquear a entrada de luz no leitor 51.

[0234] Em uma modalidade, o cassete pode ser a Pascal RDT Platform a partir de AtomoRapid™ Integrated Rapid Diagnostic Test Platforms of Atomo Diagnostics. Portanto, para que o leitor multiuso 51 seja usado, o usuário tem que depositar uma amostra na tira de teste 13 através da unidade de coleta de sangue 83 do cassete 71 antes da inserção do cassete 71 no leitor 51.

[0235] O leitor multiuso 51, especialmente a área próxima ao tubo de coleta de sangue 84 do cassete 71, é preferencialmente de uma cor que contrasta visualmente com o sangue (por exemplo, branco) e suave para que um usuário possa fazer uma verificação visual rápida para determinar se houve alguma contaminação do sangue.

[0236] As Figuras 29A-29D mostram vistas de um cassete com um leitor multiuso deslizante.

[0237] Antes de fazer qualquer leitura, uma amostra é coletada e depositada, por exemplo, pela BCU 83 na porta de amostra 85 do cassete 71 e na tira de teste 13 rotacionando a BCU 83. Isso não pode ser feito após o leitor 92 ter sido colocado no lugar.

[0238] O leitor multiuso deslizante 92 pode ser deslizado sobre o cassete 71 para ler os resultados da tira de teste alinhando um recurso deslizante do leitor 92 com os trilhos correspondentes 91 ou outro recurso deslizante em um fundo do cassete 95. O trilho 91 pode estar localizado em uma linha de divisão entre o topo do cassete 77 e o fundo do cassete 95 ou outro lugar no cassete 71. Os trilhos e o recurso deslizante facilitam adicionalmente o alinhamento de alta precisão entre o cassete 71 e o leitor

92.

[0239] Quando o cassete está no lugar dentro do leitor 92, uma cobertura 93 do leitor 92 é formada para bloquear a luz.

[0240] As Figuras 30A-33 mostram um leitor multiuso de encaixe. O leitor multiuso de encaixe 97 tem um topo do leitor 97 acoplado a um fundo do leitor 104. O topo do leitor 97 tem uma interface de usuário 55. O fundo do leitor 104 tem clipes 98 que são fixados através da dobradiça de plástico 102. Um pino de alinhamento 82 se estende para fora a partir do fundo do leitor 104. Dentro do leitor multiuso de encaixe 97 inclui um PCBA 79 com uma bateria 19 em uma superfície superior. O fundo do leitor 104 tem um suporte 17 com um guia de luz 88.

[0241] Um leitor multiuso de encaixe 97 pode ser encaixado no cassete 71 pelos clipes 98 do leitor 97 que são recebidos por um rebaixo 99 no fundo do cassete 95. O rebaixo 99 está alinhado com as janelas 24 de modo que o guia de luz 88 do fundo do leitor 104 está alinhado com as janelas 24 quando o leitor multiuso de encaixe 97 é encaixado no cassete 71. Para ajudar no alinhamento, pelo menos um pino de alinhamento 82 é recebido dentro de um rebaixo no topo do cassete 77. Um flange 100 do pino de alinhamento 82 define a altura entre o cassete 71 e o leitor 97.

[0242] Em uma modalidade alternativa, as janelas do cassete 24 podem ser combinadas com o guia de luz 88 (janelas do suporte 40) de modo que ambos os conjuntos de janelas 24 e 40 que se apresentam como um guia de luz dividido sejam formados como parte do suporte 17. Nesta configuração, o topo do cassete 77 compreende uma única janela. Conforme o leitor de encaixe é fixado a partir da face superior do cassete, em vez de deslizar para o cassete, os recursos de guia de luz do suporte podem se projetar para fora do leitor e podem se ajustar à forma da janela do cassete. O guia de luz protuberante compreende as vantagens do guia de luz dividido em um único componente, levando os recursos do guia de luz à superfície da tira de teste e estendendo-se aos componentes eletrônicos do leitor (LEDs e detectores). Nesta configuração, o topo do cassete 77 fornece uma visão clara da tira de teste 13 quando o leitor não está acoplado, permitindo assim ao usuário determinar visualmente o resultado do teste sem o uso de um leitor.

[0243] O leitor multiuso de encaixe 97 pode ser removido do cassete apertando os clipes 98, permitindo que os clipes 98 articulem na dobradiça 102.

[0244] Embora esta invenção tenha sido descrita em conjunto com modalidades específicas da mesma, entende-se que ela é capaz de modificação(ões) adicional(ais). Este pedido é destinado a cobrir quaisquer variações de uso ou adaptações da invenção seguindo, em geral, os princípios da invenção e incluindo tais desvios da presente descrição como vêm dentro da prática conhecida ou habitual dentro da técnica à qual a invenção pertence e como pode ser aplicada às características essenciais apresentadas anteriormente.

[0245] Como a presente invenção pode ser incorporada em várias formas, sem abandonar o espírito das características essenciais da invenção, dever-se-ia entender que as modalidades descritas acima não devem limitar a presente invenção, a menos que especificado de outra forma, mas de preferência deveriam ser interpretadas amplamente dentro do espírito e do escopo da invenção, conforme definido nas reivindicações em anexo. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustrativas e não restritivas.

[0246] Várias modificações e disposições equivalentes são destinadas a ser incluídas dentro do espírito e do escopo da invenção e reivindicações em anexo. Portanto, as modalidades específicas devem ser entendidas como ilustrativas das muitas maneiras pelas quais os princípios da presente invenção podem ser praticados. Nas reivindicações a seguir, quaisquer cláusulas de meio mais função são destinadas a cobrir estruturas que executam a função definida e não apenas equivalentes estruturais, mas também estruturas equivalentes. Por exemplo, embora um prego e um parafuso possam não ser equivalentes estruturais pelo fato de que um prego emprega uma superfície cilíndrica para segurar as peças de madeira juntas, enquanto um parafuso emprega uma superfície helicoidal para segurar as peças de madeira juntas, no ambiente de fixação das peças de madeira, um prego e parafuso são estruturas equivalentes.

As seguintes seções I - VII fornecem um guia para interpretar a presente especificação. I. Termos

[0247] Diferentes setores da indústria e diferentes países usam diferentes terminologias para descrever produtos e dispositivos de ensaio de fluxo lateral. Alguns nomes comumente usados incluem, mas não estão limitados a teste de fluxo lateral (LFT), dispositivo de fluxo lateral (LFD), ensaio de fluxo lateral (LFA), imunoensaio de fluxo lateral (LFIA), ensaios imunocromatográficos de fluxo lateral, vareta, “pen-side test”, teste rápido, e tira de teste. Consequentemente, a presente invenção não é limitada por qualquer modalidade particular de ensaio de fluxo lateral.

[0248] O termo “sensor” deve ser considerado sinônimo dos termos “sensor de medição” ou “sensor de iluminação”.

[0249] O termo “linha de resultado”, “linhas de resultado” ou “linha de resultado do teste” significa as regiões da tira de teste onde existem anticorpos de captura. Essas regiões tipicamente se desenvolvem em linhas de teste ou linhas de controle.

[0250] O termo “fundo de teste” refere-se a uma região de uma tira de teste que está próxima ou adjacente a uma linha de resultado ou linha de teste e que pode ser incluída nas regiões da tira de teste que são detectadas pelo leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral.

[0251] O termo “fundo da tira” se refere a uma região de uma tira de teste sem anticorpos de captura e que não está incluída nas regiões da tira de teste que são detectadas pelo leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral quando detectando uma linha de resultado.

[0252] O termo “minimamente reflexivo” significa um atributo do material que é configurado para um comprimento de onda de fonte de iluminação a fim de minimizar a luz refletida ou emitida a partir do material.

[0253] O termo uma “área de visualização” significa uma ou mais janelas no cassete.

[0254] O termo “área de medição” significa uma ou mais janelas no leitor.

[0255] O termo “área de desenvolvimento” significa a área da tira de teste onde as linhas de teste e/ou de controle podem se desenvolver. A área de desenvolvimento também pode compreender pelo menos uma área que forma parte ou toda a região de fundo da tira.

[0256] O termo “tira de teste” é usado neste documento em referência à tira de material(ais) utilizada para um teste de ensaio de fluxo lateral, que pode compreender um ou uma combinação de uma almofada de absorção, almofada de conjugado, um leito capilar tendo uma área de desenvolvimento, que por si só pode incluir zonas compreendendo zonas de teste e zonas de controle, incluindo linhas de teste e de controle, regiões de fundo e uma almofada de resíduos. Quando o contexto da descrição aqui exige, o termo é usado para referência particular à área de desenvolvimento da tira de teste.

[0257] O termo “pilha de tolerância” seria apreciado pelos versados na técnica e é referência ao acúmulo de erro ou incerteza em uma dimensão devido à incerteza em cada um de uma série de componentes ou relações separadas. Assim, ela pode ser considerada a soma das incertezas que compõem a incerteza total em uma dimensão.

[0258] O termo “produto” significa qualquer máquina, fabricação e/ou composição da matéria, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0259] O termo “processo” significa qualquer processo, algoritmo, método ou similar, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0260] Cada processo (seja chamado de método, algoritmo ou outro) inclui inerentemente uma ou mais etapas e, portanto, todas as referências a uma “etapa” ou “etapas” de um processo têm uma base antecedente inerente na mera citação do termo ‘processo’ ou um termo similar. Consequentemente, qualquer referência em uma reivindicação a uma etapa “ou” etapas “de um processo tem base antecedente suficiente.

[0261] O termo “invenção” e similares significam “uma ou mais invenções descritas nesta especificação”, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0262] Os termos “uma modalidade”, “modalidade”, “modalidades”, “a modalidade”, “as modalidades”, “uma ou mais modalidades”, “algumas modalidades”, “certas modalidades”, “uma modalidade”, “outra modalidade” e similares significam

“uma ou mais (mas não todas) modalidades da invenção descrita”, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0263] O termo “variação” de uma invenção significa uma modalidade da invenção, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0264] Uma referência a “outra modalidade” ao descrever uma modalidade não implica que a modalidade referenciada seja mutuamente exclusiva com outra modalidade (por exemplo, uma modalidade descrita antes da modalidade referenciada), a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0265] Os termos “incluindo”, “compreendendo” e suas variações significam “incluindo, mas não limitado a”, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0266] Os termos “um”, “uma” e “o”, “a” significam “um ou mais”, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0267] O termo “pluralidade” significa “dois ou mais”, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0268] O termo “aqui” significa “na presente especificação, incluindo qualquer coisa que possa ser incorporada por referência”, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0269] A frase “pelo menos um de”, quando tal frase modifica uma pluralidade de coisas (como uma lista enumerada de coisas), significa qualquer combinação de uma ou mais dessas coisas, a menos que expressamente especificado de outra forma. Por exemplo, a frase “pelo menos um de um acessório, um carro e uma roda” significa (i) um acessório, (ii) um carro, (iii) uma roda, (iv) um acessório e um carro, (v) um acessório e uma roda, (vi) um carro e uma roda, ou (vii) um acessório, um carro e uma roda. A frase “pelo menos um de”, quando tal frase modifica uma pluralidade de coisas, não significa “um de cada” da pluralidade de coisas.

[0270] Termos numéricos como “um”, “dois”, etc., quando usados como números cardinais para indicar a quantidade de algo (por exemplo, um acessório, dois acessórios), significam a quantidade indicada por aquele termo numérico, mas não significam pelo menos a quantidade indicada por esse termo numérico. Por exemplo,

a frase “um acessório” não significa “pelo menos um acessório” e, portanto, a frase “um acessório” não abrange, por exemplo, dois acessórios.

[0271] A frase “com base em” não significa “com base apenas em”, a menos que expressamente especificado de outra forma. Em outras palavras, a frase “com base em” descreve “com base apenas em” e “com base no mínimo em”. A frase “com base pelo menos em” é equivalente à frase “com base pelo menos em parte em”.

[0272] O termo “representar” e termos similares não são exclusivos, a menos que expressamente especificado de outra forma. Por exemplo, o termo “representa” não significa “representa apenas”, a menos que expressamente especificado de outra forma. Em outras palavras, a frase “os dados representam um número de cartão de crédito” descreve “os dados representam apenas um número de cartão de crédito” e “os dados representam um número de cartão de crédito e os dados também representam outra coisa”.

[0273] O termo “por meio do qual” é usado neste documento apenas para preceder uma cláusula ou outro conjunto de palavras que expressam apenas o resultado pretendido, objetivo ou consequência de algo que é anterior e explicitamente citado. Assim, quando o termo “por meio do qual” é usado em uma reivindicação, a cláusula ou outras palavras que o termo “por meio do qual” modifica não estabelecem limitações adicionais específicas da reivindicação ou restringem o significado ou escopo da reivindicação.

[0274] O termo “por exemplo” e termos similares não limitam o termo ou frase que ele explica. Por exemplo, na frase “o computador envia dados (por exemplo, instruções, uma estrutura de dados) pela Internet”, o termo “por exemplo” explica que “instruções” são um exemplo de “dados” que o computador pode enviar pela Internet, e também explica que “uma estrutura de dados” é um exemplo de “dados” que o computador pode enviar pela Internet. No entanto, tanto “instruções” quanto “uma estrutura de dados” são meramente exemplos de “dados” e outras coisas além de “instruções” e “uma estrutura de dados” podem ser “dados”.

[0275] O termo “isto é” e termos similares limitam o termo ou frase que eles explicam. Por exemplo, na frase “o computador envia dados (ou seja, instruções) pela

Internet”, o termo “ou seja,” explica que “instruções” são os “dados” que o computador envia pela Internet.

[0276] Qualquer dado intervalo numérico deve incluir inteiros e frações de números dentro do intervalo. Por exemplo, a faixa “1 a 10” deve ser interpretada como incluindo especificamente números inteiros entre 1 e 10 (por exemplo, 2, 3, 4, ... 9) e números não inteiros (por exemplo, 1,1, 1,2, ... 1,9). II. Determinar

[0277] O termo “determinar” e suas variantes gramaticais (por exemplo, determinar um preço, determinar um valor, determinar um objetivo que atenda a um determinado critério) são usados em um sentido extremamente amplo. O termo “determinar” abrange uma ampla variedade de ações e, portanto, “determinar” pode incluir calcular, computar, processar, derivar, investigar, pesquisar (por exemplo, pesquisar em uma tabela, um banco de dados ou outra estrutura de dados), verificar e similares. Além disso, “determinar” pode incluir receber (por exemplo, receber informações), acessar (por exemplo, acessar dados em uma memória) e similares. Além disso, “determinar” pode incluir resolver, selecionar, escolher, estabelecer e similares.

[0278] O termo “determinar” não implica certeza ou precisão absoluta e, portanto, “determinar” pode incluir estimar, extrapolar, prever, supor e similares.

[0279] O termo “determinar” não implica que o processamento matemático deva ser executado, e não implica que métodos numéricos devam ser usados, e não implica que um algoritmo ou processo é usado.

[0280] O termo “determinar” não implica que qualquer dispositivo particular deve ser usado. Por exemplo, um computador não precisa necessariamente realizar a determinação. III. Indicação

[0281] O termo “indicação” é usado em um sentido extremamente amplo. O termo “indicação” pode, entre outras coisas, abranger um sinal, sintoma ou símbolo de outra coisa.

[0282] O termo “indicação” pode ser usado para se referir a quaisquer indícios e/ou outras informações indicativas ou associadas a um assunto, item, entidade e/ou outro objetivo e/ou ideia.

[0283] Conforme usado neste documento, as frases “informação indicativa de” e “indícios” podem ser usadas para se referir a qualquer informação que representa, descreve e/ou está associada a uma entidade, assunto ou objeto relacionado.

[0284] Os indícios de informação podem incluir, por exemplo, um símbolo, um código, uma referência, um link, um sinal, um identificador e/ou qualquer combinação dos mesmos e/ou qualquer outra representação informativa associada à informação.

[0285] Em algumas modalidades, os indícios de informação (ou indicativos da informação) podem ser ou incluir a própria informação e/ou qualquer parte ou componente da informação. Em algumas modalidades, uma indicação pode incluir um pedido, uma solicitação, uma transmissão e/ou qualquer outra forma de coleta e/ou disseminação de informação. IV. Formas de Sentenças

[0286] Quando uma limitação de uma primeira reivindicação cobrir um de um recurso, bem como mais de um de um recurso (por exemplo, uma limitação como “pelo menos um acessório” cobre um acessório, bem como mais de um acessório), e quando em uma segunda reivindicação que depende da primeira reivindicação, a segunda reivindicação usa um artigo definido “o” para se referir à limitação (por exemplo, “o acessório”), isso não significa que a primeira reivindicação cobre apenas um dos recurso, e isso não significa que a segunda reivindicação cobre apenas um do recurso (por exemplo, “o acessório” pode abranger um acessório e mais de um acessório).

[0287] Quando um número ordinal (tal como “primeiro”, “segundo”, “terceiro” e assim por diante) é usado como um adjetivo antes de um termo, esse número ordinal é usado (a menos que expressamente especificado de outra forma) apenas para indicar um determinado recurso, de forma a distinguir aquele recurso particular de outro recurso que é descrito pelo mesmo termo ou por um termo similar. Por exemplo, um “primeiro acessório” pode ser assim denominado apenas para distingui-lo de, por exemplo, um “segundo acessório”. Assim, o mero uso dos números ordinais “primeiro”

e “segundo” antes do termo “acessório” não indica qualquer outra relação entre os dois acessórios, e da mesma forma não indica quaisquer outras características de um ou ambos os acessórios. Por exemplo, o mero uso dos números ordinais “primeiro” e “segundo” antes do termo “acessório” (1) não indica que um acessório vem antes ou depois de qualquer outro em ordem ou localização; (2) não indica que um acessório ocorre ou age antes ou depois de qualquer outro no tempo; e (3) não indica que qualquer acessório está acima ou abaixo de qualquer outro, em importância ou qualidade. Além disso, o mero uso de números ordinais não define um limite numérico para os recursos identificados com os números ordinais. Por exemplo, o mero uso dos números ordinais “primeiro” e “segundo” antes do termo “acessório” não indica que não pode haver mais do que dois acessórios.

[0288] Quando um único dispositivo ou artigo é descrito aqui, mais de um dispositivo/artigo (quer eles cooperem ou não) pode, alternativamente, ser usado no lugar do único dispositivo/artigo que é descrito. Consequentemente, a funcionalidade que é descrita como sendo possuída por um dispositivo pode, alternativamente, ser possuída por mais de um dispositivo/artigo (quer eles cooperem ou não).

[0289] Da mesma forma, quando mais de um dispositivo ou artigo é descrito neste documento (quer eles cooperem ou não), um único dispositivo/artigo pode, alternativamente, ser usado no lugar de mais de um dispositivo ou artigo que é descrito. Por exemplo, uma pluralidade de dispositivos baseados em computador pode ser substituída por um único dispositivo baseado em computador. Consequentemente, as várias funcionalidades que são descritas como sendo possuídas por mais de um dispositivo ou artigo podem, alternativamente, ser possuídas por um único dispositivo/artigo.

[0290] As funcionalidades e/ou os recursos de um único dispositivo que é descrito podem ser alternativamente incorporados por um ou mais outros dispositivos que são descritos, mas não são explicitamente descritos como tendo tais funcionalidades/recursos. Assim, outras modalidades não precisam incluir o próprio dispositivo descrito, mas podem incluir um ou mais outros dispositivos que teriam, nessas outras modalidades, tais funcionalidades/recursos.

V. Os exemplos descritos e a terminologia não são limitantes

[0291] Nem o Título nem o Sumário nesta especificação são considerados como limitantes do escopo da(s) invenção(ões) descrita(s). O título e os cabeçalhos das seções fornecidos na especificação são apenas para conveniência, e não devem ser considerados como limitando a descrição de qualquer forma.

[0292] Numerosas modalidades são descritas no presente pedido e são apresentadas apenas para fins ilustrativos. As modalidades descritas não são, e não são destinadas a ser, limitantes em qualquer sentido. A(s) invenção(ões) presentemente descrita(s) é amplamente aplicável a numerosas modalidades, como é prontamente evidente a partir da descrição. Um versado na técnica reconhecerá que a(s) invenção(ões) descrita(s) pode ser praticada com várias modificações e alterações, tais como modificações estruturais, lógicas, de software e elétricas. Embora recursos particulares da(s) invenção(ões) descrita(s) possam ser descritos com referência a uma ou mais modalidades e/ou desenhos particulares, dever-se-ia entender que tais recursos não estão limitados ao uso em uma ou mais modalidades ou desenhos particulares com referência aos quais são descritos, a menos que expressamente especificado de outra forma.

[0293] A presente descrição não é uma descrição literal de todas as modalidades da(s) invenção(ões). Além disso, a presente descrição não é uma lista de recursos da(s) invenção(ões) que devem estar presentes em todas as modalidades.

[0294] Os dispositivos que são descritos como em comunicação uns com os outros não precisam estar em comunicação contínua uns com os outros, a menos que expressamente especificado de outra forma. Pelo contrário, tais dispositivos precisam apenas transmitir uns aos outros conforme necessário ou desejável, e podem realmente evitar a troca de dados na maior parte do tempo. Por exemplo, uma máquina em comunicação com outra máquina através da Internet pode não transmitir dados para a outra máquina por um longo período de tempo (por exemplo, semanas de cada vez). Além disso, os dispositivos que estão em comunicação uns com os outros podem se comunicar direta ou indiretamente por meio de um ou mais intermediários.

[0295] A descrição de uma modalidade com vários componentes ou recursos não implica que todos ou mesmo qualquer um desses componentes/recursos sejam necessários. Pelo contrário, uma variedade de componentes opcionais é descrita para ilustrar a ampla variedade de modalidades possíveis da(s) presente(s) invenção(ões). A menos que especificado de outra forma explicitamente, nenhum componente/recurso é essencial ou obrigatório.

[0296] Embora as etapas do processo, operações, algoritmos ou similares possam ser descritos em uma ordem sequencial particular, tais processos podem ser configurados para trabalhar em ordens diferentes. Em outras palavras, qualquer sequência ou ordem de etapas que pode ser explicitamente descrita não indica necessariamente uma exigência de que as etapas sejam realizadas nessa ordem. As etapas dos processos descritos neste documento podem ser realizadas em qualquer ordem prática. Além disso, algumas etapas podem ser realizadas simultaneamente, apesar de serem descritas ou implícitas como ocorrendo não simultaneamente (por exemplo, porque uma etapa é descrita após a outra etapa). Além disso, a ilustração de um processo por sua representação em um desenho não implica que o processo ilustrado seja exclusivo de outras variações e modificações do mesmo, não implica que o processo ilustrado ou qualquer uma de suas etapas seja necessária para a(s) invenção(ões), e não implica que o processo ilustrado seja preferencial.

[0297] Embora um processo possa ser descrito como incluindo uma pluralidade de etapas, isso não significa que todas ou qualquer uma das etapas seja preferencial, essencial ou obrigatória. Várias outras modalidades dentro do escopo da(s) invenção(ões) descrita(s) incluem outros processos que omitem algumas ou todas as etapas descritas. A menos que especificado de outra forma explicitamente, nenhuma etapa é essencial ou obrigatória.

[0298] Embora um processo possa ser descrito isoladamente ou sem referência a outros produtos ou métodos, em uma modalidade, o processo pode interagir com outros produtos ou métodos. Por exemplo, essa interação pode incluir vincular um modelo de negócios a outro modelo de negócios. Essa interação pode ser fornecida para aumentar a flexibilidade ou conveniência do processo.

[0299] Embora um produto possa ser descrito como incluindo uma pluralidade de componentes, aspectos, qualidades, características e/ou recursos, isso não indica que qualquer um ou todos da pluralidade são preferenciais, essenciais ou obrigatórios. Várias outras modalidades dentro do escopo da(s) invenção(ões) descrita(s) incluem outros produtos que omitem parte ou toda a pluralidade descrita.

[0300] Uma lista enumerada de itens (que pode ou não ser enumerada) não implica que qualquer um ou todos os itens sejam mutuamente exclusivos, a menos que expressamente especificado de outra forma. Da mesma forma, uma lista enumerada de itens (que pode ou não ser enumerada) não implica que qualquer um ou todos os itens sejam abrangentes de qualquer categoria, a menos que expressamente especificado de outra forma. Por exemplo, a lista enumerada “um computador, um laptop, um PDA” não implica que qualquer um ou todos os três itens dessa lista sejam mutuamente exclusivos e não implica que qualquer um ou todos os três itens dessa lista sejam abrangentes de qualquer categoria.

[0301] Uma lista enumerada de itens (que pode ou não ser enumerada) não implica que qualquer um ou todos os itens sejam equivalentes entre si ou prontamente substituídos entre si.

[0302] Todas as modalidades são ilustrativas e não implicam que a invenção ou quaisquer modalidades foram feitas ou executadas, conforme o caso. VI. Computação

[0303] Será prontamente evidente para aqueles versados na técnica que os vários processos descritos neste documento podem ser implementados, por exemplo, por computadores de propósito geral apropriadamente programados, computadores de propósito especial e dispositivos de computação. Tipicamente, um processador (por exemplo, um ou mais microprocessadores, um ou mais microcontroladores, um ou mais processadores de sinal digital) receberá instruções (por exemplo, a partir de uma memória ou dispositivo similar) e executará essas instruções, realizando assim um ou mais processos definidos por essas instruções.

[0304] Um “processador” significa um ou mais microprocessadores, unidades de processamento central (CPUs), dispositivos de computação, microcontroladores,

processadores de sinal digital ou dispositivos similares ou qualquer combinação dos mesmos.

[0305] Assim, a descrição de um processo é igualmente uma descrição de um aparelho para realizar o processo. O aparelho que realiza o processo pode incluir, por exemplo, um processador e os dispositivos de entrada e de saída que são apropriados para realizar o processo.

[0306] Além disso, os programas que implementam tais métodos (bem como outros tipos de dados) podem ser armazenados e transmitidos usando uma variedade de meios (por exemplo, meios legíveis por computador) de uma série de maneiras. Em algumas modalidades, circuitos com fio ou hardware personalizado podem ser usados no lugar de, ou em combinação com algumas ou todas as instruções de software que podem implementar os processos de várias modalidades. Assim, várias combinações de hardware e software podem ser usadas em vez de apenas software.

[0307] O termo “meio legível por computador” refere-se a qualquer meio, uma pluralidade do mesmo, ou uma combinação de meios diferentes, que participam no fornecimento de dados (por exemplo, instruções, estruturas de dados) que podem ser lidos por um computador, um processador ou um dispositivo similar. Tal meio pode assumir muitas formas, incluindo, mas não limitado a meio não volátil, meio volátil e meio de transmissão. Os meios não voláteis incluem, por exemplo, discos ópticos ou magnéticos e outras memórias persistentes. Os meios voláteis incluem memória dinâmica de acesso aleatório (DRAM), que normalmente constitui a memória principal. Os meios de transmissão incluem cabos coaxiais, fio de cobre e fibra óptica, incluindo os fios que compõem um barramento de sistema acoplado ao processador. Os meios de transmissão podem incluir ou transmitir ondas acústicas, ondas de luz e emissões eletromagnéticas, tal como as geradas durante as comunicações de dados de radiofrequência (RF) e infravermelho (IR). Formas comuns de meios legíveis por computador incluem, por exemplo, um disquete, um disco flexível, disco rígido, fita magnética, qualquer outro meio magnético, um CD-ROM, DVD, qualquer outro meio óptico, cartões perfurados, fita de papel, qualquer outro meio físico com padrões de furos, uma RAM, uma PROM, uma EPROM, uma FLASH-EEPROM, qualquer outro chip de memória ou cartucho, uma onda portadora, conforme descrito a seguir, ou qualquer outro meio a partir do qual um computador pode ler.

[0308] Várias formas de meios legíveis por computador podem estar envolvidas no transporte de dados (por exemplo, sequências de instruções) para um processador. Por exemplo, os dados podem ser (i) entregues da RAM para um processador; (ii) transportados por meio de transmissão sem fio; (iii) formatados e/ou transmitidos de acordo com vários formatos, padrões ou protocolos, tal como Ethernet (ou IEEE 802.3), SAP, ATP, Bluetooth™ e TCP/IP, TDMA, CDMA e 3G; e/ou (iv) criptografados para garantir a privacidade ou evitar fraude em qualquer uma de uma variedade de formas bem conhecidas na técnica.

[0309] Assim, uma descrição de um processo é igualmente uma descrição de um meio legível por computador que armazena um programa para realizar o processo. O meio legível por computador pode armazenar (em qualquer formato apropriado) os elementos do programa que são apropriados para executar o método.

[0310] Assim como a descrição de várias etapas em um processo não indica que todas as etapas descritas são necessárias, as modalidades de um aparelho incluem um computador/dispositivo de computação operável para realizar algum (mas não necessariamente todo) do processo descrito.

[0311] Da mesma forma, assim como a descrição de várias etapas em um processo não indica que todas as etapas descritas são necessárias, as modalidades de um meio legível por computador que armazena um programa ou estrutura de dados incluem um meio legível por computador que armazena um programa que, quando executado, pode fazer com que um processador execute algum (mas não necessariamente todo) do processo descrito.

[0312] Quando os bancos de dados são descritos, será entendido por aqueles versados na técnica que (i) estruturas de banco de dados alternativas àquelas descritas podem ser prontamente empregues, e (ii) outras estruturas de memória além de bancos de dados podem ser prontamente empregues. Quaisquer ilustrações ou descrições de quaisquer bancos de dados de amostra apresentados neste documento são arranjos ilustrativos para representações armazenadas de informações. Qualquer número de outros arranjos pode ser empregue além daqueles sugeridos, por exemplo, por tabelas ilustradas em desenhos ou em outro lugar. Da mesma forma, quaisquer entradas ilustradas dos bancos de dados representam apenas informações exemplificativas; um versado na técnica entenderá que o número e o conteúdo das entradas podem ser diferentes daqueles descritos neste documento. Além disso, apesar de qualquer representação dos bancos de dados como tabelas, outros formatos (incluindo bancos de dados relacionais, modelos baseados em objetos e/ou bancos de dados distribuídos) podem ser usados para armazenar e manipular os tipos de dados descritos neste documento. Da mesma forma, métodos de objeto ou comportamentos de um banco de dados podem ser usados para implementar vários processos, tal como os descritos neste documento. Além disso, os bancos de dados podem, de uma forma conhecida, ser armazenados local ou remotamente a partir de um dispositivo que acessa a dados em tal banco de dados.

[0313] Várias modalidades podem ser configuradas para funcionar em um ambiente de rede, incluindo um computador que está em comunicação (por exemplo, através de uma rede de comunicações) com um ou mais dispositivos. O computador pode se comunicar com os dispositivos direta ou indiretamente, através de qualquer meio com fio ou sem fio (por exemplo, Internet, LAN, WAN ou Ethernet, Token Ring, uma linha telefônica, uma linha de cabo, um canal de rádio, uma linha de comunicação óptica, provedores de serviços comerciais online, sistemas de boletins informativos, um link de comunicação por satélite, uma combinação de quaisquer dos itens acima). Cada um dos dispositivos pode compreender computadores ou outros dispositivos de computação que são adaptados para se comunicar com o computador. Qualquer número e tipo de dispositivos podem estar em comunicação com o computador.

[0314] Em uma modalidade, um computador servidor ou autoridade centralizada pode não ser necessário ou desejável. Por exemplo, a presente invenção pode, em uma modalidade, ser praticada em um ou mais dispositivos sem uma autoridade central. Em tal modalidade, quaisquer funções descritas neste documento conforme executadas pelo computador servidor ou dados, descritas como armazenadas no computador servidor podem, em vez disso, ser executadas ou armazenadas em um ou mais desses dispositivos.

[0315] Quando um processo é descrito, em uma modalidade, o processo pode operar sem qualquer intervenção do usuário. Em outra modalidade, o processo inclui alguma intervenção humana (por exemplo, uma etapa é realizada por ou com a ajuda de um humano).

[0316] Dever-se-ia notar que quando os termos “servidor”, “servidor seguro” ou termos similares são usados aqui, um dispositivo de comunicação que é descrito pode ser usado em um sistema de comunicação, a menos que o contexto exija de outra forma, e não deve ser interpretado como limitando a presente invenção a qualquer tipo de dispositivo de comunicação particular. Assim, um dispositivo de comunicação pode incluir, sem limitação, uma ponte, roteador, ponte-roteador (roteador), comutador, nó ou outro dispositivo de comunicação, que pode ou não ser seguro.

[0317] Também dever-se-ia notar que, quando um fluxograma é usado neste documento para demonstrar vários aspectos da invenção, ele não deve ser interpretado como limitando a presente invenção a qualquer fluxo lógico ou implementação lógica particular. A lógica descrita pode ser particionada em diferentes blocos lógicos (por exemplo, programas, módulos, funções ou sub-rotinas) sem alterar os resultados gerais ou de outra forma abandonar o verdadeiro escopo da invenção. Frequentemente, elementos lógicos podem ser adicionados, modificados, omitidos, executados em uma ordem diferente ou implementados usando diferentes construções lógicas (por exemplo, portas lógicas, primitivas de loop, lógica condicional e outras construções lógicas) sem alterar os resultados gerais ou de outra forma abandonar o verdadeiro escopo da invenção.

[0318] Várias modalidades da invenção podem ser incorporadas em muitas formas diferentes, incluindo lógica de programa de computador para uso com um processador (por exemplo, um microprocessador, microcontrolador, processador de sinal digital ou computador de propósito geral e, para esse assunto, qualquer processador comercial pode ser usado para implementar as modalidades da invenção como um único processador, conjunto de processadores em série ou paralelo no sistema e, como tal, exemplos de processadores comerciais incluem, mas não estão limitados a Merced™, Pentium™, Pentium II™, Xeon™, Celeron™, Pentium Pro™, Efficeon™, Athlon™, AMD™ e similares), lógica programável para uso com um dispositivo lógico programável (por exemplo, um Arranjos de Portas Programáveis em Campo (FPGA) ou outro PLD), componentes discretos, circuito integrado (por exemplo, um Circuito Integrado de Aplicação Específica (ASIC)), ou qualquer outro meio incluindo qualquer combinação dos mesmos. Em uma modalidade exemplificativa da presente invenção, predominantemente toda a comunicação entre os usuários e o servidor é implementada como um conjunto de instruções de programa de computador que é convertido em uma forma executável por computador, armazenado como tal em um meio legível por computador e executado por um microprocessador sob o controle de um sistema operacional.

[0319] A lógica de programa de computador que implementa toda ou parte da funcionalidade onde aqui descrita pode ser incorporada em várias formas, incluindo uma forma de código-fonte, uma forma executável por computador, e várias formas intermediárias (por exemplo, formas geradas por um montador, compilador, vinculador ou localizador). O código-fonte pode incluir uma série de instruções de programa de computador implementadas em qualquer uma das várias linguagens de programação (por exemplo, um código de objeto, uma linguagem assembly ou uma linguagem de alto nível, tal como Fortran, C, C++, JAVA ou HTML. Existem centenas de linguagens de computador disponíveis que podem ser usadas para implementar as modalidades da invenção, dentre as mais comuns sendo Ada; Algol; APL; awk; Basic; C; C++; Conol; Delphi; Eiffel; Euphoria; Forth; Fortran; HTML; Icon; Java; Javascript; Lisp; Logotipo; Mathematica; MatLab; Miranda; Modula-2; Oberon; Pascal; Perl; PL/I; Prolog; Python; Rexx; SAS; Scheme; sed; Simula; Smalltalk; Snobol; SQL; Visual Basic; Visual C++; Linux e XML) para uso com vários sistemas operacionais ou ambientes operacionais. O código-fonte pode definir e usar várias estruturas de dados e mensagens de comunicação. O código-fonte pode estar em uma forma executável por computador (por exemplo, por meio de um intérprete), ou o código-fonte pode ser convertido (por exemplo, por meio de um tradutor, montador ou compilador) em uma forma executável por computador.

[0320] O programa de computador pode ser fixado em qualquer forma (por exemplo, forma de código-fonte, forma executável por computador ou uma forma intermediária) de forma permanente ou transitória em um meio de armazenamento tangível, tal como um dispositivo de memória semicondutora (por exemplo, uma RAM, ROM, PROM, EEPROM ou RAM programável em Flash), um dispositivo de memória magnética (por exemplo, um disquete ou disco fixo), um dispositivo de memória óptica (por exemplo, um CD-ROM ou DVD-ROM), um cartão de PC (por exemplo, Cartão PCMCIA) ou outro dispositivo de memória. O programa de computador pode ser fixado em qualquer forma em um sinal que é transmissível para um computador usando qualquer uma das várias tecnologias de comunicação, incluindo, mas de forma alguma limitado a tecnologias analógicas, tecnologias digitais, tecnologias ópticas, tecnologias sem fio (por exemplo, Bluetooth), tecnologias de rede e tecnologias de interligação de redes. O programa de computador pode ser distribuído em qualquer forma como um meio de armazenamento removível com documentação impressa ou eletrônica (por exemplo, software de prateleira), pré-carregado com um sistema de computador (por exemplo, em ROM do sistema ou disco fixo), ou distribuído a partir de um servidor ou boletim eletrônico no sistema de comunicação (por exemplo, Internet ou rede mundial).

[0321] A lógica de hardware (incluindo lógica programável para uso com um dispositivo de lógica programável) implementando toda ou parte da funcionalidade onde aqui descrita pode ser projetada usando métodos manuais tradicionais, ou pode ser projetada, capturada, simulada ou documentada eletronicamente usando várias ferramentas, tal como o Desenho Assistido por Computador (CAD), uma linguagem de descrição de hardware (por exemplo, VHDL ou AHDL) ou uma linguagem de programação PLD (por exemplo, PALASM, ABEL ou CUPL). A lógica de hardware também pode ser incorporada em telas de exibição para implementar as modalidades da invenção e que podem ser telas de exibição segmentadas, telas de exibição analógicas, telas de exibição digitais, CRTs, telas de LED, telas de plasma, tela de diodo de cristal líquido e similares.

[0322] A lógica programável pode ser fixada permanente ou transitoriamente em um meio de armazenamento tangível, tal como um dispositivo de memória semicondutora (por exemplo, uma RAM, ROM, PROM, EEPROM ou RAM programável em Flash), um dispositivo de memória magnética (por exemplo, um disquete ou disco fixo), um dispositivo de memória óptica (por exemplo, um CD-ROM ou DVD-ROM) ou outro dispositivo de memória. A lógica programável pode ser fixada em um sinal que é transmissível para um computador usando qualquer uma das várias tecnologias de comunicação, incluindo, mas de forma alguma limitada a tecnologias analógicas, tecnologias digitais, tecnologias ópticas, tecnologias sem fio (por exemplo, Bluetooth), tecnologias de rede e tecnologias de interligação de redes. A lógica programável pode ser distribuída como um meio de armazenamento removível com documentação impressa ou eletrônica (por exemplo, software de prateleira), pré- carregada com um sistema de computador (por exemplo, em ROM do sistema ou disco fixo) ou distribuída a partir de um servidor ou boletim eletrônico pelo sistema de comunicação (por exemplo, Internet ou rede mundial).

[0323] “Compreende/compreendendo” e “inclui/incluindo” quando usados nesta especificação são considerados para especificar a presença de recursos, inteiros, etapas ou componentes declarados, mas não impede a presença ou adição de um ou mais outros recursos, inteiros, etapas, componentes ou grupos dos mesmos. Assim, a menos que o contexto exija claramente o contrário, ao longo da descrição e das reivindicações, as palavras ‘compreende’, ‘compreendendo’, ‘inclui’, ‘incluindo’ e similares devem ser interpretadas em um sentido inclusivo em oposição a um sentido exclusivo ou completo; ou seja, no sentido de “incluindo, mas não limitado a”.

Claims (50)

REIVINDICAÇÕES

1. Leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral caracterizado pelo fato de ter um guia de luz compreendendo uma estrutura de janela para enquadrar uma área de desenvolvimento da tira de teste, a área de desenvolvimento compreendendo partes que incluem uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, em que as dimensões da estrutura de janela são configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção da região de fundo do teste enquadrada.

2. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de janela compreende janelas individuais para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste, de modo que qualquer região de fundo do teste enquadrada pela estrutura de janela seja minimizada.

3. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a tira de teste inclui um fundo de tira e a estrutura de janela compreende adicionalmente pelo menos uma janela para enquadrar o fundo da tira.

4. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste enquadradas pelas janelas individuais compreendem um ou mais de: uma linha de teste; uma linha de controle.

5. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o leitor tem um alojamento de pelo menos duas partes que, isoladamente ou em combinação, retêm os componentes do leitor, incluindo: a tira de teste; um PCB incorporando componentes de medição de teste; e o guia de luz como um elemento separado.

6. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o guia de luz está disposto em estreita proximidade com a tira de teste.

7. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um suporte adaptado para reter os componentes do leitor, incluindo um cassete inserível de forma removível adaptado para conter a tira de teste de ensaio de fluxo lateral.

8. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o leitor eletrônico compreende um alojamento unitário para receber de forma liberável e engatar no suporte.

9. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que a estrutura de janela do guia de luz é formada por um ou uma combinação de: o suporte; o cassete.

10. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: fontes de iluminação para iluminar pelo menos uma linha de resultado do teste e a região de fundo do teste da área de desenvolvimento da tira de teste de ensaio de fluxo lateral, e; sensores de medição para detectar a luz recebida a partir de pelo menos uma linha de resultado do teste.

11. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que cada respectiva fonte de iluminação é pareada com cada respectivo sensor de medição.

12. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 11, caracterizado pelo fato de que o cassete compreende: um rebaixo para receber e aninhar a tira de teste de ensaio de fluxo lateral dentro do mesmo, pelo menos duas ou mais janelas para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste, as dimensões das janelas sendo configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado enquadrada em relação à proporção do fundo do teste enquadrado.

13. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 12, caracterizado pelo fato de que as superfícies do cassete compreendem material minimamente reflexivo.

14. Leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: um rebaixo para receber e aninhar a tira de teste de ensaio de fluxo lateral no mesmo; pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma ou mais linhas de resultado ou uma região de fundo do teste na tira de teste; e pelo menos um sensor de iluminação para detecção de iluminação recebida a partir de uma ou mais linhas de resultado na tira de teste, em que uma corrente de eletricidade fornecida a cada fonte de iluminação de LED é medida para detectar alterações na temperatura e alterações na tensão de alimentação do LED durante a iluminação das linhas na tira de teste, e as alterações usadas para calcular a compensação aplicada.

15. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a compensação é calculada e aplicada através da medição da corrente direta antes do início do teste e, novamente, após a amostra ter se desenvolvido e a tira de teste estar pronta para medição.

16. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a diferença nas correntes diretas como uma razão é calculada em uma rotina de software e usada para compensar os efeitos de temperatura e tensão que influenciam a corrente direta entre o início do teste e quando a amostra está pronta.

17. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 14, 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que o leitor é operável com um cassete aninhando a tira de teste de ensaio de fluxo lateral.

18. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de que está operacionalmente associado a um arranjo de fonte de voltagem usado para alimentar pelo menos um LED.

19. Leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: um cassete para receber e aninhar a tira de teste de ensaio de fluxo lateral no mesmo; um PCB operacionalmente associado a um guia de luz e incluindo: pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar as linhas de teste e de controle e regiões de fundo do teste na tira de teste, e pelo menos um sensor de iluminação para detectar a iluminação recebida a partir das linhas na tira de teste, em que um ou mais do cassete e do PCB do leitor são adaptados para engate com um alojamento unitário do leitor.

20. Aparelho para um leitor eletrônico de uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: um cassete compreendendo um rebaixo para receber e aninhar a tira de teste de ensaio de fluxo lateral dentro do mesmo; pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar as linhas de resultado e as regiões de fundo do teste na tira de teste, e; sensores de iluminação para detectar a iluminação recebida a partir das linhas de resultado na tira de teste, em que o cassete é retido de forma removível dentro do leitor por um mecanismo de retenção.

21. Aparelho, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de retenção é formado por partes de um ou uma combinação do leitor, do cassete e de um suporte acomodando o cassete para engate com o leitor, e o mecanismo de retenção é adaptado para alinhar janelas individuais de um ou uma combinação do cassete e do suporte, em que as janelas alinhadas enquadram as respetivas partes de uma área de desenvolvimento da tira de teste.

22. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 ou 21, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de retenção compreende um mecanismo de encaixe que reside sobre ou dentro do cassete e/ou do leitor, incluindo um ou mais de: dedos de encaixe para reter o cassete no lugar dentro do leitor e; meio de propensão que auxilia na liberação do cassete a partir do leitor, que são adaptados para trabalhar juntos para garantir que o cassete seja posicionado de forma consistente e correta no leitor.

23. Aparelho de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que os dedos de encaixe residem no cassete e o meio de propensão reside no suporte ou no leitor.

24. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações 22 ou 23, caracterizado pelo fato de que o meio de propensão compreende feixes de molas que impulsionam o cassete em direção aos componentes eletrônicos do leitor usado para medição.

25. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 24, caracterizado pelo fato de que o leitor é adaptado para multiuso e compreende uma porta de autofechamento que evita que contaminantes entrem na cavidade do leitor multiuso quando um cassete não está instalado no leitor multiuso.

26. Aparelho, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que a porta atua para alinhar o cassete dentro do leitor.

27. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 26, quando anexado a qualquer uma das reivindicações 1 a 4 e 7 a 9, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de retenção compreende adicionalmente clipes de retenção que estão operacionalmente associados ao guia de luz.

28. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 27, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um pino de alinhamento para engatar um ou mais de: o leitor; o guia de luz; o cassete; o suporte

29. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 28, caracterizado pelo fato de que o leitor é operável com o cassete por um de: um mecanismo deslizante; ou um mecanismo de encaixe.

30. Leitor eletrônico para um ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: um rebaixo para receber e aninhar uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral no mesmo; LEDs em que pelo menos um LED é uma fonte de iluminação para iluminar uma ou mais linhas de resultado e regiões de fundo do teste na tira de teste, e sensores de iluminação para detectar a iluminação recebida a partir de uma ou mais linhas de resultado na tira de teste; pinos de entrada/saída (IO), em que cada pino está operacionalmente associado a dois ou mais LEDs do leitor.

31. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que uma combinação de charlieplexing e multiplexing é utilizada para controlar os LEDs.

32. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de que seis ou mais LEDs são controlados a partir de cinco pinos IO digitais.

33. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 30 a 32, caracterizado pelo fato de que apenas um único LED é alimentado de uma vez.

34. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 30 a 33, caracterizado pelo fato de que o leitor é adaptado para detectar a presença / ausência de um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral.

35. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 34, caracterizado pelo fato de que o leitor é adaptado para detectar a presença/ausência de um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral usando os LEDs e sensores e um ou mais sinais de limite detectados onde um primeiro sinal medido corresponde a um cassete está presente e um segundo sinal medido corresponde a um cassete não está presente.

36. Sistema de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende um leitor eletrônico como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 19 e 30 a 35 ou o aparelho como definido em qualquer uma das reivindicações 20 a 29.

37. Método para avaliar as linhas de resultado de uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: inserir a tira de teste de teste em um leitor eletrônico como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 19 e 30 a 36 ou o aparelho como definido em qualquer uma das reivindicações 20 a 29; e iniciar a fonte de iluminação do leitor eletrônico e detectar a iluminação recebida a partir das linhas de resultado na tira de teste de ensaio.

38. Leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral tendo uma área de desenvolvimento, caracterizado pelo fato de que a área de desenvolvimento compreende partes que incluem uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral compreendendo: um cassete para reter a tira de teste e um suporte adaptado para reter de forma removível o cassete; pelo menos um LED de iluminação operacionalmente associado com um ou uma combinação do cassete e do suporte para iluminar a tira de teste, e; um guia de luz compreendendo uma estrutura de janela para direcionar a luz emitida a partir de pelo menos um LED de iluminação para uma parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste, em que a estrutura de janela é formada por: um do cassete ou do suporte, ou, uma combinação do cassete e do suporte de modo a dividir o guia de luz entre o cassete e o suporte.

39. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que a estrutura de janela do guia de luz emoldura a área de desenvolvimento da tira de teste pelas dimensões da estrutura de janela sendo configurada para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste enquadrada em relação à proporção da região de fundo do teste enquadrada.

40. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 38 ou 39, caracterizado pelo fato de que a estrutura de janela compreende janelas individuais para enquadrar as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste de modo que qualquer região de fundo do teste enquadrada pela estrutura de janela seja minimizada.

41. Leitor eletrônico, de acordo com a reivindicação 40, caracterizado pelo fato de que as respectivas partes da área de desenvolvimento da tira de teste emolduradas pelas janelas individuais compreendem um ou mais de: uma linha de teste; uma linha de controle.

42. Leitor eletrônico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 40 ou 41, caracterizado pelo fato de que um rebaixo raso é fornecido entre as janelas do cassete e do suporte para evitar o contato direto entre eles.

43. Leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral para ler uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral tendo uma área de desenvolvimento que compreende uma região de fundo do teste e pelo menos uma linha de resultado do teste, o leitor de teste eletrônico de ensaio de fluxo lateral caracterizado pelo fato de que compreende: um cassete para reter a tira de teste e um suporte adaptado para reter de forma removível o cassete; pelo menos um LED de iluminação operacionalmente associado com um ou uma combinação do cassete e do suporte para iluminar a tira de teste, e; um guia de luz que compreende uma estrutura de janela de um ou uma combinação do cassete e do suporte para direcionar a luz emitida ou refletida a partir de uma parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste para um sensor, em que a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste em relação à proporção da região de fundo do teste na parte selecionada da área de desenvolvimento da tira de teste é maximizada.

44. Cassete adequado para um leitor eletrônico de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: um rebaixo para receber e/ou aninhar uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, pelo menos uma janela para enquadrar uma área de desenvolvimento da tira de teste quando aninhada no rebaixo, as dimensões da janela sendo configuradas para maximizar a proporção de pelo menos uma linha de resultado do teste da área de desenvolvimento enquadrada em relação à proporção de uma região de fundo do teste da área de desenvolvimento enquadrada, em que as superfícies do cassete compreendem material minimamente reflexivo.

45. Leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: • uma abertura para receber a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, preferencialmente um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, • pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma parte de uma área de desenvolvimento na tira de teste, e • pelo menos um sensor de iluminação, para detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da parte da área de desenvolvimento na tira de teste, • em que a parte da área de desenvolvimento é uma de uma linha de teste, uma linha de controle, ou uma região de fundo de tira na tira de teste, • em que uma corrente de eletricidade fornecida a cada fonte de iluminação LED é medida para detectar alterações devido à temperatura da matriz de LED e alterações na tensão de alimentação do LED durante a iluminação das linhas na tira de teste, e as alterações usadas para calcular a compensação aplicada.

46. Leitor eletrônico para uma tira de teste de ensaio de fluxo lateral, caracterizado pelo fato de que compreende: • uma abertura para receber a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, preferencialmente um cassete contendo a tira de teste de ensaio de fluxo lateral, • um PCB montado em um suporte e incluindo:

• pelo menos uma fonte de iluminação LED para iluminar uma parte de uma área de desenvolvimento na tira de teste, e • pelo menos um sensor de iluminação, para detectar a iluminação refletida ou emitida a partir da parte iluminada da área de desenvolvimento na tira de teste, em que a parte iluminada da área de desenvolvimento é uma de uma linha de teste, uma linha de controle, ou uma região de fundo de tira na tira de teste, e em que cada fonte de iluminação é pareada com um sensor de iluminação.

47. Dispositivo, aparelho ou produto, caracterizado pelo fato de que é conforme descrito neste documento.

48. Método e/ou protocolo, caracterizado pelo fato de que é conforme descrito neste documento.

49. Leitor multiuso, caracterizado pelo fato de que é conforme descrito neste documento.

50. Cassete, caracterizado pelo fato de que é conforme descrito neste documento.