BR102022008634A2

BR102022008634A2 - Fecho plástico inviolável para frascos para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas e uso do mesmo

Info

Publication number: BR102022008634A2
Application number: BR102022008634-6A
Authority: BR
Inventors: Rishad Kairus Dadachanji; Keyurkumar Arvindbhai Patel
Original assignee: KAISHA PACKAGING Private Ltd.
Priority date: 2021-05-06
Filing date: 2022-05-04
Publication date: 2022-11-16
Also published as: US20220354745A1; ZA202204391B; EP4085892B1; HUE065688T2; CN218705357U; AU2022202997A1; MX2022005233A; ES2971882T3; EP4085892A1; CA3155530C; CA3155530A1; EP4085892C0; US11850210B2; CN115303637A; AU2022202997B2

Abstract

A invenção se refere a um fecho plástico inviolável para frascos com gargalo 8, para prender um plugue 85 dentro de uma boca 83 de um frasco, compreendendo: um corpo de travamento tubular 4 configurado para ser travado no gargalo 81 do frasco 8, e uma tampa 2 acoplada com o corpo de travamento tubular 4. O corpo de travamento tubular 4 compreende um elemento de retenção 47 para reter o plugue 85, uma abertura central 46 sendo formada no elemento de retenção para fornecer acesso ao interior do frasco 8 por meio do plugue 85. A tampa 2 compreende uma cobertura em forma de disco 20 e uma porção de acoplamento 30, para o acoplamento da tampa 2 com o corpo de travamento tubular 4 por meio de encaixe positivo. A porção de acoplamento compreende pelo menos uma porção frangível 30 cada uma configurada de modo que pelo menos um elemento indicador 33 permaneça como uma evidência de violação em um aro 47 da abertura central 46 do corpo de travamento tubular 4 após a remoção da tampa 2 a partir da extremidade distal do corpo de travamento tubular 4 ao quebrar de forma irreversível a porção anular frangível 30 para fornecer acesso ao interior do frasco 8 por meio do plugue 85.

Description

FECHO PLÁSTICO INVIOLÁVEL PARA FRASCOS PARA O ARMAZENAMENTO DE SUBSTÂNCIAS PARA APLICAÇÕES MÉDICAS OU FARMACÊUTICAS E USO DO MESMO

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO

[001] A presente invenção reivindica prioridade do pedido de patente indiano de n° 202121020675 “Fecho plástico inviolável para frascos para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas e uso do mesmo”, depositado em 06 de maio de 2021, sendo todo o seu conteúdo aqui incorporado por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção se refere a um fecho plástico inviolável para frascos que são usados para armazenar substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas e a métodos usando tal fecho plástico inviolável, particularmente para vedar um frasco com tal fecho plástico inviolável e para a remoção de um líquido incluindo uma substância para aplicações médicas ou farmacêuticas de um frasco ou para a reconstituição de um medicamento dentro de um frasco.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Garrafas ou frascos de vidro ou material plástico para o armazenamento de produtos farmacêuticos, tais como produtos liofilizados ou líquidos para injeção ou perfusão são comumente conhecidos da técnica anterior. Tais frascos são geralmente fechados por meio de um plugue de borracha que pode ser perfurado por uma agulha. Geralmente, o plugue de borracha é preso no gargalo de um frasco por meio de uma cápsula de alumínio que cobre completamente o plugue de borracha e possui uma porção que pode ser removida por rasgamento, o que permite acesso ao plugue de borracha. No entanto, tais cápsulas de alumínio não conseguem cobrir o plugue de maneira estéril e sem a presença de partículas indesejadas. Tais cápsulas de alumínio tornam difícil minimizar o nível de contaminação por partículas admitido em ambientes de atmosfera controlada, tais como um quarto limpo.

[004] Para superar tais inconvenientes, estruturas de tampa têm sido fornecidas, as quais incluem uma cobertura que pode ser removida para dar acesso ao plugue por meio de uma abertura central de um elemento em forma de manga montado na extremidade distal do frasco. Tais estruturas de tampa são conhecidas, por exemplo, a partir de US 3,193,128 ou US 3,358,865.

[005] Para reduzir os custos e facilitar a montagem de tais estruturas de tampa na extremidade distal de um frasco, estruturas de tampa de plástico têm sido fornecidas, as quais incluem um corpo de travamento tubular que pode ser montado no gargalo de um frasco por meio de abas de travamento ou similares, e que incluem uma cobertura que pode ser removida para fornecer acesso a partir do exterior do corpo de travamento tubular para o interior do frasco por meio de uma abertura central do corpo de travamento tubular e do plugue. Tal tampa de fechamento é descrita, por exemplo, em EP 0 614 820 A1.

[006] Fornecer tais meios de evidência de violação nessas estruturas de tampa é outro aspecto importante. Para esse fim, US 5,152,413 descreve um fecho inviolável incluindo elos frangíveis que permanecem visíveis após a remoção da cobertura.

[007] EP 3 326 932 A1 descreve um sistema de fecho para frascos compreendendo uma cápsula interna configurada para ser encaixada no gargalo do frasco e prender o plugue em uma configuração de fecho vedado da boca do frasco e uma cápsula externa capaz de ser encaixada na cápsula interna. A cápsula externa é feita em um único corpo e compreende uma porção superior em forma de disco configurada para fechar a abertura da cápsula interna e uma porção inferior capaz de ser encaixada em torno da cápsula interna, em que a cápsula externa compreende uma porção frangível implementada como uma linha de frenagem entre a porção superior em forma de disco e a porção inferior.

[008] US 20120160850 A1 descreve uma tampa de fechamento similar àquela de EP 3 326 932 A1. A tampa é presa por encaixe em um aro ao inserir, primeiramente, um cordão disposto em uma superfície inferior da tampa dentro da abertura central do aro e então aplicar calor para deformar o cordão para dar a ele um perfil em formato de L que é entortado ao redor do aro da abertura central. O corpo tubular da tampa de fechamento é formado por dois elementos, a saber, uma grade que pode ser travada no gargalo de um frasco, e um elemento cilíndrico travado à grade.

[009] US 20160200488 A1 descreve um fecho plástico inviolável. A porção frangível não é disposta em uma porção de acoplamento da tampa, mas em uma virola, a porção inferior da saia que é frisada para dentro de maneira que encaixa na superfície inferior do aro do frasco a partir do lado de baixo. Abas de travamento específicas para travamento da virola ao gargalo de um frasco não são descritas. Quando um usuário remove a tampa da virola, pelo menos algumas das teias de cobertura conectando o centro do mecanismo de evidência de violação a uma porção anular na superfície superior da abertura da virola, o que pode ser determinado por um cliente. As Figs. 8 e 9 de US 20160200488 A1 também descrevem uma modalidade, onde o aro de uma abertura central na superfície superior da virola pode ser relativamente macio após a remoção da tampa.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[010] É um objeto da presente invenção fornecer um fecho plástico inviolável de baixo custo e seguro para frascos que pode ser montado com facilidade e é conveniente em uso, para prender um plugue na boca de um frasco em uma configuração vedada. É um outro objeto da presente invenção fornecer um método para vedar um frasco com tal fecho plástico inviolável e para remover um líquido incluindo uma substância para aplicações médicas ou farmacêuticas de um frasco ou para reconstituir um medicamento dentro de um frasco.

[011] De acordo com a presente invenção, é fornecido um fecho plástico inviolável para frascos para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas possuindo um gargalo com um flange em uma extremidade axial do mesmo, para prender um plugue em uma boca de um frasco, o dito fecho plástico compreendendo: um corpo de travamento tubular possuindo uma extremidade distal e uma extremidade proximal e sendo configurado para ser montado no gargalo do frasco, e uma tampa acoplada no corpo de travamento em uma extremidade distal do mesmo; em que o corpo de travamento tubular compreende um elemento de retenção provido na extremidade distal do mesmo, configurado para reter o plugue a ser preso na boca do frasco, em que uma abertura central é formada no elemento de retenção para dar acesso a partir do exterior do corpo de travamento tubular para o interior do frasco por meio do plugue, e em que a tampa compreende uma cobertura em forma de disco para cobrir a extremidade distal do corpo de travamento e fechar a abertura central do corpo de travamento, e uma porção de acoplamento disposta em um centro da cobertura em forma de disco e se projetando a partir de uma superfície inferior da mesma, para o acoplamento da tampa no corpo de travamento por meio de encaixe positivo da porção de acoplamento na abertura central do corpo de travamento, em que a tampa em forma de disco e o corpo de travamento são formados como elementos separados, e o corpo de travamento tubular é formado como uma manga de peça única configurada para cobrir toda a região do gargalo do frasco.

[012] De acordo com a presente invenção, a porção de acoplamento compreende uma porção anular frangível formada integralmente com a cobertura em forma de disco e se projetando a partir da superfície inferior da cobertura em forma de disco, uma protrusão cilíndrica se projetando a partir da superfície inferior da cobertura em forma de disco e um anel indicador, a protrusão cilíndrica e o anel indicador são conectados um ao outro por meio da porção anular frangível e configurados de modo que, após a remoção da tampa a partir da extremidade distal do corpo de travamento tubular ao irreversivelmente quebrar a porção anular frangível para fornecer acesso ao interior do frasco por meio do plugue, o anel indicador permanece como uma evidência de violação no anel da abertura central do corpo de travamento tubular que é fixo ou preso com folga axial entre o fundo do elemento de retenção e uma superfície superior do plugue e se projeta em direção radial para dentro além do aro da abertura central do corpo de travamento tubular para dentro da abertura central.

[013] Desse modo, o anel indicador permanece claramente visível na abertura central do corpo de travamento, como um indicador de violação claramente visível. Ao mesmo tempo, o anel indicador também, de forma segura, impede o fechamento ou nova vedação do plugue por meio de uma tampa de substituição.

[014] A porção de acoplamento compreende pelo menos uma porção frangível cada uma configurada de modo que pelo menos um elemento indicador permanece como sinal de violação em um aro da abertura central do corpo de travamento após a remoção da tampa da extremidade distal do corpo de travamento ao irreversivelmente quebrar a pelo menos uma porção frangível para dar acesso ao interior do frasco por meio do plugue.

[015] Um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção pode, então, ser usado para seguramente cobrir ou vedar o plugue de um frasco durante o armazenamento e transporte, e fornece acesso fácil ao conteúdo do frasco após a remoção da tampa ao irreversivelmente quebrar a pelo menos uma porção frangível da protrusão de acoplamento. Após quebrar a pelo menos uma porção frangível da protrusão de acoplamento, pelo menos um elemento indicador, que é preferivelmente formado como um anel indicador, permanece na abertura central da aba de travamento como um indicador de evidência de violação claramente visível, que também de forma segura, impede o fechamento ou nova vedação do plugue por meio de uma tampa de substituição. Para esse fim, o corpo de travamento tubular pode ser formado como uma manga cobrindo toda a região do gargalo do frasco, e a tampa é preferivelmente configurada para cobrir toda a região do plugue, que é preso na boca do frasco. Como a tampa em forma de disco e o corpo de travamento são formados como elementos separados, ambos os componentes podem ser produzidos em etapas de fabricação separadas e montados mais tarde ao fecho inviolável, por exemplo, após o travamento do corpo de travamento na região do gargalo do frasco.

[016] De acordo com uma outra modalidade, uma pluralidade de abas de travamento ou protrusões é integralmente formada em uma superfície interna do corpo de travamento tubular, em que as abas de travamento são configuradas para travar o corpo de travamento tubular no gargalo do frasco.

[017] De acordo com uma outra modalidade, o elemento de retenção é formado como uma teia anular, que é conectada com uma parede lateral cilíndrica do corpo de travamento tubular por meio de uma pluralidade de teias radiais espaçadas uma da outra ao longo do perímetro do corpo de travamento tubular e com uma pluralidade de recessos curvados formados entre teias radiais adjacentes, onde uma pluralidade de abas de travamento é provida perto da extremidade proximal do corpo de travamento em posições correspondendo à pluralidade de recessos curvados, para travar o corpo de travamento no gargalo do frasco, em particular, através de encaixe positivo com uma superfície inferior do flange do frasco. Desse modo, o corpo de travamento, em conjunto com as abas de travamento, pode ser formado integralmente em um único processo de moldagem por injeção. Aqui, a teia anular serve para impedir uma remoção acidental do plugue a partir do gargalo do frasco. No entanto, nem a teia anular nem o pelo menos um elemento indicador necessariamente empurram o plugue permanentemente para dentro da boca do plugue. Ao invés disso, o plugue pode ser retido dentro da boca do frasco com uma certa folga axial.

[018] De acordo com uma outra modalidade, superfícies inclinadas são formadas ao longo do perímetro da abertura central, cada uma se estendendo em um ângulo agudo com relação a uma linha perpendicular à direção axial do corpo de travamento tubular, em que as superfícies inclinadas circundam pelo menos uma porção de aro linear de pelo menos um elemento indicador se estendendo na direção axial do corpo de travamento tubular. O comprimento da pelo menos uma porção de aro linear pode ser usado para ajustar adequadamente a dureza da teia anular, enquanto a resiliência da montagem da tampa à aba de travamento pode ser ajustada por meio de uma inclinação adequada das superfícies inclinadas. Enquanto o aro da abertura central é inclinado pelo menos na superfície superior da teia anular, isso também pode facilitar a inserção de um cotonete para desinfecção da superfície superior do plugue antes de perfurar o plugue através da agulha ou ponta distal de uma seringa.

[019] De acordo com uma outra modalidade, a porção anular frangível pode possuir um perfil em forma de fenda, fornecendo, assim, uma região de espessura reduzida de parede próxima à extremidade livre da porção de acoplamento. Assim, a força necessária para quebrar a porção anular frangível pode ser facilmente ajustada.

[020] De acordo com uma outra modalidade, uma superfície superior do anel indicador se estende em paralelo com uma superfície inferior de um aro periférico da abertura central do corpo de travamento.

[021] De acordo com uma outra modalidade, uma superfície inferior do anel indicador é curvada de forma convexa, de maneira que o anel indicador possa encostar na superfície superior do plugue ao longo de uma linha de contato anular.

[022] De acordo com uma outra modalidade, uma superfície superior do elemento ou anel indicador é inclinada em direção à superfície inferior da tampa sob um ângulo agudo que é o mesmo que o ângulo agudo formado entre o fundo do elemento de retenção e um plano perpendicular à direção axial do fecho plástico, o que facilita o encaixe positivo da porção de acoplamento com a abertura central do corpo de travamento e maximiza a área de contato entre os dois componentes, o que facilita o ajuste adequado da força necessária para de fato quebrar a porção frangível.

[023] De acordo com uma outra modalidade, um aro periférico da tampa se projeta em uma direção radial para o lado de fora além de uma superfície externa do elemento de travamento tubular e um recesso côncavo em forma de anel é formado em uma superfície superior da cobertura em forma de disco. Isso facilita o agarramento da tampa para manuseio e rompimento da tampa para fora da aba de travamento para, desse modo, quebrar a porção frangível.

[024] De acordo com uma outra modalidade, a porção de acoplamento é encaixada por estalo na abertura central do corpo de travamento para a montagem do fecho plástico inviolável. Como uma alternativa, a porção de acoplamento pode compreender uma extremidade frontal que é irreversivelmente deformada por deformação plástica ou por aquecimento e deformação plástica para estabelecer o encaixe positivo da porção de acoplamento com a abertura central do corpo de travamento durante a montagem do fechamento e quando da cobertura ou vedação do plugue do frasco.

[025] De acordo com uma outra modalidade, o plugue é retido dentro do corpo de travamento tubular, por meio de uma pluralidade de abas ou protrusões de travamento dispostas em uma superfície interna do corpo de travamento tubular. Assim, o fecho pode ser entregue a consumidores já com o plugue preso dentro do corpo de travamento tubular. Para fechar o frasco através da inserção do plugue dentro da boca do frasco, é então suficiente apenas colocar o fecho plástico inviolável na extremidade axial do frasco e empurrar o fecho plástico inviolável na extremidade axial do frasco até que o corpo de travamento tubular seja travado no gargalo do frasco. Quando se empurra o fecho plástico inviolável para baixo na extremidade axial do frasco, o plugue é automaticamente inserido dentro da boca do frasco.

[026] De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção, um método é fornecido para a vedação de um frasco para o armazenamento de uma substância para aplicações médicas ou farmacêuticas possuindo um gargalo com um flange em uma extremidade axial do mesmo, compreendendo: fornecimento do frasco, preenchimento do frasco com a substância e fechamento do frasco através da inserção de um plugue dentro da boca do frasco; fornecimento de um fecho plástico inviolável conforme descrito acima; colocação do fecho plástico inviolável na extremidade axial do frasco; e travamento do corpo de travamento tubular no gargalo do frasco, de maneira que o elemento de retenção retenha o plugue em um aro superior expandido do frasco e o elemento indicador permanece preso no fundo do elemento de retenção.

[027] De acordo com uma outra modalidade desse método, a etapa de colocação do fecho plástico inviolável na extremidade axial do frasco compreende: encaixe da porção de acoplamento na abertura central do corpo de travamento ou irreversivelmente deformar uma extremidade frontal da porção de acoplamento por meio de deformação plástica ou por aquecimento e deformação plástica, para estabelecer o encaixe positivo da porção de acoplamento com a abertura central do corpo de travamento.

[028] De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção, é provido um método para a remoção de um líquido incluindo uma substância para aplicações médicas ou farmacêuticas de um frasco, que é vedado por meio de um plugue que é coberto por um fecho plástico inviolável na forma reivindicada em qualquer uma das reivindicações precedentes, compreendendo: empurrar um aro periférico da cobertura em forma de disco para longe do corpo de travamento tubular para a remoção da tampa da extremidade distal do corpo de travamento, de forma que pelo menos uma porção frangível é quebrada e o pelo menos um elemento indicador é deixado para trás no aro da abertura central do corpo de travamento, para dessa forma fornecer acesso à parte interna do frasco por meio do plugue; perfuração de uma porção central do plugue com a ponta dianteira de uma seringa penetrando a abertura central do corpo de travamento tubular; e remoção do líquido do frasco ao puxar um pistão da seringa.

[029] De acordo com uma outra modalidade, primeiro um líquido é injetado dentro do frasco através do plugue, ao empurrar o pistão da seringa e uma substância armazenada dentro do frasco é misturada com o líquido injetado dentro do frasco antes que o líquido incluindo a substância para aplicações médicas ou farmacêuticas seja removido do frasco.

[030] De acordo com um outro aspect relacionado da presente invenção, é fornecido um fecho plástico inviolável para frascos para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas, possuindo um gargalo com um flange em uma extremidade axial no mesmo, para prender um plugue dentro de uma boca de um frasco, o dito fecho plástico compreendendo: um corpo de travamento tubular possuindo uma extremidade distal e uma extremidade proximal e sendo configurado para ser travado no gargalo do frasco, e uma tampa acoplada no corpo de travamento na extremidade distal do mesmo; em que o corpo de travamento tubular compreende: um elemento de retenção disposto na extremidade distal do mesmo, configurado para reter o plugue a ser preso na boca de um frasco, onde uma abertura central é formada no elemento de retenção para dar acesso a partir do exterior do corpo de travamento tubular ao interior do frasco por meio do plugue; e em que a tampa compreende: uma cobertura em forma de disco para cobrir a extremidade distal do corpo de travamento e fechar a abertura central do corpo de travamento; em que a cobertura em forma de disco é acoplada ao elemento de retenção por meio de encaixe positivo de uma porção de acoplamento se projetando a partir de uma superfície inferior da cobertura em forma de disco com a abertura central do corpo de travamento; em que a porção de acoplamento compreende uma porção anular frangível de modo que a tampa pode ser removida do corpo de travamento através da quebra irreversível da porção anular frangível para fornecer acesso ao lado de dentro do frasco por meio do plugue; em que a abertura central é configurada de modo que uma superfície superior do plugue pode ser desinfetada por meio de um cotonete após a remoção da tampa do corpo de travamento através da quebra irreversível da porção anular frangível.

[031] De acordo com uma outra modalidade, um aro da abertura central é formado por uma superfície inclinada se estendendo em um ângulo agudo com relação a uma linha perpendicular à direção axial do corpo de travamento tubular, de maneira que uma linha de extensão virtual da superfície inclinada faz interseção com a superfície superior do plugue em uma posição radial ou próximo da posição radial da superfície interna da porção de acoplamento antes de quebrar a porção anular frangível. Como uma alternativa ou característica adicional, uma largura e/ou profundidade da abertura central pode ser dimensionada de maneira que um cotonete pode ser inserido dentro da abertura central através do dedo de um usuário para desinfecção da superfície superior do plugue.

[032] De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção, é provido um fecho plástico inviolável para frascos para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas possuindo um gargalo com um flange em uma extremidade axial do mesmo, para prender um plugue dentro de uma boca de um frasco, o dito fecho plástico compreendendo: um corpo de travamento tubular possuindo uma extremidade distal e uma extremidade proximal e sendo configurado para ser travado no gargalo do frasco, e uma tampa acoplada com o corpo de travamento na extremidade distal da mesma; em que o corpo de travamento tubular compreende: um elemento de retenção disposto na extremidade distal do mesmo, configurado para reter o plugue a ser preso dentro da boca do frasco, em que uma abertura central é formada no elemento de retenção para fornecer acesso a partir do exterior do corpo de travamento tubular para o interior do frasco por meio do plugue; e em que a tampa compreende: uma cobertura em forma de disco para cobrir a extremidade distal do corpo de travamento e fechar a abertura central do corpo de travamento; em que a cobertura em forma de disco é acoplada ao elemento de retenção através de encaixe positivo de uma porção de acoplamento se projetando a partir de uma superfície inferior da cobertura em forma de disco com a abertura central do corpo de travamento; em que a porção de acoplamento compreende uma porção anular frangível de modo que a tampa pode ser removida do corpo de travamento através da quebra irreversível da porção anular frangível para fornecer acesso ao interior do frasco por meio do plugue; em que pelo menos uma janela é formada em uma parede lateral do corpo de travamento tubular e uma via fluida é formada entre um ambiente e a superfície superior do plugue e/ou uma superfície externa do frasco na região do gargalo e flange quando o fecho plástico inviolável estiver travado no gargalo do frasco.

VISÃO GERAL DOS DESENHOS

[033] A partir da presente seção, as modalidades preferidas da presente invenção serão descritas de maneira exemplificativa e com referência aos desenhos que o acompanham, em que:
Figs. 1a e 1b mostram um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção em uma vista em perspectiva superior e uma vista em perspectiva inferior;
Figs. 2a e 2b mostram o fecho plástico inviolável de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção em uma vista transversal e em uma vista em perspectiva transversal parcial;
Fig. 3a mostra o fecho plástico inviolável de acordo com a primeira modalidade da presente invenção em um estado quando montado à extremidade distal do frasco;
Fig. 3b mostra o fecho plástico inviolável de acordo com a primeira modalidade da presente invenção no estado da Fig. 3a em uma vista transversal;
Fig. 3c mostra o fecho plástico inviolável de acordo com a primeira modalidade da presente invenção no estado da Fig. 3a em uma vista transversal com a tampa removida do corpo de travamento tubular;
Fig. 3d é uma vista explodida de um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção em um estado com a tampa removida do corpo de travamento tubular;
Figs. 4a e 4b mostram o corpo de travamento tubular de um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção em uma vista em perspectiva superior e em uma vista em perspectiva inferior;
Figs. 5a e 5b mostram a tampa de um fecho plástico inviolável de acordo com a primeira modalidade da presente invenção em uma vista em perspectiva superior e em uma vista em perspectiva inferior;
Fig. 5c mostra a tampa de um fecho plástico inviolável de acordo com a primeira modalidade da presente invenção em uma vista transversal esquemática;
Fig. 6a mostra o fecho plástico inviolável de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção em um estado antes de acoplar a tampa no corpo de travamento tubular;
Fig. 6b mostra o fecho plástico inviolável de acordo com a segunda modalidade da presente invenção em um estado quando a porção de acoplamento da tampa é inserida dentro da abertura central do elemento de retenção anular do corpo de travamento tubular e antes de deformar irreversivelmente a extremidade frontal da porção de acoplamento;
Fig. 6c mostra o fecho plástico inviolável de acordo com a segunda modalidade da presente invenção em um estado após a deformação irreversível da extremidade frontal da porção de acoplamento;
Fig. 6d mostra o detalhe A da Fig. 6a em uma escala maior;
Fig. 6e mostra o corpo de travamento tubular da Fig. 6a de acordo com uma modalidade adicional em uma vista em perspectiva transversal parcial; e
Figs. 7a e 7b mostram um fecho plástico inviolável de acordo com uma outra modalidade da presente invenção em uma vista em perspectiva superior e em uma vista em perspectiva inferior.

[034] Nos desenhos, os mesmos números de referência designam elementos ou grupos de elementos idênticos ou tecnicamente equivalentes.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

[035] Um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção é configurado para prender um plugue de borracha dentro da boca de um recipiente com gargalo, em particular, de um frasco. Um exemplo de tal frasco é esquematicamente mostrado nas Figs. 3a e 3b. O frasco 8 possui um formato básico cilíndrico, possuindo uma parede lateral cilíndrica 80 com diâmetros internos e externos constantes, que se projeta verticalmente a partir de um fundo de frasco reto 84, que se une com uma porção de gargalo constrita 81 de um comprimento axial relativamente curto próximo à extremidade superior aberta do frasco 8 e então se une com um aro superior expandido 82 (denominado borda enrolada; aqui denominado o ‘flange’), o qual possui um diâmetro externo mais largo do que a porção de gargalo associada 81 e circunda uma boca 83 do frasco 8. Como pode ser concluído a partir da Fig. 3b, a face inferior da borda enrolada (flange) 82 é inclinada e se estende para baixo sob um ângulo agudo e em direção à porção de gargalo constrita 81. A porção de gargalo 81 pode ser formada com paredes lisas e sem uma rosca externa ou pode ser provida de uma rosca externa para rosquear um elemento de fechamento. Um corpo cilíndrico central 86 do plugue de borracha ou tampa 85 é inserido dentro da boca 83 da porção de gargalo 81 e a extremidade superior do plugue de borracha 83 encosta no aro superior 82, de maneira que o frasco 8 é vedado de forma à prova de gás e protegida contra a entrada de contaminantes no lado de dentro do frasco 8.

[036] Tais frascos 8 são usados para o armazenamento de substâncias ou agentes para aplicações cosméticas, médicas ou farmacêuticas, as quais devem ser armazenadas em um ou diversos componentes na forma sólida ou líquida no recipiente. Especialmente no caso de recipientes de vidro, períodos de armazenamento podem somar muitos anos, especialmente dependendo da resistência hidrolítica do tipo de vidro usado. Enquanto na presente, são descritos frascos cilíndricos, deve ser notado que os frascos, no sentido da presente invenção, também podem possuir um perfil diferente, por exemplo, um perfil quadrado, retangular ou poligonal.

[037] Tais frascos são feitos de um vidro transparente ou colorido ou de um material plástico adequado por moldagem por sopro ou técnicas de moldagem por injeção plástica, e em geral podem ser internamente revestidos, de maneira que o material dos frascos emita um mínimo de impurezas ao agente a ser recebido.

[038] O corpo central 86 do plugue de borracha 85 pode ser perfurado através da agulha de uma seringa (não mostrada) ou pela ponta frontal de uma seringa sem agulha se o plugue de borracha 85 incluir um elemento de válvula conforme descrito, por exemplo, em US 6,089,541, para a remoção de um líquido a partir do frasco ou injeção de um líquido para dentro do frasco para a reconstituição de medicamento antes da remoção do líquido incluindo um medicamento para aplicações médicas ou farmacêuticas.

[039] As Figs. 1a e 1b são vistas em perspectiva esquemáticas de um fecho plástico inviolável 1 de acordo com a presente invenção, que é usado para prender o plugue de borracha dentro da boca de um frasco em um estado vedado, mantendo a superfície superior do plugue de borracha sob condições estéreis durante o armazenamento, e é configurado para fornecer acesso ao interior do frasco por meio do plugue de borracha. O fecho plástico inviolável 1 geralmente consiste de um corpo de travamento tubular 4 e de uma tampa 2 que cobre a extremidade distal do corpo de travamento 4 e é acoplado ou conectado ao corpo de travamento 4.

[040] Em referência às Figs. 1b a 2b, o corpo de travamento 4 é um elemento cilíndrico oco, formado por uma parede lateral cilíndrica 40 de perfil circular possuindo uma extremidade distal 41 e uma extremidade proximal 42. Na superfície interna 40a da parede lateral 40, uma pluralidade de abas de travamento resilientes 52 é provida, as quais são espaçadas uma da outra sob intervalos equiangulares. As abas de travamento 52 se projetam radialmente para o lado de dentro, para dentro do corpo de travamento sob um ângulo agudo em direção à extremidade distal 41. Quando o corpo de travamento 4 é colocado dentro do aro superior de um frasco, as abas de travamento 52 são flexionadas de forma resiliente para fora, em direção à superfície interna 40a da parede lateral 40. As abas de travamento 52 são adaptadas ao formato da porção de gargalo do frasco, de maneira que as abas de travamento 52 podem agarrar por trás da superfície inferior do aro superior alargado (flange) 82 de um frasco 8, como mostrado na Fig. 3b, para o travamento do corpo de travamento tubular 4 na porção de gargalo 81 do frasco 8.

[041] Com relação às Figs. 4a e 4b, a extremidade superior (distal) do corpo de travamento 4 é formada por uma teia anular 43 que pode ser conectada à parede lateral cilíndrica 40 por meio de uma pluralidade de teias radiais 44 que são espaçadas uma da outra ao longo do perímetro do corpo de travamento tubular 4. Uma pluralidade de recessos curvados 45 é assim formada entre teias radiais adjacentes 44. Cada uma das abas de travamento resilientes 52 é disposta em uma posição correspondendo a um recesso correspondente 45, próximo da extremidade proximal 42, o que facilita a formação das abas de travamento resilientes 52 integralmente com o corpo de travamento tubular 4 por moldagem por injeção. Uma abertura central circular 46 é formada pela teia anular 43.

[042] Como será descrito a seguir em mais detalhes, a teia anular 43 serve como um elemento de retenção para a retenção de um plugue de borracha a ser preso dentro da boca de um frasco, quando o corpo de travamento 4 estiver travado no gargalo do frasco. Para esse fim, a teia anular 43 não necessariamente empurra o plugue de borracha para cima do flange na extremidade axial do frasco. Ao invés disso, o plugue pode ser acomodado com uma certa folga axial dentro do corpo de travamento tubular 4, quando o corpo de travamento 4 está travado no gargalo do frasco.

[043] Como mostrado na Fig. 2a, a saia inferior 48 do corpo de travamento 4 pode ser provida com uma espessura de parede maior do que a parede lateral 40, de forma que as abas de travamento resilientes 52 são suportadas em um degrau radial 49 na superfície interna 40a, que divide o volume interno do corpo de travamento 4 em um receptáculo superior 51 e um receptáculo inferior 50. A altura do receptáculo inferior 50 geralmente corresponde ao comprimento axial da porção de gargalo 81 de um frasco 8 (ver Fig. 3b) de forma que a região onde as abas de travamento resilientes 52 se encaixam no lado inferior do aro superior 82 de um frasco 8 seja protegida de forma confiável. Por outro lado, a altura do receptáculo superior 51 que é formado entre as extremidades superiores das abas de travamento 52 e a superfície inferior da teia anular 43 geralmente corresponde a ou pode ser ligeiramente menor do que a altura do aro superior 82 de um frasco e a espessura do aro periférico de um plugue 85 (ver Fig. 3b) de modo que o aro periférico do plugue 85, se necessário, pode ser firmemente pressionado para cima do aro superior 82 de um frasco para vedar a boca 83 de forma à prova de gás. Ao mesmo tempo, aquela porção na superfície superior do plugue 85 dentro da abertura central 46 pode ser vedada de forma estéril, como descrito abaixo em maiores detalhes, para impedir a intrusão de contaminantes para dentro dessa região, embora tal vedação estéril do plugue 85 não seja de importância primária de acordo com a presente invenção, e pode também não ser fornecida. Em outras palavras, quando o corpo de travamento 4 estiver travado no gargalo de um frasco, pode existir uma certa folga axial entre a superfície inferior da teia anular 43 e a superfície superior de um plugue disposto dentro da boca do frasco e entre o anel indicador 32 e a superfície superior do plugue, de maneira que a superfície superior do plugue não seja mantida sob condições estéreis dentro do fecho plástico inviolável 1.

[044] Como mostrado nas Figs. 1b e 2a, uma pluralidade de elementos de posicionamento em forma de bloco 53 pode ser formada em posições centrais no lado inferior das teias radiais 44. Os elementos de posicionamento 53 são, cada um, curvados, ao longo da superfície interna 40a da parede lateral 40 e, em conjunto, cobrem uma região circular de um diâmetro que corresponde a ou é ligeiramente maior do que o diâmetro externo da parte superior em forma de disco do plugue 85, de maneira que o plugue 85 pode ser posicionado também em direção radial pelos elementos de posicionamento em forma de bloco 53 do corpo de travamento tubular 4 no estado mostrado na Fig. 3b.

[045] Como mostrado nas Figs. 2a, 4a e 4b, a teia anular 43 pode compreender uma projeção radial 47 que é, de preferência, anular, se estendendo ao longo de todo o perímetro da abertura central, que se projeta em direção radial para dentro, para o interior da abertura central e sendo menos espessa, se vista em direção axial, do que a correspondente teia anular 43. Como mostrado abaixo, a projeção radial é agarrada por trás através de um anel indicador 32 que forma a porção inferior de uma tampa 2 que é acoplada com o corpo de travamento através de encaixe positivo do anel indicador 32 com o perímetro da abertura central 46.

[046] A tampa 2 inclui um corpo central em forma de disco 20 que cobre todo o corpo de travamento 4 na extremidade distal 41 do mesmo. De preferência, o fundo do aro periférico 23 repousa sobre a extremidade distal anular 41 do corpo de travamento 4 para, desse modo, impedir a entrada de contaminantes no lado de dentro do corpo de travamento 4. Como mostrado nas Figs. 2a e 5c, uma projeção oca cilíndrica 28 é formada na posição central do fundo 26 da tampa 2, com um diâmetro interno que corresponde àquele da abertura central 46 do corpo de travamento 4. Para acoplar a tampa 2 com o corpo de travamento 4, a extremidade inferior da projeção cilíndrica 28 é provida de um anel indicador 32 que se projeta para fora na direção radial. O anel indicador 32 é conectado à projeção cilíndrica 28 por meio de uma porção frangível em forma de degrau 30 de uma espessura menor do que a projeção cilíndrica 28. A porção frangível 30 assim, é menos estável do que a projeção cilíndrica 28 e o anel indicador 32 e pode, portanto, ser quebrada para a remoção da tampa 2 a partir do corpo de travamento 4, como descrito abaixo em maiores detalhes.

[047] Como mostrado na Fig. 2a, o lado inferior do anel indicador 32 pode possuir um formato convexo em perfil, de forma que o anel indicador 32 pode se apoiar na superfície superior do plugue 85 somente ao longo de uma linha de contato circular estreita, para, dessa forma, vedar a superfície superior do plugue 85 (ver Fig. 3b) na região da abertura central 46 de forma estéril, e impedir a entrada de contaminantes para dentro dessa região. De acordo com a presente invenção, tal encostar do lado inferior do anel indicador 32 contra a superfície superior do plugue 85 não é, contudo, absolutamente necessário. Ao invés disso, uma certa distância pode ainda existir entre o lado inferior do anel indicador 32 e a superfície superior do plugue 85, quando o corpo de travamento 4 estiver travado no gargalo 81 do frasco 8. Como toda a região da extremidade axial do frasco 8 está coberta pelo corpo de travamento tubular 4 e a tampa 2, a entrada de contaminantes no lado de dentro do fecho é, ao menos, impedido em uma larga escala, o que pode ser suficiente para, de forma confiável, remover quaisquer contaminantes remanescentes na superfície superior do plugue 85 antes do uso, ao desinfetar a superfície superior do plugue 85 através de um cotonete e uma solução desinfetante, tal como álcool.

[048] Como mostrado na Fig. 2a, a superfície superior 47a e a superfície inferior 47b da projeção radial 47 são, cada uma, inclinadas sob um ângulo agudo com relação a um plano perpendicular à direção axial do corpo de travamento 4. De preferência, contudo, a extremidade frontal da projeção radial não possui forma de “V”, mas, ao invés disso, possui forma de “C”, com uma porção linear menor 47c se estendendo na direção axial, dessa forma, fornecendo uma estabilidade mais alta contra ruptura da extremidade frontal 47c da projeção radial, por exemplo, quando a tampa 2 for removida do corpo de travamento 4 ao quebrar a porção anular frangível 30. Ao mesmo tempo, a espessura reduzida de material da projeção 47 com a sua porção linear 47c se estendendo na direção axial, permite uma certa resiliência da projeção radial, o que, por um lado, auxilia na aplicação de uma pressão uniforme sobre o anel indicador 32 ao longo de todo o seu perímetro, e, por outro lado, facilita a inserção do anel indicador 32 dentro da abertura central 46 do corpo de travamento 4. Além disso, essa resiliência da projeção radial 47 também pode auxiliar em enviesar a superfície inferior da tampa 2 contra a extremidade distal anular 41 do corpo de travamento 4, para a vedação de todo o volume interno do corpo de travamento 4 contra o ambiente externo.

[049] Como mostrado nas Figs. 2a, a superfície superior 35 do anel indicador 32 é inclinada sobre o mesmo ângulo agudo com relação a um plano perpendicular à direção axial do corpo de travamento 4 como a superfície inferior 47b da projeção radial, para, dessa forma, garantir uma completa superfície de contato entre as duas superfícies 35, 47b quando o anel indicador 32 estiver em encaixe positivo com a abertura central 46 do corpo de travamento.

[050] Como mostrado nas Figs. 2a e 5c, a superfície inferior 26 da tampa 2 possui um perfil côncavo, de modo que a extremidade frontal 47c da projeção radial 47 e a porção frangível em forma de degrau 30 estão aproximadamente no mesmo nível do fundo do aro periférico 23 e do aro anular na extremidade distal 41 da parede lateral 40. Como mostrado na Fig. 2a, o aro periférico 23 do corpo central 20 pode se estender além do perímetro externo da parede lateral 40 do corpo de travamento 4, de modo que a tampa 2 pode ser facilmente removida a partir do corpo de travamento 4 ao empurrar o aro periférico 23 para cima com o polegar de um usuário. Na superfície superior da tampa 2 um recesso anular côncavo 24 é formado, o que pode resultar na formação de um aro superior anular 25 ao longo do perímetro da tampa 2. Dessa forma, o aro periférico 23 da tampa 2 pode também ser facilmente acionado por um usuário, para a remoção da tampa 2 ao agarrar o aro superior 25 com um dedo indicador e o fundo do aro periférico 23 com um polegar.

[051] Como mostrado na Fig. 2a, o contorno da superfície superior da teia anular 43 pode ser adequado ao perfil da superfície inferior 26 da tampa 2, para adicionalmente aumentar a vedação do recesso central 21 e da abertura central 46 do corpo de travamento 4.

[052] Maiores detalhes sobre a porção anular frangível 30 são mostrados na Fig. 5c. A porção frangível em forma de degrau 30 pode ser formada por duas superfícies inclinadas 39, 35 que converge sob um ângulo agudo na porção anular frangível 30 com uma espessura de material residual que é só uma pequena fração daquela da projeção cilíndrica 28. Como mostrado na Fig. 2a, quando o anel indicador 32 da tampa 2 estiver em encaixe positive com a abertura central 46 do corpo de travamento 4, a extremidade superior da extremidade frontal linear 47c da projeção radial 47, de preferência, não entra em contato com a superfície inclinada na extremidade inferior da projeção cilíndrica 28.

[053] Como se tornará aparente para um técnico no assunto, embora o anel indicador 32 tenha sido descrito acima como um elemento anular, como uma alternativa, a tampa 2 pode ser provida de um elemento indicador de múltiplas peças, consistindo de uma pluralidade de porções indicadoras, cada uma com o mesmo perfil e funcionalidade conforme descrito acima para o anel indicador 32, que podem ser dispostas em intervalos equiangulares ao longo do perímetro na extremidade inferior da projeção cilíndrica 28.

[054] Montar um fecho plástico de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção, conforme descrito acima, sobre a extremidade distal de um frasco, será descrito a seguir com referência às Figs. 3a e 3b. Primeiramente, o fecho plástico 1 é montado através do acoplamento da tampa 2 com o corpo de travamento tubular 4. Os fechos plásticos 1 podem ser fornecidos a uma companhia farmacêutica de preenchimento separadamente dos frascos 8, por exemplo, vedados de forma estéril em um saco plástico ou recipiente. De preferência, os fechos plásticos 1 são fornecidos a uma companhia de preenchimento farmacêutica em conjunto com os frascos 8. Para esse fim, soluções de empacotamento aninhado podem ser usadas, onde uma pluralidade de frascos 8 é suportada por transportadores (chamados “ninhos”) em uma disposição regular, onde cada um é acomodado em um recipiente em forma de tubo que é vedado de forma estéril contra o ambiente externo, conforme descrito, por exemplo, em US 2015/0166212 A1. Tal solução de empacotamento aninhado pode também ser usada para o armazenamento e fornecimento de uma pluralidade de fechos plásticos 1 de forma correspondente. O ninho para manter uma pluralidade de frascos 8 em uma disposição regular e um ninho para manter uma pluralidade de fechos plásticos 1 na mesma disposição regular também podem ser acomodados em conjunto no mesmo recipiente em forma de tubo, os quais são vedados de forma estéril contra o ambiente externo, para o armazenamento e fornecimento dos frascos 8 em conjunto com os fechos plásticos 1 a um cliente, tal como uma companhia de preenchimento farmacêutica.

[055] Para obter o frasco vedado 8 mostrado na Fig. 3a, o corpo de travamento 4 do fecho plástico 1 é colocado sobre a extremidade distal do frasco 8, uma vez que o plugue 85 tenha sido inserido dentro da boca 83 do frasco 8, como mostrado na Fig. 3b. Quando o fecho plástico 1 é colocado sobre a extremidade distal 41 do frasco 8 nesse estado, o aro superior 82 do frasco 8 será inserido primeiro dentro do receptáculo inferior tubular formado pela saia inferior 48 do corpo de travamento 4 cujo diâmetro interno é aproximadamente o mesmo que o diâmetro externo do aro superior 82 do frasco 8. Quando o corpo de travamento 4 é empurrado mais em direção ao frasco 8, as abas resilientes 52 começam a se flexionar para fora em direção radial, na direção da superfície interna da parede lateral 40, o que é possível por causa do espaço na direção radial entre a superfície interna da parede lateral 40 e a superfície periférica externa do aro superior 82 do frasco 8. Finalmente, as extremidades frontais das teias resilientes 82 terão deslizado ao longo de todo o comprimento axial do aro superior 82 e irão flexionar de volta novamente em direção à porção de gargalo 81 para agarrarem atrás da superfície inferior do aro superior 82 e ser travados na porção de gargalo 81 do frasco 8. Nesse estado, a superfície inferior da teia anular 43 pode estar em contato com a superfície superior do plugue 85, o que, no entanto, não é necessário. Também nesse estado, a superfície inferior do anel indicador 32 pode ser pressionada contra a superfície superior do plugue 85, para, assim, de modo confiável, empurrar o corpo central 86 do plugue 85 para dentro da boca 83 do frasco, e vedar a região do recesso cilíndrico 21 da tampa e a superfície superior do plugue 85 na região da abertura central 46 de forma estéril contra o ambiente externo.

[056] Tal vedação estéril não é, contudo, absolutamente necessária de acordo com a presente invenção, de forma que, de acordo com outras modalidades, pode também haver uma certa folga axial entre a superfície inferior da teia anular 43 e a superfície superior do plugue 85 e entre a superfície inferior do anel indicador 32 e a superfície superior do plugue 85.

[057] Nesse estado, conforme mostrado nas Figs. 3a e 3b, o frasco 8, vedado ou coberto pelo fecho plástico 1, pode ser entregue a clientes ou usuários finais.

[058] Como se tornará aparente para um técnico no assunto, particularmente a partir da Fig. 3b, o fecho plástico 1 também pode ser entregue a clientes com o plugue 85 já retido ou preso dentro do corpo de travamento tubular 4. Para reter o plugue 85 dentro do corpo de travamento tubular 4, as abas de travamento 52 formadas na superfície interna da parede lateral 40 podem ser usadas, o que requer que o diâmetro externo do plugue 85 corresponda a ou minimamente exceda a largura de um espaço circular formado pela pluralidade de abas de travamento 52. De acordo com uma modalidade alternativa, projeções adicionais (não mostradas nos desenhos) podem ser formadas na superfície interna da parede lateral 40.

[059] Em tal modalidade, com vistas a obter o frasco vedado 8 mostrado na Fig. 3a, o corpo de travamento 4 do fecho plástico 1, em conjunto com o plugue 85 preso dentro do corpo de travamento tubular 4, é colocado sobre a extremidade distal do frasco 8. Quando o fecho plástico 1 com o plugue 85 preso, se aproxima do frasco 8, o plugue 85 será finalmente inserido dentro da boca 83 do frasco 8, para vedação do frasco 8. Nessa fase, as abas resilientes 52 já podem agarrar atrás da superfície inferior do aro superior 82 para travar o frasco 8 na porção de gargalo 81 do frasco 8. Ou alternativamente, uma certa folga axial pode ainda prevalecer entre as extremidades superiores das abas resilientes 52 e a superfície inferior do aro superior 82 nessa fase, e quando o fecho plástico 1 é empurrado adiante para a extremidade distal 41 do frasco 8 nesse estado, finalmente as abas resilientes 52 irão flexionar-se para fora na direção radial, em direção à superfície interna da parede lateral 40 e finalmente agarrar atrás da superfície inferior do aro superior 82 para travar o frasco 8 na porção de gargalo 81 do frasco 8.

[060] Com vistas a fornecer acesso ao plugue 85 para administrar um medicamento, um usuário primeiramente precisa remover a tampa 2 do corpo de travamento 4 ao quebrar a porção frangível 30 da tampa 2. Após a remoção da tampa, como mostrado na Fig. 3c, o anel indicador anular 32 (ou a pluralidade de elementos indicadores individuais) irá permanecer fixo ou acomodado com folga axial entre a superfície inferior inclinada 35 da projeção radial 47 e a superfície superior do plugue 85. Nesse estado, uma porção 33 do anel indicador anular 32 (ou da pluralidade de elementos indicadores individuais) irá se projetar em direção radial para dentro da abertura central 46 do corpo de travamento 4 e será claramente visível para o usuário, como um meio visível de violação, claramente indicando que a tampa já foi removida ao quebrar a porção frangível da tampa. Ao mesmo tempo, à medida que o anel indicador anular 32 (ou a pluralidade de elementos indicadores individuais) permanece fixo ou acomodado com folga axial ao longo do perímetro da abertura central 46 e não pode ser removido sem quebrar outras partes do corpo de travamento 4, tal como a teia anular 43, não é mais possível vedar a abertura central 46 e o plugue 5 ao acoplar outra (nova e não utilizada) tampa novamente no corpo de travamento. Para aumentar ainda mais o efeito indicador de inviolabilidade, o anel indicador anular 32 (ou a pluralidade de elementos indicadores individuais) pode ter uma cor diferente do que outras partes do corpo de travamento 4, em particular à teia anular 43 e da projeção radial 47.

[061] É notado que o anel indicador anular 32 (ou a pluralidade de elementos indicadores individuais) não é necessariamente fixo entre a superfície inferior inclinada 35 da projeção radial 47 e a superfície superior do plugue 85 após a quebra da porção frangível 30. Somente é importante que o anel indicador anular 32 (ou a pluralidade de elementos indicadores individuais) não se perca por engano ou possa ser retirado da abertura central 46 por um usuário. Claramente, o anel indicador anular 32 (ou a pluralidade de elementos indicadores individuais) poderia ser móvel até uma certa extensão, dentro da abertura central 46.

[062] No estado da Fig. 3c, o usuário pode perfurar uma porção central do plugue 85 com a agulha de uma seringa penetrando a abertura central 46 do corpo de travamento tubular 4 e então retirar líquido do frasco ao puxar um pistão da seringa para a administração de um medicamento. Embora a porção central do plugue, dentro da abertura central 46, seja vedada de forma estéril contra o ambiente externo, um usuário usualmente irá primeiro limpar essa porção central com um cotonete desinfetante, por meio da abertura central.

[063] Se for necessário primeiro reconstituir o medicamento dentro do frasco, o usuário irá primeiro injetar um líquido, que está armazenado em uma seringa, no interior de um frasco 8 por meio do plugue 85 ao empurrar o pistão de uma seringa. Então, uma substância armazenada dentro do frasco 8 pode ser misturada com o líquido injetado para dentro do frasco 8 para a reconstituição do medicamento. Finalmente, o líquido incluindo a substância para aplicações médicas ou farmacêuticas é removido do frasco 8 novamente ao puxar o pistão da seringa.

[064] Como se tornará aparente para um técnico no assunto, quando estudar o conteúdo acima, o plugue 85 pode também ser perfurado com a ponta dianteira de uma seringa sem agulha, por exemplo, se o plugue incluir um elemento de válvula como descrito, por exemplo, em US 6,089,541, para a remoção de um líquido a partir do frasco ou injeção de um líquido para dentro do frasco para a reconstituição de medicamento antes da remoção do líquido incluindo um medicamento para aplicações médicas ou farmacêuticas.

[065] Para remover a tampa 2 a partir do corpo de travamento 4 no estado da Fig. 3b, um usuário irá agarrar ou acionar o aro periférico 23 da tampa, conforme descrito acima, para empurrar ou rasgar a tampa 2 para cima, de preferência, sob um ângulo agudo em relação à direção axial do corpo de travamento 4. No entanto, a porção de cobertura externa 22, a projeção cilíndrica 28, as porções frangíveis 30, o anel indicador 32 e a projeção radial 47 da teia anular 43 fornecem um certo grau de resiliência no fecho plástico, de maneira que uma ruptura acidental das porções frangíveis 30 pode ser impedida, quando somente forças pequenas são exercidas sobre a tampa 2 para remoção. Dessa forma, uma abertura acidental do fecho plástico 1 pode ser impedida de forma confiável.

[066] A tampa 2 pode ser removida do corpo de travamento 4 somente se forças exercidas sobre a tampa 2 excederem um valor limite mínimo que é definido, principalmente, pelas características das porções frangíveis 30 e dos materiais utilizados. Aqui, o aro periférico 23 e aquela parte da tampa 2 posicionada do lado de fora da teia anular 43 em direção radial, serve como uma alavanca de acionamento, que é suportada, de forma pivotante, sobre a superfície superior da teia anular, que pode ser curvada de acordo com o perfil da superfície inferior 26 da tampa 2, como descrito acima. Essa alavanca de acionamento resulta em um giro correspondente da alavanca mais curta, formada pela projeção cilíndrica 28, que então começa a rasgar o anel indicador 32 para cima. Pelo fato de o anel indicador 32 ser fixo ou acomodado com folga axial na região anular em forma de degrau formada entre a superfície superior do plugue 35 e a superfície inferior 47b da teia anular 47, as forças resultantes finalmente irão resultar na quebra das porções frangíveis 30 ao longo de todo o perímetro da abertura central 46. Finalmente, a tampa 2 pode ser removida do corpo de travamento 4, o que irá resultar no estado mostrado nas Figs. 3c e 4, fornecendo acesso ao plugue 85 a partir do exterior do corpo de travamento 4.

[067] Logicamente, a tampa também pode ser acoplada ao corpo de travamento em uma etapa subsequente à fabricação desses dois componentes. Como mostrado na Fig. 2a, para esse fim, a tampa 2 pode ser empurrada na direção do corpo de travamento 4, para então encaixar o anel indicador 32 dentro da abertura central 46 do corpo de travamento 4 e estabelecer um encaixe positivo. Essa montagem é facilitada pelo fornecimento da projeção radial 47 com uma superfície superior 47a que é inclinada em direção à extremidade distal 42 sob um ângulo agudo, e a superfície inferior do anel indicador 32 com um perfil curvado de forma convexa, como mostrado na Fig. 2a. Quando a tampa 2 é empurrada em direção ao corpo de travamento 4, a superfície inferior do anel indicador 32 irá primeiramente entrar em contato com a superfície superior inclinada 47a da projeção radial 47. O anel indicador 32 irá então ser flexionado em direção ao fundo da tampa 2 e deslizar sobre a superfície superior inclinada 47a da projeção radial 47. Finalmente, o anel radial 32 será flexionado de volta para fora, na direção radial e agarrar-se atrás da projeção radial 47, o que irá resultar no acoplamento mecânico da tampa 2 com o elemento de travamento 4, conforme mostrado na Fig. 2a.

[068] Com relação às Figs. 6a a 6c, uma segunda modalidade de um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção será descrita. Na Fig. 6a os dois componentes do fecho, a saber, a tampa 2 e o corpo de travamento 4, são mostrados em um estado antes do acoplamento da tampa 2 com o corpo de travamento tubular 4. Diferentemente da primeira modalidade, a extremidade frontal 28a da projeção cilíndrica 28, que é formada em frente da porção frangível 30, possui um diâmetro externo que se encaixa na abertura central da teia anular 43. Dessa forma, a projeção cilíndrica 28 com sua extremidade frontal 28a pode ser inserida dentro da abertura central da teia anular 43 livremente, como mostrado na Fig. 6b, para a montagem da tampa 2 ao corpo de travamento 4. No estado da Fig. 6b, a extremidade frontal 28a da projeção cilíndrica 28 é irreversivelmente deformada na forma de um rebite, para estabelecer o encaixe positivo da porção de acoplamento 28 com a abertura central provida na teia anular 43 do corpo de travamento 4. Para esse fim, um contra elemento cilíndrico pode ser inserido a partir da extremidade inferior 42 do corpo de travamento 4 para o lado de dentro do corpo de travamento 4 até se encostar contra a extremidade frontal 28a da projeção cilíndrica 28 no estado mostrado na Fig. 6b. Exercer uma pressão adequada entre o contra elemento e a tampa 2 enquanto pressiona a tampa 2 contra o corpo de travamento 4 pode ser suficiente para causar uma deformação plástica irreversível da extremidade frontal 28a para finalmente obter o estado final mostrado na Fig. 6c, onde a extremidade frontal deformada da projeção cilíndrica forma um anel indicador 32, que agarra a parte de trás da superfície inferior 47b da projeção radial 47 da teia anular 43 na forma de um rebite para então estabelecer o encaixe positivo da porção de acoplamento 28 com a abertura central provida na teria anular 43 do corpo de travamento 4.

[069] Como se tornará aparente para um técnico no assunto, a deformação irreversível da extremidade frontal 28a da projeção cilíndrica 28 pode adicionalmente ser assistida por meio do aquecimento e simultânea deformação da extremidade frontal 28a. Para esse fim, o contra elemento cilíndrico mencionado acima pode ser provido com um aquecedor capaz de aquecer as extremidades frontais 28a das projeções cilíndricas 28 até um estado amaciado, facilitando a deformação da extremidade frontal 28a para finalmente obter a estrutura rebitada em forma de cogumelo mostrada na Fig. 6c que acopla a tampa 2 com o corpo de travamento 4.

[070] A Fig. 6d mostra o detalhe A da Fig. 6a em uma escala maior. Essa característica pode aplicar-se a todas as modalidades do fecho plástico inviolável para frascos de acordo com a presente invenção. Como com as modalidades anteriores, a saia inferior 48 do corpo de travamento pode ser provida de uma espessura de parede mais larga do que a parede lateral 40, de modo que as abas de travamento resilientes 52 são suportadas em um degrau radial circunferencial 49 se projetando para dentro na direção radial, que divide o volume interno do corpo de travamento em um receptáculo superior e um receptáculo inferior 50. Com vistas a fornecer uma maior resiliência às abas de travamento 52, uma ranhura axial 52a é cada uma provida entre a parede lateral 40 e as bases ou raízes 52b das abas de travamento 52. Dessa forma, a resiliência às abas de travamento 52 pode ser ajustada de acordo com requerimentos, ao ajustar a largura radial e/ou profundidade axial da ranhura axial 52a, e, assim, ao ajustar a largura das bases ou raízes 52b das abas de travamento 52.

[071] Como mostrado na Fig. 6e, a ranhura axial 52a pode corresponder a uma porção inferior de um recesso axial 40b formado na superfície interna 40a da parede lateral 40. A profundidade desse recesso axial 40b pode ser constante ao longo de uma direção axial, se for desconsiderado um pequeno ângulo de inclinação que é usualmente causado pela fabricação por moldagem por injeção, o que requer pequenos ângulos de deformação para a liberação do produto finalizado a partir de um molde utilizado para moldagem por injeção. A largura de cada recesso axial 40b em direção circunferencial pode corresponder à largura do recesso associado 45 na superfície superior do corpo de travamento tubular 4. Assim, cursores de um molde para moldagem por injeção podem ser inseridos a partir de cima, até a porção inferior da ranhura 52a, para formar os recessos axiais 40b em conjunto com os recessos associados 45 na superfície superior do corpo de travamento tubular 4. De preferência, a extremidade frontal 52c de cada aba de travamento 52 não se projeta na direção radial além do aro externo da teia anular 43, se visto de cima. Assim, também as abas de travamento 52 podem ser formadas facilmente por moldagem por injeção, utilizando o mesmo molde. Como mostrado na Fig. 6e, a extremidade frontal 52c de cada aba de travamento 52 pode ser formada como uma superfície geralmente reta, se estendendo na direção horizontal ou somente sob um ângulo ligeiramente agudo em relação a um plano de referência horizontal, para permitir o agarramento firme sob o aro superior expandido 82 (ver Fig. 3b) de um frasco.

[072] Como mostrado na Fig. 6e, nervuras circunferenciais radiais 40c podem ser formadas naquelas porções da superfície interna 40a da parede lateral 40 formadas abaixo das teias radiais 44, para endurecimento adicional do corpo de travamento tubular 4. Essas nervuras 40c somente são interrompidas pelos supramencionados recessos axiais 40b.

[073] A altura do receptáculo inferior 50 geralmente corresponde ao comprimento axial da porção de gargalo 81 de um frasco 8 (ver Fig. 3b) de maneira que a região onde as abas de travamento resilientes 52 se encaixam no lado inferior do aro superior 82 de um frasco 8 seja protegida de forma confiável. Por outro lado, a altura do receptáculo superior 51 que é formado entre as extremidades superiores das abas de travamento 52 e a superfície inferior da teia anular 43 geralmente corresponde a ou pode ser ligeiramente menor do que a altura do aro superior 82 de um frasco e a espessura do aro periférico de um plugue 85 (ver Fig. 3b) de modo que o aro periférico do plugue 85, se necessário, possa ser firmemente pressionado em direção ao aro superior 82 de um frasco para vedar a boca 83 de forma a prova de gás. Ao mesmo tempo, aquela porção na superfície superior do plugue 85 dentro da abertura central 46 pode ser vedada de forma estéril, como descrito abaixo em mais detalhes, para impedir a entrada de contaminantes dentro dessa região, embora tal vedação estéril do plugue 85 não seja de importância primária de acordo com a presente invenção e também pode não ser provida. Em outras palavras, quando o corpo de travamento 4 é travado no gargalo de um frasco, pode haver uma certa folga axial entre a superfície inferior da teia anular 43 e a superfície superior de um plugue disposto dentro da boca do frasco e entre o anel indicador 32 e a superfície superior do plugue, de maneira que a superfície superior do plugue não é mantida sob condições estéreis dentro do fecho plástico inviolável 1.

[074] Com relação às Figs. 7a e 7b uma característica adicional será descrita, a qual pode ser aplicada a todas as modalidades de um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção. Como mostrado nas Figs. 7a e 7b, pelo menos uma janela 59 é formada na parede lateral 40 do corpo de travamento tubular 4 que pode servir como um furo de ventilação para permitir um caminho fluido entre o volume interno do fecho 1 e o ambiente. Mais especificamente, a pelo menos uma janela 59 é disposta no nível do receptáculo superior 51 (ver Fig. 2a) do corpo de travamento. De preferência, pelo menos um par de tais furos de ventilação 59 é provido em posições diametricamente opostas da parede lateral 40 no mesmo nível. O pelo menos um furo de ventilação 59 serve para estabelecer um caminho fluido entre o ambiente e a superfície superior do plugue e/ou uma superfície externa do frasco na região do gargalo e flange do frasco quando o fecho plástico inviolável 1 estiver travado no gargalo do frasco. Tais furos de ventilação 59 podem facilitar a remoção de humidade e materiais residuais durante a produção do fecho 1 ou processamento adicional futuro, tal como esterilização ou uso durante a liofilização do conteúdo do frasco. Para esse fim, é importante que a respectiva região do frasco ou plugue, a partir de onde a humidade e materiais residuais devem ser removidos, esteja em comunicação fluídica com pelo menos um furo de ventilação 59, o que pode ser assegurado através de um design adequado do fecho 1 e montagem em um frasco.

[075] Com relação à Fig. 3c, uma característica adicional será descrita, que pode ser aplicada a todas as modalidades do fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção. Como descrito acima, um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção não necessariamente veda a região do plugue 85 que é perfurado em um estágio futuro por meio da agulha ou ponta distal de uma seringa, sob condições estéreis. Portanto, em um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção, a abertura central 46 do corpo de travamento 4 é, de preferência, configurada de modo que uma superfície superior do plugue 85 do frasco 8 possa ser facilmente desinfetada por meio de um cotonete, após a remoção da tampa a partir do corpo de travamento 4 através da quebra irreversível da porção anular frangível. Para esse fim, a profundidade e diâmetro da abertura central 46 do corpo de travamento 4 são de tais dimensões que um usuário pode facilmente desinfetar a superfície superior do plugue 85 por meio de um cotonete que é embebido por um agente desinfetante, tal como um álcool, antes de, de fato, perfurar o plugue 85 através da agulha ou ponta distal de uma seringa. Em outras palavras, a profundidade e diâmetro da abertura central 46 do corpo de travamento 4 são de tais dimensões que um cotonete pode ser facilmente inserido na abertura central 46 por meio de, por exemplo, do polegar do usuário e que basicamente toda a área da abertura central 46 na superfície superior do plugue 85 pode ser limpa e desinfetada pelo cotonete.

[076] Ainda para facilitar a inserção de um cotonete dentro da abertura central e desinfecção de basicamente toda a área da abertura central 46 na superfície superior do plugue 85, o aro da abertura central 46 é formado por uma superfície inclinada 47a se estendendo em um ângulo agudo em relação a uma linha perpendicular à direção axial do corpo de travamento tubular 4 de modo que uma linha de extensão virtual (não mostrada) da superfície inclinada 47a faz interseção com a superfície superior do plugue 85 em ou próximo à posição radial do aro do anel indicador 32, que corresponde à superfície interna da projeção de acoplamento cilíndrica 28 antes da quebra da porção frangível anular 30, como pode ser concluído a partir da Fig. 3b.

[077] Um fecho plástico inviolável de acordo com a presente invenção pode, portanto, ser usado para, de forma confiável, cobrir ou vedar o plugue de um frasco durante o armazenamento e transporte, e fornece fácil acesso ao conteúdo do frasco após a remoção da tampa pela quebra irreversível da pelo menos uma porção frangível da projeção de acoplamento. Após a quebra da pelo menos uma porção frangível da projeção de acoplamento, pelo menos um elemento indicador, que é, de preferência, formado como um anel indicador, permanece na abertura central da aba de travamento como um indicador claramente visível de violação, que também, de forma confiável, impede o fechamento ou nova vedação do plugue por meio de uma tampa de substituição.
Lista de Números de Referência
1 Fecho
2 Tampa
4 Corpo de travamento
8 Frasco
20 Corpo central
21 Recesso cilíndrico
22 Porção de cobertura externa
23 Aro periférico
24 Recesso
25 Aro superior
26 Superfície inferior
28 Projeção cilíndrica
28a Porção de deformação de projeção cilíndrica
29 Superfície inclinada da projeção cilíndrica 28
30 Porção anular frangível
32 Anel indicador
33 Porção visível do anel indicador 32
34 Aro periférico
35 Superfície inclinada do aro periférico 34
40 Parede lateral
40a Superfície interna da parede lateral 40 40b Recesso axial na superfície interna 40a 40c Nervura radial na superfície interna 40a
41 Extremidade superior (distal)
42 Extremidade inferior (proximal)
43 Teia anular
44 Teia radial
45 Recesso
46 Abertura central
47 Projeção radial da teia anular 43
47a Superfície superior inclinada da projeção radial 47 47b Superfície inferior inclinada da projeção radial 47 47c Extremidade frontal da projeção 47
48 Saia inferior
49 Degrau
50 Receptáculo inferior
51 Receptáculo superior
52 Aba de travamento
52a Ranhura
52b Base da aba de travamento 52
53 Elemento de posicionamento 59 Janela de ventilação
80 Parede lateral
81 Gargalo
82 Aro superior expandido
83 Boca
84 Fundo
85 Plugue ou batente
86 Corpo central
A Detalha na Fig. 6a

Claims

Fecho plástico inviolável para frascos (8) para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas possuindo um gargalo (81) com um flange (82) em uma extremidade axial do mesmo, para prender um plugue (85) dentro de uma boca (83) de um frasco, o dito fecho plástico (1) caracterizado pelo fato de compreender:
um corpo de travamento tubular (4) possuindo uma extremidade distal (41) e uma extremidade proximal (42) e sendo configurado para ser montado no gargalo (81) do frasco (8), e
uma tampa (2) acoplada no corpo de travamento tubular (4) na extremidade distal; em que
o corpo de travamento tubular (4) compreende:
um elemento de retenção (43) disposto na extremidade distal (41), configurado para reter o plugue (85) a ser preso dentro da boca (83) do frasco (4), em que uma abertura central (46) é formada no elemento de retenção (43) para fornecer acesso a partir do exterior do corpo de travamento tubular (4) para o interior do frasco (8) por meio do plugue (85); e em que
a tampa(2) compreende:
uma cobertura em forma de disco (20) para cobrir a extremidade distal (41) do corpo de travamento tubular (4) e cobrir a abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4), e
uma porção de acoplamento (28, 30, 32) disposta em um centro da cobertura em forma de disco (20) e se projetando a partir de uma superfície inferior (26) da mesma, para acoplar a tampa (2) com o corpo de travamento tubular (4) através de encaixe positivo da porção de acoplamento (28, 30, 32) com a abertura central (46) do elemento de travamento tubular (4); em que
a tampa em forma de disco (2) e o corpo de travamento tubular (4) são formados como elementos separados, e
o corpo de travamento tubular (4) é formado como uma manga de peça única configurada para cobrir toda a região do gargalo (81) do frasco (8); em que
a porção de acoplamento compreende:
uma porção anular frangível (30) formada integralmente com a cobertura em forma de disco (20) e se projetando a partir da superfície inferior (26) da cobertura em forma de disco (20),
uma projeção cilíndrica (28) se projetando a partir da superfície inferior (26) da cobertura em forma de disco (20) e
um anel indicador (33); em que
a projeção cilíndrica (28) e o anel indicador (33) são conectados um com o outro através da porção anular frangível (30) de modo que,
após a remoção da tampa (2) a partir da extremidade distal do corpo de travamento tubular (4) por meio da quebra irreversível da porção anular frangível (30) para fornecer acesso ao interior do frasco (8) por meio do plugue (85), o anel indicador (33) permanece como uma evidência de violação no aro (34) da abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4) que está fixo ou preso com folga axial entre o fundo do elemento de retenção (43) e uma superfície superior do plugue (85) e se projeta na direção radial para dentro além do aro (34) da abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4) para dentro da abertura central (46).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma pluralidade de abas de travamento (52) ou projeções é integralmente formada em uma superfície interna do corpo de travamento tubular (4), em que as abas de travamento (52) são configuradas para travar o corpo de travamento tubular (4) no gargalo (81) do frasco.
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 2,
caracterizado pelo fato de que
o elemento de retenção é formado como uma teia anular (43), que é conectada a uma parede lateral cilíndrica (40) do corpo de travamento tubular (4) por meio de uma pluralidade de teias radiais (44) espaçadas uma da outra ao longo do perímetro do corpo de travamento tubular (4), uma pluralidade de recessos (45) sendo formada entre teias radiais adjacentes (44), e em que
a pluralidade de abas de travamento (52) é disposta próxima à extremidade proximal (42) do corpo de travamento tubular (4) e cada uma em posições correspondendo à pluralidade de recessos (45).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma projeção radial (47) de uma espessura menor do que uma espessura da teia anular (43) se projeta a partir da teia anular (43) para dentro em direção radial, para dentro da abertura central (46).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a projeção radial (47) compreende superfícies inclinadas superior e inferior (47a, 47b) formadas ao longo do perímetro da abertura central (46), cada uma se estendendo em um ângulo agudo com relação a uma linha perpendicular à direção axial do corpo de travamento tubular (4), e em que as superfícies inclinadas (47a, 47b) encobrem ao menos uma porção de aro linear (47c) se estendendo na direção axial do corpo de travamento tubular (4).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma superfície superior (47b) do anel indicador (33) se estende em paralelo a uma superfície inferior (35) de um aro periférico (34) da abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que uma superfície inferior do anel indicador (33) é curvada de forma convexa.
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que uma superfície superior (35) do anel indicador (33) é inclinada em direção à superfície inferior (26) da tampa sob um ângulo agudo, que é o mesmo que o ângulo agudo formado entre o fundo do elemento de retenção (43) e um plano perpendicular à direção axial do fecho plástico (1).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um aro periférico (23) da tampa (2) se projeta na direção radial para fora além de uma superfície externa do elemento de travamento tubular (4) e um recesso côncavo em forma de anel é formado em uma superfície superior da cobertura em forma de disco (20).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que
a porção de acoplamento (28, 30, 32) é encaixada dentro da abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4), para estabelecer o encaixe positivo da porção de acoplamento (28) com a abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma extremidade frontal (28a) da porção de acoplamento (28, 30, 32) é deformada de forma irreversível através de deformação plástica ou por meio de aquecimento e deformação plástica para estabelecer um encaixe positivo da porção de acoplamento (28, 30, 32) com a abertura central (46) do corpo de travamento tubular (4).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que
uma saia (48) na extremidade proximal (42) do corpo de travamento tubular (4) possui uma espessura de parede maior do que uma parede lateral cilíndrica (40) na extremidade distal (41) do corpo de travamento tubular (4),
um degrau radial circunferencial (49) é disposto em uma superfície interna da saia (48), e a pluralidade de abas de travamento (52) é suportada sobre o degrau radial circunferencial (49), em que
uma ranhura axial (52a) é cada uma formada entre uma superfície interna da parede lateral cilíndrica (40) e bases ou raízes (52b) das abas de travamento (52), para o ajuste da resiliência da pluralidade de abas de travamento (52) por meio do ajuste das larguras radiais e/ou profundidades axiais da ranhura axial (52a).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a abertura central (46) é configurada de modo que uma superfície superior do plugue (85) possa ser desinfetada por meio de um cotonete após a remoção da tampa (2) a partir do corpo de travamento tubular (4) ao quebrar de forma irreversível a porção anular frangível (30).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que um aro da abertura central (46) é formado por uma superfície inclinada (47a) se estendendo em um ângulo agudo com relação a uma linha perpendicular à direção axial do corpo de travamento tubular (4), de modo que uma linha de extensão virtual da superfície inclinada (47a) faz interseção com a superfície superior do plugue (85) em uma posição radial ou próxima à posição radial de uma superfície interna da porção de acoplamento (28, 30, 32) antes de quebrar a porção frangível anular (30).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que uma largura de abertura e/ou profundidade da abertura central (46) é dimensionada de forma que um cotonete possa ser inserido dentro da abertura central (46) por meio de um dedo de um usuário para desinfecção da superfície superior do plugue (85).
Fecho plástico inviolável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que
pelo menos uma janela (59) é formada em uma parede lateral (40) do corpo de travamento tubular (4) e uma via fluida é formada entre um ambiente e a superfície superior do plugue (85) e/ou uma superfície externa do frasco na região do gargalo (81) e flange (82) quando o fecho plástico inviolável (1) estiver preso dentro da boca (83) do frasco (8).